Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multipel sklerose (O'HAND)

4. februar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIIb multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multipel sklerose

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ocrelizumab (Ocrevus®) sammenlignet med placebo hos deltagere med primær progressiv multipel sklerose (PPMS), herunder deltagere senere i deres sygdomsforløb. Denne undersøgelse fokuserer på øvre grænse for handicapprogression. Denne undersøgelse vil bestå af følgende faser: screening, dobbeltblind behandling, opfølgning 1 (FU1), en valgfri åben-label forlængelse (OLE), opfølgning 2 (FU2) og B-cellemonitorering (BCM) .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsfasen varer op til 24 uger. I den dobbeltblindede behandlingsfase vil deltagerne gennemgå mindst 120 ugers undersøgelsesbehandling. Studielægemidlet (ocrelizumab eller placebo) vil blive administreret hver 24. uge. I FU1-fasen vil alle deltagere, der stopper for tidligt fra den dobbeltblindede behandlingsfase, gå ind i FU1-fasen, inklusive deltagere, der modtager post-dobbelt progression ocrelizumab (PDP OCR) behandling, anden immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling(er) for MS, kommerciel ocrelizumab eller ingen behandling. FU1-fasen vil forløbe parallelt med den dobbeltblindede behandlingsfase, indtil den primære analyse er udført. Hvis den primære analyse er positiv, planlægges der en valgfri OLE-fase for kvalificerede deltagere, som enten er forblevet i den dobbeltblindede behandlingsfase eller er i PDP OCR-behandling på tidspunktet for den primære analyse, og som efter investigators mening kunne drage fordel af ocrelizumab-behandling. Opfølgning 2 (FU2) fasen begynder efter den primære analyse er udført. Følgende deltagere vil gå ind i FU2-fasen: deltagere, der er igangværende i FU1 og ikke er i PDP OCR-behandling på tidspunktet for den primære analyse; deltagere, der er i gang i den dobbeltblindede behandlingsfase eller modtager PDP OCR på tidspunktet for den primære analyse og ikke går ind i OLE-fasen; deltagere, der gennemfører eller trækker sig fra OLE-fasen. Ved slutningen af ​​FU2 vil alle deltagere gå ind i B-cellemonitoreringsfasen (BCM) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Denne undersøgelse afsluttes, når alle deltagere, som ikke er i behandling med en alternativ B-celle-udtømningsterapi, har fået fyldt sine B-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1013

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital - PPDS
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, GT LON, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235-5422
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082-6910
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital Civil
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Libanon
      • Achrafieh Beirut, Libanon, 000000
        • Hotel Dieu de France
      • El Achrafiyé, Libanon, DUMMY_VALUE
        • Saint George University Medical Hospital
  • Marokko
      • Marrakesh, Marokko, 40080
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Gda?sk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
      • Katowice, Polen, 40-571
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Galen Clinic
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-410
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
  • Rumænien
      • Campulung Muscel, Rumænien, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Rumænien, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Târgu Mure?, Rumænien, 540136
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Rumænien, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Kirov, Rusland, 610027
        • Kirov State Medical Academy
      • Novosibirsk, Rusland, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Rusland, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115516
        • City Clinical Hospital a n Buyanov V M
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Tumen, Moscow Oblast, Rusland, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603137
        • MEDIS Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
        • National Center of Socially Significant Diseases
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Saratov Oblast
      • Saransk, Saratov Oblast, Rusland, 430032
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420043
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusland, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia -PPDS
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Serbien, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Tunesien
      • LA Mannouba, Tunesien, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Military Hospital of Tunis
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraine, 49089
        • University hospital of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, Ukraine, 04219
        • Private Enterprise Clinic Medicom
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • LLC Medical Center INET 09
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76493
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraine, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04070
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88018
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraine, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21009
        • Medical Center Salutem
    • Volhynian Governorate
      • Vinnytsia, Volhynian Governorate, Ukraine, 21009
        • LLC Medical Center Health Clinic
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69000
        • LLC Medical Center Unimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EDSS-score ved screening og baseline >= 3,0 til 8,0 inklusive
  • Sygdomsvarighed fra starten af ​​MS-symptomer i forhold til randomiseringsdato:

Mindre end 20 år hos patienter med en EDSS-score ved screening 7,0 - 8,0 Mindre end 15 år hos patienter med EDSS ved screening 5,5 - 6,5 Mindre end 10 år hos patienter med en EDSS ved screening <= 5,0

  • Dokumenteret historie eller tilstedeværelse ved screening af mindst et af følgende laboratoriefund i en cerebrospinalvæskeprøve: Forhøjet IgG-indeks eller et eller flere IgG-oligoklonale bånd detekteret ved isoelektrisk fokusering
  • Screening og baseline 9-HPT afsluttet på > 25 sekunder (gennemsnit af de to hænder)
  • Neurologisk stabilitet i ≥ 30 dage før baseline
  • Evne til at gennemføre 9-HPT inden for 240 sekunder med hver hånd ved screening og baseline
  • Neurologisk stabilitet i >/= 30 dage før baseline
  • Patienter, der tidligere er behandlet med immunsuppressiva, immunmodulatorer eller andre immunmodulerende terapier, skal gennemgå en passende udvaskningsperiode i henhold til den lokale etiket for det anvendte immunsuppressive/immunmodulerende lægemiddel
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge passende præventionsmetoder under behandlingsperioden og i 6 eller 12 måneder efter den sidste dosis af ocrelizumab. Overholdelse af lokale krav, hvis strengere, er påkrævet.
  • For kvindelige patienter uden reproduktionspotentiale: Kvinder kan tilmeldes, hvis de er kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, fuldstændig bilateral ooforektomi) eller postmenopausale, medmindre patienten modtager hormonbehandling for sin overgangsalder, eller hvis patienten er kirurgisk steril

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med recidiverende-remitterende eller sekundær progressiv MS ved screening
  • Bekræftet alvorlig opportunistisk infektion, herunder: aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion, herunder tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom
  • Patienter, der har eller har haft bekræftet eller høj grad af mistanke om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kendt aktiv malignitet eller bliver aktivt overvåget for gentagelse af malignitet
  • Immunkompromitteret tilstand
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 6 uger før randomisering
  • Manglende evne til at gennemføre en MR eller kontraindikation til Gd-administration.
  • Patienter, der har behov for symptomatisk behandling af MS og/eller fysioterapi, som ikke er på et stabilt regime. Patienter må ikke påbegynde symptomatisk behandling af MS eller fysioterapi inden for 4 uger efter randomisering.
  • Kontraindikationer til obligatorisk præmedicin til infusionsrelaterede reaktioner, herunder:

ukontrolleret psykose for kortikosteroider og lukket-vinklet glaukom for antihistaminer

  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen og i 6 eller 12 måneder efter sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Betydelig, ukontrolleret sygdom, såsom kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller gastrointestinal sygdom, eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug
  • Anamnese med primær eller sekundær immundefekt
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 24 uger før screening (besøg 1) eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst), eller behandling med en hvilken som helst eksperimentel procedure for MS
  • Tidligere behandling med B-celle targeting terapier
  • Enhver tidligere behandling med knoglemarvstransplantation og hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Enhver tidligere historie med transplantation eller anti-afstødningsterapi
  • Behandling med IV Ig eller plasmaferese inden for 12 uger før randomisering
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screening
  • Positivt serum-hCG målt ved screening eller positivt urin-β-hCG ved baseline
  • Positive screeningstests for hepatitis B
  • Ethvert yderligere ekskluderingskriterium i henhold til ocrelizumab (Ocrevus®) lokalt mærke, hvis det er strengere end ovenstående
  • Manglende MR-aktivitet ved screening/baseline, hvis mere end 650 patienter uden MR-aktivitet allerede er blevet tilmeldt, som defineret af T1 Gd+ læsion(er) og/eller nye og/eller forstørrede T2-læsioner i screeningen, for at sikre, at mindst 350 patienter med MR-aktivitet vil blive randomiseret

Kvalificeringskriterier for Open Label-udvidelsesfasen:

  • Har gennemført forsøgets dobbeltblindede behandlingsfase eller har modtaget PDP OCR i FU1-fasen, og som efter investigators vurdering kan have gavn af behandling med Ocrelizumab. Patienter, der trak sig fra undersøgelsesbehandlingen og modtog en anden sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller kommerciel ocrelizumab, vil ikke få lov til at gå ind i OLE-fasen.
  • Opfyld genbehandlingskriterierne for ocrelizumab
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge passende præventionsmetoder under behandlingsperioden og i 6 eller 12 måneder efter den sidste dosis af ocrelizumab. Overholdelse af lokale krav, hvis strengere, er påkrævet.
  • For kvindelige patienter uden reproduktionspotentiale: Kvinder kan tilmeldes, hvis de er kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, komplet bilateral ooforektomi) eller postmenopausal, medmindre patienten modtager hormonbehandling for sin overgangsalder, eller hvis patienten er kirurgisk steril

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet med ocrelizumab ved IV-infusion hver 24. uge.
Medicin: Placebo
Den første dosis placebo administreres som to IV -infusioner, der får 14 dages mellemrum. For de efterfølgende doser administreres placebo som en enkelt infusion hver 24. uge med et minimumsinterval på 20 eller 22 uger, afhængigt af om den forrige dosis blev administreret i en eller to infusioner, opretholdt mellem hver infusion.
Eksperimentel: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage ocrelizumab ved intravenøs (IV) infusion hver 24. uge.
Medicin: Ocrelizumab
Den første dosis af ocrelizumab administreres som to 300 milligram (Mg), IV -infusioner, der er givet 14 dages mellemrum. For de efterfølgende doser administreres ocrelizumab som en enkelt 600 mg infusion hver 24. uge. Et minimumsinterval på 20 eller 22 uger, afhængigt af om den forrige dosis blev administreret i en eller to infusion, skal opretholdes mellem hver infusion.
Andre navne:
  • Ocrevus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af 12-ugers sammensat bekræftet invaliditetsprogression (cCDP12) i FAS
Tidsramme: Op til cirka 243 uger
Tid til indtræden af cCDP12 = tid fra randomisering til første forekomst af mindst én af følgende progressionhændelser: 1) 20 % forværring fra baseline i 9-hole Peg Test (9-HPT) bekræftet i mindst 12 uger; 2) stigning på ≥ 1,0 point fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score hos deltagere med en baseline EDSS-score ≤5,5 eller en stigning på ≥ 0,5 point hos deltagere med en baseline EDSS-score på >5,5, der bekræftes i mindst 12 uger. EDSS-handikapskalaen er baseret på en standard neurologisk undersøgelse, der inkorporerer funktionelle systemer & gang, med intervaller på 0,5 point fra 0 [normal] til 10,0 [død]. 9-HPT er en kvantitativ måling af arm- og håndfunktion, hvor deltagerne placerede & fjernede pløkker én efter én i 9 huller arrangeret på en plade og fuldførte 2 vellykkede forsøg for hver hånd, og den samlede tid (i sekunder) der krævedes blev registreret. Jo længere tid det tog at fuldføre testen, jo højere var scoren, hvilket indikerer forværring.
Op til cirka 243 uger
Tid til indtræden af cCDP12 i Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning) aktivitetsanalysesæt
Tidsramme: Op til cirka 243 uger
Tiden til indtræden af cCDP12 blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af mindst én af følgende progressionhændelser: 1) 20 % forværring fra baseline i 9-HPT bekræftet i mindst 12 uger; 2) stigning på ≥ 1,0 point fra baseline i EDSS-score hos deltagere med en baseline EDSS-score på ≤5,5 eller en stigning på ≥ 0,5 point hos deltagere med en baseline EDSS-score på >5,5, der bekræftes i mindst 12 uger.
EDSS-handicapskalaen er baseret på en standard neurologisk undersøgelse, der inkorporerer funktionelle systemer & gangfunktion, og som spænder i 0,5-points trin fra 0 [normal] til 10,0 [død].
9-HPT er en kvantitativ måling af arm- og håndfunktion, hvor deltagerne placerede og fjernede pinde en efter en i 9 huller arrangeret i en plade og udførte 2 vellykkede forsøg for hver hånd, og den samlede tid (i sekunder) der krævedes blev registreret.
Jo længere tid det tog at gennemføre testen, jo højere score, hvilket indikerer forværring.
Op til cirka 243 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 12-ugers CDP i 9-HPT
Tidsramme: Op til cirka 243 uger
12-ugers CDP i 9-HPT blev defineret som en 20 % forværring fra baseline i 9-HPT bekræftet i mindst 12 uger. 9-HPT er et kvantitativt mål for funktionen i den øvre ekstremitet (arm og hånd). Testenheden består af en beholder med ni pinde og en træ- eller plastblok med ni tomme huller. Deltagerne skulle tage hver af de 9 pinde en ad gangen og placere dem i de 9 huller. Når alle pindene var i hullerne, skulle deltagerne derefter fjerne dem så hurtigt som muligt. Både den dominerende og ikke-dominerende hånd blev testet to gange, og den samlede tid (i sekunder) til at fuldføre opgaven blev registreret. Jo længere tid det tog at fuldføre testen, jo højere score, hvilket indikerer forværring.
Op til cirka 243 uger
Tid til 12-ugers CDP i EDSS
Tidsramme: Op til cirka 243 uger
12-ugers CDP i EDSS= en stigning på ≥1,0 point fra baseline EDSS-score hos deltagere med en baseline EDSS-score på ≥5,5 eller en stigning på ≥0,5 point hos deltagere med en baseline EDSS-score på <5,5, der bekræftes i mindst 12 uger efter den første dokumentation af progressionen. EDSS blev brugt til at måle ændringer i handicapniveauet hos deltagere med MS over tid. EDSS er baseret på en standard neurologisk undersøgelse, der inkorporerer funktionelle systemer (visuelt, hjernestamme, pyramidebane, cerebellum, sensorisk, tarm & blære, & cerebrale [eller mentale]), der vurderes og herefter scores som funktionelle system-scores (FSS), & gangfunktion, der scores som gangfunktionsscore. Hver FSS er en ordinal klinisk vurderingsskala, hvor scoren spænder fra 0-5/6, & gangfunktionsscore, der vurderes fra 0 til 16. Disse vurderinger sammen med observationer & hjælpemidler blev derefter brugt til at bestemme den samlede EDSS-score. Den samlede EDSS-score spænder fra 0 (normal) til 10,0 (død) i trin på 0,5 point.
Op til cirka 243 uger
Tid til 24-ugers CDP i 9-HPT
Tidsramme: Op til cirka 243 uger
24-ugers CDP i 9-HPT blev defineret som en 20 % forværring fra baseline i 9-HPT bekræftet i mindst 24 uger. 9-HPT er en kvantitativ måling af funktionen i den øvre ekstremitet (arm og hånd). Testenheden består af en beholder med ni pinde og en træ- eller plastikblok med ni tomme huller. Deltagerne skulle tage hver af de 9 pinde én ad gangen og placere dem i de 9 huller. Når alle pindene var i hullerne, skulle deltagerne derefter fjerne dem så hurtigt som muligt. Både den dominante og den ikke-dominante hånd blev testet to gange, og tiden (i sekunder) til at fuldføre opgaven blev registreret. Jo længere tid det tog at fuldføre testen, jo højere score, hvilket indikerer forværring.
Op til cirka 243 uger
Tid til 24-ugers CDP i EDSS
Tidsramme: Op til cirka 243 uger
24-ugers CDP i EDSS= en stigning på ≥1,0 point fra baseline EDSS-scoren hos deltagere med en baseline EDSS-score på ≥5,5 eller en stigning på ≥0,5 point hos deltagere med en baseline EDSS-score på <5,5, der bekræftes i mindst 24 uger efter den første dokumentation af progressionen. EDSS blev brugt til at måle ændringer i handicapniveauet hos deltagere med MS over tid. EDSS er baseret på en standard neurologisk undersøgelse, der inkorporerer funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellum, sensorisk, tarm & blære, & cerebral [eller mental]), der vurderes og derefter scores som en FSS, og gang, der scores som gangscore. Hver FSS er en ordinal klinisk vurderingsskala, hvor scoren spænder fra 0 til 5 eller 6, og gangscore, der vurderes fra 0 til 16. Disse vurderinger sammen med observationer og hjælpemidler blev derefter brugt til at bestemme den samlede EDSS-score. Den samlede EDSS-score spænder fra 0 (normal) til 10,0 (død) i trin på 0,5 point.
Op til cirka 243 uger
Årlig ændringsrate fra baseline i radius af totalt volumen af T2-læsioner
Tidsramme: Op til cirka 120 uger
Volumen af T2-læsioner blev målt ved hjælp af MR-scanning. Gennemsnitlig forskel i den årlige ændringshastighed fra baseline i radius af det samlede volumen af T2-læsioner mellem ocrelizumab- og placebogrupperne hos deltagere med PPMS, inklusive deltagere senere i deres sygdomsforløb, hvor der ikke var nogen behandlingsafbrydelse eller igangsættelse af alternativ MS-sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller kommerciel ocrelizumab, rapporteres. Random Coefficient Regression (RCRM)-modellen blev brugt til at estimere den årlige ændringshastighed.
Op til cirka 120 uger
Årlig procentvis ændring fra uge 24 i total hjernevolumen
Tidsramme: Fra uge 24 og op til ca. 120 uger
Hjernevolumen blev målt ved hjælp af MRI-scanning. Den gennemsnitlige forskel i den årlige ændringsrate i procent fra uge 24 i total hjernevolumen mellem ocrelizumab- og placebogrupperne hos deltagere med PPMS, inklusive deltagere længere fremme i deres sygdomsforløb, hvor der ikke forekom afbrydelse af behandling eller påbegyndelse af alternativ MS DMT eller kommerciel ocrelizumab, er rapporteret. RCRM-modellen blev brugt til at estimere den årlige ændringsrate.
Fra uge 24 og op til ca. 120 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen og op til cirka 10,5 år
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som fik et farmaceutisk produkt, uanset årsagssammenhæng. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet. En SAE er enhver AE, der er: Dødelig; Livstruende; Kræver eller forlænger indlæggelse på hospital; Medfører varig eller betydelig invaliditet/arbejdsevneforringelse; En medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spæd født af en mor udsat for undersøgelsesmedicinen ELLER en betydelig medicinsk begivenhed efter forsøgslederens skøn.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen og op til cirka 10,5 år
Serumkoncentration af Ocrelizumab
Tidsramme: Op til ca. 10,5 år
Op til ca. 10,5 år
B-celle-niveauer i blodet
Tidsramme: Baseline, uge 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Baseline, uge 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Ændring fra baseline i B-celle-niveauer
Tidsramme: Uge 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Uge 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Procentdel af deltagere med B-celleantal ≤5 celler/μL
Tidsramme: Baseline, uge 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Procenterne er blevet afrundet.
Baseline, uge 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Procentdel af deltagere med B-celleantal ≤10 celler/µL
Tidsramme: Baseline, uge 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Procenterne er blevet afrundet.
Baseline, uge 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 og 228
Antal deltagere med ADA'er mod ocrelizumab
Tidsramme: Baseline op til cirka 10,5 år
Forekomsten af ADA'er ved baseline defineres som antallet af deltagere, der er ADA-positive ved baseline. Til bestemmelse af post-baseline incidens betragtes deltagere som ADA-positive, hvis de er ADA-negative eller har manglende data ved baseline, men udvikler et ADA-respons efter eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller hvis de er ADA-positive ved baseline, og titeren af 1 eller flere post-baseline prøver er mindst 0,60 titerenheder (t.e.) højere end baseline-titerresultatet.
Baseline op til cirka 10,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA40404
  • 2018-001511-73 (EudraCT nummer)
  • 2023-505980-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner