Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus okrelitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (O'HAND)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen IIIb monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus okrelitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin (Ocrevus®) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on primaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS), mukaan lukien osallistujat, jotka sairastavat myöhemmin sairautensa. Tämä tutkimus keskittyy ylärajan vamman etenemiseen. Tämä tutkimus koostuu seuraavista vaiheista: seulonta, kaksoissokkohoito, seuranta 1 (FU1), valinnainen avoin laajennus (OLE), seuranta 2 (FU2) ja B-solujen seuranta (BCM) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontavaihe kestää jopa 24 viikkoa. Kaksoissokkohoitovaiheessa osallistujat käyvät läpi vähintään 120 viikon tutkimushoidon. Tutkimuslääke (okrelitsumabi tai lumelääke) annetaan 24 viikon välein. FU1-vaiheessa kaikki osallistujat, jotka lopettavat ennenaikaisesti kaksoissokkohoitovaiheen, siirtyvät FU1-vaiheeseen, mukaan lukien osallistujat, jotka saavat kaksinkertaisen etenemisen jälkeistä okrelitsumabihoitoa (PDP OCR), muuta immunomoduloivaa tai immunosuppressiivista hoitoa MS-tautiin, kaupallisia okrelitsumabilla tai ilman hoitoa. FU1-vaihe kulkee rinnakkain kaksoissokkohoitovaiheen kanssa, kunnes ensisijainen analyysi suoritetaan. Jos ensisijainen analyysi on positiivinen, valinnainen OLE-vaihe suunnitellaan kelvollisille osallistujille, jotka joko ovat pysyneet kaksoissokkohoitovaiheessa tai ovat PDP OCR -hoidossa primaarianalyysin aikaan ja voivat tutkijan mielestä hyötyä okrelitsumabihoidosta. Seuranta 2 (FU2) -vaihe alkaa primaarisen analyysin suorittamisen jälkeen. Seuraavat osallistujat siirtyvät FU2-vaiheeseen: osallistujat, jotka ovat parhaillaan FU1-vaiheessa eivätkä PDP OCR -hoidossa primaarisen analyysin aikana; osallistujat, jotka ovat meneillään kaksoissokkohoitovaiheessa tai saavat PDP OCR:ää primaarisen analyysin aikana ja jotka eivät siirry OLE-vaiheeseen; osallistujia, jotka suorittavat OLE-vaiheen tai vetäytyvät siitä. FU2:n lopussa kaikki osallistujat siirtyvät B-solumonitorointivaiheeseen (BCM) tutkimuksen loppuun asti. Tämä tutkimus päättyy, kun kaikki osallistujat, joita ei hoideta vaihtoehtoisella B-soluja tuhoavalla hoidolla, ovat täydentäneet B-solunsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1013

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Kroatia
      • Varaždin, Kroatia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Libanon
      • Achrafieh Beirut, Libanon, 000000
        • Hotel Dieu de France
      • El Achrafiyé, Libanon, DUMMY_VALUE
        • Saint George University Medical Hospital
  • Marokko
      • Marrakesh, Marokko, 40080
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Mexico City, Meksiko, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla, Meksiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03310
        • Grupo Medico Camino
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugali, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugali, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
  • Puola
      • Bia?ystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Gda?sk, Puola, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Puola, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
      • Katowice, Puola, 40-571
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Puola, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Galen Clinic
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Puola, 70-215
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Puola, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-410
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Puola, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, Ranska, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hôpital Civil
  • Romania
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Romania, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Târgu Mure?, Romania, 540136
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Romania, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia -PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Tunisia
      • LA Mannouba, Tunisia, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Military Hospital of Tunis
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • University hospital of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, Ukraina, 04219
        • Private Enterprise Clinic Medicom
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • LLC Medical Center INET 09
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76493
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraina, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04070
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraina, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
        • Medical Center Salutem
    • Volhynian Governorate
      • Vinnytsia, Volhynian Governorate, Ukraina, 21009
        • LLC Medical Center Health Clinic
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69000
        • LLC Medical Center Unimed
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hospital
  • Venäjä
      • Kemerovo, Venäjä, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Kirov, Venäjä, 610027
        • Kirov State Medical Academy
      • Novosibirsk, Venäjä, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Venäjä, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
      • Tomsk, Venäjä, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 115516
        • City Clinical Hospital a n Buyanov V M
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 127015
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moscow Oblast, Venäjä, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Tumen, Moscow Oblast, Venäjä, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjä, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjä, 603137
        • MEDIS Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjä, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197110
        • National Center of Socially Significant Diseases
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Saratov Oblast
      • Saransk, Saratov Oblast, Venäjä, 430032
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Venäjä, 420043
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Venäjä, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital - PPDS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, GT LON, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235-5422
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082-6910
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EDSS-pisteet seulonnassa ja lähtötilanteessa >= 3,0–8,0, mukaan lukien
  • Sairauden kesto MS-oireiden alkamisesta suhteessa satunnaistamisen päivämäärään:

Alle 20 vuotta potilailla, joiden EDSS-pistemäärä seulonnassa 7,0 - 8,0 Alle 15 vuotta potilailla, joilla on EDSS seulonnassa 5,5 - 6,5 Alle 10 vuotta potilailla, joilla on EDSS seulonnassa <= 5,0

  • Aivo-selkäydinnestenäytteen dokumentoitu historia tai läsnäolo seulonnassa vähintään yhdestä seuraavista laboratoriolöydöksistä: Kohonnut IgG-indeksi tai yksi tai useampi IgG-oligoklonaalinen vyöhyke, joka on havaittu isoelektrisellä fokusoinnilla
  • Seulonta ja lähtötason 9-HPT suoritettu yli 25 sekunnissa (kahden käden keskiarvo)
  • Neurologinen stabiilisuus ≥ 30 päivää ennen lähtötasoa
  • Kyky suorittaa 9-HPT 240 sekunnissa kummallakin kädellä seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Neurologinen stabiilisuus >/= 30 päivää ennen lähtötasoa
  • Potilaille, joita on aiemmin hoidettu immunosuppressantteilla, immunomodulaattoreilla tai muilla immunomoduloivilla hoidoilla, on käytävä asianmukainen poistumisjakso käytetyn immunosuppressantin/immunomodulatorisen lääkkeen paikallisen etiketin mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 tai 12 kuukauden ajan viimeisen okrelitsumabiannoksen jälkeen. Paikallisia vaatimuksia, jos ne ovat tiukempia, on noudatettava.
  • Naispotilaat, joilla ei ole lisääntymiskykyä: Naisia ​​voidaan ottaa mukaan, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli kohdunpoisto, täydellinen molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisilla potilailla, ellei potilas saa hormonihoitoa vaihdevuosiensa vuoksi tai jos potilas on kirurgisesti steriili.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi relapsoiva tai toissijaisesti etenevä MS-tauti seulonnassa
  • Vahvistettu vakava opportunistinen infektio mukaan lukien: aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio, mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus
  • Potilaat, joilla on tai on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai vahva epäilys siitä
  • Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus tai niitä seurataan aktiivisesti pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen varalta
  • Immuunipuutteinen tila
  • Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta tai vasta-aihe Gd:n antamiselle.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat MS-taudin oireenmukaista hoitoa ja/tai fysioterapiaa, jotka eivät ole vakaassa hoito-ohjelmassa. Potilaat eivät saa aloittaa MS-taudin oireenmukaista hoitoa tai fysioterapiaa 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  • Infuusioon liittyvien reaktioiden pakollisten esilääkitysten vasta-aiheet, mukaan lukien:

hallitsematon psykoosi kortikosteroideille ja suljetun kulman glaukooma antihistamiineille

  • Tiedossa muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen
  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 6 tai 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute
  • Merkittävä, hallitsematon sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen tai maha-suolikanavan sairaus, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos historiassa
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 24 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) tai hoito millä tahansa kokeellisella menetelmällä MS-tautiin
  • Aikaisempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla
  • Kaikki aiempi hoito luuydinsiirrolla ja hematopoieettisten kantasolujen siirrolla
  • Mikä tahansa aikaisempi elinsiirto tai hyljintähoitoa estävä hoito
  • Hoito IV Ig:llä tai plasmafereesillä 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen seerumin hCG seulonnassa tai positiivinen virtsan β-hCG lähtötilanteessa
  • Positiiviset seulontatestit hepatiitti B:lle
  • Kaikki ylimääräiset poissulkemiskriteerit okrelitsumabin (Ocrevus®) paikallisen etiketin mukaisesti, jos ne ovat tiukemmat kuin yllä
  • MRI-aktiivisuuden puute seulonnassa/perustilanteessa, jos yli 650 potilasta, joilla ei ole MRI-aktiivisuutta, on jo otettu mukaan T1 Gd+ -leesion (-leesioiden) ja/tai uusien ja/tai laajentuneiden T2-vaurioiden perusteella seulonnassa sen varmistamiseksi, että vähintään 350 potilasta, joilla on MRI-aktiivisuus, satunnaistetaan

Kelpoisuuskriteerit avoimen merkin laajennusvaiheeseen:

  • Hän on suorittanut tutkimuksen kaksoissokkohoitovaiheen tai saanut PDP OCR:n FU1-vaiheessa ja jotka voivat tutkijan mielestä hyötyä okrelitsumabihoidosta. Potilaita, jotka vetäytyivät tutkimushoidosta ja saivat muuta sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) tai kaupallista okrelitsumabia, ei päästetä OLE-vaiheeseen.
  • Täytä okrelitsumabin uusintahoidon kriteerit
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 tai 12 kuukauden ajan viimeisen okrelitsumabiannoksen jälkeen. Paikallisia vaatimuksia, jos ne ovat tiukempia, on noudatettava.
  • Naispotilaat, joilla ei ole lisääntymiskykyä: Naisia ​​voidaan ottaa mukaan, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, täydellinen molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen, ellei potilas saa hormonaalista hoitoa vaihdevuosiensa vuoksi tai jos potilas on kirurgisesti steriili

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ja okrelitsumabia IV-infuusiona 24 viikon välein.
Lääke: Plasebo
Ensimmäinen lumelääkkeen annos annetaan kahtena IV -infuusiona 14 päivän välein. Seuraavia annoksia varten lumelääke annetaan yhtenä infuusiona 24 viikon välein, vähintään 20 tai 22 viikkoa, riippuen siitä, annettiin edellistä annosta yhdessä tai kahdessa infuusiossa, jota ylläpidetään kunkin infuusion välillä.
Kokeellinen: Ocrelitsumabi
Osallistujat saavat munansisäisen (IV) infuusion ocrelitsumabin 24 viikon välein.
Lääke: Ocrelitsumabi
Ensimmäinen annos occrelitsumabia annetaan kahtena 300 milligrammana (MG), IV -infuusiot, jotka on annettu 14 päivän välein. Seuraavia annoksia varten ocrelitsumabia annetaan yhtenä 600 mg: n infuusiona 24 viikon välein. Jokaisen infuusion välillä tulisi pitää vähimmäisväli 20 tai 22 viikkoa, riippuen siitä, annetaanko aikaisempaa annosta yhdessä tai kahdessa infuusiossa.
Muut nimet:
  • Ocrevus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 12 viikon yhdistetyn vahvistetun vammautumisen etenemisen (cCDP12) alkamiseen FAS:ssa
Aikaikkuna: Jopa noin 243 viikkoa
Aika cCDP12:n ilmaantumiseen = aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista etenemistapahtumista: 1) 20 % heikentyminen lähtötasosta verrattuna 9-reikäiseen nappitestiin (9-HPT), joka vahvistetaan vähintään 12 viikon ajan; 2) laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän nousu ≥ 1,0 pistettä lähtötasosta osallistujilla, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä on ≤5,5, tai nousu ≥ 0,5 pistettä osallistujilla, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä on >5,5, joka vahvistetaan vähintään 12 viikon ajan. EDSS-vammaisuusasteikko perustuu standardoituun neurologiseen tutkimukseen, joka sisältää toiminnalliset järjestelmät ja liikkumiskyvyn, ja se vaihtelee 0,5 pisteen askelin arvosta 0 [normaali] arvoon 10,0 [kuolema]. 9-HPT on kvantitatiivinen mitta käsivarsien ja käsien toiminnasta, jossa osallistujat asettivat ja poistivat nappeja yksi kerrallaan 9-reikäiseen levyyn ja suorittivat 2 onnistunutta koetta kummallekin kädelle, ja kokonaisaika (sekunteina) tallennettiin. Mitä kauemmin testin suorittaminen kesti, sitä korkeammat pisteet saatiin, mikä osoittaa heikentymistä.
Jopa noin 243 viikkoa
Aika cCDP12:n ilmaantumiseen magneettikuvauksen (MRI) toiminta-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Enintään noin 243 viikkoa
Aika cCDP12:n ilmaantumiseen määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavan edistymistapahtuman esiintymiseen: 1) 20 % heikkeneminen lähtötasosta 9-HPT:ssä, vahvistettu vähintään 12 viikon ajan; 2) EDSS-pisteiden nousu ≥ 1,0 pistettä lähtötasosta osallistujilla, joiden lähtö EDSS-pisteet olivat ≤5,5, tai nousu ≥ 0,5 pistettä osallistujilla, joiden lähtö EDSS-pisteet olivat >5,5, mikä vahvistetaan vähintään 12 viikon ajan.
EDSS-vammaisuusasteikko perustuu standardoituun neurologiseen tutkimukseen, joka sisältää toiminnalliset järjestelmät ja kävelykyvyn, ja se vaihtelee 0,5 pisteen askelin arvosta 0 [normaali] arvoon 10,0 [kuolema].
9-HPT on kvantitatiivinen mitta käsivarsien ja käden toiminnasta, jossa osallistujat asettivat ja poistivat tappeja yksi kerrallaan laudalle järjestettyihin 9 reikään ja suorittivat 2 onnistunutta koetta kummallekin kädelle, ja tallennettiin koko aika (sekunneissa), joka vaadittiin.
Miten kauemmin testin suorittaminen kesti, sitä korkeammat pisteet saatiin, mikä osoitti heikkenemistä.
Enintään noin 243 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 12 viikon CDP:ään 9-HPT:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 243 viikkoa
12-viikon CDP 9-HPT:ssä määriteltiin 20 %:n heikentymiseksi lähtöarvosta 9-HPT:ssä, joka vahvistettiin vähintään 12 viikon ajaksi. 9-HPT on määrällinen mittaus yläraajojen (käsi ja käsi) toiminnasta. Testilaitteeseen kuuluu säiliö, jossa on yhdeksän tappia, ja puu- tai muovikuutio, jossa on yhdeksän tyhjää reikää. Osallistujien tuli ottaa yksi kerrallaan jokainen yhdeksästä tapista ja asettaa ne yhdeksään reikään. Kun kaikki tapit olivat rei'issä, osallistujien tuli poistaa ne mahdollisimman nopeasti. Molempia hallitsevia ja ei-hallitsevia käsiä testattiin kahdesti, ja tehtävän suorittamiseen kuluva kokonaisaika (sekunteina) kirjattiin. Mitä kauemmin testin suorittaminen kesti, sitä korkeammat pisteet saatiin, mikä osoitti heikentymistä.
Jopa noin 243 viikkoa
Aika 12 viikon CDP:hen EDSS:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 243 viikkoa
12 viikon CDP EDSS:ssä=kasvu ≥1,0 pistettä lähtöarvosta EDSS-pisteessä osallistujilla, joiden lähtöarvo EDSS-pisteessä on ≤5,5 tai kasvu ≥0,5 pistettä osallistujilla, joiden lähtöarvo EDSS-pisteessä on <5,5 ja joka vahvistetaan vähintään 12 viikon ajaksi etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen. EDSS:ää käytettiin mittaamaan MS-potilaiden vammaisuustason muutoksia ajan myötä. EDSS perustuu standardoituun neurologiseen tutkimukseen, joka sisältää toiminnallisia järjestelmiä (visuaalinen, aivorunko, pyramidaalinen, aivokuori, sensorinen, suoli ja virtsarakko, ja aivo- [tai mieli-]), joita arvioidaan ja pisteytetään toiminnallisina järjestelmäpisteinä (FSS), sekä liikkumista, joka pisteytetään liikkumispisteeksi. Jokainen FSS on ordinaalinen kliininen arviointiasteikko, jossa pisteet vaihtelevat 0-5/6, ja liikkumispiste, joka arvioidaan 0:sta 16:een. Näitä arviointeja sekä havaintoja ja apuvälineitä käytettiin sitten kokonais-EDSS-pisteen määrittämiseen. Kokonais-EDSS-piste vaihtelee 0:sta (normaali) 10,0:aan (kuolema) 0,5 pisteen välein.
Jopa noin 243 viikkoa
Aika 24 viikon CDP:hen 9-HPT:ssä
Aikaikkuna: Enintään noin 243 viikkoa
24-viikon CDP 9-HPT:ssä määriteltiin 20 %:n heikkenemiseksi lähtöarvosta 9-HPT:ssä, joka vahvistettiin vähintään 24 viikon ajan. 9-HPT on kvantitatiivinen mittaus yläraajan (käsivarren ja käden) toiminnasta. Testilaitteessa on säiliö, joka sisältää yhdeksän tappia, ja puu- tai muovikappale, jossa on yhdeksän tyhjää reikää. Osallistujien tuli poimia jokainen yhdeksästä tapista yksi kerrallaan ja asettaa ne yhdeksään reikään. Kun kaikki tapit olivat rei'issä, osallistujien tuli poistaa ne mahdollisimman nopeasti. Molempia hallitsevia ja ei-hallitsevia käsiä testattiin kahdesti, ja tehtävän suorittamiseen kuluva aika (sekunteina) tallennettiin. Mitä kauemmin testin suorittaminen kesti, sitä korkeammat pisteet saatiin, mikä osoitti heikkenemistä.
Enintään noin 243 viikkoa
Aika 24 viikon CDP:hen EDSS:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 243 viikkoa
24 viikon CDP EDSS:ssä = vähintään 1,0 pisteen nousu lähtöarvosta EDSS-pisteissä osallistujilla, joiden lähtöarvo EDSS-pisteissä on vähintään 5,5, tai vähintään 0,5 pisteen nousu osallistujilla, joiden lähtöarvo EDSS-pisteissä on <5,5, mikä vahvistetaan vähintään 24 viikon ajaksi ensimmäisen edistymisen dokumentoinnin jälkeen. EDSS:ää käytettiin MS-potilaiden vammaisuustason muutosten mittaamiseen ajan myötä. EDSS perustuu standardoituun neurologiseen tutkimukseen, joka sisältää toiminnallisia järjestelmiä (visuaalinen, aivorunko, pyramidaalinen, pikkuaivo, sensorinen, suoli ja virtsarakko sekä aivo [tai mentaalinen]), joita arvioidaan ja sitten pisteytetään FSS-pisteytyksenä, sekä liikkumista, joka pisteytetään liikkumispisteytyksenä. Jokainen FSS on ordinaalinen kliininen arviointiasteikko, jossa pistemäärä vaihtelee 0–5 tai 6, ja liikkumispisteytys, joka arvioidaan 0–16. Näitä arviointeja käytettiin havaintojen ja apuvälineiden ohella kokonais-EDSS-pisteen määrittämiseen. Kokonais-EDSS-pistemäärä vaihtelee 0 (normaali) – 10,0 (kuolema) 0,5 pisteen välein.
Jopa noin 243 viikkoa
Vuotuinen muutosnopeus perusarvosta T2-lesioiden kokonaistilavuuden säteessä
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
T2-leesioiden tilavuus mitattiin MRI-skannauksilla. Ocrelitsumabi- ja lumelääke-ryhmien välinen keskimääräinen ero vuosittaisessa muutosnopeudessa T2-leesioiden kokonaistilavuuden säteessä PPMS-potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla tauti on edennyt pidemmälle, ilmoitetaan. Tässä ryhmässä ei tapahtunut hoidon keskeyttämistä, vaihtoehtoisen MS-taudinmuokkaavan hoidon (DMT) aloittamista eikä kaupallisen ocrelitsumabin käyttöä. Vuosittaisen muutosnopeuden arvioimiseen käytettiin satunnaiskertoimien regressiomallia (RCRM).
Jopa noin 120 viikkoa
Vuosittainen prosentuaalinen muutos kokonaisaivojen tilavuudessa viikosta 24 lähtien
Aikaikkuna: Viikosta 24 noin 120 viikkoon asti
Aivovolyymia mitattiin MRI-skannauksilla. Raportoidaan keskimääräinen ero prosentuaalisen muutoksen vuosittaisessa muutosnopeudessa viikolta 24 kokonaisessa aivovolyymissa ocrelitsumabi- ja lumelääke-ryhmien välillä PPMS-tautia sairastavilla osallistujilla, mukaan lukien osallistujia, jotka olivat myöhemmässä taudinkulussa, kun mitään hoidon keskeyttämistä eikä vaihtoehtoisen MS DMT:n tai kaupallisen ocrelitsumabin aloittamista tapahtunut. RCRM-mallia käytettiin arvioimaan vuosittaista muutosnopeutta.
Viikosta 24 noin 120 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta noin 10,5 vuoden ajan
AE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste, riippumatta syy-yhteydestä. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen kanssa yhteydessä olevana. VAE on mikä tahansa AE, joka on: tappava; hengenvaarallinen; vaatii tai pitkittää sairaalahoitoon joutumista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeama/syntymävikko vastasyntyneellä/imeväisellä, jonka äiti oli altistunut tutkittavalle lääkkeelle TAI merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tutkijan arvion mukaan.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta noin 10,5 vuoden ajan
Ocrelizumabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 10,5 vuotta
Jopa noin 10,5 vuotta
B-solujen tasot veressä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikot 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 228
Alkuperäinen, viikot 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 228
Perustason muutos B-solutasossa
Aikaikkuna: Viikot 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 228
Viikot 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 228
Osallistujien prosenttiosuus, joilla B-solujen määrä on ≤5 solua/µL
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 228
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
Alkutilanne, viikot 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 228
Osallistujien prosenttiosuus, joilla B-solujen määrä ≤10 solua/μL
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 228
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
Perustaso, viikot 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 228
Ocrelizumabille ADAt muodostaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso noin 10,5 vuoden ajan
ADAn esiintyvyys alkuvaiheessa määritellään alkuvaiheessa ADA-positiivisten osallistujien määränä. Jälkialkuvaiheen ilmaantuvuuden määrittämiseksi osallistujia pidetään ADA-positiivisina, jos he ovat ADA-negatiivisia tai heillä puuttuu tietoja alkuvaiheessa, mutta he kehittävät ADA-vasteen tutkimuslääkkeen altistuksen jälkeen, tai jos he ovat ADA-positiivisia alkuvaiheessa ja yhden tai useamman jälkialkuvaiheen näytteen tiitteri on vähintään 0,60 tiitteriyksikköä (t.y.) suurempi kuin alkuvaiheen tiitteritulos.
Perustaso noin 10,5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA40404
  • 2018-001511-73 (EudraCT-numero)
  • 2023-505980-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ocrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa