- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04035070
Antibiootteja sisältävien liuosten kastelun vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kanavansisäisiin bakteereihin
Antibiootteja sisältävien liuosten kastelun vaikutus natriumhypokloriittiin verrattuna leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kanavansisäisiin bakteereihin hampaissa, joissa on nekroottisia pulppeja (satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vahvistettuaan diagnoosin ja varmistanut, että potilas täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit, päätutkija kirjaa potilaan tutkimukseen.
Operaattori hoitaa kaikki tapaukset kahdella käynnillä seuraavasti:
- Anestesia saavutetaan käyttämällä alaleuan esihampaiden alveolaarista hermoblokausta ja yläleuan etuhampaiden infiltraatiotekniikkaa paikallispuudutuksessa, jossa on 1,8 ml 2-prosenttista mepivakaiini-HCl:a ja 1:100 000 epinefriiniä.
- Karies ja/tai koronaaliset täytteet poistetaan kokonaan steriilillä poranterällä ja sitten laitetaan kumimatto.
- Leikkausalue, mukaan lukien hammas, puristin ja kumilevy puhdistetaan 30-prosenttisella vetyperoksidilla 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen steriilillä vanupuikolla, jossa on 5,25-prosenttista NaOCl-liuosta saman ajan, ja sen jälkeen se inaktivoidaan 5-prosenttisella natriumtiosulfaatilla. .
- Pääsyontelo valmistetaan käyttämällä steriiliä pyöreää kovametalliporaa, koko 3 ja steriiliä Endo-Z-poraa.
- Toimintakenttä ja massakammio puhdistetaan ja desinfioidaan vielä kerran edellä mainitulla tavalla.
- Juurikanavien läpinäkyvyys saavutetaan käyttämällä #10- tai #15-kokoista ruostumattomasta teräksestä valmistettua K-viilaa. Työpituus (WL) määritetään käyttämällä elektronista kärjen paikantajaa, jonka jälkeen varmistetaan röntgenkuvaus, että se on 1 mm lyhyempi kuin radiografinen kärki.
- Puhdistus ja mekaaninen valmistelu suoritetaan alkuperäisellä viilalla ja 2 ml:lla 0,9 % steriiliä suolaliuosta, minkä jälkeen juurikanavasta otetaan näyte ennen instrumentointia.
Instrumentointia edeltävä näyte (S1) kerätään seuraavasti: juurikanavan sisään asetetaan steriili paperikärki imemään kanavassa oleva neste tasolle, joka on noin 1 mm:n päässä hampaan kärjestä. Paperipiste jätetään kanavaan 60 sekunniksi. Tämä toistetaan käyttämällä kolmea steriiliä paperipistettä. Paperipisteet siirretään sitten aseptisesti putkiin, jotka sisältävät 20 ml steriiliä tioglykolaattilientä.
Mikrobiologinen analyysi Viljelmien testaamiseksi viljelmillä siirrostetaan tioglykolaattiliemeen. Tärkeimpien anaerobisten taksonien tunnistamiseksi juurikanavanäytteet maljataan 5 % lampaanveriagarille, neomysiiniveriagarille ja fenyylietyylialkoholiagarille, jossa on metronidatsolia (5 μg, Oxoid, Basingstoke, UK). Viljelmiä inkuboidaan 37 °C:ssa 72 tuntia anaerobisessa kammiossa. Lisäksi näytteitä viljellään myös aerobisesti 5 % lampaanveriagarilla ja MacConkeyn agarilla.
Mekaaninen esikäsittely suoritetaan kruunutekniikalla Protaper Next -pyöritysviiloilla, jotka on asetettu endodonttimoottoriin, joka on säädetty nopeudeksi 300 rpm ja vääntömomentille 2 Ncm. Sisään- ja ulospäin liikkeitä tehdään korkeintaan 3 mm:n iskunpituuksilla kaula-, keski- ja apikaalisessa kolmanneksessa, kunnes saavutetaan vakiintunut WL. Kaikki juurikanavat suurennetaan kokoon X4 (40.06). Kanava kastellaan ja siitä tehdään yhteenveto kunkin instrumentin käytön jälkeen jaetun ryhmän mukaisesti seuraavasti:
Ryhmä 1: Vuorotellen huuhtelu 1 ml:lla antibioottia sisältävää liuosta ja sen jälkeen 4 ml 2,5-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta kunkin kokoisen instrumentin ja sitä seuraavan laitteen välillä. Antibioottia sisältävä liuos valmistetaan sekoittamalla yhtä suuret määrät 1,2 g Co-amoxiclav-liuosta ja 600 mg klindamysiiniliuosta tilavuussuhteessa 1:1.
Ryhmä 2: Huuhtelu 5 ml:lla MTAD-huuhteluliuosta 5 minuutin ajan kunkin koon ja sitä seuraavan laitteen välillä.
Ryhmä 3 (kontrolli): Huuhtelu 5 ml:lla 2,5-prosenttista natriumhypokloriittihuuhteluliuosta kunkin kokoisen instrumentin ja sitä seuraavan laitteen välillä.
- Juurikanava huuhdellaan perusteellisesti sille määrätyllä kasteluaineella käyttämällä muovista kertakäyttöruiskua, jossa on 30:n sivutuulettu neula, joka ulottuu 1 mm:n etäisyydelle WL:stä. Kanava kuivataan sitten käyttämällä steriilejä paperikärkiä.
- Kanavat, jotka on kasteltu NaOCl:lla (ryhmät 1 ja 3), huuhdellaan 5 ml:lla 5-prosenttista natriumtiosulfaattia NaOCl:n inaktivoimiseksi ja sen jälkeen 5 ml:lla 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta. MTAD:lla (ryhmä 2) kastetut kanavat huuhdellaan 5 ml:lla 0,9 % steriiliä suolaliuosta.
- Instrumentoinnin jälkeinen näyte (S2) otetaan edellä kuvatulla tavalla ja sen jälkeen ontelo suljetaan steriilillä puuvillapelletillä ja väliaikaisella täytemateriaalilla.
- Potilasta neuvotaan kirjaamaan kiputasonsa NRS:ään 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja hänet palautetaan takaisin 72 tunnin kuluttua. Potilaalle määrätään ibuprofeenia (400 mg) sietämättömän kivun varalta.
- Palautuskäynnissä juurikanavaan päästään steriileissä olosuhteissa ja se huuhdellaan 1 ml:lla steriiliä suolaliuosta ennen kuin kolmas näyte (S3) otetaan aiemmin kuvatulla tavalla.
- Otetaan Master cone fit -röntgenkuva, jonka jälkeen juurikanava kuivataan steriileillä paperipisteillä ja täytetään guttapercha-pisteillä ja hartsipohjaisella tiivisteaineella käyttämällä kylmää lateraalikondensaatiotekniikkaa.
- Kulkuaukko tiivistetään väliaikaisella täytemateriaalilla ja lopullinen restaurointi tehdään viikon sisällä.
- Potilasta pyydetään ilmoittamaan mahdollisesta turvotuksesta. Siinä tapauksessa hänet määrätään kliiniseen tutkimukseen, jossa sokkotutkija arvioi sen vakavuuden ja määrittää, tarvitaanko systeemisiä antibiootteja/drienaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leuan/leuan yksijuuriset pysyvät hampaat:
- Kliinisesti diagnosoitu pulpan nekroosi.
- Spontaanien kivun puuttuminen.
- Normaali/lievä laajeneminen periodontaalisessa kalvotilassa (PMS).
- Potilaiden suostumus osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ymmärtävät numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat: Kivun tasot ja paraneminen hoidon jälkeen vaarantuisivat, koska näillä potilailla on suurempi kipujen ilmaantuvuus ja heikompi paranemisnopeus.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia penisilliinille tai penisilliinijohdannaisille.
- Raskaana olevat naiset: Vältä säteilyaltistusta, anestesiaa ja lääkitystä.
- Jos potilas on antanut kipulääkkeitä tai antibiootteja viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta: Saattaa muuttaa hänen kivuntuntoaan.
- Potilaat, jotka raportoivat bruksismista tai puristamisesta: Vältä lisää painetta jo tulehtuneeseen hampaan, mikä aiheuttaa myöhempää ärsytystä ja tulehdusta.
- Hampaat, joissa on yhteyttä akuuttiin periapikaaliseen paiseeseen ja turvotukseen: Tarvitsevat erityisiä hoitovaiheita, joihin voi sisältyä lisäkäyntejä viillon ja vedenpoiston kera. Se voi myös vaikuttaa postoperatiivisen kivun alkamiseen ja etenemiseen.
- Suurempi kuin luokan I liikkuvuus tai taskun syvyys yli 5 mm. Tarvitsee erikoiskirurgista ja/tai parodontaalista hoitoa.
- Palauttamattomat hampaat.
- Epäkypsät hampaat.
- Radiologiset todisteet periapikaalisesta radiolucenssista, juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta, pystysuuntaisesta juuren murtumasta, perforaatiosta tai kalkkeutumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juurikanavan huuhtelu koamoksiklav-klindamysiiniliuoksella
Huuhtele vuorotellen 1 ml:lla antibioottia sisältävää liuosta ja sen jälkeen 4 ml:lla 2,5-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta kunkin kokoisen instrumentin ja sitä seuraavan laitteen välillä.
Antibioottia sisältävä liuos valmistetaan sekoittamalla yhtä suuret määrät 1,2 g Co-amoxiclav-liuosta ja 600 mg klindamysiiniliuosta tilavuussuhteessa 1:1.
|
antibioottia sisältävä liuos valmistetaan sekoittamalla yhtä suuret määrät 1,2 g Co-amoxiclav-liuosta ja 600 mg klindamysiiniliuosta tilavuussuhteessa 1:1 käytettäväksi juurikanavan huuhteluliuoksena
|
|
Kokeellinen: Juurikanavan kastelu MTAD:lla
Huuhtelu 5 ml:lla MTAD-huuhteluliuosta 5 minuutin ajan kunkin kokoisen instrumentin ja sitä seuraavan laitteen välillä.
|
3 % doksisykliinihyklaatin, 4,25 % sitruunahapon ja pesuaineen (Tween 80) seos käytettäväksi juurikanavan kasteluliuoksena
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Juurikanavan kastelu 2,5 % natriumhypokloriitilla
Huuhtelu 5 ml:lla 2,5-prosenttista natriumhypokloriittihuuhteluliuosta kunkin kokoisen instrumentin ja sitä seuraavan laitteen välillä.
|
Se valmistetaan lisäämällä 10 ml steriiliä tislattua vettä 10 ml:aan 5,25 % natriumhypokloriittiliuosta, jota käytetään juurikanavan huuhteluliuoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen kipu: numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
|
kivun voimakkuus numeerisen asteikon mukaan 0-10
|
jopa 48 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kanavan sisäinen bakteerimäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia juurikanavan valmistelun jälkeen
|
näytteet ennen instrumentointia ja sen jälkeen kanavan sisäisten bakteerien laskemiseksi (CFU/ml)
|
72 tuntia juurikanavan valmistelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- Opintojohtaja: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Almeida G, Marques E, De Martin AS, da Silveira Bueno CE, Nowakowski A, Cunha RS. Influence of irrigating solution on postoperative pain following single-visit endodontic treatment: randomized clinical trial. J Can Dent Assoc. 2012;78:c84.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
- Kovac J, Kovac D. Effect of irrigating solutions in endodontic therapy. Bratisl Lek Listy. 2011;112(7):410-5.
- Saleh IM, Ruyter IE, Haapasalo M, Orstavik D. Survival of Enterococcus faecalis in infected dentinal tubules after root canal filling with different root canal sealers in vitro. Int Endod J. 2004 Mar;37(3):193-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00785.x.
- Estrela C, Estrela CR, Barbin EL, Spano JC, Marchesan MA, Pecora JD. Mechanism of action of sodium hypochlorite. Braz Dent J. 2002;13(2):113-7. doi: 10.1590/s0103-64402002000200007.
- Siqueira JF Jr, Machado AG, Silveira RM, Lopes HP, de Uzeda M. Evaluation of the effectiveness of sodium hypochlorite used with three irrigation methods in the elimination of Enterococcus faecalis from the root canal, in vitro. Int Endod J. 1997 Jul;30(4):279-82. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00096.x.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Lima KC. Chemomechanical reduction of the bacterial population in the root canal after instrumentation and irrigation with 1%, 2.5%, and 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 2000 Jun;26(6):331-4. doi: 10.1097/00004770-200006000-00006.
- McComb D, Smith DC. A preliminary scanning electron microscopic study of root canals after endodontic procedures. J Endod. 1975 Jul;1(7):238-42. doi: 10.1016/S0099-2399(75)80226-3. No abstract available.
- Grigoratos D, Knowles J, Ng YL, Gulabivala K. Effect of exposing dentine to sodium hypochlorite and calcium hydroxide on its flexural strength and elastic modulus. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):113-9. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00356.x.
- Sim TP, Knowles JC, Ng YL, Shelton J, Gulabivala K. Effect of sodium hypochlorite on mechanical properties of dentine and tooth surface strain. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):120-32. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00357.x.
- Mohammadi Z, Abbott PV. Antimicrobial substantivity of root canal irrigants and medicaments: a review. Aust Endod J. 2009 Dec;35(3):131-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2009.00164.x.
- Torabinejad M, Cho Y, Khademi AA, Bakland LK, Shabahang S. The effect of various concentrations of sodium hypochlorite on the ability of MTAD to remove the smear layer. J Endod. 2003 Apr;29(4):233-9. doi: 10.1097/00004770-200304000-00001. Erratum In: J Endod. 2003 Jun;29(6):424.
- Shabahang S, Torabinejad M. Effect of MTAD on Enterococcus faecalis-contaminated root canals of extracted human teeth. J Endod. 2003 Sep;29(9):576-9. doi: 10.1097/00004770-200309000-00008.
- Zhang W, Torabinejad M, Li Y. Evaluation of cytotoxicity of MTAD using the MTT-tetrazolium method. J Endod. 2003 Oct;29(10):654-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00010.
- Machnick TK, Torabinejad M, Munoz CA, Shabahang S. Effect of MTAD on flexural strength and modulus of elasticity of dentin. J Endod. 2003 Nov;29(11):747-50. doi: 10.1097/00004770-200311000-00015.
- Pinheiro ET, Gomes BP, Drucker DB, Zaia AA, Ferraz CC, Souza-Filho FJ. Antimicrobial susceptibility of Enterococcus faecalis isolated from canals of root filled teeth with periapical lesions. Int Endod J. 2004 Nov;37(11):756-63. doi: 10.1111/j.1365-2591.2004.00865.x.
- Misuriya A, Bhardwaj A, Bhardwaj A, Aggrawal S, Kumar PP, Gajjarepu S. A comparative antimicrobial analysis of various root canal irrigating solutions on endodontic pathogens: an in vitro study. J Contemp Dent Pract. 2014 Mar 1;15(2):153-60. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1506.
- Shailaja S, Bhat SS, Hegde SK. Comparison between the antibacterial efficacies of three root canal irrigating solutions: antibiotic containing irrigant, Chlorhexidine and Chlorhexidine + Cetrimide. Oral Health Dent Manag. 2013 Dec;12(4):295-9.
- Garlapati R, Venigalla BS, Surakanti JR, Thumu J, Chennamaneni KC, Kalluru RS. Comparison of the Antimicrobial Efficacy of Two Antibiotics Sparfloxacin and Augmentin as Experimental Root Canal Irrigating Solutions against Enterococcus faecalis - An Invitro Study. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZC57-60. doi: 10.7860/JCDR/2016/17199.7470. Epub 2016 Mar 1.
- Kamberi B, Bajrami D, Stavileci M, Omeragiq S, Dragidella F, Kocani F. The Antibacterial Efficacy of Biopure MTAD in Root Canal Contaminated with Enterococcus faecalis. ISRN Dent. 2012;2012:390526. doi: 10.5402/2012/390526. Epub 2012 Aug 1.
- Agrawal V, Rao MR, Dhingra K, Gopal VR, Mohapatra A, Mohapatra A. An in vitro comparison of antimicrobial effcacy of three root canal irrigants-BioPure MTAD, 2% chlorhexidine gluconate and 5.25% sodium hypochlorite as a final rinse against E. faecalis. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):842-7. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1413.
- Mohammadi Z, Shalavi S, Giardino L, Palazzi F, Mashouf RY, Soltanian A. Antimicrobial effect of three new and two established root canal irrigation solutions. Gen Dent. 2012 Nov-Dec;60(6):534-7; quiz p.538-9.
- Torabinejad M, Shabahang S, Bahjri K. Effect of MTAD on postoperative discomfort: a randomized clinical trial. J Endod. 2005 Mar;31(3):171-6. doi: 10.1097/01.don.0000137642.50944.a2.
- Jain P, Yeluri R, Garg N, Mayall S, Rallan M, Gupta S, Pathivada L. A Comparative Evaluation of the Effectiveness of Three Different Irrigating Solution on Microorganisms in the Root Canal: An Invivo Study. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):ZC39-42. doi: 10.7860/JCDR/2015/13133.6991. Epub 2015 Dec 1.
- Tulsani SG, Chikkanarasaiah N, Bethur S. An in vivo comparison of antimicrobial efficacy of sodium hypochlorite and Biopure MTAD against enterococcus faecalis in primary teeth: A qPCR study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):30-4. doi: 10.17796/jcpd.39.1.c4q2155r16817219.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nekroosi
- Hammaspulpan nekroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Desinfiointiaineet
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Natriumhypokloriitti
- Eusol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBC-CU-2019-10-145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .