- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04034966
Nut van telegeneeskunde bij de follow-up van patiënten bij peritoneale dialyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieachtergrond en grondgedachte: (achtergrondinformatie inclusief eerdere onderzoeken indien van toepassing)
Chronische nierziekte (CKD) is wereldwijd een groeiend probleem dat parallel toeneemt met bepaalde risicofactoren zoals chronische ziekten, voornamelijk diabetes mellitus en hypertensie. CKD brengt hoge kosten met zich mee, zowel vanuit het oogpunt van human resources en ziekenhuisinfrastructuur, als vooral vanuit economisch oogpunt. In de Verenigde Staten bedragen de kosten van CKD meer dan 30 miljard USD per jaar voor de zorg voor een populatie van 450.000 patiënten, wat een hogere kost per patiënt per jaar betekent. Mexico beschikt niet over nauwkeurige statistieken, maar er wordt geschat dat de ziektelast hoger is dan die waarmee andere gezondheidsinstellingen worden geconfronteerd in een van de therapeutische modaliteiten. Voor IMSS wordt chronische nierziekte gevonden onder de zes ziekten die de grootste kosten veroorzaken, een gegeven dat nog groter wordt wanneer men bedenkt dat de huidige populatie in elk dialyseprogramma slechts uit 60.000 patiënten bestaat. Aan de andere kant is het aantal nefrologen onvoldoende om voor de patiënten te zorgen, aangezien de aanbevolen verhouding 100 patiënten per nefroloog is in dialyseprogramma's. In IMSS worden deze verhoudingen ruimschoots overtroffen, en de noodzaak om de personele middelen uit te breiden of alternatieve technologieën te gebruiken om de taak te vergemakkelijken is duidelijk.
Sinds de introductie aan het einde van de jaren '70 is peritoneale dialyse (PD) in veel landen geconsolideerd als een levensvatbare, langdurige vervangende therapie voor de nierfunctie. De frequentie van het gebruik van PD bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) varieert sterk, van nul in sommige regio's van Frankrijk en Japan tot 40% in het Verenigd Koninkrijk, 60% in Mexico en 80% in Hong Kong.
Qua uitkomsten zijn PD en hemodialyse (HD) vergelijkbaar. De mortaliteit bij PD is vergelijkbaar en zelfs lager dan bij de ZvH, en het grootste voordeel van PD ten opzichte van de ZvH is de thuistoepassing en vereenvoudigde techniek, aangezien het de patiënt volledige autonomie geeft voor het dagelijks leven. Dit voordeel is nog groter bij nachtelijke geautomatiseerde systemen of geautomatiseerde PD (APD).
In de afgelopen jaren is het concept van "telegeneeskunde" ontwikkeld, een term die wordt gebruikt om alle elektronische overdrachten van gegevens, audio en video tussen het gezondheidsteam en patiënten te benoemen, met als doel overleg, onderzoek of medische procedures op afstand uit te voeren .
De mogelijkheid van elektronische communicatie heeft de voordelen van PD versterkt; met het gebruik van telegeneeskundesystemen is het aantal ziekenhuisopnames teruggebracht van 5,7 naar 2,2, wat resulteert in lagere kosten. Een zorg achter deze inspanningen is weten of de patiënten bereid zijn om zich bij deze systemen aan te sluiten. Gelukkig geven de resultaten van sommige onderzoeken aan dat de acceptatiegraad hoog is.
Telegeneeskundesystemen die op PD worden toegepast, omvatten telefoontoestellen die via het netwerk zijn verbonden met landtelefoons, tablets of teleconferenties. In Japan wordt telegeneeskunde gebruikt om bloeddruk, hartfrequentie, urinevolume of serumglucose te controleren, en in Spanje wordt het gebruikt voor teleconferenties, voor klinische bezoeken en audiovisuele presentaties om patiënten opnieuw op te leiden. In Canada bevorderde contact via tablets de communicatie tussen patiënten en gezondheidspersoneel en, door de introductie van waarschuwingen in gestructureerde interviews; een aanzienlijk aantal ziekenhuisbezoeken werd vermeden. Bovendien behaalden ze een hoge mate van patiënttevredenheid met het systeem.
Zelfs als APD een effectieve, veilige procedure is voor de behandeling van patiënten met ESRD, is de nefroloog afhankelijk van een groot aantal gegevens die de patiënt moet verstrekken om een recept te schrijven dat is aangepast aan de klinische omstandigheden van elk geval. Enkele zeer illustratieve aspecten zijn bijvoorbeeld:
- Ultrafiltratie en totale vloeistofverwijdering (dialyse + urine) zijn cruciale gegevens om osmolariteit en glucosegehalte in dialysaat voor te schrijven. Volgens de klinische praktijkgidsen zou er een minimumvolume van 1,0 l/dag moeten zijn, zonder te vergeten dat elke ml ultrafiltratie gepaard gaat met de opname van een belangrijke hoeveelheid glucose, met de daaruit voortvloeiende metabole kosten.
- Het volume van de geïnfundeerde vloeistof moet worden aangepast aan het lichaamsoppervlak van de patiënt en er moet rekening mee worden gehouden dat het totale volume in het peritoneum extra toeneemt ten opzichte van de verkregen ultrafiltratie. Dit moet worden bereikt zonder de tolerantie van de patiënt te overschrijden en zonder het genereren van ontstekingsstimuli te forceren.
- Over het algemeen wordt therapietrouw geschat op basis van het maandelijkse verbruik van dialyse-oplossingen en zelfrapportage door de patiënt. De twee procedures bevatten echter een grote mate van subjectiviteit.
- Aanpassing of voorschrift van geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) vereist berekening van de effectieve tijd van aanwezigheid van de oplossingen in de holte; dat wil zeggen, vanaf het begin van de infusie tot het einde van de drainage, waarbij de transittijd buiten beschouwing wordt gelaten.
Al deze gegevens zijn onmogelijk te verkrijgen bij een nachtelijke behandeling zonder de ondersteuning van telegeneeskunde. Een aspect dat van groot belang is, is het niet behalen van de voorgeschreven doelstellingen, wat een negatieve invloed heeft op de klinische resultaten en extra kosten met zich meebrengt voor ongeplande doktersbezoeken en behandeling van complicaties die te voorkomen zijn door nauwgezette follow-up, zoals het geval van vochtophoping door gebrek aan ultrafiltratie en symptomen van uremisch syndroom door onvoldoende dialyse.
Onder potentieel vermijdbare ziekenhuisopname wordt verstaan ziekenhuisopname als gevolg van ambulante handelingen. Het gaat om klinische aandoeningen die kunnen worden voorkomen door een goede externe behandeling en die worden erkend als indicatoren van efficiëntie bij ambulante behandeling. Voor het geval van dit project, waarin telegeneeskunde naar verwachting zal helpen om dialyse en ultrafiltratie efficiënter te maken, zullen potentieel vermijdbare ziekenhuisopnames worden overwogen bij manifestaties van uremisch syndroom, hyperkaliëmie en die voortkomend uit vloeistofoverbelasting, zoals: oedeem, hypertensie en hartfalen. mislukking.
Vóór de onmogelijkheid om volledige, objectieve informatie te verkrijgen die nodig is voor het voorschrijven van APD en adequaat beheer van de patiënt, hebben APD-machines een telegeneeskundemodule ingebouwd die informatie herstelt over beweging en volume van de dialyse-oplossing, glucoseconcentratie en naast het objectief meten van de behandeling aanhankelijkheid. Deze nieuwe technologie is al beschikbaar, maar het gebruik ervan in de "echte wereld" is nog niet geëvalueerd. Het hebben van deze informatie in het medium van de onderzoeker is noodzakelijk, gezien het feit dat PD-behandeling de boventoon voert, vooral in IMSS, de instelling waarop het gewicht van ESRD in het land rust.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Ziekenhuizen worden willekeurig toegewezen aan controlegroepen (zonder apparaat voor telegeneeskunde) of interventiegroepen (met apparaat voor telegeneeskunde). Ziekenhuizen zullen worden geselecteerd en afgestemd op basis van hun basisinfrastructuur (poliklinische dialysekliniek, spoedeisende hulp, laboratorium- en radiologieafdelingen, ziekenhuisopnamefaciliteit, toegang tot internet en rechtstreekse telefonische communicatie met de patiënt en/of contactpersoon of verantwoordelijke voor de patiënt), evenals Human Resources (nefroloog, internist, specialisten om de meest voorkomende complicaties van PD bij te wonen, verpleegkundigen die zijn opgeleid in PD en maatschappelijk werkers), en beschikbaarheid van een gestructureerd PD-programma (handleidingen, trainingsprogramma's onder toezicht voor patiënten en zorgverleners, registers voor peritonitis, techniekfalen en sterftecijfers).
Inclusiecriteria
- Ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met chronische nierziekte
- Incident bij geautomatiseerde peritoneale dialyse
- Ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- seropositief voor HIV, hepatitis B of C, met kanker
- in behandeling met immunosuppressiva of met acute complicaties in de 30 dagen voorafgaand aan rekrutering.
- patiënten die zich vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek, die van woonplaats veranderen of die de sociale zekerheid verliezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klaria
Het APD-apparaat in de controlegroep zal Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) heten met de telegeneeskundemodule.
De telegeneeskundemodule is het platform voor het rechtstreeks opslaan van patiëntgegevens vanaf het PD-apparaat.
De hantering vindt plaats volgens de fundamentele gebruiksaanwijzingen die door de fabrikant zijn opgesteld.
|
Gebruik van de Claria-module voor telegeneeskunde, die patiëntgegevens in de cloud opslaat.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Het APD-apparaat in de controlegroep zal Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) heten zonder het telemedicine-apparaat.
het apparaat wordt gebruikt voor geautomatiseerde peritoneale dialyse.
De hantering vindt plaats volgens de fundamentele gebruiksaanwijzingen die door de fabrikant zijn opgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STERFTECIJFER
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten dat om de 100 jaar het leven verliest / risicopatiënt.
Sterfgevallen/100 jaar/risicopatiënt.
|
2 jaar
|
|
DAGEN VAN HOSPITALISATIE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal dagen ziekenhuisopname per 100 jaar / risicopatiënt.
Dagen/100 jaar/patiënt met risico.
|
2 jaar
|
|
DAGEN VAN TE VOORKOMEN ZIEKENHUIS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal dagen in het ziekenhuis voor oorzaken die kunnen worden gecorrigeerd met efficiënte PD voor elke 100 jaar / risicopatiënt.
Dagen/100 jaar/patiënt met risico.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOSTEN
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit zijn de kosten van het gebruik van noodzakelijke diensten bij het verlenen van dialyse en bijbehorende complicaties en comorbiditeiten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Paniagua R, Ramos A, Fabian R, Lagunas J, Amato D. Chronic kidney disease and dialysis in Mexico. Perit Dial Int. 2007 Jul-Aug;27(4):405-9.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Amato D, Alvarez-Aguilar C, Castaneda-Limones R, Rodriguez E, Avila-Diaz M, Arreola F, Gomez A, Ballesteros H, Becerril R, Paniagua R. Prevalence of chronic kidney disease in an urban Mexican population. Kidney Int Suppl. 2005 Aug;(97):S11-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.09702.x.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 11: Medicare Expenditures for Persons with ESRD
- Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión 2015-2016V.6.1. Análisis del gasto en enfermedades crónico-degenerativas de alto impacto financiero para el IMSS. El Consejo Técnico del Instituto Mexicano del Seguro Social. Ciudad de México, junio de 2016
- Harley KT, Streja E, Rhee CM, Molnar MZ, Kovesdy CP, Amin AN, Kalantar-Zadeh K. Nephrologist caseload and hemodialysis patient survival in an urban cohort. J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;24(10):1678-87. doi: 10.1681/ASN.2013020123. Epub 2013 Aug 8.
- Thomas-Hawkins C, Flynn L, Clarke SP. Relationships between registered nurse staffing, processes of nursing care, and nurse-reported patient outcomes in chronic hemodialysis units. Nephrol Nurs J. 2008 Mar-Apr;35(2):123-30, 145; quiz 131.
- Balaskas EV, Ikonomopoulos D, Sioulis A, Dombros N, Kassimatis E, Bamichas G, Katsara I, Tourkantonis A. Survival and complications of 225 catheters used in continuous ambulatory peritoneal dialysis: one-center experience in Northern Greece. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 2:S167-71.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 13: International Comparisons.
- Pecoits-Filho R, Campos C, Cerdas-Calderon M, Fortes P, Jarpa C, Just P, Luconi P, Lugon JR, Pacheco A, Paniagua R, Rodriguez K, Sanabria M, Sciaraffia V, Velasco C, De Arteaga J. Policies and health care financing issues for dialysis in Latin America: extracts from the roundtable discussion on the economics of dialysis and chronic kidney disease. Perit Dial Int. 2009 Feb;29 Suppl 2:S222-6.
- Jiwakanon S, Chiu YW, Kalantar-Zadeh K, Mehrotra R. Peritoneal dialysis: an underutilized modality. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010 Nov;19(6):573-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e32833d67a3.
- Mehrotra R. Choice of dialysis modality. Kidney Int. 2011 Nov;80(9):909-911. doi: 10.1038/ki.2011.262.
- Lukowsky LR, Mehrotra R, Kheifets L, Arah OA, Nissenson AR, Kalantar-Zadeh K. Comparing mortality of peritoneal and hemodialysis patients in the first 2 years of dialysis therapy: a marginal structural model analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;8(4):619-28. doi: 10.2215/CJN.04810512. Epub 2013 Jan 10.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Nakamoto H, Nishida E, Ryuzaki M, Sone M, Yoshimoto M, Itagaki K. Blood pressure monitoring by cellular telephone in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2004;20:105-10.
- Edefonti A, Boccola S, Picca M, Paglialonga F, Ardissino G, Marra G, Ghio L, Parisotto MT. Treatment data during pediatric home peritoneal teledialysis. Pediatr Nephrol. 2003 Jun;18(6):560-4. doi: 10.1007/s00467-003-1147-8. Epub 2003 Apr 29.
- Cargill A, Watson AR. Telecare support for patients undergoing chronic peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2003 Jan-Feb;23(1):91-4. No abstract available.
- Ghio L, Boccola S, Andronio L, Adami D, Paglialonga F, Ardissino G, Edefonti A. A case study: telemedicine technology and peritoneal dialysis in children. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):355-9. doi: 10.1089/15305620260507486.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- Nakamoto H. Telemedicine system for patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2007 Jun;27 Suppl 2:S21-6.
- Gallar P, Gutierrez M, Ortega O, Rodriguez I, Oliet A, Herrero JC, Mon C, Ortiz M, Molina A, Vigil A. [Telemedicine and follow up of peritoneal dialysis patients]. Nefrologia. 2006;26(3):365-71. Spanish.
- Dey V, Jones A, Spalding EM. Telehealth: Acceptability, clinical interventions and quality of life in peritoneal dialysis. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116670188. doi: 10.1177/2050312116670188. eCollection 2016.
- Avila-Diaz M, Ventura MD, Valle D, Vicente-Martinez M, Garcia-Gonzalez Z, Cisneros A, Furlong MD, Gomez AM, Prado-Uribe MD, Amato D, Paniagua R. Inflammation and extracellular volume expansion are related to sodium and water removal in patients on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2006 Sep-Oct;26(5):574-80.
- Paniagua R, Ventura MD, Avila-Diaz M, Hinojosa-Heredia H, Mendez-Duran A, Cueto-Manzano A, Cisneros A, Ramos A, Madonia-Juseino C, Belio-Caro F, Garcia-Contreras F, Trinidad-Ramos P, Vazquez R, Ilabaca B, Alcantara G, Amato D. NT-proBNP, fluid volume overload and dialysis modality are independent predictors of mortality in ESRD patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):551-7. doi: 10.1093/ndt/gfp395. Epub 2009 Aug 12.
- Paniagua R, Ventura Mde J, Rodriguez E, Sil J, Galindo T, Hurtado ME, Alcantara G, Chimalpopoca A, Gonzalez I, Sanjurjo A, Barron L, Amato D, Mujais S. Impact of fill volume on peritoneal clearances and cytokine appearance in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2004 Mar-Apr;24(2):156-62.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
- Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Wick J, James MT, Ravani P, Quinn RR, Scott-Douglas N, Lewanczuk R, Tonelli M. Potentially Preventable Hospitalization among Patients with CKD and High Inpatient Use. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2022-2031. doi: 10.2215/CJN.04690416. Epub 2016 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2018-785-035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .