Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба у взрослых с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (O'HAND)

4 февраля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIIb по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба у взрослых с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность окрелизумаба (Окревус®) по сравнению с плацебо у участников с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС), включая участников на поздних стадиях заболевания. Это исследование фокусируется на прогрессировании верхней границы инвалидности. Это исследование будет состоять из следующих этапов: скрининг, двойное слепое лечение, последующее наблюдение 1 (FU1), дополнительное открытое расширение (OLE), последующее наблюдение 2 (FU2) и мониторинг В-клеток (BCM). .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза скрининга продлится до 24 недель. На этапе двойного слепого лечения участники пройдут не менее 120 недель исследуемого лечения. Исследуемый препарат (окрелизумаб или плацебо) будет вводиться каждые 24 недели. В фазе FU1 все участники, досрочно прекратившие двойное слепое лечение, перейдут в фазу FU1, включая участников, которые получают лечение окрелизумабом после двойной прогрессии (PDP OCR), другие иммуномодулирующие или иммуносупрессивные препараты для лечения РС, коммерческие окрелизумаб или отсутствие лечения. Фаза FU1 будет проходить параллельно с фазой двойного слепого лечения до тех пор, пока не будет выполнен первичный анализ. Если первичный анализ положительный, для подходящих участников, которые либо остались на фазе двойного слепого лечения, либо находятся на лечении PDP OCR на момент первичного анализа и, по мнению исследователя, могут пройти факультативную фазу OLE, польза от лечения окрелизумабом. Фаза последующего наблюдения 2 (FU2) начнется после выполнения первичного анализа. Следующие участники перейдут в фазу FU2: участники, которые находятся в FU1 и не проходят лечение PDP OCR на момент первичного анализа; участники, которые продолжают двойную слепую фазу лечения или получают OCR PDP во время первичного анализа и не входят в фазу OLE; участники, которые завершили или отказались от этапа OLE. В конце FU2 все участники перейдут в фазу мониторинга B-клеток (BCM) до конца исследования. Это исследование закончится, когда все участники, которые не проходят лечение альтернативной терапией, истощающей В-клетки, восстановят свои В-клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1013

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Overpelt, Бельгия, 3900
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Грузия, 179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80138
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Италия, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Ливан
      • Achrafieh Beirut, Ливан, 000000
        • Hotel Dieu de France
      • El Achrafiyé, Ливан, DUMMY_VALUE
        • Saint George University Medical Hospital
  • Марокко
      • Marrakesh, Марокко, 40080
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Марокко, 10100
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03310
        • Grupo Medico Camino
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
  • Польша
      • Bia?ystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Gda?sk, Польша, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Польша, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
      • Katowice, Польша, 40-571
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Польша, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Galen Clinic
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша, 70-215
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-410
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Польша, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Португалия, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Португалия, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
  • Россия
      • Kemerovo, Россия, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Kirov, Россия, 610027
        • Kirov State Medical Academy
      • Novosibirsk, Россия, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Россия, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
      • Tomsk, Россия, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 115516
        • City Clinical Hospital a n Buyanov V M
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 127015
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moscow Oblast, Россия, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Tumen, Moscow Oblast, Россия, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Россия, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Россия, 603137
        • MEDIS Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Россия, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197110
        • National Center of Socially Significant Diseases
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Saratov Oblast
      • Saransk, Saratov Oblast, Россия, 430032
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Россия, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Россия, 420043
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Россия, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Румыния
      • Campulung Muscel, Румыния, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Румыния, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Târgu Mure?, Румыния, 540136
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Румыния, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia -PPDS
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Сербия, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Сербия, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital - PPDS
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, GT LON, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BX
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235-5422
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082-6910
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
  • Тунис
      • LA Mannouba, Тунис, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Тунис, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Military Hospital of Tunis
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Украина, 49089
        • University hospital of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Украина, 61022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, Украина, 04219
        • Private Enterprise Clinic Medicom
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • LLC Medical Center INET 09
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76493
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Украина, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 03037
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 04070
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Украина, 88018
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Украина, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Украина, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Украина, 21009
        • Medical Center Salutem
    • Volhynian Governorate
      • Vinnytsia, Volhynian Governorate, Украина, 21009
        • LLC Medical Center Health Clinic
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69000
        • LLC Medical Center Unimed
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Nancy, Франция, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Франция, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, Франция, 30900
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hôpital Civil
  • Хорватия
      • Varaždin, Хорватия, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка EDSS при скрининге и на исходном уровне >= 3,0–8,0 включительно
  • Продолжительность заболевания с момента появления симптомов РС относительно даты рандомизации:

Менее 20 лет у пациентов с баллом EDSS при скрининге 7,0–8,0 Менее 15 лет у пациентов с баллом EDSS при скрининге 5,5–6,5 Менее 10 лет у пациентов с баллом EDSS при скрининге <= 5,0

  • Задокументированный анамнез или наличие при скрининге по крайней мере одного из следующих лабораторных признаков в образце спинномозговой жидкости: повышенный индекс IgG или одна или несколько олигоклональных полос IgG, обнаруженных при изоэлектрофокусировке.
  • Скрининг и исходный уровень 9-HPT завершены более чем за 25 секунд (среднее значение для двух рук)
  • Неврологическая стабильность в течение ≥ 30 дней до исходного уровня
  • Способность выполнить 9-HPT за 240 секунд каждой рукой на скрининге и исходном уровне
  • Неврологическая стабильность в течение >/= 30 дней до исходного уровня
  • Пациенты, ранее получавшие иммунодепрессанты, иммуномодуляторы или другие иммуномодулирующие препараты, должны пройти соответствующий период вымывания в соответствии с местной этикеткой используемого иммунодепрессанта/иммуномодулирующего препарата.
  • Для женщин детородного возраста: согласие соблюдать воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать адекватные методы контрацепции в период лечения и в течение 6 или 12 месяцев после приема последней дозы окрелизумаба. Требуется соблюдение местных требований, если они более строгие.
  • Для пациентов женского пола без репродуктивного потенциала: женщины могут быть включены в исследование, если они стерильны хирургическим путем (например, гистерэктомия, полная двусторонняя овариэктомия) или находятся в постменопаузе, за исключением случаев, когда пациентка получает гормональную терапию по поводу менопаузы или если она бесплодна хирургическим путем.

Критерий исключения:

  • История рецидивирующе-ремиттирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза при скрининге
  • Подтвержденная серьезная оппортунистическая инфекция, включая: активную бактериальную, вирусную, грибковую, микобактериальную инфекцию или другую инфекцию, включая туберкулез или атипичное микобактериальное заболевание
  • Пациенты с подтвержденной или высокой степенью подозрения на прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ)
  • известное активное злокачественное новообразование или ведется активное наблюдение на предмет рецидива злокачественного новообразования
  • Иммунодефицитное состояние
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации
  • Невозможность пройти МРТ или противопоказание к назначению Gd.
  • Пациенты, нуждающиеся в симптоматическом лечении рассеянного склероза и/или физиотерапии, которые не находятся на стабильном режиме. Пациенты не должны начинать симптоматическое лечение РС или физиотерапию в течение 4 недель после рандомизации.
  • Противопоказания к обязательной премедикации при инфузионных реакциях, в том числе:

неконтролируемый психоз для кортикостероидов и закрытоугольная глаукома для антигистаминных препаратов

  • Известное наличие других неврологических расстройств
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования и в течение 6 или 12 месяцев после последней инфузии исследуемого препарата
  • Отсутствие периферического венозного доступа
  • Серьезное неконтролируемое заболевание, такое как сердечно-сосудистое, легочное, почечное, печеночное, эндокринное или желудочно-кишечное, или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в ходе исследования.
  • История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками
  • История первичного или вторичного иммунодефицита
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 24 недель до скрининга (посещение 1) или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) или лечение с помощью любой экспериментальной процедуры по поводу РС
  • Предшествующее лечение препаратами, нацеленными на В-клетки.
  • Любое предшествующее лечение трансплантацией костного мозга и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
  • Любая предыдущая история трансплантации или терапии против отторжения
  • Лечение внутривенными Ig или плазмаферезом в течение 12 недель до рандомизации
  • Системная кортикостероидная терапия в течение 4 недель до скрининга
  • Положительный уровень ХГЧ в сыворотке, измеренный при скрининге, или положительный исходный уровень β-ХГЧ в моче.
  • Положительные скрининговые тесты на гепатит В
  • Любой дополнительный критерий исключения в соответствии с местной инструкцией по применению окрелизумаба (Окревус®), если он более строгий, чем указанный выше.
  • Отсутствие МРТ-активности при скрининге/исходном уровне, если более 650 пациентов без МРТ-активности уже были зачислены, что определяется поражением(ями) T1 Gd+ и/или новым и/или увеличенным поражением(ями) T2 при скрининге, чтобы гарантировать, что не менее 350 пациентов с активностью МРТ будут рандомизированы

Критерии приемлемости для фазы продления открытой этикетки:

  • Завершили двойную слепую фазу лечения в исследовании или получили OCR PDP в фазе FU1, и которые, по мнению исследователя, могут получить пользу от лечения окрелизумабом. Пациенты, прекратившие участие в исследовании и получившие другую терапию, модифицирующую заболевание (DMT) или коммерческий окрелизумаб, не будут допущены к участию в фазе OLE.
  • Соответствуют критериям повторного лечения окрелизумабом
  • Для женщин детородного возраста: согласие соблюдать воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать адекватные методы контрацепции в период лечения и в течение 6 или 12 месяцев после приема последней дозы окрелизумаба. Требуется соблюдение местных требований, если они более строгие.
  • Для пациентов женского пола без репродуктивного потенциала: женщины могут быть включены в исследование, если они хирургически стерильны (т. гистерэктомия, полная двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе, если только пациентка не получает гормональную терапию по поводу менопаузы или если она хирургически бесплодна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее окрелизумабу, путем внутривенной инфузии каждые 24 недели.
Лекарство: Плацебо
Первая доза плацебо будет вводить в виде двух инфузий в внутривенной информации, с интервью с интервалом 14 дней. Для последующих доз плацебо будет вводить в качестве единой инфузии каждые 24 недели, с минимальным интервалом 20 или 22 недель, в зависимости от того, вводилась ли предыдущая доза в одном или двух инфузиях, поддерживаемой между каждой инфузией.
Экспериментальный: Окрелизумаб
Участники будут получать окрелизумаб от внутривенной (IV) инфузии каждые 24 недели.
Лекарство: Окрелизумаб
Первая доза окрелизумаба будет вводить в виде двух 300 миллиграммов (мг), внутривенных инфузий с интервалом 14 дней. Для последующих доз окрелизумаб будет вводить в качестве единого инфузии 600 мг каждые 24 недели. Минимальный интервал 20 или 22 недель, в зависимости от того, должен ли вводиться предыдущая доза в одном или двух инфузии, должен поддерживать между каждой инфузией.
Другие имена:
  • Окревус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления 12-недельного комбинированного подтверждённого прогрессирования инвалидности (cCDP12) в FAS
Временное ограничение: До приблизительно 243 недель
Время до наступления cCDP12=время от рандомизации до первого возникновения хотя бы одного из следующих событий прогрессирования: 1) ухудшение на 20% от исходного уровня в тесте 9-HPT, подтвержденное в течение как минимум 12 недель; 2) увеличение на ≥1,0 балла от исходного уровня по шкале EDSS у участников с исходным баллом EDSS ≤5,5 или увеличение на ≥0,5 балла у участников с исходным баллом EDSS >5,5, подтвержденное в течение как минимум 12 недель. Шкала инвалидности EDSS основана на стандартном неврологическом обследовании, включающем функциональные системы и амбулацию, и имеет шаг в 0,5 балла от 0 [норма] до 10,0 [смерть]. 9-HPT — это количественная мера функции руки и кисти, при которой участники помещали и удаляли колышки по одному в 9 отверстий, расположенных на доске, и выполняли 2 успешных попытки для каждой руки, а общее время (в секундах), необходимое для выполнения, регистрировалось. Чем больше времени требовалось для завершения теста, тем выше были баллы, что указывало на ухудшение состояния.
До приблизительно 243 недель
Время до начала cCDP12 в анализе активности магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До приблизительно 243 недель
Время до наступления cCDP12 определялось как время от рандомизации до первого возникновения хотя бы одного из следующих событий прогрессирования: 1) ухудшение на 20% от исходного уровня в тесте 9-HPT, подтвержденное в течение не менее 12 недель; 2) увеличение на ≥ 1.0 балла от исходного уровня по шкале EDSS у участников с исходным баллом EDSS ≤5.5 или увеличение на ≥ 0.5 балла у участников с исходным баллом EDSS >5.5, подтвержденное в течение не менее 12 недель. Шкала инвалидности EDSS основана на стандартном неврологическом обследовании, включающем функциональные системы и возможность передвижения, и варьируется с шагом в 0.5 балла от 0 [норма] до 10.0 [смерть]. 9-HPT — это количественный показатель функции руки и кисти, при котором участники помещали и извлекали колышки по одному в 9 отверстий, расположенных на доске, и выполняли 2 успешных попытки для каждой руки, при этом фиксировалось общее время (в секундах), необходимое для выполнения. Чем больше времени требовалось для завершения теста, тем выше были баллы, что указывало на ухудшение состояния.
До приблизительно 243 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до достижения 12-недельного CDP по тесту 9-HPT
Временное ограничение: До примерно 243 недель
12-недельное CDP в 9-HPT определялось как ухудшение на 20% от исходного уровня в 9-HPT, подтвержденное в течение как минимум 12 недель. 9-HPT — это количественная мера функции верхних конечностей (руки и кисти). Тестовое устройство состоит из контейнера с девятью колышками и деревянного или пластикового блока с девятью пустыми отверстиями. Участникам требовалось брать каждый из 9 колышков по одному и помещать их в 9 отверстий. После того как все колышки были в отверстиях, участники удаляли их как можно быстрее. Тестировались как доминирующая, так и недоминирующая руки дважды, и записывалось общее время (в секундах), необходимое для выполнения задачи. Чем больше времени требовалось для завершения теста, тем выше были баллы, что указывало на ухудшение.
До примерно 243 недель
Время до 12-недельного CDP по шкале EDSS
Временное ограничение: До приблизительно 243 недель
12-недельное подтвержденное прогрессирование по шкале EDSS = увеличение на ≥1,0 балл по сравнению с исходным показателем EDSS у участников с исходным показателем EDSS ≥5,5 или увеличение на ≥0,5 балла у участников с исходным показателем EDSS <5,5, которое подтверждается в течение как минимум 12 недель после первоначальной документации прогрессирования. Шкала EDSS использовалась для измерения изменений уровня инвалидности у участников с рассеянным склерозом с течением времени. Шкала EDSS основана на стандартном неврологическом обследовании, включающем функциональные системы (зрительную, ствола мозга, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечника и мочевого пузыря, и церебральную [или ментальную]), которые оцениваются и затем подсчитываются как баллы функциональных систем (FSS), а также способность к передвижению, которая оценивается как балл передвижения. Каждая FSS представляет собой порядковую клиническую оценочную шкалу, где оценка варьируется от 0 до 5/6, а балл передвижения оценивается от 0 до 16. Эти оценки вместе с наблюдениями и вспомогательными устройствами затем использовались для определения общего балла EDSS. Общий балл EDSS варьируется от 0 (норма) до 10,0 (смерть) с шагом в 0,5 балла.
До приблизительно 243 недель
Время до 24-недельного подтверждённого ухудшения по 9-HPT
Временное ограничение: До приблизительно 243 недель
Ухудшение 9-HPT на 24 неделе было определено как ухудшение на 20% от исходного уровня в тесте 9-HPT, подтвержденное в течение как минимум 24 недель. 9-HPT — это количественный показатель функции верхних конечностей (руки и кисти). Тестовое устройство состоит из контейнера с девятью колышками и деревянного или пластикового блока с девятью пустыми отверстиями. Участники должны были брать по одному каждый из 9 колышков и помещать их в 9 отверстий. После того, как все колышки были вставлены в отверстия, участники должны были как можно быстрее их удалить. Дважды тестировались как доминирующая, так и недоминирующая руки, и записывалось время (в секундах), необходимое для выполнения задания. Чем больше времени требовалось для завершения теста, тем выше были баллы, что указывало на ухудшение.
До приблизительно 243 недель
Время до 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидизации по шкале EDSS
Временное ограничение: До приблизительно 243 недель
24-недельное подтверждённое прогрессирование инвалидизации по шкале EDSS: увеличение на ≥1,0 балла от исходного показателя EDSS у участников с исходным баллом EDSS ≥5,5 или увеличение на ≥0,5 балла у участников с исходным баллом EDSS <5,5, подтверждённое как минимум в течение 24 недель после первоначальной документации прогрессирования. Шкала EDSS использовалась для измерения изменений уровня инвалидизации участников с РС с течением времени. Шкала EDSS основана на стандартном неврологическом обследовании, включающем функциональные системы (зрительная, ствола мозга, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечника и мочевого пузыря и церебральная [или ментальная]), которые оцениваются и затем переводятся в баллы функциональных систем (FSS), а также способность к передвижению, которая оценивается как балл передвижения. Каждая FSS представляет собой порядковую клиническую шкалу оценки, где баллы варьируются от 0 до 5 или 6, а балл передвижения оценивается от 0 до 16. Эти оценки вместе с наблюдениями и вспомогательными устройствами затем использовались для определения общего балла EDSS. Общий балл EDSS варьируется от 0 (норма) до 10,0 (смерть) с шагом в 0,5 балла.
До приблизительно 243 недель
Годовое изменение от исходного уровня радиуса общего объема T2-очагов
Временное ограничение: До примерно 120 недель
Объем поражений T2 измеряли с помощью МРТ-сканирования. Сообщается средняя разница в годовой скорости изменения от исходного уровня радиуса общего объема поражений T2 между группами окрелизумаба и плацебо у участников с ППРС, включая участников на более поздних стадиях заболевания, при условии отсутствия прекращения лечения, начала альтернативного модифицирующего течение болезни лечения (МТБ) или коммерческого применения окрелизумаба. Для оценки годовой скорости изменения использовалась модель регрессии со случайными коэффициентами (RCRM).
До примерно 120 недель
Годовая скорость процентного изменения общего объема мозга с 24-й недели
Временное ограничение: С 24-й недели до приблизительно 120 недель
Объём мозга измерялся с помощью МРТ-сканирования. Сообщается о средней разнице в годовом темпе процентного изменения общего объёма мозга с 24-й недели между группами окрелизумаба и плацебо у участников с ППРС, включая участников на более поздних стадиях заболевания, у которых не было прекращения лечения или начала альтернативного ПИТРС или коммерческого окрелизумаба. Для оценки годового темпа изменения использовалась модель RCRM.
С 24-й недели до приблизительно 120 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до примерно 10,5 лет
НЯ (нежелательное явление) – любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический продукт, независимо от причинной связи. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ (серьезное нежелательное явление) – любое НЯ, которое является: Смертельным; Угрожающим жизни; Требует или продлевает стационарное лечение; Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; Врожденной аномалией/пороком развития у новорожденного/младенца, рожденного матерью, подвергшейся воздействию исследуемого препарата, ИЛИ значительным медицинским событием по мнению исследователя.
С начала приема исследуемого препарата до примерно 10,5 лет
Концентрация окрелизумаба в сыворотке
Временное ограничение: До приблизительно 10,5 лет
До приблизительно 10,5 лет
Уровень B-клеток в крови
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 228
Базовый уровень, недели 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 228
Изменение уровня B-клеток от исходного уровня
Временное ограничение: Недели 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 228
Недели 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 228
Процент участников с количеством B-клеток ≤5 клеток/мкл
Временное ограничение: Базовый уровень, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 228 недель
Проценты были округлены.
Базовый уровень, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 228 недель
Процент участников с количеством B-клеток ≤10 клеток/мкл
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 228
Проценты округлены.
Базовый уровень, недели 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 228
Количество участников с АДА к окрелизумабу
Временное ограничение: Базовый период до приблизительно 10,5 лет
Распространенность АДА на исходном уровне определяется как количество участников, у которых результат на АДА положителен на исходном уровне. Для определения частоты возникновения после исходного уровня участники считаются АДА-положительными, если они были АДА-отрицательными или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но у них развился ответ АДА после воздействия исследуемого препарата, или если они были АДА-положительными на исходном уровне и титр одного или нескольких образцов после исходного уровня как минимум на 0,60 единицы титра (ед. титра) превышает результат титра на исходном уровне.
Базовый период до приблизительно 10,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA40404
  • 2018-001511-73 (Номер EudraCT)
  • 2023-505980-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окрелизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться