Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av telemedicin vid uppföljning av patienter i peritonealdialys

Teknik för peritonealdialys (PD) är tillgänglig men har inte testats i den verkliga världen. Därför är syftet med denna studie att testa användbarheten av telemedicin för att minska dödligheten, sjukhusvistelser, oplanerade besök och kostnader som härrör från förebyggbara komplikationer. Incidentpatienter till PD-behandling kommer att följas från olika sjukhus i Mexico City och Guadalajara. Direkta medicinska kostnader kommer att utvärderas, tillsammans med oplanerade sjukhusbesök och komplikationer under 2 år med hjälp av Claria-telemedicinapparaten från Baxter Laboratories.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiebakgrund och motivering: (bakgrundsinformation inklusive tidigare studier i tillämpliga fall)

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett växande problem över hela världen som ökar parallellt med vissa riskfaktorer såsom kroniska sjukdomar, främst diabetes mellitus och högt blodtryck. CKD medför förhöjda kostnader både ur synvinkel av mänskliga resurser och sjukhusinfrastruktur, och framför allt i den ekonomiska aspekten. I USA är kostnaden för CKD lika med mer än 30 miljarder USD per år för att ta hand om en befolkning på 450 000 patienter, vilket innebär en förhöjd kostnad per patient och år. Mexiko har ingen exakt statistik men det uppskattas att sjukdomsbördan är högre än vad andra hälsoinstitutioner står inför i någon av de terapeutiska modaliteterna. För IMSS återfinns kronisk njursjukdom bland de sex sjukdomar som orsakar de största utgifterna, ett datum som förstoras med tanke på att den nuvarande befolkningen i alla dialysprogram består av endast 60 000 patienter. Däremot är antalet nefrologer otillräckligt för att vårda patienterna med tanke på att andelen som rekommenderas är 100 patienter per nefrolog i dialysprogram. I IMSS överträffas dessa proportioner avsevärt, och behovet av att öka mänskliga resurser eller använda alternativa tekniker för att underlätta uppgiften är uppenbart.

Sedan introduktionen i slutet av 70-talet har peritonealdialys (PD) konsoliderats i många länder som en livskraftig, långsiktig substitutionsterapi för njurfunktion. Frekvensen av användning av PD hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har stora variationer, från noll i vissa regioner i Frankrike och Japan till 40 % i Storbritannien, 60 % i Mexiko och 80 % i Hong Kong.

När det gäller utfall är PD och hemodialys (HD) jämförbara. Dödligheten vid PD är likartad och till och med mindre än vid HD, och den största fördelen med PD framför HD är dess användning i hemmet och den förenklade tekniken, eftersom det ger patienten total självständighet för det dagliga livet. Denna fördel är ännu större med nattliga automatiserade system, eller automatiserad PD (APD).

Under de senaste åren har begreppet "telemedicin" utvecklats, begrepp som används för att benämna alla elektroniska överföringar av data, ljud och bild mellan hälsoteamet och patienter, i syfte att konsultera, undersöka eller utföra medicinska långväga ingrepp .

Möjligheten med elektronisk kommunikation har förstärkt fördelarna med PD; med användning av telemedicinsystem har antalet sjukhusvistelser minskat från 5,7 till 2,2, vilket resulterat i lägre kostnader. En oro bakom dessa ansträngningar är att veta om patienterna är beredda att ansluta sig till dessa system. Som tur är tyder resultaten av vissa undersökningar på att graden av acceptans är hög.

Telemedicinsystem som tillämpas på PD inkluderar telefonapparater med anslutning till landtelefoner, surfplattor eller telekonferenser via nätverket. I Japan används telemedicin för att övervaka blodtryck, hjärtfrekvens, urinvolym eller serumglukos, och i Spanien har det använts för telekonferenser, för kliniska besök och audiovisuella presentationer för att omskola patienter. I Kanada gynnade kontakt via surfplattor kommunikation mellan patienter och vårdpersonal och genom införandet av varningar i strukturerade intervjuer; ett betydande antal sjukhusbesök undveks. Dessutom fick de en hög nivå av patientnöjdhet med systemet.

Även när APD är en effektiv och säker procedur för att behandla patienter med ESRD, är nefrologen beroende av ett stort antal data som patienten bör erbjuda för att skriva ut ett recept anpassat till de kliniska förhållandena i varje fall. Några mycket illustrativa aspekter är till exempel:

  1. Ultrafiltrering och totalt vätskeavlägsnande (dialys + urin) är avgörande data för att föreskriva osmolaritet och glukoshalt i dialysat. Enligt riktlinjerna för klinisk praxis bör det finnas en minimivolym på 1,0 L/dag, utan att glömma att varje ml ultrafiltrering är förknippad med absorptionen av en viktig mängd glukos, med åtföljande metabolisk kostnad.
  2. Volymen av infunderad vätska bör anpassas till patientens kroppsyta och bör ta hänsyn till att den totala volymen i bukhinnan har en ytterligare ökning från den erhållna ultrafiltreringen. Detta bör uppnås utan att överskrida patientens tolerans och utan att tvinga fram genereringen av inflammatoriska stimuli.
  3. I allmänhet uppskattas behandlingsföljsamhet genom den månatliga konsumtionen av dialyslösningar och patientens självrapportering. De två procedurerna innehåller dock en stor mängd subjektivitet.
  4. Justering eller ordination av automatiserad peritonealdialys (APD) kräver beräkning av den effektiva tiden för närvaron av lösningarna i kaviteten; det vill säga från början av infusionen till slutet av dräneringen, med avdrag för transporttiden.

Alla dessa data är omöjliga att få fram vid en nattlig behandling utan stöd av telemedicin. En aspekt av stor betydelse kommer från bristen på att uppnå förskrivningsmål, vilket negativt påverkar kliniska resultat och medför extra kostnader för oplanerade läkarbesök och behandling av komplikationer som kan förebyggas genom närmare uppföljning, såsom fallet med vätskeöverbelastning genom brist på ultrafiltrering och symtom på uremiskt syndrom från otillräcklig dialys.

Med potentiellt förebyggbar sjukhusinläggning förstås sjukhusinläggningar orsakade av ambulerande hantering. Det handlar om kliniska tillstånd som kan förebyggas med god hantering externt och som är erkända som indikatorer på effektivitet i ambulatorisk hantering. När det gäller detta projekt, där telemedicin förväntas bidra till att göra dialys och ultrafiltrering mer effektiv, kommer potentiellt förebyggbara sjukhusinläggningar att övervägas i manifestationer av uremiskt syndrom, hyperkalemi och de som härrör från vätskeöverbelastning, såsom: ödem, hypertoni och hjärta fel.

Innan det var omöjligt att erhålla fullständig, objektiv information som är nödvändig för ordination av APD och adekvat hantering av patienten, har APD-maskiner införlivat en telemedicinmodul som återvinner information om rörelse och volym av dialyslösning, glukoskoncentration och utöver objektivt mätning av behandlingen efterlevnad. Denna nya teknik är redan tillgänglig, men dess användning i den "verkliga världen" har inte utvärderats. Att ha denna information i utredarens medium är nödvändigt med tanke på att PD-behandling dominerar, särskilt inom IMSS, som är den institution på vilken tyngden av ESRD i landet vilar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Sjukhus kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll (utan telemedicinsk apparat) eller interventionsgrupper (med telemedicinsk apparat). Sjukhus kommer att väljas ut och matchas efter deras grundläggande infrastruktur (poliklinisk dialysklinik, akutmottagning, laboratorie- och radiologiavdelningar, sjukhusvistelse, tillgänglighet till internet och direkt telefonkommunikation med patienten och/eller kontaktperson eller patientansvarig). såväl som mänskliga resurser (nefrolog, internist, specialister för att ta hand om de vanligaste komplikationerna av PD, sjuksköterskor utbildade i PD och socialarbetare), och tillgång till ett strukturerat PD-program (manualer, övervakade utbildningsprogram för patienter och vårdgivare, register för peritonit, teknikfel och dödlighet).

Inklusionskriterier

  • Över 18 år
  • Diagnostiserats med kronisk njursjukdom
  • Incident med automatiserad peritonealdialys
  • Gå med på att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • seropositiv för HIV, hepatit B eller C, med cancer
  • vid behandling med immunsuppressiva eller med akuta komplikationer under de 30 dagarna före rekryteringen.
  • patienter som frivilligt drar sig ur studien, som byter bostad eller som förlorar socialförsäkringsskyddet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Claria
APD-enheten i kontrollgruppen kommer att heta Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) med telemedicinmodulen. Telemedicinmodulen är plattformen för att lagra patientinformation direkt från PD-maskinen. Hanteringen kommer att ske enligt de grundläggande bruksanvisningar som fastställts av tillverkaren.
Användning av Claria telemedicinmodul, som lagrar patientinformation i molnet.
Inget ingripande: Kontrollera
APD-apparaten i kontrollgruppen kommer att heta Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) utan den telemedicinska enheten. enheten används för automatisk peritonealdialys. Hanteringen kommer att ske enligt de grundläggande bruksanvisningar som fastställts av tillverkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DÖDLIGHET
Tidsram: 2 år
Antal patienter som mister livet vart 100:e år / riskpatient. Dödsfall/100 år/patient i riskzonen.
2 år
DAGAR AV SJUKHUS
Tidsram: 2 år
Antal dagar på sjukhus per 100 år / riskpatient. Dagar/100 år/patient i riskzonen.
2 år
DAGAR AV FÖREBYGGLIG SJUKHUS
Tidsram: 2 år
Antal dagar på sjukhus för orsaker som kan korrigeras med effektiv PD för var 100:e år / patient i riskzonen. Dagar/100 år/patient i riskzonen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOSTAR
Tidsram: 2 år
Dessa är kostnaderna för att använda nödvändiga tjänster med tillhandahållande av dialys och tillhörande komplikationer och samsjukligheter.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R-2018-785-035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera