Egy tanulmány az okrelizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél (O'HAND)
2026. február 4. frissítette: Hoffmann-La Roche
IIIb fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az okrelizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél
Ez a tanulmány az okrelizumab (Ocrevus®) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékeli primer progresszív sclerosis multiplexben (PPMS) szenvedő betegeknél, beleértve a betegség későbbi szakaszában szenvedőket is.
Ez a tanulmány a fogyatékosság felső határának progressziójára összpontosít.
Ez a vizsgálat a következő fázisokból áll: szűrés, kettős vak kezelés, 1. követés (FU1), opcionális nyílt elrendezésű kiterjesztés (OLE), 2. követés (FU2) és B-sejt monitorozás (BCM). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrési szakasz legfeljebb 24 hétig tart.
A kettős vak kezelési szakaszban a résztvevők legalább 120 hetes vizsgálati kezelésen esnek át.
A vizsgálati gyógyszert (okrelizumab vagy placebo) 24 hetente kell beadni.
A FU1 fázisban minden résztvevő, aki idő előtt abbahagyja a kettős vak kezelési fázist, belép az FU1 fázisba, beleértve azokat a résztvevőket is, akik kétszeres progressziójú okrelizumab (PDP OCR) kezelésben, egyéb immunmoduláns vagy immunszuppresszív kezelésben részesülnek SM-re, kereskedelmi forgalomban. okrelizumab, vagy kezelés nélkül.
Az FU1 fázis párhuzamosan fut a kettős vak kezelési fázissal az elsődleges elemzés elvégzéséig.
Ha az elsődleges analízis pozitív, egy opcionális OLE fázist terveznek a jogosult résztvevők számára, akik vagy a kettős vak kezelési szakaszban maradtak, vagy az elsődleges elemzés időpontjában PDP OCR kezelés alatt állnak, és a vizsgáló véleménye szerint előnyös az okrelizumab kezelés.
A 2. követési (FU2) fázis az elsődleges elemzés elvégzése után kezdődik.
A következő résztvevők lépnek át a FU2 fázisba: olyan résztvevők, akik az FU1-ben vannak, és nem PDP OCR kezelésben részesülnek az elsődleges elemzés időpontjában; olyan résztvevők, akik a kettős vak kezelési szakaszban vannak, vagy PDP OCR-t kapnak az elsődleges elemzés időpontjában, és nem lépnek be az OLE fázisba; az OLE fázist befejező vagy onnan kilépő résztvevők.
A FU2 végén minden résztvevő B-sejt-monitoring (BCM) fázisba lép a vizsgálat végéig.
Ez a vizsgálat akkor fejeződik be, amikor minden olyan résztvevő, akit nem kezelnek alternatív B-sejt-kimerítő terápiával, feltöltötte B-sejtjeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1013
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Overpelt, Belgium, 3900
- MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Military Medical Academy HBAT
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50012
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3JH
- Raigmore Hospital - PPDS
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, GT LON, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BX
- Peninsula College of Medicine and Dentistry
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Vero Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235-5422
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082-6910
- Columbus Neuroscience
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Nancy, Franciaország, 54035
- CHRU Nancy
-
Nantes, Franciaország, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Grúzia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Grúzia, 179
- Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
-
Varaždin, Horvátország, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
-
Gda?sk, Lengyelország, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
-
Katowice, Lengyelország, 40-584
- Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
-
Katowice, Lengyelország, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
-
Krakow, Lengyelország, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Lengyelország, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Galen Clinic
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Lengyelország, 70-215
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, Lengyelország, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-410
- Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-055
- Centrum Medyczne MEDYK
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
-
-
-
-
Achrafieh Beirut, Libanon, 000000
- Hotel Dieu de France
-
El Achrafiyé, Libanon, DUMMY_VALUE
- Saint George University Medical Hospital
-
-
-
-
-
Marrakesh, Marokkó, 40080
- CHU Mohammed VI
-
Rabat, Marokkó, 10100
- Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31238
- Hospital Angeles Chihuahua
-
Mexico City, Mexikó, 14050
- Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
-
Tlalnepantla, Mexikó, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03310
- Grupo Medico Camino
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80138
- AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Olaszország, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Sicily
-
Cefalù, Sicily, Olaszország, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
-
-
-
-
-
Kemerovo, Oroszország, 650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
-
Kirov, Oroszország, 610027
- Kirov State Medical Academy
-
Novosibirsk, Oroszország, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, Oroszország, 614990
- Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
-
Tomsk, Oroszország, 634050
- Siberian State Medical University of Roszdrav
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Oroszország, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 115516
- City Clinical Hospital a n Buyanov V M
-
Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 127015
- City Clinical Hospital #24
-
Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Moskva, Moscow Oblast, Oroszország, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
Tumen, Moscow Oblast, Oroszország, 625000
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Oroszország, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Oroszország, 603137
- MEDIS Limited Liability Company
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Oroszország, 603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197110
- National Center of Socially Significant Diseases
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197706
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
-
Saratov Oblast
-
Saransk, Saratov Oblast, Oroszország, 430032
- City Clinical Hospital #4
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Oroszország, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Oroszország, 420043
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Oroszország, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Hospital de Santo Antonio
-
Torres Vedras, Portugália, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugália, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
-
-
-
-
-
Campulung Muscel, Románia, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Constanța, Románia, 900123
- Cai Ferate Clinical Hospital
-
Târgu Mure?, Románia, 540136
- Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
-
-
Hunedoara County
-
Deva, Hunedoara County, Románia, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia -PPDS
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Szerbia, 18000
- Clinical Center Nis
-
Nova Sad, Szerbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Užice, Szerbia, 31000
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
LA Mannouba, Tunézia, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunézia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Sfax, Tunézia, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
-
Tunis, Tunézia, 1008
- Military Hospital of Tunis
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukrajna, 49089
- University hospital of Dnipro State Medical University
-
Kharkiv, Ukrajna, 61022
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajna, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, Ukrajna, 04219
- Private Enterprise Clinic Medicom
-
Lutsk, Ukrajna, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
- LLC Medical Center INET 09
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76493
- Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
-
-
KIEV Governorate
-
Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukrajna, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 03037
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 04070
- Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukrajna, 88018
- Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
-
-
Kharkiv Governorate
-
Lviv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kherson Governorate
-
Kherson, Kherson Governorate, Ukrajna, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajna, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukrajna, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajna, 21009
- Medical Center Salutem
-
-
Volhynian Governorate
-
Vinnytsia, Volhynian Governorate, Ukrajna, 21009
- LLC Medical Center Health Clinic
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajna, 69000
- LLC Medical Center Unimed
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
Dunedin, Új Zéland
- Dunedin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EDSS pontszám a szűréskor és a kiindulási érték >= 3,0–8,0, beleértve
- A betegség időtartama az SM-tünetek megjelenésétől a randomizálás dátumához viszonyítva:
Kevesebb, mint 20 év azoknál a betegeknél, akiknek EDSS-pontszáma a szűréskor 7,0-8,0 Kevesebb, mint 15 év az EDSS-s betegeknél a szűréskor 5,5-6,5 Kevesebb, mint 10 év azoknál a betegeknél, akiknél EDSS-pontszám a szűréskor <= 5,0
- Dokumentált anamnézis vagy jelenléte a szűrés során a következő laboratóriumi leletek közül legalább egynek egy cerebrospinális folyadékmintában: Emelkedett IgG index vagy egy vagy több IgG oligoklonális sáv izoelektromos fókuszálással kimutatva
- A szűrés és a kiindulási 9-HPT több mint 25 másodperc alatt befejeződött (a két kéz átlaga)
- Neurológiai stabilitás ≥ 30 nappal a kiindulási érték előtt
- Képes a 9-HPT-t 240 másodpercen belül teljesíteni mindkét kezével a szűréskor és az alapvonalon
- Neurológiai stabilitás >/= 30 nappal az alapvonal előtt
- A korábban immunszuppresszánsokkal, immunmodulátorokkal vagy egyéb immunmoduláns terápiákkal kezelt betegeknél a használt immunszuppresszáns/immunmodulátor gyógyszer helyi címkéjén szereplő megfelelő kiürülési időszakon kell átesni.
- Fogamzóképes nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a kezelési időszak alatt és az okrelizumab utolsó adagját követő 6 vagy 12 hónapig. Szükséges a helyi követelmények betartása, ha szigorúbbak.
- Reproduktív potenciállal nem rendelkező nőbetegek: A nőket műtétileg sterilek (azaz méheltávolítás, komplett kétoldali petefészekeltávolítás) vagy posztmenopauzás nők vehetik fel, kivéve, ha a páciens menopauza miatt hormonterápiában részesül, vagy ha műtétileg steril.
Kizárási kritériumok:
- Relapszus-remittáló vagy másodlagosan progresszív SM a szűréskor
- Megerősített súlyos opportunista fertőzés, beleértve: aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális fertőzés vagy más fertőzés, beleértve a tuberkulózist vagy az atipikus mikobakteriális betegséget
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) igazolt vagy nagyfokú gyanúja fennálló vagy korábban fennálló betegeknél
- Ismert aktív rosszindulatú daganat, vagy aktívan monitorozzák a rosszindulatú daganatok kiújulását
- Immunkompromittált állapot
- Élő attenuált vakcina kézhezvétele a randomizációt megelőző 6 héten belül
- Az MRI elvégzésének képtelensége vagy a Gd beadásának ellenjavallata.
- Azok a betegek, akiknél SM tüneti kezelésre és/vagy fizioterápiára van szükség, és akik nem részesülnek stabil kezelési rendben. A betegek nem kezdhetik el az SM tüneti kezelését vagy fizioterápiát a randomizálást követő 4 héten belül.
- Ellenjavallatok az infúzióval összefüggő reakciók kötelező premedikációjához, beleértve:
kontrollálatlan pszichózis kortikoszteroidok és zárt zugú glaukóma antihisztaminok esetén
- Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó infúziója után 6 vagy 12 hónapig
- A perifériás vénás hozzáférés hiánya
- Jelentős, ellenőrizetlen betegség, például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy gasztrointesztinális betegség, vagy bármely más olyan jelentős betegség, amely kizárhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételből
- Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal történő krónikus kezelést igényelhet a vizsgálat során
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés története
- Primer vagy másodlagos immunhiány a kórtörténetben
- Bármely vizsgált szerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 24 héten belül (1. látogatás) vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje (amelyik hosszabb), vagy bármilyen kísérleti eljárással végzett kezelés SM esetén
- Korábbi kezelés B-sejt célzó terápiákkal
- Bármilyen korábbi kezelés csontvelő- és vérképző őssejt-transzplantációval
- Bármilyen korábbi transzplantáció vagy kilökődés elleni terápia
- IV Ig vagy plazmaferézis kezelés a randomizálást megelőző 12 héten belül
- Szisztémás kortikoszteroid terápia a szűrést megelőző 4 héten belül
- Pozitív szérum hCG a szűréskor vagy pozitív vizelet β-hCG a kiinduláskor
- Pozitív szűrővizsgálatok a hepatitis B-re
- Bármilyen további kizáró feltétel az ocrelizumab (Ocrevus®) helyi címkéje szerint, ha szigorúbb a fentieknél
- Az MRI-aktivitás hiánya a szűréskor/alapállapotban, ha már több mint 650 MRI-aktivitás nélküli beteget vettek fel, amint azt a szűrésben a T1 Gd+ elváltozás(ok) és/vagy új és/vagy megnagyobbodott T2 lézió(k) határozzák meg, annak biztosítása érdekében, hogy legalább 350 MRI aktivitással rendelkező beteget randomizálnak
Alkalmassági feltételek a nyílt címkés kiterjesztési fázishoz:
- Befejezte a vizsgálat kettős-vak kezelési szakaszát, vagy PDP OCR-t kapott a FU1 fázisban, és akiknek a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet az Ocrelizumab-kezelés. Azok a betegek, akik visszavonták a vizsgálati kezelést, és más betegségmódosító terápiát (DMT) vagy kereskedelmi forgalomban kapható okrelizumabot kaptak, nem léphetnek be az OLE fázisba.
- Teljesítse az ocrelizumab újrakezelési kritériumait
- Fogamzóképes nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a kezelési időszak alatt és az okrelizumab utolsó adagját követő 6 vagy 12 hónapig. Szükséges a helyi követelmények betartása, ha szigorúbbak.
- Reproduktív potenciállal nem rendelkező nőbetegek esetében: Nőket lehet bevonni, ha műtétileg sterilek (pl. méheltávolítás, teljes kétoldali peteeltávolítás) vagy posztmenopauzális, kivéve, ha a beteg menopauza miatt hormonterápiában részesül, vagy ha műtétileg steril
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 24 hetente okrelizumabbal illesztett placebót kapnak IV infúzióban.
|
Az első placebo adagot két IV -es infúzióban adják be, amely 14 napos távolságra van.
A következő adagok esetében a placebót 24 hetente egyetlen infúzióként adják be, minimális intervallummal 20 vagy 22 hét, attól függően, hogy az előző adagot egy vagy két infúzióban adják -e be, az egyes infúzió között.
|
|
Kísérleti: Ocrelizumab
A résztvevők 24 hetente intravénás (IV) infúzióval kapnak ocrelizumabot.
|
Az ocrelizumab első adagját két 300 milligramm (mg), IV infúzióként adják be, 14 napos egymástól.
A következő adagok esetében az ocrelizumabot 24 hetente 600 mg infúzióban adják be.
Az egyes infúzió között meg kell őrizni a minimum 20 vagy 22 hetes intervallumot, attól függően, hogy az előző adagot egy vagy két infúzióban adták -e be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hetes összetett igazolt rokkantság progresszió (cCDP12) kezdetéig eltelt idő a FAS-ban
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 243 hét
|
A cCDP12 bekövetkezéséig eltelt idő=a randomizálástól az első olyan progressziós eseményig, amely legalább az alábbiak egyikét foglalja magában: 1) legalább 12 hétig igazolt 20%-os romlás a 9-lyukas Peg Teszt (9-HPT) alapértékéhez képest; 2) legalább 12 hétig igazolt ≥1,0 pont növekedés az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámban a résztvevőknél, akiknél az alapvonali EDSS pontszám ≤5,5, vagy ≥0,5 pont növekedés azoknál, akiknél az alapvonali EDSS pontszám >5,5.
Az EDSS fogyatékossági skála szabványos neurológiai vizsgálaton alapul, funkcionális rendszereket és járást is magában foglalva, amely 0,5 pontos lépésekben 0-tól [normális] 10,0-ig [halál] terjed.
A 9-HPT a kar és kéz funkciójának kvantitatív mérése, ahol a résztvevők egyenként helyezték és távolították el a pegeket egy táblán elrendezett 9 lyukba, és mindkét kézre 2 sikeres próbát végeztek, miközben a teljes időt (másodpercben) rögzítették.
Minél tovább tartott a teszt elvégzése, annál magasabbak voltak a pontszámok, ami romlást jelez.
|
Legfeljebb körülbelül 243 hét
|
|
A cCDP12 megjelenésének időpontja a mágnesesrezonancia-képalkotás (MRI) aktivitás elemzési csoportban
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 243 hétig
|
A cCDP12 kezdetéig eltelt idő a randomizációtól a következő progressziós események legalább egyikének első előfordulásáig terjedő időként volt meghatározva: 1) legalább 12 hétig megerősített 20%-os romlás a kiindulási értékhez képest a 9-HPT-ben; 2) legalább 1,0 ponttal való növekedés a kiindulási EDSS pontszámhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási EDSS pontszám ≤5,5, vagy legalább 0,5 ponttal való növekedés azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási EDSS pontszám >5,5, és ez legalább 12 hétig megerősített.
Az EDSS fogyatékossági skála egy szabványos neurológiai vizsgálaton alapul, amely funkcionális rendszereket és járást foglal magában, és 0,5 pont lépcsőkkel változik 0-tól [normális] 10,0-ig [halál].
A 9-HPT a kar és kéz funkciójának kvantitatív mérőszáma, ahol a résztvevők egyenként helyezték és távolították el a csapokat egy táblán elrendezett 9 lyukba, és mindkét kézre 2 sikeres próbát végeztek, és a szükséges teljes időt (másodpercben) rögzítették.
Minél tovább tartott a teszt elvégzése, annál magasabbak voltak a pontszámok, ami romlást jelez.
|
Legfeljebb körülbelül 243 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a 12 hetes CDP-ig 9-HPT-ben
Időkeret: Akár körülbelül 243 hétig
|
A 12 hetes CDP a 9-HPT-ben úgy lett meghatározva, mint a 9-HPT-ben mért 20%-os romlás a kiindulási értékhez képest, amely legalább 12 hétig fennállt.
A 9-HPT a felső végtag (kar és kéz) funkciójának kvantitatív mérése.
A teszteszköz egy kilenc csapot tartalmazó tartóból és egy kilenc üres lyukat tartalmazó fa vagy műanyag blokkból áll.
A résztvevőknek egyszerre fel kellett venniük a 9 csap mindegyikét, és el kellett helyezniük őket a 9 lyukba.
Miután az összes csap a lyukakban volt, a résztvevőknek a lehető leggyorsabban el kellett távolítaniuk őket.
Mind az uralkodó, mind a nem uralkodó kezet kétszer tesztelték, és a feladat elvégzéséhez szükséges teljes időt (másodpercben) rögzítették.
Minél tovább tartott a teszt elvégzése, annál magasabbak voltak a pontszámok, ami a romlást jelezte.
|
Akár körülbelül 243 hétig
|
|
Idő a 12 hetes CDP-ig az EDSS-ben
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 243 hét
|
12 hetes CDP az EDSS-ben=≥1,0 pont növekedés a kiindulási EDSS pontszámhoz képest azoknál a résztvevőknál, akiknek a kiindulási EDSS pontszáma ≥5,5, vagy ≥0,5 pont növekedés azoknál a résztvevőknál, akiknek a kiindulási EDSS pontszáma <5,5, és ez a progresszió legalább 12 hétig megerősítésre kerül a progresszió első dokumentálása után.
Az EDSS-t az MS-sel élő résztvevők rokkantsági szintjének időbeli változásainak mérésére használták.
Az EDSS egy szabványos neurológiai vizsgálaton alapul, amely funkcionális rendszereket (látás, agytörzs, piramisrendszer, kisagy, érzékelés, bél- és húgyhólyag, és agyi [vagy mentális]) foglal magában, amelyeket értékelnek, majd funkcionális rendszer pontszámokként (FSS) pontoznak, valamint a járást, amelyet járási pontszámként pontoznak.
Minden FSS egy ordinális klinikai értékelési skála, ahol a pontszám 0-5/6 között változik, és a járási pontszám 0-16 között értékelhető.
Ezeket az értékeléseket a megfigyelésekkel és a segédeszközökkel együtt használták a teljes EDSS pontszám meghatározásához.
A teljes EDSS pontszám 0 (normális) és 10,0 (halál) között változik 0,5 pont lépésekkel.
|
Legfeljebb körülbelül 243 hét
|
|
Idő a 24 hetes CDP-ig 9-HPT-ben
Időkeret: Legfeljebb kb. 243 hét
|
A 24 hetes CDP-t a 9-HPT-ben a 9-HPT-ben a kiindulási értékhez képest 20%-os romlásnak definiálták, amely legalább 24 hétig meg volt erősítve.
A 9-HPT a felső végtag (kar és kéz) funkciójának kvantitatív mérőszáma.
A teszteszköz egy kilenc csapot tartalmazó tartályból és egy kilenc üres lyukat tartalmazó fa vagy műanyag blokkból áll.
A résztvevőknek egyenként fel kellett venniük a 9 csap mindegyikét, és el kellett helyezniük őket a 9 lyukba.
Miután az összes csap a lyukakban volt, a résztvevőknek a lehető leggyorsabban el kellett távolítaniuk őket.
Mind a domináns, mind a nem domináns kezet kétszer tesztelték, és feljegyezték a feladat elvégzéséhez szükséges időt (másodpercben).
Minél tovább tartott a teszt elvégzése, annál magasabbak voltak a pontszámok, ami romlást jelez.
|
Legfeljebb kb. 243 hét
|
|
Idő a 24 hetes CDP-ig az EDSS-ben
Időkeret: Akár körülbelül 243 hétig
|
24 hetes CDP az EDSS-ben=≥1,0 pont növekedés a kiinduló EDSS pontszámhoz képest azoknál a résztvevőknál, akiknek a kiinduló EDSS pontszáma ≥5,5, vagy ≥0,5 pont növekedés azoknál a résztvevőknál, akiknek a kiinduló EDSS pontszáma <5,5, és ezt legalább 24 héttel a progresszió első dokumentálása után megerősítették.
Az EDSS-t az MS-ben szenvedő résztvevők fogyatékossági szintjének időbeli változásainak mérésére használták.
Az EDSS egy szabványos neurológiai vizsgálaton alapul, amely funkcionális rendszereket (látó, agytörzs, piramis, kisagy, érző, bél & hólyag, & agyi [vagy mentális]) tartalmaz, amelyeket értékelnek, majd FSS-ként pontoznak, valamint a járást, amelyet járási pontszámként értékelnek.
Minden FSS egy ordinális klinikai értékelési skála, ahol a pontszám 0 és 5 vagy 6 között változik, és a járási pontszám 0 és 16 között értékelhető.
Ezeket az értékeléseket a megfigyelésekkel és segédeszközökkel együtt használták fel a teljes EDSS pontszám meghatározásához.
A teljes EDSS pontszám 0 (normális) és 10,0 (halál) között változik 0,5 pontos lépésekben.
|
Akár körülbelül 243 hétig
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított éves változási arány a T2 leziók teljes térfogatának sugarában
Időkeret: Akár körülbelül 120 hétig
|
A T2 leziók térfogatát MRI felvételekkel mérték.
Az ocrelizumab és a placebo csoportok közötti, a T2 leziók teljes térfogatának sugárában bekövetkezett, a kiindulási értékhez képesti éves változási rátában tapasztalható átlagos különbséget jelentik be PPMS-sel rendelkező résztvevőknél, beleértve a betegség későbbi szakaszában lévő résztvevőket is, ahol nem történt kezelés megszakítása, alternatív sclerosis multiplex betegségmódosító kezelés (DMT) bevezetése, vagy kereskedelmi ocrelizumab alkalmazása. Az éves változási ráta becsléséhez Random Coefficient Regression (RCRM) modellt alkalmaztak.
|
Akár körülbelül 120 hétig
|
|
A teljes agytérfogat 24. héttől számított éves százalékos változási rátája
Időkeret: A 24. héttől kezdve körülbelül 120 hétig
|
Az agytérfogatot MRI-vizsgálatokkal mérték.
Az ocrelizumab és a placebo csoportok közötti éves százalékos változás átlagos különbségét jelentik a teljes agytérfogatban, a PPMS-ben szenvedő résztvevők esetében, beleértve a későbbi betegségfázisban lévőket is, ahol nem történt kezelés megszakítása, alternatív MS DMT vagy kereskedelmi ocrelizumab kezelés indítása sem.
Az éves változási ráta becsléséhez az RCRM modellt használták.
|
A 24. héttől kezdve körülbelül 120 hétig
|
|
A résztvevők számára előforduló mellékhatások (AEs) és súlyos mellékhatások (SAEs) száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdésétől körülbelül 10,5 évig
|
Az AE (különleges esemény) bármely olyan kedvezőtlen orvosi esemény volt, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezett, és amelyet gyógyszerkészítménnyel kezeltek, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség lehet, amely időben összefügg a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódónak tekintik-e.
Az SAE (súlyos különleges esemény) bármely olyan AE, amely: Halálos; Életveszélyes; Kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít; Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/építményzavarral jár; Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség az újszülött/csecsemőben, akinek az anyja a vizsgálati gyógyszernek volt kitéve VAGY jelentős orvosi esemény a vizsgáló véleménye szerint.
|
A vizsgálati gyógyszer kezdésétől körülbelül 10,5 évig
|
|
Ocrelizumab Szerumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 10,5 évig
|
Körülbelül 10,5 évig
|
|
|
B-sejtszint a vérben
Időkeret: Alapvonal, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204. és 228. hét
|
Alapvonal, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204. és 228. hét
|
|
|
A B-sejtszintváltozás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204. és 228. hét
|
2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204. és 228. hét
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya B-sejtszám ≤5 sejt/μL esetén
Időkeret: Alapvonal, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204. és 228. hét
|
A százalékokat kerekítettük.
|
Alapvonal, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204. és 228. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a B-sejtszám ≤10 sejt/μL
Időkeret: Kiinduló érték, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204. és 228. hét
|
A százalékok le lettek kerekítve.
|
Kiinduló érték, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204. és 228. hét
|
|
Az ocrelizumabra vonatkozó ADA-kkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal körülbelül 10,5 évig
|
A kezdeti ADA-prevalencia azon résztvevők számaként van meghatározva, akik ADA-pozitívak a kezdeti időpontban.
A kezdet utáni incidencia meghatározásához azok a résztvevők tekinthetők ADA-pozitívnak, akik ADA-negatívak vagy hiányzó adatokkal rendelkeznek a kezdeti időpontban, de ADA-választ fejlesztenek a vizsgálati gyógyszer expozíciója után, vagy akik ADA-pozitívak a kezdeti időpontban, és egy vagy több kezdet utáni minta titere legalább 0,60 titer egységgel (t.e.) nagyobb, mint a kezdeti titer eredménye.
|
Alapvonal körülbelül 10,5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- ocrelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA40404
- 2018-001511-73 (EudraCT szám)
- 2023-505980-36-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
Klinikai vizsgálatok a Ocrelizumab
-
BiocadToborzásRelapszus-remittáló szklerózis multiplex (RRMS)Oroszország
-
Hoffmann-La RocheToborzásKiújuló sclerosis multiplex | Primer progresszív szklerózis multiplexKína
-
Hoffmann-La RocheToborzásProgresszív szklerózis multiplexSpanyolország, Ausztrália, Franciaország, Portugália, Németország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Magyarország, Törökország (Türkiye), Olaszország, Új Zéland
-
Hoffmann-La RocheMég nincs toborzásRelapszus-remittáló szklerózis multiplex
-
R-PharmAktív, nem toborzó
-
Johns Hopkins UniversityTG Therapeutics, Inc.ToborzásSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheToborzásSclerosis multiplexFranciaország, Ukrajna, Németország, Oroszország
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildToborzás
-
Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Hoffmann-La RocheToborzásSclerosis multiplexEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Mexikó, Lengyelország, Franciaország, Brazília, Olaszország, Argentína