Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ocrelizumab hos vuxna med primär progressiv multipel skleros (O'HAND)

10 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas IIIb multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ocrelizumab hos vuxna med primär progressiv multipel skleros

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ocrelizumab (Ocrevus®) jämfört med placebo hos deltagare med primär progressiv multipel skleros (PPMS), inklusive deltagare senare i deras sjukdomsförlopp. Denna studie fokuserar på den övre gränsen för handikappprogression. Denna studie kommer att bestå av följande faser: screening, dubbelblind behandling, uppföljning 1 (FU1), en valfri öppen förlängning (OLE), uppföljning 2 (FU2) och B-cellsövervakning (BCM) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningsfasen kommer att pågå i upp till 24 veckor. I den dubbelblinda behandlingsfasen kommer deltagarna att genomgå minst 120 veckors studiebehandling. Studieläkemedlet (ocrelizumab eller placebo) kommer att administreras var 24:e vecka. I FU1-fasen kommer alla deltagare som avbryter den dubbelblinda behandlingsfasen att gå in i FU1-fasen, inklusive deltagare som får behandling med post-dubbel progression ocrelizumab (PDP OCR), annan immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling för MS, kommersiell ocrelizumab, eller ingen behandling. FU1-fasen kommer att löpa parallellt med den dubbelblinda behandlingsfasen tills den primära analysen är utförd. Om den primära analysen är positiv, planeras en valfri OLE-fas för kvalificerade deltagare som antingen har stannat kvar i den dubbelblinda behandlingsfasen eller är på PDP OCR-behandling vid tidpunkten för den primära analysen och, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna dra nytta av ocrelizumabbehandling. Uppföljningsfasen 2 (FU2) börjar efter att den primära analysen har utförts. Följande deltagare kommer att gå in i FU2-fasen: deltagare som pågår i FU1 och inte på PDP OCR-behandling vid tidpunkten för primär analys; deltagare som pågår i den dubbelblinda behandlingsfasen eller som får PDP OCR vid tidpunkten för den primära analysen och inte går in i OLE-fasen; deltagare som slutför eller drar sig ur OLE-fasen. I slutet av FU2 kommer alla deltagare att gå in i B-cellsövervakningsfas (BCM) fram till slutet av studien. Denna studie kommer att avslutas när alla deltagare som inte behandlas med en alternativ B-cellsutarmande terapi har fyllt på sina B-celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Brain and Mind Research Institute
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Indragen
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZ Antwerpen PIN
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Indragen
        • Chu Tivoli
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Rekrytering
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrytering
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrytering
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrytering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Rekrytering
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Rekrytering
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Indragen
        • Ain Shams University Hospital
  • Frankrike
      • Amiens Cedex1, Frankrike, 80054
        • Indragen
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Cedex, Frankrike, 69677
        • Indragen
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Indragen
        • Centre Hospitalier de Colmar - Hopital Louis Pasteur; Service de Neurologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Indragen
        • Hopitaux de La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Indragen
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Rekrytering
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Hôpital CIVIL
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Indragen
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Multiple Sclerosis Center of California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Indragen
        • SC3 Research Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Indragen
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Avslutad
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Rekrytering
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Michigan Neurology Associates P.C.
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Indragen
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-0600
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Indragen
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Rekrytering
        • The Boster Center for MS
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43801
        • Avslutad
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Indragen
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Indragen
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Indragen
        • Premier Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Indragen
        • Meridian Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Center for Neurological Disorders
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Rekrytering
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • Rekrytering
        • Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • Rekrytering
        • Khechinashvili University Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • Indragen
        • Saint Vincent's University Hospital
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, Italien, 90015
        • Rekrytering
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Avslutad
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Rekrytering
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Indragen
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Indragen
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Indragen
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Indragen
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Rekrytering
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Rekrytering
        • Saint George University Medical Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Indragen
        • American University of Beirut - Medical Center
  • Marocko
      • Marrakech, Marocko, 40080
        • Rekrytering
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marocko, 10100
        • Rekrytering
        • Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
      • Rabat, Marocko, 10100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Rekrytering
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Indragen
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud AC
      • Monterrey, Mexiko, 64050
        • Indragen
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of Americas-Mexico CARTA-MEX
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF, Mexico CITY (federal District), Mexiko
        • Rekrytering
        • Grupo Medico Camino
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01600
        • Indragen
        • Centro de Diagnostico Neurofisiologico S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14390
        • Rekrytering
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 54055
        • Rekrytering
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Rekrytering
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Rekrytering
        • Waikato Hospital; Neurology
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Rekrytering
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-276
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrytering
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Rekrytering
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Rekrytering
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Rekrytering
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Rekrytering
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Rekrytering
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Rekrytering
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Rekrytering
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Rekrytering
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Kliniki Neurologii
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Rekrytering
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-605
        • Rekrytering
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Rekrytering
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekrytering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Pozna?, Polen, 60-309
        • Rekrytering
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center Sp z o o
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekrytering
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Indragen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-915
        • Rekrytering
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrytering
        • Hospital de Braga
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Rekrytering
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrytering
        • Hospital de Santo António
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Rekrytering
        • Campus Neurologico Senior
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Indragen
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Indragen
        • Emergency University Hospital
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Rekrytering
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • Rekrytering
        • County Hospital Caracal
      • Constan?a, Rumänien, 900123
        • Rekrytering
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Rekrytering
        • Spitalul Municipal Dr.Alexandru Simionescu Hunedoara
      • Targu Mures, Rumänien, 540100
        • Rekrytering
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
  • Ryska Federationen
      • Belgorod, Ryska Federationen, 308007
        • Indragen
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Rekrytering
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Ryska Federationen, 610027
        • Rekrytering
        • Kirov State Medical Academy
      • Nizniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Rekrytering
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • Rekrytering
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • Rekrytering
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Indragen
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
      • Tver, Ryska Federationen
        • Indragen
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Ryska Federationen, 656024
        • Indragen
        • State Healthcare Institution Territorial Clinical Hospital
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ryska Federationen, 450005
        • Indragen
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Ryska Federationen, 660049
        • Rekrytering
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 125367
        • Rekrytering
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 127015
        • Rekrytering
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 129110
        • Rekrytering
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 105005
        • Indragen
        • City Out Patient Clinic For Rehabilitation Treatment #7
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 111539
        • Indragen
        • City Clinical Hospital #15 n.a. N.F. Filatov
      • Tumen, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 625000
        • Rekrytering
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryska Federationen, 603003
        • Rekrytering
        • City Clinical Hospital #12
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Rekrytering
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryska Federationen, 603137
        • Rekrytering
        • MEDIS Limited Liability Company
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Rekrytering
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • Rekrytering
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
      • Yaroslavl, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 150030
        • Indragen
        • Yaroslavl Clinical Hospital #8
    • Saratov
      • Saransk, Saratov, Ryska Federationen, 430032
        • Rekrytering
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Ryska Federationen, 620102
        • Rekrytering
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420047
        • Rekrytering
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • Rekrytering
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Rekrytering
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrytering
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, Serbien, 18000
        • Indragen
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbien, 21000
        • Rekrytering
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Uzice, Serbien, 31000
        • Rekrytering
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Indragen
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Indragen
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Indragen
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Indragen
        • Hospital Universitario Cruces
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Rekrytering
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
        • Rekrytering
        • Raigmore Hospital - PPDS; Highland Clinical Research Facility Center For Health Science
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • Indragen
        • Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Rekrytering
        • The Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BX
        • Avslutad
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Rekrytering
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Rekrytering
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Rekrytering
        • Morriston Hospital
  • Tunisien
      • Mannouba, Tunisien, 2010
        • Rekrytering
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Rekrytering
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunisien, 3029
        • Rekrytering
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunisien, 1008
        • Rekrytering
        • Military Hospital of Tunis
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Indragen
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Rekrytering
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Indragen
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Rekrytering
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 02123
        • Rekrytering
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraina, 10008
        • Rekrytering
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraina, 25005
        • Rekrytering
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01001
        • Rekrytering
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04080
        • Rekrytering
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04212
        • Rekrytering
        • LLC Smart Medical Center
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
        • Rekrytering
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69600
        • Rekrytering
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69035
        • Rekrytering
        • LLC Medical Center INET 09
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69063
        • Rekrytering
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Dnipro, Kharkiv Governorate, Ukraina, 49038
        • Rekrytering
        • Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61058
        • Rekrytering
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 79010
        • Rekrytering
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Dnipro, Kherson Governorate, Ukraina, 49600
        • Rekrytering
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraina, 73000
        • Rekrytering
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
        • Rekrytering
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic; Department of General Therapy
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21050
        • Rekrytering
        • Medical Center Salutem
    • Polissya Okruha
      • Krykhivtsi, Polissya Okruha, Ukraina, 76493
        • Rekrytering
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
  • Ungern
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Indragen
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Indragen
        • Szent Borbala Korhaz
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Indragen
        • Kepler Universitätsklinikum Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EDSS-poäng vid screening och baslinje >= 3,0 till 8,0, inklusive
  • Sjukdomens varaktighet från början av MS-symtom i förhållande till randomiseringsdatum:

Mindre än 20 år hos patienter med EDSS-poäng vid screening 7,0 - 8,0 Mindre än 15 år hos patienter med EDSS vid screening 5,5 - 6,5 Mindre än 10 år hos patienter med EDSS vid screening <= 5,0

  • Dokumenterad historia eller närvaro vid screening av minst ett av följande laboratoriefynd i ett cerebrospinalvätskeprov: Förhöjt IgG-index eller ett eller flera oligoklonala IgG-band detekterade genom isoelektrisk fokusering
  • Screening och baslinje 9-HPT klar på > 25 sekunder (genomsnitt av de två händerna)
  • Neurologisk stabilitet i ≥ 30 dagar före baslinjen
  • Förmåga att slutföra 9-HPT inom 240 sekunder med varje hand vid screening och baslinje
  • Neurologisk stabilitet i >/= 30 dagar före baslinjen
  • Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva medel, immunmodulatorer eller andra immunmodulerande terapier måste genomgå en lämplig tvättperiod enligt den lokala etiketten för det immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedlet som används
  • För fertila kvinnor: samtycke till att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda adekvata preventivmedel under behandlingsperioden och i 6 eller 12 månader efter den sista dosen av ocrelizumab. Efterlevnad av lokala krav, om strängare, krävs.
  • För kvinnliga patienter utan reproduktionspotential: Kvinnor kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila (d.v.s. hysterektomi, fullständig bilateral ooforektomi) eller postmenopausala såvida inte patienten får hormonell behandling för sin klimakteriet eller om de är kirurgiskt sterila

Exklusions kriterier:

  • Historik av skovvis-remitterande eller sekundär progressiv MS vid screening
  • Bekräftad allvarlig opportunistisk infektion inklusive: aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell infektion eller annan infektion, inklusive tuberkulos eller atypisk mykobakteriell sjukdom
  • Patienter som har eller har haft bekräftad eller hög grad av misstanke om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Känd aktiv malignitet eller övervakas aktivt för återkommande malignitet
  • Immunförsvagat tillstånd
  • Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 6 veckor före randomisering
  • Oförmåga att genomföra en MRT eller kontraindikation för Gd-administration.
  • Patienter som behöver symtomatisk behandling av MS och/eller sjukgymnastik som inte har en stabil regim. Patienter får inte påbörja symtomatisk behandling av MS eller fysioterapi inom 4 veckor efter randomisering.
  • Kontraindikationer till obligatoriska premedicineringar för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive:

okontrollerad psykos för kortikosteroider och slutenvinkelglaukom för antihistaminer

  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar
  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien och i 6 eller 12 månader efter den senaste infusionen av studieläkemedlet
  • Brist på perifer venös åtkomst
  • Signifikant, okontrollerad sjukdom, såsom kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala sjukdomar, eller någon annan signifikant sjukdom som kan hindra patienten från att delta i studien
  • Varje samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång
  • Historik av alkohol- eller andra drogmissbruk
  • Historik med primär eller sekundär immunbrist
  • Behandling med något prövningsmedel inom 24 veckor före screening (besök 1) eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre), eller behandling med någon experimentell procedur för MS
  • Tidigare behandling med B-cellsmålterapier
  • Eventuell tidigare behandling med benmärgstransplantation och hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Någon tidigare historia av transplantation eller anti-avstötningsterapi
  • Behandling med IV Ig eller plasmaferes inom 12 veckor före randomisering
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före screening
  • Positivt serum-hCG uppmätt vid screening eller positivt urin-β-hCG vid baslinjen
  • Positiva screeningtest för hepatit B
  • Eventuella ytterligare uteslutningskriterium enligt ocrelizumab (Ocrevus®) lokal etikett, om det är strängare än ovanstående
  • Brist på MRT-aktivitet vid screening/baslinje om fler än 650 patienter utan MRT-aktivitet redan har registrerats, enligt definitionen av T1 Gd+ lesion(er) och/eller nya och/eller förstorade T2 lesioner i screeningen, för att säkerställa att minst 350 patienter med MRT-aktivitet kommer att randomiseras

Kvalificeringskriterier för Open Label Extension Fas:

  • Genomgått den dubbelblinda behandlingsfasen av studien eller har fått PDP OCR i FU1-fasen, och som enligt utredaren kan ha nytta av behandling med Ocrelizumab. Patienter som avbröt studiebehandlingen och fått en annan sjukdomsmodifierande terapi (DMT) eller kommersiell ocrelizumab kommer inte att tillåtas gå in i OLE-fasen.
  • Uppfylla återbehandlingskriterierna för ocrelizumab
  • För fertila kvinnor: samtycke till att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda adekvata preventivmedel under behandlingsperioden och i 6 eller 12 månader efter den sista dosen av ocrelizumab. Efterlevnad av lokala krav, om strängare, krävs.
  • För kvinnliga patienter utan reproduktionspotential: Kvinnor kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila (dvs. hysterektomi, fullständig bilateral ooforektomi) eller postmenopausal såvida inte patienten får hormonbehandling för sin klimakteriet eller om den är kirurgiskt steril

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få ocrelizumab som IV-infusion var 24:e vecka.
Läkemedel: Ocrelizumab
Den första dosen av ocrelizumab kommer att administreras som två 300 mg IV-infusioner med 14 dagars mellanrum. För de efterföljande doserna kommer ocrelizumab att administreras som en enda 600 mg infusion var 24:e vecka. Ett minsta intervall på 20 eller 22 veckor, beroende på om den tidigare dosen administrerades i en eller två infusioner, bör upprätthållas mellan varje infusion.
Andra namn:
  • Ocrevus
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med ocrelizumab genom IV-infusion var 24:e vecka.
Läkemedel: Placebo
Den första dosen placebo kommer att ges som två 300 mg IV-infusioner med 14 dagars mellanrum. För de efterföljande doserna kommer placebo att administreras som en engångsinfusion på 600 mg var 24:e vecka, med ett minsta intervall på 20 eller 22 veckor, beroende på om den tidigare dosen administrerades i en eller två infusioner, bör upprätthållas mellan varje infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till förlängning av funktionshinder i övre extremiteterna bekräftad i minst 12 veckor
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5,5 år
20 % ökning från baslinjen i Nine-Hole Peg Test (9-HPT) bekräftad under minst 12 veckor.
Baslinje upp till cirka 5,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till framsteg med funktionsnedsättning i övre extremiteterna bekräftad i minst 24 veckor
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5,5 år
20 % ökning från baslinjen i 9-HPT bekräftad under minst 24 veckor.
Baslinje upp till cirka 5,5 år
Tid till funktionshinder Progression bekräftad i minst 12 veckor
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5,5 år
Ökning av EDSS-poäng definieras som en ökning med >= 1,0 poäng från baslinjens EDSS-poäng hos deltagare med en baslinje-EDSS-poäng <= 5,5 eller en ökning på >= 0,5 poäng hos deltagare med ett baslinje-EDSS-poäng på > 5,5.
Baslinje upp till cirka 5,5 år
Tid till funktionshinder Progression bekräftad i minst 24 veckor
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5,5 år
Ökning av EDSS-poäng definieras som en ökning med >= 1,0 poäng från baslinjens EDSS-poäng hos deltagare med en baslinje-EDSS-poäng <= 5,5 eller en ökning på >= 0,5 poäng hos deltagare med ett baslinje-EDSS-poäng på > 5,5.
Baslinje upp till cirka 5,5 år
Procentuell förändring i total volym av T2 lesioner på MRT
Tidsram: Baslinje upp till vecka 120
Baslinje upp till vecka 120
Procentuell förändring av total hjärnvolym på MRI-skanningar
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 120
Vecka 24 till Vecka 120
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 8,5 år
Baslinje upp till 8,5 år
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 8,5 år
Baslinje upp till 8,5 år
Area under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för Ocrelizumab
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12, 24, 48, 60, 72 och var 12:e vecka till slutet av den dubbelblinda perioden och veckorna 0 och 48 av OLE-perioden
Baslinje, vecka 2, 12, 24, 48, 60, 72 och var 12:e vecka till slutet av den dubbelblinda perioden och veckorna 0 och 48 av OLE-perioden
Utvärdering av Ocrelizumabs farmakodynamik, mätt med B-cellsnivåer i blod
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 24, 48, 72 och var 12:e vecka till slutet av den dubbelblinda perioden och veckorna 0, 22, 46, 70 och 96 av OLE-perioden
Baslinje, vecka 2, 24, 48, 72 och var 12:e vecka till slutet av den dubbelblinda perioden och veckorna 0, 22, 46, 70 och 96 av OLE-perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

11 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA40404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ocrelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera