- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04034966
Utilité de la télémédecine dans le suivi des patients en dialyse péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification de l'étude : (informations générales, y compris les études précédentes, le cas échéant)
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème croissant dans le monde entier qui augmente parallèlement à certains facteurs de risque tels que les maladies chroniques, principalement le diabète sucré et l'hypertension. CKD impose des coûts élevés tant du point de vue des ressources humaines et des infrastructures hospitalières, et surtout dans l'aspect économique. Aux États-Unis, le coût de l'IRC équivaut à plus de 30 milliards de dollars par an pour soigner une population de 450 000 patients, ce qui signifie un coût élevé par patient et par an. Le Mexique ne dispose pas de statistiques précises, mais on estime que le fardeau de la maladie est plus élevé que celui auquel sont confrontés les autres établissements de santé dans toutes les modalités thérapeutiques. Pour l'IMSS, l'insuffisance rénale chronique se retrouve parmi les six maladies qui occasionnent les dépenses les plus importantes, donnée qui est amplifiée si l'on considère que la population actuelle dans tout programme de dialyse ne compte que 60 000 patients. Par contre, le nombre de néphrologues est insuffisant pour prendre en charge les patients, considérant que la proportion recommandée est de 100 patients par néphrologue dans les programmes de dialyse. Dans l'IMSS, ces proportions sont largement dépassées et la nécessité d'augmenter les ressources humaines ou d'utiliser des technologies alternatives pour faciliter la tâche est évidente.
Depuis son introduction à la fin des années 70, la dialyse péritonéale (DP) s'est consolidée dans de nombreux pays comme une thérapie substitutive viable et à long terme de la fonction rénale. La fréquence d'utilisation de la DP chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) présente de grandes variations, allant de zéro dans certaines régions de France et du Japon à 40 % au Royaume-Uni, 60 % au Mexique et 80 % à Hong Kong.
En termes de résultats, la DP et l'hémodialyse (HD) sont comparables. La mortalité dans la MP est similaire et même inférieure à celle de la HD, et le plus grand avantage de la MP par rapport à la HD est son application à domicile et sa technique simplifiée, car elle donne au patient une autonomie totale pour la vie quotidienne. Cet avantage est encore plus grand avec les systèmes automatisés nocturnes, ou PD automatisés (APD).
Depuis quelques années, s'est développé le concept de "télémédecine", terme qui est utilisé pour nommer tous les transferts électroniques de données, audio et vidéo entre l'équipe de santé et les patients, à des fins de consultation, d'examen ou de réalisation d'actes médicaux à distance. .
La facilité de communication électronique a renforcé les avantages de PD ; avec l'utilisation des systèmes de télémédecine, le taux d'hospitalisation a été réduit de 5,7 à 2,2, ce qui a entraîné une baisse des coûts. L'une des préoccupations derrière ces efforts est de savoir si les patients sont prêts à rejoindre ces systèmes. Heureusement, les résultats de certaines enquêtes indiquent que le degré d'acceptation est élevé.
Les systèmes de télémédecine appliqués à la DP comprennent des appareils téléphoniques avec connexion à des téléphones fixes, des tablettes ou des téléconférences via le réseau. Au Japon, la télémédecine est utilisée pour surveiller la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le volume urinaire ou la glycémie, et en Espagne, elle a été utilisée pour les téléconférences, les visites cliniques et les présentations audiovisuelles pour recycler les patients. Au Canada, le contact via les tablettes a favorisé la communication entre les patients et le personnel de santé et, grâce à l'introduction d'alertes dans les entretiens structurés ; un nombre important de visites à l'hôpital ont été évitées. De plus, ils ont obtenu un haut niveau de satisfaction des patients avec le système.
Même lorsque l'APD est une procédure efficace et sûre pour traiter les patients atteints d'IRT, le néphrologue dépend d'un nombre important de données que le patient doit offrir pour rédiger une prescription adaptée aux conditions cliniques de chaque cas. Certains aspects très illustratifs sont, par exemple :
- L'ultrafiltration et l'élimination totale du liquide (dialyse + urine) sont des données cruciales pour prescrire l'osmolarité et la teneur en glucose du dialysat. Selon les guides de pratique clinique, il devrait y avoir un volume minimum de 1,0 L/jour, sans oublier que chaque mL d'ultrafiltration est associé à l'absorption d'une quantité importante de glucose, avec le coût métabolique qui en découle.
- Le volume de liquide perfusé doit être ajusté à la surface corporelle du patient et doit tenir compte du fait que le volume total dans le péritoine a une augmentation supplémentaire par rapport à l'ultrafiltration obtenue. Ceci doit être réalisé sans dépasser la tolérance du patient et sans forcer la génération de stimuli inflammatoires.
- En général, l'observance du traitement est estimée par la consommation mensuelle de solutions de dialyse et l'auto-déclaration du patient. Cependant, les deux procédures contiennent une grande part de subjectivité.
- Le réglage ou la prescription de la dialyse péritonéale automatisée (DPA) nécessite le calcul du temps effectif de présence des solutions dans la cavité ; c'est-à-dire du début de la perfusion à la fin du drainage, sans tenir compte du temps de transit.
Toutes ces données sont impossibles à obtenir dans un traitement nocturne sans le support de la télémédecine. Un aspect de grande importance vient du manque d'atteinte des objectifs de prescription, ce qui a un impact négatif sur les résultats cliniques et entraîne des coûts supplémentaires pour les visites médicales imprévues et le traitement des complications évitables grâce à un suivi plus étroit, comme le cas de la surcharge liquidienne par manque de l'ultrafiltration et les symptômes du syndrome urémique d'une dialyse insuffisante.
Les hospitalisations potentiellement évitables s'entendent des hospitalisations causées par des manipulations ambulatoires. Il s'agit de conditions cliniques qui peuvent être prévenues par une bonne manipulation externe et qui sont reconnues comme des indicateurs d'efficacité dans la manipulation ambulatoire. Pour le cas de ce projet, dans lequel la télémédecine devrait contribuer à rendre la dialyse et l'ultrafiltration plus efficaces, des hospitalisations potentiellement évitables seront envisagées dans les manifestations du syndrome urémique, de l'hyperkaliémie et celles dérivées d'une surcharge liquidienne, telles que : l'œdème, l'hypertension et les troubles cardiaques. échec.
Devant l'impossibilité d'obtenir des informations complètes et objectives nécessaires à la prescription d'APD et à une prise en charge adéquate du patient, les machines APD ont intégré un module de télémédecine qui récupère des informations sur le mouvement et le volume de la solution de dialyse, la concentration en glucose, et en plus de mesurer objectivement le traitement adhérence. Cette nouvelle technologie est déjà disponible, mais son utilisation dans le "monde réel" n'a pas été évaluée. Avoir ces informations dans le support de l'investigateur est nécessaire, étant donné que le traitement de la MP prédomine, en particulier à l'IMSS, qui est l'institution sur laquelle repose le poids de l'IRT dans le pays.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les hôpitaux seront affectés au hasard à des groupes de contrôle (sans dispositif de télémédecine) ou d'intervention (avec dispositif de télémédecine). Les hôpitaux seront sélectionnés et appariés en fonction de leur infrastructure de base (clinique de dialyse ambulatoire, salle d'urgence, services de laboratoire et de radiologie, centre d'hospitalisation, accessibilité à Internet et communication téléphonique directe avec le patient et/ou contact ou personne en charge du patient), ainsi que des ressources humaines (néphrologue, interniste, spécialistes pour s'occuper des complications les plus fréquentes de la MP, infirmières formées à la MP et travailleurs sociaux), et disponibilité d'un programme de MP structuré (manuels, programmes de formation supervisés pour les patients et les soignants, registres péritonite, échec technique et taux de mortalité).
Critère d'intégration
- Plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique
- Incident de dialyse péritonéale automatisée
- Accepter de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- séropositif pour le VIH, l'hépatite B ou C, avec un cancer
- en traitement par immunosuppresseurs ou avec complications aiguës dans les 30 jours précédant le recrutement.
- les patients qui se retirent volontairement de l'étude, qui changent de résidence ou qui perdent leur couverture sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Claria
L'appareil APD du groupe témoin s'appellera Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) avec le module de télémédecine.
Le module de télémédecine est la plate-forme de stockage des informations sur le patient directement à partir de la machine DP.
La manipulation sera effectuée selon les consignes d'utilisation de base établies par le fabricant.
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Utilisation du module de télémédecine Claria, qui stocke les informations des patients dans le cloud.
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Aucune intervention: Contrôle
Le dispositif APD du groupe témoin s'appellera Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) sans le dispositif de télémédecine.
le dispositif est utilisé pour la dialyse péritonéale automatisée.
La manipulation sera effectuée selon les consignes d'utilisation de base établies par le fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TAUX DE MORTALITÉ
Délai: 2 années
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Nombre de patients qui perdent la vie tous les 100 ans / patient à risque.
Décès/100 ans/patient à risque.
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2 années
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JOURS D'HOSPITALISATION
Délai: 2 années
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Nombre de jours d'hospitalisation pour 100 ans / patient à risque.
Jours/100 ans/patient à risque.
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2 années
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JOURS D'HOSPITALISATION ÉVITABLES
Délai: 2 années
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Nombre de jours d'hospitalisation pour des causes pouvant être corrigées avec une DP efficace tous les 100 ans / patient à risque.
Jours/100 ans/patient à risque.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FRAIS
Délai: 2 années
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Il s'agit des coûts d'utilisation des services nécessaires avec la prestation de dialyse et les complications et comorbidités associées.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- R-2018-785-035
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