Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ирригации антибиотикосодержащими растворами на послеоперационную боль и внутриканальные бактерии

13 октября 2020 г. обновлено: Michel Karam Eissa Elias, Cairo University

Влияние ирригации растворами, содержащими антибиотики, по сравнению с гипохлоритом натрия на послеоперационную боль и внутриканальные бактерии в зубах с некротизированной пульпой (рандомизированное двойное слепое клиническое исследование)

• Целью данного исследования является сравнение степени послеоперационной боли и антимикробного эффекта с точки зрения снижения количества бактерий после использования раствора ко-амоксиклава-клиндамицина по сравнению с MTAD и ирригационными растворами гипохлорита натрия у пациентов с некротизированной пульпой.

Обзор исследования

Подробное описание

  • После подтверждения диагноза и проверки того, что пациент соответствует всем критериям приемлемости, главный исследователь включит пациента в исследование.
  • Оператор завершит лечение всех случаев за два визита следующим образом:

    1. Анестезия будет достигнута с помощью блокады нижнего альвеолярного нерва для премоляров нижней челюсти и техники инфильтрации для передних зубов верхней челюсти раствором местного анестетика 1,8 мл 2% мепивакаина HCl с адреналином 1:100 000.
    2. Кариес и/или коронковые реставрации будут полностью удалены стерильным бором, после чего будет наложена раббердам.
    3. Операционное поле, включая зуб, зажим и лист раббердама, будет очищено 30% перекисью водорода в течение 30 секунд, затем стерильным ватным тампоном с 5,25% NaOCl в течение того же периода времени, а затем инактивировано 5% тиосульфатом натрия. .
    4. Полость доступа будет подготовлена ​​с использованием стерильного круглого карбидного бора размера 3 и стерильного бора Endo-Z.
    5. Операционное поле и пульповая камера будут снова очищены и продезинфицированы таким же образом, как указано выше.
    6. Проходимость корневых каналов достигается с помощью ручных К-файлов из нержавеющей стали №10 или №15. Рабочая длина (РД) будет определяться с помощью электронного апекслокатора, а затем рентгенографически подтверждается, что она на 1 мм короче, чем рентгенологический апекс.
    7. Исходным файлом будет проведена санация и механическая подготовка с использованием 2 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, а затем из корневого канала будет взят образец перед инструментальной обработкой.
    8. Образец перед инструментальной обработкой (S1) будет взят следующим образом: стерильный бумажный штифт будет помещен внутрь корневого канала, чтобы впитать жидкость в канале до уровня примерно на 1 мм ниже верхушки зуба. Бумажный штифт остается в канале на 60 секунд. Это будет повторяться с использованием трех стерильных бумажных точек. Затем бумажные штифты в асептических условиях переносятся в пробирки, содержащие 20 мл стерильного тиогликолатного бульона.

      Микробиологический анализ. Чтобы проверить наличие культивируемых бактерий, культуры будут инокулированы в тиогликолатный бульон. Для идентификации основных анаэробных таксонов образцы корневых каналов будут высеваться на 5% агар с овечьей кровью, неомициновый кровяной агар и агар на фенилэтиловом спирте с метронидазолом (5 мкг, Oxoid, Бейзингсток, Великобритания). Культуры инкубируют при 37°C в течение 72 часов в анаэробной камере. Кроме того, образцы также будут культивироваться в аэробных условиях на 5% агаре с овечьей кровью и агаре МакКонки.

    9. Механическое препарирование будет выполнено методом коронки с вращающимися файлами Protaper Next, установленными на эндодонтическом моторе, настроенном на скорость 300 об/мин и крутящий момент 2 Нсм. Движения внутрь и наружу будут применяться с длиной хода, не превышающей 3 мм в шейной, средней и апикальной третях до достижения установленного WL. Все корневые каналы будут расширены до размера X4 (40,06). Канал будет орошаться и перепрошиваться после использования каждого инструмента в соответствии с выделенной группой следующим образом:

      Группа 1: Чередование промывания 1 мл раствора, содержащего антибиотик, с последующим промыванием 4 мл 2,5% раствора гипохлорита натрия между инструментом каждого размера и последующим. Раствор, содержащий антибиотик, готовят путем смешивания равных количеств 1,2 г раствора коамоксиклава и 600 мг раствора клиндамицина в соотношении 1:1 по объему.

      Группа 2: Промывание 5 мл ирригационного раствора MTAD в течение 5 минут между инструментами каждого размера и последующими инструментами.

      Группа 3 (контрольная): ирригация 5 мл 2,5% раствора гипохлорита натрия между инструментами каждого размера и последующими.

    10. Корневой канал будет тщательно промыт выделенным ирригационным раствором с использованием пластикового одноразового шприца с иглой калибра 30 с вентиляцией сбоку, достигающей 1 мм от ПЗ. Затем канал осушают стерильными бумажными штифтами.
    11. Каналы, орошаемые NaOCl (группы 1 и 3), промывают 5 мл 5% тиосульфата натрия для инактивации NaOCl, а затем 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора. Каналы, орошаемые MTAD (группа 2), будут промыты 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора.
    12. Постинструментальный образец (S2) будет взят, как описано ранее, после чего полость будет закрыта стерильным ватным тампоном и временным пломбировочным материалом.
    13. Пациент будет проинструктирован записывать свой уровень боли в NRS через 24 и 48 часов после операции и будет отозван через 72 часа. Пациенту будет назначен Ибупрофен (400 мг) для приема в случае нестерпимой боли.
    14. Во время повторного посещения корневой канал будет доступен в стерильных условиях и будет промыт 1 мл стерильного физиологического раствора перед тем, как будет взят третий образец (S3), как описано ранее.
    15. Будет сделана рентгенограмма прилегания основного конуса, а затем корневой канал будет высушен с использованием стерильных бумажных штифтов и заполнен гуттаперчевыми штифтами и герметиком на основе смолы с использованием техники холодной боковой конденсации.
    16. Полость доступа будет закрыта временным пломбировочным материалом, а окончательная реставрация будет установлена ​​в течение одной недели.
    17. Пациента попросят сообщить о любом отеке, в таком случае он / она будет назначен для клинического обследования для оценки степени тяжести слепым оценщиком и определения необходимости системных антибиотиков / дренажа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Верхнечелюстные однокорневые постоянные зубы:

    • Клинически диагностирован некроз пульпы.
    • Отсутствие спонтанных болей.
    • Нормальное/небольшое расширение периодонтальной мембраны (ПМС).
  • Допуск пациентов к участию в исследовании.
  • Пациенты, которые могут понять числовую рейтинговую шкалу (NRS) и могут подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Медицински скомпрометированные пациенты: уровни боли и заживление после лечения будут скомпрометированы, поскольку у этих пациентов наблюдается более высокая частота боли и более низкая скорость заживления.
  • Пациенты с известной аллергией на пенициллин или производные пенициллина.
  • Беременные женщины: избегайте радиационного облучения, анестезии и приема лекарств.
  • Если пациент принимал анальгетики или антибиотики в течение последних 24 часов перед операцией: может измениться восприятие боли.
  • Пациенты, жалующиеся на бруксизм или стискивание зубов: избегайте дальнейшего давления на уже воспаленный зуб, вызывающего последующее раздражение и воспаление.
  • Зубы, которые демонстрируют связь с острым периапикальным абсцессом и отеком: требуют специальных шагов лечения, которые могут включать дополнительные визиты с разрезом и дренированием. Кроме того, это может повлиять на возникновение и прогрессирование послеоперационной боли.
  • Подвижность выше I степени или глубина кармана более 5 мм. Нуждается в специальной хирургической и/или пародонтальной терапии.
  • Невосстанавливаемые зубы.
  • Незрелые зубы.
  • Рентгенологические признаки периапикальной рентгенопрозрачности, внешней или внутренней резорбции корня, вертикального перелома корня, перфорации или кальцификации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Промывание корневых каналов раствором коамоксиклава-клиндамицина
Чередуйте промывание 1 мл раствора, содержащего антибиотик, а затем 4 мл 2,5% раствора гипохлорита натрия между инструментом каждого размера и последующим. Раствор, содержащий антибиотик, готовят путем смешивания равных количеств 1,2 г раствора коамоксиклава и 600 мг раствора клиндамицина в соотношении 1:1 по объему.
Раствор, содержащий антибиотик, будет приготовлен путем смешивания равных количеств раствора ко-амоксиклава 1,2 г и раствора клиндамицина 600 мг в соотношении 1:1 по объему для использования в качестве раствора для промывания корневых каналов.
Экспериментальный: Ирригация корневых каналов с помощью MTAD
Промывание 5 мл ирригационного раствора MTAD в течение 5 минут между инструментом каждого размера и последующим.
смесь 3% доксициклина гиклата, 4,25% лимонной кислоты и детергента (Tween 80) для использования в качестве раствора для промывания корневых каналов
Другие имена:
  • БиоПьюр МТАД
Активный компаратор: Промывание корневых каналов 2,5% гипохлоритом натрия
Промывание 5 мл 2,5% раствора гипохлорита натрия между инструментом каждого размера и последующим.
Его готовят путем добавления 10 мл стерильной дистиллированной воды к 10 мл 5,25% раствора гипохлорита натрия для использования в качестве раствора для промывания корневых каналов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль: числовая шкала оценки
Временное ограничение: до 48 часов после первого визита
интенсивность боли по числовой оценочной шкале от 0 до 10
до 48 часов после первого визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутриканальный бактериальный подсчет
Временное ограничение: Через 72 часа после препарирования корневого канала
пробы до и после обработки для подсчета внутриканальных бактерий (КОЕ/мл)
Через 72 часа после препарирования корневого канала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
  • Директор по исследованиям: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
  • Учебный стул: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CEBC-CU-2019-10-145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться