Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van irrigatie met antibiotica-bevattende oplossingen op postoperatieve pijn en intra-kanaalbacteriën

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Michel Karam Eissa Elias, Cairo University

Effect van irrigatie met antibiotica-bevattende oplossingen versus natriumhypochloriet op postoperatieve pijn en intra-kanaalbacteriën in tanden met necrotische pulpa (een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie)

• Het doel van deze studie is om de mate van postoperatieve pijn en het antimicrobiële effect te vergelijken in termen van reductie van het aantal bacteriën na gebruik van co-amoxiclav-clindamycine-oplossing versus MTAD en natriumhypochloriet-irrigatieoplossingen bij patiënten met necrotische pulpa.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Nadat de diagnose is bevestigd en er zeker van is dat de patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldoet, zal de hoofdonderzoeker de patiënt inschrijven voor het onderzoek.
  • De operator voltooit de behandeling van alle gevallen in twee bezoeken als volgt:

    1. Anesthesie zal worden bereikt met behulp van inferieure alveolaire zenuwblokkade voor mandibulaire premolaren en infiltratietechniek voor maxillaire voortanden met lokale anesthesieoplossing van 1,8 ml 2% Mepivacaïne HCl met 1: 100.000 epinefrine.
    2. Cariës en/of coronale restauraties worden volledig verwijderd met een steriele boor en vervolgens wordt rubberdam aangebracht.
    3. Het operatieveld, inclusief de tand, de klem en het rubberen damvel, wordt gedurende 30 seconden gereinigd met 30% waterstofperoxide, gevolgd door een steriel wattenstaafje met 5,25% NaOCl gedurende dezelfde periode en vervolgens geïnactiveerd met 5% natriumthiosulfaat .
    4. De toegangsholte wordt geprepareerd met een steriele ronde hardmetalen boor maat 3 en een steriele Endo-Z-boor.
    5. Het operatieveld en de pulpakamer worden nogmaals gereinigd en gedesinfecteerd op dezelfde manier als hierboven beschreven.
    6. Doorgankelijkheid van de wortelkanalen zal worden bereikt met behulp van #10 of #15 roestvrijstalen hand-K-vijlen. De werklengte (WL) wordt bepaald met behulp van een elektronische apex-locator en vervolgens radiografisch bevestigd dat deze 1 mm korter is dan de radiografische apex.
    7. Debridement en mechanische voorbereiding worden uitgevoerd met de initiële vijl samen met 2 ml 0,9% steriele zoutoplossing en vervolgens wordt een pre-instrumentatiemonster uit het wortelkanaal genomen.
    8. Het pre-instrumentatiemonster (S1) wordt als volgt verzameld: een steriele papieren punt wordt in het wortelkanaal geplaatst om de vloeistof in het kanaal op te zuigen tot een niveau van ongeveer 1 mm onder de tandtop. De paperpoint blijft 60 seconden in het kanaal. Dit wordt herhaald met behulp van drie steriele papierpunten. Papierpunten worden vervolgens aseptisch overgebracht naar buisjes met 20 ml steriele thioglycolaatbouillon.

      Microbiologische analyse Om te testen op de aanwezigheid van kweekbare bacteriën, worden culturen geïnoculeerd in thioglycolaatbouillon. Voor de identificatie van de belangrijkste anaerobe taxa worden de wortelkanaalmonsters uitgeplaat op 5% schapenbloedagar, neomycinebloedagar en fenylethylalcoholagar met metronidazol (5μg, Oxoid, Basingstoke, UK) schijf. Culturen worden gedurende 72 uur bij 37°C in een anaerobe kamer geïncubeerd. Daarnaast zullen monsters ook aëroob worden gekweekt op 5% schapenbloedagar en MacConkey's agar.

    9. Mechanische preparatie zal worden voltooid in een crown-down-techniek met Protaper Next roterende vijlen op een endodontische motor die is afgesteld op een snelheid van 300 tpm en een koppel van 2 Ncm. In- en uitbewegingen worden toegepast met een slaglengte van niet meer dan 3 mm in het cervicale, middelste en apicale derde deel totdat de vastgestelde WL is bereikt. Alle wortelkanalen worden vergroot tot maat X4 (40.06). Het kanaal wordt geïrrigeerd en gerecapituleerd na het gebruik van elk instrument volgens de toegewezen groep als volgt:

      Groep 1: Afwisselende irrigatie met 1 ml antibioticumbevattende oplossing gevolgd door 4 ml 2,5% natriumhypochlorietoplossing tussen elk maatinstrument en het vervolginstrument. De antibioticumbevattende oplossing wordt bereid door gelijke hoeveelheden van 1,2 g Co-amoxiclav-oplossing en 600 mg Clindamycine-oplossing te mengen in een volumeverhouding van 1:1.

      Groep 2: Irrigatie met 5 ml MTAD-irrigatieoplossing gedurende 5 minuten tussen elk maatinstrument en het daaropvolgende instrument.

      Groep 3 (controle): irrigatie met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet-irrigatieoplossing tussen elk instrument en het daaropvolgende instrument.

    10. Het wortelkanaal wordt grondig geïrrigeerd met het toegewezen irrigatiemiddel met behulp van een plastic wegwerpspuit met een maat 30 naald met zijdelingse ontluchting die 1 mm kort voor de WL reikt. Het kanaal wordt vervolgens gedroogd met behulp van steriele papierpunten.
    11. Kanalen geïrrigeerd met NaOCl (groep 1 en 3) worden gespoeld met 5 ml 5% natriumthiosulfaat om het NaOCl te inactiveren, gevolgd door 5 ml 0,9% steriele zoutoplossing. Kanalen geïrrigeerd met MTAD (groep 2) worden gespoeld met 5 ml 0,9% steriele zoutoplossing.
    12. Er wordt een post-instrumentatiemonster (S2) genomen zoals eerder beschreven en vervolgens wordt de holte afgesloten met een steriel wattenbolletje en een tijdelijk vulmateriaal .
    13. De patiënt krijgt de instructie om zijn pijnniveau 24 en 48 uur na de operatie op NRS te noteren en wordt na 72 uur teruggeroepen. De patiënt zal Ibuprofen (400 mg) voorgeschreven krijgen om in te nemen bij ondraaglijke pijn.
    14. Tijdens de terugroepafspraak zal het wortelkanaal onder steriele omstandigheden worden geopend en zal het worden gespoeld met 1 ml steriele zoutoplossing voordat een derde monster (S3) wordt genomen, zoals eerder beschreven.
    15. Er wordt een mastercone fit-röntgenfoto gemaakt en vervolgens wordt het wortelkanaal gedroogd met behulp van steriele papierpunten en gevuld met guttapercha-punten en op hars gebaseerde sealer met behulp van koude laterale condensatietechniek.
    16. De toegangsholte wordt afgesloten met een tijdelijk vulmateriaal en de definitieve restauratie wordt binnen een week geplaatst.
    17. De patiënt zal worden gevraagd om eventuele zwelling te melden. In dat geval zal hij/zij worden aangewezen voor klinisch onderzoek om de ernst te beoordelen door een geblindeerde beoordelaar en om te bepalen of systemische antibiotica/drainage nodig zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maxillaire/mandibulaire permanente tanden met één wortel:

    • Klinisch gediagnosticeerd met pulpnecrose.
    • Afwezigheid van spontane pijn.
    • Normale/lichte verwijding in de parodontale membraanruimte (PMS).
  • Acceptatie van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die de numerieke beoordelingsschaal (NRS) kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënten: pijnniveaus en genezing na behandeling zouden in het gedrang komen, aangezien deze patiënten een hogere incidentie van pijn en een lagere genezingssnelheid vertonen.
  • Patiënten met een bekende allergie voor penicilline of penicillinederivaten.
  • Zwangere vrouwen: vermijd blootstelling aan straling, anesthesie en medicatie.
  • Als pijnstillers of antibiotica door de patiënt zijn toegediend in de afgelopen 24 uur preoperatief: Kan hun pijnperceptie veranderen.
  • Patiënten die bruxisme of klemmen melden: vermijd verdere druk op een reeds ontstoken tand, wat leidt tot irritatie en ontsteking.
  • Tanden die verband houden met acuut periapisch abces en zwelling: speciale behandelingsstappen nodig die extra bezoeken met incisie en drainage kunnen inhouden. Ook kan het de initiatie en progressie van postoperatieve pijn beïnvloeden.
  • Groter dan graad I mobiliteit of zakdiepte groter dan 5 mm. Speciale chirurgische en/of parodontale therapie nodig.
  • Niet-herstelbare tanden.
  • Onrijpe tanden.
  • Radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie, uitwendige of inwendige wortelresorptie, verticale wortelfractuur, perforatie of verkalking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wortelkanaalirrigatie met co-amoxiclav-clindamycine-oplossing
Wissel irrigatie af met 1 ml antibioticum-bevattende oplossing gevolgd door 4 ml 2,5% natriumhypochlorietoplossing tussen elk maatinstrument en het daaropvolgende instrument. De antibioticumbevattende oplossing wordt bereid door gelijke hoeveelheden van 1,2 g Co-amoxiclav-oplossing en 600 mg Clindamycine-oplossing te mengen in een volumeverhouding van 1:1.
antibioticum-bevattende oplossing zal worden bereid door gelijke hoeveelheden van 1,2 g Co-amoxiclav-oplossing en 600 mg Clindamycine-oplossing te mengen in een volumeverhouding van 1:1 voor gebruik als wortelkanaalirrigatie-oplossing
Experimenteel: Wortelkanaalirrigatie met MTAD
Irrigatie met 5 ml MTAD-irrigatieoplossing gedurende 5 minuten tussen elk maatinstrument en het daaropvolgende instrument.
mengsel van 3% doxycyclinehyclaat, 4,25% citroenzuur en reinigingsmiddel (Tween 80) voor gebruik als wortelkanaalirrigatieoplossing
Andere namen:
  • BioPure MTAD
Actieve vergelijker: Wortelkanaalirrigatie met 2,5% natriumhypochloriet
Irrigatie met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet-irrigatieoplossing tussen elk maatinstrument en het daaropvolgende instrument.
Het wordt bereid door 10 ml steriel gedestilleerd water toe te voegen aan 10 ml 5,25% natriumhypochlorietoplossing voor gebruik als wortelkanaalirrigatieoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 48 uur na het eerste bezoek
intensiteit van pijn door numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
tot 48 uur na het eerste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal bacteriën in het kanaal
Tijdsspanne: 72 uur na preparatie van het wortelkanaal
pre- en post-instrumentatiemonsters om intra-kanaalbacteriën te tellen (CFU/mL)
72 uur na preparatie van het wortelkanaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
  • Studie directeur: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
  • Studie stoel: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren