Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania okrelizumabu u osób dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (O'HAND)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu u dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu (Ocrevus®) w porównaniu z placebo u uczestników z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), w tym uczestników w późniejszym okresie choroby. Niniejsze badanie koncentruje się na progresji górnej granicy niepełnosprawności. Badanie to będzie składać się z następujących faz: badanie przesiewowe, leczenie metodą podwójnie ślepej próby, obserwacja 1 (FU1), opcjonalne przedłużenie otwartej próby (OLE), obserwacja 2 (FU2) i monitorowanie komórek B (BCM) .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza przesiewowa potrwa do 24 tygodni. W fazie podwójnie ślepej próby uczestnicy przejdą co najmniej 120 tygodni badanego leczenia. Badany lek (okrelizumab lub placebo) będzie podawany co 24 tygodnie. W fazie FU1 wszyscy uczestnicy, którzy przedwcześnie zakończą fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby, przejdą do fazy FU1, w tym uczestnicy otrzymujący leczenie okrelizumabem po wystąpieniu podwójnej progresji (PDP OCR), inne leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne stosowane w przypadku SM, komercyjne okrelizumab lub brak leczenia. Faza FU1 będzie przebiegać równolegle z fazą leczenia metodą podwójnie ślepej próby do czasu przeprowadzenia analizy pierwotnej. Jeśli analiza pierwotna jest pozytywna, planowana jest opcjonalna faza OLE dla kwalifikujących się uczestników, którzy albo pozostawali w fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą, albo są w trakcie leczenia PDP OCR w czasie analizy pierwotnej i zdaniem badacza mogliby korzyści z leczenia okrelizumabem. Faza obserwacji 2 (FU2) rozpocznie się po przeprowadzeniu analizy pierwotnej. Następujący uczestnicy przejdą do fazy FU2: uczestnicy, którzy są w trakcie FU1, a nie na leczeniu PDP OCR w czasie analizy pierwotnej; uczestnicy, którzy są w trakcie fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby lub otrzymują PDP OCR w momencie analizy pierwotnej i nie przechodzą do fazy OLE; uczestników, którzy ukończą lub wycofają się z fazy OLE. Pod koniec FU2 wszyscy uczestnicy przejdą do fazy monitorowania komórek B (BCM) do końca badania. To badanie zakończy się, gdy wszyscy uczestnicy, którzy nie są leczeni alternatywną terapią zubożającą komórki B, uzupełnią swoje komórki B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1013

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Chorwacja
      • Varaždin, Chorwacja, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Nancy, Francja, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, Francja, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, Francja, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital Civil
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzja, 179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Liban
      • Achrafieh Beirut, Liban, 000000
        • Hotel Dieu de France
      • El Achrafiyé, Liban, DUMMY_VALUE
        • Saint George University Medical Hospital
  • Maroko
      • Marrakesh, Maroko, 40080
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03310
        • Grupo Medico Camino
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
  • Polska
      • Bia?ystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Gda?sk, Polska, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polska, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
      • Katowice, Polska, 40-571
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Galen Clinic
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska, 70-215
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-410
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polska, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugalia, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugalia, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
  • Rosja
      • Kemerovo, Rosja, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Kirov, Rosja, 610027
        • Kirov State Medical Academy
      • Novosibirsk, Rosja, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Rosja, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115516
        • City Clinical Hospital a n Buyanov V M
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 127015
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moscow Oblast, Rosja, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Tumen, Moscow Oblast, Rosja, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rosja, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rosja, 603137
        • MEDIS Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rosja, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197110
        • National Center of Socially Significant Diseases
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Saratov Oblast
      • Saransk, Saratov Oblast, Rosja, 430032
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rosja, 420043
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rosja, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Rumunia
      • Campulung Muscel, Rumunia, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Rumunia, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Târgu Mure?, Rumunia, 540136
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Rumunia, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia -PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235-5422
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082-6910
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
  • Tunezja
      • LA Mannouba, Tunezja, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Military Hospital of Tunis
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • University hospital of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, Ukraina, 04219
        • Private Enterprise Clinic Medicom
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • LLC Medical Center INET 09
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76493
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraina, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04070
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraina, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
        • Medical Center Salutem
    • Volhynian Governorate
      • Vinnytsia, Volhynian Governorate, Ukraina, 21009
        • LLC Medical Center Health Clinic
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69000
        • LLC Medical Center Unimed
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Włochy, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital - PPDS
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, GT LON, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik EDSS w badaniu przesiewowym i na początku badania >= 3,0 do 8,0 włącznie
  • Czas trwania choroby od początku objawów SM w stosunku do daty randomizacji:

Mniej niż 20 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w badaniu przesiewowym 7,0 - 8,0 Mniej niż 15 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w badaniu przesiewowym 5,5 - 6,5 Mniej niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w badaniu przesiewowym <= 5,0

  • Udokumentowana historia lub obecność podczas badań przesiewowych co najmniej jednego z następujących wyników badań laboratoryjnych w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego: Podwyższony indeks IgG lub jeden lub więcej prążków oligoklonalnych IgG wykryty przez ogniskowanie izoelektryczne
  • Badanie przesiewowe i wyjściowy 9-HPT zakończone w > 25 sekund (średnia z dwóch rąk)
  • Stabilność neurologiczna przez ≥ 30 dni przed wartością wyjściową
  • Zdolność do ukończenia 9-HPT w ciągu 240 sekund każdą ręką podczas badania przesiewowego i linii bazowej
  • Stabilność neurologiczna przez >/= 30 dni przed wartością wyjściową
  • Pacjenci leczeni wcześniej lekami immunosupresyjnymi, immunomodulatorami lub innymi terapiami immunomodulującymi muszą przejść odpowiedni okres wypłukiwania zgodnie z lokalną etykietą stosowanego leku immunosupresyjnego/immunomodulującego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 lub 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki okrelizumabu. Wymagane jest przestrzeganie lokalnych wymagań, jeśli są one bardziej rygorystyczne.
  • Dla pacjentek bez potencjału rozrodczego: Kobiety mogą zostać włączone do badania, jeśli są sterylne chirurgicznie (tj. histerektomia, całkowite obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie, chyba że pacjentka otrzymuje terapię hormonalną w okresie menopauzy lub jest sterylna chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rzutowo-remisyjnej lub wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego podczas badania przesiewowego
  • Potwierdzone ciężkie zakażenie oportunistyczne, w tym: aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne zakażenie, w tym gruźlica lub atypowa choroba prątkowa
  • Pacjenci z potwierdzoną lub wysokim stopniem podejrzenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy lub aktywne monitorowanie pod kątem nawrotu nowotworu złośliwego
  • Stan obniżonej odporności
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Niemożność wykonania MRI lub przeciwwskazanie do podania Gd.
  • Pacjenci wymagający leczenia objawowego stwardnienia rozsianego i/lub fizjoterapii, którzy nie stosują stałego schematu leczenia. Pacjentom nie wolno rozpoczynać leczenia objawowego stwardnienia rozsianego ani fizjoterapii w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Przeciwwskazania do obowiązkowej premedykacji w przypadku reakcji związanych z infuzją, w tym:

niekontrolowanej psychozy w przypadku kortykosteroidów i jaskry z zamkniętym kątem przesączania w przypadku leków przeciwhistaminowych

  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania i przez 6 lub 12 miesięcy po ostatniej infuzji badanego leku
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Poważna, niekontrolowana choroba, taka jak sercowo-naczyniowa, płucna, nerek, wątroby, endokrynologiczna lub żołądkowo-jelitowa, lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków
  • Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub leczenie dowolną procedurą eksperymentalną w przypadku stwardnienia rozsianego
  • Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na komórki B
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeszczepem szpiku kostnego i przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przeszczepu lub terapii zapobiegającej odrzuceniu
  • Leczenie za pomocą IV Ig lub plazmaferezy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dodatnia hCG w surowicy mierzona podczas badania przesiewowego lub dodatnia β-hCG w moczu na początku badania
  • Pozytywne testy przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Wszelkie dodatkowe kryteria wykluczenia zgodnie z lokalną etykietą okrelizumabu (Ocrevus®), jeśli są bardziej rygorystyczne niż powyższe
  • Brak aktywności MRI na etapie badania przesiewowego/początkowego, jeśli ponad 650 pacjentów bez aktywności MRI zostało już włączonych do badania, zgodnie z definicją zmiany T1 Gd+ i/lub nowych i/lub powiększonych zmian T2 w badaniu przesiewowym, aby upewnić się, że co najmniej 350 pacjentów z aktywnością MRI zostanie zrandomizowanych

Kryteria kwalifikacji do fazy rozszerzenia otwartej etykiety:

  • Ukończyli podwójnie ślepą fazę leczenia badania lub otrzymali PDP OCR w fazie FU1 i którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z leczenia okrelizumabem. Pacjenci, którzy wycofali się z badanego leczenia i otrzymali inną terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT) lub komercyjny ocrelizumab, nie zostaną dopuszczeni do fazy OLE.
  • Spełnij kryteria ponownego leczenia okrelizumabem
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 lub 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki okrelizumabu. Wymagane jest przestrzeganie lokalnych wymagań, jeśli są one bardziej rygorystyczne.
  • Pacjentki bez potencjału rozrodczego: Kobiety mogą zostać włączone do badania, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (tj. histerektomia, całkowite obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie, chyba że pacjentka otrzymuje terapię hormonalną w okresie menopauzy lub jest chirurgicznie sterylna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do okrelizumabu we wlewie dożylnym co 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Pierwsza dawka placebo zostanie podana jako dwie infuzje IV w odstępie 14 dni. W przypadku kolejnych dawek placebo będzie podawane jako pojedynczy infuzja co 24 tygodnie, z minimalnym odstępem 20 lub 22 tygodni, w zależności od tego, czy poprzednia dawka została podana w jednym lub dwóch infuzjach, utrzymywana między każdą infuzją.
Eksperymentalny: Ocrelizumab
Uczestnicy otrzymają Ocrelizumab przez infuzję dożylną (IV) co 24 tygodnie.
Lek: Ocrelizumab
Pierwsza dawka ocrelizumabu będzie podawana jako dwa 300 miligramów (mg), infuzje IV w odstępie 14 dni. W przypadku kolejnych dawek Ocrelizumab będzie podawany jako pojedynczy wlew 600 mg co 24 tygodnie. Minimalny odstęp 20 lub 22 tygodnia, w zależności od tego, czy poprzednia dawka została podana w jednym lub dwóch infuzji, należy utrzymywać między każdym infuzją.
Inne nazwy:
  • Ocrevus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia 12-tygodniowej złożonej potwierdzonej progresji niesprawności (cCDP12) w FAS
Ramy czasowe: Do około 243 tygodni
Czas do wystąpienia cCDP12 = czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia co najmniej jednego z poniższych zdarzeń progresji: 1) pogorszenie o 20% w stosunku do wartości wyjściowej w teście 9-otworowym (9-HPT) potwierdzone przez co najmniej 12 tygodni; 2) wzrost o ≥ 1,0 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w skali EDSS u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS ≤5,5 lub wzrost o ≥ 0,5 punktu u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >5,5, potwierdzony przez co najmniej 12 tygodni. Skala niepełnosprawności EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym, uwzględniając systemy funkcjonalne i poruszanie się, z zakresem od 0 [normalny] do 10,0 [zgon] w krokach co 0,5 punktu. 9-HPT to ilościowa miara funkcji ręki i dłoni, gdzie uczestnicy umieszczali i usuwali kołki jeden po drugim w 9 otworach rozmieszczonych na planszy, wykonując 2 udane próby dla każdej ręki, a całkowity czas (w sekundach) potrzebny do wykonania testu był rejestrowany. Im dłużej trwało ukończenie testu, tym wyższe były wyniki, wskazując na pogorszenie.
Do około 243 tygodni
Czas do wystąpienia cCDP12 w analizie aktywności obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do około 243 tygodni
Czas do wystąpienia cCDP12 zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia co najmniej jednego z następujących zdarzeń progresji: 1) pogorszenie o 20% w porównaniu z wartością wyjściową w 9-HPT potwierdzone przez co najmniej 12 tygodni; 2) wzrost o ≥ 1,0 punktu w porównaniu z wartością wyjściową w skali EDSS u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS ≤5,5 lub wzrost o ≥ 0,5 punktu u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >5,5, potwierdzony przez co najmniej 12 tygodni.
Skala niepełnosprawności EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym, uwzględniającym układy funkcjonalne & chód, z zakresem w krokach 0,5 punktu od 0 [norma] do 10,0 [śmierć].
9-HPT to ilościowy pomiar funkcji ramienia & dłoni, w którym uczestnicy umieszczali & usuwali kołki pojedynczo w 9 otworach rozmieszczonych na planszy & wykonywali 2 udane próby dla każdej ręki & rejestrowano całkowity wymagany czas (w sekundach).
Im dłużej trwało wykonanie testu, tym wyższe były wyniki, wskazując na pogorszenie.
Do około 243 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 12-tygodniowego CDP w teście 9-HPT
Ramy czasowe: Do około 243 tygodni
12-tygodniowy CDP w teście 9-HPT został zdefiniowany jako pogorszenie o 20% w porównaniu do wartości wyjściowej w teście 9-HPT potwierdzone przez co najmniej 12 tygodni. 9-HPT to ilościowa miara funkcji kończyny górnej (ramienia i dłoni). Urządzenie testowe składa się z pojemnika zawierającego dziewięć kołków oraz drewnianego lub plastikowego bloku z dziewięcioma pustymi otworami. Uczestnicy musieli podnieść każdy z 9 kołków pojedynczo i umieścić je w 9 otworach. Po umieszczeniu wszystkich kołków w otworach, uczestnicy musieli je jak najszybciej usunąć. Testowano zarówno rękę dominującą, jak i niedominującą dwukrotnie, rejestrując całkowity czas (w sekundach) potrzebny na wykonanie zadania. Im dłużej trwało wykonanie testu, tym wyższe były wyniki, co wskazywało na pogorszenie.
Do około 243 tygodni
Czas do 12-tygodniowego CDP w skali EDSS
Ramy czasowe: Do około 243 tygodni
12-tygodniowa CDP w EDSS = wzrost o ≥1,0 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w skali EDSS u uczestników z wyjściową wartością w skali EDSS ≤5,5 lub wzrost o ≥0,5 punktu u uczestników z wyjściową wartością w skali EDSS <5,5, co zostało potwierdzone przez co najmniej 12 tygodni po wstępnym udokumentowaniu progresji. Skala EDSS została wykorzystana do pomiaru zmian w poziomie niepełnosprawności uczestników z SM w czasie. Skala EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym, uwzględniającym systemy funkcjonalne (wzrokowy, pniowy, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowo-pęcherzowy i mózgowy [lub umysłowy]), które są oceniane, a następnie punktowane jako wyniki systemów funkcjonalnych (FSS), oraz zdolność poruszania się, która jest punktowana jako wynik poruszania się. Każdy FSS to porządkowa skala oceny klinicznej, gdzie wynik waha się od 0 do 5/6, a wynik poruszania się jest oceniany od 0 do 16. Te oceny wraz z obserwacjami i urządzeniami wspomagającymi zostały następnie wykorzystane do określenia całkowitego wyniku w skali EDSS. Całkowity wynik w skali EDSS waha się od 0 (normalny) do 10,0 (śmierć) w krokach co 0,5 punktu.
Do około 243 tygodni
Czas do 24-tygodniowej CDP w teście 9-HPT
Ramy czasowe: Do około 243 tygodni
24-tygodniowa CDP w teście 9-HPT została zdefiniowana jako 20% pogorszenie w porównaniu z wartością wyjściową w teście 9-HPT potwierdzone przez co najmniej 24 tygodnie. Test 9-HPT jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramienia i dłoni). Urządzenie testowe składa się z pojemnika zawierającego dziewięć kołków oraz drewnianego lub plastikowego bloku z dziewięcioma pustymi otworami. Uczestnicy byli zobowiązani do podniesienia każdego z 9 kołków pojedynczo i umieszczenia ich w 9 otworach. Po umieszczeniu wszystkich kołków w otworach uczestnicy usuwali je tak szybko, jak to możliwe. Testowano zarówno rękę dominującą, jak i niedominującą dwukrotnie, a czas (w sekundach) potrzebny na wykonanie zadania był rejestrowany. Im dłużej trwało wykonanie testu, tym wyższe były wyniki, co wskazywało na pogorszenie.
Do około 243 tygodni
Czas do 24-tygodniowej potwierdzonej progresji choroby w skali EDSS
Ramy czasowe: Do około 243 tygodni
24-tygodniowe potwierdzone pogorszenie niepełnosprawności (CDP) w skali EDSS = wzrost o ≥1,0 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS ≥5,5 lub wzrost o ≥0,5 punktu u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS <5,5, co potwierdzono przez co najmniej 24 tygodnie po wstępnym udokumentowaniu progresji. Skala EDSS została wykorzystana do pomiaru zmian poziomu niepełnosprawności u uczestników z SM w czasie. Skala EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym, uwzględniającym układy funkcjonalne (wzrokowy, pniowy, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowo-pęcherzowy i mózgowy [lub psychiczny]), które są oceniane i punktowane jako FSS, oraz chód, który jest punktowany jako wynik chodu. Każdy FSS to porządkowa kliniczna skala oceny, w której wynik mieści się w zakresie od 0 do 5 lub 6, a wynik chodu jest oceniany w skali od 0 do 16. Te oceny wraz z obserwacjami i urządzeniami wspomagającymi zostały następnie wykorzystane do określenia całkowitego wyniku EDSS. Całkowity wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 10,0 (śmierć) z krokiem 0,5 punktu.
Do około 243 tygodni
Roczna stopa zmiany względem wartości wyjściowej dla całkowitej objętości zmian T2
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Objętość ognisk T2 mierzono za pomocą skanów MRI. Średnia różnica w rocznej stopie zmiany od wartości początkowej w promieniu całkowitej objętości ognisk T2 między grupami ocrelizumabu a placebo u uczestników z PPMS, w tym u uczestników w późniejszym etapie choroby, gdzie nie doszło do przerwania leczenia ani rozpoczęcia alternatywnego leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT) lub komercyjnego ocrelizumabu, jest zgłaszana. Do oszacowania rocznej stopy zmiany zastosowano model regresji z losowymi współczynnikami (RCRM).
Do około 120 tygodni
Roczna stopa procentowej zmiany całkowitej objętości mózgu od 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia do około 120 tygodni
Objętość mózgu mierzono za pomocą skanów MRI. Zgłoszono średnią różnicę w rocznym tempie procentowej zmiany od 24 tygodnia w całkowitej objętości mózgu między grupami ocrelizumabu i placebo u uczestników z PPMS, w tym uczestników w późniejszym stadium choroby, u których nie nastąpiło przerwanie leczenia ani rozpoczęcie alternatywnego DMT SM lub komercyjnego ocrelizumabu. Do oszacowania rocznego tempa zmiany wykorzystano model RCRM.
Od 24 tygodnia do około 120 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do około 10,5 roku
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. SAE to każde AE, które jest: śmiertelne; zagrażające życiu; wymaga lub wydłuża hospitalizację; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; wrodzoną wadę/wadę rozwojową u noworodka/dziecka urodzonego przez matkę narażoną na lek badany LUB znaczące zdarzenie medyczne według oceny badacza.
Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do około 10,5 roku
Stężenie surowicze okrelizumabu
Ramy czasowe: Do około 10,5 roku
Do około 10,5 roku
Poziomy komórek B we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 228
Linia bazowa, tygodnie 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 228
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie limfocytów B
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 228
Tygodnie 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 228
Odsetek uczestników z liczbą limfocytów B ≤5 komórek/μL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 228
Procenty zostały zaokrąglone.
Linia bazowa, tygodnie 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 228
Procent uczestników z liczbą komórek B ≤10 komórek/μL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 228
Procenty zostały zaokrąglone.
Linia bazowa, tydzień 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 228
Liczba uczestników z ADAs do okrelizumabu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 10,5 roku
Częstość występowania ADA w punkcie wyjściowym definiuje się jako liczbę uczestników, którzy są ADA-dodatni w punkcie wyjściowym.
Do określenia częstości występowania po punkcie wyjściowym, uczestnicy są uznawani za ADA-dodatnich, jeśli są ADA-ujemni lub mają brakujące dane w punkcie wyjściowym, ale rozwijają odpowiedź ADA po ekspozycji na lek badany, lub jeśli są ADA-dodatni w punkcie wyjściowym, a miano jednej lub więcej próbek po punkcie wyjściowym jest co najmniej o 0,60 jednostki miana (t.u.) większe niż wynik miana w punkcie wyjściowym.
Od wartości wyjściowej do około 10,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA40404
  • 2018-001511-73 (Numer EudraCT)
  • 2023-505980-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj