- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04034966
Użyteczność telemedycyny w obserwacji pacjentów dializowanych otrzewnowo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie badania: (informacje ogólne, w tym wcześniejsze badania, jeśli dotyczy)
Przewlekła choroba nerek (PChN) jest narastającym problemem na całym świecie, który zwiększa się równolegle z niektórymi czynnikami ryzyka, takimi jak choroby przewlekłe, głównie cukrzyca i nadciśnienie. CKD pociąga za sobą podwyższone koszty zarówno z punktu widzenia zasobów ludzkich i infrastruktury szpitalnej, jak i przede wszystkim w aspekcie ekonomicznym. W Stanach Zjednoczonych koszt CKD wynosi ponad 30 miliardów USD rocznie na opiekę nad populacją 450 000 pacjentów, co oznacza podwyższony koszt na pacjenta rocznie. Meksyk nie dysponuje dokładnymi statystykami, ale szacuje się, że obciążenie chorobą jest większe niż w innych instytucjach opieki zdrowotnej w przypadku jakichkolwiek metod terapeutycznych. W przypadku IMSS przewlekła choroba nerek znajduje się wśród sześciu chorób, które powodują największe wydatki, dane te są powiększone, biorąc pod uwagę, że obecna populacja w dowolnym programie dializy składa się tylko z 60 000 pacjentów. Z drugiej strony liczba nefrologów jest niewystarczająca do opieki nad pacjentami, biorąc pod uwagę, że zalecana proporcja to 100 pacjentów na jednego nefrologa w programach dializ. W IMSS proporcje te są znacznie przekraczane, a potrzeba zwiększenia zasobów ludzkich lub wykorzystania alternatywnych technologii ułatwiających zadanie jest oczywista.
Od czasu jej wprowadzenia pod koniec lat 70-tych, dializa otrzewnowa (PD) została ugruntowana w wielu krajach jako realna, długotrwała terapia zastępcza czynności nerek. Częstość stosowania PD u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) jest bardzo zróżnicowana, od zera w niektórych regionach Francji i Japonii do 40% w Wielkiej Brytanii, 60% w Meksyku i 80% w Hong Kongu.
Pod względem wyników PD i hemodializa (HD) są porównywalne. Śmiertelność w PD jest podobna, a nawet mniejsza niż w HD, a największą przewagą PD nad HD jest zastosowanie domowe i uproszczona technika, gdyż daje pacjentowi całkowitą autonomię w życiu codziennym. Ta zaleta jest jeszcze większa w przypadku zautomatyzowanych systemów nocnych lub zautomatyzowanych PD (APD).
W ostatnich latach rozwinęło się pojęcie „telemedycyna”, którym określa się wszelkie elektroniczne przesyłanie danych, audio i wideo pomiędzy zespołem medycznym a pacjentami w celu konsultacji, badania lub wykonywania zabiegów medycznych na odległość .
Łatwość komunikacji elektronicznej wzmocniła zalety PD; dzięki wykorzystaniu systemów telemedycznych obniżono wskaźnik hospitalizacji z 5,7 do 2,2, co przełożyło się na niższe koszty. Jedną z obaw stojących za tymi wysiłkami jest wiedza, czy pacjenci są przygotowani do przyłączenia się do tych systemów. Na szczęście wyniki niektórych badań wskazują, że stopień akceptacji jest wysoki.
Systemy telemedyczne stosowane w PD obejmują urządzenia telefoniczne z połączeniem z telefonami stacjonarnymi, tabletami czy telekonferencjami za pośrednictwem sieci. W Japonii telemedycyna służy do monitorowania ciśnienia krwi, częstości akcji serca, objętości moczu czy poziomu glukozy w surowicy, aw Hiszpanii do telekonferencji, wizyt klinicznych i prezentacji audiowizualnych w celu przekwalifikowania pacjentów. W Kanadzie kontakt za pośrednictwem tabletów sprzyjał komunikacji między pacjentami a personelem medycznym oraz dzięki wprowadzeniu ostrzeżeń w ustrukturyzowanych wywiadach; uniknięto znacznej liczby wizyt w szpitalu. Ponadto uzyskali wysoki poziom zadowolenia pacjentów z systemu.
Nawet wtedy, gdy APD jest skuteczną i bezpieczną procedurą leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, nefrolog polega na dużej liczbie danych, które pacjent powinien przedstawić, aby wypisać receptę dostosowaną do warunków klinicznych każdego przypadku. Niektóre bardzo ilustracyjne aspekty to na przykład:
- Ultrafiltracja i całkowite usunięcie płynów (dializa + mocz) to kluczowe dane do określenia osmolarności i zawartości glukozy w dializacie. Zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej minimalna objętość powinna wynosić 1,0 l/dzień, nie zapominając, że każdy ml ultrafiltracji wiąże się z wchłanianiem znacznej ilości glukozy, co wiąże się z kosztami metabolicznymi.
- Objętość podawanego płynu należy dostosować do powierzchni ciała pacjenta i uwzględnić, że całkowita objętość otrzewnej dodatkowo wzrasta w wyniku uzyskanej ultrafiltracji. Należy to osiągnąć bez przekraczania tolerancji pacjenta i bez wymuszania generowania bodźców zapalnych.
- Zasadniczo przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ocenia się na podstawie miesięcznego zużycia roztworów do dializy i samoopisów pacjentów. Jednak te dwie procedury zawierają dużą dozę subiektywizmu.
- Dostosowanie lub przepisanie automatycznej dializy otrzewnowej (APD) wymaga obliczenia efektywnego czasu obecności roztworów w jamie; to znaczy od początku infuzji do końca drenażu, pomijając czas przejścia.
Wszystkie te dane są niemożliwe do uzyskania w nocnym leczeniu bez wsparcia telemedycyny. Niezwykle istotnym aspektem jest nieosiągnięcie założonych celów receptowych, co negatywnie wpływa na wyniki kliniczne i generuje dodatkowe koszty nieplanowanych wizyt lekarskich oraz leczenia powikłań, którym można zapobiec poprzez dokładniejszą obserwację, jak np. ultrafiltracja i objawy zespołu mocznicowego spowodowane niewystarczającą dializą.
Hospitalizację potencjalnie możliwą do uniknięcia rozumie się jako hospitalizację spowodowaną postępowaniem ambulatoryjnym. Chodzi o stany kliniczne, którym można zapobiegać poprzez odpowiednie postępowanie zewnętrzne i które są uznawane za wskaźniki skuteczności postępowania ambulatoryjnego. W przypadku tego projektu, w którym telemedycyna ma przyczynić się do usprawnienia dializ i ultrafiltracji, rozważane będą potencjalnie możliwe do uniknięcia hospitalizacje w objawach zespołu mocznicowego, hiperkaliemii oraz wynikających z przeciążenia płynami, takich jak: obrzęki, nadciśnienie i serce awaria.
Przed niemożnością uzyskania pełnych, obiektywnych informacji niezbędnych do przepisania APD i odpowiedniego postępowania z pacjentem, maszyny APD zostały wyposażone w moduł telemedyczny, który odzyskuje informacje o ruchu i objętości roztworu dializacyjnego, stężeniu glukozy, a oprócz obiektywnego pomiaru leczenia przyczepność. Ta nowa technologia jest już dostępna, ale jej zastosowanie w „realnym świecie” nie zostało jeszcze ocenione. Posiadanie tych informacji na nośniku badacza jest konieczne, biorąc pod uwagę, że leczenie PD dominuje, zwłaszcza w IMSS, która jest instytucją, na której spoczywa ciężar ESRD w kraju.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Szpitale zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (bez urządzenia telemedycznego) lub grup interwencyjnych (z urządzeniem telemedycznym). Szpitale będą dobierane i dopasowywane zgodnie z ich podstawową infrastrukturą (Ambulatorium Dializ, Izba Przyjęć, Oddziały Laboratorium i Radiologii, Placówka Hospitalizacyjna, dostępność internetu i bezpośrednia łączność telefoniczna z pacjentem i/lub osobą kontaktową lub opiekującą się pacjentem), a także zasoby ludzkie (nefrolog, internista, specjaliści zajmujący się najczęstszymi powikłaniami chP, pielęgniarki przeszkolone w PD i pracownicy socjalni) oraz dostępność ustrukturyzowanego programu PD (instrukcje, nadzorowane programy szkoleniowe dla pacjentów i opiekunów, rejestry zapalenie otrzewnej, niepowodzenie techniki i śmiertelność).
Kryteria przyjęcia
- Wiek powyżej 18 lat
- Zdiagnozowana przewlekła choroba nerek
- Incydent z automatyczną dializą otrzewnową
- Zgadzam się na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- seropozytywny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, z rakiem
- w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z ostrymi powikłaniami w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację.
- pacjenci, którzy dobrowolnie wycofują się z badania, zmieniają miejsce zamieszkania lub tracą ubezpieczenie społeczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Claria
Urządzenie APD w grupie kontrolnej będzie nosiło nazwę Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) z modułem telemedycznym.
Moduł telemedyczny to platforma do przechowywania informacji o pacjencie bezpośrednio z aparatu PD.
Postępowanie będzie odbywać się zgodnie z podstawową instrukcją obsługi ustaloną przez producenta.
|
Wykorzystanie modułu telemedycznego Claria, który przechowuje informacje o pacjencie w chmurze.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Urządzenie APD w grupie kontrolnej będzie się nazywać Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) bez urządzenia telemedycznego.
urządzenie służy do automatycznej dializy otrzewnowej.
Postępowanie będzie odbywać się zgodnie z podstawową instrukcją obsługi ustaloną przez producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WSKAŹNIK ŚMIERTELNOŚCI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów, którzy tracą życie na każde 100 lat / pacjent zagrożony.
Zgony/100 lat/pacjent z grupy ryzyka.
|
2 lata
|
|
DNI HOSPITALIZACJI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba dni pobytu w szpitalu na 100 lat / pacjent z grupy ryzyka.
Dni/100 lat/pacjent z grupy ryzyka.
|
2 lata
|
|
DNI HOSPITALIZACJI, KTÓRYCH MOŻNA ZAPOBIEC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba dni w szpitalu z przyczyn, które można skorygować skuteczną PD na każde 100 lat/pacjenta z grupy ryzyka.
Dni/100 lat/pacjent z grupy ryzyka.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOSZTY
Ramy czasowe: 2 lata
|
Są to koszty korzystania z niezbędnych świadczeń z zapewnieniem dializ oraz związanych z nimi powikłań i chorób współistniejących.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Paniagua R, Ramos A, Fabian R, Lagunas J, Amato D. Chronic kidney disease and dialysis in Mexico. Perit Dial Int. 2007 Jul-Aug;27(4):405-9.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Amato D, Alvarez-Aguilar C, Castaneda-Limones R, Rodriguez E, Avila-Diaz M, Arreola F, Gomez A, Ballesteros H, Becerril R, Paniagua R. Prevalence of chronic kidney disease in an urban Mexican population. Kidney Int Suppl. 2005 Aug;(97):S11-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.09702.x.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 11: Medicare Expenditures for Persons with ESRD
- Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión 2015-2016V.6.1. Análisis del gasto en enfermedades crónico-degenerativas de alto impacto financiero para el IMSS. El Consejo Técnico del Instituto Mexicano del Seguro Social. Ciudad de México, junio de 2016
- Harley KT, Streja E, Rhee CM, Molnar MZ, Kovesdy CP, Amin AN, Kalantar-Zadeh K. Nephrologist caseload and hemodialysis patient survival in an urban cohort. J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;24(10):1678-87. doi: 10.1681/ASN.2013020123. Epub 2013 Aug 8.
- Thomas-Hawkins C, Flynn L, Clarke SP. Relationships between registered nurse staffing, processes of nursing care, and nurse-reported patient outcomes in chronic hemodialysis units. Nephrol Nurs J. 2008 Mar-Apr;35(2):123-30, 145; quiz 131.
- Balaskas EV, Ikonomopoulos D, Sioulis A, Dombros N, Kassimatis E, Bamichas G, Katsara I, Tourkantonis A. Survival and complications of 225 catheters used in continuous ambulatory peritoneal dialysis: one-center experience in Northern Greece. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 2:S167-71.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 13: International Comparisons.
- Pecoits-Filho R, Campos C, Cerdas-Calderon M, Fortes P, Jarpa C, Just P, Luconi P, Lugon JR, Pacheco A, Paniagua R, Rodriguez K, Sanabria M, Sciaraffia V, Velasco C, De Arteaga J. Policies and health care financing issues for dialysis in Latin America: extracts from the roundtable discussion on the economics of dialysis and chronic kidney disease. Perit Dial Int. 2009 Feb;29 Suppl 2:S222-6.
- Jiwakanon S, Chiu YW, Kalantar-Zadeh K, Mehrotra R. Peritoneal dialysis: an underutilized modality. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010 Nov;19(6):573-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e32833d67a3.
- Mehrotra R. Choice of dialysis modality. Kidney Int. 2011 Nov;80(9):909-911. doi: 10.1038/ki.2011.262.
- Lukowsky LR, Mehrotra R, Kheifets L, Arah OA, Nissenson AR, Kalantar-Zadeh K. Comparing mortality of peritoneal and hemodialysis patients in the first 2 years of dialysis therapy: a marginal structural model analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;8(4):619-28. doi: 10.2215/CJN.04810512. Epub 2013 Jan 10.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Nakamoto H, Nishida E, Ryuzaki M, Sone M, Yoshimoto M, Itagaki K. Blood pressure monitoring by cellular telephone in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2004;20:105-10.
- Edefonti A, Boccola S, Picca M, Paglialonga F, Ardissino G, Marra G, Ghio L, Parisotto MT. Treatment data during pediatric home peritoneal teledialysis. Pediatr Nephrol. 2003 Jun;18(6):560-4. doi: 10.1007/s00467-003-1147-8. Epub 2003 Apr 29.
- Cargill A, Watson AR. Telecare support for patients undergoing chronic peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2003 Jan-Feb;23(1):91-4. No abstract available.
- Ghio L, Boccola S, Andronio L, Adami D, Paglialonga F, Ardissino G, Edefonti A. A case study: telemedicine technology and peritoneal dialysis in children. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):355-9. doi: 10.1089/15305620260507486.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- Nakamoto H. Telemedicine system for patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2007 Jun;27 Suppl 2:S21-6.
- Gallar P, Gutierrez M, Ortega O, Rodriguez I, Oliet A, Herrero JC, Mon C, Ortiz M, Molina A, Vigil A. [Telemedicine and follow up of peritoneal dialysis patients]. Nefrologia. 2006;26(3):365-71. Spanish.
- Dey V, Jones A, Spalding EM. Telehealth: Acceptability, clinical interventions and quality of life in peritoneal dialysis. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116670188. doi: 10.1177/2050312116670188. eCollection 2016.
- Avila-Diaz M, Ventura MD, Valle D, Vicente-Martinez M, Garcia-Gonzalez Z, Cisneros A, Furlong MD, Gomez AM, Prado-Uribe MD, Amato D, Paniagua R. Inflammation and extracellular volume expansion are related to sodium and water removal in patients on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2006 Sep-Oct;26(5):574-80.
- Paniagua R, Ventura MD, Avila-Diaz M, Hinojosa-Heredia H, Mendez-Duran A, Cueto-Manzano A, Cisneros A, Ramos A, Madonia-Juseino C, Belio-Caro F, Garcia-Contreras F, Trinidad-Ramos P, Vazquez R, Ilabaca B, Alcantara G, Amato D. NT-proBNP, fluid volume overload and dialysis modality are independent predictors of mortality in ESRD patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):551-7. doi: 10.1093/ndt/gfp395. Epub 2009 Aug 12.
- Paniagua R, Ventura Mde J, Rodriguez E, Sil J, Galindo T, Hurtado ME, Alcantara G, Chimalpopoca A, Gonzalez I, Sanjurjo A, Barron L, Amato D, Mujais S. Impact of fill volume on peritoneal clearances and cytokine appearance in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2004 Mar-Apr;24(2):156-62.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
- Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Wick J, James MT, Ravani P, Quinn RR, Scott-Douglas N, Lewanczuk R, Tonelli M. Potentially Preventable Hospitalization among Patients with CKD and High Inpatient Use. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2022-2031. doi: 10.2215/CJN.04690416. Epub 2016 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2018-785-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie telemedyczne Claria
-
E-DA HospitalNieznany
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Otto D. SchochZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoSzwajcaria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo