Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost telemedicíny při sledování pacientů v peritoneální dialýze

24. července 2019 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Technologie peritoneální dialýzy (PD) je dostupná, ale nebyla testována v reálném světě. Cílem této studie je proto otestovat užitečnost telemedicíny při snižování úmrtnosti, hospitalizací, neplánovaných návštěv a nákladů odvozených od komplikací, kterým lze předejít. Pacienti, kteří dostanou léčbu PD, budou sledováni z různých nemocnic v Mexico City a Guadalajara. Budou vyhodnoceny přímé lékařské náklady spolu s neplánovanými návštěvami nemocnice a komplikacemi během 2 let pomocí telemedicínského přístroje Claria od Baxter Laboratories.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a odůvodnění studie: (základní informace včetně předchozích studií podle potřeby)

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětově narůstajícím problémem, který se zvyšuje souběžně s některými rizikovými faktory, jako jsou chronická onemocnění, zejména diabetes mellitus a hypertenze. ČKD přináší zvýšené náklady jak z hlediska lidských zdrojů a infrastruktury nemocnic, tak především z ekonomického hlediska. Ve Spojených státech se náklady na CKD rovnají více než 30 miliardám USD ročně na péči o populaci 450 000 pacientů, což znamená zvýšené náklady na pacienta za rok. Mexiko nemá přesné statistiky, ale odhaduje se, že zátěž nemocí je vyšší než zátěž, které čelí jiná zdravotnická zařízení v jakékoli z terapeutických modalit. Pro IMSS patří chronické onemocnění ledvin mezi šest onemocnění, která způsobují největší náklady, což je údaj, který je ještě umocněn, vezmeme-li v úvahu, že současná populace v jakémkoli dialyzačním programu sestává pouze z 60 000 pacientů. Na druhou stranu je počet nefrologů pro péči o pacienty nedostatečný vzhledem k tomu, že doporučený podíl je 100 pacientů na nefrologa v dialyzačních programech. V IMSS jsou tyto proporce značně překonány a je evidentní potřeba navýšení lidských zdrojů nebo využití alternativních technologií pro usnadnění úkolu.

Od svého zavedení na konci 70. let se peritoneální dialýza (PD) v mnoha zemích konsolidovala jako životaschopná, dlouhodobá substituční terapie renálních funkcí. Frekvence užívání PD u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) má široké rozdíly, od nuly v některých oblastech Francie a Japonska po 40 % ve Spojeném království, 60 % v Mexiku a 80 % v Hong Kongu.

Z hlediska výsledků jsou PD a hemodialýza (HD) srovnatelné. Mortalita u PD je podobná a dokonce nižší než u HD a největší výhodou PD oproti HD je jeho domácí aplikace a zjednodušená technika, protože pacientovi poskytuje úplnou autonomii pro každodenní život. Tato výhoda je ještě větší u nočních automatizovaných systémů nebo automatizovaných PD (APD).

V posledních letech se rozvinul pojem „telemedicína“, termín, který se používá k označení všech elektronických přenosů dat, zvuku a obrazu mezi zdravotnickým týmem a pacienty za účelem konzultace, vyšetření nebo provádění lékařských výkonů na dálku. .

Zařízení elektronické komunikace zmocnilo výhody PD; s využitím telemedicínských systémů se počet hospitalizací snížil z 5,7 na 2,2, což má za následek nižší náklady. Jednou z obav za tímto úsilím je vědět, zda jsou pacienti připraveni připojit se k těmto systémům. Výsledky některých průzkumů naštěstí ukazují, že míra přijetí je vysoká.

Mezi telemedicínské systémy aplikované na PD patří telefonní zařízení s připojením k pozemním telefonům, tabletům nebo telekonferencím prostřednictvím sítě. V Japonsku se telemedicína používá k monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence, objemu moči nebo glukózy v séru a ve Španělsku se používá pro telekonference, pro klinické návštěvy a audiovizuální prezentace za účelem přeškolení pacientů. V Kanadě upřednostňoval kontakt prostřednictvím tabletů komunikaci mezi pacienty a zdravotnickým personálem a zavedením upozornění ve strukturovaných rozhovorech; bylo zabráněno značnému počtu návštěv v nemocnici. Navíc dosáhli vysoké úrovně spokojenosti pacientů se systémem.

I když je APD účinný a bezpečný postup pro léčbu pacientů s ESRD, nefrolog závisí na důležitém počtu údajů, které by měl pacient nabídnout, aby mohl napsat předpis přizpůsobený klinickým podmínkám každého případu. Některé velmi ilustrativní aspekty jsou například:

  1. Ultrafiltrace a celkové odstranění kapaliny (dialýza + moč) jsou zásadní údaje pro stanovení osmolarity a obsahu glukózy v dialyzátu. Podle příruček pro klinickou praxi by měl být minimální objem 1,0 l/den, aniž by se zapomínalo, že každý ml ultrafiltrace je spojen s absorpcí důležitého množství glukózy s následnými metabolickými náklady.
  2. Objem infundované tekutiny by měl být upraven podle plochy povrchu těla pacienta a měl by se vzít v úvahu, že celkový objem v pobřišnici se oproti získané ultrafiltraci dále zvýšil. Toho by mělo být dosaženo bez překročení pacientovy tolerance a bez vynucení generování zánětlivých podnětů.
  3. Obecně platí, že adherence k léčbě se odhaduje na základě měsíční spotřeby dialyzačních roztoků a vlastního hlášení pacienta. Oba postupy však obsahují velkou míru subjektivity.
  4. Úprava nebo předepsání automatizované peritoneální dialýzy (APD) vyžaduje výpočet efektivní doby přítomnosti roztoků v dutině; to znamená od začátku infuze do konce drenáže, s odečtením doby přepravy.

Všechna tato data není možné získat při noční léčbě bez podpory telemedicíny. Jedním z velmi důležitých aspektů je nedosažení cílů předepisování, což má negativní dopad na klinické výsledky a přináší dodatečné náklady na neplánované návštěvy lékaře a léčbu komplikací, kterým lze předejít bližším sledováním, jako je případ přetížení tekutinami kvůli nedostatku ultrafiltrace a příznaky uremického syndromu z nedostatečné dialýzy.

Potenciálně preventabilní hospitalizací se rozumí hospitalizace způsobená ambulantní manipulací. Jde o klinické stavy, kterým lze předejít dobrou externí manipulací a které jsou uznávány jako indikátory účinnosti při ambulantní manipulaci. V případě tohoto projektu, ve kterém se očekává, že telemedicína pomůže zefektivnit dialýzu a ultrafiltraci, budou zvažovány potenciálně preventabilní hospitalizace u projevů uremického syndromu, hyperkalemie a těch, které jsou odvozeny z přetížení tekutinami, jako jsou: otoky, hypertenze a srdce selhání.

Před nemožností získat úplné, objektivní informace nutné pro předepsání APD a adekvátní péči o pacienta mají APD přístroje vestavěný modul telemedicíny, který získává informace o pohybu a objemu dialyzačního roztoku, koncentraci glukózy a kromě objektivního měření léčby dodržování. Tato nová technologie je již dostupná, ale její využití v „reálném světě“ nebylo vyhodnoceno. Mít tyto informace v médiu zkoušejícího je nezbytné vzhledem k tomu, že léčba PD převažuje, zejména v IMSS, což je instituce, na které spočívá váha ESRD v zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Nemocnice budou náhodně rozděleny do kontrolních (bez telemedicínského zařízení) nebo intervenčních skupin (s telemedicínským zařízením). Nemocnice budou vybrány a spárovány podle jejich základní infrastruktury (ambulantní dialyzační ambulance, urgentní příjem, laboratorní a radiologické oddělení, hospitalizační zařízení, dostupnost internetu a přímá telefonická komunikace s pacientem a/nebo kontakt nebo osoba, která má pacienta na starosti), dále lidské zdroje (nefrolog, internista, specialisté na nejčastější komplikace PD, sestry vyškolené v PD a sociální pracovníci) a dostupnost strukturovaného programu PD (příručky, programy školení pod dohledem pro pacienty a pečovatele, registry pro peritonitidu, selhání techniky a úmrtnost).

Kritéria pro zařazení

  • Starší 18 let
  • Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin
  • Incident k automatické peritoneální dialýze
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • séropozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C, s rakovinou
  • při léčbě imunosupresivy nebo s akutními komplikacemi během 30 dnů před náborem.
  • pacientů, kteří dobrovolně odstoupí ze studie, kteří změní bydliště nebo ztratí sociální zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Claria
Zařízení APD v kontrolní skupině se bude nazývat Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) s modulem telemedicíny. Modul telemedicíny je platforma pro ukládání informací o pacientovi přímo z PD přístroje. Manipulace bude probíhat podle základního návodu k obsluze stanoveného výrobcem.
Využití modulu telemedicíny Claria, který ukládá informace o pacientech do cloudu.
Žádný zásah: Řízení
Zařízení APD v kontrolní skupině se bude nazývat Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) bez telemedicínského zařízení. přístroj se používá pro automatizovanou peritoneální dialýzu. Manipulace bude probíhat podle základního návodu k obsluze stanoveného výrobcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ÚMRTNOST
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří přijdou o život za každých 100 let / ohrožený pacient. Úmrtí/100 let/rizikový pacient.
2 roky
DNY HOSPITALIZACE
Časové okno: 2 roky
Počet dní v nemocnici na 100 let / rizikový pacient. Dny/100 let/rizikový pacient.
2 roky
DNY PREVENČNÍHO HOSPITALIZACE
Časové okno: 2 roky
Počet dní v nemocnici pro příčiny, které lze napravit účinnou PD za každých 100 let / rizikový pacient. Dny/100 let/rizikový pacient.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NÁKLADY
Časové okno: 2 roky
Jedná se o náklady na využití nezbytných služeb se zajištěním dialýzy a s tím související komplikace a komorbidity.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R-2018-785-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telemedicínské zařízení Claria

Předplatit