- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04035070
Влияние ирригации антибиотикосодержащими растворами на послеоперационную боль и внутриканальные бактерии
Влияние ирригации растворами, содержащими антибиотики, по сравнению с гипохлоритом натрия на послеоперационную боль и внутриканальные бактерии в зубах с некротизированной пульпой (рандомизированное двойное слепое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- После подтверждения диагноза и проверки того, что пациент соответствует всем критериям приемлемости, главный исследователь включит пациента в исследование.
Оператор завершит лечение всех случаев за два визита следующим образом:
- Анестезия будет достигнута с помощью блокады нижнего альвеолярного нерва для премоляров нижней челюсти и техники инфильтрации для передних зубов верхней челюсти раствором местного анестетика 1,8 мл 2% мепивакаина HCl с адреналином 1:100 000.
- Кариес и/или коронковые реставрации будут полностью удалены стерильным бором, после чего будет наложена раббердам.
- Операционное поле, включая зуб, зажим и лист раббердама, будет очищено 30% перекисью водорода в течение 30 секунд, затем стерильным ватным тампоном с 5,25% NaOCl в течение того же периода времени, а затем инактивировано 5% тиосульфатом натрия. .
- Полость доступа будет подготовлена с использованием стерильного круглого карбидного бора размера 3 и стерильного бора Endo-Z.
- Операционное поле и пульповая камера будут снова очищены и продезинфицированы таким же образом, как указано выше.
- Проходимость корневых каналов достигается с помощью ручных К-файлов из нержавеющей стали №10 или №15. Рабочая длина (РД) будет определяться с помощью электронного апекслокатора, а затем рентгенографически подтверждается, что она на 1 мм короче, чем рентгенологический апекс.
- Исходным файлом будет проведена санация и механическая подготовка с использованием 2 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, а затем из корневого канала будет взят образец перед инструментальной обработкой.
Образец перед инструментальной обработкой (S1) будет взят следующим образом: стерильный бумажный штифт будет помещен внутрь корневого канала, чтобы впитать жидкость в канале до уровня примерно на 1 мм ниже верхушки зуба. Бумажный штифт остается в канале на 60 секунд. Это будет повторяться с использованием трех стерильных бумажных точек. Затем бумажные штифты в асептических условиях переносятся в пробирки, содержащие 20 мл стерильного тиогликолатного бульона.
Микробиологический анализ. Чтобы проверить наличие культивируемых бактерий, культуры будут инокулированы в тиогликолатный бульон. Для идентификации основных анаэробных таксонов образцы корневых каналов будут высеваться на 5% агар с овечьей кровью, неомициновый кровяной агар и агар на фенилэтиловом спирте с метронидазолом (5 мкг, Oxoid, Бейзингсток, Великобритания). Культуры инкубируют при 37°C в течение 72 часов в анаэробной камере. Кроме того, образцы также будут культивироваться в аэробных условиях на 5% агаре с овечьей кровью и агаре МакКонки.
Механическое препарирование будет выполнено методом коронки с вращающимися файлами Protaper Next, установленными на эндодонтическом моторе, настроенном на скорость 300 об/мин и крутящий момент 2 Нсм. Движения внутрь и наружу будут применяться с длиной хода, не превышающей 3 мм в шейной, средней и апикальной третях до достижения установленного WL. Все корневые каналы будут расширены до размера X4 (40,06). Канал будет орошаться и перепрошиваться после использования каждого инструмента в соответствии с выделенной группой следующим образом:
Группа 1: Чередование промывания 1 мл раствора, содержащего антибиотик, с последующим промыванием 4 мл 2,5% раствора гипохлорита натрия между инструментом каждого размера и последующим. Раствор, содержащий антибиотик, готовят путем смешивания равных количеств 1,2 г раствора коамоксиклава и 600 мг раствора клиндамицина в соотношении 1:1 по объему.
Группа 2: Промывание 5 мл ирригационного раствора MTAD в течение 5 минут между инструментами каждого размера и последующими инструментами.
Группа 3 (контрольная): ирригация 5 мл 2,5% раствора гипохлорита натрия между инструментами каждого размера и последующими.
- Корневой канал будет тщательно промыт выделенным ирригационным раствором с использованием пластикового одноразового шприца с иглой калибра 30 с вентиляцией сбоку, достигающей 1 мм от ПЗ. Затем канал осушают стерильными бумажными штифтами.
- Каналы, орошаемые NaOCl (группы 1 и 3), промывают 5 мл 5% тиосульфата натрия для инактивации NaOCl, а затем 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора. Каналы, орошаемые MTAD (группа 2), будут промыты 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора.
- Постинструментальный образец (S2) будет взят, как описано ранее, после чего полость будет закрыта стерильным ватным тампоном и временным пломбировочным материалом.
- Пациент будет проинструктирован записывать свой уровень боли в NRS через 24 и 48 часов после операции и будет отозван через 72 часа. Пациенту будет назначен Ибупрофен (400 мг) для приема в случае нестерпимой боли.
- Во время повторного посещения корневой канал будет доступен в стерильных условиях и будет промыт 1 мл стерильного физиологического раствора перед тем, как будет взят третий образец (S3), как описано ранее.
- Будет сделана рентгенограмма прилегания основного конуса, а затем корневой канал будет высушен с использованием стерильных бумажных штифтов и заполнен гуттаперчевыми штифтами и герметиком на основе смолы с использованием техники холодной боковой конденсации.
- Полость доступа будет закрыта временным пломбировочным материалом, а окончательная реставрация будет установлена в течение одной недели.
- Пациента попросят сообщить о любом отеке, в таком случае он / она будет назначен для клинического обследования для оценки степени тяжести слепым оценщиком и определения необходимости системных антибиотиков / дренажа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Верхнечелюстные однокорневые постоянные зубы:
- Клинически диагностирован некроз пульпы.
- Отсутствие спонтанных болей.
- Нормальное/небольшое расширение периодонтальной мембраны (ПМС).
- Допуск пациентов к участию в исследовании.
- Пациенты, которые могут понять числовую рейтинговую шкалу (NRS) и могут подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты: уровни боли и заживление после лечения будут скомпрометированы, поскольку у этих пациентов наблюдается более высокая частота боли и более низкая скорость заживления.
- Пациенты с известной аллергией на пенициллин или производные пенициллина.
- Беременные женщины: избегайте радиационного облучения, анестезии и приема лекарств.
- Если пациент принимал анальгетики или антибиотики в течение последних 24 часов перед операцией: может измениться восприятие боли.
- Пациенты, жалующиеся на бруксизм или стискивание зубов: избегайте дальнейшего давления на уже воспаленный зуб, вызывающего последующее раздражение и воспаление.
- Зубы, которые демонстрируют связь с острым периапикальным абсцессом и отеком: требуют специальных шагов лечения, которые могут включать дополнительные визиты с разрезом и дренированием. Кроме того, это может повлиять на возникновение и прогрессирование послеоперационной боли.
- Подвижность выше I степени или глубина кармана более 5 мм. Нуждается в специальной хирургической и/или пародонтальной терапии.
- Невосстанавливаемые зубы.
- Незрелые зубы.
- Рентгенологические признаки периапикальной рентгенопрозрачности, внешней или внутренней резорбции корня, вертикального перелома корня, перфорации или кальцификации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промывание корневых каналов раствором коамоксиклава-клиндамицина
Чередуйте промывание 1 мл раствора, содержащего антибиотик, а затем 4 мл 2,5% раствора гипохлорита натрия между инструментом каждого размера и последующим.
Раствор, содержащий антибиотик, готовят путем смешивания равных количеств 1,2 г раствора коамоксиклава и 600 мг раствора клиндамицина в соотношении 1:1 по объему.
|
Раствор, содержащий антибиотик, будет приготовлен путем смешивания равных количеств раствора ко-амоксиклава 1,2 г и раствора клиндамицина 600 мг в соотношении 1:1 по объему для использования в качестве раствора для промывания корневых каналов.
|
|
Экспериментальный: Ирригация корневых каналов с помощью MTAD
Промывание 5 мл ирригационного раствора MTAD в течение 5 минут между инструментом каждого размера и последующим.
|
смесь 3% доксициклина гиклата, 4,25% лимонной кислоты и детергента (Tween 80) для использования в качестве раствора для промывания корневых каналов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Промывание корневых каналов 2,5% гипохлоритом натрия
Промывание 5 мл 2,5% раствора гипохлорита натрия между инструментом каждого размера и последующим.
|
Его готовят путем добавления 10 мл стерильной дистиллированной воды к 10 мл 5,25% раствора гипохлорита натрия для использования в качестве раствора для промывания корневых каналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль: числовая шкала оценки
Временное ограничение: до 48 часов после первого визита
|
интенсивность боли по числовой оценочной шкале от 0 до 10
|
до 48 часов после первого визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутриканальный бактериальный подсчет
Временное ограничение: Через 72 часа после препарирования корневого канала
|
пробы до и после обработки для подсчета внутриканальных бактерий (КОЕ/мл)
|
Через 72 часа после препарирования корневого канала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- Директор по исследованиям: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- Учебный стул: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Almeida G, Marques E, De Martin AS, da Silveira Bueno CE, Nowakowski A, Cunha RS. Influence of irrigating solution on postoperative pain following single-visit endodontic treatment: randomized clinical trial. J Can Dent Assoc. 2012;78:c84.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
- Kovac J, Kovac D. Effect of irrigating solutions in endodontic therapy. Bratisl Lek Listy. 2011;112(7):410-5.
- Saleh IM, Ruyter IE, Haapasalo M, Orstavik D. Survival of Enterococcus faecalis in infected dentinal tubules after root canal filling with different root canal sealers in vitro. Int Endod J. 2004 Mar;37(3):193-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00785.x.
- Estrela C, Estrela CR, Barbin EL, Spano JC, Marchesan MA, Pecora JD. Mechanism of action of sodium hypochlorite. Braz Dent J. 2002;13(2):113-7. doi: 10.1590/s0103-64402002000200007.
- Siqueira JF Jr, Machado AG, Silveira RM, Lopes HP, de Uzeda M. Evaluation of the effectiveness of sodium hypochlorite used with three irrigation methods in the elimination of Enterococcus faecalis from the root canal, in vitro. Int Endod J. 1997 Jul;30(4):279-82. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00096.x.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Lima KC. Chemomechanical reduction of the bacterial population in the root canal after instrumentation and irrigation with 1%, 2.5%, and 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 2000 Jun;26(6):331-4. doi: 10.1097/00004770-200006000-00006.
- McComb D, Smith DC. A preliminary scanning electron microscopic study of root canals after endodontic procedures. J Endod. 1975 Jul;1(7):238-42. doi: 10.1016/S0099-2399(75)80226-3. No abstract available.
- Grigoratos D, Knowles J, Ng YL, Gulabivala K. Effect of exposing dentine to sodium hypochlorite and calcium hydroxide on its flexural strength and elastic modulus. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):113-9. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00356.x.
- Sim TP, Knowles JC, Ng YL, Shelton J, Gulabivala K. Effect of sodium hypochlorite on mechanical properties of dentine and tooth surface strain. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):120-32. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00357.x.
- Mohammadi Z, Abbott PV. Antimicrobial substantivity of root canal irrigants and medicaments: a review. Aust Endod J. 2009 Dec;35(3):131-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2009.00164.x.
- Torabinejad M, Cho Y, Khademi AA, Bakland LK, Shabahang S. The effect of various concentrations of sodium hypochlorite on the ability of MTAD to remove the smear layer. J Endod. 2003 Apr;29(4):233-9. doi: 10.1097/00004770-200304000-00001. Erratum In: J Endod. 2003 Jun;29(6):424.
- Shabahang S, Torabinejad M. Effect of MTAD on Enterococcus faecalis-contaminated root canals of extracted human teeth. J Endod. 2003 Sep;29(9):576-9. doi: 10.1097/00004770-200309000-00008.
- Zhang W, Torabinejad M, Li Y. Evaluation of cytotoxicity of MTAD using the MTT-tetrazolium method. J Endod. 2003 Oct;29(10):654-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00010.
- Machnick TK, Torabinejad M, Munoz CA, Shabahang S. Effect of MTAD on flexural strength and modulus of elasticity of dentin. J Endod. 2003 Nov;29(11):747-50. doi: 10.1097/00004770-200311000-00015.
- Pinheiro ET, Gomes BP, Drucker DB, Zaia AA, Ferraz CC, Souza-Filho FJ. Antimicrobial susceptibility of Enterococcus faecalis isolated from canals of root filled teeth with periapical lesions. Int Endod J. 2004 Nov;37(11):756-63. doi: 10.1111/j.1365-2591.2004.00865.x.
- Misuriya A, Bhardwaj A, Bhardwaj A, Aggrawal S, Kumar PP, Gajjarepu S. A comparative antimicrobial analysis of various root canal irrigating solutions on endodontic pathogens: an in vitro study. J Contemp Dent Pract. 2014 Mar 1;15(2):153-60. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1506.
- Shailaja S, Bhat SS, Hegde SK. Comparison between the antibacterial efficacies of three root canal irrigating solutions: antibiotic containing irrigant, Chlorhexidine and Chlorhexidine + Cetrimide. Oral Health Dent Manag. 2013 Dec;12(4):295-9.
- Garlapati R, Venigalla BS, Surakanti JR, Thumu J, Chennamaneni KC, Kalluru RS. Comparison of the Antimicrobial Efficacy of Two Antibiotics Sparfloxacin and Augmentin as Experimental Root Canal Irrigating Solutions against Enterococcus faecalis - An Invitro Study. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZC57-60. doi: 10.7860/JCDR/2016/17199.7470. Epub 2016 Mar 1.
- Kamberi B, Bajrami D, Stavileci M, Omeragiq S, Dragidella F, Kocani F. The Antibacterial Efficacy of Biopure MTAD in Root Canal Contaminated with Enterococcus faecalis. ISRN Dent. 2012;2012:390526. doi: 10.5402/2012/390526. Epub 2012 Aug 1.
- Agrawal V, Rao MR, Dhingra K, Gopal VR, Mohapatra A, Mohapatra A. An in vitro comparison of antimicrobial effcacy of three root canal irrigants-BioPure MTAD, 2% chlorhexidine gluconate and 5.25% sodium hypochlorite as a final rinse against E. faecalis. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):842-7. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1413.
- Mohammadi Z, Shalavi S, Giardino L, Palazzi F, Mashouf RY, Soltanian A. Antimicrobial effect of three new and two established root canal irrigation solutions. Gen Dent. 2012 Nov-Dec;60(6):534-7; quiz p.538-9.
- Torabinejad M, Shabahang S, Bahjri K. Effect of MTAD on postoperative discomfort: a randomized clinical trial. J Endod. 2005 Mar;31(3):171-6. doi: 10.1097/01.don.0000137642.50944.a2.
- Jain P, Yeluri R, Garg N, Mayall S, Rallan M, Gupta S, Pathivada L. A Comparative Evaluation of the Effectiveness of Three Different Irrigating Solution on Microorganisms in the Root Canal: An Invivo Study. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):ZC39-42. doi: 10.7860/JCDR/2015/13133.6991. Epub 2015 Dec 1.
- Tulsani SG, Chikkanarasaiah N, Bethur S. An in vivo comparison of antimicrobial efficacy of sodium hypochlorite and Biopure MTAD against enterococcus faecalis in primary teeth: A qPCR study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):30-4. doi: 10.17796/jcpd.39.1.c4q2155r16817219.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Боль, Послеоперационный
- Некроз
- Некроз пульпы зуба
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- ингибиторы бета-лактамазы
- Дезинфицирующие средства
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
- Гипохлорит натрия
- Юсол
Другие идентификационные номера исследования
- CEBC-CU-2019-10-145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .