- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04034966
Användbarhet av telemedicin vid uppföljning av patienter i peritonealdialys
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebakgrund och motivering: (bakgrundsinformation inklusive tidigare studier i tillämpliga fall)
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett växande problem över hela världen som ökar parallellt med vissa riskfaktorer såsom kroniska sjukdomar, främst diabetes mellitus och högt blodtryck. CKD medför förhöjda kostnader både ur synvinkel av mänskliga resurser och sjukhusinfrastruktur, och framför allt i den ekonomiska aspekten. I USA är kostnaden för CKD lika med mer än 30 miljarder USD per år för att ta hand om en befolkning på 450 000 patienter, vilket innebär en förhöjd kostnad per patient och år. Mexiko har ingen exakt statistik men det uppskattas att sjukdomsbördan är högre än vad andra hälsoinstitutioner står inför i någon av de terapeutiska modaliteterna. För IMSS återfinns kronisk njursjukdom bland de sex sjukdomar som orsakar de största utgifterna, ett datum som förstoras med tanke på att den nuvarande befolkningen i alla dialysprogram består av endast 60 000 patienter. Däremot är antalet nefrologer otillräckligt för att vårda patienterna med tanke på att andelen som rekommenderas är 100 patienter per nefrolog i dialysprogram. I IMSS överträffas dessa proportioner avsevärt, och behovet av att öka mänskliga resurser eller använda alternativa tekniker för att underlätta uppgiften är uppenbart.
Sedan introduktionen i slutet av 70-talet har peritonealdialys (PD) konsoliderats i många länder som en livskraftig, långsiktig substitutionsterapi för njurfunktion. Frekvensen av användning av PD hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har stora variationer, från noll i vissa regioner i Frankrike och Japan till 40 % i Storbritannien, 60 % i Mexiko och 80 % i Hong Kong.
När det gäller utfall är PD och hemodialys (HD) jämförbara. Dödligheten vid PD är likartad och till och med mindre än vid HD, och den största fördelen med PD framför HD är dess användning i hemmet och den förenklade tekniken, eftersom det ger patienten total självständighet för det dagliga livet. Denna fördel är ännu större med nattliga automatiserade system, eller automatiserad PD (APD).
Under de senaste åren har begreppet "telemedicin" utvecklats, begrepp som används för att benämna alla elektroniska överföringar av data, ljud och bild mellan hälsoteamet och patienter, i syfte att konsultera, undersöka eller utföra medicinska långväga ingrepp .
Möjligheten med elektronisk kommunikation har förstärkt fördelarna med PD; med användning av telemedicinsystem har antalet sjukhusvistelser minskat från 5,7 till 2,2, vilket resulterat i lägre kostnader. En oro bakom dessa ansträngningar är att veta om patienterna är beredda att ansluta sig till dessa system. Som tur är tyder resultaten av vissa undersökningar på att graden av acceptans är hög.
Telemedicinsystem som tillämpas på PD inkluderar telefonapparater med anslutning till landtelefoner, surfplattor eller telekonferenser via nätverket. I Japan används telemedicin för att övervaka blodtryck, hjärtfrekvens, urinvolym eller serumglukos, och i Spanien har det använts för telekonferenser, för kliniska besök och audiovisuella presentationer för att omskola patienter. I Kanada gynnade kontakt via surfplattor kommunikation mellan patienter och vårdpersonal och genom införandet av varningar i strukturerade intervjuer; ett betydande antal sjukhusbesök undveks. Dessutom fick de en hög nivå av patientnöjdhet med systemet.
Även när APD är en effektiv och säker procedur för att behandla patienter med ESRD, är nefrologen beroende av ett stort antal data som patienten bör erbjuda för att skriva ut ett recept anpassat till de kliniska förhållandena i varje fall. Några mycket illustrativa aspekter är till exempel:
- Ultrafiltrering och totalt vätskeavlägsnande (dialys + urin) är avgörande data för att föreskriva osmolaritet och glukoshalt i dialysat. Enligt riktlinjerna för klinisk praxis bör det finnas en minimivolym på 1,0 L/dag, utan att glömma att varje ml ultrafiltrering är förknippad med absorptionen av en viktig mängd glukos, med åtföljande metabolisk kostnad.
- Volymen av infunderad vätska bör anpassas till patientens kroppsyta och bör ta hänsyn till att den totala volymen i bukhinnan har en ytterligare ökning från den erhållna ultrafiltreringen. Detta bör uppnås utan att överskrida patientens tolerans och utan att tvinga fram genereringen av inflammatoriska stimuli.
- I allmänhet uppskattas behandlingsföljsamhet genom den månatliga konsumtionen av dialyslösningar och patientens självrapportering. De två procedurerna innehåller dock en stor mängd subjektivitet.
- Justering eller ordination av automatiserad peritonealdialys (APD) kräver beräkning av den effektiva tiden för närvaron av lösningarna i kaviteten; det vill säga från början av infusionen till slutet av dräneringen, med avdrag för transporttiden.
Alla dessa data är omöjliga att få fram vid en nattlig behandling utan stöd av telemedicin. En aspekt av stor betydelse kommer från bristen på att uppnå förskrivningsmål, vilket negativt påverkar kliniska resultat och medför extra kostnader för oplanerade läkarbesök och behandling av komplikationer som kan förebyggas genom närmare uppföljning, såsom fallet med vätskeöverbelastning genom brist på ultrafiltrering och symtom på uremiskt syndrom från otillräcklig dialys.
Med potentiellt förebyggbar sjukhusinläggning förstås sjukhusinläggningar orsakade av ambulerande hantering. Det handlar om kliniska tillstånd som kan förebyggas med god hantering externt och som är erkända som indikatorer på effektivitet i ambulatorisk hantering. När det gäller detta projekt, där telemedicin förväntas bidra till att göra dialys och ultrafiltrering mer effektiv, kommer potentiellt förebyggbara sjukhusinläggningar att övervägas i manifestationer av uremiskt syndrom, hyperkalemi och de som härrör från vätskeöverbelastning, såsom: ödem, hypertoni och hjärta fel.
Innan det var omöjligt att erhålla fullständig, objektiv information som är nödvändig för ordination av APD och adekvat hantering av patienten, har APD-maskiner införlivat en telemedicinmodul som återvinner information om rörelse och volym av dialyslösning, glukoskoncentration och utöver objektivt mätning av behandlingen efterlevnad. Denna nya teknik är redan tillgänglig, men dess användning i den "verkliga världen" har inte utvärderats. Att ha denna information i utredarens medium är nödvändigt med tanke på att PD-behandling dominerar, särskilt inom IMSS, som är den institution på vilken tyngden av ESRD i landet vilar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Sjukhus kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll (utan telemedicinsk apparat) eller interventionsgrupper (med telemedicinsk apparat). Sjukhus kommer att väljas ut och matchas efter deras grundläggande infrastruktur (poliklinisk dialysklinik, akutmottagning, laboratorie- och radiologiavdelningar, sjukhusvistelse, tillgänglighet till internet och direkt telefonkommunikation med patienten och/eller kontaktperson eller patientansvarig). såväl som mänskliga resurser (nefrolog, internist, specialister för att ta hand om de vanligaste komplikationerna av PD, sjuksköterskor utbildade i PD och socialarbetare), och tillgång till ett strukturerat PD-program (manualer, övervakade utbildningsprogram för patienter och vårdgivare, register för peritonit, teknikfel och dödlighet).
Inklusionskriterier
- Över 18 år
- Diagnostiserats med kronisk njursjukdom
- Incident med automatiserad peritonealdialys
- Gå med på att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- seropositiv för HIV, hepatit B eller C, med cancer
- vid behandling med immunsuppressiva eller med akuta komplikationer under de 30 dagarna före rekryteringen.
- patienter som frivilligt drar sig ur studien, som byter bostad eller som förlorar socialförsäkringsskyddet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Claria
APD-enheten i kontrollgruppen kommer att heta Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) med telemedicinmodulen.
Telemedicinmodulen är plattformen för att lagra patientinformation direkt från PD-maskinen.
Hanteringen kommer att ske enligt de grundläggande bruksanvisningar som fastställts av tillverkaren.
|
Användning av Claria telemedicinmodul, som lagrar patientinformation i molnet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
APD-apparaten i kontrollgruppen kommer att heta Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) utan den telemedicinska enheten.
enheten används för automatisk peritonealdialys.
Hanteringen kommer att ske enligt de grundläggande bruksanvisningar som fastställts av tillverkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DÖDLIGHET
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter som mister livet vart 100:e år / riskpatient.
Dödsfall/100 år/patient i riskzonen.
|
2 år
|
|
DAGAR AV SJUKHUS
Tidsram: 2 år
|
Antal dagar på sjukhus per 100 år / riskpatient.
Dagar/100 år/patient i riskzonen.
|
2 år
|
|
DAGAR AV FÖREBYGGLIG SJUKHUS
Tidsram: 2 år
|
Antal dagar på sjukhus för orsaker som kan korrigeras med effektiv PD för var 100:e år / patient i riskzonen.
Dagar/100 år/patient i riskzonen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOSTAR
Tidsram: 2 år
|
Dessa är kostnaderna för att använda nödvändiga tjänster med tillhandahållande av dialys och tillhörande komplikationer och samsjukligheter.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Paniagua R, Ramos A, Fabian R, Lagunas J, Amato D. Chronic kidney disease and dialysis in Mexico. Perit Dial Int. 2007 Jul-Aug;27(4):405-9.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Amato D, Alvarez-Aguilar C, Castaneda-Limones R, Rodriguez E, Avila-Diaz M, Arreola F, Gomez A, Ballesteros H, Becerril R, Paniagua R. Prevalence of chronic kidney disease in an urban Mexican population. Kidney Int Suppl. 2005 Aug;(97):S11-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.09702.x.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 11: Medicare Expenditures for Persons with ESRD
- Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión 2015-2016V.6.1. Análisis del gasto en enfermedades crónico-degenerativas de alto impacto financiero para el IMSS. El Consejo Técnico del Instituto Mexicano del Seguro Social. Ciudad de México, junio de 2016
- Harley KT, Streja E, Rhee CM, Molnar MZ, Kovesdy CP, Amin AN, Kalantar-Zadeh K. Nephrologist caseload and hemodialysis patient survival in an urban cohort. J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;24(10):1678-87. doi: 10.1681/ASN.2013020123. Epub 2013 Aug 8.
- Thomas-Hawkins C, Flynn L, Clarke SP. Relationships between registered nurse staffing, processes of nursing care, and nurse-reported patient outcomes in chronic hemodialysis units. Nephrol Nurs J. 2008 Mar-Apr;35(2):123-30, 145; quiz 131.
- Balaskas EV, Ikonomopoulos D, Sioulis A, Dombros N, Kassimatis E, Bamichas G, Katsara I, Tourkantonis A. Survival and complications of 225 catheters used in continuous ambulatory peritoneal dialysis: one-center experience in Northern Greece. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 2:S167-71.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 13: International Comparisons.
- Pecoits-Filho R, Campos C, Cerdas-Calderon M, Fortes P, Jarpa C, Just P, Luconi P, Lugon JR, Pacheco A, Paniagua R, Rodriguez K, Sanabria M, Sciaraffia V, Velasco C, De Arteaga J. Policies and health care financing issues for dialysis in Latin America: extracts from the roundtable discussion on the economics of dialysis and chronic kidney disease. Perit Dial Int. 2009 Feb;29 Suppl 2:S222-6.
- Jiwakanon S, Chiu YW, Kalantar-Zadeh K, Mehrotra R. Peritoneal dialysis: an underutilized modality. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010 Nov;19(6):573-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e32833d67a3.
- Mehrotra R. Choice of dialysis modality. Kidney Int. 2011 Nov;80(9):909-911. doi: 10.1038/ki.2011.262.
- Lukowsky LR, Mehrotra R, Kheifets L, Arah OA, Nissenson AR, Kalantar-Zadeh K. Comparing mortality of peritoneal and hemodialysis patients in the first 2 years of dialysis therapy: a marginal structural model analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;8(4):619-28. doi: 10.2215/CJN.04810512. Epub 2013 Jan 10.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Nakamoto H, Nishida E, Ryuzaki M, Sone M, Yoshimoto M, Itagaki K. Blood pressure monitoring by cellular telephone in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2004;20:105-10.
- Edefonti A, Boccola S, Picca M, Paglialonga F, Ardissino G, Marra G, Ghio L, Parisotto MT. Treatment data during pediatric home peritoneal teledialysis. Pediatr Nephrol. 2003 Jun;18(6):560-4. doi: 10.1007/s00467-003-1147-8. Epub 2003 Apr 29.
- Cargill A, Watson AR. Telecare support for patients undergoing chronic peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2003 Jan-Feb;23(1):91-4. No abstract available.
- Ghio L, Boccola S, Andronio L, Adami D, Paglialonga F, Ardissino G, Edefonti A. A case study: telemedicine technology and peritoneal dialysis in children. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):355-9. doi: 10.1089/15305620260507486.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- Nakamoto H. Telemedicine system for patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2007 Jun;27 Suppl 2:S21-6.
- Gallar P, Gutierrez M, Ortega O, Rodriguez I, Oliet A, Herrero JC, Mon C, Ortiz M, Molina A, Vigil A. [Telemedicine and follow up of peritoneal dialysis patients]. Nefrologia. 2006;26(3):365-71. Spanish.
- Dey V, Jones A, Spalding EM. Telehealth: Acceptability, clinical interventions and quality of life in peritoneal dialysis. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116670188. doi: 10.1177/2050312116670188. eCollection 2016.
- Avila-Diaz M, Ventura MD, Valle D, Vicente-Martinez M, Garcia-Gonzalez Z, Cisneros A, Furlong MD, Gomez AM, Prado-Uribe MD, Amato D, Paniagua R. Inflammation and extracellular volume expansion are related to sodium and water removal in patients on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2006 Sep-Oct;26(5):574-80.
- Paniagua R, Ventura MD, Avila-Diaz M, Hinojosa-Heredia H, Mendez-Duran A, Cueto-Manzano A, Cisneros A, Ramos A, Madonia-Juseino C, Belio-Caro F, Garcia-Contreras F, Trinidad-Ramos P, Vazquez R, Ilabaca B, Alcantara G, Amato D. NT-proBNP, fluid volume overload and dialysis modality are independent predictors of mortality in ESRD patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):551-7. doi: 10.1093/ndt/gfp395. Epub 2009 Aug 12.
- Paniagua R, Ventura Mde J, Rodriguez E, Sil J, Galindo T, Hurtado ME, Alcantara G, Chimalpopoca A, Gonzalez I, Sanjurjo A, Barron L, Amato D, Mujais S. Impact of fill volume on peritoneal clearances and cytokine appearance in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2004 Mar-Apr;24(2):156-62.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
- Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Wick J, James MT, Ravani P, Quinn RR, Scott-Douglas N, Lewanczuk R, Tonelli M. Potentially Preventable Hospitalization among Patients with CKD and High Inpatient Use. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2022-2031. doi: 10.2215/CJN.04690416. Epub 2016 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-2018-785-035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .