- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04034966
A telemedicina hasznossága a peritoneális dialízisben szenvedő betegek nyomon követésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány háttere és indoklása: (háttérinformációk, beleértve a korábbi tanulmányokat is)
A krónikus vesebetegség (CKD) világszerte növekvő probléma, amely néhány kockázati tényezővel párhuzamosan fokozódik, mint például a krónikus betegségek, elsősorban a cukorbetegség és a magas vérnyomás. A CKD mind humán erőforrás, mind kórházi infrastruktúra, de mindenekelőtt gazdasági szempontból is megemelkedett költségekkel jár. Az Egyesült Államokban a krónikus vesebetegség költségei több mint 30 milliárd USD-t tesznek ki évente egy 450 000 fős beteg ellátására, ami betegenként megnövekedett éves költséget jelent. Mexikó nem rendelkezik pontos statisztikákkal, de a becslések szerint a betegség terhe bármely terápiás mód esetében magasabb, mint a többi egészségügyi intézményé. Az IMSS esetében a krónikus vesebetegség a hat legnagyobb költséget okozó betegség között szerepel, ez az adat még nagyobb, ha figyelembe vesszük, hogy a jelenlegi populáció bármely dialízisprogramban mindössze 60 000 betegből áll. Ezzel szemben a nefrológusok száma nem elegendő a betegek ellátásához, tekintve, hogy a dialízisprogramokban az ajánlott arány 100 beteg/nefrológus. Az IMSS-ben ezeket az arányokat nagymértékben felülmúlják, és nyilvánvaló az emberi erőforrások növelésének vagy az alternatív technológiák alkalmazásának szükségessége a feladat megkönnyítése érdekében.
A 70-es évek végén történt bevezetése óta a peritoneális dialízis (PD) számos országban megszilárdult, mint a vesefunkció életképes, hosszú távú helyettesítő terápiája. A PD alkalmazásának gyakorisága végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nagy eltéréseket mutat: Franciaország és Japán egyes régióiban a nullától az Egyesült Királyság 40%-áig, Mexikóban 60%-ig és Hongkongban 80%-ig terjed.
Az eredményeket tekintve a PD és a hemodialízis (HD) összehasonlítható. A PD mortalitása hasonló, sőt kisebb, mint a HD-ben, és a PD legnagyobb előnye a HD-vel szemben az otthoni alkalmazás és az egyszerűsített technika, mivel teljes autonómiát biztosít a betegnek a mindennapi életben. Ez az előny még nagyobb az éjszakai automatizált rendszereknél vagy az automatizált PD-nél (APD).
Az elmúlt években kidolgozták a "telemedicina" fogalmát, amely az egészségügyi csapat és a betegek közötti minden elektronikus adat-, hang- és képtovábbítást konzultáció, vizsgálat vagy távolsági orvosi eljárások végrehajtása céljából. .
Az elektronikus kommunikáció lehetősége felerősítette a PD előnyeit; a távorvoslási rendszerek használatával a kórházi kezelések aránya 5,7-ről 2,2-re csökkent, ami alacsonyabb költségeket eredményez. Ezen erőfeszítések mögött az egyik aggodalomra ad okot, hogy tudni kell, hogy a betegek készek-e csatlakozni ezekhez a rendszerekhez. Szerencsére egyes felmérések eredményei azt mutatják, hogy az elfogadottság mértéke magas.
A PD-re alkalmazott telemedicinális rendszerek magukban foglalják a földi telefonokhoz, táblagépekhez vagy a hálózaton keresztüli telekonferenciákhoz csatlakozó telefonkészülékeket. Japánban a távorvoslást a vérnyomás, a szívfrekvencia, a vizelettérfogat vagy a szérum glükóz monitorozására használják, Spanyolországban pedig telekonferenciákhoz, klinikai látogatásokhoz és audiovizuális előadásokhoz használták a betegek újraképzésére. Kanadában a táblagépeken keresztüli kapcsolattartás kedvezett a betegek és az egészségügyi személyzet közötti kommunikációnak, valamint a strukturált interjúk során bevezetett figyelmeztetések révén; jelentős számú kórházi látogatást sikerült elkerülni. Emellett a betegek magas szintű elégedettségét is elérték a rendszerrel.
