Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność telemedycyny w obserwacji pacjentów dializowanych otrzewnowo

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Technologia dializy otrzewnowej (PD) jest dostępna, ale nie została przetestowana w rzeczywistym świecie. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie użyteczności telemedycyny w zmniejszaniu śmiertelności, hospitalizacji, nieplanowanych wizyt i kosztów wynikających z możliwych do uniknięcia powikłań. Z różnych szpitali w Mexico City i Guadalajara będą obserwowani pacjenci, którzy zostaną poddani leczeniu PD. Bezpośrednie koszty medyczne zostaną ocenione wraz z nieplanowanymi wizytami w szpitalu i powikłaniami w ciągu 2 lat przy użyciu aparatu telemedycznego Claria firmy Baxter Laboratories.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie badania: (informacje ogólne, w tym wcześniejsze badania, jeśli dotyczy)

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest narastającym problemem na całym świecie, który zwiększa się równolegle z niektórymi czynnikami ryzyka, takimi jak choroby przewlekłe, głównie cukrzyca i nadciśnienie. CKD pociąga za sobą podwyższone koszty zarówno z punktu widzenia zasobów ludzkich i infrastruktury szpitalnej, jak i przede wszystkim w aspekcie ekonomicznym. W Stanach Zjednoczonych koszt CKD wynosi ponad 30 miliardów USD rocznie na opiekę nad populacją 450 000 pacjentów, co oznacza podwyższony koszt na pacjenta rocznie. Meksyk nie dysponuje dokładnymi statystykami, ale szacuje się, że obciążenie chorobą jest większe niż w innych instytucjach opieki zdrowotnej w przypadku jakichkolwiek metod terapeutycznych. W przypadku IMSS przewlekła choroba nerek znajduje się wśród sześciu chorób, które powodują największe wydatki, dane te są powiększone, biorąc pod uwagę, że obecna populacja w dowolnym programie dializy składa się tylko z 60 000 pacjentów. Z drugiej strony liczba nefrologów jest niewystarczająca do opieki nad pacjentami, biorąc pod uwagę, że zalecana proporcja to 100 pacjentów na jednego nefrologa w programach dializ. W IMSS proporcje te są znacznie przekraczane, a potrzeba zwiększenia zasobów ludzkich lub wykorzystania alternatywnych technologii ułatwiających zadanie jest oczywista.

Od czasu jej wprowadzenia pod koniec lat 70-tych, dializa otrzewnowa (PD) została ugruntowana w wielu krajach jako realna, długotrwała terapia zastępcza czynności nerek. Częstość stosowania PD u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) jest bardzo zróżnicowana, od zera w niektórych regionach Francji i Japonii do 40% w Wielkiej Brytanii, 60% w Meksyku i 80% w Hong Kongu.

Pod względem wyników PD i hemodializa (HD) są porównywalne. Śmiertelność w PD jest podobna, a nawet mniejsza niż w HD, a największą przewagą PD nad HD jest zastosowanie domowe i uproszczona technika, gdyż daje pacjentowi całkowitą autonomię w życiu codziennym. Ta zaleta jest jeszcze większa w przypadku zautomatyzowanych systemów nocnych lub zautomatyzowanych PD (APD).

W ostatnich latach rozwinęło się pojęcie „telemedycyna”, którym określa się wszelkie elektroniczne przesyłanie danych, audio i wideo pomiędzy zespołem medycznym a pacjentami w celu konsultacji, badania lub wykonywania zabiegów medycznych na odległość .

Łatwość komunikacji elektronicznej wzmocniła zalety PD; dzięki wykorzystaniu systemów telemedycznych obniżono wskaźnik hospitalizacji z 5,7 do 2,2, co przełożyło się na niższe koszty. Jedną z obaw stojących za tymi wysiłkami jest wiedza, czy pacjenci są przygotowani do przyłączenia się do tych systemów. Na szczęście wyniki niektórych badań wskazują, że stopień akceptacji jest wysoki.

Systemy telemedyczne stosowane w PD obejmują urządzenia telefoniczne z połączeniem z telefonami stacjonarnymi, tabletami czy telekonferencjami za pośrednictwem sieci. W Japonii telemedycyna służy do monitorowania ciśnienia krwi, częstości akcji serca, objętości moczu czy poziomu glukozy w surowicy, aw Hiszpanii do telekonferencji, wizyt klinicznych i prezentacji audiowizualnych w celu przekwalifikowania pacjentów. W Kanadzie kontakt za pośrednictwem tabletów sprzyjał komunikacji między pacjentami a personelem medycznym oraz dzięki wprowadzeniu ostrzeżeń w ustrukturyzowanych wywiadach; uniknięto znacznej liczby wizyt w szpitalu. Ponadto uzyskali wysoki poziom zadowolenia pacjentów z systemu.

Nawet wtedy, gdy APD jest skuteczną i bezpieczną procedurą leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, nefrolog polega na dużej liczbie danych, które pacjent powinien przedstawić, aby wypisać receptę dostosowaną do warunków klinicznych każdego przypadku. Niektóre bardzo ilustracyjne aspekty to na przykład:

  1. Ultrafiltracja i całkowite usunięcie płynów (dializa + mocz) to kluczowe dane do określenia osmolarności i zawartości glukozy w dializacie. Zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej minimalna objętość powinna wynosić 1,0 l/dzień, nie zapominając, że każdy ml ultrafiltracji wiąże się z wchłanianiem znacznej ilości glukozy, co wiąże się z kosztami metabolicznymi.
  2. Objętość podawanego płynu należy dostosować do powierzchni ciała pacjenta i uwzględnić, że całkowita objętość otrzewnej dodatkowo wzrasta w wyniku uzyskanej ultrafiltracji. Należy to osiągnąć bez przekraczania tolerancji pacjenta i bez wymuszania generowania bodźców zapalnych.
  3. Zasadniczo przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ocenia się na podstawie miesięcznego zużycia roztworów do dializy i samoopisów pacjentów. Jednak te dwie procedury zawierają dużą dozę subiektywizmu.
  4. Dostosowanie lub przepisanie automatycznej dializy otrzewnowej (APD) wymaga obliczenia efektywnego czasu obecności roztworów w jamie; to znaczy od początku infuzji do końca drenażu, pomijając czas przejścia.

Wszystkie te dane są niemożliwe do uzyskania w nocnym leczeniu bez wsparcia telemedycyny. Niezwykle istotnym aspektem jest nieosiągnięcie założonych celów receptowych, co negatywnie wpływa na wyniki kliniczne i generuje dodatkowe koszty nieplanowanych wizyt lekarskich oraz leczenia powikłań, którym można zapobiec poprzez dokładniejszą obserwację, jak np. ultrafiltracja i objawy zespołu mocznicowego spowodowane niewystarczającą dializą.

Hospitalizację potencjalnie możliwą do uniknięcia rozumie się jako hospitalizację spowodowaną postępowaniem ambulatoryjnym. Chodzi o stany kliniczne, którym można zapobiegać poprzez odpowiednie postępowanie zewnętrzne i które są uznawane za wskaźniki skuteczności postępowania ambulatoryjnego. W przypadku tego projektu, w którym telemedycyna ma przyczynić się do usprawnienia dializ i ultrafiltracji, rozważane będą potencjalnie możliwe do uniknięcia hospitalizacje w objawach zespołu mocznicowego, hiperkaliemii oraz wynikających z przeciążenia płynami, takich jak: obrzęki, nadciśnienie i serce awaria.

Przed niemożnością uzyskania pełnych, obiektywnych informacji niezbędnych do przepisania APD i odpowiedniego postępowania z pacjentem, maszyny APD zostały wyposażone w moduł telemedyczny, który odzyskuje informacje o ruchu i objętości roztworu dializacyjnego, stężeniu glukozy, a oprócz obiektywnego pomiaru leczenia przyczepność. Ta nowa technologia jest już dostępna, ale jej zastosowanie w „realnym świecie” nie zostało jeszcze ocenione. Posiadanie tych informacji na nośniku badacza jest konieczne, biorąc pod uwagę, że leczenie PD dominuje, zwłaszcza w IMSS, która jest instytucją, na której spoczywa ciężar ESRD w kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Szpitale zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (bez urządzenia telemedycznego) lub grup interwencyjnych (z urządzeniem telemedycznym). Szpitale będą dobierane i dopasowywane zgodnie z ich podstawową infrastrukturą (Ambulatorium Dializ, Izba Przyjęć, Oddziały Laboratorium i Radiologii, Placówka Hospitalizacyjna, dostępność internetu i bezpośrednia łączność telefoniczna z pacjentem i/lub osobą kontaktową lub opiekującą się pacjentem), a także zasoby ludzkie (nefrolog, internista, specjaliści zajmujący się najczęstszymi powikłaniami chP, pielęgniarki przeszkolone w PD i pracownicy socjalni) oraz dostępność ustrukturyzowanego programu PD (instrukcje, nadzorowane programy szkoleniowe dla pacjentów i opiekunów, rejestry zapalenie otrzewnej, niepowodzenie techniki i śmiertelność).

Kryteria przyjęcia

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowana przewlekła choroba nerek
  • Incydent z automatyczną dializą otrzewnową
  • Zgadzam się na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • seropozytywny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, z rakiem
  • w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z ostrymi powikłaniami w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację.
  • pacjenci, którzy dobrowolnie wycofują się z badania, zmieniają miejsce zamieszkania lub tracą ubezpieczenie społeczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Claria
Urządzenie APD w grupie kontrolnej będzie nosiło nazwę Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) z modułem telemedycznym. Moduł telemedyczny to platforma do przechowywania informacji o pacjencie bezpośrednio z aparatu PD. Postępowanie będzie odbywać się zgodnie z podstawową instrukcją obsługi ustaloną przez producenta.
Wykorzystanie modułu telemedycznego Claria, który przechowuje informacje o pacjencie w chmurze.
Brak interwencji: Kontrola
Urządzenie APD w grupie kontrolnej będzie się nazywać Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) bez urządzenia telemedycznego. urządzenie służy do automatycznej dializy otrzewnowej. Postępowanie będzie odbywać się zgodnie z podstawową instrukcją obsługi ustaloną przez producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSKAŹNIK ŚMIERTELNOŚCI
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, którzy tracą życie na każde 100 lat / pacjent zagrożony. Zgony/100 lat/pacjent z grupy ryzyka.
2 lata
DNI HOSPITALIZACJI
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni pobytu w szpitalu na 100 lat / pacjent z grupy ryzyka. Dni/100 lat/pacjent z grupy ryzyka.
2 lata
DNI HOSPITALIZACJI, KTÓRYCH MOŻNA ZAPOBIEC
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni w szpitalu z przyczyn, które można skorygować skuteczną PD na każde 100 lat/pacjenta z grupy ryzyka. Dni/100 lat/pacjent z grupy ryzyka.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOSZTY
Ramy czasowe: 2 lata
Są to koszty korzystania z niezbędnych świadczeń z zapewnieniem dializ oraz związanych z nimi powikłań i chorób współistniejących.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2018-785-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie telemedyczne Claria

Subskrybuj