성인 원발성 진행성 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (O'HAND)
2026년 2월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
원발성 진행성 다발성 경화증이 있는 성인에서 Ocrelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIIb상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 질병 경과의 후기 참가자를 포함하여 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 오크렐리주맙(Ocrevus®)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
이 연구는 상한 장애 진행에 중점을 둡니다.
이 연구는 다음 단계로 구성됩니다: 스크리닝, 이중 맹검 치료, 후속 조치 1(FU1), 선택적 공개 확장(OLE), 후속 조치 2(FU2) 및 B 세포 모니터링(BCM) .
연구 개요
상세 설명
선별 단계는 최대 24주 동안 지속됩니다.
이중 맹검 치료 단계에서 참가자는 최소 120주 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
연구 약물(오크렐리주맙 또는 위약)은 24주마다 투여됩니다.
FU1 단계에서 이중맹검 치료 단계를 조기에 중단하는 모든 참가자는 이중 진행 후 오크렐리주맙(PDP OCR) 치료, 다발성 경화증에 대한 기타 면역조절 또는 면역억제 치료를 받는 참가자를 포함하여 FU1 단계에 진입하게 됩니다. 오크렐리주맙 또는 치료 없음.
FU1 단계는 1차 분석이 수행될 때까지 이중 맹검 치료 단계와 병행하여 실행됩니다.
1차 분석이 긍정적인 경우, 1차 분석 시점에 이중 맹검 치료 단계에 남아 있거나 PDP OCR 치료를 받고 있는 적격 참가자를 위해 선택적인 OLE 단계가 계획되며, 조사관의 의견으로는 ocrelizumab 치료의 이점.
후속 조치 2(FU2) 단계는 기본 분석이 수행된 후 시작됩니다.
다음 참가자는 FU2 단계로 이동합니다. 1차 분석 시점에 PDP OCR 치료가 아닌 FU1에서 진행 중인 참가자 이중 맹검 치료 단계에서 진행 중이거나 1차 분석 시점에 PDP OCR을 받고 OLE 단계에 진입하지 않는 참가자; OLE 단계를 완료하거나 철회하는 참가자.
FU2가 끝나면 모든 참가자는 연구가 끝날 때까지 B세포 모니터링(BCM) 단계로 이동합니다.
이 연구는 대체 B 세포 고갈 요법으로 치료를 받지 않는 모든 참가자가 자신의 B 세포를 보충하면 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1013
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, 그루지야, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, 그루지야, 179
- Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Kemerovo, 러시아 제국, 650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
-
Kirov, 러시아 제국, 610027
- Kirov State Medical Academy
-
Novosibirsk, 러시아 제국, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, 러시아 제국, 614990
- Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
-
Tomsk, 러시아 제국, 634050
- Siberian State Medical University of Roszdrav
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 115516
- City Clinical Hospital a n Buyanov V M
-
Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 127015
- City Clinical Hospital #24
-
Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
Tumen, Moscow Oblast, 러시아 제국, 625000
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 제국, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 제국, 603137
- MEDIS Limited Liability Company
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 제국, 603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197110
- National Center of Socially Significant Diseases
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197706
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
-
Saratov Oblast
-
Saransk, Saratov Oblast, 러시아 제국, 430032
- City Clinical Hospital #4
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, 러시아 제국, 420043
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, 러시아 제국, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Achrafieh Beirut, 레바논, 000000
- Hotel Dieu de France
-
El Achrafiyé, 레바논, DUMMY_VALUE
- Saint George University Medical Hospital
-
-
-
-
-
Campulung Muscel, 루마니아, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Constanța, 루마니아, 900123
- Cai Ferate Clinical Hospital
-
Târgu Mure?, 루마니아, 540136
- Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
-
-
Hunedoara County
-
Deva, Hunedoara County, 루마니아, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
-
-
-
-
-
Chihuahua City, 멕시코, 31238
- Hospital Angeles Chihuahua
-
Mexico City, 멕시코, 14050
- Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
-
Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03310
- Grupo Medico Camino
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
-
-
-
Marrakesh, 모로코, 40080
- CHU Mohammed VI
-
Rabat, 모로코, 10100
- Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Vero Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235-5422
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
-
Westerville, Ohio, 미국, 43082-6910
- Columbus Neuroscience
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Overpelt, 벨기에, 3900
- MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Military Medical Academy HBAT
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia -PPDS
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis
-
Nova Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Užice, 세르비아, 31000
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
Inverness, 영국, IV2 3JH
- Raigmore Hospital - PPDS
-
London, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, GT LON, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Plymouth, 영국, PL6 8BX
- Peninsula College of Medicine and Dentistry
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, 우크라이나, 49089
- University hospital of Dnipro State Medical University
-
Kharkiv, 우크라이나, 61022
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, 우크라이나, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, 우크라이나, 04219
- Private Enterprise Clinic Medicom
-
Lutsk, 우크라이나, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- LLC Medical Center INET 09
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76493
- Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
-
-
KIEV Governorate
-
Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, 우크라이나, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
-
Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03037
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 04070
- Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, 우크라이나, 88018
- Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
-
-
Kharkiv Governorate
-
Lviv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kherson Governorate
-
Kherson, Kherson Governorate, 우크라이나, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, 우크라이나, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, 우크라이나, 21009
- Medical Center Salutem
-
-
Volhynian Governorate
-
Vinnytsia, Volhynian Governorate, 우크라이나, 21009
- LLC Medical Center Health Clinic
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, 우크라이나, 69000
- LLC Medical Center Unimed
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
- AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Sicily
-
Cefalù, Sicily, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
-
-
-
-
Bogotá, 콜롬비아, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 50012
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
-
-
-
-
Varaždin, 크로아티아, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
LA Mannouba, 튀니지, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, 튀니지, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Sfax, 튀니지, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
-
Tunis, 튀니지, 1008
- Military Hospital of Tunis
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital de Santo Antonio
-
Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, 포르투갈, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
-
-
-
-
-
Bia?ystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
-
Gda?sk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
-
Katowice, 폴란드, 40-584
- Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
-
Katowice, 폴란드, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, 폴란드, 40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
-
Katowice, 폴란드, 40-752
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
-
Krakow, 폴란드, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, 폴란드, 20-064
- Galen Clinic
-
Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, 폴란드, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Szczecin, 폴란드, 70-215
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-410
- Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Nancy, 프랑스, 54035
- CHRU Nancy
-
Nantes, 프랑스, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nîmes, 프랑스, 30900
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital Civil
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 기준선에서 EDSS 점수 >= 3.0 내지 8.0(포함)
- 무작위화 날짜에 대한 MS 증상의 발병부터 질병 기간:
스크리닝 시 EDSS 점수가 7.0 - 8.0인 환자의 경우 20년 미만 스크리닝 시 EDSS가 5.5 - 6.5인 환자의 경우 15년 미만 스크리닝 시 EDSS가 <= 5.0인 환자의 경우 10년 미만
- 뇌척수액 검체에서 다음 실험실 소견 중 적어도 하나의 스크리닝 시 문서화된 이력 또는 존재: 등전점 포커싱에 의해 검출된 상승된 IgG 지수 또는 하나 이상의 IgG 올리고클론 밴드
- 스크리닝 및 베이스라인 9-HPT 완료 > 25초(두 손의 평균)
- 기준선 이전 ≥ 30일 동안의 신경학적 안정성
- 스크리닝 및 베이스라인에서 각 손으로 240초 이내에 9-HPT를 완료할 수 있는 능력
- 기준선 이전 30일 이상 동안의 신경학적 안정성
- 이전에 면역억제제, 면역조절제 또는 기타 면역조절 요법으로 치료받은 환자는 사용된 면역억제제/면역조절 약물의 현지 라벨에 따라 적절한 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 오크렐리주맙 최종 투여 후 6개월 또는 12개월 동안 금욕(이성간 성교를 자제)하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 보다 엄격한 경우 현지 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 생식 가능성이 없는 여성 환자의 경우: 여성은 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술, 완전 양측 난소 절제술)이거나 환자가 폐경기에 대한 호르몬 요법을 받고 있지 않거나 외과적으로 불임인 경우를 제외하고 폐경 후인 경우 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 재발 완화 또는 이차 진행성 MS의 병력
- 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병을 포함한 기타 감염을 포함한 확인된 심각한 기회 감염
- 진행성 다발성 백질뇌증(PML)이 확인되었거나 의심되는 환자
- 활성 악성 종양이 알려졌거나 악성 종양의 재발에 대해 적극적으로 모니터링되고 있습니다.
- 면역 저하 상태
- 무작위 배정 전 6주 이내에 약독화 생백신을 받은 경우
- MRI를 완료할 수 없거나 Gd 투여에 대한 금기.
- 안정한 요법이 아닌 다발성 경화증의 대증 치료 및/또는 물리 요법이 필요한 환자. 환자는 무작위 배정 4주 이내에 다발성 경화증의 대증 치료 또는 물리 요법을 시작해서는 안 됩니다.
- 다음을 포함하는 주입 관련 반응에 대한 필수 사전 투약에 대한 금기 사항:
코르티코스테로이드에 대한 조절되지 않는 정신병 및 항히스타민제에 대한 폐쇄각 녹내장
- 다른 신경 장애의 알려진 존재
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 주입 후 6개월 또는 12개월 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 의향이 있는 경우
- 말초 정맥 접근 부족
- 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 또는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병과 같은 중요하고 통제되지 않는 질병
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료를 필요로 할 수 있는 모든 병발 질환
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
- 1차 또는 2차 면역결핍의 병력
- 스크리닝(방문 1) 전 24주 또는 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이전에 임의의 조사 약물을 사용한 치료 또는 MS에 대한 임의의 실험 절차를 통한 치료
- B 세포 표적 요법을 사용한 이전 치료
- 골수 이식 및 조혈 줄기 세포 이식을 통한 이전 치료
- 이전에 이식이나 항거부반응 치료의 병력이 있는 경우
- 무작위화 전 12주 이내에 IV Ig 또는 혈장분리교환술로 치료
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법
- 스크리닝에서 측정된 양성 혈청 hCG 또는 기준선에서 양성 소변 β-hCG
- B형 간염에 대한 양성 선별 검사
- ocrelizumab(Ocrevus®) 로컬 라벨에 따른 추가 제외 기준(위보다 더 엄격한 경우)
- 선별 검사에서 T1 Gd+ 병변 및/또는 새로운 및/또는 확대된 T2 병변으로 정의된 대로 MRI 활동이 없는 650명 이상의 환자가 이미 등록된 경우 선별/기준선에서 MRI 활동 부족 MRI 활동이 있는 최소 350명의 환자가 무작위 배정됩니다.
오픈 라벨 연장 단계의 적격성 기준:
- 시험의 이중 맹검 치료 단계를 완료했거나 FU1 단계에서 PDP OCR을 받았고 연구자의 의견으로 Ocrelizumab 치료로 혜택을 받을 수 있는 사람. 연구 치료를 중단하고 다른 질병 조절 요법(DMT) 또는 상업적인 오크렐리주맙을 받은 환자는 OLE 단계에 들어갈 수 없습니다.
- 오크렐리주맙 재치료 기준 충족
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 오크렐리주맙 최종 투여 후 6개월 또는 12개월 동안 금욕(이성간 성교를 자제)하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 보다 엄격한 경우 현지 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 생식 가능성이 없는 여성 환자의 경우: 외과적으로 불임인 경우(즉, 자궁절제술, 완전 양측 난소절제술) 또는 환자가 폐경기에 대한 호르몬 요법을 받고 있지 않거나 외과적으로 불임인 경우가 아닌 한 폐경 후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 24주마다 IV 주입으로 오크렐리주맙과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
위약의 첫 번째 용량은 14 일 간격으로 2 개의 IV 주입으로 투여 될 것이다.
후속 복용량의 경우, 위약은 24 주마다 단일 주입으로 투여되며, 이전 용량이 각 주입 사이에 유지되는 1-2 개의 주입으로 투여되었는지에 따라 최소 간격 20 또는 22 주로 투여됩니다.
|
|
실험적: Ocrelizumab
참가자는 24 주마다 정맥 내 (IV) 주입에 의해 Ocrelizumab을 받게됩니다.
|
Ocrelizumab의 첫 번째 용량은 14 일 간격으로 2 개의 300 밀리그램 (mg), IV 주입으로 투여됩니다.
후속 용량의 경우, Ocrelizumab은 24 주마다 단일 600 mg 주입으로 투여 될 것이다.
이전 용량을 1 ~ 2 주로 투여했는지에 따라 20 주 또는 22 주의 최소 간격은 각 주입 사이에 유지되어야합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FAS에서 12주 복합 확인 장애 진행(cCDP12)의 발병까지의 시간
기간: 약 243주까지
|
cCDP12 발병 시간은 무작위 배정 후 다음 진행 이벤트 중 적어도 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 1) 9홀 페그 테스트(9-HPT)에서 기준선 대비 20% 악화가 최소 12주 동안 확인된 경우; 2) 기준선 EDSS 점수 ≤5.5인 참가자는 기준선 대비 ≥1.0점 증가 또는 기준선 EDSS 점수 >5.5인 참가자는 기준선 대비 ≥0.5점 증가가 최소 12주 동안 확인된 경우.
EDSS 장애 척도는 표준 신경학적 검사를 기반으로 하며, 기능 시스템 및 보행 능력을 포함하여 0.5점 단위로 0[정상]부터 10.0[사망]까지의 범위를 가집니다.
9-HPT는 팔과 손 기능의 정량적 측정 방법으로, 참가자가 보드에 배열된 9개의 구멍에 페그를 하나씩 넣고 빼는 과정을 각 손마다 2회 성공적으로 수행하며, 소요된 총 시간(초 단위)이 기록됩니다.
테스트 완료에 걸린 시간이 길수록 점수가 높아지며, 이는 기능 악화를 나타냅니다.
|
약 243주까지
|
|
자기공명영상(MRI) 활동 분석 세트에서 cCDP12 발병까지의 시간
기간: 약 243주까지
|
cCDP12의 발병 시간은 무작위 배정 후 다음 진행 이벤트 중 최소 하나가 처음 발생한 시점으로 정의됩니다: 1) 기준선 대비 9-HPT에서 20% 악화가 최소 12주 동안 확인된 경우; 2) 기준선 EDSS 점수가 ≤5.5인 참가자의 경우 기준선 대비 EDSS 점수가 ≥1.0점 증가하거나, 기준선 EDSS 점수가 >5.5인 참가자의 경우 ≥0.5점 증가가 최소 12주 동안 확인된 경우.
EDSS 장애 척도는 표준 신경학적 검사를 기반으로 하며, 기능 시스템과 보행을 포함하여 0 [정상]부터 10.0 [사망]까지 0.5점 단위로 범위를 가집니다.
9-HPT는 팔과 손 기능의 정량적 측정으로, 참가자가 보드에 배열된 9개의 구멍에 페그를 하나씩 넣고 빼는 작업을 각 손마다 2회 성공적으로 수행하며, 소요된 총 시간(초 단위)을 기록합니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간이 길수록 점수가 높아져 악화를 나타냅니다.
|
약 243주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9-HPT에서 12주 CDP까지의 시간
기간: 최대 약 243주
|
12주 CDP in 9-HPT는 9-HPT에서 기준치 대비 20% 악화가 최소 12주 동안 확인된 것으로 정의되었습니다.
9-HPT는 상지(팔과 손) 기능의 정량적 측정 방법입니다.
테스트 장치는 9개의 페그가 들어 있는 용기와 9개의 빈 구멍이 있는 나무 또는 플라스틱 블록으로 구성됩니다.
참가자는 9개의 페그를 하나씩 집어 9개의 구멍에 넣어야 했습니다.
모든 페그가 구멍에 들어가면 참가자는 가능한 한 빨리 페그를 제거했습니다.
주 사용 손과 비주 사용 손을 각각 두 번씩 테스트했으며, 작업을 완료하는 데 걸린 총 시간(초)이 기록되었습니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간이 길수록 점수가 높아지며, 이는 기능 저하를 나타냅니다.
|
최대 약 243주
|
|
EDSS에서 12주 CDP까지의 시간
기간: 최대 약 243주
|
12주 CDP in EDSS=기선 EDSS 점수가 ≥5.5인 참가자의 경우 기선 EDSS 점수에서 ≥1.0점 증가 또는 기선 EDSS 점수가 <5.5인 참가자의 경우 ≥0.5점 증가로, 진행 초기 문서화 후 최소 12주 동안 확인됨.
EDSS는 시간 경과에 따른 다발성 경화증 참가자의 장애 수준 변화를 측정하는 데 사용되었습니다.
EDSS는 표준 신경학적 검사를 기반으로 하며, 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 & 방광, 및 대뇌 [또는 정신])을 통합하여 등급을 매기고 기능 시스템 점수(FSS)로 점수화하며, 보행은 보행 점수로 점수화됩니다.
각 FSS는 0-5/6 범위의 점수를 가진 순서형 임상 평가 척도이며, 보행 점수는 0에서 16까지 평가됩니다.
이러한 평가와 관찰 및 보조 장치를 사용하여 총 EDSS 점수를 결정했습니다.
총 EDSS 점수는 0(정상)에서 10.0(사망)까지 0.5점 단위로 범위를 가집니다.
|
최대 약 243주
|
|
9-HPT에서 24주 CDP까지의 시간
기간: 최대 약 243주
|
24주 CDP in 9-HPT는 기준선 대비 9-HPT에서 20% 이상 악화된 상태가 최소 24주 동안 확인된 것으로 정의됩니다.
9-HPT는 상지(팔과 손) 기능의 정량적 측정 방법입니다.
검사 장치는 9개의 페그가 담긴 용기와 9개의 빈 구멍이 있는 나무 또는 플라스틱 블록으로 구성됩니다.
참가자는 9개의 페그를 하나씩 집어 9개의 구멍에 넣어야 했습니다.
모든 페그가 구멍에 들어간 후, 참가자는 가능한 한 빨리 페그를 제거했습니다.
우세한 손과 비우세한 손 모두 두 번씩 검사되었으며, 작업을 완료하는 데 걸린 시간(초 단위)이 기록되었습니다.
검사를 완료하는 데 걸린 시간이 길수록 점수가 높아지며, 이는 기능 저하를 나타냅니다.
|
최대 약 243주
|
|
24주 CDP에 도달하기까지의 EDSS 시간
기간: 약 243주까지
|
24주 CDP EDSS=기초 EDSS 점수가 ≤5.5인 참가자에서는 기초 EDSS 점수에서 ≥1.0점 증가 또는 기초 EDSS 점수가 <5.5인 참가자에서는 ≥0.5점 증가가 진행 초기 문서화 후 최소 24주 동안 확인된 경우.
EDSS는 다발성 경화증 참가자의 장애 수준 변화를 시간 경과에 따라 측정하는 데 사용되었습니다.
EDSS는 표준 신경학적 검사를 기반으로 하며, 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌[또는 정신])을 통합하여 평가한 후 FSS로 점수화하고, 보행은 보행 점수로 점수화합니다.
각 FSS는 0에서 5 또는 6까지의 점수 범위를 가진 순서형 임상 평가 척도이며, 보행 점수는 0에서 16까지 평가됩니다.
이러한 평가와 관찰 및 보조 장치를 사용하여 총 EDSS 점수를 결정했습니다.
총 EDSS 점수는 0(정상)에서 10.0(사망)까지 0.5점 단위로 범위를 가집니다.
|
약 243주까지
|
|
총 T2 병변 부피 반경의 기준선 대비 연간 변화율
기간: 약 120주까지
|
T2 병변의 부피는 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
PPMS 환자에서, 질병 경과 후기에 있는 참가자를 포함하여, 치료 중단이나 대체 MS 질환 수정 치료(DMT) 또는 상업용 오크렐리주맙의 시작이 발생하지 않은 경우, 오크렐리주맙 군과 위약군 간의 T2 병변 총 부피 반경의 연간 변화율 기준선 대비 평균 차이가 보고되었습니다.
연간 변화율을 추정하기 위해 무작위 계수 회귀(RCRM) 모델이 사용되었습니다.
|
약 120주까지
|
|
주 24부터 총 뇌 용적의 연간 변화율(%)
기간: 24주차부터 약 120주차까지
|
뇌 부피는 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
PPMS 환자를 대상으로 한 오크렐리주맙 군과 위약군 간의 총 뇌 부피에서 주 24 이후 연간 변화율의 평균 차이를 보고합니다. 여기에는 질병 경과 후기에 있는 참가자들이 포함되며, 치료 중단이나 다른 MS DMT 또는 상업용 오크렐리주맙의 시작이 발생하지 않은 경우를 포함합니다.
RCRM 모델은 연간 변화율을 추정하는 데 사용되었습니다.
|
24주차부터 약 120주차까지
|
|
부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 약 10.5년까지
|
AE는 임상시험 참가자에게 약물을 투여한 후 발생한 인과 관계와 무관하게 발생한 모든 의학적 이상 반응입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(이상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
SAE는 다음과 같은 모든 AE입니다: 치명적인; 생명을 위협하는; 입원 치료를 요구하거나 연장하는; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는; 연구 약물에 노출된 어머니에게서 태어난 신생아/영아의 선천적 이상/선천적 결함 또는 연구자의 판단에 따른 중대한 의학적 사건.
|
연구 약물 투여 시작부터 약 10.5년까지
|
|
오크렐리주맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 10.5년
|
최대 약 10.5년
|
|
|
혈액 내 B-세포 수준
기간: 베이스라인, 2주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 228주
|
베이스라인, 2주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 228주
|
|
|
기준선 대비 B세포 수준 변화
기간: 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 228주
|
2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 및 228주
|
|
|
B-세포 수치가 5개 세포/μL 이하인 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주 및 228주
|
백분율은 반올림되었습니다.
|
기준선, 2주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주 및 228주
|
|
B 세포 수가 ≤10개/μL 이하인 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주 및 228주
|
백분율은 반올림되었습니다.
|
기준선, 2주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주 및 228주
|
|
오크렐리주맙에 대한 ADA를 보유한 참가자 수
기간: 기준선부터 약 10.5년까지
|
기저선에서의 ADA 유병률은 기저선에서 ADA 양성인 참가자 수로 정의됩니다.
기저선 이후 발생률을 결정하기 위해, 참가자는 기저선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응을 보이는 경우, 또는 기저선에서 ADA 양성이면서 기저선 이후 샘플 1개 이상의 역가가 기저선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위(t.u.) 이상 높은 경우 ADA 양성으로 간주됩니다.
|
기준선부터 약 10.5년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WA40404
- 2018-001511-73 (EudraCT 번호)
- 2023-505980-36-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증, 원발 진행성에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
Ocrelizumab에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La Roche모병재발성 다발성 경화증 | 원발성 진행성 다발성 경화증중국
-
Hoffmann-La Roche모병진행성 다발성 경화증스페인, 호주, 프랑스, 포르투갈, 독일, 폴란드, 영국, 헝가리, 터키 (Türkiye), 이탈리아, 뉴질랜드
-
Hoffmann-La Roche모병다발성 경화증미국, 스페인, 독일, 멕시코, 폴란드, 프랑스, 브라질, 이탈리아, 아르헨티나
-
Hoffmann-La Roche아직 모집하지 않음
-
Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로