Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em adultos com esclerose múltipla progressiva primária (O'HAND)
10 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase IIIb multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em adultos com esclerose múltipla progressiva primária
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de ocrelizumabe (Ocrevus®) em comparação com placebo em participantes com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), incluindo participantes em estágio avançado da doença.
Este estudo enfoca a progressão da incapacidade no limite superior.
Este estudo consistirá nas seguintes fases: triagem, tratamento duplo-cego, acompanhamento 1 (FU1), uma extensão aberta opcional (OLE), acompanhamento 2 (FU2) e monitoramento de células B (BCM) .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase de triagem durará até 24 semanas.
Na fase de tratamento duplo-cego, os participantes passarão por pelo menos 120 semanas de tratamento do estudo.
O medicamento do estudo (ocrelizumabe ou placebo) será administrado a cada 24 semanas.
Na fase FU1, todos os participantes que descontinuarem prematuramente da fase de tratamento duplo-cego entrarão na fase FU1, incluindo participantes que recebem tratamento pós-progressão dupla com ocrelizumabe (PDP OCR), outro(s) tratamento(s) imunomodulador(es) ou imunossupressor(es) para EM, comercial ocrelizumabe ou nenhum tratamento.
A fase FU1 será executada em paralelo com a fase de tratamento duplo-cego até que a análise primária seja realizada.
Se a análise primária for positiva, uma fase OLE opcional é planejada para participantes elegíveis que permaneceram na fase de tratamento duplo-cego ou estão em tratamento PDP OCR no momento da análise primária e, na opinião do investigador, poderiam beneficiar do tratamento com ocrelizumab.
A fase de acompanhamento 2 (FU2) começará após a realização da análise primária.
Os seguintes participantes passarão para a fase FU2: participantes que estão em andamento no FU1 e não estão em tratamento PDP OCR no momento da análise primária; participantes que estão em fase de tratamento duplo-cego ou recebendo PDP OCR no momento da análise primária e não entram na fase OLE; participantes que completam ou abandonam a fase OLE.
No final do FU2, todos os participantes passarão para a fase de monitoramento de células B (BCM) até o final do estudo.
Este estudo terminará quando todos os participantes que não estiverem sendo tratados com uma terapia alternativa de depleção de células B tiverem reposto suas células B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: WA40404 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Retirado
- Medizinische Hochschule Hannover
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Brain and Mind Research Institute
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- Retirado
- John Hunter Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Military Medical Academy HBAT
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
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Sofia, Bulgária, 1113
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen PIN
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Retirado
- Chu Tivoli
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Recrutamento
- MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Concluído
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Recrutamento
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Retirado
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Retirado
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Retirado
- Clinique Neuro Outaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Retirado
- Recherche Sepmus Inc.
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Bogota, D.C., Colômbia, 111321
- Recrutamento
- Clínica Colsanitas S.A. Sede Clínica Universitaria Colombia
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Medellin, Colômbia
- Recrutamento
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
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Osijek, Croácia, 31000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Varazdin, Croácia, 42000
- Recrutamento
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
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Cairo, Egito, 11566
- Retirado
- Ain Shams University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Castellon, Espanha, 12004
- Retirado
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28050
- Retirado
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Malaga, Espanha, 29010
- Retirado
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41071
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Retirado
- Hospital Universitario Cruces
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Retirado
- HonorHealth Neurology
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Multiple Sclerosis Center of California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Retirado
- SC3 Research Group, Inc
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Medical Center
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Retirado
- SFM Clinical Research, LLC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Ativo, não recrutando
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Concluído
- Neurological Services of Orlando
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Recrutamento
- Vero Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
- Ativo, não recrutando
- Michigan Neurology Associates P.C.
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Retirado
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-0600
- Ativo, não recrutando
- University of Nebraska Medical Center
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New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Retirado
- Dent Neurological Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Recrutamento
- The Boster Center for MS
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43801
- Concluído
- Columbus Neuroscience
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retirado
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Retirado
- Albert Einstein Medical Center
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retirado
- Premier Neurology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ativo, não recrutando
- Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Retirado
- Meridian Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Recrutamento
- Center for Neurological Disorders
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Belgorod, Federação Russa, 308007
- Retirado
- Belgorod Regional Clinical Hospital
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Recrutamento
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kirov, Federação Russa, 610027
- Recrutamento
- Kirov State Medical Academy
-
Nizniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- Recrutamento
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Recrutamento
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Perm, Federação Russa, 614990
- Recrutamento
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Retirado
- Siberian State Medical University of Roszdrav
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Tver, Federação Russa
- Retirado
- Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
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Altaj
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Barnaul, Altaj, Federação Russa, 656024
- Retirado
- State Healthcare Institution Territorial Clinical Hospital
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Baskortostan
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UFA, Baskortostan, Federação Russa, 450005
- Retirado
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federação Russa, 660049
- Recrutamento
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125367
- Recrutamento
- Research Center of Neurology of RAMS
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 127015
- Recrutamento
- City Clinical Hospital #24
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 129110
- Recrutamento
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 105005
- Retirado
- City Out Patient Clinic For Rehabilitation Treatment #7
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 111539
- Retirado
- City Clinical Hospital #15 n.a. N.F. Filatov
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Tumen, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 625000
- Recrutamento
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federação Russa, 603003
- Recrutamento
- City Clinical Hospital #12
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federação Russa, 603126
- Recrutamento
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federação Russa, 603137
- Recrutamento
- MEDIS Limited Liability Company
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197110
- Recrutamento
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197706
- Recrutamento
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
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Yaroslavl, Sankt Petersburg, Federação Russa, 150030
- Retirado
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
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Saratov
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Saransk, Saratov, Federação Russa, 430032
- Recrutamento
- City Clinical Hospital #4
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federação Russa, 620102
- Recrutamento
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420047
- Recrutamento
- Vertebronevrologiya LLC
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Uljanovsk
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Ulyanovsk, Uljanovsk, Federação Russa, 432063
- Recrutamento
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Amiens Cedex1, França, 80054
- Retirado
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
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Cedex, França, 69677
- Retirado
- Hopital Pierre Wertheimer
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Clermont-ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Colmar, França, 68024
- Retirado
- Centre Hospitalier de Colmar - Hopital Louis Pasteur; Service de Neurologie
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Marseille, França, 13385
- Retirado
- Hopitaux de La Timone
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Montpellier, França, 34000
- Retirado
- CHU Gui de Chauliac
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Nancy, França, 54035
- Recrutamento
- CHRU Nancy
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Nantes, França, 44805
- Recrutamento
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Nimes, França, 30900
- Recrutamento
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hôpital CIVIL
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- Recrutamento
- Pineo Medical Ecosystem LTD
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Tbilisi, Geórgia, 0141
- Recrutamento
- Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Geórgia, 179
- Recrutamento
- Khechinashvili University Hospital
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Retirado
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Retirado
- Szent Borbala Korhaz
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- Retirado
- Saint Vincent's University Hospital
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00133
- Recrutamento
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome, Lazio, Itália, 00189
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Sicilia
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Cefalù, Sicilia, Itália, 90015
- Recrutamento
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
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Achrafieh, Líbano
- Recrutamento
- Saint George University Medical Hospital
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- Hotel Dieu de France
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Retirado
- American University of Beirut - Medical Center
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Marrakech, Marrocos, 40080
- Recrutamento
- CHU Mohammed VI
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Rabat, Marrocos, 10100
- Recrutamento
- Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
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Rabat, Marrocos, 10100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
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Chihuahua, México, 31238
- Recrutamento
- Hospital Angeles Chihuahua
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Chihuahua, México, 31203
- Retirado
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Durango, México, 34000
- Recrutamento
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud AC
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Monterrey, México, 64050
- Retirado
- Clinical Associates in Research Therapeutics of Americas-Mexico CARTA-MEX
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Mexico CITY (federal District)
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DF, Mexico CITY (federal District), México
- Recrutamento
- Grupo Medico Camino
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 01600
- Retirado
- Centro de Diagnostico Neurofisiologico S.C
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 14390
- Recrutamento
- Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
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Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), México, 54055
- Recrutamento
- Clinical Research Institute
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Recrutamento
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Dunedin, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Recrutamento
- Waikato Hospital; Neurology
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Recrutamento
- Wellington Hospital
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Bia?ystok, Polônia, 15-276
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Recrutamento
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Recrutamento
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
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Katowice, Polônia, 40-571
- Recrutamento
- M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
-
Katowice, Polônia, 40-650
- Recrutamento
- Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
-
Katowice, Polônia, 40-097
- Recrutamento
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
-
Katowice, Polônia, 40-686
- Recrutamento
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
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Kielce, Polônia, 25-726
- Recrutamento
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Kraków, Polônia, 31-503
- Recrutamento
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Kliniki Neurologii
-
Lodz, Polônia, 90-324
- Recrutamento
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polônia, 20-605
- Recrutamento
- Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
-
Lublin, Polônia, 20-093
- Recrutamento
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Pozna?, Polônia, 60-309
- Recrutamento
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Poznan, Polônia, 61-731
- Recrutamento
- Clinical Research Center Sp z o o
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Rybnik, Polônia, 44-200
- Recrutamento
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Rzeszow, Polônia, 35-055
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Recrutamento
- EUROMEDIS Sp z o o
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Warsaw, Polônia, 01-684
- Recrutamento
- Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
-
Warszawa, Polônia, 02-957
- Retirado
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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-
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Almada, Portugal, 2801-915
- Recrutamento
- Hospital Garcia de Orta
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Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Hospital de Braga
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Recrutamento
- Hospital Beatriz Angelo
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Recrutamento
- Hospital de Santo António
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Recrutamento
- Campus Neurologico Senior
-
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-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Ativo, não recrutando
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Recrutamento
- Raigmore Hospital - PPDS; Highland Clinical Research Facility Center For Health Science
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Retirado
- Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Recrutamento
- The Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Ativo, não recrutando
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- University of Nottingham
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
- Concluído
- Peninsula College of Medicine and Dentistry
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Recrutamento
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Recrutamento
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Retirado
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romênia, 050098
- Retirado
- Emergency University Hospital
-
Campulung, Romênia, 115100
- Recrutamento
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Caracal, Romênia, 235200
- Recrutamento
- County Hospital Caracal
-
Constan?a, Romênia, 900123
- Recrutamento
- Cai Ferate Clinical Hospital
-
Hunedoara, Romênia, 331057
- Recrutamento
- Spitalul Municipal Dr.Alexandru Simionescu Hunedoara
-
Targu Mures, Romênia, 540100
- Recrutamento
- Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11040
- Recrutamento
- Military Medical Academy
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- Clinical Center Kragujevac
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NIS, Sérvia, 18000
- Retirado
- Clinical Center Nis
-
Nova Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Uzice, Sérvia, 31000
- Recrutamento
- General Hospital Uzice
-
Zemun, Sérvia, 11080
- Recrutamento
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
-
-
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Mannouba, Tunísia, 2010
- Recrutamento
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunísia, 5000
- Recrutamento
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Sfax, Tunísia, 3029
- Recrutamento
- Hospital Habib Bourguiba
-
Tunis, Tunísia, 1008
- Recrutamento
- Military Hospital of Tunis
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03110
- Recrutamento
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Retirado
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lutsk, Ucrânia, 43024
- Recrutamento
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
-
Chernihiv Governorate
-
Kyiv, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 02123
- Recrutamento
- Medical Center Dopomoga Plus
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ucrânia, 10008
- Recrutamento
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ucrânia, 25005
- Recrutamento
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 01001
- Recrutamento
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 04080
- Recrutamento
- Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 04212
- Recrutamento
- LLC Smart Medical Center
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Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucrânia, 88018
- Recrutamento
- Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
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Katerynoslav Governorate
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Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 69600
- Recrutamento
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 69035
- Recrutamento
- LLC Medical Center INET 09
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Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 69063
- Recrutamento
- Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
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Kharkiv Governorate
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Dnipro, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 49038
- Recrutamento
- Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61058
- Recrutamento
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Lviv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 79010
- Recrutamento
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Kherson Governorate
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Dnipro, Kherson Governorate, Ucrânia, 49600
- Recrutamento
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Kherson, Kherson Governorate, Ucrânia, 73000
- Recrutamento
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrânia, 21009
- Recrutamento
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic; Department of General Therapy
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrânia, 21050
- Recrutamento
- Medical Center Salutem
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Polissya Okruha
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Krykhivtsi, Polissya Okruha, Ucrânia, 76493
- Recrutamento
- Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
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Linz, Áustria, 4021
- Retirado
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação EDSS na triagem e linha de base >= 3,0 a 8,0, inclusive
- Duração da doença desde o início dos sintomas de EM em relação à data de randomização:
Menos de 20 anos em pacientes com pontuação EDSS na triagem 7,0 - 8,0 Menos de 15 anos em pacientes com EDSS na triagem 5,5 - 6,5 Menos de 10 anos em pacientes com EDSS na triagem <= 5,0
- Histórico documentado ou presença na triagem de pelo menos um dos seguintes achados laboratoriais em uma amostra de líquido cefalorraquidiano: Índice IgG elevado ou uma ou mais bandas oligoclonais IgG detectadas por focalização isoelétrica
- Triagem e linha de base 9-HPT concluída em > 25 segundos (média das duas mãos)
- Estabilidade neurológica por ≥ 30 dias antes da linha de base
- Capacidade de completar o 9-HPT em 240 segundos com cada mão na triagem e na linha de base
- Estabilidade neurológica por >/= 30 dias antes da linha de base
- Pacientes previamente tratados com imunossupressores, imunomoduladores ou outras terapias imunomoduladoras devem passar por um período de washout apropriado de acordo com a bula local do imunossupressor/imunomodulador usado
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento e por 6 ou 12 meses após a dose final de ocrelizumabe. A adesão aos requisitos locais, se mais rigorosos, é necessária.
- Para pacientes do sexo feminino sem potencial reprodutivo: Mulheres podem ser inscritas se cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral completa) ou pós-menopausa, a menos que a paciente esteja recebendo terapia hormonal para a menopausa ou se cirurgicamente estéril
Critério de exclusão:
- História de EM recorrente-remitente ou secundária progressiva na triagem
- Infecção oportunista grave confirmada, incluindo: infecção ativa bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção, incluindo tuberculose ou doença micobacteriana atípica
- Pacientes que têm ou tiveram confirmação ou alto grau de suspeita de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
- Malignidade ativa conhecida ou está sendo monitorado ativamente para recorrência de malignidade
- estado imunocomprometido
- Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética ou contra-indicação à administração de Gd.
- Pacientes que necessitam de tratamento sintomático da EM e/ou fisioterapia que não estão em regime estável. Os pacientes não devem iniciar tratamento sintomático de EM ou fisioterapia dentro de 4 semanas após a randomização.
- Contra-indicações para pré-medicação obrigatória para reações relacionadas à infusão, incluindo:
psicose descontrolada para corticosteróides e glaucoma de ângulo fechado para anti-histamínicos
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo e por 6 ou 12 meses após a última infusão do medicamento do estudo
- Falta de acesso venoso periférico
- Doença significativa e não controlada, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal, ou qualquer outra doença significativa que possa impedir o paciente de participar do estudo
- Qualquer doença concomitante que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
- Histórico de abuso de álcool ou outras drogas
- História de imunodeficiência primária ou secundária
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 24 semanas antes da triagem (Visita 1) ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) ou tratamento com qualquer procedimento experimental para EM
- Tratamento anterior com terapias de direcionamento de células B
- Qualquer tratamento anterior com transplante de medula óssea e transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Qualquer história anterior de transplante ou terapia anti-rejeição
- Tratamento com Ig IV ou plasmaférese dentro de 12 semanas antes da randomização
- Corticoterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da triagem
- HCG sérico positivo medido na triagem ou β-hCG urinário positivo na linha de base
- Testes de triagem positivos para hepatite B
- Qualquer critério de exclusão adicional de acordo com o rótulo local de ocrelizumabe (Ocrevus®), se mais rigoroso do que o acima
- Ausência de atividade de ressonância magnética na triagem/basal se mais de 650 pacientes sem atividade de ressonância magnética já tiverem sido inscritos, conforme definido por lesão(ões) T1 Gd+ e/ou lesão(ões) T2 nova(s) e/ou aumentada(s) na triagem, para garantir que pelo menos 350 pacientes com atividade de ressonância magnética serão randomizados
Critérios de elegibilidade para a fase de extensão aberta:
- Concluiu a fase de tratamento duplo-cego do estudo ou recebeu PDP OCR na fase FU1 e que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento com Ocrelizumabe. Os pacientes que abandonaram o tratamento do estudo e receberam outra terapia modificadora da doença (DMT) ou ocrelizumabe comercial não poderão entrar na fase OLE.
- Atende aos critérios de retratamento para ocrelizumabe
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento e por 6 ou 12 meses após a dose final de ocrelizumabe. A adesão aos requisitos locais, se mais rigorosos, é necessária.
- Para pacientes do sexo feminino sem potencial reprodutivo: Mulheres podem ser inscritas se cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral completa) ou pós-menopausa, a menos que a paciente esteja recebendo terapia hormonal para a menopausa ou se for cirurgicamente estéril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumabe
Os participantes receberão ocrelizumabe por infusão IV a cada 24 semanas.
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A primeira dose de ocrelizumabe será administrada em duas infusões IV de 300 mg com intervalo de 14 dias.
Para as doses subsequentes, ocrelizumabe será administrado em uma única infusão de 600 mg a cada 24 semanas.
Deve-se manter um intervalo mínimo de 20 ou 22 semanas, dependendo se a dose anterior foi administrada em uma ou duas infusões, entre cada infusão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com ocrelizumabe por infusão IV a cada 24 semanas.
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A primeira dose de placebo será administrada em duas infusões IV de 300 mg com intervalo de 14 dias.
Para as doses subsequentes, o placebo será administrado em infusão única de 600 mg a cada 24 semanas, com intervalo mínimo de 20 ou 22 semanas, dependendo se a dose anterior foi administrada em uma ou duas infusões, devendo ser mantido entre cada infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão de Incapacidade do Membro Superior Confirmado por Pelo menos 12 Semanas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5,5 anos
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Aumento de 20% desde a linha de base no teste Nine-Hole Peg (9-HPT) confirmado por pelo menos 12 semanas.
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Linha de base até aproximadamente 5,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão de Incapacidade do Membro Superior Confirmado por Pelo menos 24 Semanas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5,5 anos
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Aumentos de 20% desde a linha de base em 9-HPT confirmados por pelo menos 24 semanas.
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Linha de base até aproximadamente 5,5 anos
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Tempo para progressão da incapacidade confirmado por pelo menos 12 semanas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5,5 anos
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O aumento na pontuação EDSS é definido como um aumento de >= 1,0 ponto da pontuação EDSS inicial em participantes com uma pontuação EDSS inicial <= 5,5 ou um aumento de >= 0,5 ponto em participantes com uma pontuação EDSS inicial de > 5,5.
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Linha de base até aproximadamente 5,5 anos
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Tempo para progressão da incapacidade confirmado por pelo menos 24 semanas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5,5 anos
|
O aumento na pontuação EDSS é definido como um aumento de >= 1,0 ponto da pontuação EDSS inicial em participantes com uma pontuação EDSS inicial <= 5,5 ou um aumento de >= 0,5 ponto em participantes com uma pontuação EDSS inicial de > 5,5.
|
Linha de base até aproximadamente 5,5 anos
|
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Alteração percentual no volume total das lesões T2 na ressonância magnética
Prazo: Linha de base até a semana 120
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Linha de base até a semana 120
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Alteração percentual no volume total do cérebro em exames de ressonância magnética
Prazo: Semana 24 a Semana 120
|
Semana 24 a Semana 120
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 8,5 anos
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Linha de base até 8,5 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 8,5 anos
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Linha de base até 8,5 anos
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de Ocrelizumabe
Prazo: Linha de base, semanas 2, 12, 24, 48, 60, 72 e a cada 12 semanas até o final do período duplo-cego e semanas 0 e 48 do período OLE
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Linha de base, semanas 2, 12, 24, 48, 60, 72 e a cada 12 semanas até o final do período duplo-cego e semanas 0 e 48 do período OLE
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|
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Avaliação da Farmacodinâmica do Ocrelizumabe, medida pelos Níveis de Células B no Sangue
Prazo: Linha de base, semanas 2, 24, 48, 72 e a cada 12 semanas até o final do período duplo-cego e semanas 0, 22, 46, 70 e 96 do período OLE
|
Linha de base, semanas 2, 24, 48, 72 e a cada 12 semanas até o final do período duplo-cego e semanas 0, 22, 46, 70 e 96 do período OLE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Ocrelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- WA40404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ocrelizumabe
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Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Concluído