Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootteja sisältävien liuosten kastelun vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kanavansisäisiin bakteereihin

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Michel Karam Eissa Elias, Cairo University

Antibiootteja sisältävien liuosten kastelun vaikutus natriumhypokloriittiin verrattuna leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kanavansisäisiin bakteereihin hampaissa, joissa on nekroottisia pulppeja (satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus)

• Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen kivun astetta ja antimikrobista vaikutusta bakteerien määrän vähenemiseen käytettäessä amoksiklaavi-klindamysiini-liuosta MTAD- ja natriumhypokloriitin huuhteluliuoksiin verrattuna potilailla, joilla on nekroottinen pulppu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Vahvistettuaan diagnoosin ja varmistanut, että potilas täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit, päätutkija kirjaa potilaan tutkimukseen.
  • Operaattori hoitaa kaikki tapaukset kahdella käynnillä seuraavasti:

    1. Anestesia saavutetaan käyttämällä alaleuan esihampaiden alveolaarista hermoblokausta ja yläleuan etuhampaiden infiltraatiotekniikkaa paikallispuudutuksessa, jossa on 1,8 ml 2-prosenttista mepivakaiini-HCl:a ja 1:100 000 epinefriiniä.
    2. Karies ja/tai koronaaliset täytteet poistetaan kokonaan steriilillä poranterällä ja sitten laitetaan kumimatto.
    3. Leikkausalue, mukaan lukien hammas, puristin ja kumilevy puhdistetaan 30-prosenttisella vetyperoksidilla 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen steriilillä vanupuikolla, jossa on 5,25-prosenttista NaOCl-liuosta saman ajan, ja sen jälkeen se inaktivoidaan 5-prosenttisella natriumtiosulfaatilla. .
    4. Pääsyontelo valmistetaan käyttämällä steriiliä pyöreää kovametalliporaa, koko 3 ja steriiliä Endo-Z-poraa.
    5. Toimintakenttä ja massakammio puhdistetaan ja desinfioidaan vielä kerran edellä mainitulla tavalla.
    6. Juurikanavien läpinäkyvyys saavutetaan käyttämällä #10- tai #15-kokoista ruostumattomasta teräksestä valmistettua K-viilaa. Työpituus (WL) määritetään käyttämällä elektronista kärjen paikantajaa, jonka jälkeen varmistetaan röntgenkuvaus, että se on 1 mm lyhyempi kuin radiografinen kärki.
    7. Puhdistus ja mekaaninen valmistelu suoritetaan alkuperäisellä viilalla ja 2 ml:lla 0,9 % steriiliä suolaliuosta, minkä jälkeen juurikanavasta otetaan näyte ennen instrumentointia.
    8. Instrumentointia edeltävä näyte (S1) kerätään seuraavasti: juurikanavan sisään asetetaan steriili paperikärki imemään kanavassa oleva neste tasolle, joka on noin 1 mm:n päässä hampaan kärjestä. Paperipiste jätetään kanavaan 60 sekunniksi. Tämä toistetaan käyttämällä kolmea steriiliä paperipistettä. Paperipisteet siirretään sitten aseptisesti putkiin, jotka sisältävät 20 ml steriiliä tioglykolaattilientä.

      Mikrobiologinen analyysi Viljelmien testaamiseksi viljelmillä siirrostetaan tioglykolaattiliemeen. Tärkeimpien anaerobisten taksonien tunnistamiseksi juurikanavanäytteet maljataan 5 % lampaanveriagarille, neomysiiniveriagarille ja fenyylietyylialkoholiagarille, jossa on metronidatsolia (5 μg, Oxoid, Basingstoke, UK). Viljelmiä inkuboidaan 37 °C:ssa 72 tuntia anaerobisessa kammiossa. Lisäksi näytteitä viljellään myös aerobisesti 5 % lampaanveriagarilla ja MacConkeyn agarilla.

    9. Mekaaninen esikäsittely suoritetaan kruunutekniikalla Protaper Next -pyöritysviiloilla, jotka on asetettu endodonttimoottoriin, joka on säädetty nopeudeksi 300 rpm ja vääntömomentille 2 Ncm. Sisään- ja ulospäin liikkeitä tehdään korkeintaan 3 mm:n iskunpituuksilla kaula-, keski- ja apikaalisessa kolmanneksessa, kunnes saavutetaan vakiintunut WL. Kaikki juurikanavat suurennetaan kokoon X4 (40.06). Kanava kastellaan ja siitä tehdään yhteenveto kunkin instrumentin käytön jälkeen jaetun ryhmän mukaisesti seuraavasti:

      Ryhmä 1: Vuorotellen huuhtelu 1 ml:lla antibioottia sisältävää liuosta ja sen jälkeen 4 ml 2,5-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta kunkin kokoisen instrumentin ja sitä seuraavan laitteen välillä. Antibioottia sisältävä liuos valmistetaan sekoittamalla yhtä suuret määrät 1,2 g Co-amoxiclav-liuosta ja 600 mg klindamysiiniliuosta tilavuussuhteessa 1:1.

      Ryhmä 2: Huuhtelu 5 ml:lla MTAD-huuhteluliuosta 5 minuutin ajan kunkin koon ja sitä seuraavan laitteen välillä.

      Ryhmä 3 (kontrolli): Huuhtelu 5 ml:lla 2,5-prosenttista natriumhypokloriittihuuhteluliuosta kunkin kokoisen instrumentin ja sitä seuraavan laitteen välillä.

    10. Juurikanava huuhdellaan perusteellisesti sille määrätyllä kasteluaineella käyttämällä muovista kertakäyttöruiskua, jossa on 30:n sivutuulettu neula, joka ulottuu 1 mm:n etäisyydelle WL:stä. Kanava kuivataan sitten käyttämällä steriilejä paperikärkiä.
    11. Kanavat, jotka on kasteltu NaOCl:lla (ryhmät 1 ja 3), huuhdellaan 5 ml:lla 5-prosenttista natriumtiosulfaattia NaOCl:n inaktivoimiseksi ja sen jälkeen 5 ml:lla 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta. MTAD:lla (ryhmä 2) kastetut kanavat huuhdellaan 5 ml:lla 0,9 % steriiliä suolaliuosta.
    12. Instrumentoinnin jälkeinen näyte (S2) otetaan edellä kuvatulla tavalla ja sen jälkeen ontelo suljetaan steriilillä puuvillapelletillä ja väliaikaisella täytemateriaalilla.
    13. Potilasta neuvotaan kirjaamaan kiputasonsa NRS:ään 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja hänet palautetaan takaisin 72 tunnin kuluttua. Potilaalle määrätään ibuprofeenia (400 mg) sietämättömän kivun varalta.
    14. Palautuskäynnissä juurikanavaan päästään steriileissä olosuhteissa ja se huuhdellaan 1 ml:lla steriiliä suolaliuosta ennen kuin kolmas näyte (S3) otetaan aiemmin kuvatulla tavalla.
    15. Otetaan Master cone fit -röntgenkuva, jonka jälkeen juurikanava kuivataan steriileillä paperipisteillä ja täytetään guttapercha-pisteillä ja hartsipohjaisella tiivisteaineella käyttämällä kylmää lateraalikondensaatiotekniikkaa.
    16. Kulkuaukko tiivistetään väliaikaisella täytemateriaalilla ja lopullinen restaurointi tehdään viikon sisällä.
    17. Potilasta pyydetään ilmoittamaan mahdollisesta turvotuksesta. Siinä tapauksessa hänet määrätään kliiniseen tutkimukseen, jossa sokkotutkija arvioi sen vakavuuden ja määrittää, tarvitaanko systeemisiä antibiootteja/drienaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leuan/leuan yksijuuriset pysyvät hampaat:

    • Kliinisesti diagnosoitu pulpan nekroosi.
    • Spontaanien kivun puuttuminen.
    • Normaali/lievä laajeneminen periodontaalisessa kalvotilassa (PMS).
  • Potilaiden suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat: Kivun tasot ja paraneminen hoidon jälkeen vaarantuisivat, koska näillä potilailla on suurempi kipujen ilmaantuvuus ja heikompi paranemisnopeus.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia penisilliinille tai penisilliinijohdannaisille.
  • Raskaana olevat naiset: Vältä säteilyaltistusta, anestesiaa ja lääkitystä.
  • Jos potilas on antanut kipulääkkeitä tai antibiootteja viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta: Saattaa muuttaa hänen kivuntuntoaan.
  • Potilaat, jotka raportoivat bruksismista tai puristamisesta: Vältä lisää painetta jo tulehtuneeseen hampaan, mikä aiheuttaa myöhempää ärsytystä ja tulehdusta.
  • Hampaat, joissa on yhteyttä akuuttiin periapikaaliseen paiseeseen ja turvotukseen: Tarvitsevat erityisiä hoitovaiheita, joihin voi sisältyä lisäkäyntejä viillon ja vedenpoiston kera. Se voi myös vaikuttaa postoperatiivisen kivun alkamiseen ja etenemiseen.
  • Suurempi kuin luokan I liikkuvuus tai taskun syvyys yli 5 mm. Tarvitsee erikoiskirurgista ja/tai parodontaalista hoitoa.
  • Palauttamattomat hampaat.
  • Epäkypsät hampaat.
  • Radiologiset todisteet periapikaalisesta radiolucenssista, juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta, pystysuuntaisesta juuren murtumasta, perforaatiosta tai kalkkeutumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juurikanavan huuhtelu koamoksiklav-klindamysiiniliuoksella
Huuhtele vuorotellen 1 ml:lla antibioottia sisältävää liuosta ja sen jälkeen 4 ml:lla 2,5-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta kunkin kokoisen instrumentin ja sitä seuraavan laitteen välillä. Antibioottia sisältävä liuos valmistetaan sekoittamalla yhtä suuret määrät 1,2 g Co-amoxiclav-liuosta ja 600 mg klindamysiiniliuosta tilavuussuhteessa 1:1.
antibioottia sisältävä liuos valmistetaan sekoittamalla yhtä suuret määrät 1,2 g Co-amoxiclav-liuosta ja 600 mg klindamysiiniliuosta tilavuussuhteessa 1:1 käytettäväksi juurikanavan huuhteluliuoksena
Kokeellinen: Juurikanavan kastelu MTAD:lla
Huuhtelu 5 ml:lla MTAD-huuhteluliuosta 5 minuutin ajan kunkin kokoisen instrumentin ja sitä seuraavan laitteen välillä.
3 % doksisykliinihyklaatin, 4,25 % sitruunahapon ja pesuaineen (Tween 80) seos käytettäväksi juurikanavan kasteluliuoksena
Muut nimet:
  • BioPure MTAD
Active Comparator: Juurikanavan kastelu 2,5 % natriumhypokloriitilla
Huuhtelu 5 ml:lla 2,5-prosenttista natriumhypokloriittihuuhteluliuosta kunkin kokoisen instrumentin ja sitä seuraavan laitteen välillä.
Se valmistetaan lisäämällä 10 ml steriiliä tislattua vettä 10 ml:aan 5,25 % natriumhypokloriittiliuosta, jota käytetään juurikanavan huuhteluliuoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen kipu: numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
kivun voimakkuus numeerisen asteikon mukaan 0-10
jopa 48 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kanavan sisäinen bakteerimäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia juurikanavan valmistelun jälkeen
näytteet ennen instrumentointia ja sen jälkeen kanavan sisäisten bakteerien laskemiseksi (CFU/ml)
72 tuntia juurikanavan valmistelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
  • Opintojohtaja: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa