성인 원발성 진행성 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (O'HAND)
2024년 4월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
원발성 진행성 다발성 경화증이 있는 성인에서 Ocrelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIIb상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 질병 경과의 후기 참가자를 포함하여 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 오크렐리주맙(Ocrevus®)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
이 연구는 상한 장애 진행에 중점을 둡니다.
이 연구는 다음 단계로 구성됩니다: 스크리닝, 이중 맹검 치료, 후속 조치 1(FU1), 선택적 공개 확장(OLE), 후속 조치 2(FU2) 및 B 세포 모니터링(BCM) .
연구 개요
상세 설명
선별 단계는 최대 24주 동안 지속됩니다.
이중 맹검 치료 단계에서 참가자는 최소 120주 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
연구 약물(오크렐리주맙 또는 위약)은 24주마다 투여됩니다.
FU1 단계에서 이중맹검 치료 단계를 조기에 중단하는 모든 참가자는 이중 진행 후 오크렐리주맙(PDP OCR) 치료, 다발성 경화증에 대한 기타 면역조절 또는 면역억제 치료를 받는 참가자를 포함하여 FU1 단계에 진입하게 됩니다. 오크렐리주맙 또는 치료 없음.
FU1 단계는 1차 분석이 수행될 때까지 이중 맹검 치료 단계와 병행하여 실행됩니다.
1차 분석이 긍정적인 경우, 1차 분석 시점에 이중 맹검 치료 단계에 남아 있거나 PDP OCR 치료를 받고 있는 적격 참가자를 위해 선택적인 OLE 단계가 계획되며, 조사관의 의견으로는 ocrelizumab 치료의 이점.
후속 조치 2(FU2) 단계는 기본 분석이 수행된 후 시작됩니다.
다음 참가자는 FU2 단계로 이동합니다. 1차 분석 시점에 PDP OCR 치료가 아닌 FU1에서 진행 중인 참가자 이중 맹검 치료 단계에서 진행 중이거나 1차 분석 시점에 PDP OCR을 받고 OLE 단계에 진입하지 않는 참가자; OLE 단계를 완료하거나 철회하는 참가자.
FU2가 끝나면 모든 참가자는 연구가 끝날 때까지 B세포 모니터링(BCM) 단계로 이동합니다.
이 연구는 대체 B 세포 고갈 요법으로 치료를 받지 않는 모든 참가자가 자신의 B 세포를 보충하면 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: WA40404 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- 모병
- Pineo Medical Ecosystem LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- 모병
- Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, 그루지야, 179
- 모병
- Khechinashvili University Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Dunedin, 뉴질랜드
- 모병
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- 모병
- Waikato Hospital; Neurology
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- 모병
- Wellington Hospital
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Hannover, 독일, 30625
- 빼는
- Medizinische Hochschule Hannover
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- 빼는
- Belgorod Regional Clinical Hospital
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- 모병
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- 모병
- Kirov State Medical Academy
-
Nizniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- 모병
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- 모병
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, 러시아 연방, 614990
- 모병
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
Tomsk, 러시아 연방, 634050
- 빼는
- Siberian State Medical University of Roszdrav
-
Tver, 러시아 연방
- 빼는
- Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
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Altaj
-
Barnaul, Altaj, 러시아 연방, 656024
- 빼는
- State Healthcare Institution Territorial Clinical Hospital
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Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, 러시아 연방, 450005
- 빼는
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
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Krasnojarsk
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, 러시아 연방, 660049
- 모병
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
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Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125367
- 모병
- Research Center of Neurology of RAMS
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 127015
- 모병
- City Clinical Hospital #24
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 129110
- 모병
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 105005
- 빼는
- City Out Patient Clinic For Rehabilitation Treatment #7
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 111539
- 빼는
- City Clinical Hospital #15 n.a. N.F. Filatov
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Tumen, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 625000
- 모병
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 연방, 603003
- 모병
- City Clinical Hospital #12
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 연방, 603126
- 모병
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 연방, 603137
- 모병
- MEDIS Limited Liability Company
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197110
- 모병
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197706
- 모병
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
Yaroslavl, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 150030
- 빼는
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
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Saratov
-
Saransk, Saratov, 러시아 연방, 430032
- 모병
- City Clinical Hospital #4
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, 러시아 연방, 620102
- 모병
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420047
- 모병
- Vertebronevrologiya LLC
-
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Uljanovsk
-
Ulyanovsk, Uljanovsk, 러시아 연방, 432063
- 모병
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Achrafieh, 레바논
- 모병
- Saint George University Medical Hospital
-
Beirut, 레바논
- 모병
- Hotel Dieu de France
-
Beirut, 레바논, 1107 2020
- 빼는
- American University of Beirut - Medical Center
-
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-
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Bucharest, 루마니아, 020125
- 빼는
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, 루마니아, 050098
- 빼는
- Emergency University Hospital
-
Campulung, 루마니아, 115100
- 모병
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Caracal, 루마니아, 235200
- 모병
- County Hospital Caracal
-
Constan?a, 루마니아, 900123
- 모병
- Cai Ferate Clinical Hospital
-
Hunedoara, 루마니아, 331057
- 모병
- Spitalul Municipal Dr.Alexandru Simionescu Hunedoara
-
Targu Mures, 루마니아, 540100
- 모병
- Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, 멕시코, 31238
- 모병
- Hospital Angeles Chihuahua
-
Chihuahua, 멕시코, 31203
- 빼는
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Durango, 멕시코, 34000
- 모병
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud AC
-
Monterrey, 멕시코, 64050
- 빼는
- Clinical Associates in Research Therapeutics of Americas-Mexico CARTA-MEX
-
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Mexico CITY (federal District)
-
DF, Mexico CITY (federal District), 멕시코
- 모병
- Grupo Medico Camino
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 01600
- 빼는
- Centro de Diagnostico Neurofisiologico S.C
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14390
- 모병
- Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 54055
- 모병
- Clinical Research Institute
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-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
- 모병
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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-
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-
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Marrakech, 모로코, 40080
- 모병
- CHU Mohammed VI
-
Rabat, 모로코, 10100
- 모병
- Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
-
Rabat, 모로코, 10100
- 모병
- Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 빼는
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Multiple Sclerosis Center of California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- 빼는
- SC3 Research Group, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- 빼는
- SFM Clinical Research, LLC
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- 모집하지 않고 적극적으로
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 완전한
- Neurological Services of Orlando
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- 모병
- Vero Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Michigan Neurology Associates P.C.
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 빼는
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-0600
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- 빼는
- Dent Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- 모병
- The Boster Center for MS
-
Columbus, Ohio, 미국, 43801
- 완전한
- Columbus Neuroscience
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 빼는
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- 빼는
- Albert Einstein Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 빼는
- Premier Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 빼는
- Meridian Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 모병
- Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen PIN
-
La Louvière, 벨기에, 7100
- 빼는
- Chu Tivoli
-
Overpelt, 벨기에, 3900
- 모병
- MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- Military Medical Academy HBAT
-
Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
-
Sofia, 불가리아, 1113
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, 세르비아, 11040
- 모병
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- Clinical Center Kragujevac
-
NIS, 세르비아, 18000
- 빼는
- Clinical Center Nis
-
Nova Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Uzice, 세르비아, 31000
- 모병
- General Hospital Uzice
-
Zemun, 세르비아, 11080
- 모병
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Castellon, 스페인, 12004
- 빼는
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28050
- 빼는
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Malaga, 스페인, 29010
- 빼는
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41071
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- 빼는
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, Dublin 4
- 빼는
- Saint Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모집하지 않고 적극적으로
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
Inverness, 영국, IV2 3JH
- 모병
- Raigmore Hospital - PPDS; Highland Clinical Research Facility Center For Health Science
-
Liverpool, 영국, L9 7LJ
- 빼는
- Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
-
London, 영국, E1 1FR
- 모병
- The Royal London Hospital
-
London, 영국, WC1N 3BG
- 모집하지 않고 적극적으로
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- University of Nottingham
-
Plymouth, 영국, PL6 8BX
- 완전한
- Peninsula College of Medicine and Dentistry
-
Salford, 영국, M6 8HD
- 모병
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- 모병
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swansea, 영국, SA6 6NL
- 모병
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4021
- 빼는
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 03110
- 모병
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Kyiv, 우크라이나, 04107
- 빼는
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lutsk, 우크라이나, 43024
- 모병
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
-
Chernihiv Governorate
-
Kyiv, Chernihiv Governorate, 우크라이나, 02123
- 모병
- Medical Center Dopomoga Plus
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, 우크라이나, 10008
- 모병
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, 우크라이나, 25005
- 모병
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
-
Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 01001
- 모병
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 04080
- 모병
- Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
-
Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 04212
- 모병
- LLC Smart Medical Center
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, 우크라이나, 88018
- 모병
- Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 69600
- 모병
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 69035
- 모병
- LLC Medical Center INET 09
-
Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 69063
- 모병
- Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
-
-
Kharkiv Governorate
-
Dnipro, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 49038
- 모병
- Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61058
- 모병
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 79010
- 모병
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kherson Governorate
-
Dnipro, Kherson Governorate, 우크라이나, 49600
- 모병
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kherson, Kherson Governorate, 우크라이나, 73000
- 모병
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, 우크라이나, 21009
- 모병
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic; Department of General Therapy
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, 우크라이나, 21050
- 모병
- Medical Center Salutem
-
-
Polissya Okruha
-
Krykhivtsi, Polissya Okruha, 우크라이나, 76493
- 모병
- Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
-
-
-
-
-
Cairo, 이집트, 11566
- 빼는
- Ain Shams University Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- 모병
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00189
- 모병
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
- 모병
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Sicilia
-
Cefalù, Sicilia, 이탈리아, 90015
- 모병
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
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-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- 완전한
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- 모병
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- 빼는
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 빼는
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- 빼는
- Clinique Neuro Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- 빼는
- Recherche Sepmus Inc.
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., 콜롬비아, 111321
- 모병
- Clínica Colsanitas S.A. Sede Clínica Universitaria Colombia
-
Medellin, 콜롬비아
- 모병
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31000
- 모병
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Varazdin, 크로아티아, 42000
- 모병
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Mannouba, 튀니지, 2010
- 모병
- Hopital Razi
-
Monastir, 튀니지, 5000
- 모병
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Sfax, 튀니지, 3029
- 모병
- Hospital Habib Bourguiba
-
Tunis, 튀니지, 1008
- 모병
- Military Hospital of Tunis
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2801-915
- 모병
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Hospital de Braga
-
Loures, 포르투갈, 2674-514
- 모병
- Hospital Beatriz Angelo
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- 모병
- Hospital de Santo António
-
Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
- 모병
- Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
-
Bia?ystok, 폴란드, 15-276
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 모병
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
Gdansk, 폴란드, 80-803
- 모병
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- 모병
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
-
Katowice, 폴란드, 40-571
- 모병
- M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
-
Katowice, 폴란드, 40-650
- 모병
- Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
-
Katowice, 폴란드, 40-097
- 모병
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
-
Katowice, 폴란드, 40-686
- 모병
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Kielce, 폴란드, 25-726
- 모병
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Kraków, 폴란드, 31-503
- 모병
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Kliniki Neurologii
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Lodz, 폴란드, 90-324
- 모병
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, 폴란드, 20-605
- 모병
- Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
-
Lublin, 폴란드, 20-093
- 모병
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Olsztyn, 폴란드, 10-561
- 모병
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Pozna?, 폴란드, 60-309
- 모병
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Poznan, 폴란드, 61-731
- 모병
- Clinical Research Center Sp z o o
-
Rybnik, 폴란드, 44-200
- 모병
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Rzeszow, 폴란드, 35-055
- 모병
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- 모병
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, 폴란드, 01-684
- 모병
- Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
-
Warszawa, 폴란드, 02-957
- 빼는
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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-
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Amiens Cedex1, 프랑스, 80054
- 빼는
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
-
Cedex, 프랑스, 69677
- 빼는
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Colmar, 프랑스, 68024
- 빼는
- Centre Hospitalier de Colmar - Hopital Louis Pasteur; Service de Neurologie
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 빼는
- Hopitaux de La Timone
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- 빼는
- CHU Gui de Chauliac
-
Nancy, 프랑스, 54035
- 모병
- CHRU Nancy
-
Nantes, 프랑스, 44805
- 모병
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Nimes, 프랑스, 30900
- 모병
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Hôpital CIVIL
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-
-
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- 빼는
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- 빼는
- Szent Borbala Korhaz
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-
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Brain and Mind Research Institute
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- 빼는
- John Hunter Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 기준선에서 EDSS 점수 >= 3.0 내지 8.0(포함)
- 무작위화 날짜에 대한 MS 증상의 발병부터 질병 기간:
스크리닝 시 EDSS 점수가 7.0 - 8.0인 환자의 경우 20년 미만 스크리닝 시 EDSS가 5.5 - 6.5인 환자의 경우 15년 미만 스크리닝 시 EDSS가 <= 5.0인 환자의 경우 10년 미만
- 뇌척수액 검체에서 다음 실험실 소견 중 적어도 하나의 스크리닝 시 문서화된 이력 또는 존재: 등전점 포커싱에 의해 검출된 상승된 IgG 지수 또는 하나 이상의 IgG 올리고클론 밴드
- 스크리닝 및 베이스라인 9-HPT 완료 > 25초(두 손의 평균)
- 기준선 이전 ≥ 30일 동안의 신경학적 안정성
- 스크리닝 및 베이스라인에서 각 손으로 240초 이내에 9-HPT를 완료할 수 있는 능력
- 기준선 이전 30일 이상 동안의 신경학적 안정성
- 이전에 면역억제제, 면역조절제 또는 기타 면역조절 요법으로 치료받은 환자는 사용된 면역억제제/면역조절 약물의 현지 라벨에 따라 적절한 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 오크렐리주맙 최종 투여 후 6개월 또는 12개월 동안 금욕(이성간 성교를 자제)하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 보다 엄격한 경우 현지 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 생식 가능성이 없는 여성 환자의 경우: 여성은 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술, 완전 양측 난소 절제술)이거나 환자가 폐경기에 대한 호르몬 요법을 받고 있지 않거나 외과적으로 불임인 경우를 제외하고 폐경 후인 경우 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 재발 완화 또는 이차 진행성 MS의 병력
- 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병을 포함한 기타 감염을 포함한 확인된 심각한 기회 감염
- 진행성 다발성 백질뇌증(PML)이 확인되었거나 의심되는 환자
- 활성 악성 종양이 알려졌거나 악성 종양의 재발에 대해 적극적으로 모니터링되고 있습니다.
- 면역 저하 상태
- 무작위 배정 전 6주 이내에 약독화 생백신을 받은 경우
- MRI를 완료할 수 없거나 Gd 투여에 대한 금기.
- 안정한 요법이 아닌 다발성 경화증의 대증 치료 및/또는 물리 요법이 필요한 환자. 환자는 무작위 배정 4주 이내에 다발성 경화증의 대증 치료 또는 물리 요법을 시작해서는 안 됩니다.
- 다음을 포함하는 주입 관련 반응에 대한 필수 사전 투약에 대한 금기 사항:
코르티코스테로이드에 대한 조절되지 않는 정신병 및 항히스타민제에 대한 폐쇄각 녹내장
- 다른 신경 장애의 알려진 존재
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 주입 후 6개월 또는 12개월 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 의향이 있는 경우
- 말초 정맥 접근 부족
- 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 또는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병과 같은 중요하고 통제되지 않는 질병
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료를 필요로 할 수 있는 모든 병발 질환
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
- 1차 또는 2차 면역결핍의 병력
- 스크리닝(방문 1) 전 24주 또는 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이전에 임의의 조사 약물을 사용한 치료 또는 MS에 대한 임의의 실험 절차를 통한 치료
- B 세포 표적 요법을 사용한 이전 치료
- 골수 이식 및 조혈 줄기 세포 이식을 통한 이전 치료
- 이전에 이식이나 항거부반응 치료의 병력이 있는 경우
- 무작위화 전 12주 이내에 IV Ig 또는 혈장분리교환술로 치료
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법
- 스크리닝에서 측정된 양성 혈청 hCG 또는 기준선에서 양성 소변 β-hCG
- B형 간염에 대한 양성 선별 검사
- ocrelizumab(Ocrevus®) 로컬 라벨에 따른 추가 제외 기준(위보다 더 엄격한 경우)
- 선별 검사에서 T1 Gd+ 병변 및/또는 새로운 및/또는 확대된 T2 병변으로 정의된 대로 MRI 활동이 없는 650명 이상의 환자가 이미 등록된 경우 선별/기준선에서 MRI 활동 부족 MRI 활동이 있는 최소 350명의 환자가 무작위 배정됩니다.
오픈 라벨 연장 단계의 적격성 기준:
- 시험의 이중 맹검 치료 단계를 완료했거나 FU1 단계에서 PDP OCR을 받았고 연구자의 의견으로 Ocrelizumab 치료로 혜택을 받을 수 있는 사람. 연구 치료를 중단하고 다른 질병 조절 요법(DMT) 또는 상업적인 오크렐리주맙을 받은 환자는 OLE 단계에 들어갈 수 없습니다.
- 오크렐리주맙 재치료 기준 충족
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 오크렐리주맙 최종 투여 후 6개월 또는 12개월 동안 금욕(이성간 성교를 자제)하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 보다 엄격한 경우 현지 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 생식 가능성이 없는 여성 환자의 경우: 외과적으로 불임인 경우(즉, 자궁절제술, 완전 양측 난소절제술) 또는 환자가 폐경기에 대한 호르몬 요법을 받고 있지 않거나 외과적으로 불임인 경우가 아닌 한 폐경 후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오크렐리주맙
참가자는 24주마다 IV 주입으로 오크렐리주맙을 받게 됩니다.
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오크렐리주맙의 첫 번째 용량은 14일 간격으로 300mg 정맥주사로 2회 투여됩니다.
후속 투여에 대해 오크렐리주맙은 24주마다 단일 600mg 주입으로 투여됩니다.
이전 용량이 1회 또는 2회 주입으로 투여되었는지에 따라 최소 20주 또는 22주의 간격이 각 주입 사이에 유지되어야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 24주마다 IV 주입으로 오크렐리주맙과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약의 첫 번째 용량은 14일 간격으로 300mg IV 주입으로 2회 투여됩니다.
후속 용량의 경우, 위약은 24주마다 600mg 단일 주입으로 투여되며, 이전 용량이 1회 또는 2회 주입에 따라 최소 20주 또는 22주 간격으로 각 주입 사이에 유지되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 12주 동안 확인된 상지 장애 진행까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 5.5년
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Nine-Hole Peg Test(9-HPT)에서 베이스라인 대비 20% 증가가 최소 12주 동안 확인되었습니다.
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기준선 최대 약 5.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 24주 동안 확인된 상지 장애 진행까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 5.5년
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9-HPT에서 베이스라인 대비 20% 증가가 최소 24주 동안 확인되었습니다.
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기준선 최대 약 5.5년
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최소 12주 동안 확인된 장애 진행까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 5.5년
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EDSS 점수의 증가는 기준 EDSS 점수가 5.5 미만인 참가자의 기준 EDSS 점수에서 >= 1.0점 증가하거나 기준 EDSS 점수 > 5.5인 참가자에서 >= 0.5점 증가로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 5.5년
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최소 24주 동안 확인된 장애 진행까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 5.5년
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EDSS 점수의 증가는 기준 EDSS 점수가 5.5 미만인 참가자의 기준 EDSS 점수에서 >= 1.0점 증가하거나 기준 EDSS 점수 > 5.5인 참가자에서 >= 0.5점 증가로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 5.5년
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MRI에서 T2 병변의 총 부피 변화율
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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MRI 스캔에서 총 뇌 용적의 변화율
기간: 24주차 ~ 120주차
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24주차 ~ 120주차
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 8.5년 기준
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최대 8.5년 기준
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심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 8.5년 기준
|
최대 8.5년 기준
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Ocrelizumab의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주 및 이중 맹검 기간이 끝날 때까지 매 12주 및 OLE 기간의 0주 및 48주
|
기준선, 2주, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주 및 이중 맹검 기간이 끝날 때까지 매 12주 및 OLE 기간의 0주 및 48주
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혈중 B 세포 수준으로 측정한 Ocrelizumab 약력학 평가
기간: 기준선, 2주, 24주, 48주, 72주 및 이중 맹검 기간이 끝날 때까지 매 12주 및 OLE 기간의 0주, 22주, 46주, 70주 및 96주
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기준선, 2주, 24주, 48주, 72주 및 이중 맹검 기간이 끝날 때까지 매 12주 및 OLE 기간의 0주, 22주, 46주, 70주 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WA40404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오크렐리주맙에 대한 임상 시험
-
Genentech, Inc.완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 벨기에, 체코, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 핀란드, 에스토니아, 브라질, 프랑스, 독일, 폴란드, 스위스, 우크라이나, 페루, 아르헨티나, 리투아니아, 슬로바키아, 포르투갈, 호주, 헝가리, 튀니지, 불가리아, 영국, 오스트리아, 칠레, 이스라엘, 라트비아, 멕시코, 남아프리카
-
Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 스페인, 체코, 벨기에, 이탈리아, 캐나다, 영국, 독일, 아일랜드, 칠면조, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나, 크로아티아, 아르헨티나, 프랑스, 벨라루스, 브라질, 멕시코, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 슬로바키아, 스웨덴, 노르웨이
-
The Cleveland ClinicUniversity of Nottingham모병