Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность телемедицины в последующем наблюдении за пациентами на перитонеальном диализе

24 июля 2019 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Технология перитонеального диализа (ПД) доступна, но не тестировалась в реальных условиях. Таким образом, цель этого исследования — проверить полезность телемедицины для снижения смертности, госпитализаций, незапланированных посещений и затрат, связанных с предотвратимыми осложнениями. За пациентами, прошедшими курс лечения БП, будут следить из различных больниц в Мехико и Гвадалахаре. Будут оценены прямые медицинские расходы, а также незапланированные визиты в больницу и осложнения в течение 2 лет с использованием телемедицинского аппарата Claria от Baxter Laboratories.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обоснование исследования: (исходная информация, включая предыдущие исследования, если применимо)

Хроническая болезнь почек (ХБП) является растущей проблемой во всем мире, которая увеличивается параллельно с некоторыми факторами риска, такими как хронические заболевания, в основном сахарный диабет и гипертония. ХБП требует повышенных затрат как с точки зрения человеческих ресурсов и больничной инфраструктуры, так и, прежде всего, с экономической точки зрения. В Соединенных Штатах стоимость ХБП составляет более 30 миллиардов долларов США в год для лечения 450 000 пациентов, что означает повышенную стоимость на одного пациента в год. В Мексике нет точных статистических данных, но, по оценкам, бремя болезни выше, чем бремя, с которым сталкиваются другие медицинские учреждения при любом из терапевтических методов. Для IMSS хроническое заболевание почек входит в число шести заболеваний, которые вызывают наибольшие расходы, и это значение увеличивается, если учесть, что текущая популяция в любой программе диализа состоит всего из 60 000 пациентов. С другой стороны, количество нефрологов недостаточно для ухода за пациентами, учитывая, что рекомендуемая пропорция составляет 100 пациентов на одного нефролога в программах диализа. В IMSS эти пропорции значительно превышены, и необходимость увеличения человеческих ресурсов или использования альтернативных технологий для облегчения задачи очевидна.

С момента своего появления в конце 70-х годов перитонеальный диализ (ПД) зарекомендовал себя во многих странах как жизнеспособная долгосрочная заместительная терапия почечной функции. Частота применения ПД у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) варьирует в широких пределах: от нуля в некоторых регионах Франции и Японии до 40% в Великобритании, 60% в Мексике и 80% в Гонконге.

По результатам ПД и гемодиализ (ГД) сопоставимы. Смертность при БП аналогична и даже меньше, чем при ГД, а самым большим преимуществом ПД перед ГД является ее домашнее применение и упрощенная техника, поскольку она дает пациенту полную автономию в повседневной жизни. Это преимущество еще больше с ночными автоматизированными системами или автоматизированными PD (APD).

В последние годы была разработана концепция «телемедицины», термин, который используется для обозначения всех электронных передач данных, аудио и видео между медицинской командой и пациентами с целью консультации, обследования или выполнения медицинских процедур на расстоянии. .

Средства электронной связи расширили преимущества ПД; с использованием телемедицинских систем уровень госпитализации сократился с 5,7 до 2,2, что привело к снижению затрат. Одна из проблем, стоящих за этими усилиями, заключается в том, чтобы узнать, готовы ли пациенты присоединиться к этим системам. К счастью, результаты некоторых опросов показывают, что степень приемлемости высока.

Системы телемедицины, применяемые при ПД, включают в себя телефонные устройства с подключением к стационарным телефонам, планшетам или телеконференциям по сети. В Японии телемедицина используется для мониторинга артериального давления, частоты сердечных сокращений, объема мочи или уровня глюкозы в сыворотке крови, а в Испании она используется для телеконференций, визитов в медицинские учреждения и аудиовизуальных презентаций для повторного обучения пациентов. В Канаде контакт через планшеты благоприятствовал общению между пациентами и медицинским персоналом, а благодаря введению предупреждений в структурированные интервью; удалось избежать значительного числа посещений больниц. Кроме того, они получили высокий уровень удовлетворенности пациентов системой.

Даже когда АПД является эффективной и безопасной процедурой лечения пациентов с терминальной почечной недостаточностью, нефролог зависит от важного количества данных, которые должен предоставить пациент, чтобы выписать рецепт, адаптированный к клиническим условиям каждого случая. Некоторые очень показательные аспекты, например:

  1. Ультрафильтрация и полное удаление жидкости (диализ + моча) являются важными данными для определения осмолярности и содержания глюкозы в диализирующем растворе. Согласно руководствам по клинической практике, минимальный объем должен составлять 1,0 л/день, не забывая при этом, что каждый мл ультрафильтрации связан с абсорбцией важного количества глюкозы с последующими метаболическими затратами.
  2. Объем вводимой жидкости должен соответствовать площади поверхности тела пациента и учитывать, что общий объем в брюшине имеет дополнительное увеличение от полученной ультрафильтрации. Этого следует добиваться, не превышая толерантности пациента и не вызывая воспалительных стимулов.
  3. В целом приверженность лечению оценивается по ежемесячному потреблению диализирующих растворов и самоотчетам пациентов. Однако обе процедуры содержат большое количество субъективности.
  4. Коррекция или назначение автоматизированного перитонеального диализа (АПД) требует расчета эффективного времени пребывания растворов в полости; то есть от начала инфузии до окончания дренирования без учета времени транзита.

Все эти данные невозможно получить при ночном лечении без поддержки телемедицины. Одним из очень важных аспектов является отсутствие достижения назначенных целей, что негативно влияет на клинические результаты и влечет за собой дополнительные расходы на незапланированные визиты к врачу и лечение осложнений, которые можно предотвратить при более тщательном наблюдении, например, в случае перегрузки жидкостью из-за отсутствия ультрафильтрация и симптомы уремического синдрома от недостаточного диализа.

Под потенциально предотвратимой госпитализацией понимаются госпитализации, вызванные амбулаторным лечением. Речь идет о клинических состояниях, которые можно предотвратить при хорошем внешнем обращении и которые признаны показателями эффективности амбулаторного лечения. В случае этого проекта, в котором ожидается, что телемедицина поможет сделать диализ и ультрафильтрацию более эффективными, будут рассмотрены потенциально предотвратимые госпитализации при проявлениях уремического синдрома, гиперкалиемии и вызванных перегрузкой жидкостью, таких как отек, гипертония и сердце. отказ.

Перед невозможностью получения полной, объективной информации, необходимой для назначения АПД и адекватного ведения пациента, аппараты АПД включали в себя телемедицинский модуль, который восстанавливает информацию о движении и объеме диализирующего раствора, концентрации глюкозы и в дополнение к объективному измерению лечения. приверженность. Эта новая технология уже доступна, но ее использование в «реальном мире» еще не оценивалось. Наличие этой информации в среде исследователя необходимо, учитывая, что преобладает лечение БП, особенно в IMSS, которая является учреждением, на котором держится вес тХПН в стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Больницы будут случайным образом распределены в контрольную группу (без устройства телемедицины) или группу вмешательства (с устройством телемедицины). Больницы будут отобраны и сопоставлены в соответствии с их базовой инфраструктурой (амбулаторная диализная клиника, отделение неотложной помощи, лабораторное и рентгенологическое отделения, отделение госпитализации, доступ к Интернету и прямая телефонная связь с пациентом и/или контактным лицом или лицом, ответственным за пациента), а также человеческие ресурсы (нефролог, терапевт, специалисты по лечению наиболее частых осложнений ПД, медсестры, прошедшие обучение по ПД, и социальные работники), а также наличие структурированной программы ПД (руководства, контролируемые программы обучения для пациентов и лиц, осуществляющих уход, регистры для перитонита, отказа техники и показателей смертности).

Критерии включения

  • старше 18 лет
  • Диагностировано хроническое заболевание почек
  • Инцидент с автоматическим перитонеальным диализом
  • Согласен подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • серопозитивный на ВИЧ, гепатит B или C, с раком
  • при лечении иммуносупрессорами или при острых осложнениях за 30 дней до набора.
  • пациенты, которые добровольно отказываются от участия в исследовании, меняют место жительства или теряют страховое покрытие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клария
Устройство APD в контрольной группе будет называться Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) с модулем телемедицины. Модуль телемедицины — это платформа для хранения информации о пациенте непосредственно с аппарата PD. Обращение будет осуществляться в соответствии с основными инструкциями по эксплуатации, установленными производителем.
Использование модуля телемедицины Claria, который хранит информацию о пациентах в облаке.
Без вмешательства: Контроль
Устройство APD в контрольной группе будет называться Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) без устройства телемедицины. устройство используется для автоматизированного перитонеального диализа. Обращение будет осуществляться в соответствии с основными инструкциями по эксплуатации, установленными производителем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов, которые теряют свою жизнь на каждые 100 лет/пациент в группе риска. Смертей/100 лет/пациент в группе риска.
2 года
ДНИ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
Временное ограничение: 2 года
Количество дней в стационаре на 100 лет на пациента из группы риска. Дней/100 лет/пациент в группе риска.
2 года
ДНЕЙ ПРЕДОТВРАТИМОЙ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
Временное ограничение: 2 года
Количество дней в больнице по причинам, которые могут быть устранены с помощью эффективной ПД, на каждые 100 лет на пациента из группы риска. Дней/100 лет/пациент в группе риска.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РАСХОДЫ
Временное ограничение: 2 года
Это затраты на пользование необходимыми услугами с предоставлением диализа и сопутствующими осложнениями и сопутствующими заболеваниями.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2018-785-035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телемедицинское устройство Claria

Подписаться