Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telemedicina hasznossága a peritoneális dialízisben szenvedő betegek nyomon követésében

2019. július 24. frissítette: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
A peritoneális dialízis (PD) technológia elérhető, de a való világban nem tesztelték. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a telemedicina hasznosságát a halálozás, a kórházi kezelések, a nem tervezett látogatások és a megelőzhető szövődményekből származó költségek csökkentésében. Az incidens betegeket PD-kezelésre különböző mexikóvárosi és guadalajarai kórházakból követik nyomon. A Baxter Laboratories Claria telemedicina készüléke segítségével értékeljük a közvetlen orvosi költségeket, valamint a nem tervezett kórházi látogatásokat és a 2 éven át tartó szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány háttere és indoklása: (háttérinformációk, beleértve a korábbi tanulmányokat is)

A krónikus vesebetegség (CKD) világszerte növekvő probléma, amely néhány kockázati tényezővel párhuzamosan fokozódik, mint például a krónikus betegségek, elsősorban a cukorbetegség és a magas vérnyomás. A CKD mind humán erőforrás, mind kórházi infrastruktúra, de mindenekelőtt gazdasági szempontból is megemelkedett költségekkel jár. Az Egyesült Államokban a krónikus vesebetegség költségei több mint 30 milliárd USD-t tesznek ki évente egy 450 000 fős beteg ellátására, ami betegenként megnövekedett éves költséget jelent. Mexikó nem rendelkezik pontos statisztikákkal, de a becslések szerint a betegség terhe bármely terápiás mód esetében magasabb, mint a többi egészségügyi intézményé. Az IMSS esetében a krónikus vesebetegség a hat legnagyobb költséget okozó betegség között szerepel, ez az adat még nagyobb, ha figyelembe vesszük, hogy a jelenlegi populáció bármely dialízisprogramban mindössze 60 000 betegből áll. Ezzel szemben a nefrológusok száma nem elegendő a betegek ellátásához, tekintve, hogy a dialízisprogramokban az ajánlott arány 100 beteg/nefrológus. Az IMSS-ben ezeket az arányokat nagymértékben felülmúlják, és nyilvánvaló az emberi erőforrások növelésének vagy az alternatív technológiák alkalmazásának szükségessége a feladat megkönnyítése érdekében.

A 70-es évek végén történt bevezetése óta a peritoneális dialízis (PD) számos országban megszilárdult, mint a vesefunkció életképes, hosszú távú helyettesítő terápiája. A PD alkalmazásának gyakorisága végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nagy eltéréseket mutat: Franciaország és Japán egyes régióiban a nullától az Egyesült Királyság 40%-áig, Mexikóban 60%-ig és Hongkongban 80%-ig terjed.

Az eredményeket tekintve a PD és a hemodialízis (HD) összehasonlítható. A PD mortalitása hasonló, sőt kisebb, mint a HD-ben, és a PD legnagyobb előnye a HD-vel szemben az otthoni alkalmazás és az egyszerűsített technika, mivel teljes autonómiát biztosít a betegnek a mindennapi életben. Ez az előny még nagyobb az éjszakai automatizált rendszereknél vagy az automatizált PD-nél (APD).

Az elmúlt években kidolgozták a "telemedicina" fogalmát, amely az egészségügyi csapat és a betegek közötti minden elektronikus adat-, hang- és képtovábbítást konzultáció, vizsgálat vagy távolsági orvosi eljárások végrehajtása céljából. .

Az elektronikus kommunikáció lehetősége felerősítette a PD előnyeit; a távorvoslási rendszerek használatával a kórházi kezelések aránya 5,7-ről 2,2-re csökkent, ami alacsonyabb költségeket eredményez. Ezen erőfeszítések mögött az egyik aggodalomra ad okot, hogy tudni kell, hogy a betegek készek-e csatlakozni ezekhez a rendszerekhez. Szerencsére egyes felmérések eredményei azt mutatják, hogy az elfogadottság mértéke magas.

A PD-re alkalmazott telemedicinális rendszerek magukban foglalják a földi telefonokhoz, táblagépekhez vagy a hálózaton keresztüli telekonferenciákhoz csatlakozó telefonkészülékeket. Japánban a távorvoslást a vérnyomás, a szívfrekvencia, a vizelettérfogat vagy a szérum glükóz monitorozására használják, Spanyolországban pedig telekonferenciákhoz, klinikai látogatásokhoz és audiovizuális előadásokhoz használták a betegek újraképzésére. Kanadában a táblagépeken keresztüli kapcsolattartás kedvezett a betegek és az egészségügyi személyzet közötti kommunikációnak, valamint a strukturált interjúk során bevezetett figyelmeztetések révén; jelentős számú kórházi látogatást sikerült elkerülni. Emellett a betegek magas szintű elégedettségét is elérték a rendszerrel.

Még akkor is, ha az APD hatékony és biztonságos eljárás az ESRD-ben szenvedő betegek kezelésében, a nefrológus számos olyan adattól függ, amelyet a páciensnek fel kell adnia, hogy felírhassa az egyes esetek klinikai körülményeihez igazodó receptet. Néhány nagyon szemléltető szempont, például:

  1. Az ultraszűrés és a teljes folyadékeltávolítás (dialízis + vizelet) kulcsfontosságú adatok a dializátum ozmolaritása és glükóztartalmának meghatározásához. A klinikai gyakorlati útmutatók szerint minimum 1,0 l/nap térfogatnak kell lennie, nem szabad megfeledkeznünk arról, hogy az ultraszűrés minden ml-e jelentős mennyiségű glükóz felszívódásával jár, és ennek következtében metabolikus költséggel jár.
  2. Az infúzióban beadott folyadék mennyiségét a beteg testfelületéhez kell igazítani, és figyelembe kell venni, hogy a peritoneumban lévő teljes térfogat további növekedést jelent az ultraszűrés eredményeként. Ezt a beteg toleranciájának túllépése és a gyulladásos ingerek generálása nélkül kell elérni.
  3. Általában a kezelés adherenciáját a dialízisoldatok havi fogyasztása és a beteg önbevallása alapján becsülik meg. A két eljárás azonban nagy mennyiségű szubjektivitást tartalmaz.
  4. Az automatizált peritoneális dialízis (APD) beállításához vagy felírásához ki kell számítani az oldatok üregben való jelenlétének effektív idejét; vagyis az infúzió kezdetétől a vízelvezetés végéig, a tranzitidőt leszámítva.

Mindezeket az adatokat lehetetlen beszerezni egy éjszakai kezelés során a távorvoslás támogatása nélkül. Az egyik nagy jelentőségű szempont a felírási célok elérésének hiánya, ami negatívan befolyásolja a klinikai eredményeket, és többletköltséggel jár a nem tervezett orvosi látogatások és a szorosabb nyomon követéssel megelőzhető szövődmények kezelése, mint például a folyadék túlterhelése ultrafiltráció és az elégtelen dialízisből eredő urémiás szindróma tünetei.

Potenciálisan megelőzhető kórházi kezelés alatt az ambuláns kezelés által okozott kórházi kezelést értjük. Olyan klinikai állapotokról van szó, amelyek jó külső kezeléssel megelőzhetők, és amelyeket az ambuláns kezelés hatékonyságának mutatóiként ismernek el. Ennek a projektnek az esetében, amelyben a telemedicina várhatóan elősegíti a dialízis és az ultraszűrés hatékonyabbá tételét, a potenciálisan megelőzhető kórházi kezeléseket is figyelembe veszik az urémiás szindróma, a hyperkalaemia és a folyadéktúlterhelésből eredő megnyilvánulásai esetén, mint például: ödéma, magas vérnyomás és szív. kudarc.

Mielőtt az APD felírásához és a beteg megfelelő kezeléséhez szükséges teljes, objektív információ megszerzése lehetetlenné vált volna, az APD gépek beépítettek egy telemedicinális modult, amely információkat gyűjt a dialízisoldat mozgásáról és térfogatáról, a glükózkoncentrációról, valamint a kezelés objektív méréséről. tapadás. Ez az új technológia már elérhető, de a "valós világban" való felhasználását még nem értékelték. Ezen információk birtoklása a vizsgáló közegében szükséges, mivel a PD-kezelés dominál, különösen az IMSS-ben, amely az az intézmény, amelyen az ESRD súlya az országban nyugszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico City, Mexikó, 06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A kórházak véletlenszerűen kerülnek besorolásra kontroll (telemedicinális eszköz nélkül) vagy intervenciós csoportokba (telemedicinális eszközzel). A kórházakat alapvető infrastruktúrájuknak megfelelően választják ki és illesztik össze (ambuláns dialízis klinika, sürgősségi szoba, laboratóriumi és radiológiai osztályok, kórházi elhelyezés, internet-hozzáférés és közvetlen telefonos kommunikáció a pácienssel és/vagy kapcsolattartó vagy a betegért felelős személy), valamint a humánerőforrás (nefrológus, belgyógyász, a PD leggyakoribb szövődményeivel foglalkozó szakemberek, PD-ben képzett ápolónők és szociális munkások), valamint egy strukturált PD program elérhetősége (kézikönyvek, felügyelt képzési programok betegek és gondozók számára, nyilvántartások hashártyagyulladás, a technika kudarca és a halálozási arány).

Bevételi kritériumok

  • 18 év felett
  • Krónikus vesebetegséggel diagnosztizálták
  • Az automatizált peritoneális dialízis esete
  • Fogadja el a tájékozott beleegyezés aláírását

Kizárási kritériumok:

  • szeropozitív HIV, hepatitis B vagy C, rákos megbetegedések esetén
  • immunszuppresszoros kezelésben vagy akut szövődmények esetén a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • olyan betegek, akik önként kilépnek a vizsgálatból, akik lakóhelyet változtatnak vagy elveszítik a társadalombiztosítási fedezetet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Claria
A kontrollcsoportban található APD készülék a Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) nevet kapja a telemedicina modullal. A telemedicina modul a betegadatok közvetlen tárolására szolgáló platform a PD gépről. A kezelés a gyártó által meghatározott alapvető kezelési utasítások szerint történik.
A Claria telemedicina modul használata, amely a felhőben tárolja a betegek adatait.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó APD-eszközt Claria®-nak (Baxter, S.A. de C.V.) fogják hívni a távorvoslási eszköz nélkül. a készüléket automatizált peritoneális dialízisre használják. A kezelés a gyártó által meghatározott alapvető kezelési utasítások szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HALÁLOZÁSI RÁTA
Időkeret: 2 év
100 évenként életüket vesztett betegek száma / veszélyeztetett beteg. Halálozás/100 év/veszélyeztetett beteg.
2 év
A KÓRHÁZTARTÁS NAPAI
Időkeret: 2 év
A kórházban töltött napok száma 100 évre vetítve / veszélyeztetett beteg. Nap/100 év/veszélyeztetett beteg.
2 év
A MEGELŐZHETŐ KÓRHÁZBIZTOSÍTÁS NAPAI
Időkeret: 2 év
Hatékony PD-vel korrigálható okok miatt kórházban töltött napok száma 100 évenként / veszélyeztetett beteg. Nap/100 év/veszélyeztetett beteg.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KÖLTSÉGEK
Időkeret: 2 év
Ezek a szükséges szolgáltatások igénybevételének költségei a dialízis biztosításával és a kapcsolódó szövődményekkel és társbetegségekkel.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-2018-785-035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel