- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04034966
Utilidade da Telemedicina no Acompanhamento de Pacientes em Diálise Peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico e justificativa do estudo: (informações básicas, incluindo estudos anteriores, conforme aplicável)
A doença renal crônica (DRC) é um problema crescente em todo o mundo que aumenta paralelamente a alguns fatores de risco, como doenças crônicas, principalmente diabetes mellitus e hipertensão. A DRC impõe custos elevados tanto do ponto de vista de recursos humanos e infraestrutura hospitalar, quanto principalmente do ponto de vista econômico. Nos Estados Unidos, o custo da DRC equivale a mais de 30 bilhões de dólares por ano para cuidar de uma população de 450.000 pacientes, o que significa um custo elevado por paciente por ano. O México não dispõe de estatísticas precisas, mas estima-se que o ônus da doença seja maior do que o enfrentado por outras instituições de saúde em qualquer uma das modalidades terapêuticas. Para o IMSS, a doença renal crônica encontra-se entre as seis doenças que mais gastam, dado que se amplia quando se considera que a população atual em qualquer programa de diálise é de apenas 60.000 pacientes. Por outro lado, o número de nefrologistas é insuficiente para atender os pacientes, considerando que a proporção recomendada é de 100 pacientes por nefrologista em programas de diálise. No IMSS, essas proporções são amplamente superadas, sendo evidente a necessidade de aumentar os recursos humanos ou utilizar tecnologias alternativas para facilitar a tarefa.
Desde sua introdução no final da década de 70, a diálise peritoneal (DP) consolidou-se em muitos países como uma terapia substitutiva viável e de longo prazo para a função renal. A frequência de uso de DP em pacientes com doença renal terminal (DRCT) apresenta amplas variações, de zero em algumas regiões da França e Japão a 40% no Reino Unido, 60% no México e 80% em Hong Kong.
Em termos de resultados, DP e hemodiálise (HD) são comparáveis. A mortalidade na DP é semelhante e até menor que na HD, e a maior vantagem da DP sobre a HD é sua aplicação domiciliar e técnica simplificada, pois dá ao paciente total autonomia para a vida diária. Essa vantagem é ainda maior com sistemas automatizados noturnos, ou PD automatizado (APD).
Nos últimos anos, desenvolveu-se o conceito de "telemedicina", termo que é utilizado para designar todas as transferências eletrônicas de dados, áudio e vídeo entre a equipe de saúde e os pacientes, com a finalidade de consulta, exame ou realização de procedimentos médicos à distância .
A facilidade de comunicação eletrônica potencializou as vantagens do PD; com o uso de sistemas de telemedicina, a taxa de hospitalização foi reduzida de 5,7 para 2,2, resultando em custos menores. Uma preocupação por trás desses esforços é saber se os pacientes estão preparados para aderir a esses sistemas. Felizmente, os resultados de algumas pesquisas indicam que o grau de aceitação é alto.
Os sistemas de telemedicina aplicados à DP incluem aparelhos telefônicos com conexão a telefones fixos, tablets ou teleconferências via rede. No Japão, a telemedicina é utilizada para monitorar pressão arterial, frequência cardíaca, volume urinário ou glicose sérica, e na Espanha tem sido utilizada para teleconferências, visitas clínicas e apresentações audiovisuais para retreinar pacientes. No Canadá, o contato por meio de tablets favoreceu a comunicação entre pacientes e equipe de saúde e, por meio da introdução de alertas em entrevistas estruturadas; um número significativo de visitas hospitalares foi evitado. Além disso, obtiveram um alto nível de satisfação dos pacientes com o sistema.
Mesmo quando a DPA é um procedimento eficaz e seguro no tratamento de pacientes com insuficiência renal terminal, o nefrologista depende de um número importante de dados que o paciente deve fornecer para escrever uma prescrição adequada às condições clínicas de cada caso. Alguns aspectos muito ilustrativos são, por exemplo:
- A ultrafiltração e a remoção total de líquido (diálise + urina) são dados cruciais para prescrever a osmolaridade e o teor de glicose no dialisato. De acordo com os guias de prática clínica, deve haver um volume mínimo de 1,0 L/dia, sem esquecer que cada mL de ultrafiltração está associado à absorção de uma quantidade importante de glicose, com o consequente custo metabólico.
- O volume de líquido infundido deve ser ajustado à área de superfície corporal do paciente, devendo-se levar em consideração que o volume total no peritônio sofre aumento adicional a partir da ultrafiltração obtida. Isso deve ser alcançado sem exceder a tolerância do paciente e sem forçar a geração de estímulos inflamatórios.
- Em geral, a adesão ao tratamento é estimada pelo consumo mensal de soluções de diálise e pelo autorrelato do paciente. No entanto, os dois procedimentos contêm uma grande quantidade de subjetividade.
- A adequação ou prescrição da diálise peritoneal automatizada (DPA) requer o cálculo do tempo efetivo de presença das soluções na cavidade; ou seja, desde o início da infusão até o final da drenagem, descontando o tempo de trânsito.
Todos esses dados são impossíveis de obter em um tratamento noturno sem o apoio da telemedicina. Um aspecto de grande importância advém do não cumprimento das metas da prescrição, o que impacta negativamente nos resultados clínicos e acarreta custos adicionais para consultas médicas não agendadas e tratamento de complicações evitáveis por meio de um acompanhamento mais próximo, como é o caso da sobrecarga hídrica por falta de ultrafiltração e sintomas de síndrome urêmica por diálise insuficiente.
Entende-se por internação potencialmente evitável as internações decorrentes da movimentação ambulatorial. Trata-se de condições clínicas que podem ser prevenidas com um bom manejo externo e que são reconhecidas como indicadores de eficiência no manejo ambulatorial. Para o caso deste projeto, em que se espera que a telemedicina contribua para tornar a diálise e a ultrafiltração mais eficientes, serão consideradas as internações potencialmente evitáveis nas manifestações de síndrome urêmica, hipercalemia e decorrentes de sobrecarga líquida, como: edema, hipertensão e problemas cardíacos falha.
Diante da impossibilidade de obter informações completas e objetivas necessárias para a prescrição de APD e manejo adequado do paciente, as máquinas APD incorporaram um módulo de telemedicina que recupera informações sobre movimento e volume de solução de diálise, concentração de glicose e, além de medir objetivamente o tratamento aderência. Essa nova tecnologia já está disponível, mas seu uso no "mundo real" não foi avaliado. Ter esta informação no meio do investigador é necessário, visto que o tratamento da DP predomina, sobretudo no IMSS, que é a instituição sobre a qual recai o peso da ESRD no país.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os hospitais serão designados aleatoriamente para controle (sem aparelho de telemedicina) ou grupos de intervenção (com aparelho de telemedicina). Os hospitais serão selecionados e pareados de acordo com sua infraestrutura básica (ambulatório de diálise, pronto-socorro, departamentos de laboratório e radiologia, unidade de internação, acessibilidade à internet e comunicação telefônica direta com o paciente e/ou contato ou responsável pelo paciente), bem como Recursos Humanos (Nefrologista, Internista, especialistas para atender as complicações mais frequentes da DP, Enfermeiros formados em DP e Assistentes Sociais), e disponibilização de um Programa de DP estruturado (Manuais, Programas de treinamento supervisionado para pacientes e cuidadores, Registros para peritonite, falha técnica e taxas de mortalidade).
Critério de inclusão
- Maiores de 18 anos
- Diagnosticado com doença renal crônica
- Incidente em diálise peritoneal automatizada
- Concorda em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- soropositivo para HIV, hepatite B ou C, com câncer
- em tratamento com imunossupressores ou com complicações agudas nos 30 dias anteriores ao recrutamento.
- pacientes que se retiraram voluntariamente do estudo, que mudaram de residência ou que perderam a cobertura previdenciária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Claria
O aparelho APD do grupo de controlo será denominado Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) com o módulo de telemedicina.
O módulo de telemedicina é a plataforma para armazenar as informações do paciente diretamente da máquina de DP.
O manuseio será feito de acordo com as instruções básicas de operação estabelecidas pelo fabricante.
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Utilização do módulo de telemedicina Claria, que armazena as informações do paciente na nuvem.
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Sem intervenção: Ao controle
O aparelho APD do grupo controle será denominado Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) sem o aparelho de telemedicina.
o dispositivo é usado para diálise peritoneal automatizada.
O manuseio será feito de acordo com as instruções básicas de operação estabelecidas pelo fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TAXA DE MORTALIDADE
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes que perdem a vida a cada 100 anos/paciente em risco.
Óbitos/100 anos/doente em risco.
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2 anos
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DIAS DE HOSPITALIZAÇÃO
Prazo: 2 anos
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Número de dias internados por 100 anos/paciente de risco.
Dias/100 anos/paciente em risco.
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2 anos
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DIAS DE HOSPITALIZAÇÃO EVITÁVEIS
Prazo: 2 anos
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Número de dias de internação por causas passíveis de correção com DP eficiente a cada 100 anos/paciente de risco.
Dias/100 anos/paciente em risco.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CUSTOS
Prazo: 2 anos
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Estes são os custos do uso de serviços necessários com o fornecimento de diálise e complicações e comorbidades associadas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2018-785-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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