- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04034966
Полезность телемедицины в последующем наблюдении за пациентами на перитонеальном диализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование исследования: (исходная информация, включая предыдущие исследования, если применимо)
Хроническая болезнь почек (ХБП) является растущей проблемой во всем мире, которая увеличивается параллельно с некоторыми факторами риска, такими как хронические заболевания, в основном сахарный диабет и гипертония. ХБП требует повышенных затрат как с точки зрения человеческих ресурсов и больничной инфраструктуры, так и, прежде всего, с экономической точки зрения. В Соединенных Штатах стоимость ХБП составляет более 30 миллиардов долларов США в год для лечения 450 000 пациентов, что означает повышенную стоимость на одного пациента в год. В Мексике нет точных статистических данных, но, по оценкам, бремя болезни выше, чем бремя, с которым сталкиваются другие медицинские учреждения при любом из терапевтических методов. Для IMSS хроническое заболевание почек входит в число шести заболеваний, которые вызывают наибольшие расходы, и это значение увеличивается, если учесть, что текущая популяция в любой программе диализа состоит всего из 60 000 пациентов. С другой стороны, количество нефрологов недостаточно для ухода за пациентами, учитывая, что рекомендуемая пропорция составляет 100 пациентов на одного нефролога в программах диализа. В IMSS эти пропорции значительно превышены, и необходимость увеличения человеческих ресурсов или использования альтернативных технологий для облегчения задачи очевидна.
С момента своего появления в конце 70-х годов перитонеальный диализ (ПД) зарекомендовал себя во многих странах как жизнеспособная долгосрочная заместительная терапия почечной функции. Частота применения ПД у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) варьирует в широких пределах: от нуля в некоторых регионах Франции и Японии до 40% в Великобритании, 60% в Мексике и 80% в Гонконге.
По результатам ПД и гемодиализ (ГД) сопоставимы. Смертность при БП аналогична и даже меньше, чем при ГД, а самым большим преимуществом ПД перед ГД является ее домашнее применение и упрощенная техника, поскольку она дает пациенту полную автономию в повседневной жизни. Это преимущество еще больше с ночными автоматизированными системами или автоматизированными PD (APD).
В последние годы была разработана концепция «телемедицины», термин, который используется для обозначения всех электронных передач данных, аудио и видео между медицинской командой и пациентами с целью консультации, обследования или выполнения медицинских процедур на расстоянии. .
Средства электронной связи расширили преимущества ПД; с использованием телемедицинских систем уровень госпитализации сократился с 5,7 до 2,2, что привело к снижению затрат. Одна из проблем, стоящих за этими усилиями, заключается в том, чтобы узнать, готовы ли пациенты присоединиться к этим системам. К счастью, результаты некоторых опросов показывают, что степень приемлемости высока.
Системы телемедицины, применяемые при ПД, включают в себя телефонные устройства с подключением к стационарным телефонам, планшетам или телеконференциям по сети. В Японии телемедицина используется для мониторинга артериального давления, частоты сердечных сокращений, объема мочи или уровня глюкозы в сыворотке крови, а в Испании она используется для телеконференций, визитов в медицинские учреждения и аудиовизуальных презентаций для повторного обучения пациентов. В Канаде контакт через планшеты благоприятствовал общению между пациентами и медицинским персоналом, а благодаря введению предупреждений в структурированные интервью; удалось избежать значительного числа посещений больниц. Кроме того, они получили высокий уровень удовлетворенности пациентов системой.
Даже когда АПД является эффективной и безопасной процедурой лечения пациентов с терминальной почечной недостаточностью, нефролог зависит от важного количества данных, которые должен предоставить пациент, чтобы выписать рецепт, адаптированный к клиническим условиям каждого случая. Некоторые очень показательные аспекты, например:
- Ультрафильтрация и полное удаление жидкости (диализ + моча) являются важными данными для определения осмолярности и содержания глюкозы в диализирующем растворе. Согласно руководствам по клинической практике, минимальный объем должен составлять 1,0 л/день, не забывая при этом, что каждый мл ультрафильтрации связан с абсорбцией важного количества глюкозы с последующими метаболическими затратами.
- Объем вводимой жидкости должен соответствовать площади поверхности тела пациента и учитывать, что общий объем в брюшине имеет дополнительное увеличение от полученной ультрафильтрации. Этого следует добиваться, не превышая толерантности пациента и не вызывая воспалительных стимулов.
- В целом приверженность лечению оценивается по ежемесячному потреблению диализирующих растворов и самоотчетам пациентов. Однако обе процедуры содержат большое количество субъективности.
- Коррекция или назначение автоматизированного перитонеального диализа (АПД) требует расчета эффективного времени пребывания растворов в полости; то есть от начала инфузии до окончания дренирования без учета времени транзита.
Все эти данные невозможно получить при ночном лечении без поддержки телемедицины. Одним из очень важных аспектов является отсутствие достижения назначенных целей, что негативно влияет на клинические результаты и влечет за собой дополнительные расходы на незапланированные визиты к врачу и лечение осложнений, которые можно предотвратить при более тщательном наблюдении, например, в случае перегрузки жидкостью из-за отсутствия ультрафильтрация и симптомы уремического синдрома от недостаточного диализа.
Под потенциально предотвратимой госпитализацией понимаются госпитализации, вызванные амбулаторным лечением. Речь идет о клинических состояниях, которые можно предотвратить при хорошем внешнем обращении и которые признаны показателями эффективности амбулаторного лечения. В случае этого проекта, в котором ожидается, что телемедицина поможет сделать диализ и ультрафильтрацию более эффективными, будут рассмотрены потенциально предотвратимые госпитализации при проявлениях уремического синдрома, гиперкалиемии и вызванных перегрузкой жидкостью, таких как отек, гипертония и сердце. отказ.
Перед невозможностью получения полной, объективной информации, необходимой для назначения АПД и адекватного ведения пациента, аппараты АПД включали в себя телемедицинский модуль, который восстанавливает информацию о движении и объеме диализирующего раствора, концентрации глюкозы и в дополнение к объективному измерению лечения. приверженность. Эта новая технология уже доступна, но ее использование в «реальном мире» еще не оценивалось. Наличие этой информации в среде исследователя необходимо, учитывая, что преобладает лечение БП, особенно в IMSS, которая является учреждением, на котором держится вес тХПН в стране.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Больницы будут случайным образом распределены в контрольную группу (без устройства телемедицины) или группу вмешательства (с устройством телемедицины). Больницы будут отобраны и сопоставлены в соответствии с их базовой инфраструктурой (амбулаторная диализная клиника, отделение неотложной помощи, лабораторное и рентгенологическое отделения, отделение госпитализации, доступ к Интернету и прямая телефонная связь с пациентом и/или контактным лицом или лицом, ответственным за пациента), а также человеческие ресурсы (нефролог, терапевт, специалисты по лечению наиболее частых осложнений ПД, медсестры, прошедшие обучение по ПД, и социальные работники), а также наличие структурированной программы ПД (руководства, контролируемые программы обучения для пациентов и лиц, осуществляющих уход, регистры для перитонита, отказа техники и показателей смертности).
Критерии включения
- старше 18 лет
- Диагностировано хроническое заболевание почек
- Инцидент с автоматическим перитонеальным диализом
- Согласен подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- серопозитивный на ВИЧ, гепатит B или C, с раком
- при лечении иммуносупрессорами или при острых осложнениях за 30 дней до набора.
- пациенты, которые добровольно отказываются от участия в исследовании, меняют место жительства или теряют страховое покрытие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Клария
Устройство APD в контрольной группе будет называться Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) с модулем телемедицины.
Модуль телемедицины — это платформа для хранения информации о пациенте непосредственно с аппарата PD.
Обращение будет осуществляться в соответствии с основными инструкциями по эксплуатации, установленными производителем.
|
Использование модуля телемедицины Claria, который хранит информацию о пациентах в облаке.
|
Без вмешательства: Контроль
Устройство APD в контрольной группе будет называться Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) без устройства телемедицины.
устройство используется для автоматизированного перитонеального диализа.
Обращение будет осуществляться в соответствии с основными инструкциями по эксплуатации, установленными производителем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов, которые теряют свою жизнь на каждые 100 лет/пациент в группе риска.
Смертей/100 лет/пациент в группе риска.
|
2 года
|
ДНИ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
Временное ограничение: 2 года
|
Количество дней в стационаре на 100 лет на пациента из группы риска.
Дней/100 лет/пациент в группе риска.
|
2 года
|
ДНЕЙ ПРЕДОТВРАТИМОЙ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
Временное ограничение: 2 года
|
Количество дней в больнице по причинам, которые могут быть устранены с помощью эффективной ПД, на каждые 100 лет на пациента из группы риска.
Дней/100 лет/пациент в группе риска.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
РАСХОДЫ
Временное ограничение: 2 года
|
Это затраты на пользование необходимыми услугами с предоставлением диализа и сопутствующими осложнениями и сопутствующими заболеваниями.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Paniagua R, Ramos A, Fabian R, Lagunas J, Amato D. Chronic kidney disease and dialysis in Mexico. Perit Dial Int. 2007 Jul-Aug;27(4):405-9.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Amato D, Alvarez-Aguilar C, Castaneda-Limones R, Rodriguez E, Avila-Diaz M, Arreola F, Gomez A, Ballesteros H, Becerril R, Paniagua R. Prevalence of chronic kidney disease in an urban Mexican population. Kidney Int Suppl. 2005 Aug;(97):S11-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.09702.x.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 11: Medicare Expenditures for Persons with ESRD
- Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión 2015-2016V.6.1. Análisis del gasto en enfermedades crónico-degenerativas de alto impacto financiero para el IMSS. El Consejo Técnico del Instituto Mexicano del Seguro Social. Ciudad de México, junio de 2016
- Harley KT, Streja E, Rhee CM, Molnar MZ, Kovesdy CP, Amin AN, Kalantar-Zadeh K. Nephrologist caseload and hemodialysis patient survival in an urban cohort. J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;24(10):1678-87. doi: 10.1681/ASN.2013020123. Epub 2013 Aug 8.
- Thomas-Hawkins C, Flynn L, Clarke SP. Relationships between registered nurse staffing, processes of nursing care, and nurse-reported patient outcomes in chronic hemodialysis units. Nephrol Nurs J. 2008 Mar-Apr;35(2):123-30, 145; quiz 131.
- Balaskas EV, Ikonomopoulos D, Sioulis A, Dombros N, Kassimatis E, Bamichas G, Katsara I, Tourkantonis A. Survival and complications of 225 catheters used in continuous ambulatory peritoneal dialysis: one-center experience in Northern Greece. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 2:S167-71.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 13: International Comparisons.
- Pecoits-Filho R, Campos C, Cerdas-Calderon M, Fortes P, Jarpa C, Just P, Luconi P, Lugon JR, Pacheco A, Paniagua R, Rodriguez K, Sanabria M, Sciaraffia V, Velasco C, De Arteaga J. Policies and health care financing issues for dialysis in Latin America: extracts from the roundtable discussion on the economics of dialysis and chronic kidney disease. Perit Dial Int. 2009 Feb;29 Suppl 2:S222-6.
- Jiwakanon S, Chiu YW, Kalantar-Zadeh K, Mehrotra R. Peritoneal dialysis: an underutilized modality. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010 Nov;19(6):573-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e32833d67a3.
- Mehrotra R. Choice of dialysis modality. Kidney Int. 2011 Nov;80(9):909-911. doi: 10.1038/ki.2011.262.
- Lukowsky LR, Mehrotra R, Kheifets L, Arah OA, Nissenson AR, Kalantar-Zadeh K. Comparing mortality of peritoneal and hemodialysis patients in the first 2 years of dialysis therapy: a marginal structural model analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;8(4):619-28. doi: 10.2215/CJN.04810512. Epub 2013 Jan 10.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Nakamoto H, Nishida E, Ryuzaki M, Sone M, Yoshimoto M, Itagaki K. Blood pressure monitoring by cellular telephone in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2004;20:105-10.
- Edefonti A, Boccola S, Picca M, Paglialonga F, Ardissino G, Marra G, Ghio L, Parisotto MT. Treatment data during pediatric home peritoneal teledialysis. Pediatr Nephrol. 2003 Jun;18(6):560-4. doi: 10.1007/s00467-003-1147-8. Epub 2003 Apr 29.
- Cargill A, Watson AR. Telecare support for patients undergoing chronic peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2003 Jan-Feb;23(1):91-4. No abstract available.
- Ghio L, Boccola S, Andronio L, Adami D, Paglialonga F, Ardissino G, Edefonti A. A case study: telemedicine technology and peritoneal dialysis in children. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):355-9. doi: 10.1089/15305620260507486.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- Nakamoto H. Telemedicine system for patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2007 Jun;27 Suppl 2:S21-6.
- Gallar P, Gutierrez M, Ortega O, Rodriguez I, Oliet A, Herrero JC, Mon C, Ortiz M, Molina A, Vigil A. [Telemedicine and follow up of peritoneal dialysis patients]. Nefrologia. 2006;26(3):365-71. Spanish.
- Dey V, Jones A, Spalding EM. Telehealth: Acceptability, clinical interventions and quality of life in peritoneal dialysis. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116670188. doi: 10.1177/2050312116670188. eCollection 2016.
- Avila-Diaz M, Ventura MD, Valle D, Vicente-Martinez M, Garcia-Gonzalez Z, Cisneros A, Furlong MD, Gomez AM, Prado-Uribe MD, Amato D, Paniagua R. Inflammation and extracellular volume expansion are related to sodium and water removal in patients on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2006 Sep-Oct;26(5):574-80.
- Paniagua R, Ventura MD, Avila-Diaz M, Hinojosa-Heredia H, Mendez-Duran A, Cueto-Manzano A, Cisneros A, Ramos A, Madonia-Juseino C, Belio-Caro F, Garcia-Contreras F, Trinidad-Ramos P, Vazquez R, Ilabaca B, Alcantara G, Amato D. NT-proBNP, fluid volume overload and dialysis modality are independent predictors of mortality in ESRD patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):551-7. doi: 10.1093/ndt/gfp395. Epub 2009 Aug 12.
- Paniagua R, Ventura Mde J, Rodriguez E, Sil J, Galindo T, Hurtado ME, Alcantara G, Chimalpopoca A, Gonzalez I, Sanjurjo A, Barron L, Amato D, Mujais S. Impact of fill volume on peritoneal clearances and cytokine appearance in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2004 Mar-Apr;24(2):156-62.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
- Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Wick J, James MT, Ravani P, Quinn RR, Scott-Douglas N, Lewanczuk R, Tonelli M. Potentially Preventable Hospitalization among Patients with CKD and High Inpatient Use. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2022-2031. doi: 10.2215/CJN.04690416. Epub 2016 Oct 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2018-785-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телемедицинское устройство Claria
-
E-DA HospitalНеизвестный
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада