一项评估 Ocrelizumab 在成人原发性进行性多发性硬化症中的疗效和安全性的研究 (O'HAND)
2026年2月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 IIIb 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Ocrelizumab 在成人原发性进行性多发性硬化症中的疗效和安全性
本研究将评估 ocrelizumab (Ocrevus®) 与安慰剂相比在原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 参与者（包括处于病程后期的参与者）中的疗效和安全性。
这项研究的重点是上限残疾进展。
这项研究将包括以下阶段：筛选、双盲治疗、随访 1 (FU1)、可选的开放标签扩展 (OLE)、随访 2 (FU2) 和 B 细胞监测 (BCM) .
研究概览
详细说明
筛选阶段将持续长达 24 周。
在双盲治疗阶段，参与者将接受至少 120 周的研究治疗。
研究药物（ocrelizumab 或安慰剂）将每 24 周给药一次。
在 FU1 阶段，所有从双盲治疗阶段过早中止的参与者将进入 FU1 阶段，包括接受双进展后 ocrelizumab (PDP OCR) 治疗、其他 MS 免疫调节或免疫抑制治疗的参与者，商业ocrelizumab，或不治疗。
FU1 阶段将与双盲治疗阶段并行运行，直到执行主要分析。
如果主要分析是积极的，则计划为符合条件的参与者计划一个可选的 OLE 阶段，这些参与者要么留在双盲治疗阶段，要么在初步分析时正在接受 PDP OCR 治疗，并且研究者认为，可能从 ocrelizumab 治疗中获益。
后续 2 (FU2) 阶段将在执行主要分析后开始。
以下参与者将进入 FU2 阶段：正在进行 FU1 且在初步分析时未接受 PDP OCR 治疗的参与者；正在进行双盲治疗阶段或在初步分析时接受 PDP OCR 且未进入 OLE 阶段的参与者；完成或退出 OLE 阶段的参与者。
在 FU2 结束时，所有参与者将进入 B 细胞监测 (BCM) 阶段，直到研究结束。
当所有未接受替代 B 细胞耗竭疗法治疗的参与者都补充了他或她的 B 细胞时，该研究将结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1013
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Dnipro、乌克兰、49089
- University hospital of Dnipro State Medical University
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Kharkiv、乌克兰、61022
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kyiv、乌克兰、02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv、乌克兰、04219
- Private Enterprise Clinic Medicom
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Lutsk、乌克兰、43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhia、乌克兰、69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Zaporizhzhia、乌克兰、69035
- LLC Medical Center INET 09
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Krykhivtsi、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76493
- Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
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KIEV Governorate
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Kropyvnytskyi、KIEV Governorate、乌克兰、25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
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Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、03037
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
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Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、04070
- Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
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Uzhhorod、KIEV Governorate、乌克兰、88018
- Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
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Kharkiv Governorate
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Lviv、Kharkiv Governorate、乌克兰、79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Kherson Governorate
-
Kherson、Kherson Governorate、乌克兰、73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
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Kyiv Oblast
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Kyiv、Kyiv Oblast、乌克兰、02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
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Lviv Oblast
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Lviv、Lviv Oblast、乌克兰、79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Podolia Governorate
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Vinnytsia、Podolia Governorate、乌克兰、21009
- Medical Center Salutem
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Volhynian Governorate
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Vinnytsia、Volhynian Governorate、乌克兰、21009
- LLC Medical Center Health Clinic
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhzhia、Zaporizhzhia Oblast、乌克兰、69000
- LLC Medical Center Unimed
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
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Tbilisi、乔治亚州、0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi、乔治亚州、179
- Khechinashvili University Hospital
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Kemerovo、俄罗斯、650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
-
Kirov、俄罗斯、610027
- Kirov State Medical Academy
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Novosibirsk、俄罗斯、630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm、俄罗斯、614990
- Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
-
Tomsk、俄罗斯、634050
- Siberian State Medical University of Roszdrav
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、俄罗斯、660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、115516
- City Clinical Hospital a n Buyanov V M
-
Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、127015
- City Clinical Hospital #24
-
Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Moskva、Moscow Oblast、俄罗斯、125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
Tumen、Moscow Oblast、俄罗斯、625000
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯、603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯、603137
- MEDIS Limited Liability Company
-
Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯、603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197110
- National Center of Socially Significant Diseases
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197706
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
-
Saratov Oblast
-
Saransk、Saratov Oblast、俄罗斯、430032
- City Clinical Hospital #4
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、俄罗斯、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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-
Tatarstan Republic
-
Kazan'、Tatarstan Republic、俄罗斯、420043
- Vertebronevrologiya LLC
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Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk、Ulyanovsk Oblast、俄罗斯、432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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-
Pleven、保加利亚、5800
- Military Medical Academy HBAT
-
Pleven、保加利亚、5800
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
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Sofia、保加利亚、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
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Varaždin、克罗地亚、42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
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-
Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- University of Alberta
-
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Bogotá、哥伦比亚、111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚、50012
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Clinical Center of Serbia -PPDS
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš、塞尔维亚、18000
- Clinical Center Nis
-
Nova Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Užice、塞尔维亚、31000
- General Hospital Uzice
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-
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-
Chihuahua City、墨西哥、31238
- Hospital Angeles Chihuahua
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Mexico City、墨西哥、14050
- Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
-
Tlalnepantla、墨西哥、54055
- Clinical Research Institute
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03310
- Grupo Medico Camino
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80138
- AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome、Lazio、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Liguria
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Genoa、Liguria、意大利、16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、意大利、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Sicily
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Cefalù、Sicily、意大利、90015
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
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Marrakesh、摩洛哥、40080
- CHU Mohammed VI
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Rabat、摩洛哥、10100
- Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
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Christchurch、新西兰、8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Dunedin、新西兰
- Dunedin Hospital
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Overpelt、比利时、3900
- MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Nancy、法国、54035
- CHRU Nancy
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Nantes、法国、44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nîmes、法国、30900
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Strasbourg、法国、67098
- Hôpital Civil
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Bia?ystok、波兰、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
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Gda?sk、波兰、80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
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Katowice、波兰、40-584
- Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
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Katowice、波兰、40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice、波兰、40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
-
Katowice、波兰、40-752
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
-
Krakow、波兰、31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz、波兰、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin、波兰、20-064
- Galen Clinic
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Olsztyn、波兰、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan、波兰、60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Szczecin、波兰、70-215
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw、波兰、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-410
- Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
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Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Silesian Voivodeship
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Rybnik、Silesian Voivodeship、波兰、44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Brain and Mind Research Institute
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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LA Mannouba、突尼斯、2010
- Hopital Razi
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Monastir、突尼斯、5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Sfax、突尼斯、3029
- Hospital Habib Bourguiba
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Tunis、突尼斯、1008
- Military Hospital of Tunis
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Campulung Muscel、罗马尼亚、115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Constanța、罗马尼亚、900123
- Cai Ferate Clinical Hospital
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Târgu Mure?、罗马尼亚、540136
- Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
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Hunedoara County
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Deva、Hunedoara County、罗马尼亚、330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Neurological Services of Orlando
-
Vero Beach、Florida、美国、32960
- Vero Neurology
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43235-5422
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
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Westerville、Ohio、美国、43082-6910
- Columbus Neuroscience
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
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Inverness、英国、IV2 3JH
- Raigmore Hospital - PPDS
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London、英国、E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, GT LON、英国、WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Plymouth、英国、PL6 8BX
- Peninsula College of Medicine and Dentistry
-
Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swansea、英国、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Almada、葡萄牙、2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Hospital de Santo Antonio
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Torres Vedras、葡萄牙、2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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-
Lisbon District
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Loures、Lisbon District、葡萄牙、2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
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Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
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Achrafieh Beirut、黎巴嫩、000000
- Hotel Dieu de France
-
El Achrafiyé、黎巴嫩、DUMMY_VALUE
- Saint George University Medical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时的 EDSS 评分和基线 >= 3.0 至 8.0，包括在内
- 从 MS 症状发作到随机化日期的疾病持续时间：
筛选时 EDSS 评分为 7.0 - 8.0 的患者不到 20 年 筛选时 EDSS 评分为 5.5 - 6.5 的患者不到 15 年 筛选时 EDSS <= 5.0 的患者不到 10 年
- 在脑脊液标本中有记录的病史或在筛选时存在以下至少一项实验室发现： IgG 指数升高或通过等电聚焦检测到一个或多个 IgG 寡克隆带
- 筛选和基线 9-HPT 在 > 25 秒内完成（两只手的平均值）
- 基线前 ≥ 30 天的神经稳定性
- 能够在筛选和基线时每只手在 240 秒内完成 9-HPT
- 基线前 >/= 30 天的神经稳定性
- 先前接受过免疫抑制剂、免疫调节剂或其他免疫调节疗法治疗的患者必须根据所用免疫抑制剂/免疫调节药物的当地标签进行适当的清除期
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和 ocrelizumab 最后一次给药后 6 或 12 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用适当的避孕方法。 遵守当地要求（如果更严格）是必需的。
- 对于没有生殖潜能的女性患者：如果手术绝育（即子宫切除术、完全双侧卵巢切除术）或绝经后的女性可以入组，除非患者正在接受更年期激素治疗或手术绝育
排除标准：
- 筛查时有复发缓解型或继发进展型 MS 病史
- 确诊的严重机会性感染包括：活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染，包括结核病或非典型分枝杆菌病
- 患有或已经确诊或高度怀疑进行性多灶性白质脑病 (PML) 的患者
- 已知的活动性恶性肿瘤或正在积极监测恶性肿瘤的复发
- 免疫功能低下状态
- 在随机分组前 6 周内收到减毒活疫苗
- 无法完成 MRI 或 Gd 给药禁忌症。
- 需要 MS 对症治疗和/或物理治疗但未接受稳定治疗方案的患者。 患者不得在随机分组后 4 周内开始 MS 的对症治疗或物理治疗。
- 输液相关反应的强制性术前用药禁忌症，包括：
因皮质类固醇而无法控制的精神病和因抗组胺药而导致的闭角型青光眼
- 已知存在其他神经系统疾病
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间以及最后一次输注研究药物后 6 或 12 个月内怀孕
- 缺乏外周静脉通路
- 严重的、不受控制的疾病，例如心血管、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病，或任何其他可能妨碍患者参与研究的重大疾病
- 在研究过程中可能需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂长期治疗的任何伴随疾病
- 酒精或其他药物滥用史
- 原发性或继发性免疫缺陷病史
- 在筛选前 24 周（访问 1）或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗，或使用任何 MS 实验程序进行治疗
- 既往接受过 B 细胞靶向治疗
- 任何先前接受过骨髓移植和造血干细胞移植的治疗
- 任何既往移植或抗排斥治疗史
- 随机分组前 12 周内接受静脉注射 Ig 或血浆置换治疗
- 筛选前 4 周内全身皮质类固醇治疗
- 筛查时血清 hCG 阳性或基线时尿 β-hCG 阳性
- 乙型肝炎筛查阳性
- 根据 ocrelizumab (Ocrevus®) 当地标签的任何其他排除标准，如果比上述标准更严格
- 如果已经入组了超过 650 名没有 MRI 活动的患者，则在筛选/基线时缺乏 MRI 活动，如筛选中的 T1 Gd+ 病灶和/或新的和/或扩大的 T2 病灶所定义，以确保至少 350 名具有 MRI 活动的患者将被随机分配
开放标签扩展阶段的资格标准：
- 完成试验的双盲治疗阶段或已在 FU1 阶段接受 PDP OCR，并且研究者认为可能受益于 Ocrelizumab 治疗的患者。 退出研究治疗并接受另一种疾病改善疗法 (DMT) 或商业 ocrelizumab 的患者将不允许进入 OLE 阶段。
- 满足ocrelizumab的再治疗标准
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和 ocrelizumab 最后一次给药后 6 或 12 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用适当的避孕方法。 遵守当地要求（如果更严格）是必需的。
- 对于没有生育潜力的女性患者：如果手术绝育（即 子宫切除术、完全双侧卵巢切除术）或绝经后，除非患者正在接受更年期激素治疗或手术绝育
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每 24 周通过静脉输注接受与 ocrelizumab 匹配的安慰剂。
|
安慰剂的第一个剂量将作为两次相隔14天的IV输注。
对于随后的剂量，安慰剂将每24周一次输注，最小间隔为20或22周，具体取决于是否在每次输注之间进行一两个输注中的先前剂量。
|
|
实验性的：Ocrelizumab
参与者将每24周通过静脉注射（IV）输注接受Ocrelizumab。
|
Ocrelizumab的第一个剂量将以两毫克（mg）的速度施用，相距14天。
对于随后的剂量，每24周，Ocrelizumab将以600 mg输注为单一。
每次输注之间应保持20或22周的最小间隔，具体取决于是否在一两个输注中给予先前的剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FAS中12周复合确认残疾进展（cCDP12）的发生时间
大体时间：最多约243周
|
cCDP12发生时间=从随机分组到首次出现以下任一进展事件的时间：1）9孔钉板测试（9-HPT）较基线恶化20%并持续至少12周；2）基线EDSS评分≤5.5的参与者EDSS评分较基线增加≥1.0分，或基线EDSS评分>5.5的参与者EDSS评分较基线增加≥0.5分，并持续至少12周。
EDSS残疾量表基于标准神经学检查，包含功能系统与行走能力，以0.5分为增量从0分[正常]到10.0分[死亡]。
9-HPT是手臂与手部功能的定量测量方法，参与者将钉逐个放入排列在板上的9个孔中并取出，每只手完成2次成功试验，记录所需总时间（以秒计）。
完成测试所需时间越长，分数越高，表明功能恶化。
|
最多约243周
|
|
磁共振成像（MRI）活动分析集中cCDP12发病时间
大体时间：最长约 243 周
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cCDP12的发病时间定义为从随机化到首次发生以下至少一种进展事件的时间：1）9-HPT较基线恶化20%并持续至少12周；2）基线EDSS评分≤5.5的参与者EDSS评分较基线增加≥1.0分，或基线EDSS评分>5.5的参与者增加≥0.5分，并持续至少12周。
EDSS残疾量表基于标准神经学检查，结合功能系统及行走能力，以0.5分为步长从0分[正常]到10.0分[死亡]。 9-HPT是上肢及手部功能的定量测量，参与者将木钉逐个放入板上排列的9个孔中并取出，每只手完成2次成功试验，记录所需总时间（秒）。 完成测试所需时间越长，得分越高，表明功能恶化。 |
最长约 243 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9-HPT 12周CDP时间
大体时间：最长约243周
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12周的CDP在9-HPT中被定义为从基线恶化20%的9-HPT结果，且至少持续12周。
9-HPT是上肢（手臂和手）功能的定量测量方法。
测试设备包括一个装有九个钉子的容器和一个有九个空孔的木质或塑料块。
参与者需要一次拿起九个钉子，并将它们放入九个孔中。
一旦所有钉子都放入孔中，参与者需尽快将它们取出。
测试对惯用手和非惯用手各进行两次，并记录完成任务的总时间（以秒计）。
完成测试所需时间越长，分数越高，表明功能恶化。
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最长约243周
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达到12周EDSS持续残疾进展的时间
大体时间：最长约243周
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12周确认的残疾进展（CDP）定义为EDSS评分：基线EDSS评分≥5.5的参与者中，EDSS评分较基线增加≥1.0分；或基线EDSS评分<5.5的参与者中，EDSS评分较基线增加≥0.5分，且该进展在首次记录后至少持续12周得到确认。
EDSS用于测量多发性硬化（MS）参与者残疾水平随时间的变化。
EDSS基于标准神经系统检查，包含功能系统（视觉、脑干、锥体束、小脑、感觉、肠道与膀胱、及大脑[或精神]），这些系统被评级后计为功能系统评分（FSS），以及步行能力，计为步行评分。
每个FSS是一个有序临床评级量表，评分范围从0到5/6，步行评分则从0到16分级。
这些评级连同观察结果和辅助设备用于确定总EDSS评分。
总EDSS评分范围从0（正常）到10.0（死亡），以0.5分为步进单位。
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最长约243周
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达到24周CDP的9-HPT时间
大体时间：最长可达约243周
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24周CDP在9-HPT中被定义为9-HPT较基线恶化20%，且至少持续24周。
9-HPT是上肢（手臂和手部）功能的定量测量方法。
测试装置包括一个装有九个钉子的容器和一个有九个空孔的木质或塑料块。
参与者需一次一个地拾起9个钉子，并将它们放入9个孔中。
所有钉子都放入孔中后，参与者需尽快将它们取出。
对惯用手和非惯用手均进行两次测试，并记录完成任务所需的时间（以秒为单位）。
完成测试所需时间越长，分数越高，表明功能恶化。
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最长可达约243周
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达到EDSS 24周确认残疾进展的时间
大体时间：最长约243周
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24周确认的残疾进展（CDP）定义为：基线EDSS评分≥5.5的参与者，其EDSS评分较基线增加≥1.0分；或基线EDSS评分<5.5的参与者，其EDSS评分较基线增加≥0.5分，且该进展在首次记录后至少24周内得到确认。
EDSS用于随时间测量多发性硬化（MS）参与者残疾水平的变化。
EDSS基于标准神经学检查，包含多个功能系统（视觉、脑干、锥体束、小脑、感觉、肠道与膀胱、以及大脑[或精神]），这些系统被评定并计分为功能系统评分（FSS），以及行走能力，被计分为行走评分。
每个FSS是一个顺序临床评分量表，评分范围从0到5或6，行走评分范围从0到16。
这些评分连同观察结果和辅助设备一起用于确定总EDSS评分。
总EDSS评分范围从0（正常）到10.0（死亡），以0.5分为步长。
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最长约243周
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T2病灶总体积半径相对于基线的年变化率
大体时间：长达约120周
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T2病灶体积通过磁共振成像（MRI）扫描进行测量。
报告了在原发性进行性多发性硬化症（PPMS）患者中，包括疾病病程较晚的患者，其中未发生治疗中断或启动替代性多发性硬化疾病修正治疗（DMT）或商业化奥瑞珠单抗治疗，奥瑞珠单抗组与安慰剂组之间T2病灶总体积半径从基线的年变化率平均差异。
采用随机系数回归（RCRM）模型来估计年变化率。
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长达约120周
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第24周总脑容量年化百分比变化率
大体时间：从第24周至大约120周
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通过MRI扫描测量脑容量。
报告了在原发性进行性多发性硬化症（PPMS）参与者中，包括疾病病程较晚期的参与者，未发生治疗中断或开始替代MS疾病修正治疗或商业化奥瑞珠单抗的情况下，奥瑞珠单抗组与安慰剂组之间从第24周起总脑容量年度百分比变化率的平均差异。
使用RCRM模型估计年度变化率。
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从第24周至大约120周
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发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的受试者数量
大体时间：从研究药物开始给药起，最长约10.5年
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AE是临床试验受试者接受药品后出现的任何不良医学事件，无论是否与药品有因果关系。
因此，AE可以是与药品使用在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
SAE是满足以下任一条件的AE：致命；危及生命；需要或延长住院治疗；导致持续或显著的功能障碍/丧失能力；母亲暴露于研究药物的新生儿/婴儿出现先天性异常/出生缺陷，或研究者判断为重大医学事件。
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从研究药物开始给药起，最长约10.5年
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奥瑞珠单抗血清浓度
大体时间：最长约10.5年
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最长约10.5年
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血液中B细胞水平
大体时间：基线、第2、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204和228周
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基线、第2、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204和228周
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基线B细胞水平的变化
大体时间：第2、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204和228周
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第2、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204和228周
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B细胞计数≤5细胞/微升的参与者百分比
大体时间：基线、第2、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204和228周
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百分比已四舍五入。
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基线、第2、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204和228周
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B细胞计数≤10个细胞/μL的参与者百分比
大体时间：基线，第2、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204和228周
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百分比已四舍五入。
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基线，第2、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204和228周
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出现抗奥瑞珠单抗抗体（ADAs）的参与者人数
大体时间：基线至约10.5年
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基线时抗药物抗体（ADA）的患病率定义为基线时ADA阳性的参与者数量。
对于确定基线后发生率，若参与者在基线时ADA阴性或数据缺失，但在研究药物暴露后出现ADA反应，或参与者在基线时ADA阳性且一个或多个基线后样本的滴度比基线滴度结果至少高0.60滴度单位（t.u.），则被视为ADA阳性。
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基线至约10.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2025年1月15日
研究完成 (估计的)
2028年1月19日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WA40404
- 2018-001511-73 (EudraCT编号)
- 2023-505980-36-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Ocrelizumab的临床试验
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Hoffmann-La Roche尚未招聘
-
Hoffmann-La Roche招聘中
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)招聘中
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Hoffmann-La Roche招聘中多发性硬化症美国, 西班牙, 德国, 墨西哥, 波兰, 法国, 巴西, 意大利, 阿根廷
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Hoffmann-La Roche招聘中进行性多发性硬化症西班牙, 澳大利亚, 法国, 葡萄牙, 德国, 波兰, 英国, 匈牙利, 土耳其（türkiye）, 意大利, 新西兰