Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van telegeneeskunde bij de follow-up van patiënten bij peritoneale dialyse

Peritoneale dialyse (PD)-technologie is beschikbaar, maar is niet getest in de echte wereld. Daarom is het doel van deze studie om het nut van telegeneeskunde te testen bij het verminderen van sterfte, ziekenhuisopnames, ongeplande bezoeken en kosten die voortvloeien uit vermijdbare complicaties. Incidentpatiënten voor PD-behandeling zullen worden gevolgd vanuit verschillende ziekenhuizen in Mexico-Stad en Guadalajara. Directe medische kosten zullen worden geëvalueerd, samen met ongeplande ziekenhuisbezoeken en complicaties gedurende 2 jaar met behulp van het Claria-apparaat voor telegeneeskunde van Baxter Laboratories.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieachtergrond en grondgedachte: (achtergrondinformatie inclusief eerdere onderzoeken indien van toepassing)

Chronische nierziekte (CKD) is wereldwijd een groeiend probleem dat parallel toeneemt met bepaalde risicofactoren zoals chronische ziekten, voornamelijk diabetes mellitus en hypertensie. CKD brengt hoge kosten met zich mee, zowel vanuit het oogpunt van human resources en ziekenhuisinfrastructuur, als vooral vanuit economisch oogpunt. In de Verenigde Staten bedragen de kosten van CKD meer dan 30 miljard USD per jaar voor de zorg voor een populatie van 450.000 patiënten, wat een hogere kost per patiënt per jaar betekent. Mexico beschikt niet over nauwkeurige statistieken, maar er wordt geschat dat de ziektelast hoger is dan die waarmee andere gezondheidsinstellingen worden geconfronteerd in een van de therapeutische modaliteiten. Voor IMSS wordt chronische nierziekte gevonden onder de zes ziekten die de grootste kosten veroorzaken, een gegeven dat nog groter wordt wanneer men bedenkt dat de huidige populatie in elk dialyseprogramma slechts uit 60.000 patiënten bestaat. Aan de andere kant is het aantal nefrologen onvoldoende om voor de patiënten te zorgen, aangezien de aanbevolen verhouding 100 patiënten per nefroloog is in dialyseprogramma's. In IMSS worden deze verhoudingen ruimschoots overtroffen, en de noodzaak om de personele middelen uit te breiden of alternatieve technologieën te gebruiken om de taak te vergemakkelijken is duidelijk.

Sinds de introductie aan het einde van de jaren '70 is peritoneale dialyse (PD) in veel landen geconsolideerd als een levensvatbare, langdurige vervangende therapie voor de nierfunctie. De frequentie van het gebruik van PD bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) varieert sterk, van nul in sommige regio's van Frankrijk en Japan tot 40% in het Verenigd Koninkrijk, 60% in Mexico en 80% in Hong Kong.

Qua uitkomsten zijn PD en hemodialyse (HD) vergelijkbaar. De mortaliteit bij PD is vergelijkbaar en zelfs lager dan bij de ZvH, en het grootste voordeel van PD ten opzichte van de ZvH is de thuistoepassing en vereenvoudigde techniek, aangezien het de patiënt volledige autonomie geeft voor het dagelijks leven. Dit voordeel is nog groter bij nachtelijke geautomatiseerde systemen of geautomatiseerde PD (APD).

In de afgelopen jaren is het concept van "telegeneeskunde" ontwikkeld, een term die wordt gebruikt om alle elektronische overdrachten van gegevens, audio en video tussen het gezondheidsteam en patiënten te benoemen, met als doel overleg, onderzoek of medische procedures op afstand uit te voeren .

De mogelijkheid van elektronische communicatie heeft de voordelen van PD versterkt; met het gebruik van telegeneeskundesystemen is het aantal ziekenhuisopnames teruggebracht van 5,7 naar 2,2, wat resulteert in lagere kosten. Een zorg achter deze inspanningen is weten of de patiënten bereid zijn om zich bij deze systemen aan te sluiten. Gelukkig geven de resultaten van sommige onderzoeken aan dat de acceptatiegraad hoog is.

Telegeneeskundesystemen die op PD worden toegepast, omvatten telefoontoestellen die via het netwerk zijn verbonden met landtelefoons, tablets of teleconferenties. In Japan wordt telegeneeskunde gebruikt om bloeddruk, hartfrequentie, urinevolume of serumglucose te controleren, en in Spanje wordt het gebruikt voor teleconferenties, voor klinische bezoeken en audiovisuele presentaties om patiënten opnieuw op te leiden. In Canada bevorderde contact via tablets de communicatie tussen patiënten en gezondheidspersoneel en, door de introductie van waarschuwingen in gestructureerde interviews; een aanzienlijk aantal ziekenhuisbezoeken werd vermeden. Bovendien behaalden ze een hoge mate van patiënttevredenheid met het systeem.

Zelfs als APD een effectieve, veilige procedure is voor de behandeling van patiënten met ESRD, is de nefroloog afhankelijk van een groot aantal gegevens die de patiënt moet verstrekken om een ​​recept te schrijven dat is aangepast aan de klinische omstandigheden van elk geval. Enkele zeer illustratieve aspecten zijn bijvoorbeeld:

  1. Ultrafiltratie en totale vloeistofverwijdering (dialyse + urine) zijn cruciale gegevens om osmolariteit en glucosegehalte in dialysaat voor te schrijven. Volgens de klinische praktijkgidsen zou er een minimumvolume van 1,0 l/dag moeten zijn, zonder te vergeten dat elke ml ultrafiltratie gepaard gaat met de opname van een belangrijke hoeveelheid glucose, met de daaruit voortvloeiende metabole kosten.
  2. Het volume van de geïnfundeerde vloeistof moet worden aangepast aan het lichaamsoppervlak van de patiënt en er moet rekening mee worden gehouden dat het totale volume in het peritoneum extra toeneemt ten opzichte van de verkregen ultrafiltratie. Dit moet worden bereikt zonder de tolerantie van de patiënt te overschrijden en zonder het genereren van ontstekingsstimuli te forceren.
  3. Over het algemeen wordt therapietrouw geschat op basis van het maandelijkse verbruik van dialyse-oplossingen en zelfrapportage door de patiënt. De twee procedures bevatten echter een grote mate van subjectiviteit.
  4. Aanpassing of voorschrift van geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) vereist berekening van de effectieve tijd van aanwezigheid van de oplossingen in de holte; dat wil zeggen, vanaf het begin van de infusie tot het einde van de drainage, waarbij de transittijd buiten beschouwing wordt gelaten.

Al deze gegevens zijn onmogelijk te verkrijgen bij een nachtelijke behandeling zonder de ondersteuning van telegeneeskunde. Een aspect dat van groot belang is, is het niet behalen van de voorgeschreven doelstellingen, wat een negatieve invloed heeft op de klinische resultaten en extra kosten met zich meebrengt voor ongeplande doktersbezoeken en behandeling van complicaties die te voorkomen zijn door nauwgezette follow-up, zoals het geval van vochtophoping door gebrek aan ultrafiltratie en symptomen van uremisch syndroom door onvoldoende dialyse.

Onder potentieel vermijdbare ziekenhuisopname wordt verstaan ​​ziekenhuisopname als gevolg van ambulante handelingen. Het gaat om klinische aandoeningen die kunnen worden voorkomen door een goede externe behandeling en die worden erkend als indicatoren van efficiëntie bij ambulante behandeling. Voor het geval van dit project, waarin telegeneeskunde naar verwachting zal helpen om dialyse en ultrafiltratie efficiënter te maken, zullen potentieel vermijdbare ziekenhuisopnames worden overwogen bij manifestaties van uremisch syndroom, hyperkaliëmie en die voortkomend uit vloeistofoverbelasting, zoals: oedeem, hypertensie en hartfalen. mislukking.

Vóór de onmogelijkheid om volledige, objectieve informatie te verkrijgen die nodig is voor het voorschrijven van APD en adequaat beheer van de patiënt, hebben APD-machines een telegeneeskundemodule ingebouwd die informatie herstelt over beweging en volume van de dialyse-oplossing, glucoseconcentratie en naast het objectief meten van de behandeling aanhankelijkheid. Deze nieuwe technologie is al beschikbaar, maar het gebruik ervan in de "echte wereld" is nog niet geëvalueerd. Het hebben van deze informatie in het medium van de onderzoeker is noodzakelijk, gezien het feit dat PD-behandeling de boventoon voert, vooral in IMSS, de instelling waarop het gewicht van ESRD in het land rust.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Ziekenhuizen worden willekeurig toegewezen aan controlegroepen (zonder apparaat voor telegeneeskunde) of interventiegroepen (met apparaat voor telegeneeskunde). Ziekenhuizen zullen worden geselecteerd en afgestemd op basis van hun basisinfrastructuur (poliklinische dialysekliniek, spoedeisende hulp, laboratorium- en radiologieafdelingen, ziekenhuisopnamefaciliteit, toegang tot internet en rechtstreekse telefonische communicatie met de patiënt en/of contactpersoon of verantwoordelijke voor de patiënt), evenals Human Resources (nefroloog, internist, specialisten om de meest voorkomende complicaties van PD bij te wonen, verpleegkundigen die zijn opgeleid in PD en maatschappelijk werkers), en beschikbaarheid van een gestructureerd PD-programma (handleidingen, trainingsprogramma's onder toezicht voor patiënten en zorgverleners, registers voor peritonitis, techniekfalen en sterftecijfers).

Inclusiecriteria

  • Ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met chronische nierziekte
  • Incident bij geautomatiseerde peritoneale dialyse
  • Ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • seropositief voor HIV, hepatitis B of C, met kanker
  • in behandeling met immunosuppressiva of met acute complicaties in de 30 dagen voorafgaand aan rekrutering.
  • patiënten die zich vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek, die van woonplaats veranderen of die de sociale zekerheid verliezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klaria
Het APD-apparaat in de controlegroep zal Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) heten met de telegeneeskundemodule. De telegeneeskundemodule is het platform voor het rechtstreeks opslaan van patiëntgegevens vanaf het PD-apparaat. De hantering vindt plaats volgens de fundamentele gebruiksaanwijzingen die door de fabrikant zijn opgesteld.
Gebruik van de Claria-module voor telegeneeskunde, die patiëntgegevens in de cloud opslaat.
Geen tussenkomst: Controle
Het APD-apparaat in de controlegroep zal Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) heten zonder het telemedicine-apparaat. het apparaat wordt gebruikt voor geautomatiseerde peritoneale dialyse. De hantering vindt plaats volgens de fundamentele gebruiksaanwijzingen die door de fabrikant zijn opgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STERFTECIJFER
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten dat om de 100 jaar het leven verliest / risicopatiënt. Sterfgevallen/100 jaar/risicopatiënt.
2 jaar
DAGEN VAN HOSPITALISATIE
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal dagen ziekenhuisopname per 100 jaar / risicopatiënt. Dagen/100 jaar/patiënt met risico.
2 jaar
DAGEN VAN TE VOORKOMEN ZIEKENHUIS
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal dagen in het ziekenhuis voor oorzaken die kunnen worden gecorrigeerd met efficiënte PD voor elke 100 jaar / risicopatiënt. Dagen/100 jaar/patiënt met risico.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOSTEN
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit zijn de kosten van het gebruik van noodzakelijke diensten bij het verlenen van dialyse en bijbehorende complicaties en comorbiditeiten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R-2018-785-035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren