- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04034966
Utilità della telemedicina nel follow-up dei pazienti in dialisi peritoneale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio e motivazione: (informazioni di base inclusi studi precedenti, se applicabili)
La malattia renale cronica (CKD) è un problema in crescita in tutto il mondo che aumenta parallelamente ad alcuni fattori di rischio come le malattie croniche, principalmente il diabete mellito e l'ipertensione. La CKD impone costi elevati sia dal punto di vista delle risorse umane e delle infrastrutture ospedaliere, sia soprattutto sotto l'aspetto economico. Negli Stati Uniti, il costo della CKD è pari a più di 30 miliardi di dollari all'anno per curare una popolazione di 450.000 pazienti, il che significa un costo elevato per paziente all'anno. Il Messico non dispone di statistiche precise, ma si stima che il peso della malattia sia superiore a quello affrontato da altre istituzioni sanitarie in qualsiasi modalità terapeutica. Per l'IMSS, la nefropatia cronica si colloca tra le sei patologie che comportano i maggiori costi, dato che viene ingigantito se si considera che la popolazione attuale in qualsiasi programma di dialisi è composta da soli 60.000 pazienti. D'altra parte, il numero di nefrologi è insufficiente per la cura dei pazienti, considerando che la proporzione raccomandata è di 100 pazienti per nefrologo nei programmi di dialisi. In IMSS, queste proporzioni sono ampiamente superate ed è evidente la necessità di aumentare le risorse umane o utilizzare tecnologie alternative per facilitare il compito.
Dalla sua introduzione alla fine degli anni '70, la dialisi peritoneale (PD) si è consolidata in molti paesi come valida terapia sostitutiva a lungo termine della funzionalità renale. La frequenza di utilizzo della PD nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) presenta ampie variazioni, da zero in alcune regioni della Francia e del Giappone al 40% nel Regno Unito, al 60% in Messico e all'80% a Hong Kong.
In termini di risultati, PD ed emodialisi (HD) sono paragonabili. La mortalità nella PD è simile e anche inferiore a quella della MH, e il più grande vantaggio della PD rispetto alla MH è la sua applicazione domiciliare e la tecnica semplificata, poiché dà al paziente totale autonomia per la vita quotidiana. Questo vantaggio è ancora maggiore con i sistemi automatizzati notturni, o PD automatizzati (APD).
Negli ultimi anni si è sviluppato il concetto di "telemedicina", termine che viene utilizzato per denominare tutti i trasferimenti elettronici di dati, audio e video tra l'équipe sanitaria e i pazienti, con lo scopo di consultare, esaminare o eseguire procedure mediche a distanza .
La facilità della comunicazione elettronica ha potenziato i vantaggi del PD; con l'utilizzo dei sistemi di telemedicina il tasso di ospedalizzazione è stato ridotto da 5,7 a 2,2, con conseguente riduzione dei costi. Una preoccupazione alla base di questi sforzi è sapere se i pazienti sono disposti a unirsi a questi sistemi. Fortunatamente, i risultati di alcuni sondaggi indicano che il grado di accettazione è elevato.
I sistemi di telemedicina applicati alla DP comprendono gli apparati telefonici con connessione a telefoni fissi, tablet o teleconferenze via rete. In Giappone la telemedicina è utilizzata per monitorare la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, il volume urinario o la glicemia, e in Spagna è stata utilizzata per teleconferenze, visite cliniche e presentazioni audiovisive per riqualificare i pazienti. In Canada, il contatto tramite tablet ha favorito la comunicazione tra pazienti e personale sanitario e, attraverso l'introduzione di alert nei colloqui strutturati; è stato evitato un numero significativo di visite ospedaliere. Inoltre, hanno ottenuto un alto livello di soddisfazione del paziente con il sistema.
Anche quando l'APD è una procedura efficace e sicura per il trattamento di pazienti con ESRD, il nefrologo dipende da un numero importante di dati che il paziente dovrebbe offrire per scrivere una prescrizione adeguata alle condizioni cliniche di ciascun caso. Alcuni aspetti molto illustrativi sono, ad esempio:
- L'ultrafiltrazione e la rimozione totale del liquido (dialisi + urina) sono dati cruciali per prescrivere l'osmolarità e il contenuto di glucosio nel dialisato. Secondo le guide alla pratica clinica, dovrebbe esserci un volume minimo di 1,0 L/giorno, senza dimenticare che ogni mL di ultrafiltrazione è associato all'assorbimento di una quantità importante di glucosio, con il conseguente costo metabolico.
- Il volume del liquido infuso deve essere adattato alla superficie corporea del paziente e deve tenere conto del fatto che il volume totale nel peritoneo ha un ulteriore aumento dall'ultrafiltrazione ottenuta. Ciò dovrebbe essere ottenuto senza superare la tolleranza del paziente e senza forzare la generazione di stimoli infiammatori.
- In generale, l'aderenza al trattamento è stimata dal consumo mensile di soluzioni per dialisi e dall'autovalutazione del paziente. Tuttavia, le due procedure contengono una grande quantità di soggettività.
- L'adeguamento o la prescrizione della dialisi peritoneale automatizzata (APD) richiede il calcolo del tempo effettivo di presenza delle soluzioni nella cavità; cioè dall'inizio dell'infusione alla fine del drenaggio, scontando il tempo di transito.
Tutti questi dati sono impossibili da ottenere in un trattamento notturno senza il supporto della telemedicina. Un aspetto di grande importanza deriva dal mancato raggiungimento degli obiettivi di prescrizione, che impatta negativamente sugli esiti clinici e comporta costi aggiuntivi per visite mediche non programmate e trattamento di complicanze prevenibili attraverso un follow-up più attento, come il caso di sovraccarico di liquidi per mancanza di ultrafiltrazione e sintomi della sindrome uremica da dialisi insufficiente.
Per ricovero potenzialmente prevenibile si intendono i ricoveri causati da un trattamento ambulatoriale. Si tratta di condizioni cliniche che possono essere prevenute con una buona manipolazione esterna e che sono riconosciute come indicatori di efficienza nella gestione ambulatoriale. Per il caso di questo progetto, in cui si prevede che la telemedicina contribuisca a rendere più efficienti la dialisi e l'ultrafiltrazione, saranno presi in considerazione i ricoveri potenzialmente evitabili nelle manifestazioni della sindrome uremica, iperkaliemia e quelle derivate da sovraccarico di liquidi, come: edema, ipertensione e fallimento.
Prima dell'impossibilità di ottenere informazioni complete e oggettive necessarie per la prescrizione di APD e un'adeguata gestione del paziente, le macchine APD hanno incorporato un modulo di telemedicina che recupera informazioni su movimento e volume della soluzione di dialisi, concentrazione di glucosio e oltre a misurare oggettivamente il trattamento aderenza. Questa nuova tecnologia è già disponibile, ma il suo utilizzo nel "mondo reale" non è stato valutato. Avere queste informazioni nel mezzo dello sperimentatore è necessario, dato che il trattamento PD predomina, specialmente nell'IMSS, che è l'istituzione su cui poggia il peso dell'ESRD nel paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: gli ospedali saranno assegnati in modo casuale a gruppi di controllo (senza dispositivo di telemedicina) o di intervento (con dispositivo di telemedicina). Gli ospedali saranno selezionati e abbinati in base alla loro infrastruttura di base (Ambulatorio di dialisi, Pronto Soccorso, Laboratori e Reparti di Radiologia, Struttura di ricovero, accessibilità a Internet e comunicazione telefonica diretta con il paziente e/o referente o responsabile del paziente), oltre alle Risorse Umane (Nefrologo, Internista, Specialisti per la cura delle più frequenti complicanze del DP, Infermieri formati nel DP e Assistenti Sociali), e la disponibilità di un articolato Programma DP (Manuali, Programmi di formazione supervisionata per pazienti e caregiver, Registri peritonite, fallimento della tecnica e tassi di mortalità).
Criterio di inclusione
- Oltre 18 anni di età
- Diagnosi di malattia renale cronica
- Incidente alla dialisi peritoneale automatizzata
- Accetta di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- sieropositivo per HIV, epatite B o C, con cancro
- in trattamento con immunosoppressori o con complicanze acute nei 30 giorni precedenti l'assunzione.
- pazienti che si ritirano volontariamente dallo studio, che cambiano residenza o che perdono la copertura previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Claria
Il dispositivo APD nel gruppo di controllo si chiamerà Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) con il modulo di telemedicina.
Il modulo di telemedicina è la piattaforma per l'archiviazione delle informazioni sui pazienti direttamente dalla macchina PD.
La manipolazione sarà effettuata secondo le istruzioni operative di base stabilite dal produttore.
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Utilizzo del modulo di telemedicina Claria, che memorizza le informazioni sui pazienti nel cloud.
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Nessun intervento: Controllo
Il dispositivo APD nel gruppo di controllo si chiamerà Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) senza il dispositivo di telemedicina.
il dispositivo è utilizzato per la dialisi peritoneale automatizzata.
La manipolazione sarà effettuata secondo le istruzioni operative di base stabilite dal produttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TASSO DI MORTALITÀ
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti che perdono la vita ogni 100 anni / paziente a rischio.
Morti/100 anni/paziente a rischio.
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2 anni
|
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GIORNI DI RICOVERO
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di giorni di degenza ospedaliera per 100 anni/paziente a rischio.
Giorni/100 anni/paziente a rischio.
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2 anni
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GIORNI DI RICOVERO PREVENIBILE
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di giorni di degenza per cause correggibili con PD efficiente ogni 100 anni/paziente a rischio.
Giorni/100 anni/paziente a rischio.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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COSTI
Lasso di tempo: 2 anni
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Questi sono i costi per l'utilizzo dei servizi necessari con la fornitura di dialisi e complicazioni e comorbidità associate.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- R-2018-785-035
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