Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multipel sklerose (O'HAND)

10. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIIb multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multipel sklerose

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ocrelizumab (Ocrevus®) sammenlignet med placebo hos deltagere med primær progressiv multipel sklerose (PPMS), herunder deltagere senere i deres sygdomsforløb. Denne undersøgelse fokuserer på øvre grænse for handicapprogression. Denne undersøgelse vil bestå af følgende faser: screening, dobbeltblind behandling, opfølgning 1 (FU1), en valgfri åben-label forlængelse (OLE), opfølgning 2 (FU2) og B-cellemonitorering (BCM) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsfasen varer op til 24 uger. I den dobbeltblindede behandlingsfase vil deltagerne gennemgå mindst 120 ugers undersøgelsesbehandling. Studielægemidlet (ocrelizumab eller placebo) vil blive administreret hver 24. uge. I FU1-fasen vil alle deltagere, der stopper for tidligt fra den dobbeltblindede behandlingsfase, gå ind i FU1-fasen, inklusive deltagere, der modtager post-dobbelt progression ocrelizumab (PDP OCR) behandling, anden immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling(er) for MS, kommerciel ocrelizumab eller ingen behandling. FU1-fasen vil forløbe parallelt med den dobbeltblindede behandlingsfase, indtil den primære analyse er udført. Hvis den primære analyse er positiv, planlægges der en valgfri OLE-fase for kvalificerede deltagere, som enten er forblevet i den dobbeltblindede behandlingsfase eller er i PDP OCR-behandling på tidspunktet for den primære analyse, og som efter investigators mening kunne drage fordel af ocrelizumab-behandling. Opfølgning 2 (FU2) fasen begynder efter den primære analyse er udført. Følgende deltagere vil gå ind i FU2-fasen: deltagere, der er igangværende i FU1 og ikke er i PDP OCR-behandling på tidspunktet for den primære analyse; deltagere, der er i gang i den dobbeltblindede behandlingsfase eller modtager PDP OCR på tidspunktet for den primære analyse og ikke går ind i OLE-fasen; deltagere, der gennemfører eller trækker sig fra OLE-fasen. Ved slutningen af ​​FU2 vil alle deltagere gå ind i B-cellemonitoreringsfasen (BCM) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Denne undersøgelse afsluttes, når alle deltagere, som ikke er i behandling med en alternativ B-celle-udtømningsterapi, har fået fyldt sine B-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Brain and Mind Research Institute
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Trukket tilbage
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen PIN
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Trukket tilbage
        • Chu Tivoli
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Rekruttering
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Afsluttet
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Rekruttering
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Trukket tilbage
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Trukket tilbage
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Trukket tilbage
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Trukket tilbage
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Rekruttering
        • Clínica Colsanitas S.A. Sede Clínica Universitaria Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Rekruttering
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Trukket tilbage
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Rekruttering
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Rekruttering
        • Kirov State Medical Academy
      • Nizniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Rekruttering
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Rekruttering
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Rekruttering
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Trukket tilbage
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Trukket tilbage
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Den Russiske Føderation, 656024
        • Trukket tilbage
        • State Healthcare Institution Territorial Clinical Hospital
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Den Russiske Føderation, 450005
        • Trukket tilbage
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Rekruttering
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125367
        • Rekruttering
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 127015
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 129110
        • Rekruttering
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 105005
        • Trukket tilbage
        • City Out Patient Clinic For Rehabilitation Treatment #7
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 111539
        • Trukket tilbage
        • City Clinical Hospital #15 n.a. N.F. Filatov
      • Tumen, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 625000
        • Rekruttering
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603003
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital #12
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Rekruttering
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603137
        • Rekruttering
        • MEDIS Limited Liability Company
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Rekruttering
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Rekruttering
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
      • Yaroslavl, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 150030
        • Trukket tilbage
        • Yaroslavl Clinical Hospital #8
    • Saratov
      • Saransk, Saratov, Den Russiske Føderation, 430032
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation, 620102
        • Rekruttering
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420047
        • Rekruttering
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Rekruttering
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Rekruttering
        • Raigmore Hospital - PPDS; Highland Clinical Research Facility Center For Health Science
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Trukket tilbage
        • Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • Afsluttet
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Rekruttering
        • Morriston Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Trukket tilbage
        • Ain Shams University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Trukket tilbage
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Multiple Sclerosis Center of California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Trukket tilbage
        • SC3 Research Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Trukket tilbage
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Afsluttet
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Rekruttering
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Michigan Neurology Associates P.C.
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trukket tilbage
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-0600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Trukket tilbage
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Rekruttering
        • The Boster Center for MS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43801
        • Afsluttet
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Trukket tilbage
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Trukket tilbage
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Trukket tilbage
        • Premier Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Trukket tilbage
        • Meridian Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Center for Neurological Disorders
  • Frankrig
      • Amiens Cedex1, Frankrig, 80054
        • Trukket tilbage
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Cedex, Frankrig, 69677
        • Trukket tilbage
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Trukket tilbage
        • Centre Hospitalier de Colmar - Hopital Louis Pasteur; Service de Neurologie
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Trukket tilbage
        • Hopitaux de La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Trukket tilbage
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Rekruttering
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Hôpital CIVIL
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Rekruttering
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • Rekruttering
        • Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • Rekruttering
        • Khechinashvili University Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • Trukket tilbage
        • Saint Vincent's University Hospital
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, Italien, 90015
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Rekruttering
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Rekruttering
        • Saint George University Medical Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Trukket tilbage
        • American University of Beirut - Medical Center
  • Marokko
      • Marrakech, Marokko, 40080
        • Rekruttering
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Rekruttering
        • Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Rekruttering
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Trukket tilbage
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud AC
      • Monterrey, Mexico, 64050
        • Trukket tilbage
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of Americas-Mexico CARTA-MEX
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF, Mexico CITY (federal District), Mexico
        • Rekruttering
        • Grupo Medico Camino
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 01600
        • Trukket tilbage
        • Centro de Diagnostico Neurofisiologico S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14390
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexico, 54055
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Rekruttering
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, New Zealand
        • Rekruttering
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital; Neurology
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Rekruttering
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Rekruttering
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Rekruttering
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Rekruttering
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Rekruttering
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Rekruttering
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Rekruttering
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Kliniki Neurologii
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Rekruttering
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-605
        • Rekruttering
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Rekruttering
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Pozna?, Polen, 60-309
        • Rekruttering
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp z o o
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Trukket tilbage
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-915
        • Rekruttering
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Hospital de Braga
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Rekruttering
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Hospital de Santo António
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Rekruttering
        • Campus Neurologico Senior
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Trukket tilbage
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Trukket tilbage
        • Emergency University Hospital
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • Rekruttering
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Caracal, Rumænien, 235200
        • Rekruttering
        • County Hospital Caracal
      • Constan?a, Rumænien, 900123
        • Rekruttering
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Hunedoara, Rumænien, 331057
        • Rekruttering
        • Spitalul Municipal Dr.Alexandru Simionescu Hunedoara
      • Targu Mures, Rumænien, 540100
        • Rekruttering
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, Serbien, 18000
        • Trukket tilbage
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Uzice, Serbien, 31000
        • Rekruttering
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Trukket tilbage
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Trukket tilbage
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Cruces
  • Tunesien
      • Mannouba, Tunesien, 2010
        • Rekruttering
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Rekruttering
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Rekruttering
        • Military Hospital of Tunis
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Trukket tilbage
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Trukket tilbage
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Rekruttering
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 02123
        • Rekruttering
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraine, 10008
        • Rekruttering
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraine, 25005
        • Rekruttering
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01001
        • Rekruttering
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04080
        • Rekruttering
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04212
        • Rekruttering
        • LLC Smart Medical Center
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88018
        • Rekruttering
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69600
        • Rekruttering
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69035
        • Rekruttering
        • LLC Medical Center INET 09
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69063
        • Rekruttering
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Dnipro, Kharkiv Governorate, Ukraine, 49038
        • Rekruttering
        • Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61058
        • Rekruttering
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 79010
        • Rekruttering
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Dnipro, Kherson Governorate, Ukraine, 49600
        • Rekruttering
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraine, 73000
        • Rekruttering
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21009
        • Rekruttering
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic; Department of General Therapy
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21050
        • Rekruttering
        • Medical Center Salutem
    • Polissya Okruha
      • Krykhivtsi, Polissya Okruha, Ukraine, 76493
        • Rekruttering
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Trukket tilbage
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Trukket tilbage
        • Szent Borbala Korhaz
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Trukket tilbage
        • Kepler Universitätsklinikum Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EDSS-score ved screening og baseline >= 3,0 til 8,0 inklusive
  • Sygdomsvarighed fra starten af ​​MS-symptomer i forhold til randomiseringsdato:

Mindre end 20 år hos patienter med en EDSS-score ved screening 7,0 - 8,0 Mindre end 15 år hos patienter med EDSS ved screening 5,5 - 6,5 Mindre end 10 år hos patienter med en EDSS ved screening <= 5,0

  • Dokumenteret historie eller tilstedeværelse ved screening af mindst et af følgende laboratoriefund i en cerebrospinalvæskeprøve: Forhøjet IgG-indeks eller et eller flere IgG-oligoklonale bånd detekteret ved isoelektrisk fokusering
  • Screening og baseline 9-HPT afsluttet på > 25 sekunder (gennemsnit af de to hænder)
  • Neurologisk stabilitet i ≥ 30 dage før baseline
  • Evne til at gennemføre 9-HPT inden for 240 sekunder med hver hånd ved screening og baseline
  • Neurologisk stabilitet i >/= 30 dage før baseline
  • Patienter, der tidligere er behandlet med immunsuppressiva, immunmodulatorer eller andre immunmodulerende terapier, skal gennemgå en passende udvaskningsperiode i henhold til den lokale etiket for det anvendte immunsuppressive/immunmodulerende lægemiddel
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge passende præventionsmetoder under behandlingsperioden og i 6 eller 12 måneder efter den sidste dosis af ocrelizumab. Overholdelse af lokale krav, hvis strengere, er påkrævet.
  • For kvindelige patienter uden reproduktionspotentiale: Kvinder kan tilmeldes, hvis de er kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, fuldstændig bilateral ooforektomi) eller postmenopausale, medmindre patienten modtager hormonbehandling for sin overgangsalder, eller hvis patienten er kirurgisk steril

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med recidiverende-remitterende eller sekundær progressiv MS ved screening
  • Bekræftet alvorlig opportunistisk infektion, herunder: aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion, herunder tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom
  • Patienter, der har eller har haft bekræftet eller høj grad af mistanke om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kendt aktiv malignitet eller bliver aktivt overvåget for gentagelse af malignitet
  • Immunkompromitteret tilstand
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 6 uger før randomisering
  • Manglende evne til at gennemføre en MR eller kontraindikation til Gd-administration.
  • Patienter, der har behov for symptomatisk behandling af MS og/eller fysioterapi, som ikke er på et stabilt regime. Patienter må ikke påbegynde symptomatisk behandling af MS eller fysioterapi inden for 4 uger efter randomisering.
  • Kontraindikationer til obligatorisk præmedicin til infusionsrelaterede reaktioner, herunder:

ukontrolleret psykose for kortikosteroider og lukket-vinklet glaukom for antihistaminer

  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen og i 6 eller 12 måneder efter sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Betydelig, ukontrolleret sygdom, såsom kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller gastrointestinal sygdom, eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug
  • Anamnese med primær eller sekundær immundefekt
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 24 uger før screening (besøg 1) eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst), eller behandling med en hvilken som helst eksperimentel procedure for MS
  • Tidligere behandling med B-celle targeting terapier
  • Enhver tidligere behandling med knoglemarvstransplantation og hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Enhver tidligere historie med transplantation eller anti-afstødningsterapi
  • Behandling med IV Ig eller plasmaferese inden for 12 uger før randomisering
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screening
  • Positivt serum-hCG målt ved screening eller positivt urin-β-hCG ved baseline
  • Positive screeningstests for hepatitis B
  • Ethvert yderligere ekskluderingskriterium i henhold til ocrelizumab (Ocrevus®) lokalt mærke, hvis det er strengere end ovenstående
  • Manglende MR-aktivitet ved screening/baseline, hvis mere end 650 patienter uden MR-aktivitet allerede er blevet tilmeldt, som defineret af T1 Gd+ læsion(er) og/eller nye og/eller forstørrede T2-læsioner i screeningen, for at sikre, at mindst 350 patienter med MR-aktivitet vil blive randomiseret

Kvalificeringskriterier for Open Label-udvidelsesfasen:

  • Har gennemført forsøgets dobbeltblindede behandlingsfase eller har modtaget PDP OCR i FU1-fasen, og som efter investigators vurdering kan have gavn af behandling med Ocrelizumab. Patienter, der trak sig fra undersøgelsesbehandlingen og modtog en anden sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller kommerciel ocrelizumab, vil ikke få lov til at gå ind i OLE-fasen.
  • Opfyld genbehandlingskriterierne for ocrelizumab
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge passende præventionsmetoder under behandlingsperioden og i 6 eller 12 måneder efter den sidste dosis af ocrelizumab. Overholdelse af lokale krav, hvis strengere, er påkrævet.
  • For kvindelige patienter uden reproduktionspotentiale: Kvinder kan tilmeldes, hvis de er kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, komplet bilateral ooforektomi) eller postmenopausal, medmindre patienten modtager hormonbehandling for sin overgangsalder, eller hvis patienten er kirurgisk steril

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage ocrelizumab som IV-infusion hver 24. uge.
Medicin: Ocrelizumab
Den første dosis af ocrelizumab vil blive administreret som to 300 mg IV-infusioner givet med 14 dages mellemrum. Til de efterfølgende doser vil ocrelizumab blive administreret som en enkelt 600 mg infusion hver 24. uge. Et minimumsinterval på 20 eller 22 uger, afhængigt af om den tidligere dosis blev administreret i en eller to infusioner, bør opretholdes mellem hver infusion.
Andre navne:
  • Ocrevus
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet med ocrelizumab ved IV-infusion hver 24. uge.
Medicin: Placebo
Den første dosis placebo vil blive administreret som to 300 mg IV-infusioner givet med 14 dages mellemrum. For de efterfølgende doser vil placebo blive administreret som en enkelt 600 mg infusion hver 24. uge, med et minimumsinterval på 20 eller 22 uger, afhængigt af om den tidligere dosis blev administreret i en eller to infusioner, bør opretholdes mellem hver infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til overekstremitet handicapprogression bekræftet i mindst 12 uger
Tidsramme: Baseline op til cirka 5,5 år
20 % stigning fra baseline i Nine-Hole Peg Test (9-HPT) bekræftet i mindst 12 uger.
Baseline op til cirka 5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til handicapprogression af øvre lemmer bekræftet i mindst 24 uger
Tidsramme: Baseline op til cirka 5,5 år
20 % stigninger fra baseline i 9-HPT bekræftet i mindst 24 uger.
Baseline op til cirka 5,5 år
Tid til handicapprogression bekræftet i mindst 12 uger
Tidsramme: Baseline op til cirka 5,5 år
Forøgelse i EDSS-score er defineret som en stigning på >= 1,0 point fra baseline EDSS-score hos deltagere med en baseline EDSS-score <= 5,5 eller en stigning på >= 0,5 point hos deltagere med en baseline EDSS-score på > 5,5.
Baseline op til cirka 5,5 år
Tid til handicapprogression bekræftet i mindst 24 uger
Tidsramme: Baseline op til cirka 5,5 år
Forøgelse i EDSS-score er defineret som en stigning på >= 1,0 point fra baseline EDSS-score hos deltagere med en baseline EDSS-score <= 5,5 eller en stigning på >= 0,5 point hos deltagere med en baseline EDSS-score på > 5,5.
Baseline op til cirka 5,5 år
Procent ændring i totalvolumen af ​​T2-læsioner på MR
Tidsramme: Baseline op til uge 120
Baseline op til uge 120
Procent ændring i total hjernevolumen på MR-scanninger
Tidsramme: Uge 24 til uge 120
Uge 24 til uge 120
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 8,5 år
Baseline op til 8,5 år
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 8,5 år
Baseline op til 8,5 år
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) for Ocrelizumab
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 12, 24, 48, 60, 72 og hver 12. uge indtil slutningen af ​​den dobbeltblindede periode og uge 0 og 48 i OLE-perioden
Baseline, uge ​​2, 12, 24, 48, 60, 72 og hver 12. uge indtil slutningen af ​​den dobbeltblindede periode og uge 0 og 48 i OLE-perioden
Evaluering af Ocrelizumabs farmakodynamik, målt ved B-celleniveauer i blod
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 24, 48, 72 og hver 12. uge indtil slutningen af ​​den dobbeltblindede periode og uge 0, 22, 46, 70 og 96 i OLE-perioden
Baseline, uge ​​2, 24, 48, 72 og hver 12. uge indtil slutningen af ​​den dobbeltblindede periode og uge 0, 22, 46, 70 og 96 i OLE-perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA40404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner