Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu u dospělých s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (O'HAND)

10. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu u dospělých s primární progresivní roztroušenou sklerózou

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ocrelizumabu (Ocrevus®) ve srovnání s placebem u účastníků s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS), včetně účastníků později v průběhu onemocnění. Tato studie se zaměřuje na progresi postižení horní hranice. Tato studie se bude skládat z následujících fází: screening, dvojitě zaslepená léčba, sledování 1 (FU1), volitelné otevřené rozšíření (OLE), sledování 2 (FU2) a monitorování B-buněk (BCM) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningová fáze bude trvat až 24 týdnů. Ve dvojitě zaslepené léčebné fázi účastníci podstoupí nejméně 120 týdnů studijní léčby. Studovaný lék (ocrelizumab nebo placebo) bude podáván každých 24 týdnů. Ve fázi FU1 všichni účastníci, kteří předčasně ukončí dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, vstoupí do fáze FU1, včetně účastníků, kteří dostávají léčbu ocrelizumabem po dvojité progresi (PDP OCR), jinou imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu (léčby) pro RS, komerční ocrelizumab, nebo žádná léčba. Fáze FU1 bude probíhat paralelně s fází dvojitě zaslepené léčby, dokud nebude provedena primární analýza. Pokud je primární analýza pozitivní, je naplánována volitelná fáze OLE pro způsobilé účastníky, kteří buď zůstali ve dvojitě zaslepené léčebné fázi, nebo jsou v době primární analýzy na léčbě PDP OCR a podle názoru zkoušejícího by mohli prospěch z léčby ocrelizumabem. Fáze sledování 2 (FU2) začne po provedení primární analýzy. Do fáze FU2 přejdou následující účastníci: účastníci, kteří pokračují ve FU1 a nejsou na léčbě PDP OCR v době primární analýzy; účastníci, kteří pokračují ve fázi dvojitě zaslepené léčby nebo dostávají PDP OCR v době primární analýzy a nevstupují do fáze OLE; účastníky, kteří dokončí fázi OLE nebo z ní odstoupí. Na konci FU2 se všichni účastníci přesunou do fáze monitorování B-buněk (BCM) až do konce studie. Tato studie bude ukončena, když všichni účastníci, kteří nejsou léčeni alternativní terapií deplecí B-buněk, doplní své B-buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Brain and Mind Research Institute
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Staženo
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen PIN
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Staženo
        • CHU Tivoli
      • Overpelt, Belgie, 3900
        • Nábor
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
        • Nábor
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Staženo
        • Ain Shams University Hospital
  • Francie
      • Amiens Cedex1, Francie, 80054
        • Staženo
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Cedex, Francie, 69677
        • Staženo
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Colmar, Francie, 68024
        • Staženo
        • Centre Hospitalier de Colmar - Hopital Louis Pasteur; Service de Neurologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Staženo
        • Hopitaux de La Timone
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Staženo
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nancy, Francie, 54035
        • Nábor
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francie, 44805
        • Nábor
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, Francie, 30900
        • Nábor
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Hopital Civil
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Nábor
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • Nábor
        • Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzie, 179
        • Nábor
        • Khechinashvili University Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 4
        • Staženo
        • Saint Vincent's University Hospital
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, Itálie, 90015
        • Nábor
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Dokončeno
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Nábor
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Staženo
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Staženo
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Staženo
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Staženo
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Kolumbie
      • Bogota, D.C., Kolumbie, 111321
        • Nábor
        • Clínica Colsanitas S.A. Sede Clínica Universitaria Colombia
      • Medellin, Kolumbie
        • Nábor
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Nábor
        • Saint George University Medical Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Staženo
        • American University of Beirut - Medical Center
  • Maroko
      • Marrakech, Maroko, 40080
        • Nábor
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Nábor
        • Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Staženo
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Staženo
        • Szent Borbala Korhaz
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Nábor
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Staženo
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Nábor
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud AC
      • Monterrey, Mexiko, 64050
        • Staženo
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of Americas-Mexico CARTA-MEX
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF, Mexico CITY (federal District), Mexiko
        • Nábor
        • Grupo Medico Camino
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01600
        • Staženo
        • Centro de Diagnostico Neurofisiologico S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14390
        • Nábor
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 54055
        • Nábor
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Nábor
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Nábor
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Nábor
        • Waikato Hospital; Neurology
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Nábor
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Staženo
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Bia?ystok, Polsko, 15-276
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Nábor
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Nábor
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polsko, 40-571
        • Nábor
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • Nábor
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
      • Katowice, Polsko, 40-097
        • Nábor
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Katowice, Polsko, 40-686
        • Nábor
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • Nábor
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kraków, Polsko, 31-503
        • Nábor
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Kliniki Neurologii
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Nábor
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polsko, 20-605
        • Nábor
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Nábor
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Pozna?, Polsko, 60-309
        • Nábor
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Nábor
        • Clinical Research Center Sp z o o
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Nábor
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Nábor
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polsko, 01-684
        • Nábor
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Staženo
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-915
        • Nábor
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • Hospital de Braga
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Nábor
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
        • Nábor
        • Campus Neurologico Senior
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Staženo
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Staženo
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Staženo
        • Emergency University Hospital
      • Campulung, Rumunsko, 115100
        • Nábor
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Caracal, Rumunsko, 235200
        • Nábor
        • County Hospital Caracal
      • Constan?a, Rumunsko, 900123
        • Nábor
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Hunedoara, Rumunsko, 331057
        • Nábor
        • Spitalul Municipal Dr.Alexandru Simionescu Hunedoara
      • Targu Mures, Rumunsko, 540100
        • Nábor
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace, 308007
        • Staženo
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Nábor
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • Nábor
        • Kirov State Medical Academy
      • Nizniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Nábor
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Nábor
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Nábor
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Staženo
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
      • Tver, Ruská Federace
        • Staženo
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Ruská Federace, 656024
        • Staženo
        • State Healthcare Institution Territorial Clinical Hospital
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ruská Federace, 450005
        • Staženo
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Ruská Federace, 660049
        • Nábor
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125367
        • Nábor
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 127015
        • Nábor
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 129110
        • Nábor
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 105005
        • Staženo
        • City Out Patient Clinic For Rehabilitation Treatment #7
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 111539
        • Staženo
        • City Clinical Hospital #15 n.a. N.F. Filatov
      • Tumen, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 625000
        • Nábor
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603003
        • Nábor
        • City Clinical Hospital #12
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nábor
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603137
        • Nábor
        • MEDIS Limited Liability Company
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Nábor
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Nábor
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
      • Yaroslavl, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 150030
        • Staženo
        • Yaroslavl Clinical Hospital #8
    • Saratov
      • Saransk, Saratov, Ruská Federace, 430032
        • Nábor
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Ruská Federace, 620102
        • Nábor
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420047
        • Nábor
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Nábor
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Spojené království, IV2 3JH
        • Nábor
        • Raigmore Hospital - PPDS; Highland Clinical Research Facility Center For Health Science
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Staženo
        • Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • The Royal London Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Aktivní, ne nábor
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
        • Dokončeno
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Nábor
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Nábor
        • Morriston Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Staženo
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Multiple Sclerosis Center of California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Staženo
        • SC3 Research Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Staženo
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Aktivní, ne nábor
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Dokončeno
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Nábor
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
        • Aktivní, ne nábor
        • Michigan Neurology Associates P.C.
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Staženo
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-0600
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Staženo
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Nábor
        • The Boster Center for MS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43801
        • Dokončeno
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Staženo
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Staženo
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Staženo
        • Premier Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Staženo
        • Meridian Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Center for Neurological Disorders
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Nábor
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, Srbsko, 18000
        • Staženo
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Uzice, Srbsko, 31000
        • Nábor
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Srbsko, 11080
        • Nábor
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Tunisko
      • Mannouba, Tunisko, 2010
        • Nábor
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Nábor
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Nábor
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Nábor
        • Military Hospital of Tunis
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Staženo
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Nábor
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 02123
        • Nábor
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukrajina, 10008
        • Nábor
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukrajina, 25005
        • Nábor
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 01001
        • Nábor
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 04080
        • Nábor
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 04212
        • Nábor
        • LLC Smart Medical Center
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukrajina, 88018
        • Nábor
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 69600
        • Nábor
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 69035
        • Nábor
        • LLC Medical Center INET 09
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 69063
        • Nábor
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Dnipro, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 49038
        • Nábor
        • Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61058
        • Nábor
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 79010
        • Nábor
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Dnipro, Kherson Governorate, Ukrajina, 49600
        • Nábor
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukrajina, 73000
        • Nábor
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajina, 21009
        • Nábor
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic; Department of General Therapy
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajina, 21050
        • Nábor
        • Medical Center Salutem
    • Polissya Okruha
      • Krykhivtsi, Polissya Okruha, Ukrajina, 76493
        • Nábor
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Staženo
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Staženo
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Staženo
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41071
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Staženo
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre EDSS při screeningu a výchozí hodnotě >= 3,0 až 8,0 včetně
  • Trvání onemocnění od nástupu příznaků RS vzhledem k datu randomizace:

Méně než 20 let u pacientů s EDSS skóre při screeningu 7,0 - 8,0 Méně než 15 let u pacientů s EDSS při screeningu 5,5 - 6,5 Méně než 10 let u pacientů s EDSS při screeningu <= 5,0

  • Zdokumentovaná anamnéza nebo přítomnost při screeningu alespoň jednoho z následujících laboratorních nálezů ve vzorku mozkomíšního moku: Zvýšený IgG index nebo jeden nebo více IgG oligoklonálních pásů detekovaných izoelektrickou fokusací
  • Screening a základní 9-HPT dokončen za > 25 sekund (průměr ze dvou rukou)
  • Neurologická stabilita po dobu ≥ 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Schopnost dokončit 9-HPT během 240 sekund s každou rukou při screeningu a základní linii
  • Neurologická stabilita po dobu >/= 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Pacienti dříve léčení imunosupresivy, imunomodulátory nebo jinými imunomodulačními terapiemi musí podstoupit vhodnou vymývací periodu podle místního označení použitého imunosupresiva/imunomodulačního léku.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat adekvátní antikoncepční metody během období léčby a po dobu 6 nebo 12 měsíců po poslední dávce ocrelizumabu. Je vyžadováno dodržování místních požadavků, pokud jsou přísnější.
  • Pro pacientky bez reprodukčního potenciálu: Ženy mohou být zařazeny, pokud jsou chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, kompletní bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální, pokud pacientka nedostává hormonální léčbu pro menopauzu nebo pokud je chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza relabující-remitující nebo sekundárně progresivní RS při screeningu
  • Potvrzená závažná oportunní infekce včetně: aktivní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální infekce nebo jiné infekce, včetně tuberkulózy nebo atypického mykobakteriálního onemocnění
  • Pacienti, kteří mají nebo měli potvrzenou nebo vysoký stupeň podezření na progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML)
  • Známá aktivní malignita nebo jsou aktivně sledováni pro recidivu malignity
  • Imunokompromitovaný stav
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 6 týdnů před randomizací
  • Neschopnost dokončit MRI nebo kontraindikace podání Gd.
  • Pacienti vyžadující symptomatickou léčbu RS a/nebo fyzioterapii, kteří nemají stabilní režim. Pacienti nesmí zahájit symptomatickou léčbu RS nebo fyzioterapii během 4 týdnů od randomizace.
  • Kontraindikace povinných premedikací pro reakce související s infuzí, včetně:

nekontrolovaná psychóza u kortikosteroidů a glaukom s uzavřeným úhlem u antihistaminik

  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie a 6 nebo 12 měsíců po poslední infuzi studovaného léku
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Významné, nekontrolované onemocnění, jako je kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které může pacientovi zabránit v účasti ve studii
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem během 24 týdnů před screeningem (1. návštěva) nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší), nebo léčba jakýmkoli experimentálním postupem pro RS
  • Předchozí léčba terapiemi cílenými na B-buňky
  • Jakákoli předchozí léčba transplantací kostní dřeně a transplantací hematopoetických kmenových buněk
  • Jakákoli předchozí anamnéza transplantace nebo antirejekční terapie
  • Léčba IV Ig nebo plazmaferéza během 12 týdnů před randomizací
  • Systémová léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
  • Pozitivní sérový hCG naměřený při screeningu nebo pozitivní β-hCG v moči na začátku
  • Pozitivní screeningové testy na hepatitidu B
  • Jakékoli další vylučující kritérium podle místního označení ocrelizumabu (Ocrevus®), pokud je přísnější než výše uvedené
  • Nedostatek aktivity MRI při screeningu/výchozím stavu, pokud již bylo zařazeno více než 650 pacientů bez aktivity MRI, jak je definováno T1 Gd+ lézí (lézemi) a/nebo novými a/nebo zvětšenými T2 lézemi ve screeningu, aby bylo zajištěno, že bude randomizováno nejméně 350 pacientů s aktivitou MRI

Kritéria způsobilosti pro fázi Open-Label Extension:

  • Dokončili dvojitě zaslepenou léčebnou fázi studie nebo dostali PDP OCR ve fázi FU1 a kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z léčby Ocrelizumabem. Pacientům, kteří vystoupili ze studijní léčby a dostali jinou chorobu modifikující terapii (DMT) nebo komerční ocrelizumab, nebude umožněn vstup do fáze OLE.
  • Splňte kritéria opětovné léčby pro ocrelizumab
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat adekvátní antikoncepční metody během období léčby a po dobu 6 nebo 12 měsíců po poslední dávce ocrelizumabu. Je vyžadováno dodržování místních požadavků, pokud jsou přísnější.
  • Pro pacientky bez reprodukčního potenciálu: Ženy mohou být zařazeny, pokud jsou chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, kompletní bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální, pokud pacientka nedostává hormonální léčbu pro menopauzu nebo pokud je chirurgicky sterilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ocrelizumab
Účastníci dostanou ocrelizumab intravenózní infuzí každých 24 týdnů.
Lék: Ocrelizumab
První dávka ocrelizumabu bude podána jako dvě 300mg IV infuze podané s odstupem 14 dnů. Pro následující dávky bude ocrelizumab podáván jako jedna 600 mg infuze každých 24 týdnů. Mezi každou infuzí by měl být dodržen minimální interval 20 nebo 22 týdnů, v závislosti na tom, zda byla předchozí dávka podána v jedné nebo dvou infuzích.
Ostatní jména:
  • Ocrevus
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající ocrelizumabu intravenózní infuzí každých 24 týdnů.
Lék: Placebo
První dávka placeba bude podána jako dvě 300 mg IV infuze podané s odstupem 14 dnů. Pro následující dávky bude placebo podáváno jako jedna 600 mg infuze každých 24 týdnů s minimálním intervalem 20 nebo 22 týdnů, v závislosti na tom, zda byla předchozí dávka podána v jedné nebo dvou infuzích, mezi každou infuzí by měl být zachován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese postižení horní končetiny potvrzen po dobu nejméně 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 5,5 roku
20% nárůst oproti výchozí hodnotě v testu devítijamkového kolíku (9-HPT) potvrzen po dobu nejméně 12 týdnů.
Výchozí stav přibližně do 5,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese postižení horní končetiny potvrzen po dobu nejméně 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 5,5 roku
20% zvýšení oproti výchozí hodnotě u 9-HPT potvrzeno po dobu nejméně 24 týdnů.
Výchozí stav přibližně do 5,5 roku
Čas do progrese postižení potvrzen po dobu nejméně 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 5,5 roku
Zvýšení skóre EDSS je definováno jako zvýšení o >= 1,0 bodu od výchozího skóre EDSS u účastníků s výchozím skóre EDSS <= 5,5 nebo zvýšení o >= 0,5 bodu u účastníků se základním skóre EDSS > 5,5.
Výchozí stav přibližně do 5,5 roku
Čas do progrese postižení potvrzen po dobu nejméně 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 5,5 roku
Zvýšení skóre EDSS je definováno jako zvýšení o >= 1,0 bodu od výchozího skóre EDSS u účastníků s výchozím skóre EDSS <= 5,5 nebo zvýšení o >= 0,5 bodu u účastníků se základním skóre EDSS > 5,5.
Výchozí stav přibližně do 5,5 roku
Procentuální změna celkového objemu lézí T2 na MRI
Časové okno: Základní stav do 120. týdne
Základní stav do 120. týdne
Procentuální změna celkového objemu mozku na vyšetřeních MRI
Časové okno: Týden 24 až 120
Týden 24 až 120
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní až 8,5 roku
Základní až 8,5 roku
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní až 8,5 roku
Základní až 8,5 roku
Oblast pod křivkou koncentrace v séru (AUC) ocrelizumabu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 12, 24, 48, 60, 72 a každých 12 týdnů do konce dvojitě zaslepeného období a týdny 0 a 48 období OLE
Výchozí stav, týdny 2, 12, 24, 48, 60, 72 a každých 12 týdnů do konce dvojitě zaslepeného období a týdny 0 a 48 období OLE
Hodnocení farmakodynamiky ocrelizumabu, jak bylo měřeno hladinami B-buněk v krvi
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 24, 48, 72 a každých 12 týdnů do konce dvojitě zaslepeného období a týdny 0, 22, 46, 70 a 96 období OLE
Výchozí stav, týdny 2, 24, 48, 72 a každých 12 týdnů do konce dvojitě zaslepeného období a týdny 0, 22, 46, 70 a 96 období OLE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA40404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit