Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketieteen hyödyllisyys peritoneaalidialyysipotilaiden seurannassa

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Peritoneaalidialyysitekniikka (PD) on saatavilla, mutta sitä ei ole testattu todellisessa maailmassa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata telelääketieteen hyödyllisyyttä kuolleisuuden, sairaalahoitojen, suunnittelemattomien käyntien ja estettävissä olevien komplikaatioiden aiheuttamien kustannusten vähentämisessä. Tapauspotilaita PD-hoitoon seurataan eri sairaaloista Mexico Citystä ja Guadalajarasta. Suorat lääketieteelliset kustannukset sekä suunnittelemattomat sairaalakäynnit ja komplikaatiot kahden vuoden aikana arvioidaan käyttämällä Baxter Laboratoriesin Claria-telelääketieteen laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta ja perusteet: (taustatiedot, mukaan lukien aiemmat tutkimukset soveltuvin osin)

Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuisesti kasvava ongelma, joka lisääntyy samanaikaisesti joidenkin riskitekijöiden, kuten kroonisten sairauksien, pääasiassa diabeteksen ja verenpainetaudin kanssa. CKD aiheuttaa kohonneita kustannuksia sekä henkilöresurssien ja sairaalainfrastruktuurin näkökulmasta että ennen kaikkea taloudelliselta kannalta. Yhdysvalloissa kroonisen taudin kustannukset ovat yli 30 miljardia dollaria vuodessa 450 000 potilaan hoitoon, mikä tarkoittaa kohonneita kustannuksia potilasta kohti vuodessa. Meksikolla ei ole tarkkoja tilastoja, mutta taudin taakan arvioidaan olevan korkeampi kuin muilla terveydenhuoltolaitoksilla missä tahansa hoitomuodossa. IMSS:n kohdalla krooninen munuaissairaus on kuuden suurimmat kustannukset aiheuttavan sairauden joukossa, mikä kasvaa, kun otetaan huomioon, että minkä tahansa dialyysiohjelman nykyinen väestö koostuu vain 60 000 potilaasta. Toisaalta nefrologien määrä ei riitä potilaiden hoitoon, kun otetaan huomioon, että dialyysiohjelmissa suositeltava osuus on 100 potilasta per nefrologi. IMSS:ssä nämä suhteet ylittyvät huomattavasti, ja tarve lisätä henkilöresursseja tai käyttää vaihtoehtoisia teknologioita tehtävän helpottamiseksi on ilmeinen.

Peritoneaalidialyysin (PD) käyttöönotosta 70-luvun lopulla se on vakiintunut monissa maissa elinkelpoisena, pitkäaikaisena korvaavana hoitona munuaisten toimintaan. PD:n käyttötiheys potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), vaihtelee suuresti nollasta joillakin Ranskan ja Japanin alueilla Yhdistyneen kuningaskunnan 40 prosenttiin, Meksikon 60 prosenttiin ja Hongkongin 80 prosenttiin.

Tuloksissa PD ja hemodialyysi (HD) ovat vertailukelpoisia. Kuolleisuus PD:ssä on samanlainen ja jopa pienempi kuin HD:ssä, ja PD:n suurin etu HD:hen verrattuna on sen kotisovellus ja yksinkertaistettu tekniikka, koska se antaa potilaalle täydellisen autonomian päivittäiseen elämään. Tämä etu on vielä suurempi yöllisten automatisoitujen järjestelmien tai automatisoidun PD:n (APD) kanssa.

Viime vuosina on kehitetty käsite "telelääketiede", jota käytetään nimittämään kaikkia sähköisiä tiedon, äänen ja videon siirtoja terveystiimin ja potilaiden välillä konsultointia, tutkimusta tai pitkän matkan lääketieteellisten toimenpiteiden suorittamiseksi. .

Sähköisen viestinnän mahdollisuus on lisännyt PD:n edut; telelääketieteellisten järjestelmien avulla sairaalahoitojen määrä on laskenut 5,7:stä 2,2:een, mikä on alentanut kustannuksia. Yksi huolenaihe näiden pyrkimysten takana on tietää, ovatko potilaat valmiita liittymään näihin järjestelmiin. Onneksi joidenkin tutkimusten tulokset osoittavat, että hyväksymisaste on korkea.

PD:ssä sovellettavia telelääketieteen järjestelmiä ovat puhelinlaitteet, jotka ovat yhteydessä maapuhelimiin, tabletteihin tai puhelinkonferenssiin verkon kautta. Japanissa telelääketieteellä seurataan verenpainetta, sydämen tiheyttä, virtsan määrää tai seerumin glukoosia, ja Espanjassa sitä on käytetty puhelinkonferensseissa, kliinisissä käynneissä ja audiovisuaalisissa esityksissä potilaiden uudelleenkouluttamiseksi. Kanadassa tablettien välityksellä tapahtuva yhteydenpito suosi potilaiden ja terveydenhuollon henkilökunnan välistä kommunikaatiota ja ottamalla käyttöön hälytyksiä jäsennellyissä haastatteluissa. huomattava määrä sairaalakäyntejä vältyttiin. Lisäksi he saavuttivat korkean tason potilaiden tyytyväisyyden järjestelmään.

Vaikka APD on tehokas ja turvallinen toimenpide ESRD-potilaiden hoidossa, nefrologi on riippuvainen tärkeästä määrästä tietoja, jotka potilaan tulee tarjota, jotta hän voi kirjoittaa reseptin, joka on mukautettu kunkin tapauksen kliinisiin olosuhteisiin. Joitakin hyvin havainnollistavia näkökohtia ovat esimerkiksi:

  1. Ultrasuodatus ja nesteen täydellinen poisto (dialyysi + virtsa) ovat tärkeitä tietoja osmolaarisuuden ja glukoosipitoisuuden määrittämiseksi dialysaatissa. Kliinisen käytännön ohjeiden mukaan vähimmäismäärän tulisi olla 1,0 l/vrk, unohtamatta, että jokainen ultrasuodatusml liittyy tärkeän glukoosimäärän imeytymiseen ja siitä aiheutuviin aineenvaihduntakustannuksiin.
  2. Infusoidun nesteen määrä tulee säätää potilaan kehon pinta-alan mukaan ja ottaa huomioon, että vatsakalvon kokonaistilavuus kasvaa ylimääräisesti saadusta ultrasuodatuksesta. Tämä tulisi saavuttaa ylittämättä potilaan sietokykyä ja pakottamatta synnyttämään tulehdusärsykkeitä.
  3. Yleensä hoitoon sitoutumista arvioidaan dialyysiliuosten kuukausittaisen kulutuksen ja potilaan itsensä ilmoittamisen perusteella. Molemmat menetelmät sisältävät kuitenkin paljon subjektiivisuutta.
  4. Automaattisen peritoneaalidialyysin (APD) säätäminen tai määrääminen edellyttää liuosten onkalossa läsnäoloajan tehokkaan ajan laskemista; eli infuusion alusta tyhjennyksen loppuun, jolloin vähennetään kuljetusaikaa.

Kaikkia näitä tietoja on mahdotonta saada yöhoidossa ilman telelääketieteen tukea. Yksi erittäin tärkeä näkökohta johtuu siitä, että reseptitavoitteita ei saavuteta, mikä vaikuttaa negatiivisesti kliinisiin tuloksiin ja aiheuttaa lisäkustannuksia suunnittelemattomista lääkärikäynneistä ja komplikaatioiden hoidosta, jotka voidaan ehkäistä tarkemmalla seurannalla, kuten nesteylikuormitus hoidon puutteen vuoksi. ultrasuodatus ja ureemisen oireyhtymän oireet riittämättömästä dialyysistä.

Mahdollisesti ehkäistävissä oleva sairaalahoito ymmärretään sairaalahoidoksi, joka johtuu avohoidosta. Kyse on kliinisistä tiloista, jotka voidaan estää hyvällä ulkopuolisella käsittelyllä ja jotka tunnustetaan ambulatorisen käsittelyn tehokkuuden indikaattoreiksi. Tässä hankkeessa, jossa telelääketieteen odotetaan auttavan tehostamaan dialyysiä ja ultrasuodatusta, harkitaan mahdollisesti estettävissä olevia sairaalahoitoja ureemisen oireyhtymän, hyperkalemian ja nesteen ylikuormituksen ilmenemismuotojen, kuten turvotuksen, verenpainetaudin ja sydämen ilmenemismuodoissa. epäonnistuminen.

Ennen kuin APD:n määräämiseen ja potilaan asianmukaiseen hoitoon tarvittavaa täydellistä, objektiivista tietoa ei ole mahdotonta saada, APD-koneissa on telelääketieteen moduuli, joka palauttaa tiedot dialyysiliuoksen liikkeestä ja tilavuudesta, glukoosipitoisuudesta sekä hoidon objektiivisen mittauksen lisäksi. sitoutuminen. Tämä uusi tekniikka on jo saatavilla, mutta sen käyttöä "todellisessa maailmassa" ei ole arvioitu. Näiden tietojen saaminen tutkijan tietovälineeseen on välttämätöntä, koska PD-hoito on vallitsevassa asemassa, erityisesti IMSS:ssä, joka on instituutio, jolla ESRD:n painoarvo maassa lepää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Sairaalat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmiin (ilman telelääketieteellistä laitetta) tai interventioryhmiin (etälääketieteellisen laitteen kanssa). Sairaalat valitaan ja sovitetaan niiden perusinfrastruktuurin mukaan (poliklinikka, päivystys, laboratorio- ja radiologian osastot, sairaalahoitotilat, pääsy Internetiin ja suora puhelinyhteys potilaan kanssa ja/tai yhteyshenkilö tai potilaasta vastaava henkilö), sekä henkilöstöresurssit (nefrologi, sisätautilääkäri, asiantuntijat, jotka huolehtivat PD:n yleisimmistä komplikaatioista, sairaanhoitajat, jotka ovat koulutettuja PD:ssä ja sosiaalityöntekijät) ja jäsennellyn PD-ohjelman saatavuus (käsikirjat, valvotut koulutusohjelmat potilaille ja hoitajille, rekisterit peritoniitin, tekniikan epäonnistumisen ja kuolleisuuden vuoksi).

Sisällyttämiskriteerit

  • Yli 18-vuotias
  • Diagnoosi krooninen munuaissairaus
  • Automaattisen peritoneaalidialyysin tapaus
  • Hyväksy tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai C:lle, syövän kanssa
  • hoidossa immunosuppressoreilla tai akuuteilla komplikaatioilla 30 päivää ennen värväystä.
  • potilaat, jotka vapaaehtoisesti vetäytyvät tutkimuksesta, vaihtavat asuinpaikkaa tai menettävät sosiaaliturvan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Claria
Kontrolliryhmän APD-laitteen nimi on Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) telelääketieteen moduulilla. Telelääketieteen moduuli on alusta potilastietojen tallentamiseen suoraan PD-koneesta. Käsittely tapahtuu valmistajan laatimien peruskäyttöohjeiden mukaisesti.
Claria-telelääketieteen moduulin käyttö, joka tallentaa potilastiedot pilveen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän APD-laite on nimeltään Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) ilman telelääketieteellistä laitetta. laitetta käytetään automaattiseen peritoneaalidialyysiin. Käsittely tapahtuu valmistajan laatimien peruskäyttöohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KUOLLEISUUS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Henkensä menettäneiden potilaiden määrä 100 vuoden välein / riskipotilas. Kuolemat/100 vuotta/riskipotilas.
2 vuotta
SAAIRAALAPÄIVÄT
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairaalapäivien lukumäärä 100 vuotta kohti / riskipotilas. Päivää/100 vuotta/riskipotilas.
2 vuotta
ESISTETTÄVÄN SAAIRAALAAN PÄIVÄT
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairaalapäivien lukumäärä tehokkaalla PD:llä korjattavissa olevien syiden vuoksi 100 vuoden välein / riskipotilas. Päivää/100 vuotta/riskipotilas.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KUSTANNUKSET
Aikaikkuna: 2 vuotta
Nämä ovat kustannukset, jotka aiheutuvat tarvittavien palvelujen käytöstä dialyysin ja siihen liittyvien komplikaatioiden ja liitännäissairauksien kanssa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2018-785-035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa