Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multippel sklerose (O'HAND)

4. februar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IIIb multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multippel sklerose

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til ocrelizumab (Ocrevus®) sammenlignet med placebo hos deltakere med primær progressiv multippel sklerose (PPMS), inkludert deltakere senere i sykdomsforløpet. Denne studien fokuserer på øvre grense for funksjonshemmingsprogresjon. Denne studien vil bestå av følgende faser: screening, dobbeltblind behandling, oppfølging 1 (FU1), en valgfri åpen utvidelse (OLE), oppfølging 2 (FU2) og B-celleovervåking (BCM) .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningsfasen vil vare i opptil 24 uker. I den dobbeltblindede behandlingsfasen vil deltakerne gjennomgå minst 120 ukers studiebehandling. Studiemedisin (ocrelizumab eller placebo) vil bli administrert hver 24. uke. I FU1-fasen vil alle deltakere som avbryter for tidlig fra den dobbeltblindede behandlingsfasen gå inn i FU1-fasen, inkludert deltakere som mottar post-dobbelt progresjon ocrelizumab (PDP OCR) behandling, annen immunmodulerende eller immunsuppressiv(e) behandling(er) for MS, kommersiell ocrelizumab, eller ingen behandling. FU1-fasen vil gå parallelt med den dobbeltblindede behandlingsfasen inntil primæranalysen er utført. Hvis primæranalysen er positiv, planlegges en valgfri OLE-fase for kvalifiserte deltakere som enten har forblitt i den dobbeltblindede behandlingsfasen eller er på PDP OCR-behandling på tidspunktet for primæranalysen, og etter utrederens mening kan dra nytte av ocrelizumab-behandling. Oppfølging 2 (FU2)-fasen vil begynne etter at primæranalysen er utført. Følgende deltakere vil gå inn i FU2-fasen: deltakere som er pågående i FU1 og ikke på PDP OCR-behandling på tidspunktet for primæranalyse; deltakere som pågår i den dobbeltblindede behandlingsfasen eller mottar PDP OCR på tidspunktet for den primære analysen og ikke går inn i OLE-fasen; deltakere som fullfører eller trekker seg fra OLE-fasen. På slutten av FU2 vil alle deltakerne gå inn i B-celleovervåkingsfasen (BCM) til slutten av studien. Denne studien vil avsluttes når alle deltakere som ikke behandles med en alternativ B-celle-depleterende terapi har fylt opp sine B-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1013

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235-5422
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082-6910
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital Civil
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
  • Kroatia
      • Varaždin, Kroatia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Libanon
      • Achrafieh Beirut, Libanon, 000000
        • Hotel Dieu de France
      • El Achrafiyé, Libanon, DUMMY_VALUE
        • Saint George University Medical Hospital
  • Marokko
      • Marrakesh, Marokko, 40080
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Gda?sk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
      • Katowice, Polen, 40-571
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Galen Clinic
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-410
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
  • Romania
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Romania, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Târgu Mure?, Romania, 540136
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Romania, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Kirov, Russland, 610027
        • Kirov State Medical Academy
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Russland, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115516
        • City Clinical Hospital a n Buyanov V M
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Tumen, Moscow Oblast, Russland, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603137
        • MEDIS Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197110
        • National Center of Socially Significant Diseases
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Saratov Oblast
      • Saransk, Saratov Oblast, Russland, 430032
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420043
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russland, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia -PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital - PPDS
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, GT LON, Storbritannia, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BX
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Tunisia
      • LA Mannouba, Tunisia, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Military Hospital of Tunis
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • University hospital of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, Ukraina, 04219
        • Private Enterprise Clinic Medicom
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • LLC Medical Center INET 09
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76493
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraina, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04070
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraina, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
        • Medical Center Salutem
    • Volhynian Governorate
      • Vinnytsia, Volhynian Governorate, Ukraina, 21009
        • LLC Medical Center Health Clinic
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69000
        • LLC Medical Center Unimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EDSS-score ved screening og baseline >= 3,0 til 8,0, inklusive
  • Sykdomsvarighet fra starten av MS-symptomer i forhold til randomiseringsdato:

Mindre enn 20 år hos pasienter med EDSS-score ved screening 7,0 - 8,0 Mindre enn 15 år hos pasienter med EDSS ved screening 5,5 - 6,5 Mindre enn 10 år hos pasienter med EDSS ved screening <= 5,0

  • Dokumentert historie eller tilstedeværelse ved screening av minst ett av følgende laboratoriefunn i en cerebrospinalvæskeprøve: Forhøyet IgG-indeks eller ett eller flere IgG oligoklonale bånd detektert ved isoelektrisk fokusering
  • Screening og baseline 9-HPT fullført på > 25 sekunder (gjennomsnitt av de to hendene)
  • Nevrologisk stabilitet i ≥ 30 dager før baseline
  • Evne til å fullføre 9-HPT innen 240 sekunder med hver hånd ved screening og baseline
  • Nevrologisk stabilitet i >/= 30 dager før baseline
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med immunsuppressiva, immunmodulatorer eller andre immunmodulerende terapier må gjennomgå en passende utvaskingsperiode i henhold til den lokale etiketten til det immunsuppressive/immunmodulerende stoffet som brukes
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke adekvate prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i 6 eller 12 måneder etter den siste dosen av ocrelizumab. Overholdelse av lokale krav, hvis strengere, er nødvendig.
  • For kvinnelige pasienter uten reproduksjonspotensial: Kvinner kan bli registrert hvis de er kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, fullstendig bilateral ooforektomi) eller postmenopausale med mindre pasienten får hormonbehandling for overgangsalderen eller hvis de er kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relapsing-remitting eller sekundær progressiv MS ved screening
  • Bekreftet alvorlig opportunistisk infeksjon inkludert: aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon, inkludert tuberkulose eller atypisk mykobakteriell sykdom
  • Pasienter som har eller har hatt bekreftet eller høy grad av mistanke om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kjent aktiv malignitet eller blir aktivt overvåket for tilbakefall av malignitet
  • Immunkompromittert tilstand
  • Mottak av en levende svekket vaksine innen 6 uker før randomisering
  • Manglende evne til å fullføre en MR eller kontraindikasjon til Gd-administrasjon.
  • Pasienter som trenger symptomatisk behandling av MS og/eller fysioterapi som ikke er på et stabilt regime. Pasienter må ikke starte symptomatisk behandling av MS eller fysioterapi innen 4 uker etter randomisering.
  • Kontraindikasjoner til obligatoriske premedisiner for infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert:

ukontrollert psykose for kortikosteroider og lukket vinkelglaukom for antihistaminer

  • Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser
  • Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien og i 6 eller 12 måneder etter siste infusjon av studiemedisinen
  • Mangel på perifer venøs tilgang
  • Betydelig, ukontrollert sykdom, slik som kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sykdommer, eller enhver annen signifikant sykdom som kan hindre pasienten fra å delta i studien
  • Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien
  • Historie om alkohol- eller andre rusmisbruk
  • Anamnese med primær eller sekundær immunsvikt
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 24 uker før screening (besøk 1) eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen (det som er lengst), eller behandling med en hvilken som helst eksperimentell prosedyre for MS
  • Tidligere behandling med B-cellemålrettingsterapier
  • Eventuell tidligere behandling med benmargstransplantasjon og hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Enhver tidligere historie med transplantasjon eller anti-avvisningsterapi
  • Behandling med IV Ig eller plasmaferese innen 12 uker før randomisering
  • Systemisk kortikosteroidbehandling innen 4 uker før screening
  • Positivt serum-hCG målt ved screening eller positivt urin-β-hCG ved baseline
  • Positive screeningtester for hepatitt B
  • Eventuelle ekstra eksklusjonskriterium i henhold til ocrelizumab (Ocrevus®) lokal etikett, hvis strengere enn ovennevnte
  • Mangel på MR-aktivitet ved screening/baseline hvis mer enn 650 pasienter uten MR-aktivitet allerede er registrert, som definert av T1 Gd+-lesjon(er) og/eller ny og/eller forstørret(e) T2-lesjon(er) i screeningen, for å sikre at minst 350 pasienter med MR-aktivitet vil bli randomisert

Kvalifikasjonskriterier for utvidelsesfasen for åpen etikett:

  • Fullført den dobbeltblindede behandlingsfasen av studien eller har mottatt PDP OCR i FU1-fasen, og som etter utrederens mening kan ha nytte av behandling med Ocrelizumab. Pasienter som trakk seg fra studiebehandling og mottok en annen sykdomsmodifiserende terapi (DMT) eller kommersiell ocrelizumab, vil ikke få gå inn i OLE-fasen.
  • Oppfyll re-behandlingskriteriene for ocrelizumab
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke adekvate prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i 6 eller 12 måneder etter den siste dosen av ocrelizumab. Overholdelse av lokale krav, hvis strengere, er nødvendig.
  • For kvinnelige pasienter uten reproduksjonspotensial: Kvinner kan bli registrert hvis de er kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, fullstendig bilateral ooforektomi) eller postmenopausal med mindre pasienten får hormonbehandling for overgangsalderen eller hvis den er kirurgisk steril

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet med ocrelizumab ved IV-infusjon hver 24. uke.
Legemiddel: Placebo
Den første dosen av placebo vil bli administrert som to IV -infusjoner gitt med 14 dagers mellomrom. For de påfølgende dosene vil placebo bli administrert som en enkelt infusjon hver 24. uke, med et minimumsintervall på 20 eller 22 uker, avhengig av om den forrige dosen ble administrert i en eller to infusjoner, opprettholdt mellom hver infusjon.
Eksperimentell: Ocrelizumab
Deltakerne vil motta ocrelizumab ved intravenøs (IV) infusjon hver 24. uke.
Legemiddel: Ocrelizumab
Den første dosen av ocrelizumab vil bli administrert som to 300 milligram (mg), IV -infusjoner gitt med 14 dagers mellomrom. For de påfølgende dosene vil ocrelizumab bli administrert som en enkelt 600 mg infusjon hver 24. uke. Et minimumsintervall på 20 eller 22 uker, avhengig av om den forrige dosen ble administrert i en eller to infusjon, bør opprettholdes mellom hver infusjon.
Andre navn:
  • Ocrevus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppstart av 12-ukers sammensatt bekreftet funksjonsnedsettelsesprogresjon (cCDP12) i FAS
Tidsramme: Opptil omtrent 243 uker
Tid til start av cCDP12 = tid fra randomisering til første forekomst av minst en av følgende progresjonshendelser: 1) 20 % forverring fra baseline i 9-hulls pegtest (9-HPT) bekreftet i minst 12 uker; 2) økning på ≥ 1,0 poeng fra baseline på Expanded Disability Status Scale (EDSS) hos deltakere med en baseline EDSS-score ≤5,5 eller en økning på ≥ 0,5 poeng hos deltakere med en baseline EDSS-score på >5,5 som er bekreftet i minst 12 uker. EDSS funksjonsskala er basert på en standard nevrologisk undersøkelse, som inkluderer funksjonelle systemer og gangfunksjon, og varierer i trinn på 0,5 poeng fra 0 [normal] til 10,0 [død]. 9-HPT er en kvantitativ måling av arm- og håndfunksjon, hvor deltakere plasserte og fjernet pinner en etter en i 9 hull ordnet i en tavle og fullførte 2 vellykkede forsøk for hver hånd, og den totale tiden (i sekunder) som ble brukt ble registrert. Jo lenger tid det tok å fullføre testen, desto høyere ble poengsummene, noe som indikerer forverring.
Opptil omtrent 243 uker
Tid til start av cCDP12 i Magnetisk Resonans Avbildning (MRI) aktivitetsanalyse sett
Tidsramme: Opptil omtrent 243 uker
Tid til cCDP12-start ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av minst ett av følgende progresjonshendelser: 1) 20 % forverring fra baseline i 9-HPT bekreftet i minst 12 uker; 2) økning på ≥ 1,0 poeng fra baseline i EDSS-skår hos deltakere med baseline EDSS-skår ≤5,5 eller en økning på ≥ 0,5 poeng hos deltakere med baseline EDSS-skår >5,5 som er bekreftet i minst 12 uker. EDSS funksjonsskala er basert på et standard nevrologisk undersøkelse, som inkluderer funksjonelle systemer & ambulasjon, med 0,5-poengetrinn fra 0 [normal] til 10,0 [død]. 9-HPT er en kvantitativ måling av arm- & håndfunksjon, hvor deltakere plasserte & fjernet pinnene en etter en i 9 hull arrangert på et brett & fullførte 2 vellykkede forsøk for hver hånd & den totale tiden (i sekunder) som ble brukt ble registrert. Jo lenger tid det tok å fullføre testen, desto høyere var skårene, noe som indikerer forverring.
Opptil omtrent 243 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 12-ukers CDP i 9-HPT
Tidsramme: Opptil omtrent 243 uker
12-ukers CDP i 9-HPT ble definert som en 20 % forverring fra utgangspunktet i 9-HPT bekreftet i minst 12 uker. 9-HPT er en kvantitativ måling av funksjon i overekstremitetene (arm og hånd). Testutstyret består av en beholder med ni pinner og en tre- eller plastblokk med ni tomme hull. Deltakerne måtte plukke opp hver av de 9 pinnene en om gangen og plassere dem i de 9 hullene. Etter at alle pinnene var plassert i hullene, måtte deltakerne fjerne dem så raskt som mulig. Både dominante og ikke-dominante hender ble testet to ganger, og total tid (i sekunder) for å fullføre oppgaven ble registrert. Jo lengre tid det tok å fullføre testen, desto høyere score, noe som indikerer forverring.
Opptil omtrent 243 uker
Tid til 12-ukers CDP i EDSS
Tidsramme: Opptil omtrent 243 uker
12-ukers CDP i EDSS=en økning på ≥1,0 poeng fra baseline EDSS-skår hos deltakere med en baseline EDSS-skår på ≥5,5 eller en økning på ≥0,5 poeng hos deltakere med en baseline EDSS-skår på <5,5 som bekreftes i minst 12 uker etter første dokumentasjon av progresjonen. EDSS ble brukt til å måle endringer i funksjonsnivået til deltakere med MS over tid. EDSS er basert på en standard nevrologisk undersøkelse, som inkluderer funksjonelle systemer (visuelt, hjernestamme, pyramidebane, cerebellum, sensorisk, tarm & blære, & cerebral [eller mental]) som vurderes og deretter poengsettes som funksjonelle systemskår (FSS), og gangfunksjon, som poengsettes som gangfunksjonsskår. Hvert FSS er en ordinal klinisk vurderingsskala hvor skåren varierer fra 0-5/6, og gangfunksjonsskåren som vurderes fra 0 til 16. Disse vurderingene sammen med observasjoner og hjelpemidler ble deretter brukt til å bestemme den totale EDSS-skåren. Den totale EDSS-skåren varierer fra 0 (normal) til 10,0 (død) i trinn på 0,5 poeng.
Opptil omtrent 243 uker
Tid til 24-ukers CDP i 9-HPT
Tidsramme: Opptil omtrent 243 uker
24-ukers CDP i 9-HPT ble definert som en 20 % forverring fra baseline i 9-HPT bekreftet i minst 24 uker. 9-HPT er en kvantitativ måling av funksjon i øvre ekstremiteter (arm og hånd). Testutstyret består av en beholder med ni pinner og en tre- eller plastblokk med ni tomme hull. Deltakerne måtte plukke opp hver av de 9 pinnene en om gangen og plassere dem i de 9 hullene. Når alle pinnene var i hullene, måtte deltakerne fjerne dem så raskt som mulig. Både dominant og ikke-dominant hånd ble testet to ganger, og tiden (i sekunder) det tok å fullføre oppgaven ble registrert. Jo lenger tid det tok å fullføre testen, desto høyere score, noe som indikerer forverring.
Opptil omtrent 243 uker
Tid til 24-ukers CDP i EDSS
Tidsramme: Opptil omtrent 243 uker
24-ukers CDP i EDSS=en økning på ≥1,0 poeng fra baseline EDSS-skår hos deltakere med en baseline EDSS-skår på ≥5,5 eller en økning på ≥0,5 poeng hos deltakere med en baseline EDSS-skår på <5,5 som er bekreftet i minst 24 uker etter første dokumentasjon av progresjonen. EDSS ble brukt til å måle endringer i funksjonsnivået hos deltakere med MS over tid. EDSS er basert på et standard nevrologisk undersøkelse, og inneholder funksjonelle systemer (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellum, sensorisk, tarm & blære, & cerebral [eller mental]) som vurderes og deretter scores som en FSS, og gangfunksjon, som scores som gangskår. Hver FSS er en ordinær klinisk vurderingsskala der skår varierer fra 0 til 5 eller 6, og gangskår som vurderes fra 0 til 16. Disse vurderingene sammen med observasjoner og hjelpemidler ble deretter brukt til å bestemme den totale EDSS-skåren. Den totale EDSS-skåren varierer fra 0 (normal) til 10,0 (død) i trinn på 0,5 poeng.
Opptil omtrent 243 uker
Årlig endring fra utgangspunkt i radius av totalt volum av T2-lesjoner
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
Volum av T2-lesjoner ble målt ved bruk av MRI-skanninger. Gjennomsnittlig forskjell i årlig endringsrate fra baseline i radius av totalt volum av T2-lesjoner mellom ocrelizumab- og placebogruppene hos deltakere med PPMS, inkludert deltakere senere i sykdomsforløpet, hvor ingen behandlingsavbrudd eller påbegynnelse av alternativ MS-sykdomsmodifiserende behandling (DMT) eller kommersiell ocrelizumab inntraff, er rapportert. Random Coefficient Regression (RCRM)-modellen ble brukt til å estimere årlig endringsrate.
Opptil omtrent 120 uker
Årlig prosentvis endring i total hjernevolum fra uke 24
Tidsramme: Fra uke 24 opptil omtrent 120 uker
Hjernevolum ble målt ved bruk av MR-skanninger. Gjennomsnittlig forskjell i årlig endringsrate i prosent fra uke 24 i totalt hjernevolum mellom ocrelizumab- og placebogruppene hos deltakere med PPMS, inkludert deltakere senere i sykdomsforløpet, der ingen behandlingsavbrudd eller start på alternativ MS DMT eller kommersiell ocrelizumab inntraff, er rapportert. RCRM-modellen ble brukt for å estimere årlig endringsrate.
Fra uke 24 opptil omtrent 120 uker
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddelet og opp til omtrent 10,5 år
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som fikk et legemiddel, uavhengig av årsakssammenheng. En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som er: Dødelig; Livstruende; Krever eller forlenger innleggelse på sykehus; Fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; En medfødt misdannelse/fødselsdefekt hos en nyfødt/spedbarn født av en mor som ble eksponert for studiel egemiddelet ELLER en betydelig medisinsk hendelse etter forskerens skjønn.
Fra start av studielegemiddelet og opp til omtrent 10,5 år
Serumkonsentrasjon av Ocrelizumab
Tidsramme: Opptil omtrent 10,5 år
Opptil omtrent 10,5 år
B-celle-nivåer i blodet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Utgangspunkt, uke 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Endring fra utgangsnivå i B-celle-nivåer
Tidsramme: Uke 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Uke 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Andel deltakere med B-celleantall ≤5 celler/μL
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Prosentandelene har blitt avrundet.
Baseline, uke 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Prosentandel av deltakere med B-celleantall ≤10 celler/μL
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Prosentandelene er avrundet.
Baseline, uke 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Antall deltakere med ADAs mot ocrelizumab
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 10,5 år
Forekomsten av ADAs ved utgangspunktet er definert som antall deltakere som er ADA-positive ved utgangspunktet. For å bestemme forekomst etter utgangspunktet, anses deltakere som ADA-positive hvis de er ADA-negative eller har manglende data ved utgangspunktet, men utvikler et ADA-svar etter eksponering for studiemedikamentet, eller hvis de er ADA-positive ved utgangspunktet og titeren til 1 eller flere prøver etter utgangspunktet er minst 0,60 titerenheter (t.e.) høyere enn titerresultatet ved utgangspunktet.
Baseline opptil omtrent 10,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA40404
  • 2018-001511-73 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505980-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ocrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere