- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04034966
Užitečnost telemedicíny při sledování pacientů v peritoneální dialýze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění studie: (základní informace včetně předchozích studií podle potřeby)
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětově narůstajícím problémem, který se zvyšuje souběžně s některými rizikovými faktory, jako jsou chronická onemocnění, zejména diabetes mellitus a hypertenze. ČKD přináší zvýšené náklady jak z hlediska lidských zdrojů a infrastruktury nemocnic, tak především z ekonomického hlediska. Ve Spojených státech se náklady na CKD rovnají více než 30 miliardám USD ročně na péči o populaci 450 000 pacientů, což znamená zvýšené náklady na pacienta za rok. Mexiko nemá přesné statistiky, ale odhaduje se, že zátěž nemocí je vyšší než zátěž, které čelí jiná zdravotnická zařízení v jakékoli z terapeutických modalit. Pro IMSS patří chronické onemocnění ledvin mezi šest onemocnění, která způsobují největší náklady, což je údaj, který je ještě umocněn, vezmeme-li v úvahu, že současná populace v jakémkoli dialyzačním programu sestává pouze z 60 000 pacientů. Na druhou stranu je počet nefrologů pro péči o pacienty nedostatečný vzhledem k tomu, že doporučený podíl je 100 pacientů na nefrologa v dialyzačních programech. V IMSS jsou tyto proporce značně překonány a je evidentní potřeba navýšení lidských zdrojů nebo využití alternativních technologií pro usnadnění úkolu.
Od svého zavedení na konci 70. let se peritoneální dialýza (PD) v mnoha zemích konsolidovala jako životaschopná, dlouhodobá substituční terapie renálních funkcí. Frekvence užívání PD u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) má široké rozdíly, od nuly v některých oblastech Francie a Japonska po 40 % ve Spojeném království, 60 % v Mexiku a 80 % v Hong Kongu.
Z hlediska výsledků jsou PD a hemodialýza (HD) srovnatelné. Mortalita u PD je podobná a dokonce nižší než u HD a největší výhodou PD oproti HD je jeho domácí aplikace a zjednodušená technika, protože pacientovi poskytuje úplnou autonomii pro každodenní život. Tato výhoda je ještě větší u nočních automatizovaných systémů nebo automatizovaných PD (APD).
V posledních letech se rozvinul pojem „telemedicína“, termín, který se používá k označení všech elektronických přenosů dat, zvuku a obrazu mezi zdravotnickým týmem a pacienty za účelem konzultace, vyšetření nebo provádění lékařských výkonů na dálku. .
Zařízení elektronické komunikace zmocnilo výhody PD; s využitím telemedicínských systémů se počet hospitalizací snížil z 5,7 na 2,2, což má za následek nižší náklady. Jednou z obav za tímto úsilím je vědět, zda jsou pacienti připraveni připojit se k těmto systémům. Výsledky některých průzkumů naštěstí ukazují, že míra přijetí je vysoká.
Mezi telemedicínské systémy aplikované na PD patří telefonní zařízení s připojením k pozemním telefonům, tabletům nebo telekonferencím prostřednictvím sítě. V Japonsku se telemedicína používá k monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence, objemu moči nebo glukózy v séru a ve Španělsku se používá pro telekonference, pro klinické návštěvy a audiovizuální prezentace za účelem přeškolení pacientů. V Kanadě upřednostňoval kontakt prostřednictvím tabletů komunikaci mezi pacienty a zdravotnickým personálem a zavedením upozornění ve strukturovaných rozhovorech; bylo zabráněno značnému počtu návštěv v nemocnici. Navíc dosáhli vysoké úrovně spokojenosti pacientů se systémem.
I když je APD účinný a bezpečný postup pro léčbu pacientů s ESRD, nefrolog závisí na důležitém počtu údajů, které by měl pacient nabídnout, aby mohl napsat předpis přizpůsobený klinickým podmínkám každého případu. Některé velmi ilustrativní aspekty jsou například:
- Ultrafiltrace a celkové odstranění kapaliny (dialýza + moč) jsou zásadní údaje pro stanovení osmolarity a obsahu glukózy v dialyzátu. Podle příruček pro klinickou praxi by měl být minimální objem 1,0 l/den, aniž by se zapomínalo, že každý ml ultrafiltrace je spojen s absorpcí důležitého množství glukózy s následnými metabolickými náklady.
- Objem infundované tekutiny by měl být upraven podle plochy povrchu těla pacienta a měl by se vzít v úvahu, že celkový objem v pobřišnici se oproti získané ultrafiltraci dále zvýšil. Toho by mělo být dosaženo bez překročení pacientovy tolerance a bez vynucení generování zánětlivých podnětů.
- Obecně platí, že adherence k léčbě se odhaduje na základě měsíční spotřeby dialyzačních roztoků a vlastního hlášení pacienta. Oba postupy však obsahují velkou míru subjektivity.
- Úprava nebo předepsání automatizované peritoneální dialýzy (APD) vyžaduje výpočet efektivní doby přítomnosti roztoků v dutině; to znamená od začátku infuze do konce drenáže, s odečtením doby přepravy.
Všechna tato data není možné získat při noční léčbě bez podpory telemedicíny. Jedním z velmi důležitých aspektů je nedosažení cílů předepisování, což má negativní dopad na klinické výsledky a přináší dodatečné náklady na neplánované návštěvy lékaře a léčbu komplikací, kterým lze předejít bližším sledováním, jako je případ přetížení tekutinami kvůli nedostatku ultrafiltrace a příznaky uremického syndromu z nedostatečné dialýzy.
Potenciálně preventabilní hospitalizací se rozumí hospitalizace způsobená ambulantní manipulací. Jde o klinické stavy, kterým lze předejít dobrou externí manipulací a které jsou uznávány jako indikátory účinnosti při ambulantní manipulaci. V případě tohoto projektu, ve kterém se očekává, že telemedicína pomůže zefektivnit dialýzu a ultrafiltraci, budou zvažovány potenciálně preventabilní hospitalizace u projevů uremického syndromu, hyperkalemie a těch, které jsou odvozeny z přetížení tekutinami, jako jsou: otoky, hypertenze a srdce selhání.
Před nemožností získat úplné, objektivní informace nutné pro předepsání APD a adekvátní péči o pacienta mají APD přístroje vestavěný modul telemedicíny, který získává informace o pohybu a objemu dialyzačního roztoku, koncentraci glukózy a kromě objektivního měření léčby dodržování. Tato nová technologie je již dostupná, ale její využití v „reálném světě“ nebylo vyhodnoceno. Mít tyto informace v médiu zkoušejícího je nezbytné vzhledem k tomu, že léčba PD převažuje, zejména v IMSS, což je instituce, na které spočívá váha ESRD v zemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Nemocnice budou náhodně rozděleny do kontrolních (bez telemedicínského zařízení) nebo intervenčních skupin (s telemedicínským zařízením). Nemocnice budou vybrány a spárovány podle jejich základní infrastruktury (ambulantní dialyzační ambulance, urgentní příjem, laboratorní a radiologické oddělení, hospitalizační zařízení, dostupnost internetu a přímá telefonická komunikace s pacientem a/nebo kontakt nebo osoba, která má pacienta na starosti), dále lidské zdroje (nefrolog, internista, specialisté na nejčastější komplikace PD, sestry vyškolené v PD a sociální pracovníci) a dostupnost strukturovaného programu PD (příručky, programy školení pod dohledem pro pacienty a pečovatele, registry pro peritonitidu, selhání techniky a úmrtnost).
Kritéria pro zařazení
- Starší 18 let
- Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin
- Incident k automatické peritoneální dialýze
- Souhlas s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- séropozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C, s rakovinou
- při léčbě imunosupresivy nebo s akutními komplikacemi během 30 dnů před náborem.
- pacientů, kteří dobrovolně odstoupí ze studie, kteří změní bydliště nebo ztratí sociální zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Claria
Zařízení APD v kontrolní skupině se bude nazývat Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) s modulem telemedicíny.
Modul telemedicíny je platforma pro ukládání informací o pacientovi přímo z PD přístroje.
Manipulace bude probíhat podle základního návodu k obsluze stanoveného výrobcem.
|
Využití modulu telemedicíny Claria, který ukládá informace o pacientech do cloudu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Zařízení APD v kontrolní skupině se bude nazývat Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) bez telemedicínského zařízení.
přístroj se používá pro automatizovanou peritoneální dialýzu.
Manipulace bude probíhat podle základního návodu k obsluze stanoveného výrobcem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚMRTNOST
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, kteří přijdou o život za každých 100 let / ohrožený pacient.
Úmrtí/100 let/rizikový pacient.
|
2 roky
|
|
DNY HOSPITALIZACE
Časové okno: 2 roky
|
Počet dní v nemocnici na 100 let / rizikový pacient.
Dny/100 let/rizikový pacient.
|
2 roky
|
|
DNY PREVENČNÍHO HOSPITALIZACE
Časové okno: 2 roky
|
Počet dní v nemocnici pro příčiny, které lze napravit účinnou PD za každých 100 let / rizikový pacient.
Dny/100 let/rizikový pacient.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NÁKLADY
Časové okno: 2 roky
|
Jedná se o náklady na využití nezbytných služeb se zajištěním dialýzy a s tím související komplikace a komorbidity.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Paniagua R, Ramos A, Fabian R, Lagunas J, Amato D. Chronic kidney disease and dialysis in Mexico. Perit Dial Int. 2007 Jul-Aug;27(4):405-9.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Amato D, Alvarez-Aguilar C, Castaneda-Limones R, Rodriguez E, Avila-Diaz M, Arreola F, Gomez A, Ballesteros H, Becerril R, Paniagua R. Prevalence of chronic kidney disease in an urban Mexican population. Kidney Int Suppl. 2005 Aug;(97):S11-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.09702.x.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 11: Medicare Expenditures for Persons with ESRD
- Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión 2015-2016V.6.1. Análisis del gasto en enfermedades crónico-degenerativas de alto impacto financiero para el IMSS. El Consejo Técnico del Instituto Mexicano del Seguro Social. Ciudad de México, junio de 2016
- Harley KT, Streja E, Rhee CM, Molnar MZ, Kovesdy CP, Amin AN, Kalantar-Zadeh K. Nephrologist caseload and hemodialysis patient survival in an urban cohort. J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;24(10):1678-87. doi: 10.1681/ASN.2013020123. Epub 2013 Aug 8.
- Thomas-Hawkins C, Flynn L, Clarke SP. Relationships between registered nurse staffing, processes of nursing care, and nurse-reported patient outcomes in chronic hemodialysis units. Nephrol Nurs J. 2008 Mar-Apr;35(2):123-30, 145; quiz 131.
- Balaskas EV, Ikonomopoulos D, Sioulis A, Dombros N, Kassimatis E, Bamichas G, Katsara I, Tourkantonis A. Survival and complications of 225 catheters used in continuous ambulatory peritoneal dialysis: one-center experience in Northern Greece. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 2:S167-71.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 13: International Comparisons.
- Pecoits-Filho R, Campos C, Cerdas-Calderon M, Fortes P, Jarpa C, Just P, Luconi P, Lugon JR, Pacheco A, Paniagua R, Rodriguez K, Sanabria M, Sciaraffia V, Velasco C, De Arteaga J. Policies and health care financing issues for dialysis in Latin America: extracts from the roundtable discussion on the economics of dialysis and chronic kidney disease. Perit Dial Int. 2009 Feb;29 Suppl 2:S222-6.
- Jiwakanon S, Chiu YW, Kalantar-Zadeh K, Mehrotra R. Peritoneal dialysis: an underutilized modality. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010 Nov;19(6):573-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e32833d67a3.
- Mehrotra R. Choice of dialysis modality. Kidney Int. 2011 Nov;80(9):909-911. doi: 10.1038/ki.2011.262.
- Lukowsky LR, Mehrotra R, Kheifets L, Arah OA, Nissenson AR, Kalantar-Zadeh K. Comparing mortality of peritoneal and hemodialysis patients in the first 2 years of dialysis therapy: a marginal structural model analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;8(4):619-28. doi: 10.2215/CJN.04810512. Epub 2013 Jan 10.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Nakamoto H, Nishida E, Ryuzaki M, Sone M, Yoshimoto M, Itagaki K. Blood pressure monitoring by cellular telephone in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2004;20:105-10.
- Edefonti A, Boccola S, Picca M, Paglialonga F, Ardissino G, Marra G, Ghio L, Parisotto MT. Treatment data during pediatric home peritoneal teledialysis. Pediatr Nephrol. 2003 Jun;18(6):560-4. doi: 10.1007/s00467-003-1147-8. Epub 2003 Apr 29.
- Cargill A, Watson AR. Telecare support for patients undergoing chronic peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2003 Jan-Feb;23(1):91-4. No abstract available.
- Ghio L, Boccola S, Andronio L, Adami D, Paglialonga F, Ardissino G, Edefonti A. A case study: telemedicine technology and peritoneal dialysis in children. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):355-9. doi: 10.1089/15305620260507486.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- Nakamoto H. Telemedicine system for patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2007 Jun;27 Suppl 2:S21-6.
- Gallar P, Gutierrez M, Ortega O, Rodriguez I, Oliet A, Herrero JC, Mon C, Ortiz M, Molina A, Vigil A. [Telemedicine and follow up of peritoneal dialysis patients]. Nefrologia. 2006;26(3):365-71. Spanish.
- Dey V, Jones A, Spalding EM. Telehealth: Acceptability, clinical interventions and quality of life in peritoneal dialysis. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116670188. doi: 10.1177/2050312116670188. eCollection 2016.
- Avila-Diaz M, Ventura MD, Valle D, Vicente-Martinez M, Garcia-Gonzalez Z, Cisneros A, Furlong MD, Gomez AM, Prado-Uribe MD, Amato D, Paniagua R. Inflammation and extracellular volume expansion are related to sodium and water removal in patients on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2006 Sep-Oct;26(5):574-80.
- Paniagua R, Ventura MD, Avila-Diaz M, Hinojosa-Heredia H, Mendez-Duran A, Cueto-Manzano A, Cisneros A, Ramos A, Madonia-Juseino C, Belio-Caro F, Garcia-Contreras F, Trinidad-Ramos P, Vazquez R, Ilabaca B, Alcantara G, Amato D. NT-proBNP, fluid volume overload and dialysis modality are independent predictors of mortality in ESRD patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):551-7. doi: 10.1093/ndt/gfp395. Epub 2009 Aug 12.
- Paniagua R, Ventura Mde J, Rodriguez E, Sil J, Galindo T, Hurtado ME, Alcantara G, Chimalpopoca A, Gonzalez I, Sanjurjo A, Barron L, Amato D, Mujais S. Impact of fill volume on peritoneal clearances and cytokine appearance in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2004 Mar-Apr;24(2):156-62.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
- Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Wick J, James MT, Ravani P, Quinn RR, Scott-Douglas N, Lewanczuk R, Tonelli M. Potentially Preventable Hospitalization among Patients with CKD and High Inpatient Use. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2022-2031. doi: 10.2215/CJN.04690416. Epub 2016 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2018-785-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telemedicínské zařízení Claria
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Seoul National University HospitalDokončenoZdravýKorejská republika
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončenoDelirium | QT-prodlouženíBelgie