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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocrelizumab chez les adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire (O'HAND)

4 février 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase IIIb multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocrelizumab chez les adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ocrélizumab (Ocrevus®) par rapport à un placebo chez les participants atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS), y compris les participants plus tard dans l'évolution de leur maladie. Cette étude porte sur la progression de l'incapacité limite supérieure. Cette étude comprendra les phases suivantes : dépistage, traitement en double aveugle, suivi 1 (FU1), une extension facultative en ouvert (OLE), suivi 2 (FU2) et surveillance des lymphocytes B (BCM) .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase de dépistage durera jusqu'à 24 semaines. Dans la phase de traitement en double aveugle, les participants subiront au moins 120 semaines de traitement à l'étude. Le médicament à l'étude (ocrelizumab ou placebo) sera administré toutes les 24 semaines. Dans la phase FU1, tous les participants qui interrompent prématurément la phase de traitement en double aveugle entreront dans la phase FU1, y compris les participants qui reçoivent un traitement post-double progression à l'ocrelizumab (PDP OCR), d'autres traitements immunomodulateurs ou immunosuppresseurs pour la SEP, des ocrélizumab, ou pas de traitement. La phase FU1 se déroulera en parallèle avec la phase de traitement en double aveugle jusqu'à ce que l'analyse primaire soit effectuée. Si l'analyse primaire est positive, une phase OLE facultative est prévue pour les participants éligibles qui sont restés dans la phase de traitement en double aveugle ou qui sont sous traitement PDP OCR au moment de l'analyse primaire et, de l'avis de l'investigateur, pourraient bénéficier d'un traitement par ocrélizumab. La phase de suivi 2 (FU2) commencera après la réalisation de l'analyse primaire. Les participants suivants passeront à la phase FU2 : les participants qui sont en cours dans la FU1 et qui ne sont pas sous traitement PDP OCR au moment de l'analyse primaire ; les participants qui sont en cours dans la phase de traitement en double aveugle ou qui reçoivent l'OCR PDP au moment de l'analyse primaire et qui n'entrent pas dans la phase OLE ; participants qui terminent ou abandonnent la phase OLE. À la fin du FU2, tous les participants passeront à la phase de surveillance des cellules B (BCM) jusqu'à la fin de l'étude. Cette étude se terminera lorsque tous les participants qui ne sont pas traités avec une thérapie alternative de déplétion des lymphocytes B auront reconstitué leurs lymphocytes B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1013

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Overpelt, Belgique, 3900
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Croatie
      • Varaždin, Croatie, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Nancy, France, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, France, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, France, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpital Civil
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Géorgie, 179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80138
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Italie, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Le Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Le Portugal, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
  • Liban
      • Achrafieh Beirut, Liban, 000000
        • Hotel Dieu de France
      • El Achrafiyé, Liban, DUMMY_VALUE
        • Saint George University Medical Hospital
  • Maroc
      • Marrakesh, Maroc, 40080
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Maroc, 10100
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Mexico City, Mexique, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla, Mexique, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03310
        • Grupo Medico Camino
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
  • Pologne
      • Bia?ystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Gda?sk, Pologne, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Pologne, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
      • Katowice, Pologne, 40-571
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Galen Clinic
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Pologne, 70-215
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-410
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
  • Roumanie
      • Campulung Muscel, Roumanie, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Roumanie, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Târgu Mure?, Roumanie, 540136
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Roumanie, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital - PPDS
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, GT LON, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BX
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Russie
      • Kemerovo, Russie, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Kirov, Russie, 610027
        • Kirov State Medical Academy
      • Novosibirsk, Russie, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Russie, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
      • Tomsk, Russie, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 115516
        • City Clinical Hospital a n Buyanov V M
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 127015
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moscow Oblast, Russie, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Tumen, Moscow Oblast, Russie, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russie, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russie, 603137
        • MEDIS Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russie, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197110
        • National Center of Socially Significant Diseases
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Saratov Oblast
      • Saransk, Saratov Oblast, Russie, 430032
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russie, 420043
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russie, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Center of Serbia -PPDS
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbie, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Serbie, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Tunisie
      • LA Mannouba, Tunisie, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunisie, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • Military Hospital of Tunis
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraine, 49089
        • University hospital of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, Ukraine, 04219
        • Private Enterprise Clinic Medicom
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • LLC Medical Center INET 09
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76493
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraine, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04070
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88018
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraine, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21009
        • Medical Center Salutem
    • Volhynian Governorate
      • Vinnytsia, Volhynian Governorate, Ukraine, 21009
        • LLC Medical Center Health Clinic
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69000
        • LLC Medical Center Unimed
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235-5422
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082-6910
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score EDSS au dépistage et à l'inclusion > 3,0 à 8,0 inclus
  • Durée de la maladie depuis l'apparition des symptômes de la SEP par rapport à la date de randomisation :

Moins de 20 ans chez les patients avec un score EDSS lors de la sélection 7,0 - 8,0 Moins de 15 ans chez les patients avec un score EDSS lors de la sélection 5,5 - 6,5 Moins de 10 ans chez les patients avec un score EDSS lors de la sélection <= 5,0

  • Antécédents documentés ou présence lors du dépistage d'au moins l'un des résultats de laboratoire suivants dans un échantillon de liquide céphalo-rachidien : indice IgG élevé ou une ou plusieurs bandes oligoclonales IgG détectées par focalisation isoélectrique
  • Dépistage et 9-HPT de base réalisés en > 25 secondes (moyenne des deux mains)
  • Stabilité neurologique pendant ≥ 30 jours avant la ligne de base
  • Capacité à compléter le 9-HPT en 240 secondes avec chaque main au dépistage et à la ligne de base
  • Stabilité neurologique pendant >/= 30 jours avant la ligne de base
  • Les patients précédemment traités avec des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs ou d'autres thérapies immunomodulatrices doivent subir une période de sevrage appropriée selon l'étiquette locale du médicament immunosuppresseur/immunomodulateur utilisé
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant la période de traitement et pendant 6 ou 12 mois après la dernière dose d'ocrélizumab. Le respect des exigences locales, si elles sont plus strictes, est requis.
  • Pour les patientes sans potentiel de procréation : les femmes peuvent être inscrites si elles sont chirurgicalement stériles (c.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de SEP récurrente-rémittente ou progressive secondaire au moment du dépistage
  • Infection opportuniste grave confirmée, y compris : infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne active ou autre infection, y compris la tuberculose ou une maladie mycobactérienne atypique
  • Patients qui ont ou ont eu une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou fortement suspectée
  • Malignité active connue ou sont activement surveillés pour la récurrence de la malignité
  • État immunodéprimé
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation
  • Incapacité à réaliser une IRM ou contre-indication à l'administration de Gd.
  • Patients nécessitant un traitement symptomatique de la SEP et/ou une physiothérapie qui ne suivent pas un régime stable. Les patients ne doivent pas initier de traitement symptomatique de la SEP ou de physiothérapie dans les 4 semaines suivant la randomisation.
  • Contre-indications aux prémédications obligatoires pour les réactions liées à la perfusion, notamment :

psychose non contrôlée pour les corticoïdes et glaucome à angle fermé pour les antihistaminiques

  • Présence connue d'autres troubles neurologiques
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 6 ou 12 mois après la dernière perfusion du médicament à l'étude
  • Absence d'accès veineux périphérique
  • Maladie importante et non contrôlée, telle que cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou gastro-intestinale, ou toute autre maladie importante pouvant empêcher le patient de participer à l'étude
  • Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 24 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue), ou traitement avec toute procédure expérimentale pour la SEP
  • Traitement antérieur avec des thérapies ciblant les lymphocytes B
  • Tout traitement antérieur par greffe de moelle osseuse et greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Tout antécédent de transplantation ou de traitement anti-rejet
  • Traitement par Ig IV ou plasmaphérèse dans les 12 semaines précédant la randomisation
  • Corticothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • HCG sérique positif mesuré lors du dépistage ou β-hCG urinaire positif au départ
  • Tests de dépistage positifs pour l'hépatite B
  • Tout critère d'exclusion supplémentaire selon l'étiquette locale de l'ocrélizumab (Ocrevus®), s'il est plus strict que ce qui précède
  • Absence d'activité IRM au dépistage/à l'inclusion si plus de 650 patients sans activité IRM ont déjà été recrutés, tels que définis par les lésions T1 Gd+ et/ou les lésions T2 nouvelles et/ou agrandies lors du dépistage, afin de s'assurer que au moins 350 patients présentant une activité IRM seront randomisés

Critères d'éligibilité pour la phase d'extension en ouvert :

  • A terminé la phase de traitement en double aveugle de l'essai ou ont reçu PDP OCR dans la phase FU1, et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent bénéficier d'un traitement par Ocrelizumab. Les patients qui se sont retirés du traitement à l'étude et qui ont reçu un autre traitement modificateur de la maladie (DMT) ou de l'ocrelizumab commercial ne seront pas autorisés à entrer dans la phase OLE.
  • Répondre aux critères de retraitement pour l'ocrélizumab
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant la période de traitement et pendant 6 ou 12 mois après la dernière dose d'ocrélizumab. Le respect des exigences locales, si elles sont plus strictes, est requis.
  • Pour les patientes sans potentiel de reproduction : les femmes peuvent être inscrites si elles sont chirurgicalement stériles (c.-à-d. hystérectomie, ovariectomie bilatérale complète) ou post-ménopausique à moins que la patiente ne reçoive une hormonothérapie pour sa ménopause ou si elle est chirurgicalement stérile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo associé à l'ocrélizumab par perfusion IV toutes les 24 semaines.
Médicament: Placebo
La première dose de placebo sera administrée sous forme de deux perfusions IV données à 14 jours d'intervalle. Pour les doses suivantes, le placebo sera administré en une seule perfusion toutes les 24 semaines, avec un intervalle minimum de 20 ou 22 semaines, selon que la dose précédente était administrée dans une ou deux perfusions, maintenue entre chaque perfusion.
Expérimental: Ocrelizumab
Les participants recevront un ocrélizumab par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 24 semaines.
Médicament: Ocrelizumab
La première dose d'ocrélizumab sera administrée sous forme de deux 300 milligrammes (Mg), IV Infusions données à 14 jours d'intervalle. Pour les doses suivantes, l'ocrélizumab sera administré comme une seule perfusion de 600 mg toutes les 24 semaines. Un intervalle minimum de 20 ou 22 semaines, selon que la dose précédente était administrée en une ou deux perfusion, doit être maintenue entre chaque perfusion.
Autres noms:
  • Ocrévus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'apparition de la progression du handicap composite confirmée sur 12 semaines (cCDP12) dans l'analyse en population complète (FAS)
Délai: Jusqu'à environ 243 semaines
Temps jusqu'à l'apparition de cCDP12 = temps entre la randomisation et la première occurrence d'au moins un des événements de progression suivants : 1) une aggravation de 20 % par rapport au départ dans le test des 9 trous (9-HPT) confirmée pendant au moins 12 semaines ; 2) une augmentation de ≥ 1,0 point par rapport au départ dans le score de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) chez les participants avec un score EDSS de départ ≤5,5 ou une augmentation de ≥ 0,5 point chez les participants avec un score EDSS de départ >5,5, confirmée pendant au moins 12 semaines. L'échelle de handicap EDSS est basée sur un examen neurologique standard, incorporant les systèmes fonctionnels & l'ambulation, allant par paliers de 0,5 point de 0 [normal] à 10,0 [décès]. Le 9-HPT est une mesure quantitative de la fonction du bras & de la main, où les participants placent & retirent des chevilles une par une dans 9 trous disposés sur une planche & complètent 2 essais réussis pour chaque main & le temps total (en secondes) requis a été enregistré. Plus le temps nécessaire pour terminer le test était long, plus les scores étaient élevés, indiquant une détérioration.
Jusqu'à environ 243 semaines
Temps jusqu'à l'apparition du cCDP12 dans l'analyse d'activité par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'à environ 243 semaines
Le délai d'apparition du cCDP12 a été défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence d'au moins l'un des événements de progression suivants : 1) une aggravation de 20 % par rapport à la valeur initiale au test 9-HPT, confirmée pendant au moins 12 semaines ; 2) une augmentation de ≥ 1,0 point par rapport à la valeur initiale du score EDSS chez les participants avec un score EDSS initial de ≤ 5,5 ou une augmentation de ≥ 0,5 point chez les participants avec un score EDSS initial de > 5,5, confirmée pendant au moins 12 semaines. L'échelle de handicap EDSS est basée sur un examen neurologique standard, intégrant les systèmes fonctionnels et l'ambulation, et varie par paliers de 0,5 point de 0 [normal] à 10,0 [décès]. Le test 9-HPT est une mesure quantitative de la fonction du bras et de la main, où les participants placent et retirent des chevilles une par une dans 9 trous disposés sur une planche et réalisent 2 essais réussis pour chaque main, le temps total (en secondes) nécessaire étant enregistré. Plus le temps nécessaire pour terminer le test était long, plus les scores étaient élevés, indiquant une détérioration.
Jusqu'à environ 243 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression confirmée à 12 semaines selon le test 9-HPT
Délai: Jusqu'à environ 243 semaines
La CDP de 12 semaines au 9-HPT a été définie comme une aggravation de 20 % par rapport à la valeur de base au 9-HPT, confirmée pendant au moins 12 semaines. Le 9-HPT est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main). L'appareil de test se compose d'un contenant contenant neuf chevilles et d'un bloc en bois ou en plastique contenant neuf trous vides. Les participants devaient prendre chacune des 9 chevilles une à une et les placer dans les 9 trous. Une fois toutes les chevilles dans les trous, les participants les retiraient aussi rapidement que possible. Les deux mains, dominante et non dominante, ont été testées deux fois, et le temps total (en secondes) pour accomplir la tâche a été enregistré. Plus le test prenait de temps, plus les scores étaient élevés, indiquant une détérioration.
Jusqu'à environ 243 semaines
Délai jusqu'à la progression confirmée à 12 semaines sur l'EDSS
Délai: Jusqu'à environ 243 semaines
12 semaines de progression confirmée (CDP) dans l'EDSS = une augmentation de ≥1,0 point par rapport au score EDSS de base chez les participants avec un score EDSS de base de ≥5,5 ou une augmentation de ≥0,5 point chez les participants avec un score EDSS de base de <5,5 qui est confirmée pendant au moins 12 semaines après la documentation initiale de la progression. L'EDSS a été utilisé pour mesurer les changements dans le niveau d'invalidité des participants atteints de SEP au fil du temps. L'EDSS est basé sur un examen neurologique standard, incorporant des systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestinal & vésical, & cérébral [ou mental]) qui sont évalués puis notés comme scores de système fonctionnel (FSS), & l'ambulation, qui est notée comme score d'ambulation. Chaque FSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale où le score varie de 0 à 5/6, & le score d'ambulation qui est évalué de 0 à 16. Ces évaluations ainsi que les observations et les aides techniques ont ensuite été utilisées pour déterminer le score EDSS total. Le score EDSS total varie de 0 (normal) à 10,0 (décès) par paliers de 0,5 point.
Jusqu'à environ 243 semaines
Temps jusqu’à une progression confirmée à 24 semaines au test des 9 trous et des pions
Délai: Jusqu'à environ 243 semaines
La progression confirmée à 24 semaines du 9-HPT a été définie comme une aggravation de 20 % par rapport à la valeur de base du 9-HPT, confirmée pendant au moins 24 semaines. Le 9-HPT est une mesure quantitative de la fonction du membre supérieur (bras et main). Le dispositif de test se compose d'un contenant avec neuf chevilles et d'un bloc en bois ou en plastique comportant neuf trous vides. Les participants devaient prendre une par une les 9 chevilles et les placer dans les 9 trous. Une fois toutes les chevilles placées, les participants les retiraient le plus rapidement possible. Les deux mains, dominante et non dominante, ont été testées deux fois, et le temps (en secondes) nécessaire pour accomplir la tâche a été enregistré. Plus le temps pour réaliser le test était long, plus les scores étaient élevés, indiquant une détérioration.
Jusqu'à environ 243 semaines
Temps jusqu'à une progression confirmée à 24 semaines sur l'EDSS
Délai: Jusqu'à environ 243 semaines
CDP de 24 semaines dans EDSS = une augmentation de ≥1,0 point par rapport au score EDSS de base chez les participants avec un score EDSS de base de ≤5,5 ou une augmentation de ≥0,5 point chez les participants avec un score EDSS de base de <5,5 qui est confirmée pendant au moins 24 semaines après la documentation initiale de la progression. L'EDSS a été utilisé pour mesurer les changements dans le niveau d'incapacité des participants atteints de SEP au fil du temps. L'EDSS est basé sur un examen neurologique standard, incorporant des systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestinal & vésical, & cérébral [ou mental]) qui sont évalués puis notés comme un FSS, et l'ambulation, qui est notée comme score d'ambulation. Chaque FSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale où le score varie de 0 à 5 ou 6, et le score d'ambulation qui est évalué de 0 à 16. Ces évaluations ainsi que les observations et les aides techniques ont ensuite été utilisées pour déterminer le score EDSS total. Le score EDSS total varie de 0 (normal) à 10,0 (décès) par pas de 0,5 point.
Jusqu'à environ 243 semaines
Taux annuel de variation par rapport à la valeur de base du rayon du volume total des lésions T2
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
Le volume des lésions T2 a été mesuré à l'aide d'IRM. La différence moyenne du taux annuel de changement par rapport à la ligne de base du rayon du volume total des lésions T2 entre les groupes ocrelizumab et placebo chez les participants atteints de SEPP, y compris les participants à un stade avancé de leur maladie, où aucune interruption de traitement ni initiation d'un autre traitement modificateur de la sclérose en plaques (TMS) ou d'ocrelizumab commercial n'est survenue, est rapportée. Le modèle de régression à coefficients aléatoires (RCRM) a été utilisé pour estimer le taux annuel de changement.
Jusqu'à environ 120 semaines
Taux annuel de variation en pourcentage du volume cérébral total à partir de la semaine 24
Délai: De la semaine 24 jusqu'à environ 120 semaines
Le volume cérébral a été mesuré à l'aide d'IRM. La différence moyenne du taux annuel de variation en pourcentage à partir de la semaine 24 du volume cérébral total entre les bras ocrelizumab et placebo chez les participants atteints de SP progressive primaire, y compris les participants plus avancés dans l'évolution de leur maladie, sans interruption de traitement ni initiation d'un autre traitement modificateur de la SP ou d'ocrelizumab commercial, est rapportée. Le modèle RCRM a été utilisé pour estimer le taux annuel de changement.
De la semaine 24 jusqu'à environ 120 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à environ 10,5 ans
L'AE était tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, indépendamment de l'attribution causale. Une AE peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie survenant temporellement avec l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Une SAE est toute AE qui est : Mortelle ; Mettant la vie en danger ; Nécessitant ou prolongeant une hospitalisation ; Entraînant une invalidité/incapacité persistante ou significative ; Une anomalie congénitale/malformation à la naissance chez un nouveau-né/nourrisson né d'une mère exposée au médicament à l'étude OU un événement médical significatif selon l'appréciation de l'investigateur.
Du début du traitement de l'étude jusqu'à environ 10,5 ans
Concentration sérique d'ocrelizumab
Délai: Jusqu'à environ 10,5 ans
Jusqu'à environ 10,5 ans
Niveaux de lymphocytes B dans le sang
Délai: Baseline, Semaines 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 et 228
Baseline, Semaines 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 et 228
Variation par rapport à la valeur initiale des niveaux de lymphocytes B
Délai: Semaines 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 et 228
Semaines 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 et 228
Pourcentage de participants avec un nombre de cellules B ≤5 cellules/μL
Délai: Base, Semaines 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 et 228
Les pourcentages ont été arrondis.
Base, Semaines 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 et 228
Pourcentage de participants avec un nombre de cellules B ≤ 10 cellules/μL
Délai: Baseline, Semaines 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 et 228
Les pourcentages ont été arrondis.
Baseline, Semaines 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 et 228
Nombre de participants avec des ADA contre l'ocrelizumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 10,5 ans
La prévalence des ADA au départ est définie comme le nombre de participants qui sont positifs aux ADA au départ. Pour déterminer l'incidence postérieure au départ, les participants sont considérés comme positifs aux ADA s'ils sont négatifs aux ADA ou ont des données manquantes au départ mais développent une réponse ADA après l'exposition au médicament de l'étude, ou s'ils sont positifs aux ADA au départ et que le titre d'un ou plusieurs échantillons postérieurs au départ est d'au moins 0,60 unité de titre (u.t.) supérieur au résultat du titre de départ.
De la ligne de base jusqu'à environ 10,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA40404
  • 2018-001511-73 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505980-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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