原発性進行性多発性硬化症の成人におけるオクレリズマブの有効性と安全性を評価する研究 (O'HAND)
2026年2月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
原発性進行性多発性硬化症の成人におけるオクレリズマブの有効性と安全性を評価する第 IIIb 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、オクレリズマブ (Ocrevus®) の有効性と安全性を、原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) の参加者 (疾患経過の後期の参加者を含む) のプラセボと比較して評価します。
この研究は、障害進行の上限に焦点を当てています。
この研究は次のフェーズで構成されます: スクリーニング、二重盲検治療、フォローアップ 1 (FU1)、オプションの非盲検延長 (OLE)、フォローアップ 2 (FU2)、および B 細胞モニタリング (BCM) .
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング段階は最大24週間続きます。
二重盲検治療段階では、参加者は少なくとも120週間の研究治療を受けます。
治験薬（オクレリズマブまたはプラセボ）は24週間ごとに投与されます。
FU1フェーズでは、二重盲検治療フェーズを早期に中止したすべての参加者がFU1フェーズに入ります。これには、二重進行後のオクレリズマブ（PDP OCR）治療を受ける参加者、MSに対する他の免疫調節または免疫抑制治療、商業オクレリズマブ、または治療なし。
FU1 フェーズは、一次分析が実行されるまで、二重盲検治療フェーズと並行して実行されます。
一次分析が肯定的である場合、オプションの OLE フェーズは、二重盲検治療フェーズに残っているか、一次分析の時点で PDP OCR 治療を受けている適格な参加者に対して計画されており、研究者の意見では、オクレリズマブ治療の恩恵を受けます。
フォローアップ 2 (FU2) フェーズは、一次分析が実行された後に開始されます。
次の参加者は FU2 フェーズに移行します。一次分析の時点で FU1 で進行中であり、PDP OCR 治療を受けていない参加者。二重盲検治療段階で進行中、または一次分析時にPDP OCRを受けており、OLE段階に入っていない参加者; OLE フェーズを完了または辞退する参加者。
FU2 の終わりに、すべての参加者は研究の終わりまで B 細胞モニタリング (BCM) フェーズに移行します。
この研究は、代替のB細胞枯渇療法で治療されていないすべての参加者が自分のB細胞を補充したときに終了します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1013
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Neurological Services of Orlando
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Vero Neurology
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235-5422
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
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Westerville、Ohio、アメリカ、43082-6910
- Columbus Neuroscience
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
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Inverness、イギリス、IV2 3JH
- Raigmore Hospital - PPDS
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London、イギリス、E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London, GT LON、イギリス、WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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Plymouth、イギリス、PL6 8BX
- Peninsula College of Medicine and Dentistry
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80138
- AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome、Lazio、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Sicily
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Cefalù、Sicily、イタリア、90015
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
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Dnipro、ウクライナ、49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Dnipro、ウクライナ、49089
- University hospital of Dnipro State Medical University
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Kharkiv、ウクライナ、61022
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kyiv、ウクライナ、02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv、ウクライナ、04219
- Private Enterprise Clinic Medicom
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Lutsk、ウクライナ、43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- LLC Medical Center INET 09
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Krykhivtsi、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76493
- Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
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KIEV Governorate
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Kropyvnytskyi、KIEV Governorate、ウクライナ、25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
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Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、03037
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
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Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、04070
- Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
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Uzhhorod、KIEV Governorate、ウクライナ、88018
- Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
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Kharkiv Governorate
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Lviv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Kherson Governorate
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Kherson、Kherson Governorate、ウクライナ、73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
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Kyiv Oblast
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Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
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Lviv Oblast
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Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Podolia Governorate
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Vinnytsia、Podolia Governorate、ウクライナ、21009
- Medical Center Salutem
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Volhynian Governorate
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Vinnytsia、Volhynian Governorate、ウクライナ、21009
- LLC Medical Center Health Clinic
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhzhia、Zaporizhzhia Oblast、ウクライナ、69000
- LLC Medical Center Unimed
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Brain and Mind Research Institute
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Varaždin、クロアチア、42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
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Tbilisi、グルジア、0114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
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Tbilisi、グルジア、0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi、グルジア、179
- Khechinashvili University Hospital
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Bogotá、コロンビア、111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
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Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、50012
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia -PPDS
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Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš、セルビア、18000
- Clinical Center Nis
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Nova Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Užice、セルビア、31000
- General Hospital Uzice
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LA Mannouba、チュニジア、2010
- Hopital Razi
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Monastir、チュニジア、5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Sfax、チュニジア、3029
- Hospital Habib Bourguiba
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Tunis、チュニジア、1008
- Military Hospital of Tunis
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Nancy、フランス、54035
- Chru Nancy
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Nantes、フランス、44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nîmes、フランス、30900
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital Civil
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Pleven、ブルガリア、5800
- Military Medical Academy HBAT
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Pleven、ブルガリア、5800
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
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Sofia、ブルガリア、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Overpelt、ベルギー、3900
- MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Almada、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital de Santo Antonio
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Torres Vedras、ポルトガル、2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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Lisbon District
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Loures、Lisbon District、ポルトガル、2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
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Bia?ystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
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Gda?sk、ポーランド、80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
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Katowice、ポーランド、40-584
- Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
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Katowice、ポーランド、40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
-
Katowice、ポーランド、40-752
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
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Krakow、ポーランド、31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz、ポーランド、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin、ポーランド、20-064
- Galen Clinic
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Poznan、ポーランド、60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Szczecin、ポーランド、70-215
- EUROMEDIS Sp z o o
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Warsaw、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-410
- Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
- Centrum Medyczne MEDYK
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Silesian Voivodeship
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Rybnik、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
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Chihuahua City、メキシコ、31238
- Hospital Angeles Chihuahua
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Mexico City、メキシコ、14050
- Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
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Tlalnepantla、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03310
- Grupo Medico Camino
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Marrakesh、モロッコ、40080
- CHU Mohammed VI
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Rabat、モロッコ、10100
- Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
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Campulung Muscel、ルーマニア、115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Constanța、ルーマニア、900123
- Cai Ferate Clinical Hospital
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Târgu Mure?、ルーマニア、540136
- Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
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Hunedoara County
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Deva、Hunedoara County、ルーマニア、330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Achrafieh Beirut、レバノン、000000
- Hotel Dieu de France
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El Achrafiyé、レバノン、DUMMY_VALUE
- Saint George University Medical Hospital
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Kemerovo、ロシア、650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
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Kirov、ロシア、610027
- Kirov State Medical Academy
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Novosibirsk、ロシア、630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Perm、ロシア、614990
- Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
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Tomsk、ロシア、634050
- Siberian State Medical University of Roszdrav
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Moscow Oblast
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、115516
- City Clinical Hospital a n Buyanov V M
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、127015
- City Clinical Hospital #24
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
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Moskva、Moscow Oblast、ロシア、125367
- Research Center of Neurology of RAMS
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Tumen、Moscow Oblast、ロシア、625000
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア、603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア、603137
- MEDIS Limited Liability Company
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Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア、603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197110
- National Center of Socially Significant Diseases
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197706
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
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Saratov Oblast
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Saransk、Saratov Oblast、ロシア、430032
- City Clinical Hospital #4
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tatarstan Republic
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Kazan'、Tatarstan Republic、ロシア、420043
- Vertebronevrologiya LLC
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk、Ulyanovsk Oblast、ロシア、432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングおよびベースラインでのEDSSスコア> = 3.0〜8.0、包括的
- 無作為化日と比較したMS症状の発症からの疾患期間:
スクリーニング時の EDSS スコアが 7.0 ～ 8.0 の患者で 20 年未満 スクリーニング時の EDSS スコアが 5.5 ～ 6.5 の患者で 15 年未満 スクリーニング時の EDSS スコアが 5.0 以下の患者で 10 年未満
- -脳脊髄液検体における次の検査所見の少なくとも1つのスクリーニングでの文書化された履歴または存在： 等電点電気泳動によって検出されたIgG指数の上昇または1つ以上のIgGオリゴクローナルバンド
- スクリーニングとベースライン 9-HPT は 25 秒を超えて完了 (両手の平均)
- -ベースライン前の30日以上の神経学的安定
- スクリーニング時とベースライン時に両手で 240 秒以内に 9-HPT を完了する能力
- -ベースライン前の >/= 30 日間の神経学的安定性
- -以前に免疫抑制剤、免疫調節剤、またはその他の免疫調節療法で治療された患者は、使用された免疫抑制剤/免疫調節薬のローカルラベルに従って適切なウォッシュアウト期間を経る必要があります
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびオクレリズマブの最終投与後6か月または12か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、適切な避妊法を使用することに同意する. より厳しい場合は、現地の要件を遵守する必要があります。
- 生殖能力のない女性患者の場合: 外科的に無菌である場合 (すなわち、子宮摘出術、完全な両側卵巣摘出術)、または患者が閉経のホルモン療法を受けていない場合、または外科的に無菌である場合を除き、閉経後の女性は登録することができます。
除外基準:
- -スクリーニング時の再発寛解または二次進行性MSの病歴
- -以下を含む重篤な日和見感染が確認されている：活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染、または結核または非定型抗酸菌疾患を含むその他の感染
- -進行性多発性白質脳症（PML）の疑いがある、または確認された、または高度に疑われる患者
- -既知のアクティブな悪性腫瘍、または悪性腫瘍の再発について積極的に監視されている
- 免疫不全状態
- -無作為化前の6週間以内に弱毒生ワクチンを受け取った
- -MRIまたはGd投与の禁忌を完了することができない。
- -MSの対症療法および/または理学療法を必要とする患者で、安定した処方を受けていない患者。 患者は、無作為化から 4 週間以内に MS の対症療法または理学療法を開始してはなりません。
- 以下を含む、注入関連反応に対する必須の前投薬の禁忌：
コルチコステロイドによる制御不能な精神病および抗ヒスタミン薬による閉塞隅角緑内障
- -他の神経障害の既知の存在
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定であり、治験薬の最後の注入後6または12か月
- 末梢静脈アクセスの欠如
- -心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌または胃腸などの重大な制御されていない疾患、または患者が研究に参加することを妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
- -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患
- アルコールまたは他の薬物乱用の歴史
- 一次または二次免疫不全の病歴
- -スクリーニング前の24週間以内の治験薬による治療（訪問1）または治験薬の5半減期（どちらか長い方）、またはMSの実験手順による治療
- -B細胞標的療法による以前の治療
- -骨髄移植および造血幹細胞移植による以前の治療
- -移植または抗拒絶療法の以前の履歴
- -無作為化前の12週間以内のIV Igまたは血漿交換による治療
- -スクリーニング前4週間以内の全身性コルチコステロイド療法
- スクリーニング時に測定された血清 hCG 陽性またはベースライン時に尿中 β-hCG 陽性
- B型肝炎の陽性スクリーニング検査
- 上記よりも厳しい場合、オクレリズマブ（Ocrevus®）のローカルラベルによる追加の除外基準
- -MRI活動のない650人を超える患者がすでに登録されている場合、スクリーニング/ベースラインでのMRI活動の欠如。 MRI活動のある少なくとも350人の患者が無作為化されます
非盲検延長フェーズの適格基準:
- -試験の二重盲検治療フェーズを完了したか、FU1フェーズでPDP OCRを受けており、研究者の意見では、オクレリズマブによる治療の恩恵を受ける可能性があります。 研究治療を中止し、別の疾患修飾療法（DMT）または市販のオクレリズマブを受けた患者は、OLEフェーズに入ることができません。
- オクレリズマブの再治療基準を満たす
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびオクレリズマブの最終投与後6か月または12か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、適切な避妊法を使用することに同意する. より厳しい場合は、現地の要件を遵守する必要があります。
- 生殖能力のない女性患者の場合: 外科的に無菌である場合 (すなわち、 子宮摘出術、完全な両側卵巣摘出術) または患者が閉経期のホルモン療法を受けていない場合、または外科的に無菌の場合を除き、閉経後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、24週間ごとにIV注入によりオクレリズマブに適合するプラセボを受け取ります。
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プラセボの最初の用量は、14日間離れた2つのIV注入として投与されます。
その後の用量では、24週間ごとにプラセボが1回の注入として投与され、最小間隔は20週間または22週間で、前の投与量が各注入の間に維持された1つまたは2つの注入で投与されたかどうかによって異なります。
|
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実験的：オクレリズマブ
参加者は、24週間ごとに静脈内（IV）注入によりオクレリズマブを受け取ります。
|
オクレリズマブの最初の用量は、2つの300ミリグラム（mg）、14日間離れたIV注入として投与されます。
その後の用量では、24週間ごとにオクレリズマブが単一の600 mg注入として投与されます。
以前の用量が1つまたは2つの注入で投与されたかどうかに応じて、20週間または22週間の最小間隔は、各注入の間に維持する必要があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FASにおける12週間複合確定障害進行（cCDP12）の発症までの時間
時間枠：約243週間まで
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cCDP12の発症までの時間=無作為化から以下の進行イベントのうち少なくとも1つが初めて発生するまでの時間：1) ベースラインから9穴ペグテスト（9-HPT）で20％悪化し、少なくとも12週間確認されたもの；2) ベースラインEDSSスコア≦5.5の参加者ではExpanded Disability Status Scale（EDSS）スコアがベースラインから≧1.0ポイント増加、またはベースラインEDSSスコア＞5.5の参加者では≧0.5ポイント増加し、少なくとも12週間確認されたもの。
EDSS障害スケールは標準的な神経学的検査に基づき、機能システムと歩行能力を組み込み、0.5ポイント刻みで0 [正常]から10.0 [死亡]までの範囲を有する。
9-HPTは腕と手の機能を定量化する測定法であり、参加者はボード上に配置された9つの穴にペグを1つずつ置き取り、各手で2回の成功した試行を完了し、要した総時間（秒）が記録される。
テスト完了に要する時間が長いほどスコアが高くなり、機能の悪化を示す。
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約243週間まで
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磁気共鳴画像法（MRI）活動解析セットにおけるcCDP12発症までの時間
時間枠：最大約243週間
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cCDP12の発症までの時間は、無作為化から以下の進行イベントの少なくとも1つが初めて発生するまでの時間と定義されました：1) ベースラインから9-HPTで20％悪化し、少なくとも12週間確認された場合；2) ベースラインEDSSスコアが≤5.5の参加者ではベースラインから≥1.0ポイントの増加、またはベースラインEDSSスコアが>5.5の参加者では≥0.5ポイントの増加が、少なくとも12週間確認された場合。
EDSS障害尺度は、標準的な神経学的検査に基づいており、機能システムと歩行能力を組み込んでおり、0.5ポイント刻みで0[正常]から10.0[死亡]までの範囲です。 9-HPTは腕と手の機能の定量的測定であり、参加者はボードに配置された9つの穴にペグを1つずつ置き取り、各手で2回の成功した試行を完了し、必要な合計時間（秒）が記録されました。 テストの完了にかかる時間が長いほどスコアが高くなり、機能の悪化を示します。 |
最大約243週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9-HPTにおける12週CDPまでの時間
時間枠：約243週間まで
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9-HPTにおける12週間のCDPは、9-HPTでベースラインから少なくとも12週間確認された20%の悪化と定義されました。
9-HPTは、上肢（腕と手）機能の定量的測定です。
テスト装置は、9本のペグが入った容器と、9つの空いた穴が開いた木製またはプラスチック製のブロックで構成されています。
参加者は、9本のペグを1本ずつ取り上げ、9つの穴に配置する必要がありました。
すべてのペグが穴に入ったら、参加者はできるだけ速くそれらを取り外しました。
利き手と非利き手の両方を2回テストし、タスクを完了するまでの合計時間（秒単位）が記録されました。
テストを完了するのに時間がかかるほど、スコアは高くなり、機能の悪化を示します。
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約243週間まで
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EDSSにおける12週間CDPまでの時間
時間枠：最大約243週間
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12週間のCDPにおけるEDSS=ベースラインEDSSスコアが≥5.5の参加者ではベースラインEDSSスコアから≥1.0ポイントの増加、またはベースラインEDSSスコアが<5.5の参加者では≥0.5ポイントの増加で、進行の初回記録から少なくとも12週間確認されたもの。
EDSSは、MS参加者の障害レベルの経時的な変化を測定するために使用された。
EDSSは標準的な神経学的検査に基づいており、機能システム（視覚、脳幹、錐体路、小脳、感覚、腸・膀胱、大脳[または精神]）を組み込んでおり、これらは評価されて機能システムスコア（FSS）としてスコア化され、歩行は歩行スコアとしてスコア化される。
各FSSは順序尺度の臨床評価尺度で、スコア範囲は0-5/6であり、歩行スコアは0から16で評価される。
これらの評価に観察と補助器具を加えて、総合EDSSスコアが決定される。
総合EDSSスコアは0（正常）から10.0（死亡）まで0.5ポイント刻みで範囲する。
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最大約243週間
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24週CDPまでの9-HPT時間
時間枠：約243週まで
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9-HPTにおける24週間のCDPは、ベースラインから9-HPTが少なくとも24週間確認された20％の悪化と定義されました。
9-HPTは、上肢（腕と手）の機能の定量的な尺度です。 テスト装置は、9本のペグが入った容器と、9つの空いた穴が開いた木製またはプラスチック製のブロックで構成されています。 参加者は、9本のペグを1本ずつ取り上げ、9つの穴に配置する必要がありました。 すべてのペグが穴に入ったら、参加者はできるだけ速くそれらを取り外しました。 利き手と非利き手の両方を2回テストし、タスクを完了するのにかかった時間（秒単位）を記録しました。 テストを完了するのにかかる時間が長いほど、スコアは高くなり、機能の悪化を示します。 |
約243週まで
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EDSSにおける24週間CDPまでの時間
時間枠：最大約243週間
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24週間の確認された障害の進行（CDP）は、EDSSにおいて、ベースラインEDSSスコアが≤5.5の参加者ではベースラインEDSSスコアから≥1.0ポイントの増加、またはベースラインEDSSスコアが<5.5の参加者では≥0.5ポイントの増加を意味し、進行の初回記録から少なくとも24週間確認されたものです。
EDSSは、MS（多発性硬化症）の参加者の障害レベルの経時変化を測定するために使用されました。
EDSSは標準的な神経学的検査に基づいており、機能システム（視覚、脳幹、錐体路、小脳、感覚、腸・膀胱、大脳［または精神］）を評価し、FSS（機能システムスコア）としてスコア化し、歩行は歩行スコアとしてスコア化されます。
各FSSは順序尺度の臨床評価スケールで、スコアは0から5または6の範囲であり、歩行スコアは0から16の範囲で評価されます。
これらの評価に加えて、観察と補助器具を使用して、総合EDSSスコアが決定されました。
総合EDSSスコアは、0（正常）から10.0（死亡）まで0.5ポイント刻みで範囲します。
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最大約243週間
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ベースラインからのT2病変総体積半径の年間変化率
時間枠：最大約120週間
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T2病変の体積はMRIスキャンを用いて測定されました。
PPMS患者におけるオクレリズマブ群とプラセボ群の間のT2病変総体積半径の年間変化率のベースラインからの平均差が報告されています。これには、疾患経過の後期にいる参加者も含まれ、治療中止や代替MS疾患修飾治療（DMT）の開始、または商業用オクレリズマブの使用は発生していません。
年間変化率の推定にはランダム係数回帰（RCRM）モデルが使用されました。
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最大約120週間
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総脳容積における第24週からの年間変化率（パーセント）
時間枠：24週から約120週まで
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脳容積はMRIスキャンを用いて測定されました。
PPMS患者におけるオクレリズマブ群とプラセボ群の間の、疾患経過の後期にある患者を含む、治療中止も代替MS DMTまたは市販オクレリズマブの開始も行われなかった場合の、総脳容積の週24からの年間変化率の平均差が報告されています。
RCRMモデルを用いて年間変化率を推定しました。
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24週から約120週まで
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）が発生した参加者数
時間枠：研究薬開始時から約10.5年間まで
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AEとは、因果関係にかかわらず、医薬品を投与された臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指します。したがって、AEとは、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、その医薬品との関連性が考慮されるかどうかに関わらず含まれます。SAEとは、以下のいずれかに該当するAEのことです：致命的なもの；生命を脅かすもの；入院を必要とする、または入院期間を延長するもの；持続的または重大な障害／能力喪失をもたらすもの；研究薬に曝露された母親から生まれた新生児／乳児の先天性異常／出生異常、または研究者の判断において重大な医学的事象。
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研究薬開始時から約10.5年間まで
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オクレリズマブの血清濃度
時間枠：約10.5年まで
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約10.5年まで
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血液中のB細胞レベル
時間枠：ベースライン、第2週、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週、第72週、第84週、第96週、第108週、第120週、第132週、第144週、第156週、第168週、第180週、第192週、第204週、第228週
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ベースライン、第2週、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週、第72週、第84週、第96週、第108週、第120週、第132週、第144週、第156週、第168週、第180週、第192週、第204週、第228週
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ベースラインからのB細胞レベルの変化
時間枠：2、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および228週
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2、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、および228週
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B細胞数が5細胞/μL以下の参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、204週、228週
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パーセンテージは四捨五入されています。
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ベースライン、2週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、204週、228週
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B細胞数が10細胞/μL以下の参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、204週、228週
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パーセンテージは四捨五入されています。
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ベースライン、2週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、204週、228週
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オクレリズマブに対するADAを有する参加者数
時間枠：ベースラインから約10.5年まで
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ベースライン時点のADA有病率は、ベースライン時点でADA陽性と判定された参加者の数と定義されます。
ベースライン以降の発症率を決定するためには、ベースライン時点でADA陰性またはデータ欠損でありながら、研究薬投与後にADA反応を発現した参加者、またはベースライン時点でADA陽性であり、かつ1つ以上のベースライン以降のサンプルの力価がベースライン力価結果よりも少なくとも0.60力価単位（t.u.）以上高かった参加者を、ADA陽性とみなします。
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ベースラインから約10.5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2028年1月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WA40404
- 2018-001511-73 (EudraCT番号)
- 2023-505980-36-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オクレリズマブの臨床試験
-
University Hospital, Montpellierまだ募集していません