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远程医疗在腹膜透析患者随访中的应用

腹膜透析 (PD) 技术可用,但尚未在现实​​世界中进行测试。 因此,本研究的目的是测试远程医疗在降低死亡率、住院率、计划外就诊率以及可预防并发症的成本方面的效用。 墨西哥城和瓜达拉哈拉的多家医院将跟踪接受 PD 治疗的事件患者。 将使用 Baxter Laboratories 的 Claria 远程医疗设备评估直接医疗费用,以及计划外的医院就诊和 2 年内的并发症。

研究概览

详细说明

研究背景和理由:(背景信息包括适用的先前研究)

慢性肾脏病 (CKD) 是世界范围内一个日益严重的问题,它与一些风险因素同时增加,例如慢性疾病,主要是糖尿病和高血压。 从人力资源和医院基础设施的角度来看,尤其是在经济方面,CKD 增加了成本。 在美国,治疗 450,000 名患者的 CKD 费用每年超过 300 亿美元,这意味着每位患者每年的费用增加。 墨西哥没有准确的统计数据,但据估计,该疾病的负担高于其他卫生机构在任何治疗方式中所面临的负担。 对于 IMSS,慢性肾病是导致费用最高的六种疾病之一,考虑到任何透析项目中的当前人口仅由 60,000 名患者组成,这一数据被放大了。 另一方面,考虑到在透析项目中推荐的比例是每名肾科医生 100 名患者,肾科医生的数量不足以照顾患者。 在 IMSS 中,这些比例被大大超越,显然需要增加人力资源或使用替代技术来减轻任务。

自上世纪 70 年代末腹膜透析 (PD) 被引入以来,腹膜透析 (PD) 作为一种可行的、长期的肾功能替代疗法在许多国家得到了巩固。 终末期肾病 (ESRD) 患者使用 PD 的频率差异很大,从法国和日本部分地区的零到英国的 40%、墨西哥的 60% 和香港的 80%。

就结果而言,PD 和血液透析 (HD) 具有可比性。 PD 的死亡率与 HD 相似甚至更低,PD 优于 HD 的最大优势在于其家庭应用和简化的技术,因为它赋予患者日常生活的完全自主权。 对于夜间自动系统或自动 PD (APD),这种优势甚至更大。

近年来,“远程医疗”的概念得到发展,该术语用于命名医疗团队与患者之间以咨询、检查或执行远程医疗程序为目的的所有数据、音频和视频电子传输.

电子通讯的便利使PD的优势得以发挥;通过使用远程医疗系统,住院率从 5.7 降低到 2.2,从而降低了成本。 这些努力背后的一个担忧是了解患者是否准备好加入这些系统。 幸运的是,一些调查的结果表明接受度很高。

应用于PD的远程医疗系统包括通过网络连接到陆地电话、平板电脑或电话会议的电话设备。 在日本,远程医疗用于监测血压、心率、尿量或血糖,在西班牙,它已被用于电话会议、临床访问和视听演示以对患者进行再培训。 在加拿大,通过平板电脑进行联系有利于患者与医务人员之间的交流,并通过在结构化访谈中引入警报;避免了大量的医院就诊。 此外,他们还获得了患者对该系统的高度满意度。

即使 APD 是治疗 ESRD 患者的一种有效、安全的方法,肾脏科医生仍依赖于患者应提供的大量数据,以便根据每个病例的临床情况开具调整后的处方。 一些非常说明性的方面是,例如:

  1. 超滤和总液体去除(透析 + 尿液)是决定透析液渗透压和葡萄糖含量的关键数据。 根据临床实践指南,最小体积应为 1.0 L/天,不要忘记每 mL 超滤都与大量葡萄糖的吸收有关,并伴随着随之而来的代谢成本。
  2. 输注液体的体积应根据患者的体表面积进行调整,并应考虑到腹膜中的总体积因获得的超滤而额外增加。 这应该在不超过患者的耐受性和不强迫产生炎症刺激的情况下实现。
  3. 一般来说,治疗依从性是通过透析溶液的每月消耗量和患者自我报告来估计的。 然而,这两个程序包含大量的主观性。
  4. 自动腹膜透析 (APD) 的调整或处方需要计算腔内溶液的有效存在时间;也就是说,从输液开始到引流结束,不包括转运时间。

如果没有远程医疗的支持,所有这些数据都不可能在夜间治疗中获得。 一个非常重要的方面来自未能实现处方目标,这会对临床结果产生负面影响,并会因计划外的就诊和治疗并发症而产生额外费用,这些并发症可以通过更密切的随访来预防,例如由于缺乏超滤和透析不充分引起的尿毒症综合征症状。

可预防的住院治疗被理解为由门诊处理引起的住院治疗。 它是关于可以通过良好的外部处理来预防的临床状况,并且被认为是门诊处理效率的指标。 就本项目而言,预计远程医疗有助于提高透析和超滤的效率,在尿毒症综合征、高钾血症和液体超载引起的表现中,将考虑潜在可预防的住院治疗,例如:水肿、高血压和心脏病失败。

在不可能获得 APD 处方所需的完整、客观的信息和对患者进行适当管理之前,APD 机器已经整合了一个远程医疗模块,该模块可以恢复有关透析液的运动和体积、葡萄糖浓度的信息,此外还可以客观地测量治疗坚持。 这项新技术已经可用,但尚未评估其在“现实世界”中的使用。 鉴于 PD 治疗占主导地位,特别是在 IMSS 中,这是该国 ESRD 权重所在的机构,因此有必要在研究者的媒介中提供这些信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:医院将被随机分配到对照组(没有远程医疗设备)或干预组(有远程医疗设备)。 医院将根据其基本基础设施(门诊透析诊所、急诊室、化验室和放射科、住院设施、可访问互联网以及与患者和/或联系人或患者负责人的直接电话联系)进行选择和匹配,以及人力资源(肾病学家、内科医生、处理 PD 最常见并发症的专家、接受过 PD 培训的护士和社会工作者),以及结构化 PD 计划的可用性(手册、针对患者和护理人员的监督培训计划、登记册腹膜炎、技术失败和死亡率)。

纳入标准

  • 18岁以上
  • 被诊断患有慢性肾病
  • 自动化腹膜透析事件
  • 同意签署知情同意书

排除标准:

  • HIV、乙型或丙型肝炎血清阳性,患有癌症
  • 在招募前 30 天内接受免疫抑制剂治疗或有急性并发症。
  • 自愿退出研究、改变居住地或失去社会保障范围的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:克拉里亚
对照组中的 APD 设备将称为 Claria® (Baxter, S.A. de C.V.),带有远程医疗模块。 远程医疗模块是直接从PD机上存储患者信息的平台。 处理将根据制造商制定的基本操作说明进行。
使用 Claria 远程医疗模块,将患者信息存储在云端。
无干预:控制
在没有远程医疗设备的情况下,对照组中的 APD 设备将称为 Claria® (Baxter, S.A. de C.V.)。 该设备用于自动腹膜透析。 处理将根据制造商制定的基本操作说明进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:2年
每 100 年失去生命的患者人数/处于危险中的患者。 死亡/100 年/处于危险中的患者。
2年
住院天数
大体时间:2年
每 100 年/有风险患者的住院天数。 天/100 年/处于危险中的患者。
2年
可预防住院日
大体时间:2年
每 100 年/有风险的患者,可以通过有效 PD 纠正原因的住院天数。 天/100 年/处于危险中的患者。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
费用
大体时间:2年
这些是使用提供透析以及相关并发症和合并症的必要服务的费用。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Fabio Salamanca, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月20日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R-2018-785-035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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