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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em adultos com esclerose múltipla progressiva primária (O'HAND)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase IIIb multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em adultos com esclerose múltipla progressiva primária

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de ocrelizumabe (Ocrevus®) em comparação com placebo em participantes com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), incluindo participantes em estágio avançado da doença. Este estudo enfoca a progressão da incapacidade no limite superior. Este estudo consistirá nas seguintes fases: triagem, tratamento duplo-cego, acompanhamento 1 (FU1), uma extensão aberta opcional (OLE), acompanhamento 2 (FU2) e monitoramento de células B (BCM) .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fase de triagem durará até 24 semanas. Na fase de tratamento duplo-cego, os participantes passarão por pelo menos 120 semanas de tratamento do estudo. O medicamento do estudo (ocrelizumabe ou placebo) será administrado a cada 24 semanas. Na fase FU1, todos os participantes que descontinuarem prematuramente da fase de tratamento duplo-cego entrarão na fase FU1, incluindo participantes que recebem tratamento pós-progressão dupla com ocrelizumabe (PDP OCR), outro(s) tratamento(s) imunomodulador(es) ou imunossupressor(es) para EM, comercial ocrelizumabe ou nenhum tratamento. A fase FU1 será executada em paralelo com a fase de tratamento duplo-cego até que a análise primária seja realizada. Se a análise primária for positiva, uma fase OLE opcional é planejada para participantes elegíveis que permaneceram na fase de tratamento duplo-cego ou estão em tratamento PDP OCR no momento da análise primária e, na opinião do investigador, poderiam beneficiar do tratamento com ocrelizumab. A fase de acompanhamento 2 (FU2) começará após a realização da análise primária. Os seguintes participantes passarão para a fase FU2: participantes que estão em andamento no FU1 e não estão em tratamento PDP OCR no momento da análise primária; participantes que estão em fase de tratamento duplo-cego ou recebendo PDP OCR no momento da análise primária e não entram na fase OLE; participantes que completam ou abandonam a fase OLE. No final do FU2, todos os participantes passarão para a fase de monitoramento de células B (BCM) até o final do estudo. Este estudo terminará quando todos os participantes que não estiverem sendo tratados com uma terapia alternativa de depleção de células B tiverem reposto suas células B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1013

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Croácia
      • Varaždin, Croácia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235-5422
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082-6910
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Nancy, França, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, França, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, França, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hôpital Civil
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Geórgia, 179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80138
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Itália, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
  • Líbano
      • Achrafieh Beirut, Líbano, 000000
        • Hotel Dieu de France
      • El Achrafiyé, Líbano, DUMMY_VALUE
        • Saint George University Medical Hospital
  • Marrocos
      • Marrakesh, Marrocos, 40080
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marrocos, 10100
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • México
      • Chihuahua City, México, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Mexico City, México, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03310
        • Grupo Medico Camino
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hospital
  • Polônia
      • Bia?ystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Gda?sk, Polônia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polônia, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
      • Katowice, Polônia, 40-571
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Polônia, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Galen Clinic
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polônia, 70-215
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polônia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-410
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital - PPDS
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, GT LON, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Romênia
      • Campulung Muscel, Romênia, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Romênia, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Târgu Mure?, Romênia, 540136
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Romênia, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Rússia
      • Kemerovo, Rússia, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Kirov, Rússia, 610027
        • Kirov State Medical Academy
      • Novosibirsk, Rússia, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Rússia, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
      • Tomsk, Rússia, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115516
        • City Clinical Hospital a n Buyanov V M
      • Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 127015
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moscow Oblast, Rússia, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Tumen, Moscow Oblast, Rússia, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rússia, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rússia, 603137
        • MEDIS Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rússia, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197110
        • National Center of Socially Significant Diseases
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Saratov Oblast
      • Saransk, Saratov Oblast, Rússia, 430032
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rússia, 420043
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rússia, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia -PPDS
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Sérvia, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Tunísia
      • LA Mannouba, Tunísia, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunísia, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunísia, 1008
        • Military Hospital of Tunis
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ucrânia, 49089
        • University hospital of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Ucrânia, 61022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrânia, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, Ucrânia, 04219
        • Private Enterprise Clinic Medicom
      • Lutsk, Ucrânia, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
        • LLC Medical Center INET 09
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76493
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ucrânia, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03037
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 04070
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucrânia, 88018
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ucrânia, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrânia, 21009
        • Medical Center Salutem
    • Volhynian Governorate
      • Vinnytsia, Volhynian Governorate, Ucrânia, 21009
        • LLC Medical Center Health Clinic
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrânia, 69000
        • LLC Medical Center Unimed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação EDSS na triagem e linha de base >= 3,0 a 8,0, inclusive
  • Duração da doença desde o início dos sintomas de EM em relação à data de randomização:

Menos de 20 anos em pacientes com pontuação EDSS na triagem 7,0 - 8,0 Menos de 15 anos em pacientes com EDSS na triagem 5,5 - 6,5 Menos de 10 anos em pacientes com EDSS na triagem <= 5,0

  • Histórico documentado ou presença na triagem de pelo menos um dos seguintes achados laboratoriais em uma amostra de líquido cefalorraquidiano: Índice IgG elevado ou uma ou mais bandas oligoclonais IgG detectadas por focalização isoelétrica
  • Triagem e linha de base 9-HPT concluída em > 25 segundos (média das duas mãos)
  • Estabilidade neurológica por ≥ 30 dias antes da linha de base
  • Capacidade de completar o 9-HPT em 240 segundos com cada mão na triagem e na linha de base
  • Estabilidade neurológica por >/= 30 dias antes da linha de base
  • Pacientes previamente tratados com imunossupressores, imunomoduladores ou outras terapias imunomoduladoras devem passar por um período de washout apropriado de acordo com a bula local do imunossupressor/imunomodulador usado
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento e por 6 ou 12 meses após a dose final de ocrelizumabe. A adesão aos requisitos locais, se mais rigorosos, é necessária.
  • Para pacientes do sexo feminino sem potencial reprodutivo: Mulheres podem ser inscritas se cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral completa) ou pós-menopausa, a menos que a paciente esteja recebendo terapia hormonal para a menopausa ou se cirurgicamente estéril

Critério de exclusão:

  • História de EM recorrente-remitente ou secundária progressiva na triagem
  • Infecção oportunista grave confirmada, incluindo: infecção ativa bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção, incluindo tuberculose ou doença micobacteriana atípica
  • Pacientes que têm ou tiveram confirmação ou alto grau de suspeita de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  • Malignidade ativa conhecida ou está sendo monitorado ativamente para recorrência de malignidade
  • estado imunocomprometido
  • Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização
  • Incapacidade de concluir uma ressonância magnética ou contra-indicação à administração de Gd.
  • Pacientes que necessitam de tratamento sintomático da EM e/ou fisioterapia que não estão em regime estável. Os pacientes não devem iniciar tratamento sintomático de EM ou fisioterapia dentro de 4 semanas após a randomização.
  • Contra-indicações para pré-medicação obrigatória para reações relacionadas à infusão, incluindo:

psicose descontrolada para corticosteróides e glaucoma de ângulo fechado para anti-histamínicos

  • Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos
  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo e por 6 ou 12 meses após a última infusão do medicamento do estudo
  • Falta de acesso venoso periférico
  • Doença significativa e não controlada, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal, ou qualquer outra doença significativa que possa impedir o paciente de participar do estudo
  • Qualquer doença concomitante que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
  • Histórico de abuso de álcool ou outras drogas
  • História de imunodeficiência primária ou secundária
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 24 semanas antes da triagem (Visita 1) ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) ou tratamento com qualquer procedimento experimental para EM
  • Tratamento anterior com terapias de direcionamento de células B
  • Qualquer tratamento anterior com transplante de medula óssea e transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Qualquer história anterior de transplante ou terapia anti-rejeição
  • Tratamento com Ig IV ou plasmaférese dentro de 12 semanas antes da randomização
  • Corticoterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da triagem
  • HCG sérico positivo medido na triagem ou β-hCG urinário positivo na linha de base
  • Testes de triagem positivos para hepatite B
  • Qualquer critério de exclusão adicional de acordo com o rótulo local de ocrelizumabe (Ocrevus®), se mais rigoroso do que o acima
  • Ausência de atividade de ressonância magnética na triagem/basal se mais de 650 pacientes sem atividade de ressonância magnética já tiverem sido inscritos, conforme definido por lesão(ões) T1 Gd+ e/ou lesão(ões) T2 nova(s) e/ou aumentada(s) na triagem, para garantir que pelo menos 350 pacientes com atividade de ressonância magnética serão randomizados

Critérios de elegibilidade para a fase de extensão aberta:

  • Concluiu a fase de tratamento duplo-cego do estudo ou recebeu PDP OCR na fase FU1 e que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento com Ocrelizumabe. Os pacientes que abandonaram o tratamento do estudo e receberam outra terapia modificadora da doença (DMT) ou ocrelizumabe comercial não poderão entrar na fase OLE.
  • Atende aos critérios de retratamento para ocrelizumabe
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento e por 6 ou 12 meses após a dose final de ocrelizumabe. A adesão aos requisitos locais, se mais rigorosos, é necessária.
  • Para pacientes do sexo feminino sem potencial reprodutivo: Mulheres podem ser inscritas se cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral completa) ou pós-menopausa, a menos que a paciente esteja recebendo terapia hormonal para a menopausa ou se for cirurgicamente estéril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com ocrelizumabe por infusão IV a cada 24 semanas.
Medicamento: Placebo
A primeira dose de placebo será administrada como duas infusões IV, com 14 dias de intervalo. Para as doses subsequentes, o placebo será administrado como uma única infusão a cada 24 semanas, com um intervalo mínimo de 20 ou 22 semanas, dependendo se a dose anterior foi administrada em uma ou duas infusões, mantidas entre cada infusão.
Experimental: OCRelizumab
Os participantes receberão ocrelizumab por infusão intravenosa (iv) a cada 24 semanas.
Medicamento: OCRelizumab
A primeira dose de ocrelizumab será administrada como dois 300 miligramas (mg), infusões IV com 14 dias de intervalo. Para as doses subsequentes, o ocrelizumab será administrado como uma única infusão de 600 mg a cada 24 semanas. Um intervalo mínimo de 20 ou 22 semanas, dependendo se a dose anterior foi administrada em uma ou duas infusão, deve ser mantida entre cada infusão.
Outros nomes:
  • Ocrevus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao Início da Progressão da Incapacidade Confirmada Composta de 12 Semanas (cCDP12) na FAS
Prazo: Até aproximadamente 243 semanas
Tempo até ao início de cCDP12 = tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos de progressão: 1) agravamento de 20% em relação ao basal no Teste do Pino de 9 Orifícios (9-HPT) confirmado durante pelo menos 12 semanas; 2) aumento de ≥ 1,0 ponto em relação ao basal na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) em participantes com pontuação basal de EDSS ≤5,5 ou um aumento de ≥ 0,5 ponto em participantes com pontuação basal de EDSS >5,5 que seja confirmado durante pelo menos 12 semanas. A escala de incapacidade EDSS baseia-se num exame neurológico padrão, incorporando sistemas funcionais e ambulação, que varia em incrementos de 0,5 pontos de 0 [normal] a 10,0 [morte]. O 9-HPT é uma medida quantitativa da função do braço e da mão, em que os participantes colocaram e removeram pinos um por um em 9 orifícios dispostos numa placa e completaram 2 tentativas bem-sucedidas para cada mão, sendo registado o tempo total (em segundos) necessário. Quanto mais tempo demorou a completar o teste, mais altas foram as pontuações, indicando deterioração.
Até aproximadamente 243 semanas
Tempo até ao Início de cCDP12 na Análise de Atividade por Ressonância Magnética (RM)
Prazo: Até aproximadamente 243 semanas
O tempo até ao início do cCDP12 foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos de progressão: 1) agravamento de 20% em relação à linha de base no 9-HPT confirmado durante pelo menos 12 semanas; 2) aumento de ≥ 1,0 ponto em relação à linha de base na pontuação EDSS em participantes com uma pontuação EDSS na linha de base ≤5,5 ou um aumento de ≥ 0,5 ponto em participantes com uma pontuação EDSS na linha de base >5,5 que seja confirmado durante pelo menos 12 semanas. A escala de incapacidade EDSS baseia-se num exame neurológico padrão, incorporando sistemas funcionais e ambulação, que varia em passos de 0,5 pontos desde 0 [normal] até 10,0 [morte]. O 9-HPT é uma medida quantitativa da função do braço e da mão, onde os participantes colocaram e removeram pinos um por um em 9 orifícios dispostos numa placa e completaram 2 ensaios bem-sucedidos para cada mão, sendo registado o tempo total (em segundos) necessário. Quanto mais tempo demorou a completar o teste, mais altas foram as pontuações, indicando deterioração.
Até aproximadamente 243 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até CDP de 12 semanas no 9-HPT
Prazo: Até aproximadamente 243 semanas
A PDC de 12 semanas no 9-HPT foi definida como um agravamento de 20% em relação à linha de base no 9-HPT confirmado durante pelo menos 12 semanas. O 9-HPT é uma medida quantitativa da função do membro superior (braço e mão). O dispositivo de teste consiste num recipiente que contém nove pinos e num bloco de madeira ou plástico com nove orifícios vazios. Os participantes tinham de apanhar cada um dos 9 pinos, um de cada vez, e colocá-los nos 9 orifícios. Depois de todos os pinos estarem nos orifícios, os participantes retiravam-nos o mais rapidamente possível. Ambas as mãos, dominante e não dominante, foram testadas duas vezes, e o tempo total (em segundos) para completar a tarefa foi registado. Quanto mais tempo demorava a completar o teste, mais elevadas eram as pontuações, indicando deterioração.
Até aproximadamente 243 semanas
Tempo até à PDC de 12 semanas na EDSS
Prazo: Até aproximadamente 243 semanas
CDP de 12 semanas na EDSS=um aumento de ≥1,0 ponto em relação à pontuação basal da EDSS em participantes com uma pontuação basal da EDSS de ≥5,5 ou um aumento de ≥0,5 pontos em participantes com uma pontuação basal da EDSS de <5,5 que é confirmado durante pelo menos 12 semanas após a documentação inicial da progressão. A EDSS foi utilizada para medir alterações no nível de incapacidade dos participantes com EM ao longo do tempo. A EDSS baseia-se num exame neurológico padrão, incorporando sistemas funcionais (visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal & vesical, & cerebral [ou mental]) que são classificados e depois pontuados como pontuações de sistemas funcionais (PSF), e a deambulação, que é pontuada como pontuação de deambulação. Cada PSF é uma escala de classificação clínica ordinal onde a pontuação varia de 0-5/6, e a pontuação de deambulação que é classificada de 0 a 16. Estas classificações, juntamente com observações e dispositivos de assistência, foram então utilizadas para determinar a pontuação total da EDSS. A pontuação total da EDSS varia de 0 (normal) a 10,0 (morte) em passos de 0,5 pontos.
Até aproximadamente 243 semanas
Tempo até à deterioração confirmada às 24 semanas no 9-HPT
Prazo: Até aproximadamente 243 semanas
A CDP de 24 semanas no 9-HPT foi definida como uma deterioração de 20% em relação à linha de base no 9-HPT confirmada durante pelo menos 24 semanas. O 9-HPT é uma medida quantitativa da função do membro superior (braço e mão). O dispositivo de teste consiste num recipiente com nove pinos e num bloco de madeira ou plástico com nove orifícios vazios. Os participantes tinham de pegar em cada um dos 9 pinos, um de cada vez, e colocá-los nos 9 orifícios. Depois de todos os pinos estarem nos orifícios, os participantes tinham de os retirar o mais rapidamente possível. Ambas as mãos, dominante e não dominante, foram testadas duas vezes, e o tempo (em segundos) para completar a tarefa foi registado. Quanto mais tempo demorava a completar o teste, mais altas eram as pontuações, indicando deterioração.
Até aproximadamente 243 semanas
Tempo até CDP de 24 semanas na EDSS
Prazo: Até aproximadamente 243 semanas
CDP de 24 semanas na EDSS = um aumento de ≥1,0 ponto em relação à pontuação basal da EDSS em participantes com uma pontuação basal da EDSS de ≥5,5 ou um aumento de ≥0,5 pontos em participantes com uma pontuação basal da EDSS de <5,5, que é confirmado durante pelo menos 24 semanas após a documentação inicial da progressão. A EDSS foi utilizada para medir alterações no nível de incapacidade dos participantes com EM ao longo do tempo. A EDSS baseia-se num exame neurológico padrão, incorporando sistemas funcionais (visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e vesical, e cerebral [ou mental]) que são classificados e depois pontuados como um FSS, e a ambulância, que é pontuada como pontuação de ambulância. Cada FSS é uma escala de classificação clínica ordinal em que a pontuação varia de 0 a 5 ou 6, e a pontuação de ambulância que é classificada de 0 a 16. Estas classificações, juntamente com observações e dispositivos de assistência, foram então utilizadas para determinar a pontuação total da EDSS. A pontuação total da EDSS varia de 0 (normal) a 10,0 (morte) em passos de 0,5 pontos.
Até aproximadamente 243 semanas
Taxa Anual de Alteração em Relação à Linha de Base no Raio do Volume Total de Lesões T2
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
O volume das lesões T2 foi medido através de ressonâncias magnéticas. A diferença média na taxa anual de alteração, desde a linha de base, no raio do volume total das lesões T2 entre os braços de ocrelizumab e placebo em participantes com PPMS, incluindo participantes em fases mais avançadas da sua doença, em que não ocorreu descontinuação do tratamento nem início de tratamento modificador da doença (DMT) da EM alternativo ou ocrelizumab comercial, é reportada. O Modelo de Regressão de Coeficientes Aleatórios (RCRM) foi utilizado para estimar a taxa anual de alteração.
Até aproximadamente 120 semanas
Taxa Anual de Variação Percentual do Volume Cerebral Total a Partir da Semana 24
Prazo: Da Semana 24 até aproximadamente 120 semanas
O volume cerebral foi medido através de ressonâncias magnéticas. É reportada a diferença média na taxa anual de variação percentual a partir da Semana 24 no volume cerebral total entre os braços de ocrelizumab e placebo em participantes com PPMS, incluindo participantes mais avançados no curso da sua doença, nos quais não ocorreu descontinuação do tratamento nem início de terapêutica modificadora da doença alternativa para a EM ou ocrelizumab comercial. O Modelo RCRM foi utilizado para estimar a taxa anual de variação.
Da Semana 24 até aproximadamente 120 semanas
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde o início do fármaco do estudo até aproximadamente 10,5 anos
Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, quer seja considerado relacionado ou não com o medicamento. Um EAG é qualquer EA que seja: Fatal; Com risco de vida; Requer ou prolonga a hospitalização; Resulta em incapacidade persistente ou significativa; Uma anomalia congénita/defeito de nascença num recém-nascido/bebé nascido de uma mãe exposta ao medicamento em estudo OU um evento médico significativo segundo o julgamento do investigador.
Desde o início do fármaco do estudo até aproximadamente 10,5 anos
Concentração Sérica de Ocrelizumab
Prazo: Até aproximadamente 10,5 anos
Até aproximadamente 10,5 anos
Níveis de Células B no Sangue
Prazo: Baseline, Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Baseline, Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de Células B
Prazo: Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Percentagem de Participantes com Contagem de Células B ≤5 Células/μL
Prazo: Baseline, Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
As percentagens foram arredondadas.
Baseline, Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Percentagem de Participantes com Contagem de Células B ≤10 Células/μL
Prazo: Baseline, Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
As percentagens foram arredondadas.
Baseline, Semanas 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Número de Participantes com ADAs ao Ocrelizumab
Prazo: Linha de base até aproximadamente 10,5 anos
A prevalência de ADAs na linha de base é definida como o número de participantes que são ADA positivos na linha de base. Para determinar a incidência pós-linha de base, os participantes são considerados ADA-positivos se forem ADA-negativos ou tiverem dados em falta na linha de base, mas desenvolverem uma resposta de ADA após exposição ao medicamento do estudo, ou se forem ADA-positivos na linha de base e o título de 1 ou mais amostras pós-linha de base for pelo menos 0,60 unidades de título (u.t.) superior ao resultado do título na linha de base.
Linha de base até aproximadamente 10,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA40404
  • 2018-001511-73 (Número EudraCT)
  • 2023-505980-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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