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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab negli adulti con sclerosi multipla primaria progressiva (O'HAND)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab negli adulti con sclerosi multipla primaria progressiva

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab (Ocrevus®) rispetto al placebo nei partecipanti con sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), compresi i partecipanti più tardi nel loro decorso della malattia. Questo studio si concentra sulla progressione della disabilità limite superiore. Questo studio consisterà nelle seguenti fasi: screening, trattamento in doppio cieco, follow-up 1 (FU1), un'estensione opzionale in aperto (OLE), follow-up 2 (FU2) e monitoraggio delle cellule B (BCM) .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase di screening durerà fino a 24 settimane. Nella fase di trattamento in doppio cieco, i partecipanti saranno sottoposti ad almeno 120 settimane di trattamento in studio. Il farmaco in studio (ocrelizumab o placebo) verrà somministrato ogni 24 settimane. Nella fase FU1, tutti i partecipanti che interrompono prematuramente dalla fase di trattamento in doppio cieco entreranno nella fase FU1, compresi i partecipanti che ricevono il trattamento post-doppia progressione con ocrelizumab (PDP OCR), altri trattamenti immunomodulatori o immunosoppressivi per la SM, trattamenti commerciali ocrelizumab o nessun trattamento. La fase FU1 verrà eseguita parallelamente alla fase di trattamento in doppio cieco fino all'esecuzione dell'analisi primaria. Se l'analisi primaria è positiva, è prevista una fase OLE facoltativa per i partecipanti idonei che sono rimasti nella fase di trattamento in doppio cieco o sono in trattamento PDP OCR al momento dell'analisi primaria e, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe beneficiare del trattamento con ocrelizumab. La fase di follow-up 2 (FU2) inizierà dopo l'esecuzione dell'analisi primaria. I seguenti partecipanti passeranno alla fase FU2: partecipanti che sono in corso nella FU1 e non sono in trattamento PDP OCR al momento dell'analisi primaria; partecipanti che sono in corso nella fase di trattamento in doppio cieco o che ricevono PDP OCR al momento dell'analisi primaria e non entrano nella fase OLE; partecipanti che completano o si ritirano dalla fase OLE. Alla fine del FU2, tutti i partecipanti passeranno alla fase di monitoraggio delle cellule B (BCM) fino alla fine dello studio. Questo studio terminerà quando tutti i partecipanti che non sono in trattamento con una terapia alternativa per l'esaurimento delle cellule B avranno esaurito le loro cellule B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1013

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Croazia
      • Varaždin, Croazia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Nancy, Francia, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, Francia, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, Francia, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Civil
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
  • Libano
      • Achrafieh Beirut, Libano, 000000
        • Hotel Dieu de France
      • El Achrafiyé, Libano, DUMMY_VALUE
        • Saint George University Medical Hospital
  • Marocco
      • Marrakesh, Marocco, 40080
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marocco, 10100
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
  • Polonia
      • Bia?ystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Gda?sk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polonia, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Galen Clinic
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-410
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portogallo, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital - PPDS
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, GT LON, Regno Unito, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Romania
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Romania, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Târgu Mure?, Romania, 540136
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Romania, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Russia
      • Kemerovo, Russia, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Kirov, Russia, 610027
        • Kirov State Medical Academy
      • Novosibirsk, Russia, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Russia, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115516
        • City Clinical Hospital a n Buyanov V M
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 127015
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moscow Oblast, Russia, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Tumen, Moscow Oblast, Russia, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russia, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russia, 603137
        • MEDIS Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russia, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197110
        • National Center of Socially Significant Diseases
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Saratov Oblast
      • Saransk, Saratov Oblast, Russia, 430032
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russia, 420043
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russia, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia -PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235-5422
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082-6910
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
  • Tunisia
      • LA Mannouba, Tunisia, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Military Hospital of Tunis
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ucraina, 49089
        • University hospital of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Ucraina, 61022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, Ucraina, 04219
        • Private Enterprise Clinic Medicom
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • LLC Medical Center INET 09
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76493
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ucraina, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 03037
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 04070
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucraina, 88018
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ucraina, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucraina, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucraina, 21009
        • Medical Center Salutem
    • Volhynian Governorate
      • Vinnytsia, Volhynian Governorate, Ucraina, 21009
        • LLC Medical Center Health Clinic
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucraina, 69000
        • LLC Medical Center Unimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio EDSS allo screening e al basale >= da 3,0 a 8,0 inclusi
  • Durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi della SM rispetto alla data di randomizzazione:

Meno di 20 anni nei pazienti con un punteggio EDSS allo screening 7,0 - 8,0 Meno di 15 anni nei pazienti con un EDSS allo screening 5,5 - 6,5 Meno di 10 anni nei pazienti con un EDSS allo screening <= 5,0

  • Anamnesi documentata o presenza allo screening di almeno uno dei seguenti risultati di laboratorio in un campione di liquido cerebrospinale: Indice IgG elevato o una o più bande oligoclonali IgG rilevate mediante focalizzazione isoelettrica
  • Screening e basale 9-HPT completati in > 25 secondi (media delle due mani)
  • Stabilità neurologica per ≥ 30 giorni prima del basale
  • Capacità di completare il 9-HPT entro 240 secondi con ciascuna mano allo screening e al basale
  • Stabilità neurologica per >/= 30 giorni prima del basale
  • I pazienti precedentemente trattati con immunosoppressori, immunomodulatori o altre terapie immunomodulatorie devono essere sottoposti a un adeguato periodo di washout in base all'etichetta locale del farmaco immunosoppressore/immunomodulatore utilizzato
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e per 6 o 12 mesi dopo la dose finale di ocrelizumab. È richiesto il rispetto dei requisiti locali, se più rigorosi.
  • Per le pazienti di sesso femminile senza potenziale riproduttivo: le donne possono essere arruolate se chirurgicamente sterili (cioè isterectomia, ooforectomia bilaterale completa) o in post-menopausa a meno che la paziente non stia ricevendo una terapia ormonale per la sua menopausa o se chirurgicamente sterile

Criteri di esclusione:

  • Storia di SM recidivante-remittente o secondaria progressiva allo screening
  • Infezione opportunistica grave confermata tra cui: infezione attiva batterica, virale, fungina, micobatterica o altra infezione, inclusa tubercolosi o malattia micobatterica atipica
  • Pazienti che hanno o hanno avuto un grado di sospetto confermato o elevato di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Malignità attiva nota o monitorata attivamente per recidiva di malignità
  • Stato immunocompromesso
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 6 settimane prima della randomizzazione
  • Incapacità di completare una risonanza magnetica o controindicazione alla somministrazione di Gd.
  • Pazienti che richiedono un trattamento sintomatico della SM e/o fisioterapia che non seguono un regime stabile. I pazienti non devono iniziare il trattamento sintomatico della SM o la fisioterapia entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Controindicazioni alle premedicazioni obbligatorie per reazioni correlate all'infusione, tra cui:

psicosi incontrollata per corticosteroidi e glaucoma ad angolo chiuso per antistaminici

  • Presenza nota di altri disturbi neurologici
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio e per 6 o 12 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco in studio
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Malattie significative e non controllate, come cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali o qualsiasi altra malattia significativa che possa precludere al paziente la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
  • Storia di abuso di alcol o altre droghe
  • Storia di immunodeficienza primaria o secondaria
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 24 settimane prima dello screening (Visita 1) o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia più lungo), o trattamento con qualsiasi procedura sperimentale per la SM
  • Precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B
  • Qualsiasi precedente trattamento con trapianto di midollo osseo e trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Qualsiasi storia precedente di trapianto o terapia antirigetto
  • Trattamento con Ig IV o plasmaferesi entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • Terapia con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening
  • hCG sierica positiva misurata allo screening o β-hCG urinaria positiva al basale
  • Test di screening positivi per l'epatite B
  • Qualsiasi criterio di esclusione aggiuntivo come da etichetta locale di ocrelizumab (Ocrevus®), se più rigoroso di quanto sopra
  • Mancanza di attività RM allo screening/basale se sono già stati arruolati più di 650 pazienti senza attività RM, come definito da lesione(i) T1 Gd+ e/o lesione(i) T2 nuova e/o ingrandita nello screening, per garantire che saranno randomizzati almeno 350 pazienti con attività MRI

Criteri di ammissibilità per la fase di estensione in aperto:

  • Hanno completato la fase di trattamento in doppio cieco dello studio o hanno ricevuto PDP OCR nella fase FU1 e che, a parere dello sperimentatore, possono trarre beneficio dal trattamento con Ocrelizumab. I pazienti che si sono ritirati dal trattamento in studio e hanno ricevuto un'altra terapia modificante la malattia (DMT) o ocrelizumab commerciale non potranno entrare nella fase OLE.
  • Soddisfare i criteri di ritrattamento per ocrelizumab
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e per 6 o 12 mesi dopo la dose finale di ocrelizumab. È richiesto il rispetto dei requisiti locali, se più rigorosi.
  • Per le pazienti di sesso femminile senza potenziale riproduttivo: le donne possono essere arruolate se chirurgicamente sterili (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale completa) o post-menopausa a meno che la paziente non stia ricevendo una terapia ormonale per la sua menopausa o se chirurgicamente sterile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a ocrelizumab mediante infusione endovenosa ogni 24 settimane.
Droga: Placebo
La prima dose di placebo sarà somministrata come due infusioni endovenose a distanza di 14 giorni. Per le dosi successive, il placebo verrà somministrato come una singola infusione ogni 24 settimane, con un intervallo minimo di 20 o 22 settimane, a seconda che la dose precedente è stata somministrata in una o due infusioni, mantenuta tra ciascuna infusione.
Sperimentale: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno ocrelizumab mediante infusione endovenosa (IV) ogni 24 settimane.
Droga: Ocrelizumab
La prima dose di ocrelizumab sarà somministrata come due 300 milligrammi (mg), infusioni IV a distanza di 14 giorni. Per le dosi successive, Ocrelizumab verrà somministrato come una singola infusione di 600 mg ogni 24 settimane. Un intervallo minimo di 20 o 22 settimane, a seconda se la dose precedente è stata somministrata in una o due infusione, dovrebbe essere mantenuto tra ciascuna infusione.
Altri nomi:
  • Ocrevus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'Esordio della Progressione della Disabilità Confermata Composita a 12 Settimane (cCDP12) nella FAS
Lasso di tempo: Fino a circa 243 settimane
Tempo all'insorgenza di cCDP12 = tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di almeno uno dei seguenti eventi di progressione: 1) peggioramento del 20% rispetto al basale nel test dei 9 fori (9-HPT) confermato per almeno 12 settimane; 2) aumento di ≥ 1,0 punto rispetto al basale nel punteggio della Scala Ampliata dello Stato di Disabilità (EDSS) nei partecipanti con un punteggio EDSS basale ≤5,5 o un aumento di ≥ 0,5 punto nei partecipanti con un punteggio EDSS basale >5,5 confermato per almeno 12 settimane. La scala di disabilità EDSS si basa su un esame neurologico standard, che incorpora sistemi funzionali e deambulazione, e varia in passi di 0,5 punti da 0 [normale] a 10,0 [decesso]. Il 9-HPT è una misura quantitativa della funzione del braccio e della mano, in cui i partecipanti hanno posizionato e rimosso i pioli uno per uno in 9 fori disposti su una tavola e hanno completato 2 prove riuscite per ciascuna mano, registrando il tempo totale (in secondi) richiesto. Più tempo è stato necessario per completare il test, più alti sono stati i punteggi, indicando un deterioramento.
Fino a circa 243 settimane
Tempo all'Esordio di cCDP12 nell'Analisi dell'Attività alla Risonanza Magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino a circa 243 settimane
Il tempo all'insorgenza di cCDP12 è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di almeno uno dei seguenti eventi di progressione: 1) peggioramento del 20% rispetto al basale nel 9-HPT confermato per almeno 12 settimane; 2) aumento di ≥ 1,0 punto rispetto al basale nel punteggio EDSS nei partecipanti con un punteggio EDSS basale ≤5,5 o un aumento di ≥ 0,5 punto nei partecipanti con un punteggio EDSS basale di >5,5 confermato per almeno 12 settimane. La scala di disabilità EDSS si basa su un esame neurologico standard, incorporando sistemi funzionali e deambulazione, che varia in passi di 0,5 punti da 0 [normale] a 10,0 [morte]. Il 9-HPT è una misura quantitativa della funzione del braccio e della mano, dove i partecipanti hanno posizionato e rimosso pioli uno per uno in 9 fori disposti su una tavola e hanno completato 2 prove riuscite per ciascuna mano ed è stato registrato il tempo totale (in secondi) richiesto. Più tempo è stato necessario per completare il test, più alti sono stati i punteggi, indicando un deterioramento.
Fino a circa 243 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al CDP a 12 settimane in 9-HPT
Lasso di tempo: Fino a circa 243 settimane
Il CDP di 12 settimane nel 9-HPT è stato definito come un peggioramento del 20% rispetto al basale nel 9-HPT confermato per almeno 12 settimane. Il 9-HPT è una misura quantitativa della funzione dell'estremità superiore (braccio e mano). Il dispositivo di test consiste in un contenitore contenente nove pioli e un blocco di legno o plastica contenente nove fori vuoti. Ai partecipanti è stato richiesto di prendere ciascuno dei 9 pioli uno alla volta e di posizionarli nei 9 fori. Una volta che tutti i pioli erano nei fori, i partecipanti li hanno rimossi il più rapidamente possibile. Sono state testate entrambe le mani, dominanti e non dominanti, due volte, ed è stato registrato il tempo totale (in secondi) per completare il compito. Più tempo è stato necessario per completare il test, più alti sono stati i punteggi, indicando un deterioramento.
Fino a circa 243 settimane
Tempo fino a CDP a 12 settimane nell'EDSS
Lasso di tempo: Fino a circa 243 settimane
12 settimane di CDP in EDSS = un aumento di ≥1,0 punto dal punteggio EDSS basale nei partecipanti con un punteggio EDSS basale di ≥5,5 o un aumento di ≥0,5 punti nei partecipanti con un punteggio EDSS basale di <5,5 che viene confermato per almeno 12 settimane dopo la documentazione iniziale della progressione. L'EDSS è stato utilizzato per misurare i cambiamenti nel livello di disabilità dei partecipanti con SM nel tempo. L'EDSS si basa su un esame neurologico standard, incorporando sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensitivo, intestinale e vescicale, e cerebrale [o mentale]) che vengono valutati e poi assegnati un punteggio come punteggi di sistema funzionale (FSS), e l'ambulazione, che viene valutata come punteggio di ambulatorietà. Ogni FSS è una scala di valutazione clinica ordinale in cui il punteggio varia da 0 a 5/6, e il punteggio di ambulatorietà che viene valutato da 0 a 16. Queste valutazioni insieme alle osservazioni e ai dispositivi di assistenza sono state quindi utilizzate per determinare il punteggio EDSS totale. Il punteggio EDSS totale varia da 0 (normale) a 10,0 (morte) in passi di 0,5 punti.
Fino a circa 243 settimane
Tempo fino alla progressione della disabilità confermata a 24 settimane nel 9-HPT
Lasso di tempo: Fino a circa 243 settimane
Il CDP di 24 settimane nel 9-HPT è stato definito come un peggioramento del 20% rispetto al basale nel 9-HPT confermato per almeno 24 settimane. Il 9-HPT è una misura quantitativa della funzione dell'arto superiore (braccio e mano). Il dispositivo di prova è costituito da un contenitore contenente nove pioli e un blocco di legno o plastica contenente nove fori vuoti. Ai partecipanti è stato richiesto di prendere ciascuno dei 9 pioli uno alla volta e di posizionarli nei 9 fori. Una volta che tutti i pioli erano nei fori, i partecipanti li hanno rimossi il più rapidamente possibile. Sia la mano dominante che quella non dominante sono state testate due volte, e il tempo impiegato (in secondi) per completare il compito è stato registrato. Più tempo si impiegava per completare il test, più alti erano i punteggi, indicando un deterioramento.
Fino a circa 243 settimane
Tempo fino al CDP a 24 settimane nella EDSS
Lasso di tempo: Fino a circa 243 settimane
CDP di 24 settimane in EDSS=un aumento di ≥1,0 punto dal punteggio EDSS basale nei partecipanti con un punteggio EDSS basale di ≥5,5 o un aumento di ≥0,5 punti nei partecipanti con un punteggio EDSS basale di <5,5 che viene confermato per almeno 24 settimane dopo la documentazione iniziale della progressione. L'EDSS è stato utilizzato per misurare le variazioni nel livello di disabilità dei partecipanti con SM nel tempo. L'EDSS si basa su un esame neurologico standard, incorporando sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale & vescicale, & cerebrale [o mentale]) che vengono valutati e quindi classificati come FSS, e l'ambulazione, che viene classificata come punteggio di ambulatorietà. Ogni FSS è una scala di valutazione clinica ordinale in cui il punteggio varia da 0 a 5 o 6, e il punteggio di ambulatorietà che viene valutato da 0 a 16. Queste valutazioni insieme a osservazioni e dispositivi di assistenza sono stati quindi utilizzati per determinare il punteggio EDSS totale. Il punteggio EDSS totale varia da 0 (normale) a 10,0 (morte) con incrementi di 0,5 punti.
Fino a circa 243 settimane
Tasso Annuo di Variazione Rispetto al Baseline del Raggio del Volume Totale delle Lesioni T2
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Il volume delle lesioni T2 è stato misurato utilizzando scansioni MRI.
Viene riportata la differenza media nel tasso annuale di variazione rispetto al basale del raggio del volume totale delle lesioni T2 tra i bracci ocrelizumab e placebo in partecipanti con PPMS, inclusi partecipanti in una fase più avanzata della loro malattia, dove non si è verificata alcuna interruzione del trattamento né inizio di un trattamento modificante la malattia (DMT) per la SM alternativo o ocrelizumab commerciale.
Per stimare il tasso annuale di variazione è stato utilizzato il modello di regressione a coefficienti casuali (RCRM).
Fino a circa 120 settimane
Tasso Annuo di Variazione Percentuale a Partire dalla Settimana 24 nel Volume Totale del Cervello
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 fino a circa 120 settimane
Il volume cerebrale è stato misurato utilizzando scansioni MRI. Viene riportata la differenza media nel tasso annuale di variazione percentuale dalla settimana 24 nel volume cerebrale totale tra i bracci ocrelizumab e placebo in partecipanti con PPMS, inclusi partecipanti in fase avanzata della loro malattia, dove non si è verificata alcuna interruzione del trattamento né inizio di terapie alternative per la SM o ocrelizumab commerciale. Il modello RCRM è stato utilizzato per stimare il tasso annuale di cambiamento.
Dalla settimana 24 fino a circa 120 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco dello studio fino a circa 10,5 anni
Un AE era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a un'indagine clinica a cui veniva somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un SAE è qualsiasi AE che è: Fatale; Pericoloso per la vita; Richiede o prolunga il ricovero ospedaliero; Risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; Un'anomalia congenita/difetto di nascita in un neonato/lattante nato da una madre esposta al farmaco in studio OPPURE un evento medico significativo secondo il giudizio dello sperimentatore.
Dall'inizio del farmaco dello studio fino a circa 10,5 anni
Concentrazione sierica di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 10,5 anni
Fino a circa 10,5 anni
Livelli delle cellule B nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Baseline, Settimane 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Variazione rispetto al basale dei livelli di cellule B
Lasso di tempo: Settimane 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Settimane 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Percentuale di partecipanti con conteggi di cellule B ≤5 cellule/µL
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Le percentuali sono state arrotondate.
Baseline, Settimane 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Percentuale di partecipanti con conta delle cellule B ≤10 cellule/μL
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Le percentuali sono state arrotondate.
Baseline, Settimane 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 228
Numero di partecipanti con ADA a ocrelizumab
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 10,5 anni
La prevalenza di ADA al basale è definita come il numero di partecipanti che risultano ADA positivi al basale. Per determinare l'incidenza post-basale, i partecipanti sono considerati ADA-positivi se sono ADA-negativi o hanno dati mancanti al basale ma sviluppano una risposta ADA dopo l'esposizione al farmaco in studio, o se sono ADA-positivi al basale e il titolo di 1 o più campioni post-basale è almeno 0,60 unità di titolo (u.t.) superiore al risultato del titolo basale.
Baseline fino a circa 10,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA40404
  • 2018-001511-73 (Numero EudraCT)
  • 2023-505980-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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