- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04034966
Brugen af telemedicin i opfølgningen af patienter i peritonealdialyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbaggrund og begrundelse: (baggrundsinformation inklusive tidligere undersøgelser, hvis det er relevant)
Kronisk nyresygdom (CKD) er et voksende problem på verdensplan, som øges parallelt med visse risikofaktorer såsom kroniske sygdomme, hovedsageligt diabetes mellitus og hypertension. CKD pålægger forhøjede omkostninger både ud fra menneskelige ressourcer og hospitalsinfrastruktur og frem for alt i det økonomiske aspekt. I USA er omkostningerne ved CKD lig med mere end 30 milliarder USD om året til pleje af en befolkning på 450.000 patienter, hvilket betyder en forhøjet omkostning pr. patient pr. år. Mexico har ikke præcise statistikker, men det anslås, at sygdomsbyrden er højere end den, som andre sundhedsinstitutioner står over for i nogen af de terapeutiske modaliteter. For IMSS findes kronisk nyresygdom blandt de seks sygdomme, der forårsager de største udgifter, data, der forstørres, når man tænker på, at den nuværende befolkning i ethvert dialyseprogram kun består af 60.000 patienter. På den anden side er antallet af nefrologer utilstrækkeligt til at tage sig af patienterne, når man tager i betragtning, at den anbefalede andel er 100 patienter pr. nefrolog i dialyseprogrammer. I IMSS er disse proportioner i høj grad overgået, og behovet for at øge menneskelige ressourcer eller bruge alternative teknologier til at lette opgaven er tydeligt.
Siden dens introduktion i slutningen af 70'erne, er peritonealdialyse (PD) blevet konsolideret i mange lande som en levedygtig, langsigtet substitutionsterapi for nyrefunktionen. Hyppigheden af brug af PD hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) har store variationer, fra nul i nogle regioner i Frankrig og Japan til 40 % i Det Forenede Kongerige, 60 % i Mexico og 80 % i Hong Kong.
Med hensyn til resultater er PD og hæmodialyse (HD) sammenlignelige. Dødeligheden ved PD er ens og endda mindre end ved HS, og den største fordel ved PD i forhold til HS er dens hjemmeanvendelse og forenklede teknik, da det giver patienten total autonomi i dagligdagen. Denne fordel er endnu større med natlige automatiserede systemer eller automatiseret PD (APD).
I de senere år er begrebet "telemedicin" blevet udviklet, begreb, der bruges til at benævne alle elektroniske overførsler af data, lyd og video mellem sundhedsteamet og patienter med det formål at konsultere, undersøge eller udføre lægelige langdistanceindgreb. .
Faciliteten med elektronisk kommunikation har styrket fordelene ved PD; med brug af telemedicinske systemer er indlæggelsesraten reduceret fra 5,7 til 2,2, hvilket har resulteret i lavere omkostninger. En bekymring bag disse bestræbelser er at vide, om patienterne er parate til at tilslutte sig disse systemer. Heldigvis tyder resultaterne af nogle undersøgelser på, at graden af accept er høj.
Telemedicinske systemer anvendt til PD omfatter telefonenheder med forbindelse til landtelefoner, tablets eller telekonferencer via netværket. I Japan bruges telemedicin til at overvåge blodtryk, hjertefrekvens, urinvolumen eller serumglukose, og i Spanien er det blevet brugt til telekonferencer, til kliniske besøg og audiovisuelle præsentationer for at genoptræne patienter. I Canada begunstigede kontakt via tablets kommunikation mellem patienter og sundhedspersonale og gennem indførelse af alarmer i strukturerede interviews; et betydeligt antal hospitalsbesøg blev undgået. Derudover opnåede de en høj grad af patienttilfredshed med systemet.
Selv når APD er en effektiv, sikker procedure til behandling af patienter med ESRD, er nefrologen afhængig af et vigtigt antal data, som patienten skal tilbyde for at kunne udskrive en recept tilpasset de kliniske forhold i hvert enkelt tilfælde. Nogle meget illustrative aspekter er f.eks.
- Ultrafiltrering og total væskefjernelse (dialyse + urin) er afgørende data for at ordinere osmolaritet og glukoseindhold i dialysat. Ifølge de kliniske vejledninger bør der være et minimumsvolumen på 1,0 L/dag, uden at glemme, at hver ml ultrafiltrering er forbundet med absorptionen af en vigtig mængde glukose med deraf følgende metaboliske omkostninger.
- Mængden af infunderet væske bør tilpasses patientens kropsoverfladeareal og bør tage højde for, at det totale volumen i bughinden har en yderligere stigning fra den opnåede ultrafiltrering. Dette bør opnås uden at overskride patientens tolerance og uden at fremtvinge generering af inflammatoriske stimuli.
- Generelt estimeres behandlingsadhærens ved det månedlige forbrug af dialyseopløsninger og patientens selvrapportering. De to procedurer rummer dog en stor mængde subjektivitet.
- Justering eller ordination af automatiseret peritoneal dialyse (APD) kræver beregning af den effektive tid for tilstedeværelse af opløsningerne i hulrummet; det vil sige fra starten af infusionen til slutningen af dræningen, med rabat på transittid.
Alle disse data er umulige at få i en natbehandling uden støtte fra telemedicin. Et aspekt af stor betydning kommer fra manglen på at opnå ordinationsmål, hvilket har en negativ indvirkning på de kliniske resultater og medfører ekstra omkostninger til uplanlagte lægebesøg og behandling af komplikationer, der kan forebygges gennem tættere opfølgning, såsom tilfælde af væskeoverbelastning på grund af manglende ultrafiltrering og symptomer på uremisk syndrom fra utilstrækkelig dialyse.
Potentielt forebyggelig hospitalsindlæggelse forstås som hospitalsindlæggelser forårsaget af ambulant håndtering. Det handler om kliniske tilstande, der kan forebygges med god håndtering eksternt, og som er anerkendt som indikatorer for effektivitet i ambulatorisk håndtering. I forbindelse med dette projekt, hvor telemedicin forventes at bidrage til at gøre dialyse og ultrafiltrering mere effektiv, vil potentielt forebyggelige hospitalsindlæggelser blive overvejet i manifestationer af uremisk syndrom, hyperkaliæmi og dem, der stammer fra væskeoverbelastning, såsom: ødem, hypertension og hjerte fiasko.
Før umuligheden af at opnå fuldstændig, objektiv information, der er nødvendig for ordination af APD og tilstrækkelig håndtering af patienten, har APD-maskiner indbygget et telemedicinsk modul, der genskaber information om bevægelse og volumen af dialyseopløsning, glukosekoncentration og udover objektiv måling af behandlingen overholdelse. Denne nye teknologi er allerede tilgængelig, men dens anvendelse i den "virkelige verden" er ikke blevet evalueret. Det er nødvendigt at have disse oplysninger i efterforskerens medie, da PD-behandling dominerer, især i IMSS, som er den institution, som vægten af ESRD i landet hviler på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Hospitaler vil blive tilfældigt tildelt kontrol (uden telemedicinsk udstyr) eller interventionsgrupper (med telemedicinsk udstyr). Hospitaler vil blive udvalgt og matchet i henhold til deres grundlæggende infrastruktur (ambulant dialyseklinik, skadestue, laboratorie- og radiologiafdelinger, hospitalsindlæggelse, adgang til internettet og direkte telefonkommunikation med patienten og/eller kontaktperson eller patientansvarlig). samt menneskelige ressourcer (nefrolog, internist, specialister til at tage sig af de hyppigste komplikationer af PD, sygeplejersker uddannet i PD og socialarbejdere) og tilgængelighed af et struktureret PD-program (manualer, overvågede træningsprogrammer for patienter og plejere, registre for bughindebetændelse, tekniksvigt og dødelighed).
Inklusionskriterier
- Over 18 år
- Diagnosticeret med kronisk nyresygdom
- Hændelse med automatiseret peritonealdialyse
- Accepter at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- seropositive for HIV, hepatitis B eller C, med cancer
- i behandling med immunsuppressorer eller med akutte komplikationer i de 30 dage før rekruttering.
- patienter, der frivilligt trækker sig fra undersøgelsen, som skifter bopæl, eller som mister socialsikringsdækningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Claria
APD-apparatet i kontrolgruppen vil hedde Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) med telemedicinmodulet.
Telemedicinmodulet er platformen til lagring af patientinformation direkte fra PD-maskinen.
Håndteringen vil foregå i henhold til den grundlæggende betjeningsvejledning, som er fastsat af producenten.
|
Brug af Claria telemedicin modul, som gemmer patientoplysninger i skyen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
APD-apparatet i kontrolgruppen vil hedde Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) uden det telemedicinske apparat.
enheden bruges til automatiseret peritonealdialyse.
Håndteringen vil foregå i henhold til den grundlæggende betjeningsvejledning, som er fastsat af producenten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHEDEN
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter, der mister livet for hvert 100 år / risikopatient.
Dødsfald/100 år/patient i fare.
|
2 år
|
|
DAGE MED HOSPITALISERING
Tidsramme: 2 år
|
Antal dage på hospitalet pr. 100 år / risikopatient.
Dage/100 år/patient i fare.
|
2 år
|
|
DAGE MED FOREBYGGELIG INDSATNING
Tidsramme: 2 år
|
Antal dage på hospitalet for årsager, der kan korrigeres med effektiv PD for hvert 100 år / risikopatient.
Dage/100 år/patient i fare.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OMKOSTNINGER
Tidsramme: 2 år
|
Disse er omkostningerne ved at bruge nødvendige tjenester med levering af dialyse og tilhørende komplikationer og følgesygdomme.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Paniagua R, Ramos A, Fabian R, Lagunas J, Amato D. Chronic kidney disease and dialysis in Mexico. Perit Dial Int. 2007 Jul-Aug;27(4):405-9.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Amato D, Alvarez-Aguilar C, Castaneda-Limones R, Rodriguez E, Avila-Diaz M, Arreola F, Gomez A, Ballesteros H, Becerril R, Paniagua R. Prevalence of chronic kidney disease in an urban Mexican population. Kidney Int Suppl. 2005 Aug;(97):S11-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.09702.x.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 11: Medicare Expenditures for Persons with ESRD
- Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión 2015-2016V.6.1. Análisis del gasto en enfermedades crónico-degenerativas de alto impacto financiero para el IMSS. El Consejo Técnico del Instituto Mexicano del Seguro Social. Ciudad de México, junio de 2016
- Harley KT, Streja E, Rhee CM, Molnar MZ, Kovesdy CP, Amin AN, Kalantar-Zadeh K. Nephrologist caseload and hemodialysis patient survival in an urban cohort. J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;24(10):1678-87. doi: 10.1681/ASN.2013020123. Epub 2013 Aug 8.
- Thomas-Hawkins C, Flynn L, Clarke SP. Relationships between registered nurse staffing, processes of nursing care, and nurse-reported patient outcomes in chronic hemodialysis units. Nephrol Nurs J. 2008 Mar-Apr;35(2):123-30, 145; quiz 131.
- Balaskas EV, Ikonomopoulos D, Sioulis A, Dombros N, Kassimatis E, Bamichas G, Katsara I, Tourkantonis A. Survival and complications of 225 catheters used in continuous ambulatory peritoneal dialysis: one-center experience in Northern Greece. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 2:S167-71.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 13: International Comparisons.
- Pecoits-Filho R, Campos C, Cerdas-Calderon M, Fortes P, Jarpa C, Just P, Luconi P, Lugon JR, Pacheco A, Paniagua R, Rodriguez K, Sanabria M, Sciaraffia V, Velasco C, De Arteaga J. Policies and health care financing issues for dialysis in Latin America: extracts from the roundtable discussion on the economics of dialysis and chronic kidney disease. Perit Dial Int. 2009 Feb;29 Suppl 2:S222-6.
- Jiwakanon S, Chiu YW, Kalantar-Zadeh K, Mehrotra R. Peritoneal dialysis: an underutilized modality. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010 Nov;19(6):573-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e32833d67a3.
- Mehrotra R. Choice of dialysis modality. Kidney Int. 2011 Nov;80(9):909-911. doi: 10.1038/ki.2011.262.
- Lukowsky LR, Mehrotra R, Kheifets L, Arah OA, Nissenson AR, Kalantar-Zadeh K. Comparing mortality of peritoneal and hemodialysis patients in the first 2 years of dialysis therapy: a marginal structural model analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;8(4):619-28. doi: 10.2215/CJN.04810512. Epub 2013 Jan 10.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Nakamoto H, Nishida E, Ryuzaki M, Sone M, Yoshimoto M, Itagaki K. Blood pressure monitoring by cellular telephone in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2004;20:105-10.
- Edefonti A, Boccola S, Picca M, Paglialonga F, Ardissino G, Marra G, Ghio L, Parisotto MT. Treatment data during pediatric home peritoneal teledialysis. Pediatr Nephrol. 2003 Jun;18(6):560-4. doi: 10.1007/s00467-003-1147-8. Epub 2003 Apr 29.
- Cargill A, Watson AR. Telecare support for patients undergoing chronic peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2003 Jan-Feb;23(1):91-4. No abstract available.
- Ghio L, Boccola S, Andronio L, Adami D, Paglialonga F, Ardissino G, Edefonti A. A case study: telemedicine technology and peritoneal dialysis in children. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):355-9. doi: 10.1089/15305620260507486.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- Nakamoto H. Telemedicine system for patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2007 Jun;27 Suppl 2:S21-6.
- Gallar P, Gutierrez M, Ortega O, Rodriguez I, Oliet A, Herrero JC, Mon C, Ortiz M, Molina A, Vigil A. [Telemedicine and follow up of peritoneal dialysis patients]. Nefrologia. 2006;26(3):365-71. Spanish.
- Dey V, Jones A, Spalding EM. Telehealth: Acceptability, clinical interventions and quality of life in peritoneal dialysis. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116670188. doi: 10.1177/2050312116670188. eCollection 2016.
- Avila-Diaz M, Ventura MD, Valle D, Vicente-Martinez M, Garcia-Gonzalez Z, Cisneros A, Furlong MD, Gomez AM, Prado-Uribe MD, Amato D, Paniagua R. Inflammation and extracellular volume expansion are related to sodium and water removal in patients on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2006 Sep-Oct;26(5):574-80.
- Paniagua R, Ventura MD, Avila-Diaz M, Hinojosa-Heredia H, Mendez-Duran A, Cueto-Manzano A, Cisneros A, Ramos A, Madonia-Juseino C, Belio-Caro F, Garcia-Contreras F, Trinidad-Ramos P, Vazquez R, Ilabaca B, Alcantara G, Amato D. NT-proBNP, fluid volume overload and dialysis modality are independent predictors of mortality in ESRD patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):551-7. doi: 10.1093/ndt/gfp395. Epub 2009 Aug 12.
- Paniagua R, Ventura Mde J, Rodriguez E, Sil J, Galindo T, Hurtado ME, Alcantara G, Chimalpopoca A, Gonzalez I, Sanjurjo A, Barron L, Amato D, Mujais S. Impact of fill volume on peritoneal clearances and cytokine appearance in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2004 Mar-Apr;24(2):156-62.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
- Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Wick J, James MT, Ravani P, Quinn RR, Scott-Douglas N, Lewanczuk R, Tonelli M. Potentially Preventable Hospitalization among Patients with CKD and High Inpatient Use. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2022-2031. doi: 10.2215/CJN.04690416. Epub 2016 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2018-785-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Claria telemedicinsk apparat
-
E-DA HospitalUkendtOverholdelse, patient
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafAfsluttet
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater