Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ocrelizumab hos vuxna med primär progressiv multipel skleros (O'HAND)

4 februari 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas IIIb multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ocrelizumab hos vuxna med primär progressiv multipel skleros

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ocrelizumab (Ocrevus®) jämfört med placebo hos deltagare med primär progressiv multipel skleros (PPMS), inklusive deltagare senare i deras sjukdomsförlopp. Denna studie fokuserar på den övre gränsen för handikappprogression. Denna studie kommer att bestå av följande faser: screening, dubbelblind behandling, uppföljning 1 (FU1), en valfri öppen förlängning (OLE), uppföljning 2 (FU2) och B-cellsövervakning (BCM) .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningsfasen kommer att pågå i upp till 24 veckor. I den dubbelblinda behandlingsfasen kommer deltagarna att genomgå minst 120 veckors studiebehandling. Studieläkemedlet (ocrelizumab eller placebo) kommer att administreras var 24:e vecka. I FU1-fasen kommer alla deltagare som avbryter den dubbelblinda behandlingsfasen att gå in i FU1-fasen, inklusive deltagare som får behandling med post-dubbel progression ocrelizumab (PDP OCR), annan immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling för MS, kommersiell ocrelizumab, eller ingen behandling. FU1-fasen kommer att löpa parallellt med den dubbelblinda behandlingsfasen tills den primära analysen är utförd. Om den primära analysen är positiv, planeras en valfri OLE-fas för kvalificerade deltagare som antingen har stannat kvar i den dubbelblinda behandlingsfasen eller är på PDP OCR-behandling vid tidpunkten för den primära analysen och, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna dra nytta av ocrelizumabbehandling. Uppföljningsfasen 2 (FU2) börjar efter att den primära analysen har utförts. Följande deltagare kommer att gå in i FU2-fasen: deltagare som pågår i FU1 och inte på PDP OCR-behandling vid tidpunkten för primär analys; deltagare som pågår i den dubbelblinda behandlingsfasen eller som får PDP OCR vid tidpunkten för den primära analysen och inte går in i OLE-fasen; deltagare som slutför eller drar sig ur OLE-fasen. I slutet av FU2 kommer alla deltagare att gå in i B-cellsövervakningsfas (BCM) fram till slutet av studien. Denna studie kommer att avslutas när alla deltagare som inte behandlas med en alternativ B-cellsutarmande terapi har fyllt på sina B-celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1013

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital Civil
  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235-5422
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082-6910
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Libanon
      • Achrafieh Beirut, Libanon, 000000
        • Hotel Dieu de France
      • El Achrafiyé, Libanon, DUMMY_VALUE
        • Saint George University Medical Hospital
  • Marocko
      • Marrakesh, Marocko, 40080
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marocko, 10100
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Dunedin Hospital
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Gda?sk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
      • Katowice, Polen, 40-571
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Galen Clinic
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-410
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
  • Rumänien
      • Campulung Muscel, Rumänien, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Rumänien, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Târgu Mure?, Rumänien, 540136
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Rumänien, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Ryssland
      • Kemerovo, Ryssland, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Kirov, Ryssland, 610027
        • Kirov State Medical Academy
      • Novosibirsk, Ryssland, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Ryssland, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
      • Tomsk, Ryssland, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ryssland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 115516
        • City Clinical Hospital a n Buyanov V M
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moscow Oblast, Ryssland, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Tumen, Moscow Oblast, Ryssland, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryssland, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryssland, 603137
        • MEDIS Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryssland, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197110
        • National Center of Socially Significant Diseases
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Saratov Oblast
      • Saransk, Saratov Oblast, Ryssland, 430032
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ryssland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Ryssland, 420043
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Ryssland, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia -PPDS
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Serbien, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital - PPDS
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, GT LON, Storbritannien, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BX
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Tunisien
      • LA Mannouba, Tunisien, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunisien, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunisien, 1008
        • Military Hospital of Tunis
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • University hospital of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, Ukraina, 04219
        • Private Enterprise Clinic Medicom
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • LLC Medical Center INET 09
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76493
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraina, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04070
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraina, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
        • Medical Center Salutem
    • Volhynian Governorate
      • Vinnytsia, Volhynian Governorate, Ukraina, 21009
        • LLC Medical Center Health Clinic
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69000
        • LLC Medical Center Unimed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EDSS-poäng vid screening och baslinje >= 3,0 till 8,0, inklusive
  • Sjukdomens varaktighet från början av MS-symtom i förhållande till randomiseringsdatum:

Mindre än 20 år hos patienter med EDSS-poäng vid screening 7,0 - 8,0 Mindre än 15 år hos patienter med EDSS vid screening 5,5 - 6,5 Mindre än 10 år hos patienter med EDSS vid screening <= 5,0

  • Dokumenterad historia eller närvaro vid screening av minst ett av följande laboratoriefynd i ett cerebrospinalvätskeprov: Förhöjt IgG-index eller ett eller flera oligoklonala IgG-band detekterade genom isoelektrisk fokusering
  • Screening och baslinje 9-HPT klar på > 25 sekunder (genomsnitt av de två händerna)
  • Neurologisk stabilitet i ≥ 30 dagar före baslinjen
  • Förmåga att slutföra 9-HPT inom 240 sekunder med varje hand vid screening och baslinje
  • Neurologisk stabilitet i >/= 30 dagar före baslinjen
  • Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva medel, immunmodulatorer eller andra immunmodulerande terapier måste genomgå en lämplig tvättperiod enligt den lokala etiketten för det immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedlet som används
  • För fertila kvinnor: samtycke till att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda adekvata preventivmedel under behandlingsperioden och i 6 eller 12 månader efter den sista dosen av ocrelizumab. Efterlevnad av lokala krav, om strängare, krävs.
  • För kvinnliga patienter utan reproduktionspotential: Kvinnor kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila (d.v.s. hysterektomi, fullständig bilateral ooforektomi) eller postmenopausala såvida inte patienten får hormonell behandling för sin klimakteriet eller om de är kirurgiskt sterila

Exklusions kriterier:

  • Historik av skovvis-remitterande eller sekundär progressiv MS vid screening
  • Bekräftad allvarlig opportunistisk infektion inklusive: aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell infektion eller annan infektion, inklusive tuberkulos eller atypisk mykobakteriell sjukdom
  • Patienter som har eller har haft bekräftad eller hög grad av misstanke om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Känd aktiv malignitet eller övervakas aktivt för återkommande malignitet
  • Immunförsvagat tillstånd
  • Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 6 veckor före randomisering
  • Oförmåga att genomföra en MRT eller kontraindikation för Gd-administration.
  • Patienter som behöver symtomatisk behandling av MS och/eller sjukgymnastik som inte har en stabil regim. Patienter får inte påbörja symtomatisk behandling av MS eller fysioterapi inom 4 veckor efter randomisering.
  • Kontraindikationer till obligatoriska premedicineringar för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive:

okontrollerad psykos för kortikosteroider och slutenvinkelglaukom för antihistaminer

  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar
  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien och i 6 eller 12 månader efter den senaste infusionen av studieläkemedlet
  • Brist på perifer venös åtkomst
  • Signifikant, okontrollerad sjukdom, såsom kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala sjukdomar, eller någon annan signifikant sjukdom som kan hindra patienten från att delta i studien
  • Varje samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång
  • Historik av alkohol- eller andra drogmissbruk
  • Historik med primär eller sekundär immunbrist
  • Behandling med något prövningsmedel inom 24 veckor före screening (besök 1) eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre), eller behandling med någon experimentell procedur för MS
  • Tidigare behandling med B-cellsmålterapier
  • Eventuell tidigare behandling med benmärgstransplantation och hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Någon tidigare historia av transplantation eller anti-avstötningsterapi
  • Behandling med IV Ig eller plasmaferes inom 12 veckor före randomisering
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före screening
  • Positivt serum-hCG uppmätt vid screening eller positivt urin-β-hCG vid baslinjen
  • Positiva screeningtest för hepatit B
  • Eventuella ytterligare uteslutningskriterium enligt ocrelizumab (Ocrevus®) lokal etikett, om det är strängare än ovanstående
  • Brist på MRT-aktivitet vid screening/baslinje om fler än 650 patienter utan MRT-aktivitet redan har registrerats, enligt definitionen av T1 Gd+ lesion(er) och/eller nya och/eller förstorade T2 lesioner i screeningen, för att säkerställa att minst 350 patienter med MRT-aktivitet kommer att randomiseras

Kvalificeringskriterier för Open Label Extension Fas:

  • Genomgått den dubbelblinda behandlingsfasen av studien eller har fått PDP OCR i FU1-fasen, och som enligt utredaren kan ha nytta av behandling med Ocrelizumab. Patienter som avbröt studiebehandlingen och fått en annan sjukdomsmodifierande terapi (DMT) eller kommersiell ocrelizumab kommer inte att tillåtas gå in i OLE-fasen.
  • Uppfylla återbehandlingskriterierna för ocrelizumab
  • För fertila kvinnor: samtycke till att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda adekvata preventivmedel under behandlingsperioden och i 6 eller 12 månader efter den sista dosen av ocrelizumab. Efterlevnad av lokala krav, om strängare, krävs.
  • För kvinnliga patienter utan reproduktionspotential: Kvinnor kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila (dvs. hysterektomi, fullständig bilateral ooforektomi) eller postmenopausal såvida inte patienten får hormonbehandling för sin klimakteriet eller om den är kirurgiskt steril

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med ocrelizumab genom IV-infusion var 24:e vecka.
Läkemedel: Placebo
Den första dosen av placebo kommer att administreras som två IV -infusioner med 14 dagars mellanrum. För de efterföljande doserna kommer placebo att administreras som en enda infusion var 24: e vecka, med ett minimiintervall på 20 eller 22 veckor, beroende på om den föregående dosen administrerades i en eller två infusioner, bibehölls mellan varje infusion.
Experimentell: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få ocrelizumab genom intravenös (IV) infusion var 24: e vecka.
Läkemedel: Ocrelizumab
Den första dosen av ocrelizumab kommer att administreras som två 300 milligram (mg), IV -infusioner med 14 dagars mellanrum. För de efterföljande doserna kommer Ocrelizumab att administreras som en enda 600 mg infusion var 24: e vecka. Ett lägsta intervall på 20 eller 22 veckor, beroende på om den föregående dosen administrerades i en eller två infusion, bör upprätthållas mellan varje infusion.
Andra namn:
  • Ocrevus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till insättning av 12-veckors sammansatt bekräftad funktionsnedsättningsprogression (cCDP12) i FAS
Tidsram: Upp till cirka 243 veckor
Tid till insjuknande av cCDP12 = tid från randomisering till första förekomsten av minst ett av följande progressionshändelser: 1) 20 % försämring från baseline i 9-håls Peg Test (9-HPT) bekräftad i minst 12 veckor; 2) ökning med ≥ 1,0 poäng från baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng hos deltagare med ett baseline EDSS poäng ≤5,5 eller en ökning med ≥ 0,5 poäng hos deltagare med ett baseline EDSS poäng på >5,5 som är bekräftad i minst 12 veckor. EDSS handikappskala är baserad på en standard neurologisk undersökning, som inkluderar funktionella system & ambulation, som sträcker sig i 0,5-poängs steg från 0 [normal] till 10,0 [död]. 9-HPT är ett kvantitativt mått på arm- & handfunktion, där deltagare placerade & tog bort pinnar en efter en i 9 hål arrangerade på en bräda & slutförde 2 lyckade försök för varje hand & den totala tiden (i sekunder) som krävdes registrerades. Ju längre tid det tog att slutföra testet, desto högre poäng, vilket indikerar försämring.
Upp till cirka 243 veckor
Tid till debut av cCDP12 i analysuppsättning för magnetresonanstomografi (MRT)-aktivitet
Tidsram: Upp till cirka 243 veckor
Tiden till debut av cCDP12 definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av minst en av följande progressionshändelser: 1) 20% försämring från baslinjen i 9-HPT bekräftad under minst 12 veckor; 2) ökning av ≥ 1,0 poäng från baslinjen i EDSS-poäng hos deltagare med en baslinje-EDSS-poäng ≤5,5 eller en ökning av ≥ 0,5 poäng hos deltagare med en baslinje-EDSS-poäng >5,5 som bekräftats under minst 12 veckor. EDSS-funktionsskalan baseras på ett standardiserat neurologiskt undersökningsprotokoll, inkluderande funktionella system & gångfunktion, som sträcker sig i 0,5-poängssteg från 0 [normal] till 10,0 [död]. 9-HPT är ett kvantitativt mått på arm- & handfunktion, där deltagare placerade & tog ut pinnar en efter en i 9 hål ordnade på en bräda & genomförde 2 lyckade försök för varje hand & den totala tiden (i sekunder) som krävdes registrerades. Ju längre tid det tog att slutföra testet, desto högre poäng, vilket indikerar försämring.
Upp till cirka 243 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till 12-veckors CDP i 9-HPT
Tidsram: Upp till cirka 243 veckor
12-veckors CDP i 9-HPT definierades som en 20 % försämring från baslinjen i 9-HPT bekräftad under minst 12 veckor. 9-HPT är ett kvantitativt mått på övre extremitetens (arm och hand) funktion. Testutrustningen består av en behållare med nio pinnar och ett trä- eller plastblock med nio tomma hål. Deltagarna var tvungna att plocka upp var och en av de 9 pinnarna en i taget och placera dem i de 9 hålen. När alla pinnar var i hålen, tog deltagarna sedan bort dem så snabbt som möjligt. Både den dominanta och den icke-dominanta handen testades två gånger, och den totala tiden (i sekunder) för att slutföra uppgiften registrerades. Ju längre tid det tog att slutföra testet, desto högre poäng, vilket indikerar försämring.
Upp till cirka 243 veckor
Tid till 12-veckors CDP i EDSS
Tidsram: Upp till cirka 243 veckor
12-veckors CDP i EDSS= en ökning med ≥1,0 poäng från baseline EDSS-poäng hos deltagare med en baseline EDSS-poäng på ≥5,5 eller en ökning med ≥0,5 poäng hos deltagare med en baseline EDSS-poäng på <5,5 som bekräftas under minst 12 veckor efter den initiala dokumentationen av progressionen. EDSS användes för att mäta förändringar i funktionsnivån hos deltagare med MS över tid. EDSS baseras på ett standardiserat neurologiskt undersökning, som inkluderar funktionella system (visuellt, hjärnstam, pyramidalt, cerebellar, sensoriskt, tarm & blåsa, & cerebralt [eller mentalt]) som bedöms och sedan poängsätts som funktionella systempoäng (FSS), samt gångfunktion, som poängsätts som gångpoäng. Varje FSS är en ordinal klinisk bedömningsskala där poängen sträcker sig från 0-5/6, och gångpoäng som bedöms från 0 till 16. Dessa bedömningar tillsammans med observationer och hjälpmedel användes sedan för att bestämma den totala EDSS-poängen. Den totala EDSS-poängen sträcker sig från 0 (normal) till 10,0 (död) i steg om 0,5 poäng.
Upp till cirka 243 veckor
Tid till 24-veckors CDP i 9-HPT
Tidsram: Upp till cirka 243 veckor
24-veckors CDP i 9-HPT definierades som en 20 % försämring från baslinjen i 9-HPT bekräftad under minst 24 veckor. 9-HPT är ett kvantitativt mått på övre extremitetens (arm och hand) funktion. Testutrustningen består av en behållare med nio pinnar och ett trä- eller plastblock med nio tomma hål. Deltagarna var tvungna att plocka upp var och en av de 9 pinnarna en i taget och placera dem i de 9 hålen. När alla pinnar var i hålen tog deltagarna sedan ut dem så snabbt som möjligt. Både den dominanta och den icke-dominanta handen testades två gånger, och tiden (i sekunder) att slutföra uppgiften registrerades. Ju längre tid det tog att slutföra testet, desto högre poäng, vilket indikerar försämring.
Upp till cirka 243 veckor
Tid till 24-veckors CDP i EDSS
Tidsram: Upp till ungefär 243 veckor
24-veckors CDP i EDSS = en ökning med ≥1,0 poäng från baslinje-EDSS-poäng hos deltagare med en baslinje-EDSS-poäng på ≥5,5 eller en ökning med ≥0,5 poäng hos deltagare med en baslinje-EDSS-poäng på <5,5 som bekräftats under minst 24 veckor efter den första dokumentationen av progressionen. EDSS användes för att mäta förändringar i deltagare med MS funktionsnivå över tid. EDSS baseras på en standardiserad neurologisk undersökning, som inkluderar funktionella system (visuellt, hjärnstam, pyramidalt, cerebellum, sensoriskt, tarm & blåsa, & cerebrum [eller mental]) som bedöms och sedan poängsätts som ett FSS, samt gångförmåga, som poängsätts som gångpoäng. Varje FSS är en ordinal klinisk bedömningsskala där poängen sträcker sig från 0 till 5 eller 6, och gångpoängen som bedöms från 0 till 16. Dessa bedömningar tillsammans med observationer och hjälpmedel användes sedan för att bestämma den totala EDSS-poängen. Den totala EDSS-poängen sträcker sig från 0 (normal) till 10,0 (död) i steg om 0,5 poäng.
Upp till ungefär 243 veckor
Årlig förändringstakt från baslinje i radie av total volym av T2-lesioner
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
Volymen av T2-lesioner mättes med MRI-undersökningar. Medelskillnaden i den årliga förändringstakten från baslinjen i radien för total volym av T2-lesioner mellan ocrelizumab- och placebogrupperna hos deltagare med PPMS, inklusive deltagare senare i sjukdomsförloppet, där varken behandlingsavbrott eller initiering av alternativ MS-sjukdomsmodifierande behandling (DMT) eller kommersiell ocrelizumab inträffade, rapporteras. Random Coefficient Regression (RCRM)-modellen användes för att uppskatta den årliga förändringstakten.
Upp till cirka 120 veckor
Årlig förändringstakt i procent från vecka 24 i total hjärnvolym
Tidsram: Från vecka 24 upp till cirka 120 veckor
Hjärnvolym mättes med hjälp av MRI-skanningar. Genomsnittlig skillnad i årlig förändringshastighet i procent från vecka 24 i total hjärnvolym mellan ocrelizumab- och placebogrupperna hos deltagare med PPMS, inklusive deltagare senare i sjukdomsförloppet, där ingen behandlingsavbrott eller påbörjande av alternativ MS DMT eller kommersiell ocrelizumab inträffade, rapporteras. RCRM-modellen användes för att uppskatta den årliga förändringshastigheten.
Från vecka 24 upp till cirka 120 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från initiering av studieläkemedel upp till cirka 10,5 år
En AE var vilken som helst oförutsedd medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel, oavsett kausal tillskrivning. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet. En SAE är vilken AE som helst som är: Dödlig; Livshotande; Kräver eller förlänger inläggning på sjukhus; Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga; En medfödd anomali/födelsedefekt hos en nyfödd/spädbarn född till en mor exponerad för studieläkemedlet ELLER en betydande medicinsk händelse enligt bedömning av undersökaren.
Från initiering av studieläkemedel upp till cirka 10,5 år
Serumkoncentration av Ocrelizumab
Tidsram: Upp till cirka 10,5 år
Upp till cirka 10,5 år
B-cellsnivåer i blodet
Tidsram: Baseline, vecka 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 228
Baseline, vecka 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 228
Förändring från baslinje i B-cellnivåer
Tidsram: Vecka 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 228
Vecka 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 228
Procentandel av deltagare med B-cellantal ≤5 celler/µL
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 228
Procenttalen har avrundats.
Baslinje, vecka 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 228
Procentandel deltagare med B-cellantal ≤10 celler/μL
Tidsram: Baseline, vecka 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 228
Procenttal har avrundats.
Baseline, vecka 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 228
Antal deltagare med ADAs mot ocrelizumab
Tidsram: Baslinje upp till cirka 10,5 år
Prevalensen av ADA vid baseline definieras som antalet deltagare som är ADA-positiva vid baseline. För att bestämma incidensen efter baseline anses deltagare vara ADA-positiva om de är ADA-negativa eller har saknade data vid baseline men utvecklar ett ADA-svar efter exponering för studiepreparatet, eller om de är ADA-positiva vid baseline och titern för 1 eller fler prover efter baseline är minst 0,60 titernheter (t.u.) högre än baselinetitern.
Baslinje upp till cirka 10,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA40404
  • 2018-001511-73 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505980-36-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ocrelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera