Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ocrelizumab bij volwassenen met primair progressieve multiple sclerose te evalueren (O'HAND)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ocrelizumab bij volwassenen met primair progressieve multiple sclerose te evalueren

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ocrelizumab (Ocrevus®) evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met primaire progressieve multiple sclerose (PPMS), inclusief deelnemers later in hun ziekteverloop. Deze studie richt zich op de progressie van de bovengrens van invaliditeit. Deze studie zal uit de volgende fasen bestaan: screening, dubbelblinde behandeling, follow-up 1 (FU1), een optionele open-label extensie (OLE), follow-up 2 (FU2) en B-cel monitoring (BCM). .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De screeningsfase duurt maximaal 24 weken. In de dubbelblinde behandelfase ondergaan de deelnemers ten minste 120 weken studiebehandeling. Studiegeneesmiddel (ocrelizumab of placebo) zal elke 24 weken worden toegediend. In de FU1-fase gaan alle deelnemers die voortijdig stoppen met de dubbelblinde behandelfase over naar de FU1-fase, inclusief deelnemers die post-dubbele progressie ocrelizumab (PDP OCR)-behandeling, andere immunomodulerende of immunosuppressieve behandeling(en) voor MS, commerciële ocrelizumab, of geen behandeling. De FU1-fase loopt parallel met de dubbelblinde behandelingsfase totdat de primaire analyse is uitgevoerd. Als de primaire analyse positief is, wordt een optionele OLE-fase gepland voor in aanmerking komende deelnemers die ofwel in de dubbelblinde behandelingsfase zijn gebleven of PDP OCR-behandeling ondergaan op het moment van de primaire analyse en, naar de mening van de onderzoeker, zouden kunnen baat hebben bij behandeling met ocrelizumab. De follow-up 2 (FU2) fase begint nadat de primaire analyse is uitgevoerd. De volgende deelnemers gaan naar de FU2-fase: deelnemers die doorlopend in de FU1 zijn en geen PDP OCR-behandeling ondergaan op het moment van primaire analyse; deelnemers die zich in de dubbelblinde behandelingsfase bevinden of PDP OCR ontvangen op het moment van de primaire analyse en niet in de OLE-fase komen; deelnemers die de OLE-fase voltooien of zich terugtrekken. Aan het einde van de FU2 gaan alle deelnemers tot het einde van de studie naar de B-celbewakingsfase (BCM). Deze studie zal eindigen wanneer alle deelnemers die niet worden behandeld met een alternatieve B-cel-depletietherapie hun B-cellen hebben aangevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1013

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Overpelt, België, 3900
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital Civil
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgië, 179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80138
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Italië, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
  • Kroatië
      • Varaždin, Kroatië, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Libanon
      • Achrafieh Beirut, Libanon, 000000
        • Hotel Dieu de France
      • El Achrafiyé, Libanon, DUMMY_VALUE
        • Saint George University Medical Hospital
  • Marokko
      • Marrakesh, Marokko, 40080
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Oekraïne, 49089
        • University hospital of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Oekraïne, 61022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, Oekraïne, 04219
        • Private Enterprise Clinic Medicom
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • LLC Medical Center INET 09
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76493
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Oekraïne, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 03037
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 04070
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Oekraïne, 88018
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Oekraïne, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Oekraïne, 21009
        • Medical Center Salutem
    • Volhynian Governorate
      • Vinnytsia, Volhynian Governorate, Oekraïne, 21009
        • LLC Medical Center Health Clinic
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Oekraïne, 69000
        • LLC Medical Center Unimed
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Gda?sk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
      • Katowice, Polen, 40-571
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Galen Clinic
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-410
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
  • Roemenië
      • Campulung Muscel, Roemenië, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Roemenië, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Târgu Mure?, Roemenië, 540136
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Roemenië, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Kirov, Rusland, 610027
        • Kirov State Medical Academy
      • Novosibirsk, Rusland, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Rusland, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115516
        • City Clinical Hospital a n Buyanov V M
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Tumen, Moscow Oblast, Rusland, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603137
        • MEDIS Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
        • National Center of Socially Significant Diseases
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Saratov Oblast
      • Saransk, Saratov Oblast, Rusland, 430032
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420043
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusland, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Center of Serbia -PPDS
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Servië, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Servië, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Tunesië
      • LA Mannouba, Tunesië, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunesië, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Military Hospital of Tunis
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital - PPDS
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, GT LON, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235-5422
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082-6910
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EDSS-score bij screening en baseline >= 3,0 tot en met 8,0
  • Ziekteduur vanaf het begin van MS-symptomen ten opzichte van de randomisatiedatum:

Minder dan 20 jaar bij patiënten met een EDSS-score bij screening 7,0 - 8,0 Minder dan 15 jaar bij patiënten met een EDSS bij screening 5,5 - 6,5 Minder dan 10 jaar bij patiënten met een EDSS bij screening <= 5,0

  • Gedocumenteerde geschiedenis of aanwezigheid bij screening van ten minste een van de volgende laboratoriumbevindingen in een cerebrospinale vloeistofmonster: Verhoogde IgG-index of een of meer IgG-oligoklonale banden gedetecteerd door iso-elektrische focussering
  • Screening en baseline 9-HPT voltooid in > 25 seconden (gemiddelde van de twee handen)
  • Neurologische stabiliteit gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Mogelijkheid om de 9-HPT binnen 240 seconden te voltooien met elke hand bij screening en basislijn
  • Neurologische stabiliteit gedurende >/= 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressiva, immunomodulatoren of andere immunomodulerende therapieën moeten een geschikte wash-outperiode ondergaan volgens het lokale label van het gebruikte immunosuppressivum/immunomodulerende geneesmiddel
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 of 12 maanden na de laatste dosis ocrelizumab. Naleving van lokale vereisten, indien strenger, is vereist.
  • Voor vrouwelijke patiënten zonder voortplantingsvermogen: vrouwen kunnen worden ingeschreven als ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. hysterectomie, volledige bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn, tenzij de patiënt hormoontherapie krijgt voor haar menopauze of als ze chirurgisch steriel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van relapsing-remitting of secundair progressieve MS bij screening
  • Bevestigde ernstige opportunistische infectie, waaronder: actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële infectie of andere infectie, waaronder tuberculose of atypische mycobacteriële ziekte
  • Patiënten die een bevestigde of sterke verdenking hebben of hebben gehad van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Bekende actieve maligniteit of actief gecontroleerd worden op herhaling van maligniteit
  • Immuungecompromitteerde toestand
  • Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Onvermogen om een ​​MRI te voltooien of contra-indicatie voor Gd-toediening.
  • Patiënten die symptomatische behandeling van MS en/of fysiotherapie nodig hebben en geen stabiel regime volgen. Patiënten mogen binnen 4 weken na randomisatie geen symptomatische behandeling van MS of fysiotherapie starten.
  • Contra-indicaties voor verplichte premedicatie voor infusiegerelateerde reacties, waaronder:

ongecontroleerde psychose voor corticosteroïden en geslotenkamerhoekglaucoom voor antihistaminica

  • Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 6 of 12 maanden na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebrek aan perifere veneuze toegang
  • Significante, ongecontroleerde ziekte, zoals cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale, of enige andere significante ziekte die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verhinderen
  • Elke bijkomende ziekte die in de loop van het onderzoek een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva kan vereisen
  • Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik
  • Geschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 24 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is), of behandeling met een experimentele procedure voor MS
  • Eerdere behandeling met op B-cellen gerichte therapieën
  • Elke eerdere behandeling met beenmergtransplantatie en hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Elke voorgeschiedenis van transplantatie of anti-afstotingstherapie
  • Behandeling met IV Ig of plasmaferese binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Systemische behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Positief serum-hCG gemeten bij screening of positief β-hCG in urine bij baseline
  • Positieve screeningstests voor hepatitis B
  • Elk aanvullend uitsluitingscriterium volgens het lokale label van ocrelizumab (Ocrevus®), indien strenger dan het bovenstaande
  • Gebrek aan MRI-activiteit bij screening/baseline als er al meer dan 650 patiënten zonder MRI-activiteit zijn ingeschreven, zoals gedefinieerd door T1 Gd+-laesie(s) en/of nieuwe en/of vergrote T2-laesie(s) in de screening, om ervoor te zorgen dat ten minste 350 patiënten met MRI-activiteit zullen worden gerandomiseerd

Geschiktheidscriteria voor Open-Label verlengingsfase:

  • De dubbelblinde behandelingsfase van het onderzoek hebben voltooid of PDP OCR hebben gekregen in de FU1-fase en die volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij behandeling met Ocrelizumab. Patiënten die zich terugtrokken uit de onderzoeksbehandeling en een andere ziektemodificerende therapie (DMT) of commerciële ocrelizumab kregen, mogen niet deelnemen aan de OLE-fase.
  • Voldoen aan de herbehandelingscriteria voor ocrelizumab
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 of 12 maanden na de laatste dosis ocrelizumab. Naleving van lokale vereisten, indien strenger, is vereist.
  • Voor vrouwelijke patiënten zonder voortplantingsvermogen: vrouwen kunnen worden ingeschreven als ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. hysterectomie, volledige bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal, tenzij de patiënt hormoontherapie krijgt voor haar menopauze of indien chirurgisch steriel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen elke 24 weken een placebo die is afgestemd op ocrelizumab door middel van een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: Placebo
De eerste dosis placebo zal worden toegediend als twee IV -infusies die 14 dagen uit elkaar worden gegeven. Voor de daaropvolgende doses wordt placebo om de 24 weken als een enkele infusie toegediend, met een minimuminterval van 20 of 22 weken, afhankelijk van of de vorige dosis in een of twee infusies werd toegediend, gehandhaafd tussen elke infusie.
Experimenteel: Ocrelizumab
Deelnemers ontvangen ocrelizumab door intraveneuze (IV) infusie om de 24 weken.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
De eerste dosis ocrelizumab zal worden toegediend als twee 300 milligram (MG), IV -infusies die 14 dagen uit elkaar worden gegeven. Voor de daaropvolgende doses zal ocrelizumab elke 24 weken worden toegediend als een enkele 600 mg infusie. Een minimuminterval van 20 of 22 weken, afhankelijk van of de vorige dosis in een of twee infusie werd toegediend, moet tussen elke infusie worden gehandhaafd.
Andere namen:
  • Ocrevus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van 12-weken samengestelde bevestigde invaliditeitsprogressie (cCDP12) in FAS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 243 weken
Tijd tot aanvang van cCDP12 = tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat ten minste één van de volgende progressiegebeurtenissen optreedt: 1) 20% verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 9-hole Peg Test (9-HPT), bevestigd gedurende ten minste 12 weken; 2) toename van ≥ 1,0 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) bij deelnemers met een uitgangswaarde EDSS-score ≤5,5 of een toename van ≥ 0,5 punt bij deelnemers met een uitgangswaarde EDSS-score van >5,5 die gedurende ten minste 12 weken wordt bevestigd. De EDSS-disabilityschaal is gebaseerd op een standaard neurologisch onderzoek, waarbij functionele systemen & mobiliteit worden opgenomen, die in stappen van 0,5 punt varieert van 0 [normaal] tot 10,0 [overlijden]. De 9-HPT is een kwantitatieve maat voor arm- en handfunctie, waarbij deelnemers pennen één voor één in 9 gaten plaatsten en verwijderden die op een bord waren gerangschikt en 2 succesvolle pogingen voor elke hand voltooiden, en de totale benodigde tijd (in seconden) werd vastgelegd. Hoe langer het duurde om de test te voltooien, hoe hoger de scores, wat duidt op verslechtering.
Tot ongeveer 243 weken
Tijd tot begin van cCDP12 in Magnetic Resonance Imaging (MRI) activiteitsanalyseset
Tijdsspanne: Tot ongeveer 243 weken
De tijd tot aanvang van cCDP12 werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat ten minste één van de volgende progressiegebeurtenissen optrad: 1) 20% verslechtering ten opzichte van de baseline in 9-HPT bevestigd gedurende ten minste 12 weken; 2) toename van ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline in EDSS-score bij deelnemers met een baseline EDSS-score ≤5,5 of een toename van ≥ 0,5 punt bij deelnemers met een baseline EDSS-score van >5,5 die gedurende ten minste 12 weken wordt bevestigd. De EDSS-disabilityschaal is gebaseerd op een standaard neurologisch onderzoek, waarbij functionele systemen & ambulatie zijn opgenomen, die in stappen van 0,5 punt varieert van 0 [normaal] tot 10,0 [dood]. 9-HPT is een kwantitatieve maat voor arm- en handfunctie, waarbij deelnemers pennen één voor één in 9 gaten plaatsten en verwijderden die in een bord waren gerangschikt en 2 succesvolle pogingen voor elke hand voltooiden en de totale benodigde tijd (in seconden) werd geregistreerd. Hoe langer het duurde om de test te voltooien, hoe hoger de scores, wat duidt op verslechtering.
Tot ongeveer 243 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot 12-weken CDP in 9-HPT
Tijdsspanne: Tot ongeveer 243 weken
De 12-weken CDP in de 9-HPT werd gedefinieerd als een verslechtering van 20% ten opzichte van de baseline in de 9-HPT, bevestigd gedurende minimaal 12 weken. De 9-HPT is een kwantitatieve maat voor de functie van de bovenste extremiteit (arm en hand). Het testapparaat bestaat uit een container met negen pinnen en een houten of plastic blok met negen lege gaten. Deelnemers moesten elk van de 9 pinnen één voor één oppakken en in de 9 gaten plaatsen. Zodra alle pinnen in de gaten zaten, verwijderden de deelnemers ze zo snel mogelijk. Zowel de dominante als de niet-dominante hand werden tweemaal getest, en de totale tijd (in seconden) om de taak te voltooien werd geregistreerd. Hoe langer het duurde om de test te voltooien, hoe hoger de scores, wat duidt op verslechtering.
Tot ongeveer 243 weken
Tijd tot 12-weken CDP in EDSS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 243 weken
12-weken CDP in EDSS=een toename van ≥1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score bij deelnemers met een baseline EDSS-score van ≤5,5 of een toename van ≥0,5 punten bij deelnemers met een baseline EDSS-score van <5,5 die gedurende ten minste 12 weken na de eerste vastlegging van de progressie wordt bevestigd. EDSS werd gebruikt om veranderingen in het invaliditeitsniveau van deelnemers met MS in de loop van de tijd te meten. EDSS is gebaseerd op een standaard neurologisch onderzoek, waarbij functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellum, sensorisch, darm & blaas, & cerebraal [of mentaal]) worden beoordeeld en vervolgens gescoord als functionele systeemscores (FSS), en mobiliteit, die wordt gescoord als mobiliteitsscore. Elke FSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal waarbij de score varieert van 0-5/6, en een mobiliteitsscore die wordt beoordeeld van 0 tot 16. Deze beoordelingen samen met observaties en hulpmiddelen werden vervolgens gebruikt om de totale EDSS-score te bepalen. De totale EDSS-score varieert van 0 (normaal) tot 10,0 (overlijden) in stappen van 0,5 punt.
Tot ongeveer 243 weken
Tijd tot 24 weken CDP in 9-HPT
Tijdsspanne: Tot ongeveer 243 weken
De 24-weken CDP in de 9-HPT werd gedefinieerd als een 20% verslechtering ten opzichte van de baseline in de 9-HPT, bevestigd gedurende minimaal 24 weken. De 9-HPT is een kwantitatieve maat voor de functie van de bovenste extremiteit (arm en hand). Het testapparaat bestaat uit een houder met negen pinnen en een houten of plastic blok met negen lege gaten. Deelnemers moesten elk van de 9 pinnen één voor één oppakken en in de 9 gaten plaatsen. Zodra alle pinnen in de gaten zaten, verwijderden de deelnemers ze zo snel mogelijk. Zowel de dominante als de niet-dominante hand werden twee keer getest, en de benodigde tijd (in seconden) om de taak te voltooien werd geregistreerd. Hoe langer het duurde om de test te voltooien, hoe hoger de scores, wat duidt op verslechtering.
Tot ongeveer 243 weken
Tijd tot 24 weken CDP in EDSS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 243 weken
24-weken CDP in EDSS=een toename van ≥1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score bij deelnemers met een baseline EDSS-score van ≥5,5 of een toename van ≥0,5 punten bij deelnemers met een baseline EDSS-score van <5,5 die gedurende ten minste 24 weken na de initiële documentatie van de progressie wordt bevestigd. EDSS werd gebruikt om veranderingen in het invaliditeitsniveau van deelnemers met MS in de loop van de tijd te meten. EDSS is gebaseerd op een standaard neurologisch onderzoek, waarbij functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellum, sensorisch, darm & blaas, & cerebraal [of mentaal]) worden beoordeeld en vervolgens als een FSS worden gescoord, en ambulatie, die wordt gescoord als ambulatiescore. Elke FSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal waarbij de score varieert van 0 tot 5 of 6, en de ambulatiescore die wordt beoordeeld van 0 tot 16. Deze beoordelingen samen met observaties en hulpmiddelen werden vervolgens gebruikt om de totale EDSS-score te bepalen. De totale EDSS-score varieert van 0 (normaal) tot 10,0 (overlijden) in stappen van 0,5 punt.
Tot ongeveer 243 weken
Jaarlijkse veranderingssnelheid vanaf baseline in radius van totaal volume T2-laesies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
Het volume van T2-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans. Het gemiddelde verschil in de jaarlijkse veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de straal van het totale volume van T2-laesies tussen de ocrelizumab- en placebogroepen bij deelnemers met PPMS, inclusief deelnemers in een later stadium van hun ziekteverloop, waarbij geen behandeling werd stopgezet noch een alternatieve MS-ziekte-modificerende behandeling (DMT) of commercieel ocrelizumab werd gestart, wordt gerapporteerd. Het Random Coefficient Regression (RCRM) Model werd gebruikt om de jaarlijkse veranderingssnelheid te schatten.
Tot ongeveer 120 weken
Jaarlijks percentage verandering vanaf week 24 in het totale hersenvolume
Tijdsspanne: Van week 24 tot ongeveer 120 weken
Hersenvolume werd gemeten met behulp van MRI-scans. Het gemiddelde verschil in het jaarlijkse tempo van procentuele verandering vanaf week 24 in totaal hersenvolume tussen de ocrelizumab- en placebogroepen bij deelnemers met PPMS, inclusief deelnemers die later in hun ziekteverloop zaten, waarbij geen behandeling werd stopgezet noch werd gestart met een alternatieve MS DMT of commercieel ocrelizumab, wordt gerapporteerd. Het RCRM-model werd gebruikt om het jaarlijkse veranderingstempo te schatten.
Van week 24 tot ongeveer 120 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf start van de studie-medicatie tot ongeveer 10,5 jaar
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel kreeg toegediend, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk samenhangt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. Een SAE is elke AE die: dodelijk is; levensbedreigend is; ziekenhuisopname vereist of verlengt; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking in een neonatus/zuigeling geboren uit een moeder die aan het onderzoeksgeneesmiddel werd blootgesteld OF een significante medische gebeurtenis naar het oordeel van de onderzoeker.
Vanaf start van de studie-medicatie tot ongeveer 10,5 jaar
Serumconcentratie van Ocrelizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10,5 jaar
Tot ongeveer 10,5 jaar
B-celniveaus in bloed
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 en 228
Baseline, weken 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 en 228
Verandering vanaf Baseline in B-celniveaus
Tijdsspanne: Weken 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 en 228
Weken 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 en 228
Percentage deelnemers met B-celaantallen ≤5 cellen/μL
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 en 228
Percentages zijn afgerond.
Baseline, week 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 en 228
Percentage van deelnemers met B-celaantallen ≤10 cellen/µL
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 en 228
Percentages zijn afgerond.
Baseline, weken 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 en 228
Aantal deelnemers met ADA's tegen ocrelizumab
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 10,5 jaar
De prevalentie van ADA's bij aanvang wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ADA-positief is bij aanvang. Voor het bepalen van de incidentie na aanvang worden deelnemers als ADA-positief beschouwd als ze ADA-negatief zijn of ontbrekende gegevens hebben bij aanvang maar een ADA-respons ontwikkelen na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel, of als ze ADA-positief zijn bij aanvang en de titer van 1 of meer monsters na aanvang minstens 0,60 titer-eenheid (t.e.) hoger is dan het titerresultaat bij aanvang.
Baseline tot ongeveer 10,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA40404
  • 2018-001511-73 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505980-36-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren