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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab negli adulti con sclerosi multipla primaria progressiva (O'HAND)

10 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab negli adulti con sclerosi multipla primaria progressiva

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab (Ocrevus®) rispetto al placebo nei partecipanti con sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), compresi i partecipanti più tardi nel loro decorso della malattia. Questo studio si concentra sulla progressione della disabilità limite superiore. Questo studio consisterà nelle seguenti fasi: screening, trattamento in doppio cieco, follow-up 1 (FU1), un'estensione opzionale in aperto (OLE), follow-up 2 (FU2) e monitoraggio delle cellule B (BCM) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase di screening durerà fino a 24 settimane. Nella fase di trattamento in doppio cieco, i partecipanti saranno sottoposti ad almeno 120 settimane di trattamento in studio. Il farmaco in studio (ocrelizumab o placebo) verrà somministrato ogni 24 settimane. Nella fase FU1, tutti i partecipanti che interrompono prematuramente dalla fase di trattamento in doppio cieco entreranno nella fase FU1, compresi i partecipanti che ricevono il trattamento post-doppia progressione con ocrelizumab (PDP OCR), altri trattamenti immunomodulatori o immunosoppressivi per la SM, trattamenti commerciali ocrelizumab o nessun trattamento. La fase FU1 verrà eseguita parallelamente alla fase di trattamento in doppio cieco fino all'esecuzione dell'analisi primaria. Se l'analisi primaria è positiva, è prevista una fase OLE facoltativa per i partecipanti idonei che sono rimasti nella fase di trattamento in doppio cieco o sono in trattamento PDP OCR al momento dell'analisi primaria e, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe beneficiare del trattamento con ocrelizumab. La fase di follow-up 2 (FU2) inizierà dopo l'esecuzione dell'analisi primaria. I seguenti partecipanti passeranno alla fase FU2: partecipanti che sono in corso nella FU1 e non sono in trattamento PDP OCR al momento dell'analisi primaria; partecipanti che sono in corso nella fase di trattamento in doppio cieco o che ricevono PDP OCR al momento dell'analisi primaria e non entrano nella fase OLE; partecipanti che completano o si ritirano dalla fase OLE. Alla fine del FU2, tutti i partecipanti passeranno alla fase di monitoraggio delle cellule B (BCM) fino alla fine dello studio. Questo studio terminerà quando tutti i partecipanti che non sono in trattamento con una terapia alternativa per l'esaurimento delle cellule B avranno esaurito le loro cellule B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Brain and Mind Research Institute
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Ritirato
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Ritirato
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen PIN
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Ritirato
        • Chu Tivoli
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Reclutamento
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Completato
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Reclutamento
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Ritirato
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ritirato
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Ritirato
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Ritirato
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Reclutamento
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Reclutamento
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Croazia, 42000
        • Reclutamento
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ritirato
        • Ain Shams University Hospital
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • Ritirato
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Reclutamento
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
        • Reclutamento
        • Kirov State Medical Academy
      • Nizniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Reclutamento
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
        • Reclutamento
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Reclutamento
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Ritirato
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
      • Tver, Federazione Russa
        • Ritirato
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federazione Russa, 656024
        • Ritirato
        • State Healthcare Institution Territorial Clinical Hospital
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Federazione Russa, 450005
        • Ritirato
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federazione Russa, 660049
        • Reclutamento
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125367
        • Reclutamento
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 127015
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 129110
        • Reclutamento
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 105005
        • Ritirato
        • City Out Patient Clinic For Rehabilitation Treatment #7
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 111539
        • Ritirato
        • City Clinical Hospital #15 n.a. N.F. Filatov
      • Tumen, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 625000
        • Reclutamento
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603003
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital #12
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Reclutamento
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603137
        • Reclutamento
        • MEDIS Limited Liability Company
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Reclutamento
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Reclutamento
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
      • Yaroslavl, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 150030
        • Ritirato
        • Yaroslavl Clinical Hospital #8
    • Saratov
      • Saransk, Saratov, Federazione Russa, 430032
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federazione Russa, 620102
        • Reclutamento
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420047
        • Reclutamento
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Federazione Russa, 432063
        • Reclutamento
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Amiens Cedex1, Francia, 80054
        • Ritirato
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Cedex, Francia, 69677
        • Ritirato
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Colmar, Francia, 68024
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier de Colmar - Hopital Louis Pasteur; Service de Neurologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Ritirato
        • Hopitaux de La Timone
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Ritirato
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, Francia, 30900
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Hôpital CIVIL
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamento
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Reclutamento
        • Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Reclutamento
        • Khechinashvili University Hospital
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Ritirato
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • Ritirato
        • Saint Vincent's University Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, Italia, 90015
        • Reclutamento
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
  • Libano
      • Achrafieh, Libano
        • Reclutamento
        • Saint George University Medical Hospital
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Ritirato
        • American University of Beirut - Medical Center
  • Marocco
      • Marrakech, Marocco, 40080
        • Reclutamento
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marocco, 10100
        • Reclutamento
        • Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
      • Rabat, Marocco, 10100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
        • Reclutamento
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Ritirato
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Durango, Messico, 34000
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud AC
      • Monterrey, Messico, 64050
        • Ritirato
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of Americas-Mexico CARTA-MEX
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF, Mexico CITY (federal District), Messico
        • Reclutamento
        • Grupo Medico Camino
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 01600
        • Ritirato
        • Centro de Diagnostico Neurofisiologico S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 14390
        • Reclutamento
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Messico, 54055
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Reclutamento
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Reclutamento
        • Waikato Hospital; Neurology
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Reclutamento
        • Wellington Hospital
  • Polonia
      • Bia?ystok, Polonia, 15-276
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamento
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Reclutamento
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Reclutamento
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • Reclutamento
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Reclutamento
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Reclutamento
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Katowice, Polonia, 40-686
        • Reclutamento
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Reclutamento
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kraków, Polonia, 31-503
        • Reclutamento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Kliniki Neurologii
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Reclutamento
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polonia, 20-605
        • Reclutamento
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Reclutamento
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Pozna?, Polonia, 60-309
        • Reclutamento
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Sp z o o
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Reclutamento
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Ritirato
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-915
        • Reclutamento
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Hospital de Braga
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Reclutamento
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Reclutamento
        • Hospital de Santo António
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
        • Reclutamento
        • Campus Neurologico Senior
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
        • Reclutamento
        • Raigmore Hospital - PPDS; Highland Clinical Research Facility Center For Health Science
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Ritirato
        • Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Reclutamento
        • The Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Attivo, non reclutante
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
        • Completato
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Reclutamento
        • Morriston Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Ritirato
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Ritirato
        • Emergency University Hospital
      • Campulung, Romania, 115100
        • Reclutamento
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Caracal, Romania, 235200
        • Reclutamento
        • County Hospital Caracal
      • Constan?a, Romania, 900123
        • Reclutamento
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Reclutamento
        • Spitalul Municipal Dr.Alexandru Simionescu Hunedoara
      • Targu Mures, Romania, 540100
        • Reclutamento
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, Serbia, 18000
        • Ritirato
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Uzice, Serbia, 31000
        • Reclutamento
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Ritirato
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Ritirato
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Ritirato
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41071
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Cruces
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Ritirato
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Multiple Sclerosis Center of California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Ritirato
        • SC3 Research Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Ritirato
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Attivo, non reclutante
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Completato
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Reclutamento
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
        • Attivo, non reclutante
        • Michigan Neurology Associates P.C.
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-0600
        • Attivo, non reclutante
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Ritirato
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Reclutamento
        • The Boster Center for MS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43801
        • Completato
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ritirato
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Ritirato
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Ritirato
        • Premier Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Ritirato
        • Meridian Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Center for Neurological Disorders
  • Tunisia
      • Mannouba, Tunisia, 2010
        • Reclutamento
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Reclutamento
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Reclutamento
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Reclutamento
        • Military Hospital of Tunis
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Ritirato
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Reclutamento
        • Volyn Regional Clinical Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ucraina, 02123
        • Reclutamento
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ucraina, 10008
        • Reclutamento
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ucraina, 25005
        • Reclutamento
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 01001
        • Reclutamento
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 04080
        • Reclutamento
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 04212
        • Reclutamento
        • LLC Smart Medical Center
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucraina, 88018
        • Reclutamento
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 69600
        • Reclutamento
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 69035
        • Reclutamento
        • LLC Medical Center INET 09
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 69063
        • Reclutamento
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Dnipro, Kharkiv Governorate, Ucraina, 49038
        • Reclutamento
        • Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61058
        • Reclutamento
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 79010
        • Reclutamento
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Dnipro, Kherson Governorate, Ucraina, 49600
        • Reclutamento
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Kherson, Kherson Governorate, Ucraina, 73000
        • Reclutamento
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucraina, 21009
        • Reclutamento
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic; Department of General Therapy
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucraina, 21050
        • Reclutamento
        • Medical Center Salutem
    • Polissya Okruha
      • Krykhivtsi, Polissya Okruha, Ucraina, 76493
        • Reclutamento
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
  • Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Ritirato
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Ritirato
        • Szent Borbala Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio EDSS allo screening e al basale >= da 3,0 a 8,0 inclusi
  • Durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi della SM rispetto alla data di randomizzazione:

Meno di 20 anni nei pazienti con un punteggio EDSS allo screening 7,0 - 8,0 Meno di 15 anni nei pazienti con un EDSS allo screening 5,5 - 6,5 Meno di 10 anni nei pazienti con un EDSS allo screening <= 5,0

  • Anamnesi documentata o presenza allo screening di almeno uno dei seguenti risultati di laboratorio in un campione di liquido cerebrospinale: Indice IgG elevato o una o più bande oligoclonali IgG rilevate mediante focalizzazione isoelettrica
  • Screening e basale 9-HPT completati in > 25 secondi (media delle due mani)
  • Stabilità neurologica per ≥ 30 giorni prima del basale
  • Capacità di completare il 9-HPT entro 240 secondi con ciascuna mano allo screening e al basale
  • Stabilità neurologica per >/= 30 giorni prima del basale
  • I pazienti precedentemente trattati con immunosoppressori, immunomodulatori o altre terapie immunomodulatorie devono essere sottoposti a un adeguato periodo di washout in base all'etichetta locale del farmaco immunosoppressore/immunomodulatore utilizzato
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e per 6 o 12 mesi dopo la dose finale di ocrelizumab. È richiesto il rispetto dei requisiti locali, se più rigorosi.
  • Per le pazienti di sesso femminile senza potenziale riproduttivo: le donne possono essere arruolate se chirurgicamente sterili (cioè isterectomia, ooforectomia bilaterale completa) o in post-menopausa a meno che la paziente non stia ricevendo una terapia ormonale per la sua menopausa o se chirurgicamente sterile

Criteri di esclusione:

  • Storia di SM recidivante-remittente o secondaria progressiva allo screening
  • Infezione opportunistica grave confermata tra cui: infezione attiva batterica, virale, fungina, micobatterica o altra infezione, inclusa tubercolosi o malattia micobatterica atipica
  • Pazienti che hanno o hanno avuto un grado di sospetto confermato o elevato di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Malignità attiva nota o monitorata attivamente per recidiva di malignità
  • Stato immunocompromesso
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 6 settimane prima della randomizzazione
  • Incapacità di completare una risonanza magnetica o controindicazione alla somministrazione di Gd.
  • Pazienti che richiedono un trattamento sintomatico della SM e/o fisioterapia che non seguono un regime stabile. I pazienti non devono iniziare il trattamento sintomatico della SM o la fisioterapia entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Controindicazioni alle premedicazioni obbligatorie per reazioni correlate all'infusione, tra cui:

psicosi incontrollata per corticosteroidi e glaucoma ad angolo chiuso per antistaminici

  • Presenza nota di altri disturbi neurologici
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio e per 6 o 12 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco in studio
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Malattie significative e non controllate, come cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali o qualsiasi altra malattia significativa che possa precludere al paziente la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
  • Storia di abuso di alcol o altre droghe
  • Storia di immunodeficienza primaria o secondaria
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 24 settimane prima dello screening (Visita 1) o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia più lungo), o trattamento con qualsiasi procedura sperimentale per la SM
  • Precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B
  • Qualsiasi precedente trattamento con trapianto di midollo osseo e trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Qualsiasi storia precedente di trapianto o terapia antirigetto
  • Trattamento con Ig IV o plasmaferesi entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • Terapia con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening
  • hCG sierica positiva misurata allo screening o β-hCG urinaria positiva al basale
  • Test di screening positivi per l'epatite B
  • Qualsiasi criterio di esclusione aggiuntivo come da etichetta locale di ocrelizumab (Ocrevus®), se più rigoroso di quanto sopra
  • Mancanza di attività RM allo screening/basale se sono già stati arruolati più di 650 pazienti senza attività RM, come definito da lesione(i) T1 Gd+ e/o lesione(i) T2 nuova e/o ingrandita nello screening, per garantire che saranno randomizzati almeno 350 pazienti con attività MRI

Criteri di ammissibilità per la fase di estensione in aperto:

  • Hanno completato la fase di trattamento in doppio cieco dello studio o hanno ricevuto PDP OCR nella fase FU1 e che, a parere dello sperimentatore, possono trarre beneficio dal trattamento con Ocrelizumab. I pazienti che si sono ritirati dal trattamento in studio e hanno ricevuto un'altra terapia modificante la malattia (DMT) o ocrelizumab commerciale non potranno entrare nella fase OLE.
  • Soddisfare i criteri di ritrattamento per ocrelizumab
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e per 6 o 12 mesi dopo la dose finale di ocrelizumab. È richiesto il rispetto dei requisiti locali, se più rigorosi.
  • Per le pazienti di sesso femminile senza potenziale riproduttivo: le donne possono essere arruolate se chirurgicamente sterili (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale completa) o post-menopausa a meno che la paziente non stia ricevendo una terapia ormonale per la sua menopausa o se chirurgicamente sterile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno ocrelizumab per infusione endovenosa ogni 24 settimane.
Droga: Ocrelizumab
La prima dose di ocrelizumab verrà somministrata mediante due infusioni endovenose da 300 mg somministrate a distanza di 14 giorni. Per le dosi successive, ocrelizumab verrà somministrato come singola infusione da 600 mg ogni 24 settimane. Tra ogni infusione deve essere mantenuto un intervallo minimo di 20 o 22 settimane, a seconda che la dose precedente sia stata somministrata in una o due infusioni.
Altri nomi:
  • Ocrevus
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a ocrelizumab mediante infusione endovenosa ogni 24 settimane.
Droga: Placebo
La prima dose di placebo verrà somministrata come due infusioni endovenose da 300 mg somministrate a distanza di 14 giorni. Per le dosi successive, il placebo verrà somministrato come singola infusione da 600 mg ogni 24 settimane, con un intervallo minimo di 20 o 22 settimane, a seconda che la dose precedente sia stata somministrata in una o due infusioni, da mantenere tra ogni infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della disabilità dell'arto superiore confermato per almeno 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5,5 anni
Aumento del 20% rispetto al basale nel Nine-Hole Peg Test (9-HPT) confermato per almeno 12 settimane.
Linea di base fino a circa 5,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della disabilità dell'arto superiore confermato per almeno 24 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5,5 anni
Aumenti del 20% rispetto al basale in 9-HPT confermati per almeno 24 settimane.
Linea di base fino a circa 5,5 anni
Tempo alla progressione della disabilità confermato per almeno 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5,5 anni
L'aumento del punteggio EDSS è definito come un aumento di >= 1,0 punti rispetto al punteggio EDSS basale nei partecipanti con un punteggio EDSS basale <= 5,5 o un aumento di >= 0,5 punti nei partecipanti con un punteggio EDSS basale > 5,5.
Linea di base fino a circa 5,5 anni
Tempo alla progressione della disabilità confermato per almeno 24 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5,5 anni
L'aumento del punteggio EDSS è definito come un aumento di >= 1,0 punti rispetto al punteggio EDSS basale nei partecipanti con un punteggio EDSS basale <= 5,5 o un aumento di >= 0,5 punti nei partecipanti con un punteggio EDSS basale > 5,5.
Linea di base fino a circa 5,5 anni
Variazione percentuale del volume totale delle lesioni T2 alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 120
Linea di base fino alla settimana 120
Variazione percentuale del volume totale del cervello nelle scansioni MRI
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 120
Dalla settimana 24 alla settimana 120
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 8,5 anni
Basale fino a 8,5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 8,5 anni
Basale fino a 8,5 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di ocrelizumab
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 12, 24, 48, 60, 72 e ogni 12 settimane fino alla fine del periodo in doppio cieco e settimane 0 e 48 del periodo OLE
Basale, settimane 2, 12, 24, 48, 60, 72 e ogni 12 settimane fino alla fine del periodo in doppio cieco e settimane 0 e 48 del periodo OLE
Valutazione della farmacodinamica di ocrelizumab, misurata dai livelli di cellule B nel sangue
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 24, 48, 72 e ogni 12 settimane fino alla fine del periodo in doppio cieco e settimane 0, 22, 46, 70 e 96 del periodo OLE
Basale, settimane 2, 24, 48, 72 e ogni 12 settimane fino alla fine del periodo in doppio cieco e settimane 0, 22, 46, 70 e 96 del periodo OLE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA40404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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