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Effet de l'irrigation avec des solutions contenant des antibiotiques sur la douleur postopératoire et les bactéries intracanalaires

13 octobre 2020 mis à jour par: Michel Karam Eissa Elias, Cairo University

Effet de l'irrigation avec des solutions contenant des antibiotiques par rapport à l'hypochlorite de sodium sur la douleur postopératoire et les bactéries intracanalaires dans les dents présentant des pulpes nécrotiques (un essai clinique randomisé en double aveugle)

• Le but de cette étude est de comparer le degré de douleur postopératoire et l'effet antimicrobien en termes de réduction du nombre de bactéries après l'utilisation d'une solution de co-amoxiclav-clindamycine versus MTAD et solutions d'irrigation à l'hypochlorite de sodium chez des patients présentant une pulpe nécrotique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Après avoir confirmé le diagnostic et s'être assuré que le patient répond à tous les critères d'éligibilité, l'investigateur principal inscrira le patient à l'étude.
  • L'opérateur terminera le traitement de tous les cas en deux visites comme suit :

    1. L'anesthésie sera réalisée à l'aide d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur pour les prémolaires mandibulaires et d'une technique d'infiltration pour les dents antérieures maxillaires avec une solution anesthésique locale de 1,8 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000.
    2. Les caries et/ou les restaurations coronales seront complètement éliminées avec une fraise stérile et une digue en caoutchouc sera ensuite appliquée.
    3. Le champ opératoire, y compris la dent, la pince et la feuille de digue en caoutchouc, sera nettoyé avec du peroxyde d'hydrogène à 30 % pendant 30 secondes, suivi d'un coton-tige stérile avec du NaOCl à 5,25 % pendant la même période, puis inactivé avec du thiosulfate de sodium à 5 %. .
    4. La cavité d'accès sera préparée à l'aide d'une fraise ronde en carbure stérile de taille 3 et d'une fraise Endo-Z stérile.
    5. Le champ opératoire et la chambre pulpaire seront à nouveau nettoyés et désinfectés de la même manière mentionnée ci-dessus.
    6. La perméabilité des canaux radiculaires sera obtenue à l'aide de limes K manuelles en acier inoxydable de taille #10 ou #15. La longueur de travail (WL) sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique, puis confirmée par radiographie comme étant 1 mm plus courte que l'apex radiographique.
    7. Le débridement et la préparation mécanique seront effectués avec la lime initiale accompagnée de 2 mL de solution saline stérile à 0,9 %, puis un échantillon de pré-instrumentation sera prélevé du canal radiculaire.
    8. L'échantillon de pré-instrumentation (S1) sera prélevé comme suit : une pointe de papier stérile sera placée à l'intérieur du canal radiculaire pour absorber le liquide dans le canal jusqu'à un niveau d'environ 1 mm avant l'apex de la dent. La pointe de papier sera laissée dans le canal pendant 60 secondes. Ceci sera répété en utilisant trois pointes de papier stériles. Les pointes de papier seront ensuite transférées aseptiquement dans des tubes contenant 20 ml de bouillon au thioglycolate stérile.

      Analyse microbiologique Pour tester la présence de bactéries cultivables, les cultures seront ensemencées en bouillon au thioglycolate. Pour l'identification des principaux taxons anaérobies, les échantillons de canal radiculaire seront étalés sur une gélose au sang de mouton à 5 %, une gélose au sang de néomycine et une gélose à l'alcool phényléthylique avec un disque de métronidazole (5 μg, Oxoid, Basingstoke, Royaume-Uni). Les cultures seront incubées à 37°C pendant 72 heures dans une chambre anaérobie. De plus, les échantillons seront également cultivés en aérobiose sur de la gélose au sang de mouton à 5 % et de la gélose de MacConkey.

    9. La préparation mécanique sera complétée en technique couronne en bas avec des limes rotatives Protaper Next fixées sur un moteur endodontique réglé à une vitesse de 300 tr/min et un couple de 2 Ncm. Des mouvements d'entrée et de sortie seront appliqués avec des longueurs de course ne dépassant pas 3 mm dans les tiers cervical, moyen et apical jusqu'à atteindre la WL établie. Tous les canaux radiculaires seront élargis à la taille X4 (40.06). Le canal sera irrigué et récapitulé après l'utilisation de chaque instrument selon le groupe attribué comme suit :

      Groupe 1 : irrigation alternée avec 1 ml de solution contenant un antibiotique suivi de 4 ml de solution d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque taille d'instrument et la suivante. La solution contenant l'antibiotique sera préparée en mélangeant des quantités égales de 1,2 g de solution de co-amoxiclav et de 600 mg de solution de clindamycine dans un rapport de 1:1 en volume.

      Groupe 2 : Irrigation avec 5 mL de solution d'irrigation MTAD pendant 5 minutes entre chaque taille d'instrument et la suivante.

      Groupe 3 (témoin) : Irrigation avec 5 ml de solution d'irrigation d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque taille d'instrument et la suivante.

    10. Le canal radiculaire sera soigneusement irrigué avec l'irrigant alloué à l'aide d'une seringue jetable en plastique avec une aiguille à évent latéral de calibre 30 atteignant 1 mm de moins que la WL. Le canal sera ensuite séché à l'aide de pointes de papier stériles.
    11. Les canaux irrigués avec du NaOCl (groupes 1 et 3) seront rincés avec 5 mL de thiosulfate de sodium à 5 % pour inactiver le NaOCl suivi de 5 mL de solution saline stérile à 0,9 %. Les canaux irrigués avec MTAD (groupe 2) seront rincés avec 5 mL de solution saline stérile à 0,9 %.
    12. Un échantillon post-instrumentation (S2) sera prélevé comme décrit précédemment, puis la cavité sera scellée avec une boulette de coton stérile et un matériau de remplissage temporaire.
    13. Le patient sera invité à enregistrer son niveau de douleur sur le NRS à 24 et 48 heures après l'opération et sera rappelé après 72 heures. Le patient se verra prescrire de l'ibuprofène (400 mg) à prendre en cas de douleur intolérable.
    14. Lors du rendez-vous de rappel, le canal radiculaire sera accessible dans des conditions stériles et sera rincé avec 1 ml de solution saline stérile avant qu'un troisième échantillon (S3) ne soit prélevé comme décrit précédemment.
    15. Une radiographie d'ajustement au cône principal sera prise, puis le canal radiculaire sera séché à l'aide de pointes de papier stériles et rempli de pointes de gutta percha et d'un scellant à base de résine en utilisant la technique de condensation latérale à froid.
    16. La cavité d'accès sera scellée avec un matériau d'obturation temporaire et la restauration finale sera placée dans un délai d'une semaine.
    17. Le patient sera invité à signaler tout gonflement, dans ce cas, il sera désigné pour un examen clinique afin d'évaluer la gravité par un évaluateur en aveugle et de déterminer si des antibiotiques/drainages systémiques seront nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dents permanentes maxillaires/mandibulaires à racine unique :

    • Diagnostiqué cliniquement avec nécrose pulpaire.
    • Absence de douleur spontanée.
    • Élargissement normal/léger dans l'espace de la membrane parodontale (PMS).
  • Acceptation des patients de participer à l'essai.
  • Les patients qui peuvent comprendre l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et peuvent signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement compromis : les niveaux de douleur et la guérison après le traitement seraient compromis car ces patients présentent une incidence plus élevée de douleur et un taux de guérison plus faible.
  • Patients allergiques connus à la pénicilline ou aux dérivés de la pénicilline.
  • Femmes enceintes : évitez l'exposition aux radiations, l'anesthésie et les médicaments.
  • Si des antalgiques ou des antibiotiques ont été administrés par le patient au cours des dernières 24 heures préopératoires : Pourraient altérer sa perception de la douleur.
  • Patients signalant un bruxisme ou un serrement : évitez toute pression supplémentaire sur une dent déjà enflammée induisant une irritation et une inflammation ultérieures.
  • Dents qui montrent une association avec un abcès et un gonflement périapical aigus : nécessitent des étapes de traitement spéciales qui pourraient impliquer des visites supplémentaires avec incision et drainage. En outre, cela pourrait influencer l'initiation et la progression de la douleur postopératoire.
  • Mobilité supérieure à la catégorie I ou profondeur de poche supérieure à 5 mm. Besoin d'un traitement chirurgical et/ou parodontal spécial.
  • Dents non restaurables.
  • Dents immatures.
  • Preuve radiographique de radioclarté périapicale, de résorption radiculaire externe ou interne, de fracture radiculaire verticale, de perforation ou de calcification.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irrigation canalaire avec une solution de co-amoxiclav-clindamycine
Alternez l'irrigation avec 1 ml de solution contenant un antibiotique suivi de 4 ml de solution d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque taille d'instrument et la suivante. La solution contenant l'antibiotique sera préparée en mélangeant des quantités égales de 1,2 g de solution de co-amoxiclav et de 600 mg de solution de clindamycine dans un rapport de 1:1 en volume.
Une solution contenant un antibiotique sera préparée en mélangeant des quantités égales de 1,2 g de solution de co-amoxiclav et de 600 mg de solution de clindamycine dans un rapport de 1: 1 en volume à utiliser comme solution d'irrigation du canal radiculaire
Expérimental: Irrigation canalaire avec MTAD
Irrigation avec 5 mL de solution d'irrigation MTAD pendant 5 minutes entre chaque taille d'instrument et la suivante.
mélange d'hyclate de doxycycline à 3 %, d'acide citrique à 4,25 % et de détergent (Tween 80) à utiliser comme solution d'irrigation du canal radiculaire
Autres noms:
  • BioPure MTAD
Comparateur actif: Irrigation du canal radiculaire avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 %
Irrigation avec 5 ml de solution d'irrigation d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque taille d'instrument et la suivante.
Il sera préparé en ajoutant 10 mL d'eau distillée stérile à 10 mL de solution d'hypochlorite de sodium à 5,25 % à utiliser comme solution d'irrigation du canal radiculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire : échelle d'évaluation numérique
Délai: jusqu'à 48 heures après la première visite
intensité de la douleur selon une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
jusqu'à 48 heures après la première visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
numération bactérienne intra-canalaire
Délai: 72 heures après la préparation du canal radiculaire
prélèvements pré et post-instrumentation pour dénombrer les bactéries intra-canalaires (UFC/mL)
72 heures après la préparation du canal radiculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel K Elias, M.Sc., Cairo university
  • Directeur d'études: Maged M Negm, Ph.D., Cairo university
  • Chaise d'étude: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur solution de co-amoxiclav-clindamycine

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