Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria (O'HAND)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de ocrelizumab (Ocrevus®) en comparación con el placebo en participantes con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP), incluidos los participantes que se encuentran más avanzados en el curso de la enfermedad. Este estudio se centra en la progresión de la discapacidad del límite superior. Este estudio constará de las siguientes fases: detección, tratamiento doble ciego, seguimiento 1 (FU1), una extensión abierta opcional (OLE), seguimiento 2 (FU2) y monitoreo de células B (BCM) .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase de selección durará hasta 24 semanas. En la fase de tratamiento doble ciego, los participantes se someterán al menos a 120 semanas de tratamiento del estudio. El fármaco del estudio (ocrelizumab o placebo) se administrará cada 24 semanas. En la fase FU1, todos los participantes que interrumpan prematuramente la fase de tratamiento doble ciego entrarán en la fase FU1, incluidos los participantes que reciben tratamiento con ocrelizumab (PDP OCR) posterior a la doble progresión, otro tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor para la EM, ocrelizumab, o ningún tratamiento. La fase FU1 se ejecutará en paralelo con la fase de tratamiento doble ciego hasta que se realice el análisis primario. Si el análisis principal es positivo, se planifica una fase OLE opcional para los participantes elegibles que hayan permanecido en la fase de tratamiento doble ciego o estén en tratamiento con PDP OCR en el momento del análisis principal y, en opinión del investigador, podrían beneficiarse del tratamiento con ocrelizumab. La fase de seguimiento 2 (FU2) comenzará después de realizar el análisis primario. Los siguientes participantes pasarán a la fase FU2: los participantes que estén en curso en la FU1 y que no estén en tratamiento con PDP OCR en el momento del análisis primario; participantes que están en curso en la fase de tratamiento doble ciego o que reciben PDP OCR en el momento del análisis primario y no ingresan a la fase OLE; participantes que completen o se retiren de la fase OLE. Al final del FU2, todos los participantes pasarán a la fase de monitoreo de células B (BCM) hasta el final del estudio. Este estudio finalizará cuando todos los participantes que no estén siendo tratados con una terapia alternativa de reducción de células B hayan reabastecido sus células B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1013

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Croacia
      • Varaždin, Croacia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235-5422
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082-6910
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Nancy, Francia, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, Francia, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, Francia, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Civil
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
  • Líbano
      • Achrafieh Beirut, Líbano, 000000
        • Hotel Dieu de France
      • El Achrafiyé, Líbano, DUMMY_VALUE
        • Saint George University Medical Hospital
  • Marruecos
      • Marrakesh, Marruecos, 40080
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marruecos, 10100
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • México
      • Chihuahua City, México, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Mexico City, México, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03310
        • Grupo Medico Camino
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
  • Polonia
      • Bia?ystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Gda?sk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polonia, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Galen Clinic
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-410
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital - PPDS
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, GT LON, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Rumania
      • Campulung Muscel, Rumania, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Rumania, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Târgu Mure?, Rumania, 540136
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Rumania, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Rusia
      • Kemerovo, Rusia, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Kirov, Rusia, 610027
        • Kirov State Medical Academy
      • Novosibirsk, Rusia, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Rusia, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
      • Tomsk, Rusia, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115516
        • City Clinical Hospital a n Buyanov V M
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 127015
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Tumen, Moscow Oblast, Rusia, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusia, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusia, 603137
        • MEDIS Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusia, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197110
        • National Center of Socially Significant Diseases
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Saratov Oblast
      • Saransk, Saratov Oblast, Rusia, 430032
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusia, 420043
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusia, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia -PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Túnez
      • LA Mannouba, Túnez, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Túnez, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Túnez, 1008
        • Military Hospital of Tunis
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ucrania, 49089
        • University hospital of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Ucrania, 61022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, Ucrania, 04219
        • Private Enterprise Clinic Medicom
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • LLC Medical Center INET 09
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76493
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ucrania, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 03037
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 04070
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucrania, 88018
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ucrania, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrania, 21009
        • Medical Center Salutem
    • Volhynian Governorate
      • Vinnytsia, Volhynian Governorate, Ucrania, 21009
        • LLC Medical Center Health Clinic
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrania, 69000
        • LLC Medical Center Unimed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje EDSS en la selección y al inicio >= 3.0 a 8.0, inclusive
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de la EM en relación con la fecha de aleatorización:

Menos de 20 años en pacientes con una puntuación EDSS en la selección 7,0 - 8,0 Menos de 15 años en pacientes con una EDSS en la selección 5,5 - 6,5 Menos de 10 años en pacientes con una EDSS en la selección <= 5,0

  • Historial documentado o presencia en la selección de al menos uno de los siguientes hallazgos de laboratorio en una muestra de líquido cefalorraquídeo: Índice de IgG elevado o una o más bandas oligoclonales de IgG detectadas por enfoque isoeléctrico
  • Evaluación y 9-HPT de referencia completada en > 25 segundos (promedio de las dos manos)
  • Estabilidad neurológica durante ≥ 30 días antes del inicio
  • Capacidad para completar el 9-HPT en 240 segundos con cada mano en la selección y la línea de base
  • Estabilidad neurológica durante >/= 30 días antes de la línea de base
  • Los pacientes tratados previamente con inmunosupresores, inmunomoduladores u otras terapias inmunomoduladoras deben someterse a un período de lavado adecuado de acuerdo con la etiqueta local del fármaco inmunosupresor/inmunomodulador utilizado.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante 6 o 12 meses después de la última dosis de ocrelizumab. Se requiere el cumplimiento de los requisitos locales, si son más estrictos.
  • Para pacientes femeninas sin potencial reproductivo: las mujeres pueden inscribirse si son estériles quirúrgicamente (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral completa) o posmenopáusicas, a menos que la paciente esté recibiendo una terapia hormonal para su menopausia o si son estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de EM recurrente-remitente o progresiva secundaria en la selección
  • Infección oportunista grave confirmada que incluye: infección activa bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección, incluida la tuberculosis o la enfermedad micobacteriana atípica
  • Pacientes que tienen o han tenido confirmación o alto grado de sospecha de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Malignidad activa conocida o están siendo monitoreados activamente para la recurrencia de la malignidad
  • estado inmunocomprometido
  • Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética o contraindicación para la administración de Gd.
  • Pacientes que requieran tratamiento sintomático de la EM y/o fisioterapia que no estén en un régimen estable. Los pacientes no deben iniciar un tratamiento sintomático de la EM o fisioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Contraindicaciones de premedicaciones obligatorias para reacciones relacionadas con la infusión, que incluyen:

psicosis no controlada para corticosteroides y glaucoma de ángulo cerrado para antihistamínicos

  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio y durante 6 o 12 meses después de la última infusión del fármaco del estudio
  • Falta de acceso venoso periférico
  • Enfermedad significativa no controlada, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal, o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir que el paciente participe en el estudio.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 24 semanas previas a la selección (Visita 1) o 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo), o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la EM
  • Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B
  • Cualquier tratamiento previo con trasplante de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Cualquier historial previo de trasplante o terapia antirrechazo
  • Tratamiento con Ig IV o plasmaféresis dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización
  • Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • HCG sérica positiva medida en la selección o β-hCG en orina positiva al inicio
  • Pruebas de detección positivas para hepatitis B
  • Cualquier criterio de exclusión adicional según la etiqueta local de ocrelizumab (Ocrevus®), si es más estricto que el anterior
  • Falta de actividad de IRM en la selección/valor inicial si ya se han inscrito más de 650 pacientes sin actividad de IRM, según lo definido por lesión(es) T1 Gd+ y/o lesión(es) nueva(s) y/o agrandada(s) en T2 en la selección, para garantizar que al menos 350 pacientes con actividad de resonancia magnética serán aleatorizados

Criterios de elegibilidad para la fase de extensión de etiqueta abierta:

  • Completaron la fase de tratamiento doble ciego del ensayo o han recibido PDP OCR en la fase FU1, y que, a juicio del investigador, pueden beneficiarse del tratamiento con Ocrelizumab. Los pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio y recibieron otra terapia modificadora de la enfermedad (DMT) u ocrelizumab comercial no podrán ingresar en la fase OLE.
  • Cumplir con los criterios de retratamiento para ocrelizumab
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante 6 o 12 meses después de la última dosis de ocrelizumab. Se requiere el cumplimiento de los requisitos locales, si son más estrictos.
  • Para pacientes mujeres sin potencial reproductivo: las mujeres pueden inscribirse si están quirúrgicamente estériles (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral completa) o posmenopáusica a menos que la paciente esté recibiendo una terapia hormonal para su menopausia o si es quirúrgicamente estéril

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo combinado con ocrelizumab por infusión IV cada 24 semanas.
Droga: Placebo
La primera dosis de placebo se administrará como dos infusiones IV con 14 días de diferencia. Para las dosis posteriores, el placebo se administrará como una infusión única cada 24 semanas, con un intervalo mínimo de 20 o 22 semanas, dependiendo de si la dosis anterior se administró en una o dos infusiones, mantenida entre cada infusión.
Experimental: Ocrelizumab
Los participantes recibirán ocrelizumab por infusión intravenosa (IV) cada 24 semanas.
Droga: Ocrelizumab
La primera dosis de ocrelizumab se administrará como dos 300 miligramos (mg), infusiones IV administradas con 14 días de diferencia. Para las dosis posteriores, el ocrelizumab se administrará como una infusión única de 600 mg cada 24 semanas. Se debe mantener un intervalo mínimo de 20 o 22 semanas, dependiendo de si la dosis anterior se administró en una o dos infusión, se debe mantener entre cada infusión.
Otros nombres:
  • Ocrevus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la progresión de discapacidad confirmada compuesta a las 12 semanas (cCDP12) en FAS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 243 semanas
Tiempo hasta el inicio de cCDP12 = tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de al menos uno de los siguientes eventos de progresión: 1) empeoramiento del 20% respecto al valor basal en la Prueba de la clavija de 9 agujeros (9-HPT) confirmado durante al menos 12 semanas; 2) aumento de ≥ 1,0 punto respecto al valor basal en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en participantes con una puntuación EDSS basal ≤5,5 o un aumento de ≥ 0,5 puntos en participantes con una puntuación EDSS basal >5,5 que se confirme durante al menos 12 semanas. La escala de discapacidad EDSS se basa en un examen neurológico estándar, que incorpora sistemas funcionales y ambulación, y varía en pasos de 0,5 puntos desde 0 [normal] hasta 10,0 [muerte]. La 9-HPT es una medida cuantitativa de la función del brazo y la mano, donde los participantes colocaron y quitaron clavijas una por una en 9 agujeros dispuestos en un tablero y completaron 2 pruebas exitosas para cada mano, registrándose el tiempo total (en segundos) requerido. Cuanto más tiempo se tardaba en completar la prueba, mayores eran las puntuaciones, lo que indica deterioro.
Hasta aproximadamente 243 semanas
Tiempo hasta el inicio de cCDP12 en el conjunto de análisis de actividad de resonancia magnética (RM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 243 semanas
El tiempo hasta el inicio de cCDP12 se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de al menos uno de los siguientes eventos de progresión: 1) empeoramiento del 20 % desde el valor basal en la prueba 9-HPT confirmado durante al menos 12 semanas; 2) aumento de ≥ 1,0 punto desde el valor basal en la puntuación EDSS en participantes con una puntuación EDSS basal ≤ 5,5 o un aumento de ≥ 0,5 puntos en participantes con una puntuación EDSS basal > 5,5 que se confirma durante al menos 12 semanas. La escala de discapacidad EDSS se basa en un examen neurológico estándar, que incorpora sistemas funcionales y ambulación, y varía en pasos de 0,5 puntos desde 0 [normal] hasta 10,0 [muerte]. La prueba 9-HPT es una medida cuantitativa de la función del brazo y la mano, donde los participantes colocaron y retiraron clavijas una por una en 9 agujeros dispuestos en un tablero y completaron 2 intentos exitosos para cada mano, y se registró el tiempo total (en segundos) requerido. Cuanto más tiempo se tardaba en completar la prueba, mayores eran las puntuaciones, lo que indica deterioro.
Hasta aproximadamente 243 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el empeoramiento confirmado a las 12 semanas en la prueba de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 243 semanas
La DPC de 12 semanas en la prueba de 9-HPT se definió como un empeoramiento del 20 % respecto al valor basal en la prueba de 9-HPT confirmado durante al menos 12 semanas. La prueba de 9-HPT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). El dispositivo de prueba consiste en un recipiente que contiene nueve clavijas y un bloque de madera o plástico con nueve agujeros vacíos. Se pidió a los participantes que recogieran cada una de las 9 clavijas de una en una y las colocaran en los 9 agujeros. Una vez que todas las clavijas estaban en los agujeros, los participantes las retiraban lo más rápido posible. Se evaluaron ambas manos, la dominante y la no dominante, dos veces, y se registró el tiempo total (en segundos) para completar la tarea. Cuanto más tiempo se tardaba en completar la prueba, mayores eran las puntuaciones, lo que indicaba un deterioro.
Hasta aproximadamente 243 semanas
Tiempo hasta la progresión confirmada a las 12 semanas en la EDSS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 243 semanas
12 semanas de CDP en EDSS=un aumento de ≥1.0 punto respecto a la puntuación basal de EDSS en participantes con una puntuación basal de EDSS de ≥5.5 o un aumento de ≥0.5 puntos en participantes con una puntuación basal de EDSS de <5.5 que se confirma durante al menos 12 semanas después de la documentación inicial de la progresión. EDSS se utilizó para medir los cambios en el nivel de discapacidad de los participantes con EM a lo largo del tiempo. EDSS se basa en un examen neurológico estándar, incorporando sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y vesical, y cerebral [o mental]) que se califican y luego se puntúan como puntuaciones de sistemas funcionales (FSS), y la deambulación, que se puntúa como puntuación de deambulación. Cada FSS es una escala de calificación clínica ordinal donde la puntuación oscila entre 0-5/6, y la puntuación de deambulación que se califica de 0 a 16. Estas calificaciones junto con observaciones y dispositivos de asistencia se utilizaron luego para determinar la puntuación total de EDSS. La puntuación total de EDSS oscila entre 0 (normal) y 10.0 (muerte) en pasos de 0.5 puntos.
Hasta aproximadamente 243 semanas
Tiempo hasta la progresión confirmada a las 24 semanas en la prueba de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 243 semanas
El empeoramiento confirmado durante 24 semanas (CDP) en la prueba de 9 clavijas (9-HPT) se definió como un empeoramiento del 20 % respecto al valor basal en la prueba 9-HPT confirmado durante al menos 24 semanas. La prueba 9-HPT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). El dispositivo de prueba consta de un recipiente que contiene nueve clavijas y un bloque de madera o plástico con nueve agujeros vacíos. Se pidió a los participantes que cogieran cada una de las 9 clavijas, una por una, y las colocaran en los 9 agujeros. Una vez que todas las clavijas estaban en los agujeros, los participantes las retiraron lo más rápido posible. Se evaluaron tanto la mano dominante como la no dominante dos veces, y se registró el tiempo (en segundos) necesario para completar la tarea. Cuanto más tiempo se tardaba en completar la prueba, mayores eran las puntuaciones, lo que indicaba un deterioro.
Hasta aproximadamente 243 semanas
Tiempo hasta la progresión confirmada a las 24 semanas en la EDSS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 243 semanas
CDP de 24 semanas en EDSS=un aumento de ≥1.0 punto desde la puntuación EDSS basal en participantes con una puntuación EDSS basal de ≥5.5 o un aumento de ≥0.5 puntos en participantes con una puntuación EDSS basal de <5.5 que se confirma durante al menos 24 semanas después de la documentación inicial de la progresión. La EDSS se utilizó para medir los cambios en el nivel de discapacidad de los participantes con EM a lo largo del tiempo. La EDSS se basa en un examen neurológico estándar, incorporando sistemas funcionales (visual, tronco cerebral, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y vesical, y cerebral [o mental]) que se califican y luego se puntúan como un FSS, y la ambulación, que se puntúa como puntuación de ambulación. Cada FSS es una escala de calificación clínica ordinal donde la puntuación oscila entre 0 y 5 o 6, y la puntuación de ambulación que se califica de 0 a 16. Estas calificaciones junto con las observaciones y dispositivos de asistencia se utilizaron luego para determinar la puntuación EDSS total. La puntuación EDSS total oscila entre 0 (normal) y 10.0 (muerte) en pasos de 0.5 puntos.
Hasta aproximadamente 243 semanas
Tasa Anual de Cambio Desde el Valor Basal en el Radio del Volumen Total de Lesiones T2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
El volumen de las lesiones T2 se midió mediante resonancias magnéticas. Se reporta la diferencia media en la tasa anual de cambio desde el inicio en el radio del volumen total de lesiones T2 entre los brazos de ocrelizumab y placebo en participantes con EM primaria progresiva, incluyendo participantes en etapas más avanzadas de su enfermedad, donde no hubo interrupción del tratamiento ni inicio de tratamiento modificador de la enfermedad (TME) alternativo para la EM ni administración de ocrelizumab comercial. Se utilizó el Modelo de Regresión de Coeficientes Aleatorios (RCRM) para estimar la tasa anual de cambio.
Hasta aproximadamente 120 semanas
Tasa Anual de Cambio Porcentual a Partir de la Semana 24 en el Volumen Cerebral Total
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta aproximadamente 120 semanas
El volumen cerebral se midió mediante resonancias magnéticas. Se informa la diferencia media en la tasa anual de cambio porcentual desde la Semana 24 en el volumen cerebral total entre los brazos de ocrelizumab y placebo en participantes con EM progresiva primaria, incluidos participantes en fases más avanzadas de su enfermedad, donde no hubo interrupción del tratamiento ni inicio de terapias modificadoras de la enfermedad para la EM alternativas ni ocrelizumab comercial. Se utilizó el modelo RCRM para estimar la tasa anual de cambio.
Desde la semana 24 hasta aproximadamente 120 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta aproximadamente 10,5 años
Un EA era cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal. Un EAG es cualquier EA que: es fatal; pone en peligro la vida; requiere o prolonga la hospitalización; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en un neonato/lactante nacido de una madre expuesta al fármaco en estudio O un evento médico significativo según el criterio del investigador.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta aproximadamente 10,5 años
Concentración Sérica de Ocrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10,5 años
Hasta aproximadamente 10,5 años
Niveles de células B en sangre
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 228
Baseline, Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 228
Cambio desde el valor basal en los niveles de células B
Periodo de tiempo: Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 228
Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 228
Porcentaje de participantes con recuentos de células B ≤5 células/μL
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 228
Los porcentajes han sido redondeados.
Línea de base, semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 228
Porcentaje de participantes con recuentos de células B ≤10 células/µL
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 228
Los porcentajes se han redondeado.
Línea de base, Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 228
Número de participantes con ADAs a ocrelizumab
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta aproximadamente 10,5 años
La prevalencia de ADA en la línea de base se define como el número de participantes que son ADA positivos en la línea de base. Para determinar la incidencia posterior a la línea de base, se considera que los participantes son ADA positivos si son ADA negativos o tienen datos faltantes en la línea de base pero desarrollan una respuesta ADA tras la exposición al fármaco del estudio, o si son ADA positivos en la línea de base y el título de 1 o más muestras posteriores a la línea de base es al menos 0,60 unidades de título (u.t.) mayor que el resultado del título en la línea de base.
Desde la línea de base hasta aproximadamente 10,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA40404
  • 2018-001511-73 (Número EudraCT)
  • 2023-505980-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ocrelizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir