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術後疼痛および管内細菌に対する抗生物質含有溶液による洗浄の効果

2020年10月13日 更新者:Michel Karam Eissa Elias、Cairo University

抗生物質含有溶液による洗浄と次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄が、壊死した歯髄を伴う歯の術後疼痛および管内細菌に及ぼす影響 (無作為化二重盲検臨床試験)

• この研究の目的は、壊死した歯髄を有する患者において、co-amoxiclav-clindamycin 溶液と MTAD および次亜塩素酸ナトリウム洗浄溶液を使用した後の細菌数の減少に関して、術後の痛みの程度と抗菌効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

  • 診断を確認し、患者がすべての適格基準に適合していることを確認した後、治験責任医師は患者を研究に登録します。
  • オペレーターは、次のように 2 回の訪問ですべてのケースの治療を完了します。

    1. 麻酔は、1:100,000 エピネフリンを含む 2% メピバカイン HCl 1.8 mL の局所麻酔液を使用して、下顎前臼歯には下歯槽神経ブロックを使用し、上顎前歯には浸潤法を使用して達成されます。
    2. 虫歯および/または冠状修復物は滅菌バーで完全に除去され、ラバーダムが適用されます。
    3. 歯、クランプ、ラバーダムシートを含む術野を 30% 過酸化水素で 30 秒間洗浄した後、5.25% NaOCl を含む滅菌綿棒で同じ時間洗浄し、5% チオ硫酸ナトリウムで不活化します。 .
    4. アクセス キャビティは、無菌のラウンド カーバイド バー サイズ 3 と無菌の Endo-Z バーを使用して準備されます。
    5. 手術野と歯髄室は、上記と同じ方法でもう一度洗浄および消毒されます。
    6. 根管の開存性は、#10 または #15 サイズのステンレス鋼ハンド K ファイルを使用して達成されます。 作業長 (WL) は、電子頂点ロケーターを使用して決定され、X 線写真上で X 線写真上の頂点よりも 1 mm 短いことが確認されます。
    7. デブリドマンと機械的準備は、2 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水と共に初期ファイルを使用して実行され、その後、計測前のサンプルが根管から収集されます。
    8. 計測前のサンプル (S1) は、次のように収集されます: 根管内に滅菌紙ポイントを配置して、根管内の液体を歯の頂点から約 1 mm 短いレベルまで吸収します。 ペーパーポイントは運河に60秒間放置されます。 これは、3 つの滅菌紙ポイントを使用して繰り返されます。 次に、紙のポイントを、20 mL の無菌チオグリコレート ブロスを含むチューブに無菌的に移します。

      微生物学的分析 培養可能な細菌の存在をテストするために、培養物をチオグリコール酸ブロスに接種します。 主な嫌気性分類群の同定のために、根管サンプルは、メトロニダゾール(5μg、Oxoid、Basingstoke、UK)ディスクを含む5%ヒツジ血液寒天、ネオマイシン血液寒天、およびフェニルエチルアルコール寒天にプレーティングされます。 培養物は、嫌気性チャンバー内で37℃で72時間インキュベートされます。 さらに、検体は 5% ヒツジ血液寒天培地およびマッコンキー寒天培地でも好気的に培養されます。

    9. 機械的準備は、300 rpm の速度と 2 Ncm のトルクに調整された歯内療法用モーターにセットされた Protaper Next ロータリー ファイルを使用して、クラウン ダウン テクニックで完了します。 確立された WL に到達するまで、頸部、中部、および先端 3 分の 1 で 3 mm を超えないストローク長で内外運動を適用します。 すべての根管はサイズ X4 (40.06) に拡大されます。 次のように、割り当てられたグループに従って、各器具の使用後に運河を灌漑し、要約します。

      グループ 1: 1 mL の抗生物質含有溶液で交互に洗浄し、続いて 4 mL の 2.5% 次亜塩素酸ナトリウム溶液を各サイズの器具とそれに続く器具の間に注入します。 抗生物質含有溶液は、等量の1.2gmのCo-amoxiclav溶液と600mgのクリンダマイシン溶液を体積比1:1で混合することによって調製される。

      グループ 2: 各サイズの器具と次の器具の間で、5 mL MTAD 洗浄溶液で 5 分間洗浄します。

      グループ 3 (コントロール): 5 mL の 2.5% 次亜塩素酸ナトリウム洗浄液で、各サイズの器具と後続の器具の間を洗浄します。

    10. 根管は、WL の 1 mm 不足に達するゲージ 30 サイドベント針を備えたプラスチック製の使い捨て注射器を使用して、割り当てられた洗浄剤で完全に洗浄されます。 その後、無菌ペーパー ポイントを使用して運河を乾燥させます。
    11. NaOCl (グループ 1 および 3) で灌漑された運河を 5 mL の 5% チオ硫酸ナトリウムでフラッシュして NaOCl を不活性化し、続いて 5 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水でフラッシュします。 MTAD (グループ 2) で洗浄された運河は、5 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水で洗い流されます。
    12. 計測後のサンプル (S2) は、前述のように採取され、その後、空洞は滅菌綿ペレットと一時的な充填材で密閉されます。
    13. 患者は、術後 24 時間および 48 時間に NRS で痛みのレベルを記録するように指示され、72 時間後に呼び戻されます。 患者は、耐え難い痛みの場合に服用するためにイブプロフェン(400 mg)を処方されます。
    14. リコールの予定では、根管は無菌条件下でアクセスされ、前述のように 3 番目のサンプル (S3) が採取される前に 1 mL の無菌生理食塩水で洗い流されます。
    15. マスター コーン フィット X 線写真を撮影し、無菌ペーパー ポイントを使用して根管を乾燥させ、冷側凝縮法を使用してガッタパーチャ ポイントと樹脂ベースのシーラーを充填します。
    16. アクセス キャビティは一時的な充填材で密閉され、最終修復物は 1 週間以内に配置されます。
    17. 患者は腫れを報告するように求められます。そのような場合、彼/彼女は臨床検査を受けて、盲目の評価者によって重症度を評価し、全身抗生物質/ドレナージが必要かどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎/下顎の単根永久歯:

    • 臨床的に歯髄壊死と診断されています。
    • 自発痛がない。
    • 歯周膜腔 (PMS) の正常/わずかな拡大。
  • 治験への参加に対する患者の同意。
  • 数値評価尺度(NRS)を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  • 医学的に危険な患者: これらの患者は、痛みの発生率が高く、治癒率が低いため、治療後の痛みのレベルと治癒が損なわれます。
  • -ペニシリンまたはペニシリン誘導体に対する既知のアレルギーのある患者。
  • 妊娠中の女性: 放射線被ばく、麻酔、投薬は避けてください。
  • 鎮痛剤または抗生物質が術前の過去 24 時間に患者によって投与された場合: 痛みの知覚が変わる可能性があります。
  • 歯ぎしりや食いしばりを報告している患者: すでに炎症を起こしている歯にさらに圧力をかけないようにしてください。
  • 急性の根尖周囲膿瘍および腫脹との関連を示す歯: 切開およびドレナージを伴う追加の通院を含む特別な治療手順が必要です。 また、術後の痛みの開始と進行に影響を与える可能性があります。
  • 可動性がグレード I を超えるか、ポケットの深さが 5mm を超えています。 特別な外科的および/または歯周治療が必要です。
  • 修復不可能な歯。
  • 未熟な歯。
  • 根尖周囲の放射線透過性、外根または内根の吸収、垂直根の骨折、穿孔または石灰化の X 線写真による証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Co-amoxiclav-clindamycin 溶液による根管洗浄
1 mL の抗生物質含有溶液で交互に灌漑し、続いて 4 mL の 2.5% 次亜塩素酸ナトリウム溶液を各サイズの器具とそれに続く器具の間に注入します。 抗生物質含有溶液は、等量の1.2gmのCo-amoxiclav溶液と600mgのクリンダマイシン溶液を体積比1:1で混合することによって調製される。
抗生物質含有溶液は、等量の 1.2gm Co-amoxiclav 溶液と 600mg クリンダマイシン溶液を体積比 1:1 で混合して調製し、根管洗浄溶液として使用します。
実験的:MTADによる根管洗浄
各サイズの器具と次の器具の間で、5 mL MTAD 洗浄液で 5 分間洗浄します。
3% ドキシサイクリン水和物、4.25% クエン酸および洗浄剤 (Tween 80) の混合物を根管洗浄液として使用
他の名前:
  • バイオピュア MTAD
アクティブコンパレータ:2.5% 次亜塩素酸ナトリウムによる根管洗浄
2.5% 次亜塩素酸ナトリウム洗浄液 5 mL で、各サイズの器具と次の器具の間を洗浄します。
5.25%次亜塩素酸ナトリウム溶液10mLに滅菌蒸留水10mLを加えて調製し、根管洗浄液として使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み: 数値評価尺度
時間枠:初回訪問から48時間以内
0 から 10 までの数値評価スケールによる痛みの強さ
初回訪問から48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管内細菌数
時間枠:根管準備から72時間後
管内細菌 (CFU/mL) をカウントするための計測前後のサンプル
根管準備から72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michel K Elias, M.Sc.、Cairo University
  • スタディディレクター:Maged M Negm, Ph.D.、Cairo University
  • スタディチェア:Heba El-Asfouri, Ph.D.、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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