Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​telemedicin i opfølgningen af ​​patienter i peritonealdialyse

Peritoneal dialyse (PD) teknologi er tilgængelig, men er ikke blevet testet i den virkelige verden. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste nytten af ​​telemedicin til at reducere dødelighed, hospitalsindlæggelser, ikke-planlagte besøg og omkostninger afledt af forebyggelige komplikationer. Hændelsespatienter til PD-behandling vil blive fulgt fra forskellige hospitaler i Mexico City og Guadalajara. Direkte medicinske omkostninger vil blive evalueret sammen med uplanlagte hospitalsbesøg og komplikationer over 2 år ved brug af Claria-telemedicin-apparatet fra Baxter Laboratories.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbaggrund og begrundelse: (baggrundsinformation inklusive tidligere undersøgelser, hvis det er relevant)

Kronisk nyresygdom (CKD) er et voksende problem på verdensplan, som øges parallelt med visse risikofaktorer såsom kroniske sygdomme, hovedsageligt diabetes mellitus og hypertension. CKD pålægger forhøjede omkostninger både ud fra menneskelige ressourcer og hospitalsinfrastruktur og frem for alt i det økonomiske aspekt. I USA er omkostningerne ved CKD lig med mere end 30 milliarder USD om året til pleje af en befolkning på 450.000 patienter, hvilket betyder en forhøjet omkostning pr. patient pr. år. Mexico har ikke præcise statistikker, men det anslås, at sygdomsbyrden er højere end den, som andre sundhedsinstitutioner står over for i nogen af ​​de terapeutiske modaliteter. For IMSS findes kronisk nyresygdom blandt de seks sygdomme, der forårsager de største udgifter, data, der forstørres, når man tænker på, at den nuværende befolkning i ethvert dialyseprogram kun består af 60.000 patienter. På den anden side er antallet af nefrologer utilstrækkeligt til at tage sig af patienterne, når man tager i betragtning, at den anbefalede andel er 100 patienter pr. nefrolog i dialyseprogrammer. I IMSS er disse proportioner i høj grad overgået, og behovet for at øge menneskelige ressourcer eller bruge alternative teknologier til at lette opgaven er tydeligt.

Siden dens introduktion i slutningen af ​​70'erne, er peritonealdialyse (PD) blevet konsolideret i mange lande som en levedygtig, langsigtet substitutionsterapi for nyrefunktionen. Hyppigheden af ​​brug af PD hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) har store variationer, fra nul i nogle regioner i Frankrig og Japan til 40 % i Det Forenede Kongerige, 60 % i Mexico og 80 % i Hong Kong.

Med hensyn til resultater er PD og hæmodialyse (HD) sammenlignelige. Dødeligheden ved PD er ens og endda mindre end ved HS, og den største fordel ved PD i forhold til HS er dens hjemmeanvendelse og forenklede teknik, da det giver patienten total autonomi i dagligdagen. Denne fordel er endnu større med natlige automatiserede systemer eller automatiseret PD (APD).

I de senere år er begrebet "telemedicin" blevet udviklet, begreb, der bruges til at benævne alle elektroniske overførsler af data, lyd og video mellem sundhedsteamet og patienter med det formål at konsultere, undersøge eller udføre lægelige langdistanceindgreb. .

Faciliteten med elektronisk kommunikation har styrket fordelene ved PD; med brug af telemedicinske systemer er indlæggelsesraten reduceret fra 5,7 til 2,2, hvilket har resulteret i lavere omkostninger. En bekymring bag disse bestræbelser er at vide, om patienterne er parate til at tilslutte sig disse systemer. Heldigvis tyder resultaterne af nogle undersøgelser på, at graden af ​​accept er høj.

Telemedicinske systemer anvendt til PD omfatter telefonenheder med forbindelse til landtelefoner, tablets eller telekonferencer via netværket. I Japan bruges telemedicin til at overvåge blodtryk, hjertefrekvens, urinvolumen eller serumglukose, og i Spanien er det blevet brugt til telekonferencer, til kliniske besøg og audiovisuelle præsentationer for at genoptræne patienter. I Canada begunstigede kontakt via tablets kommunikation mellem patienter og sundhedspersonale og gennem indførelse af alarmer i strukturerede interviews; et betydeligt antal hospitalsbesøg blev undgået. Derudover opnåede de en høj grad af patienttilfredshed med systemet.

Selv når APD er en effektiv, sikker procedure til behandling af patienter med ESRD, er nefrologen afhængig af et vigtigt antal data, som patienten skal tilbyde for at kunne udskrive en recept tilpasset de kliniske forhold i hvert enkelt tilfælde. Nogle meget illustrative aspekter er f.eks.

  1. Ultrafiltrering og total væskefjernelse (dialyse + urin) er afgørende data for at ordinere osmolaritet og glukoseindhold i dialysat. Ifølge de kliniske vejledninger bør der være et minimumsvolumen på 1,0 L/dag, uden at glemme, at hver ml ultrafiltrering er forbundet med absorptionen af ​​en vigtig mængde glukose med deraf følgende metaboliske omkostninger.
  2. Mængden af ​​infunderet væske bør tilpasses patientens kropsoverfladeareal og bør tage højde for, at det totale volumen i bughinden har en yderligere stigning fra den opnåede ultrafiltrering. Dette bør opnås uden at overskride patientens tolerance og uden at fremtvinge generering af inflammatoriske stimuli.
  3. Generelt estimeres behandlingsadhærens ved det månedlige forbrug af dialyseopløsninger og patientens selvrapportering. De to procedurer rummer dog en stor mængde subjektivitet.
  4. Justering eller ordination af automatiseret peritoneal dialyse (APD) kræver beregning af den effektive tid for tilstedeværelse af opløsningerne i hulrummet; det vil sige fra starten af ​​infusionen til slutningen af ​​dræningen, med rabat på transittid.

Alle disse data er umulige at få i en natbehandling uden støtte fra telemedicin. Et aspekt af stor betydning kommer fra manglen på at opnå ordinationsmål, hvilket har en negativ indvirkning på de kliniske resultater og medfører ekstra omkostninger til uplanlagte lægebesøg og behandling af komplikationer, der kan forebygges gennem tættere opfølgning, såsom tilfælde af væskeoverbelastning på grund af manglende ultrafiltrering og symptomer på uremisk syndrom fra utilstrækkelig dialyse.

Potentielt forebyggelig hospitalsindlæggelse forstås som hospitalsindlæggelser forårsaget af ambulant håndtering. Det handler om kliniske tilstande, der kan forebygges med god håndtering eksternt, og som er anerkendt som indikatorer for effektivitet i ambulatorisk håndtering. I forbindelse med dette projekt, hvor telemedicin forventes at bidrage til at gøre dialyse og ultrafiltrering mere effektiv, vil potentielt forebyggelige hospitalsindlæggelser blive overvejet i manifestationer af uremisk syndrom, hyperkaliæmi og dem, der stammer fra væskeoverbelastning, såsom: ødem, hypertension og hjerte fiasko.

Før umuligheden af ​​at opnå fuldstændig, objektiv information, der er nødvendig for ordination af APD og tilstrækkelig håndtering af patienten, har APD-maskiner indbygget et telemedicinsk modul, der genskaber information om bevægelse og volumen af ​​dialyseopløsning, glukosekoncentration og udover objektiv måling af behandlingen overholdelse. Denne nye teknologi er allerede tilgængelig, men dens anvendelse i den "virkelige verden" er ikke blevet evalueret. Det er nødvendigt at have disse oplysninger i efterforskerens medie, da PD-behandling dominerer, især i IMSS, som er den institution, som vægten af ​​ESRD i landet hviler på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Hospitaler vil blive tilfældigt tildelt kontrol (uden telemedicinsk udstyr) eller interventionsgrupper (med telemedicinsk udstyr). Hospitaler vil blive udvalgt og matchet i henhold til deres grundlæggende infrastruktur (ambulant dialyseklinik, skadestue, laboratorie- og radiologiafdelinger, hospitalsindlæggelse, adgang til internettet og direkte telefonkommunikation med patienten og/eller kontaktperson eller patientansvarlig). samt menneskelige ressourcer (nefrolog, internist, specialister til at tage sig af de hyppigste komplikationer af PD, sygeplejersker uddannet i PD og socialarbejdere) og tilgængelighed af et struktureret PD-program (manualer, overvågede træningsprogrammer for patienter og plejere, registre for bughindebetændelse, tekniksvigt og dødelighed).

Inklusionskriterier

  • Over 18 år
  • Diagnosticeret med kronisk nyresygdom
  • Hændelse med automatiseret peritonealdialyse
  • Accepter at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • seropositive for HIV, hepatitis B eller C, med cancer
  • i behandling med immunsuppressorer eller med akutte komplikationer i de 30 dage før rekruttering.
  • patienter, der frivilligt trækker sig fra undersøgelsen, som skifter bopæl, eller som mister socialsikringsdækningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Claria
APD-apparatet i kontrolgruppen vil hedde Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) med telemedicinmodulet. Telemedicinmodulet er platformen til lagring af patientinformation direkte fra PD-maskinen. Håndteringen vil foregå i henhold til den grundlæggende betjeningsvejledning, som er fastsat af producenten.
Brug af Claria telemedicin modul, som gemmer patientoplysninger i skyen.
Ingen indgriben: Styring
APD-apparatet i kontrolgruppen vil hedde Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) uden det telemedicinske apparat. enheden bruges til automatiseret peritonealdialyse. Håndteringen vil foregå i henhold til den grundlæggende betjeningsvejledning, som er fastsat af producenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DØDELIGHEDEN
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der mister livet for hvert 100 år / risikopatient. Dødsfald/100 år/patient i fare.
2 år
DAGE MED HOSPITALISERING
Tidsramme: 2 år
Antal dage på hospitalet pr. 100 år / risikopatient. Dage/100 år/patient i fare.
2 år
DAGE MED FOREBYGGELIG INDSATNING
Tidsramme: 2 år
Antal dage på hospitalet for årsager, der kan korrigeres med effektiv PD for hvert 100 år / risikopatient. Dage/100 år/patient i fare.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OMKOSTNINGER
Tidsramme: 2 år
Disse er omkostningerne ved at bruge nødvendige tjenester med levering af dialyse og tilhørende komplikationer og følgesygdomme.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2018-785-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Claria telemedicinsk apparat

Abonner