远程医疗在腹膜透析患者随访中的应用
研究概览
详细说明
研究背景和理由:(背景信息包括适用的先前研究)
慢性肾脏病 (CKD) 是世界范围内一个日益严重的问题,它与一些风险因素同时增加,例如慢性疾病,主要是糖尿病和高血压。 从人力资源和医院基础设施的角度来看,尤其是在经济方面,CKD 增加了成本。 在美国,治疗 450,000 名患者的 CKD 费用每年超过 300 亿美元,这意味着每位患者每年的费用增加。 墨西哥没有准确的统计数据,但据估计,该疾病的负担高于其他卫生机构在任何治疗方式中所面临的负担。 对于 IMSS,慢性肾病是导致费用最高的六种疾病之一,考虑到任何透析项目中的当前人口仅由 60,000 名患者组成,这一数据被放大了。 另一方面,考虑到在透析项目中推荐的比例是每名肾科医生 100 名患者,肾科医生的数量不足以照顾患者。 在 IMSS 中,这些比例被大大超越,显然需要增加人力资源或使用替代技术来减轻任务。
自上世纪 70 年代末腹膜透析 (PD) 被引入以来,腹膜透析 (PD) 作为一种可行的、长期的肾功能替代疗法在许多国家得到了巩固。 终末期肾病 (ESRD) 患者使用 PD 的频率差异很大,从法国和日本部分地区的零到英国的 40%、墨西哥的 60% 和香港的 80%。
就结果而言,PD 和血液透析 (HD) 具有可比性。 PD 的死亡率与 HD 相似甚至更低,PD 优于 HD 的最大优势在于其家庭应用和简化的技术,因为它赋予患者日常生活的完全自主权。 对于夜间自动系统或自动 PD (APD),这种优势甚至更大。
近年来,“远程医疗”的概念得到发展,该术语用于命名医疗团队与患者之间以咨询、检查或执行远程医疗程序为目的的所有数据、音频和视频电子传输.
电子通讯的便利使PD的优势得以发挥;通过使用远程医疗系统,住院率从 5.7 降低到 2.2,从而降低了成本。 这些努力背后的一个担忧是了解患者是否准备好加入这些系统。 幸运的是,一些调查的结果表明接受度很高。
应用于PD的远程医疗系统包括通过网络连接到陆地电话、平板电脑或电话会议的电话设备。 在日本,远程医疗用于监测血压、心率、尿量或血糖,在西班牙,它已被用于电话会议、临床访问和视听演示以对患者进行再培训。 在加拿大,通过平板电脑进行联系有利于患者与医务人员之间的交流,并通过在结构化访谈中引入警报;避免了大量的医院就诊。 此外,他们还获得了患者对该系统的高度满意度。
即使 APD 是治疗 ESRD 患者的一种有效、安全的方法,肾脏科医生仍依赖于患者应提供的大量数据,以便根据每个病例的临床情况开具调整后的处方。 一些非常说明性的方面是,例如:
- 超滤和总液体去除(透析 + 尿液)是决定透析液渗透压和葡萄糖含量的关键数据。 根据临床实践指南,最小体积应为 1.0 L/天,不要忘记每 mL 超滤都与大量葡萄糖的吸收有关,并伴随着随之而来的代谢成本。
- 输注液体的体积应根据患者的体表面积进行调整,并应考虑到腹膜中的总体积因获得的超滤而额外增加。 这应该在不超过患者的耐受性和不强迫产生炎症刺激的情况下实现。
- 一般来说,治疗依从性是通过透析溶液的每月消耗量和患者自我报告来估计的。 然而,这两个程序包含大量的主观性。
- 自动腹膜透析 (APD) 的调整或处方需要计算腔内溶液的有效存在时间;也就是说,从输液开始到引流结束,不包括转运时间。
如果没有远程医疗的支持,所有这些数据都不可能在夜间治疗中获得。 一个非常重要的方面来自未能实现处方目标,这会对临床结果产生负面影响,并会因计划外的就诊和治疗并发症而产生额外费用,这些并发症可以通过更密切的随访来预防,例如由于缺乏超滤和透析不充分引起的尿毒症综合征症状。
可预防的住院治疗被理解为由门诊处理引起的住院治疗。 它是关于可以通过良好的外部处理来预防的临床状况,并且被认为是门诊处理效率的指标。 就本项目而言,预计远程医疗有助于提高透析和超滤的效率,在尿毒症综合征、高钾血症和液体超载引起的表现中,将考虑潜在可预防的住院治疗,例如:水肿、高血压和心脏病失败。
在不可能获得 APD 处方所需的完整、客观的信息和对患者进行适当管理之前,APD 机器已经整合了一个远程医疗模块,该模块可以恢复有关透析液的运动和体积、葡萄糖浓度的信息,此外还可以客观地测量治疗坚持。 这项新技术已经可用,但尚未评估其在“现实世界”中的使用。 鉴于 PD 治疗占主导地位,特别是在 IMSS 中,这是该国 ESRD 权重所在的机构,因此有必要在研究者的媒介中提供这些信息。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mexico City、墨西哥、06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:医院将被随机分配到对照组(没有远程医疗设备)或干预组(有远程医疗设备)。 医院将根据其基本基础设施(门诊透析诊所、急诊室、化验室和放射科、住院设施、可访问互联网以及与患者和/或联系人或患者负责人的直接电话联系)进行选择和匹配,以及人力资源(肾病学家、内科医生、处理 PD 最常见并发症的专家、接受过 PD 培训的护士和社会工作者),以及结构化 PD 计划的可用性(手册、针对患者和护理人员的监督培训计划、登记册腹膜炎、技术失败和死亡率)。
纳入标准
- 18岁以上
- 被诊断患有慢性肾病
- 自动化腹膜透析事件
- 同意签署知情同意书
排除标准:
- HIV、乙型或丙型肝炎血清阳性,患有癌症
- 在招募前 30 天内接受免疫抑制剂治疗或有急性并发症。
- 自愿退出研究、改变居住地或失去社会保障范围的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:克拉里亚
对照组中的 APD 设备将称为 Claria® (Baxter, S.A. de C.V.),带有远程医疗模块。
远程医疗模块是直接从PD机上存储患者信息的平台。
处理将根据制造商制定的基本操作说明进行。
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使用 Claria 远程医疗模块,将患者信息存储在云端。
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无干预:控制
在没有远程医疗设备的情况下,对照组中的 APD 设备将称为 Claria® (Baxter, S.A. de C.V.)。
该设备用于自动腹膜透析。
处理将根据制造商制定的基本操作说明进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间:2年
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每 100 年失去生命的患者人数/处于危险中的患者。
死亡/100 年/处于危险中的患者。
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2年
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住院天数
大体时间:2年
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每 100 年/有风险患者的住院天数。
天/100 年/处于危险中的患者。
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2年
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可预防住院日
大体时间:2年
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每 100 年/有风险的患者,可以通过有效 PD 纠正原因的住院天数。
天/100 年/处于危险中的患者。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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费用
大体时间:2年
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这些是使用提供透析以及相关并发症和合并症的必要服务的费用。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Fabio Salamanca, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物和有用的链接
一般刊物
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