Még akkor is, ha az APD hatékony és biztonságos eljárás az ESRD-ben szenvedő betegek kezelésében, a nefrológus számos olyan adattól függ, amelyet a páciensnek fel kell adnia, hogy felírhassa az egyes esetek klinikai körülményeihez igazodó receptet. Néhány nagyon szemléltető szempont, például:
- Az ultraszűrés és a teljes folyadékeltávolítás (dialízis + vizelet) kulcsfontosságú adatok a dializátum ozmolaritása és glükóztartalmának meghatározásához. A klinikai gyakorlati útmutatók szerint minimum 1,0 l/nap térfogatnak kell lennie, nem szabad megfeledkeznünk arról, hogy az ultraszűrés minden ml-e jelentős mennyiségű glükóz felszívódásával jár, és ennek következtében metabolikus költséggel jár.
- Az infúzióban beadott folyadék mennyiségét a beteg testfelületéhez kell igazítani, és figyelembe kell venni, hogy a peritoneumban lévő teljes térfogat további növekedést jelent az ultraszűrés eredményeként. Ezt a beteg toleranciájának túllépése és a gyulladásos ingerek generálása nélkül kell elérni.
- Általában a kezelés adherenciáját a dialízisoldatok havi fogyasztása és a beteg önbevallása alapján becsülik meg. A két eljárás azonban nagy mennyiségű szubjektivitást tartalmaz.
- Az automatizált peritoneális dialízis (APD) beállításához vagy felírásához ki kell számítani az oldatok üregben való jelenlétének effektív idejét; vagyis az infúzió kezdetétől a vízelvezetés végéig, a tranzitidőt leszámítva.
Mindezeket az adatokat lehetetlen beszerezni egy éjszakai kezelés során a távorvoslás támogatása nélkül. Az egyik nagy jelentőségű szempont a felírási célok elérésének hiánya, ami negatívan befolyásolja a klinikai eredményeket, és többletköltséggel jár a nem tervezett orvosi látogatások és a szorosabb nyomon követéssel megelőzhető szövődmények kezelése, mint például a folyadék túlterhelése ultrafiltráció és az elégtelen dialízisből eredő urémiás szindróma tünetei.
Potenciálisan megelőzhető kórházi kezelés alatt az ambuláns kezelés által okozott kórházi kezelést értjük. Olyan klinikai állapotokról van szó, amelyek jó külső kezeléssel megelőzhetők, és amelyeket az ambuláns kezelés hatékonyságának mutatóiként ismernek el. Ennek a projektnek az esetében, amelyben a telemedicina várhatóan elősegíti a dialízis és az ultraszűrés hatékonyabbá tételét, a potenciálisan megelőzhető kórházi kezeléseket is figyelembe veszik az urémiás szindróma, a hyperkalaemia és a folyadéktúlterhelésből eredő megnyilvánulásai esetén, mint például: ödéma, magas vérnyomás és szív. kudarc.
Mielőtt az APD felírásához és a beteg megfelelő kezeléséhez szükséges teljes, objektív információ megszerzése lehetetlenné vált volna, az APD gépek beépítettek egy telemedicinális modult, amely információkat gyűjt a dialízisoldat mozgásáról és térfogatáról, a glükózkoncentrációról, valamint a kezelés objektív méréséről. tapadás. Ez az új technológia már elérhető, de a "valós világban" való felhasználását még nem értékelték. Ezen információk birtoklása a vizsgáló közegében szükséges, mivel a PD-kezelés dominál, különösen az IMSS-ben, amely az az intézmény, amelyen az ESRD súlya az országban nyugszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A kórházak véletlenszerűen kerülnek besorolásra kontroll (telemedicinális eszköz nélkül) vagy intervenciós csoportokba (telemedicinális eszközzel). A kórházakat alapvető infrastruktúrájuknak megfelelően választják ki és illesztik össze (ambuláns dialízis klinika, sürgősségi szoba, laboratóriumi és radiológiai osztályok, kórházi elhelyezés, internet-hozzáférés és közvetlen telefonos kommunikáció a pácienssel és/vagy kapcsolattartó vagy a betegért felelős személy), valamint a humánerőforrás (nefrológus, belgyógyász, a PD leggyakoribb szövődményeivel foglalkozó szakemberek, PD-ben képzett ápolónők és szociális munkások), valamint egy strukturált PD program elérhetősége (kézikönyvek, felügyelt képzési programok betegek és gondozók számára, nyilvántartások hashártyagyulladás, a technika kudarca és a halálozási arány).
Bevételi kritériumok
- 18 év felett
- Krónikus vesebetegséggel diagnosztizálták
- Az automatizált peritoneális dialízis esete
- Fogadja el a tájékozott beleegyezés aláírását
Kizárási kritériumok:
- szeropozitív HIV, hepatitis B vagy C, rákos megbetegedések esetén
- immunszuppresszoros kezelésben vagy akut szövődmények esetén a felvételt megelőző 30 napon belül.
- olyan betegek, akik önként kilépnek a vizsgálatból, akik lakóhelyet változtatnak vagy elveszítik a társadalombiztosítási fedezetet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Claria
A kontrollcsoportban található APD készülék a Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) nevet kapja a telemedicina modullal.
A telemedicina modul a betegadatok közvetlen tárolására szolgáló platform a PD gépről.
A kezelés a gyártó által meghatározott alapvető kezelési utasítások szerint történik.
|
A Claria telemedicina modul használata, amely a felhőben tárolja a betegek adatait.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó APD-eszközt Claria®-nak (Baxter, S.A. de C.V.) fogják hívni a távorvoslási eszköz nélkül.
a készüléket automatizált peritoneális dialízisre használják.
A kezelés a gyártó által meghatározott alapvető kezelési utasítások szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HALÁLOZÁSI RÁTA
Időkeret: 2 év
|
100 évenként életüket vesztett betegek száma / veszélyeztetett beteg.
Halálozás/100 év/veszélyeztetett beteg.
|
2 év
|
|
A KÓRHÁZTARTÁS NAPAI
Időkeret: 2 év
|
A kórházban töltött napok száma 100 évre vetítve / veszélyeztetett beteg.
Nap/100 év/veszélyeztetett beteg.
|
2 év
|
|
A MEGELŐZHETŐ KÓRHÁZBIZTOSÍTÁS NAPAI
Időkeret: 2 év
|
Hatékony PD-vel korrigálható okok miatt kórházban töltött napok száma 100 évenként / veszélyeztetett beteg.
Nap/100 év/veszélyeztetett beteg.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KÖLTSÉGEK
Időkeret: 2 év
|
Ezek a szükséges szolgáltatások igénybevételének költségei a dialízis biztosításával és a kapcsolódó szövődményekkel és társbetegségekkel.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Paniagua R, Ramos A, Fabian R, Lagunas J, Amato D. Chronic kidney disease and dialysis in Mexico. Perit Dial Int. 2007 Jul-Aug;27(4):405-9.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Amato D, Alvarez-Aguilar C, Castaneda-Limones R, Rodriguez E, Avila-Diaz M, Arreola F, Gomez A, Ballesteros H, Becerril R, Paniagua R. Prevalence of chronic kidney disease in an urban Mexican population. Kidney Int Suppl. 2005 Aug;(97):S11-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.09702.x.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 11: Medicare Expenditures for Persons with ESRD
- Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión 2015-2016V.6.1. Análisis del gasto en enfermedades crónico-degenerativas de alto impacto financiero para el IMSS. El Consejo Técnico del Instituto Mexicano del Seguro Social. Ciudad de México, junio de 2016
- Harley KT, Streja E, Rhee CM, Molnar MZ, Kovesdy CP, Amin AN, Kalantar-Zadeh K. Nephrologist caseload and hemodialysis patient survival in an urban cohort. J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;24(10):1678-87. doi: 10.1681/ASN.2013020123. Epub 2013 Aug 8.
- Thomas-Hawkins C, Flynn L, Clarke SP. Relationships between registered nurse staffing, processes of nursing care, and nurse-reported patient outcomes in chronic hemodialysis units. Nephrol Nurs J. 2008 Mar-Apr;35(2):123-30, 145; quiz 131.
- Balaskas EV, Ikonomopoulos D, Sioulis A, Dombros N, Kassimatis E, Bamichas G, Katsara I, Tourkantonis A. Survival and complications of 225 catheters used in continuous ambulatory peritoneal dialysis: one-center experience in Northern Greece. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 2:S167-71.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 13: International Comparisons.
- Pecoits-Filho R, Campos C, Cerdas-Calderon M, Fortes P, Jarpa C, Just P, Luconi P, Lugon JR, Pacheco A, Paniagua R, Rodriguez K, Sanabria M, Sciaraffia V, Velasco C, De Arteaga J. Policies and health care financing issues for dialysis in Latin America: extracts from the roundtable discussion on the economics of dialysis and chronic kidney disease. Perit Dial Int. 2009 Feb;29 Suppl 2:S222-6.
- Jiwakanon S, Chiu YW, Kalantar-Zadeh K, Mehrotra R. Peritoneal dialysis: an underutilized modality. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010 Nov;19(6):573-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e32833d67a3.
- Mehrotra R. Choice of dialysis modality. Kidney Int. 2011 Nov;80(9):909-911. doi: 10.1038/ki.2011.262.
- Lukowsky LR, Mehrotra R, Kheifets L, Arah OA, Nissenson AR, Kalantar-Zadeh K. Comparing mortality of peritoneal and hemodialysis patients in the first 2 years of dialysis therapy: a marginal structural model analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;8(4):619-28. doi: 10.2215/CJN.04810512. Epub 2013 Jan 10.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Nakamoto H, Nishida E, Ryuzaki M, Sone M, Yoshimoto M, Itagaki K. Blood pressure monitoring by cellular telephone in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2004;20:105-10.
- Edefonti A, Boccola S, Picca M, Paglialonga F, Ardissino G, Marra G, Ghio L, Parisotto MT. Treatment data during pediatric home peritoneal teledialysis. Pediatr Nephrol. 2003 Jun;18(6):560-4. doi: 10.1007/s00467-003-1147-8. Epub 2003 Apr 29.
- Cargill A, Watson AR. Telecare support for patients undergoing chronic peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2003 Jan-Feb;23(1):91-4. No abstract available.
- Ghio L, Boccola S, Andronio L, Adami D, Paglialonga F, Ardissino G, Edefonti A. A case study: telemedicine technology and peritoneal dialysis in children. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):355-9. doi: 10.1089/15305620260507486.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- Nakamoto H. Telemedicine system for patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2007 Jun;27 Suppl 2:S21-6.
- Gallar P, Gutierrez M, Ortega O, Rodriguez I, Oliet A, Herrero JC, Mon C, Ortiz M, Molina A, Vigil A. [Telemedicine and follow up of peritoneal dialysis patients]. Nefrologia. 2006;26(3):365-71. Spanish.
- Dey V, Jones A, Spalding EM. Telehealth: Acceptability, clinical interventions and quality of life in peritoneal dialysis. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116670188. doi: 10.1177/2050312116670188. eCollection 2016.
- Avila-Diaz M, Ventura MD, Valle D, Vicente-Martinez M, Garcia-Gonzalez Z, Cisneros A, Furlong MD, Gomez AM, Prado-Uribe MD, Amato D, Paniagua R. Inflammation and extracellular volume expansion are related to sodium and water removal in patients on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2006 Sep-Oct;26(5):574-80.
- Paniagua R, Ventura MD, Avila-Diaz M, Hinojosa-Heredia H, Mendez-Duran A, Cueto-Manzano A, Cisneros A, Ramos A, Madonia-Juseino C, Belio-Caro F, Garcia-Contreras F, Trinidad-Ramos P, Vazquez R, Ilabaca B, Alcantara G, Amato D. NT-proBNP, fluid volume overload and dialysis modality are independent predictors of mortality in ESRD patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):551-7. doi: 10.1093/ndt/gfp395. Epub 2009 Aug 12.
- Paniagua R, Ventura Mde J, Rodriguez E, Sil J, Galindo T, Hurtado ME, Alcantara G, Chimalpopoca A, Gonzalez I, Sanjurjo A, Barron L, Amato D, Mujais S. Impact of fill volume on peritoneal clearances and cytokine appearance in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2004 Mar-Apr;24(2):156-62.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
- Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Wick J, James MT, Ravani P, Quinn RR, Scott-Douglas N, Lewanczuk R, Tonelli M. Potentially Preventable Hospitalization among Patients with CKD and High Inpatient Use. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2022-2031. doi: 10.2215/CJN.04690416. Epub 2016 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2018-785-035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .