- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04034966
복막 투석 환자의 추적 관찰에서 원격 의료의 유용성
연구 개요
상세 설명
연구 배경 및 근거: (해당하는 경우 이전 연구를 포함한 배경 정보)
만성 신장 질환(CKD)은 만성 질환, 주로 당뇨병 및 고혈압과 같은 일부 위험 요인과 병행하여 증가하는 전 세계적으로 증가하는 문제입니다. CKD는 인적 자원과 병원 인프라의 관점에서, 그리고 무엇보다 경제적 측면에서 높은 비용을 부과합니다. 미국에서 CKD 비용은 450,000명의 환자를 치료하는 데 연간 300억 달러 이상이며 이는 연간 환자당 비용이 증가함을 의미합니다. 멕시코는 정확한 통계를 가지고 있지 않지만 질병의 부담은 치료 양식에서 다른 의료 기관이 직면한 것보다 더 높은 것으로 추정됩니다. IMSS의 경우 가장 많은 비용을 발생시키는 6가지 질병 중 만성 신장 질환이 발견되며, 이는 현재 투석 프로그램의 인구가 60,000명에 불과하다는 점을 고려할 때 확대됩니다. 한편 투석 프로그램의 경우 신장과 전문의 1인당 100명의 환자를 권장하는 점을 감안할 때 신장과 전문의의 수가 부족하여 환자를 돌볼 수 없는 실정이다. IMSS에서는 이러한 비율을 훨씬 능가하며 인적 자원을 늘리거나 작업을 쉽게 하기 위해 대체 기술을 사용해야 할 필요성이 분명합니다.
복막 투석(PD)은 70년대 말에 도입된 이후로 많은 국가에서 신장 기능에 대한 실행 가능한 장기 대체 요법으로 통합되었습니다. 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 PD 사용 빈도는 프랑스와 일본의 일부 지역에서는 0%, 영국에서는 40%, 멕시코에서는 60%, 홍콩에서는 80%까지 다양합니다.
결과 측면에서 PD와 혈액투석(HD)은 비슷합니다. PD의 사망률은 HD보다 비슷하거나 훨씬 적으며, HD에 비해 PD의 가장 큰 장점은 환자에게 일상 생활에 대한 완전한 자율성을 부여하기 때문에 가정 적용 및 단순화된 기술입니다. 이 이점은 야행성 자동화 시스템 또는 자동 PD(APD)에서 훨씬 더 큽니다.
최근 몇 년 동안 상담, 검사 또는 장거리 의료 절차 수행을 목적으로 의료 팀과 환자 간의 데이터, 오디오 및 비디오의 모든 전자 전송을 명명하는 데 사용되는 용어인 "원격 의료"의 개념이 개발되었습니다. .
전자 통신 시설은 PD의 이점을 강화했습니다. 원격 의료 시스템을 사용하여 입원율이 5.7에서 2.2로 감소하여 비용이 절감되었습니다. 이러한 노력 뒤에 있는 한 가지 걱정은 환자가 이러한 시스템에 가입할 준비가 되었는지 아는 것입니다. 운 좋게도 일부 설문 조사 결과는 수용도가 높다는 것을 나타냅니다.
PD에 적용되는 원격 의료 시스템에는 네트워크를 통해 유선 전화, 태블릿 또는 원격 회의에 연결된 전화 장치가 포함됩니다. 일본에서는 원격의료를 사용하여 혈압, 심박수, 소변량 또는 혈청 포도당을 모니터링하고 스페인에서는 원격회의, 임상 방문 및 환자 재교육을 위한 시청각 프레젠테이션에 사용했습니다. 캐나다에서는 태블릿을 통한 접촉이 환자와 의료진 간의 의사소통을 선호했으며, 구조화된 인터뷰에서 경고를 도입했습니다. 상당수의 병원 방문을 피했습니다. 또한 시스템에 대한 높은 수준의 환자 만족도를 얻었습니다.
APD가 말기신부전 환자 치료에 효과적이고 안전한 시술일지라도, 신장전문의는 각 사례의 임상 조건에 맞는 처방을 작성하기 위해 환자가 제공해야 하는 중요한 데이터 수에 의존합니다. 몇 가지 매우 예시적인 측면은 예를 들어 다음과 같습니다.
- 한외여과 및 전체 액체 제거(투석 + 소변)는 투석액의 삼투압 및 포도당 함량을 처방하는 데 중요한 데이터입니다. 임상 진료 가이드에 따르면, 한외여과의 각 mL이 중요한 양의 포도당 흡수와 관련되어 결과적으로 대사 비용이 발생한다는 점을 잊지 않고 최소 1.0L/일의 양이 있어야 합니다.
- 주입되는 액체의 부피는 환자의 체표면적에 따라 조정되어야 하며 복막의 총 부피가 얻은 한외여과로 인해 추가로 증가한다는 점을 고려해야 합니다. 이는 환자의 내성을 초과하지 않고 염증 자극을 강제로 생성하지 않고 달성되어야 합니다.
- 일반적으로 치료순응도는 월간 투석액 사용량과 환자 자가보고로 추정한다. 그러나 두 절차에는 많은 양의 주관성이 포함되어 있습니다.
- 자동 복막 투석(APD)의 조정 또는 처방에는 공동 내 용액의 유효 존재 시간 계산이 필요합니다. 즉, 주입 시작부터 배수 종료까지 이동 시간을 할인합니다.
이러한 모든 데이터는 원격 진료의 지원 없이는 야간 치료에서 얻을 수 없습니다. 매우 중요한 한 가지 측면은 처방 목표 달성의 부족에서 비롯되며, 이는 임상 결과에 부정적인 영향을 미치고 예정되지 않은 의사 방문 및 더 면밀한 추적 관찰을 통해 예방할 수 있는 합병증 치료에 대한 추가 비용을 발생시킵니다. 불충분한 투석으로 인한 한외 여과 및 요독 증후군 증상.
잠재적으로 예방 가능한 입원은 외래 취급으로 인한 입원으로 이해됩니다. 외래적으로 잘 다루면 예방할 수 있고 보행치료의 효율성 지표로 인식되는 임상적 상태에 관한 것이다. 원격의료가 투석과 한외여과를 보다 효율적으로 만드는 데 도움이 될 것으로 예상되는 이 프로젝트의 경우 요독 증후군, 고칼륨혈증 및 부종, 고혈압 및 심장과 같은 액체 과부하로 인한 징후에서 잠재적으로 예방 가능한 입원이 고려될 것입니다. 실패.
APD 처방과 적절한 환자 관리에 필요한 완전하고 객관적인 정보를 얻기가 불가능하기 전에 APD 기계에는 투석액의 움직임과 양, 포도당 농도에 대한 정보를 복구하고 치료를 객관적으로 측정하는 원격 의료 모듈이 통합되었습니다. 부착. 이 새로운 기술은 이미 사용 가능하지만 "실제 세계"에서의 사용은 평가되지 않았습니다. PD 치료가 우세하다는 점을 감안할 때 조사자의 매체에 이 정보를 포함하는 것이 필요합니다. 특히 국내 ESRD의 비중이 있는 기관인 IMSS에서 그러합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 병원은 제어(원격의료 장치 없음) 또는 개입 그룹(원격의료 장치 있음)에 무작위로 할당됩니다. 병원은 기본 인프라(외래 투석 클리닉, 응급실, 검사실 및 방사선과, 입원 시설, 인터넷에 대한 접근성 및 환자 및/또는 환자 담당자 또는 담당자와의 직접 전화 통신)에 따라 선택되고 연결됩니다. 뿐만 아니라 인적 자원(신장 전문의, 내과 의사, PD의 가장 빈번한 합병증을 다루는 전문가, PD 훈련을 받은 간호사 및 사회 복지사) 및 구조화된 PD 프로그램(매뉴얼, 환자 및 간병인을 위한 감독 교육 프로그램, 등록부 복막염, 기술 실패 및 사망률).
포함 기준
- 18세 이상
- 만성콩팥병으로 진단
- 자동 복막 투석에 대한 사고
- 정보에 입각한 동의서 서명에 동의
제외 기준:
- HIV, B형 또는 C형 간염, 암에 대한 혈청양성
- 모집 전 30일 동안 면역억제제 또는 급성 합병증 치료를 받은 경우.
- 자발적으로 연구를 중단하거나 거주지를 변경하거나 사회보장 혜택을 상실한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클라리아
제어 그룹의 APD 장치는 원격 의료 모듈이 있는 Claria®(Baxter, S.A. de C.V.)라고 합니다.
원격 의료 모듈은 PD 기계에서 직접 환자 정보를 저장하기 위한 플랫폼입니다.
취급은 제조업체가 설정한 기본 작동 지침에 따라 수행됩니다.
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환자 정보를 클라우드에 저장하는 Claria 원격 의료 모듈 사용.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 APD 장치는 원격 의료 장치 없이 Claria®(Baxter, S.A. de C.V.)라고 합니다.
이 장치는 자동 복막 투석에 사용됩니다.
취급은 제조업체가 설정한 기본 작동 지침에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 2 년
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100년마다 목숨을 잃는 환자의 수/위험에 처한 환자.
사망/100년/위험한 환자.
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2 년
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입원일
기간: 2 년
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100년당 병원에 있는 일수/위험한 환자.
일수/100년/위험한 환자.
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2 년
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예방 가능한 입원 일수
기간: 2 년
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100년마다 효율적인 PD로 교정할 수 있는 원인에 대한 병원 입원 일수/위험 환자.
일수/100년/위험한 환자.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소송 비용
기간: 2 년
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투석 및 관련 합병증 및 동반 질환 제공과 함께 필요한 서비스를 사용하는 비용입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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클라리아 원격진료기기에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병