- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04034966
Telelääketieteen hyödyllisyys peritoneaalidialyysipotilaiden seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta ja perusteet: (taustatiedot, mukaan lukien aiemmat tutkimukset soveltuvin osin)
Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuisesti kasvava ongelma, joka lisääntyy samanaikaisesti joidenkin riskitekijöiden, kuten kroonisten sairauksien, pääasiassa diabeteksen ja verenpainetaudin kanssa. CKD aiheuttaa kohonneita kustannuksia sekä henkilöresurssien ja sairaalainfrastruktuurin näkökulmasta että ennen kaikkea taloudelliselta kannalta. Yhdysvalloissa kroonisen taudin kustannukset ovat yli 30 miljardia dollaria vuodessa 450 000 potilaan hoitoon, mikä tarkoittaa kohonneita kustannuksia potilasta kohti vuodessa. Meksikolla ei ole tarkkoja tilastoja, mutta taudin taakan arvioidaan olevan korkeampi kuin muilla terveydenhuoltolaitoksilla missä tahansa hoitomuodossa. IMSS:n kohdalla krooninen munuaissairaus on kuuden suurimmat kustannukset aiheuttavan sairauden joukossa, mikä kasvaa, kun otetaan huomioon, että minkä tahansa dialyysiohjelman nykyinen väestö koostuu vain 60 000 potilaasta. Toisaalta nefrologien määrä ei riitä potilaiden hoitoon, kun otetaan huomioon, että dialyysiohjelmissa suositeltava osuus on 100 potilasta per nefrologi. IMSS:ssä nämä suhteet ylittyvät huomattavasti, ja tarve lisätä henkilöresursseja tai käyttää vaihtoehtoisia teknologioita tehtävän helpottamiseksi on ilmeinen.
Peritoneaalidialyysin (PD) käyttöönotosta 70-luvun lopulla se on vakiintunut monissa maissa elinkelpoisena, pitkäaikaisena korvaavana hoitona munuaisten toimintaan. PD:n käyttötiheys potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), vaihtelee suuresti nollasta joillakin Ranskan ja Japanin alueilla Yhdistyneen kuningaskunnan 40 prosenttiin, Meksikon 60 prosenttiin ja Hongkongin 80 prosenttiin.
Tuloksissa PD ja hemodialyysi (HD) ovat vertailukelpoisia. Kuolleisuus PD:ssä on samanlainen ja jopa pienempi kuin HD:ssä, ja PD:n suurin etu HD:hen verrattuna on sen kotisovellus ja yksinkertaistettu tekniikka, koska se antaa potilaalle täydellisen autonomian päivittäiseen elämään. Tämä etu on vielä suurempi yöllisten automatisoitujen järjestelmien tai automatisoidun PD:n (APD) kanssa.
Viime vuosina on kehitetty käsite "telelääketiede", jota käytetään nimittämään kaikkia sähköisiä tiedon, äänen ja videon siirtoja terveystiimin ja potilaiden välillä konsultointia, tutkimusta tai pitkän matkan lääketieteellisten toimenpiteiden suorittamiseksi. .
Sähköisen viestinnän mahdollisuus on lisännyt PD:n edut; telelääketieteellisten järjestelmien avulla sairaalahoitojen määrä on laskenut 5,7:stä 2,2:een, mikä on alentanut kustannuksia. Yksi huolenaihe näiden pyrkimysten takana on tietää, ovatko potilaat valmiita liittymään näihin järjestelmiin. Onneksi joidenkin tutkimusten tulokset osoittavat, että hyväksymisaste on korkea.
PD:ssä sovellettavia telelääketieteen järjestelmiä ovat puhelinlaitteet, jotka ovat yhteydessä maapuhelimiin, tabletteihin tai puhelinkonferenssiin verkon kautta. Japanissa telelääketieteellä seurataan verenpainetta, sydämen tiheyttä, virtsan määrää tai seerumin glukoosia, ja Espanjassa sitä on käytetty puhelinkonferensseissa, kliinisissä käynneissä ja audiovisuaalisissa esityksissä potilaiden uudelleenkouluttamiseksi. Kanadassa tablettien välityksellä tapahtuva yhteydenpito suosi potilaiden ja terveydenhuollon henkilökunnan välistä kommunikaatiota ja ottamalla käyttöön hälytyksiä jäsennellyissä haastatteluissa. huomattava määrä sairaalakäyntejä vältyttiin. Lisäksi he saavuttivat korkean tason potilaiden tyytyväisyyden järjestelmään.
Vaikka APD on tehokas ja turvallinen toimenpide ESRD-potilaiden hoidossa, nefrologi on riippuvainen tärkeästä määrästä tietoja, jotka potilaan tulee tarjota, jotta hän voi kirjoittaa reseptin, joka on mukautettu kunkin tapauksen kliinisiin olosuhteisiin. Joitakin hyvin havainnollistavia näkökohtia ovat esimerkiksi:
- Ultrasuodatus ja nesteen täydellinen poisto (dialyysi + virtsa) ovat tärkeitä tietoja osmolaarisuuden ja glukoosipitoisuuden määrittämiseksi dialysaatissa. Kliinisen käytännön ohjeiden mukaan vähimmäismäärän tulisi olla 1,0 l/vrk, unohtamatta, että jokainen ultrasuodatusml liittyy tärkeän glukoosimäärän imeytymiseen ja siitä aiheutuviin aineenvaihduntakustannuksiin.
- Infusoidun nesteen määrä tulee säätää potilaan kehon pinta-alan mukaan ja ottaa huomioon, että vatsakalvon kokonaistilavuus kasvaa ylimääräisesti saadusta ultrasuodatuksesta. Tämä tulisi saavuttaa ylittämättä potilaan sietokykyä ja pakottamatta synnyttämään tulehdusärsykkeitä.
- Yleensä hoitoon sitoutumista arvioidaan dialyysiliuosten kuukausittaisen kulutuksen ja potilaan itsensä ilmoittamisen perusteella. Molemmat menetelmät sisältävät kuitenkin paljon subjektiivisuutta.
- Automaattisen peritoneaalidialyysin (APD) säätäminen tai määrääminen edellyttää liuosten onkalossa läsnäoloajan tehokkaan ajan laskemista; eli infuusion alusta tyhjennyksen loppuun, jolloin vähennetään kuljetusaikaa.
Kaikkia näitä tietoja on mahdotonta saada yöhoidossa ilman telelääketieteen tukea. Yksi erittäin tärkeä näkökohta johtuu siitä, että reseptitavoitteita ei saavuteta, mikä vaikuttaa negatiivisesti kliinisiin tuloksiin ja aiheuttaa lisäkustannuksia suunnittelemattomista lääkärikäynneistä ja komplikaatioiden hoidosta, jotka voidaan ehkäistä tarkemmalla seurannalla, kuten nesteylikuormitus hoidon puutteen vuoksi. ultrasuodatus ja ureemisen oireyhtymän oireet riittämättömästä dialyysistä.
Mahdollisesti ehkäistävissä oleva sairaalahoito ymmärretään sairaalahoidoksi, joka johtuu avohoidosta. Kyse on kliinisistä tiloista, jotka voidaan estää hyvällä ulkopuolisella käsittelyllä ja jotka tunnustetaan ambulatorisen käsittelyn tehokkuuden indikaattoreiksi. Tässä hankkeessa, jossa telelääketieteen odotetaan auttavan tehostamaan dialyysiä ja ultrasuodatusta, harkitaan mahdollisesti estettävissä olevia sairaalahoitoja ureemisen oireyhtymän, hyperkalemian ja nesteen ylikuormituksen ilmenemismuotojen, kuten turvotuksen, verenpainetaudin ja sydämen ilmenemismuodoissa. epäonnistuminen.
Ennen kuin APD:n määräämiseen ja potilaan asianmukaiseen hoitoon tarvittavaa täydellistä, objektiivista tietoa ei ole mahdotonta saada, APD-koneissa on telelääketieteen moduuli, joka palauttaa tiedot dialyysiliuoksen liikkeestä ja tilavuudesta, glukoosipitoisuudesta sekä hoidon objektiivisen mittauksen lisäksi. sitoutuminen. Tämä uusi tekniikka on jo saatavilla, mutta sen käyttöä "todellisessa maailmassa" ei ole arvioitu. Näiden tietojen saaminen tutkijan tietovälineeseen on välttämätöntä, koska PD-hoito on vallitsevassa asemassa, erityisesti IMSS:ssä, joka on instituutio, jolla ESRD:n painoarvo maassa lepää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Sairaalat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmiin (ilman telelääketieteellistä laitetta) tai interventioryhmiin (etälääketieteellisen laitteen kanssa). Sairaalat valitaan ja sovitetaan niiden perusinfrastruktuurin mukaan (poliklinikka, päivystys, laboratorio- ja radiologian osastot, sairaalahoitotilat, pääsy Internetiin ja suora puhelinyhteys potilaan kanssa ja/tai yhteyshenkilö tai potilaasta vastaava henkilö), sekä henkilöstöresurssit (nefrologi, sisätautilääkäri, asiantuntijat, jotka huolehtivat PD:n yleisimmistä komplikaatioista, sairaanhoitajat, jotka ovat koulutettuja PD:ssä ja sosiaalityöntekijät) ja jäsennellyn PD-ohjelman saatavuus (käsikirjat, valvotut koulutusohjelmat potilaille ja hoitajille, rekisterit peritoniitin, tekniikan epäonnistumisen ja kuolleisuuden vuoksi).
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotias
- Diagnoosi krooninen munuaissairaus
- Automaattisen peritoneaalidialyysin tapaus
- Hyväksy tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai C:lle, syövän kanssa
- hoidossa immunosuppressoreilla tai akuuteilla komplikaatioilla 30 päivää ennen värväystä.
- potilaat, jotka vapaaehtoisesti vetäytyvät tutkimuksesta, vaihtavat asuinpaikkaa tai menettävät sosiaaliturvan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Claria
Kontrolliryhmän APD-laitteen nimi on Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) telelääketieteen moduulilla.
Telelääketieteen moduuli on alusta potilastietojen tallentamiseen suoraan PD-koneesta.
Käsittely tapahtuu valmistajan laatimien peruskäyttöohjeiden mukaisesti.
|
Claria-telelääketieteen moduulin käyttö, joka tallentaa potilastiedot pilveen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän APD-laite on nimeltään Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) ilman telelääketieteellistä laitetta.
laitetta käytetään automaattiseen peritoneaalidialyysiin.
Käsittely tapahtuu valmistajan laatimien peruskäyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KUOLLEISUUS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Henkensä menettäneiden potilaiden määrä 100 vuoden välein / riskipotilas.
Kuolemat/100 vuotta/riskipotilas.
|
2 vuotta
|
|
SAAIRAALAPÄIVÄT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalapäivien lukumäärä 100 vuotta kohti / riskipotilas.
Päivää/100 vuotta/riskipotilas.
|
2 vuotta
|
|
ESISTETTÄVÄN SAAIRAALAAN PÄIVÄT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalapäivien lukumäärä tehokkaalla PD:llä korjattavissa olevien syiden vuoksi 100 vuoden välein / riskipotilas.
Päivää/100 vuotta/riskipotilas.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KUSTANNUKSET
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nämä ovat kustannukset, jotka aiheutuvat tarvittavien palvelujen käytöstä dialyysin ja siihen liittyvien komplikaatioiden ja liitännäissairauksien kanssa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Paniagua R, Ramos A, Fabian R, Lagunas J, Amato D. Chronic kidney disease and dialysis in Mexico. Perit Dial Int. 2007 Jul-Aug;27(4):405-9.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Amato D, Alvarez-Aguilar C, Castaneda-Limones R, Rodriguez E, Avila-Diaz M, Arreola F, Gomez A, Ballesteros H, Becerril R, Paniagua R. Prevalence of chronic kidney disease in an urban Mexican population. Kidney Int Suppl. 2005 Aug;(97):S11-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.09702.x.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 11: Medicare Expenditures for Persons with ESRD
- Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión 2015-2016V.6.1. Análisis del gasto en enfermedades crónico-degenerativas de alto impacto financiero para el IMSS. El Consejo Técnico del Instituto Mexicano del Seguro Social. Ciudad de México, junio de 2016
- Harley KT, Streja E, Rhee CM, Molnar MZ, Kovesdy CP, Amin AN, Kalantar-Zadeh K. Nephrologist caseload and hemodialysis patient survival in an urban cohort. J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;24(10):1678-87. doi: 10.1681/ASN.2013020123. Epub 2013 Aug 8.
- Thomas-Hawkins C, Flynn L, Clarke SP. Relationships between registered nurse staffing, processes of nursing care, and nurse-reported patient outcomes in chronic hemodialysis units. Nephrol Nurs J. 2008 Mar-Apr;35(2):123-30, 145; quiz 131.
- Balaskas EV, Ikonomopoulos D, Sioulis A, Dombros N, Kassimatis E, Bamichas G, Katsara I, Tourkantonis A. Survival and complications of 225 catheters used in continuous ambulatory peritoneal dialysis: one-center experience in Northern Greece. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 2:S167-71.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 13: International Comparisons.
- Pecoits-Filho R, Campos C, Cerdas-Calderon M, Fortes P, Jarpa C, Just P, Luconi P, Lugon JR, Pacheco A, Paniagua R, Rodriguez K, Sanabria M, Sciaraffia V, Velasco C, De Arteaga J. Policies and health care financing issues for dialysis in Latin America: extracts from the roundtable discussion on the economics of dialysis and chronic kidney disease. Perit Dial Int. 2009 Feb;29 Suppl 2:S222-6.
- Jiwakanon S, Chiu YW, Kalantar-Zadeh K, Mehrotra R. Peritoneal dialysis: an underutilized modality. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010 Nov;19(6):573-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e32833d67a3.
- Mehrotra R. Choice of dialysis modality. Kidney Int. 2011 Nov;80(9):909-911. doi: 10.1038/ki.2011.262.
- Lukowsky LR, Mehrotra R, Kheifets L, Arah OA, Nissenson AR, Kalantar-Zadeh K. Comparing mortality of peritoneal and hemodialysis patients in the first 2 years of dialysis therapy: a marginal structural model analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;8(4):619-28. doi: 10.2215/CJN.04810512. Epub 2013 Jan 10.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Nakamoto H, Nishida E, Ryuzaki M, Sone M, Yoshimoto M, Itagaki K. Blood pressure monitoring by cellular telephone in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2004;20:105-10.
- Edefonti A, Boccola S, Picca M, Paglialonga F, Ardissino G, Marra G, Ghio L, Parisotto MT. Treatment data during pediatric home peritoneal teledialysis. Pediatr Nephrol. 2003 Jun;18(6):560-4. doi: 10.1007/s00467-003-1147-8. Epub 2003 Apr 29.
- Cargill A, Watson AR. Telecare support for patients undergoing chronic peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2003 Jan-Feb;23(1):91-4. No abstract available.
- Ghio L, Boccola S, Andronio L, Adami D, Paglialonga F, Ardissino G, Edefonti A. A case study: telemedicine technology and peritoneal dialysis in children. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):355-9. doi: 10.1089/15305620260507486.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- Nakamoto H. Telemedicine system for patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2007 Jun;27 Suppl 2:S21-6.
- Gallar P, Gutierrez M, Ortega O, Rodriguez I, Oliet A, Herrero JC, Mon C, Ortiz M, Molina A, Vigil A. [Telemedicine and follow up of peritoneal dialysis patients]. Nefrologia. 2006;26(3):365-71. Spanish.
- Dey V, Jones A, Spalding EM. Telehealth: Acceptability, clinical interventions and quality of life in peritoneal dialysis. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116670188. doi: 10.1177/2050312116670188. eCollection 2016.
- Avila-Diaz M, Ventura MD, Valle D, Vicente-Martinez M, Garcia-Gonzalez Z, Cisneros A, Furlong MD, Gomez AM, Prado-Uribe MD, Amato D, Paniagua R. Inflammation and extracellular volume expansion are related to sodium and water removal in patients on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2006 Sep-Oct;26(5):574-80.
- Paniagua R, Ventura MD, Avila-Diaz M, Hinojosa-Heredia H, Mendez-Duran A, Cueto-Manzano A, Cisneros A, Ramos A, Madonia-Juseino C, Belio-Caro F, Garcia-Contreras F, Trinidad-Ramos P, Vazquez R, Ilabaca B, Alcantara G, Amato D. NT-proBNP, fluid volume overload and dialysis modality are independent predictors of mortality in ESRD patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):551-7. doi: 10.1093/ndt/gfp395. Epub 2009 Aug 12.
- Paniagua R, Ventura Mde J, Rodriguez E, Sil J, Galindo T, Hurtado ME, Alcantara G, Chimalpopoca A, Gonzalez I, Sanjurjo A, Barron L, Amato D, Mujais S. Impact of fill volume on peritoneal clearances and cytokine appearance in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2004 Mar-Apr;24(2):156-62.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
- Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Wick J, James MT, Ravani P, Quinn RR, Scott-Douglas N, Lewanczuk R, Tonelli M. Potentially Preventable Hospitalization among Patients with CKD and High Inpatient Use. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2022-2031. doi: 10.2215/CJN.04690416. Epub 2016 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2018-785-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .