- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04035070
Effect van irrigatie met antibiotica-bevattende oplossingen op postoperatieve pijn en intra-kanaalbacteriën
Effect van irrigatie met antibiotica-bevattende oplossingen versus natriumhypochloriet op postoperatieve pijn en intra-kanaalbacteriën in tanden met necrotische pulpa (een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Nadat de diagnose is bevestigd en er zeker van is dat de patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldoet, zal de hoofdonderzoeker de patiënt inschrijven voor het onderzoek.
De operator voltooit de behandeling van alle gevallen in twee bezoeken als volgt:
- Anesthesie zal worden bereikt met behulp van inferieure alveolaire zenuwblokkade voor mandibulaire premolaren en infiltratietechniek voor maxillaire voortanden met lokale anesthesieoplossing van 1,8 ml 2% Mepivacaïne HCl met 1: 100.000 epinefrine.
- Cariës en/of coronale restauraties worden volledig verwijderd met een steriele boor en vervolgens wordt rubberdam aangebracht.
- Het operatieveld, inclusief de tand, de klem en het rubberen damvel, wordt gedurende 30 seconden gereinigd met 30% waterstofperoxide, gevolgd door een steriel wattenstaafje met 5,25% NaOCl gedurende dezelfde periode en vervolgens geïnactiveerd met 5% natriumthiosulfaat .
- De toegangsholte wordt geprepareerd met een steriele ronde hardmetalen boor maat 3 en een steriele Endo-Z-boor.
- Het operatieveld en de pulpakamer worden nogmaals gereinigd en gedesinfecteerd op dezelfde manier als hierboven beschreven.
- Doorgankelijkheid van de wortelkanalen zal worden bereikt met behulp van #10 of #15 roestvrijstalen hand-K-vijlen. De werklengte (WL) wordt bepaald met behulp van een elektronische apex-locator en vervolgens radiografisch bevestigd dat deze 1 mm korter is dan de radiografische apex.
- Debridement en mechanische voorbereiding worden uitgevoerd met de initiële vijl samen met 2 ml 0,9% steriele zoutoplossing en vervolgens wordt een pre-instrumentatiemonster uit het wortelkanaal genomen.
Het pre-instrumentatiemonster (S1) wordt als volgt verzameld: een steriele papieren punt wordt in het wortelkanaal geplaatst om de vloeistof in het kanaal op te zuigen tot een niveau van ongeveer 1 mm onder de tandtop. De paperpoint blijft 60 seconden in het kanaal. Dit wordt herhaald met behulp van drie steriele papierpunten. Papierpunten worden vervolgens aseptisch overgebracht naar buisjes met 20 ml steriele thioglycolaatbouillon.
Microbiologische analyse Om te testen op de aanwezigheid van kweekbare bacteriën, worden culturen geïnoculeerd in thioglycolaatbouillon. Voor de identificatie van de belangrijkste anaerobe taxa worden de wortelkanaalmonsters uitgeplaat op 5% schapenbloedagar, neomycinebloedagar en fenylethylalcoholagar met metronidazol (5μg, Oxoid, Basingstoke, UK) schijf. Culturen worden gedurende 72 uur bij 37°C in een anaerobe kamer geïncubeerd. Daarnaast zullen monsters ook aëroob worden gekweekt op 5% schapenbloedagar en MacConkey's agar.
Mechanische preparatie zal worden voltooid in een crown-down-techniek met Protaper Next roterende vijlen op een endodontische motor die is afgesteld op een snelheid van 300 tpm en een koppel van 2 Ncm. In- en uitbewegingen worden toegepast met een slaglengte van niet meer dan 3 mm in het cervicale, middelste en apicale derde deel totdat de vastgestelde WL is bereikt. Alle wortelkanalen worden vergroot tot maat X4 (40.06). Het kanaal wordt geïrrigeerd en gerecapituleerd na het gebruik van elk instrument volgens de toegewezen groep als volgt:
Groep 1: Afwisselende irrigatie met 1 ml antibioticumbevattende oplossing gevolgd door 4 ml 2,5% natriumhypochlorietoplossing tussen elk maatinstrument en het vervolginstrument. De antibioticumbevattende oplossing wordt bereid door gelijke hoeveelheden van 1,2 g Co-amoxiclav-oplossing en 600 mg Clindamycine-oplossing te mengen in een volumeverhouding van 1:1.
Groep 2: Irrigatie met 5 ml MTAD-irrigatieoplossing gedurende 5 minuten tussen elk maatinstrument en het daaropvolgende instrument.
Groep 3 (controle): irrigatie met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet-irrigatieoplossing tussen elk instrument en het daaropvolgende instrument.
- Het wortelkanaal wordt grondig geïrrigeerd met het toegewezen irrigatiemiddel met behulp van een plastic wegwerpspuit met een maat 30 naald met zijdelingse ontluchting die 1 mm kort voor de WL reikt. Het kanaal wordt vervolgens gedroogd met behulp van steriele papierpunten.
- Kanalen geïrrigeerd met NaOCl (groep 1 en 3) worden gespoeld met 5 ml 5% natriumthiosulfaat om het NaOCl te inactiveren, gevolgd door 5 ml 0,9% steriele zoutoplossing. Kanalen geïrrigeerd met MTAD (groep 2) worden gespoeld met 5 ml 0,9% steriele zoutoplossing.
- Er wordt een post-instrumentatiemonster (S2) genomen zoals eerder beschreven en vervolgens wordt de holte afgesloten met een steriel wattenbolletje en een tijdelijk vulmateriaal .
- De patiënt krijgt de instructie om zijn pijnniveau 24 en 48 uur na de operatie op NRS te noteren en wordt na 72 uur teruggeroepen. De patiënt zal Ibuprofen (400 mg) voorgeschreven krijgen om in te nemen bij ondraaglijke pijn.
- Tijdens de terugroepafspraak zal het wortelkanaal onder steriele omstandigheden worden geopend en zal het worden gespoeld met 1 ml steriele zoutoplossing voordat een derde monster (S3) wordt genomen, zoals eerder beschreven.
- Er wordt een mastercone fit-röntgenfoto gemaakt en vervolgens wordt het wortelkanaal gedroogd met behulp van steriele papierpunten en gevuld met guttapercha-punten en op hars gebaseerde sealer met behulp van koude laterale condensatietechniek.
- De toegangsholte wordt afgesloten met een tijdelijk vulmateriaal en de definitieve restauratie wordt binnen een week geplaatst.
- De patiënt zal worden gevraagd om eventuele zwelling te melden. In dat geval zal hij/zij worden aangewezen voor klinisch onderzoek om de ernst te beoordelen door een geblindeerde beoordelaar en om te bepalen of systemische antibiotica/drainage nodig zal zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Maxillaire/mandibulaire permanente tanden met één wortel:
- Klinisch gediagnosticeerd met pulpnecrose.
- Afwezigheid van spontane pijn.
- Normale/lichte verwijding in de parodontale membraanruimte (PMS).
- Acceptatie van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die de numerieke beoordelingsschaal (NRS) kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten: pijnniveaus en genezing na behandeling zouden in het gedrang komen, aangezien deze patiënten een hogere incidentie van pijn en een lagere genezingssnelheid vertonen.
- Patiënten met een bekende allergie voor penicilline of penicillinederivaten.
- Zwangere vrouwen: vermijd blootstelling aan straling, anesthesie en medicatie.
- Als pijnstillers of antibiotica door de patiënt zijn toegediend in de afgelopen 24 uur preoperatief: Kan hun pijnperceptie veranderen.
- Patiënten die bruxisme of klemmen melden: vermijd verdere druk op een reeds ontstoken tand, wat leidt tot irritatie en ontsteking.
- Tanden die verband houden met acuut periapisch abces en zwelling: speciale behandelingsstappen nodig die extra bezoeken met incisie en drainage kunnen inhouden. Ook kan het de initiatie en progressie van postoperatieve pijn beïnvloeden.
- Groter dan graad I mobiliteit of zakdiepte groter dan 5 mm. Speciale chirurgische en/of parodontale therapie nodig.
- Niet-herstelbare tanden.
- Onrijpe tanden.
- Radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie, uitwendige of inwendige wortelresorptie, verticale wortelfractuur, perforatie of verkalking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wortelkanaalirrigatie met co-amoxiclav-clindamycine-oplossing
Wissel irrigatie af met 1 ml antibioticum-bevattende oplossing gevolgd door 4 ml 2,5% natriumhypochlorietoplossing tussen elk maatinstrument en het daaropvolgende instrument.
De antibioticumbevattende oplossing wordt bereid door gelijke hoeveelheden van 1,2 g Co-amoxiclav-oplossing en 600 mg Clindamycine-oplossing te mengen in een volumeverhouding van 1:1.
|
antibioticum-bevattende oplossing zal worden bereid door gelijke hoeveelheden van 1,2 g Co-amoxiclav-oplossing en 600 mg Clindamycine-oplossing te mengen in een volumeverhouding van 1:1 voor gebruik als wortelkanaalirrigatie-oplossing
|
|
Experimenteel: Wortelkanaalirrigatie met MTAD
Irrigatie met 5 ml MTAD-irrigatieoplossing gedurende 5 minuten tussen elk maatinstrument en het daaropvolgende instrument.
|
mengsel van 3% doxycyclinehyclaat, 4,25% citroenzuur en reinigingsmiddel (Tween 80) voor gebruik als wortelkanaalirrigatieoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wortelkanaalirrigatie met 2,5% natriumhypochloriet
Irrigatie met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet-irrigatieoplossing tussen elk maatinstrument en het daaropvolgende instrument.
|
Het wordt bereid door 10 ml steriel gedestilleerd water toe te voegen aan 10 ml 5,25% natriumhypochlorietoplossing voor gebruik als wortelkanaalirrigatieoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 48 uur na het eerste bezoek
|
intensiteit van pijn door numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
tot 48 uur na het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal bacteriën in het kanaal
Tijdsspanne: 72 uur na preparatie van het wortelkanaal
|
pre- en post-instrumentatiemonsters om intra-kanaalbacteriën te tellen (CFU/mL)
|
72 uur na preparatie van het wortelkanaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- Studie directeur: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- Studie stoel: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Almeida G, Marques E, De Martin AS, da Silveira Bueno CE, Nowakowski A, Cunha RS. Influence of irrigating solution on postoperative pain following single-visit endodontic treatment: randomized clinical trial. J Can Dent Assoc. 2012;78:c84.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
- Kovac J, Kovac D. Effect of irrigating solutions in endodontic therapy. Bratisl Lek Listy. 2011;112(7):410-5.
- Saleh IM, Ruyter IE, Haapasalo M, Orstavik D. Survival of Enterococcus faecalis in infected dentinal tubules after root canal filling with different root canal sealers in vitro. Int Endod J. 2004 Mar;37(3):193-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00785.x.
- Estrela C, Estrela CR, Barbin EL, Spano JC, Marchesan MA, Pecora JD. Mechanism of action of sodium hypochlorite. Braz Dent J. 2002;13(2):113-7. doi: 10.1590/s0103-64402002000200007.
- Siqueira JF Jr, Machado AG, Silveira RM, Lopes HP, de Uzeda M. Evaluation of the effectiveness of sodium hypochlorite used with three irrigation methods in the elimination of Enterococcus faecalis from the root canal, in vitro. Int Endod J. 1997 Jul;30(4):279-82. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00096.x.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Lima KC. Chemomechanical reduction of the bacterial population in the root canal after instrumentation and irrigation with 1%, 2.5%, and 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 2000 Jun;26(6):331-4. doi: 10.1097/00004770-200006000-00006.
- McComb D, Smith DC. A preliminary scanning electron microscopic study of root canals after endodontic procedures. J Endod. 1975 Jul;1(7):238-42. doi: 10.1016/S0099-2399(75)80226-3. No abstract available.
- Grigoratos D, Knowles J, Ng YL, Gulabivala K. Effect of exposing dentine to sodium hypochlorite and calcium hydroxide on its flexural strength and elastic modulus. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):113-9. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00356.x.
- Sim TP, Knowles JC, Ng YL, Shelton J, Gulabivala K. Effect of sodium hypochlorite on mechanical properties of dentine and tooth surface strain. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):120-32. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00357.x.
- Mohammadi Z, Abbott PV. Antimicrobial substantivity of root canal irrigants and medicaments: a review. Aust Endod J. 2009 Dec;35(3):131-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2009.00164.x.
- Torabinejad M, Cho Y, Khademi AA, Bakland LK, Shabahang S. The effect of various concentrations of sodium hypochlorite on the ability of MTAD to remove the smear layer. J Endod. 2003 Apr;29(4):233-9. doi: 10.1097/00004770-200304000-00001. Erratum In: J Endod. 2003 Jun;29(6):424.
- Shabahang S, Torabinejad M. Effect of MTAD on Enterococcus faecalis-contaminated root canals of extracted human teeth. J Endod. 2003 Sep;29(9):576-9. doi: 10.1097/00004770-200309000-00008.
- Zhang W, Torabinejad M, Li Y. Evaluation of cytotoxicity of MTAD using the MTT-tetrazolium method. J Endod. 2003 Oct;29(10):654-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00010.
- Machnick TK, Torabinejad M, Munoz CA, Shabahang S. Effect of MTAD on flexural strength and modulus of elasticity of dentin. J Endod. 2003 Nov;29(11):747-50. doi: 10.1097/00004770-200311000-00015.
- Pinheiro ET, Gomes BP, Drucker DB, Zaia AA, Ferraz CC, Souza-Filho FJ. Antimicrobial susceptibility of Enterococcus faecalis isolated from canals of root filled teeth with periapical lesions. Int Endod J. 2004 Nov;37(11):756-63. doi: 10.1111/j.1365-2591.2004.00865.x.
- Misuriya A, Bhardwaj A, Bhardwaj A, Aggrawal S, Kumar PP, Gajjarepu S. A comparative antimicrobial analysis of various root canal irrigating solutions on endodontic pathogens: an in vitro study. J Contemp Dent Pract. 2014 Mar 1;15(2):153-60. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1506.
- Shailaja S, Bhat SS, Hegde SK. Comparison between the antibacterial efficacies of three root canal irrigating solutions: antibiotic containing irrigant, Chlorhexidine and Chlorhexidine + Cetrimide. Oral Health Dent Manag. 2013 Dec;12(4):295-9.
- Garlapati R, Venigalla BS, Surakanti JR, Thumu J, Chennamaneni KC, Kalluru RS. Comparison of the Antimicrobial Efficacy of Two Antibiotics Sparfloxacin and Augmentin as Experimental Root Canal Irrigating Solutions against Enterococcus faecalis - An Invitro Study. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZC57-60. doi: 10.7860/JCDR/2016/17199.7470. Epub 2016 Mar 1.
- Kamberi B, Bajrami D, Stavileci M, Omeragiq S, Dragidella F, Kocani F. The Antibacterial Efficacy of Biopure MTAD in Root Canal Contaminated with Enterococcus faecalis. ISRN Dent. 2012;2012:390526. doi: 10.5402/2012/390526. Epub 2012 Aug 1.
- Agrawal V, Rao MR, Dhingra K, Gopal VR, Mohapatra A, Mohapatra A. An in vitro comparison of antimicrobial effcacy of three root canal irrigants-BioPure MTAD, 2% chlorhexidine gluconate and 5.25% sodium hypochlorite as a final rinse against E. faecalis. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):842-7. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1413.
- Mohammadi Z, Shalavi S, Giardino L, Palazzi F, Mashouf RY, Soltanian A. Antimicrobial effect of three new and two established root canal irrigation solutions. Gen Dent. 2012 Nov-Dec;60(6):534-7; quiz p.538-9.
- Torabinejad M, Shabahang S, Bahjri K. Effect of MTAD on postoperative discomfort: a randomized clinical trial. J Endod. 2005 Mar;31(3):171-6. doi: 10.1097/01.don.0000137642.50944.a2.
- Jain P, Yeluri R, Garg N, Mayall S, Rallan M, Gupta S, Pathivada L. A Comparative Evaluation of the Effectiveness of Three Different Irrigating Solution on Microorganisms in the Root Canal: An Invivo Study. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):ZC39-42. doi: 10.7860/JCDR/2015/13133.6991. Epub 2015 Dec 1.
- Tulsani SG, Chikkanarasaiah N, Bethur S. An in vivo comparison of antimicrobial efficacy of sodium hypochlorite and Biopure MTAD against enterococcus faecalis in primary teeth: A qPCR study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):30-4. doi: 10.17796/jcpd.39.1.c4q2155r16817219.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pijn, postoperatief
- Necrose
- Tandpulpnecrose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- beta-Lactamaseremmers
- Ontsmettingsmiddelen
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
- Natriumhypochloriet
- Eusol
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2019-10-145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .