- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04035070
Effet de l'irrigation avec des solutions contenant des antibiotiques sur la douleur postopératoire et les bactéries intracanalaires
Effet de l'irrigation avec des solutions contenant des antibiotiques par rapport à l'hypochlorite de sodium sur la douleur postopératoire et les bactéries intracanalaires dans les dents présentant des pulpes nécrotiques (un essai clinique randomisé en double aveugle)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Après avoir confirmé le diagnostic et s'être assuré que le patient répond à tous les critères d'éligibilité, l'investigateur principal inscrira le patient à l'étude.
L'opérateur terminera le traitement de tous les cas en deux visites comme suit :
- L'anesthésie sera réalisée à l'aide d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur pour les prémolaires mandibulaires et d'une technique d'infiltration pour les dents antérieures maxillaires avec une solution anesthésique locale de 1,8 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000.
- Les caries et/ou les restaurations coronales seront complètement éliminées avec une fraise stérile et une digue en caoutchouc sera ensuite appliquée.
- Le champ opératoire, y compris la dent, la pince et la feuille de digue en caoutchouc, sera nettoyé avec du peroxyde d'hydrogène à 30 % pendant 30 secondes, suivi d'un coton-tige stérile avec du NaOCl à 5,25 % pendant la même période, puis inactivé avec du thiosulfate de sodium à 5 %. .
- La cavité d'accès sera préparée à l'aide d'une fraise ronde en carbure stérile de taille 3 et d'une fraise Endo-Z stérile.
- Le champ opératoire et la chambre pulpaire seront à nouveau nettoyés et désinfectés de la même manière mentionnée ci-dessus.
- La perméabilité des canaux radiculaires sera obtenue à l'aide de limes K manuelles en acier inoxydable de taille #10 ou #15. La longueur de travail (WL) sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique, puis confirmée par radiographie comme étant 1 mm plus courte que l'apex radiographique.
- Le débridement et la préparation mécanique seront effectués avec la lime initiale accompagnée de 2 mL de solution saline stérile à 0,9 %, puis un échantillon de pré-instrumentation sera prélevé du canal radiculaire.
L'échantillon de pré-instrumentation (S1) sera prélevé comme suit : une pointe de papier stérile sera placée à l'intérieur du canal radiculaire pour absorber le liquide dans le canal jusqu'à un niveau d'environ 1 mm avant l'apex de la dent. La pointe de papier sera laissée dans le canal pendant 60 secondes. Ceci sera répété en utilisant trois pointes de papier stériles. Les pointes de papier seront ensuite transférées aseptiquement dans des tubes contenant 20 ml de bouillon au thioglycolate stérile.
Analyse microbiologique Pour tester la présence de bactéries cultivables, les cultures seront ensemencées en bouillon au thioglycolate. Pour l'identification des principaux taxons anaérobies, les échantillons de canal radiculaire seront étalés sur une gélose au sang de mouton à 5 %, une gélose au sang de néomycine et une gélose à l'alcool phényléthylique avec un disque de métronidazole (5 μg, Oxoid, Basingstoke, Royaume-Uni). Les cultures seront incubées à 37°C pendant 72 heures dans une chambre anaérobie. De plus, les échantillons seront également cultivés en aérobiose sur de la gélose au sang de mouton à 5 % et de la gélose de MacConkey.
La préparation mécanique sera complétée en technique couronne en bas avec des limes rotatives Protaper Next fixées sur un moteur endodontique réglé à une vitesse de 300 tr/min et un couple de 2 Ncm. Des mouvements d'entrée et de sortie seront appliqués avec des longueurs de course ne dépassant pas 3 mm dans les tiers cervical, moyen et apical jusqu'à atteindre la WL établie. Tous les canaux radiculaires seront élargis à la taille X4 (40.06). Le canal sera irrigué et récapitulé après l'utilisation de chaque instrument selon le groupe attribué comme suit :
Groupe 1 : irrigation alternée avec 1 ml de solution contenant un antibiotique suivi de 4 ml de solution d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque taille d'instrument et la suivante. La solution contenant l'antibiotique sera préparée en mélangeant des quantités égales de 1,2 g de solution de co-amoxiclav et de 600 mg de solution de clindamycine dans un rapport de 1:1 en volume.
Groupe 2 : Irrigation avec 5 mL de solution d'irrigation MTAD pendant 5 minutes entre chaque taille d'instrument et la suivante.
Groupe 3 (témoin) : Irrigation avec 5 ml de solution d'irrigation d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque taille d'instrument et la suivante.
- Le canal radiculaire sera soigneusement irrigué avec l'irrigant alloué à l'aide d'une seringue jetable en plastique avec une aiguille à évent latéral de calibre 30 atteignant 1 mm de moins que la WL. Le canal sera ensuite séché à l'aide de pointes de papier stériles.
- Les canaux irrigués avec du NaOCl (groupes 1 et 3) seront rincés avec 5 mL de thiosulfate de sodium à 5 % pour inactiver le NaOCl suivi de 5 mL de solution saline stérile à 0,9 %. Les canaux irrigués avec MTAD (groupe 2) seront rincés avec 5 mL de solution saline stérile à 0,9 %.
- Un échantillon post-instrumentation (S2) sera prélevé comme décrit précédemment, puis la cavité sera scellée avec une boulette de coton stérile et un matériau de remplissage temporaire.
- Le patient sera invité à enregistrer son niveau de douleur sur le NRS à 24 et 48 heures après l'opération et sera rappelé après 72 heures. Le patient se verra prescrire de l'ibuprofène (400 mg) à prendre en cas de douleur intolérable.
- Lors du rendez-vous de rappel, le canal radiculaire sera accessible dans des conditions stériles et sera rincé avec 1 ml de solution saline stérile avant qu'un troisième échantillon (S3) ne soit prélevé comme décrit précédemment.
- Une radiographie d'ajustement au cône principal sera prise, puis le canal radiculaire sera séché à l'aide de pointes de papier stériles et rempli de pointes de gutta percha et d'un scellant à base de résine en utilisant la technique de condensation latérale à froid.
- La cavité d'accès sera scellée avec un matériau d'obturation temporaire et la restauration finale sera placée dans un délai d'une semaine.
- Le patient sera invité à signaler tout gonflement, dans ce cas, il sera désigné pour un examen clinique afin d'évaluer la gravité par un évaluateur en aveugle et de déterminer si des antibiotiques/drainages systémiques seront nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michel K Elias, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +2 0122 553 5090
- E-mail: michel.karam.5@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heba El-Asfouri, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +2 0100 527 6232
- E-mail: heba.elasfouri@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Dents permanentes maxillaires/mandibulaires à racine unique :
- Diagnostiqué cliniquement avec nécrose pulpaire.
- Absence de douleur spontanée.
- Élargissement normal/léger dans l'espace de la membrane parodontale (PMS).
- Acceptation des patients de participer à l'essai.
- Les patients qui peuvent comprendre l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et peuvent signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis : les niveaux de douleur et la guérison après le traitement seraient compromis car ces patients présentent une incidence plus élevée de douleur et un taux de guérison plus faible.
- Patients allergiques connus à la pénicilline ou aux dérivés de la pénicilline.
- Femmes enceintes : évitez l'exposition aux radiations, l'anesthésie et les médicaments.
- Si des antalgiques ou des antibiotiques ont été administrés par le patient au cours des dernières 24 heures préopératoires : Pourraient altérer sa perception de la douleur.
- Patients signalant un bruxisme ou un serrement : évitez toute pression supplémentaire sur une dent déjà enflammée induisant une irritation et une inflammation ultérieures.
- Dents qui montrent une association avec un abcès et un gonflement périapical aigus : nécessitent des étapes de traitement spéciales qui pourraient impliquer des visites supplémentaires avec incision et drainage. En outre, cela pourrait influencer l'initiation et la progression de la douleur postopératoire.
- Mobilité supérieure à la catégorie I ou profondeur de poche supérieure à 5 mm. Besoin d'un traitement chirurgical et/ou parodontal spécial.
- Dents non restaurables.
- Dents immatures.
- Preuve radiographique de radioclarté périapicale, de résorption radiculaire externe ou interne, de fracture radiculaire verticale, de perforation ou de calcification.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Irrigation canalaire avec une solution de co-amoxiclav-clindamycine
Alternez l'irrigation avec 1 ml de solution contenant un antibiotique suivi de 4 ml de solution d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque taille d'instrument et la suivante.
La solution contenant l'antibiotique sera préparée en mélangeant des quantités égales de 1,2 g de solution de co-amoxiclav et de 600 mg de solution de clindamycine dans un rapport de 1:1 en volume.
|
Une solution contenant un antibiotique sera préparée en mélangeant des quantités égales de 1,2 g de solution de co-amoxiclav et de 600 mg de solution de clindamycine dans un rapport de 1: 1 en volume à utiliser comme solution d'irrigation du canal radiculaire
|
Expérimental: Irrigation canalaire avec MTAD
Irrigation avec 5 mL de solution d'irrigation MTAD pendant 5 minutes entre chaque taille d'instrument et la suivante.
|
mélange d'hyclate de doxycycline à 3 %, d'acide citrique à 4,25 % et de détergent (Tween 80) à utiliser comme solution d'irrigation du canal radiculaire
Autres noms:
|
Comparateur actif: Irrigation du canal radiculaire avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 %
Irrigation avec 5 ml de solution d'irrigation d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque taille d'instrument et la suivante.
|
Il sera préparé en ajoutant 10 mL d'eau distillée stérile à 10 mL de solution d'hypochlorite de sodium à 5,25 % à utiliser comme solution d'irrigation du canal radiculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur postopératoire : échelle d'évaluation numérique
Délai: jusqu'à 48 heures après la première visite
|
intensité de la douleur selon une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
|
jusqu'à 48 heures après la première visite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
numération bactérienne intra-canalaire
Délai: 72 heures après la préparation du canal radiculaire
|
prélèvements pré et post-instrumentation pour dénombrer les bactéries intra-canalaires (UFC/mL)
|
72 heures après la préparation du canal radiculaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel K Elias, M.Sc., Cairo university
- Directeur d'études: Maged M Negm, Ph.D., Cairo university
- Chaise d'étude: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Almeida G, Marques E, De Martin AS, da Silveira Bueno CE, Nowakowski A, Cunha RS. Influence of irrigating solution on postoperative pain following single-visit endodontic treatment: randomized clinical trial. J Can Dent Assoc. 2012;78:c84.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
- Kovac J, Kovac D. Effect of irrigating solutions in endodontic therapy. Bratisl Lek Listy. 2011;112(7):410-5.
- Saleh IM, Ruyter IE, Haapasalo M, Orstavik D. Survival of Enterococcus faecalis in infected dentinal tubules after root canal filling with different root canal sealers in vitro. Int Endod J. 2004 Mar;37(3):193-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00785.x.
- Estrela C, Estrela CR, Barbin EL, Spano JC, Marchesan MA, Pecora JD. Mechanism of action of sodium hypochlorite. Braz Dent J. 2002;13(2):113-7. doi: 10.1590/s0103-64402002000200007.
- Siqueira JF Jr, Machado AG, Silveira RM, Lopes HP, de Uzeda M. Evaluation of the effectiveness of sodium hypochlorite used with three irrigation methods in the elimination of Enterococcus faecalis from the root canal, in vitro. Int Endod J. 1997 Jul;30(4):279-82. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00096.x.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Lima KC. Chemomechanical reduction of the bacterial population in the root canal after instrumentation and irrigation with 1%, 2.5%, and 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 2000 Jun;26(6):331-4. doi: 10.1097/00004770-200006000-00006.
- McComb D, Smith DC. A preliminary scanning electron microscopic study of root canals after endodontic procedures. J Endod. 1975 Jul;1(7):238-42. doi: 10.1016/S0099-2399(75)80226-3. No abstract available.
- Grigoratos D, Knowles J, Ng YL, Gulabivala K. Effect of exposing dentine to sodium hypochlorite and calcium hydroxide on its flexural strength and elastic modulus. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):113-9. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00356.x.
- Sim TP, Knowles JC, Ng YL, Shelton J, Gulabivala K. Effect of sodium hypochlorite on mechanical properties of dentine and tooth surface strain. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):120-32. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00357.x.
- Mohammadi Z, Abbott PV. Antimicrobial substantivity of root canal irrigants and medicaments: a review. Aust Endod J. 2009 Dec;35(3):131-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2009.00164.x.
- Torabinejad M, Cho Y, Khademi AA, Bakland LK, Shabahang S. The effect of various concentrations of sodium hypochlorite on the ability of MTAD to remove the smear layer. J Endod. 2003 Apr;29(4):233-9. doi: 10.1097/00004770-200304000-00001. Erratum In: J Endod. 2003 Jun;29(6):424.
- Shabahang S, Torabinejad M. Effect of MTAD on Enterococcus faecalis-contaminated root canals of extracted human teeth. J Endod. 2003 Sep;29(9):576-9. doi: 10.1097/00004770-200309000-00008.
- Zhang W, Torabinejad M, Li Y. Evaluation of cytotoxicity of MTAD using the MTT-tetrazolium method. J Endod. 2003 Oct;29(10):654-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00010.
- Machnick TK, Torabinejad M, Munoz CA, Shabahang S. Effect of MTAD on flexural strength and modulus of elasticity of dentin. J Endod. 2003 Nov;29(11):747-50. doi: 10.1097/00004770-200311000-00015.
- Pinheiro ET, Gomes BP, Drucker DB, Zaia AA, Ferraz CC, Souza-Filho FJ. Antimicrobial susceptibility of Enterococcus faecalis isolated from canals of root filled teeth with periapical lesions. Int Endod J. 2004 Nov;37(11):756-63. doi: 10.1111/j.1365-2591.2004.00865.x.
- Misuriya A, Bhardwaj A, Bhardwaj A, Aggrawal S, Kumar PP, Gajjarepu S. A comparative antimicrobial analysis of various root canal irrigating solutions on endodontic pathogens: an in vitro study. J Contemp Dent Pract. 2014 Mar 1;15(2):153-60. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1506.
- Shailaja S, Bhat SS, Hegde SK. Comparison between the antibacterial efficacies of three root canal irrigating solutions: antibiotic containing irrigant, Chlorhexidine and Chlorhexidine + Cetrimide. Oral Health Dent Manag. 2013 Dec;12(4):295-9.
- Garlapati R, Venigalla BS, Surakanti JR, Thumu J, Chennamaneni KC, Kalluru RS. Comparison of the Antimicrobial Efficacy of Two Antibiotics Sparfloxacin and Augmentin as Experimental Root Canal Irrigating Solutions against Enterococcus faecalis - An Invitro Study. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZC57-60. doi: 10.7860/JCDR/2016/17199.7470. Epub 2016 Mar 1.
- Kamberi B, Bajrami D, Stavileci M, Omeragiq S, Dragidella F, Kocani F. The Antibacterial Efficacy of Biopure MTAD in Root Canal Contaminated with Enterococcus faecalis. ISRN Dent. 2012;2012:390526. doi: 10.5402/2012/390526. Epub 2012 Aug 1.
- Agrawal V, Rao MR, Dhingra K, Gopal VR, Mohapatra A, Mohapatra A. An in vitro comparison of antimicrobial effcacy of three root canal irrigants-BioPure MTAD, 2% chlorhexidine gluconate and 5.25% sodium hypochlorite as a final rinse against E. faecalis. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):842-7. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1413.
- Mohammadi Z, Shalavi S, Giardino L, Palazzi F, Mashouf RY, Soltanian A. Antimicrobial effect of three new and two established root canal irrigation solutions. Gen Dent. 2012 Nov-Dec;60(6):534-7; quiz p.538-9.
- Torabinejad M, Shabahang S, Bahjri K. Effect of MTAD on postoperative discomfort: a randomized clinical trial. J Endod. 2005 Mar;31(3):171-6. doi: 10.1097/01.don.0000137642.50944.a2.
- Jain P, Yeluri R, Garg N, Mayall S, Rallan M, Gupta S, Pathivada L. A Comparative Evaluation of the Effectiveness of Three Different Irrigating Solution on Microorganisms in the Root Canal: An Invivo Study. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):ZC39-42. doi: 10.7860/JCDR/2015/13133.6991. Epub 2015 Dec 1.
- Tulsani SG, Chikkanarasaiah N, Bethur S. An in vivo comparison of antimicrobial efficacy of sodium hypochlorite and Biopure MTAD against enterococcus faecalis in primary teeth: A qPCR study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):30-4. doi: 10.17796/jcpd.39.1.c4q2155r16817219.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Douleur, Postopératoire
- Nécrose
- Nécrose de la pulpe dentaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Désinfectants
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
- L'hypochlorite de sodium
- Eusol
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBC-CU-2019-10-145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur solution de co-amoxiclav-clindamycine
-
Balgrist University HospitalRecrutement
-
Rigshospitalet, DenmarkInnovation Fund Denmark; The research foundation of Copenhagen University... et autres collaborateursActif, ne recrute pasOstéomyélite | Arthrite septique | Infection osseuse | Infection articulaire | Infection des os et des articulationsDanemark
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustComplétéInfectionRoyaume-Uni
-
Tribhuvan University, NepalComplétéInfection post-opératoire de la plaie | Prise de greffe | Myringoplastie
-
Azienda Policlinico Umberto IInconnue
-
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...Inconnue
-
University of NairobiComplétéHypertrophie adéno-amygdalienne, moins de 12 ans.Kenya
-
Inna I. KovalenkoComplétéSyndrome climatériqueFédération Russe
-
Balikesir UniversityComplétéComplications; Anesthésie, rachidienne et péridurale, pendant la grossesseTurquie
-
Prolong PharmaceuticalsRésiliéSécurité des médicamentsIsraël