- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035070
Efeito da irrigação com soluções contendo antibióticos na dor pós-operatória e bactérias intracanais
Efeito da irrigação com soluções contendo antibióticos versus hipoclorito de sódio na dor pós-operatória e bactérias intracanais em dentes com polpas necróticas (um ensaio clínico randomizado duplo-cego)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Depois de confirmar o diagnóstico e certificar-se de que o paciente atende a todos os critérios de elegibilidade, o investigador principal inscreverá o paciente no estudo.
O operador completará o tratamento de todos os casos em duas visitas da seguinte forma:
- A anestesia será realizada com bloqueio do nervo alveolar inferior para pré-molares inferiores e técnica de infiltração para dentes anteriores superiores com solução anestésica local de 1,8 mL de Mepivacaína HCl a 2% com epinefrina 1:100.000.
- As cáries e/ou restaurações coronárias serão completamente removidas com broca estéril e o dique de borracha será então aplicado.
- O campo operatório, incluindo o dente, pinça e lençol de borracha, será limpo com peróxido de hidrogênio a 30% por 30 segundos, seguido de um cotonete estéril com NaOCl 5,25% pelo mesmo período de tempo e, em seguida, inativado com tiossulfato de sódio 5% .
- A cavidade de acesso será preparada usando uma broca redonda estéril de carboneto tamanho 3 e uma broca Endo-Z estéril.
- O campo operatório e a câmara pulpar serão novamente limpos e desinfetados da mesma forma mencionada acima.
- A desobstrução dos canais radiculares será obtida usando limas manuais de aço inoxidável nº 10 ou nº 15. O comprimento de trabalho (WL) será determinado usando um localizador de ápice eletrônico e confirmado radiograficamente como sendo 1 mm mais curto que o ápice radiográfico.
- O desbridamento e o preparo mecânico serão realizados com a lima inicial juntamente com 2 mL de solução salina estéril 0,9% e em seguida será coletada uma amostra pré-instrumentação do canal radicular.
A amostra pré-instrumentação (S1) será coletada da seguinte forma: uma ponta de papel estéril será colocada dentro do canal radicular para absorver o fluido no canal até um nível de aproximadamente 1 mm aquém do ápice do dente. A ponta de papel será deixada no canal por 60 segundos. Isso será repetido usando três pontos de papel estéril. As pontas de papel serão então transferidas assepticamente para tubos contendo 20 mL de caldo tioglicolato estéril.
Análise microbiológica Para testar a presença de bactérias cultiváveis, as culturas serão inoculadas em caldo tioglicolato. Para a identificação dos principais táxons anaeróbios, as amostras do canal radicular serão semeadas em ágar sangue de carneiro a 5%, ágar sangue neomicina e ágar álcool feniletílico com disco de metronidazol (5μg, Oxoid, Basingstoke, Reino Unido). As culturas serão incubadas a 37°C por 72 horas em câmara anaeróbica. Além disso, os espécimes também serão cultivados aerobiamente em ágar sangue de carneiro a 5% e ágar MacConkey.
A preparação mecânica será concluída em uma técnica coroa para baixo com limas rotativas Protaper Next ajustadas em um motor endodôntico ajustado a uma velocidade de 300 rpm e torque de 2 Ncm. Os movimentos de entrada e saída serão aplicados com comprimentos de curso não superiores a 3 mm nos terços cervical, médio e apical até atingir o WL estabelecido. Todos os canais radiculares serão ampliados para o tamanho X4 (40.06). O canal será irrigado e recapitulado após o uso de cada instrumento de acordo com o grupo alocado da seguinte forma:
Grupo 1: Irrigação alternada com 1 mL de solução contendo antibiótico seguida de 4 mL de solução de hipoclorito de sódio 2,5% entre cada instrumento de tamanho e o subsequente. A solução contendo antibiótico será preparada misturando quantidades iguais de 1,2 g de solução de Co-amoxiclav e 600 mg de solução de Clindamicina na proporção de 1:1 em volume.
Grupo 2: Irrigação com 5 mL de solução irrigadora MTAD por 5 minutos entre cada tamanho de instrumento e o consequente.
Grupo 3 (controle): Irrigação com 5 mL de solução irrigadora de hipoclorito de sódio 2,5% entre cada instrumento de medida e o consequente.
- O canal radicular será completamente irrigado com o irrigante alocado usando uma seringa de plástico descartável com uma agulha de calibre 30 com ventilação lateral atingindo 1 mm aquém do WL. O canal será então seco usando pontas de papel estéreis.
- Canais irrigados com NaOCl (grupos 1 e 3) serão lavados com 5 mL de tiossulfato de sódio a 5% para inativar o NaOCl seguido de 5 mL de solução salina estéril 0,9%. Os canais irrigados com MTAD (grupo 2) serão lavados com 5 mL de solução salina estéril a 0,9%.
- Uma amostra pós-instrumentação (S2) será coletada conforme descrito anteriormente e, em seguida, a cavidade será selada com uma bolinha de algodão estéril e um material de preenchimento temporário.
- O paciente será instruído a registrar seu nível de dor na NRS em 24 e 48 horas de pós-operatório e será chamado após 72 horas. O paciente receberá Ibuprofeno (400 mg) para ser tomado em caso de dor intolerável.
- Na consulta de retorno, o canal radicular será acessado em condições estéreis e será lavado com 1mL de solução salina estéril antes de uma terceira amostra (S3) ser coletada conforme descrito anteriormente.
- A radiografia de ajuste do cone mestre será tomada e, em seguida, o canal radicular será seco com pontas de papel estéreis e preenchido com pontas de guta percha e cimento à base de resina usando a técnica de condensação lateral a frio.
- A cavidade de acesso será selada com um material de preenchimento temporário e a restauração final será colocada dentro de uma semana.
- O paciente será solicitado a relatar qualquer inchaço, nesse caso, ele será encaminhado para exame clínico para avaliar a gravidade por um avaliador cego e determinar se será necessário antibióticos/drenagem sistêmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dentes permanentes uniradiculares maxilares/mandibulares:
- Diagnosticado clinicamente com necrose pulpar.
- Ausência de dor espontânea.
- Alargamento normal/ligeiro no espaço da membrana periodontal (PMS).
- Aceitação dos pacientes em participar do estudo.
- Pacientes que podem entender a escala de classificação numérica (NRS) e podem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos: Os níveis de dor e a cicatrização após o tratamento seriam comprometidos, pois esses pacientes apresentam maior incidência de dor e menor taxa de cicatrização.
- Pacientes com alergia conhecida à penicilina ou derivados da penicilina.
- Mulheres grávidas: Evite exposição à radiação, anestesia e medicamentos.
- Se analgésicos ou antibióticos foram administrados pelo paciente durante as últimas 24 horas antes da cirurgia: Pode alterar a percepção da dor.
- Pacientes que relatam bruxismo ou apertamento: Evite mais pressão sobre um dente já inflamado, induzindo irritação e inflamação subsequentes.
- Dentes que mostram associação com abscesso periapical agudo e inchaço: precisam de etapas especiais de tratamento que podem envolver visitas adicionais com incisão e drenagem. Além disso, poderia influenciar o início e a progressão da dor pós-operatória.
- Mobilidade maior que grau I ou profundidade de bolsa maior que 5mm. Necessita de terapia cirúrgica e/ou periodontal especial.
- Dentes não restauráveis.
- Dentes imaturos.
- Evidência radiográfica de radioluscência periapical, reabsorção externa ou interna da raiz, fratura vertical da raiz, perfuração ou calcificação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação do canal radicular com solução de co-amoxiclav-clindamicina
Irrigação alternada com 1 mL de solução contendo antibiótico seguido de 4 mL de solução de hipoclorito de sódio 2,5% entre cada instrumento de tamanho e o consequente.
A solução contendo antibiótico será preparada misturando quantidades iguais de 1,2 g de solução de Co-amoxiclav e 600 mg de solução de Clindamicina na proporção de 1:1 em volume.
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solução contendo antibiótico será preparada misturando quantidades iguais de 1,2 gm de solução de Co-amoxiclav e 600 mg de solução de Clindamicina na proporção de 1:1 por volume para ser usada como solução de irrigação do canal radicular
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Experimental: Irrigação do canal radicular com MTAD
Irrigação com 5 mL de solução irrigadora MTAD por 5 minutos entre cada tamanho de instrumento e o consequente.
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mistura de hiclato de doxiciclina a 3%, ácido cítrico a 4,25% e detergente (Tween 80) para ser usado como solução de irrigação do canal radicular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Irrigação do canal radicular com hipoclorito de sódio a 2,5%
Irrigação com 5 mL de solução irrigadora de hipoclorito de sódio 2,5% entre cada instrumento de medida e o consequente.
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Será preparado adicionando 10mL de água destilada estéril a 10mL de solução de hipoclorito de sódio 5,25% a ser utilizada como solução irrigadora do canal radicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória: escala de classificação numérica
Prazo: até 48 horas após a primeira visita
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intensidade da dor por escala de classificação numérica de 0 a 10
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até 48 horas após a primeira visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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contagem bacteriana intracanal
Prazo: 72 horas após a preparação do canal radicular
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amostras pré e pós-instrumentação para contagem de bactérias intracanal (CFU/mL)
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72 horas após a preparação do canal radicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- Diretor de estudo: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- Cadeira de estudo: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
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- Jain P, Yeluri R, Garg N, Mayall S, Rallan M, Gupta S, Pathivada L. A Comparative Evaluation of the Effectiveness of Three Different Irrigating Solution on Microorganisms in the Root Canal: An Invivo Study. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):ZC39-42. doi: 10.7860/JCDR/2015/13133.6991. Epub 2015 Dec 1.
- Tulsani SG, Chikkanarasaiah N, Bethur S. An in vivo comparison of antimicrobial efficacy of sodium hypochlorite and Biopure MTAD against enterococcus faecalis in primary teeth: A qPCR study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):30-4. doi: 10.17796/jcpd.39.1.c4q2155r16817219.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Dor, Pós-operatório
- Necrose
- Necrose da Polpa Dentária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores de beta-lactamase
- Desinfetantes
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
- Hipoclorito de Sódio
- Eusol
Outros números de identificação do estudo
- CEBC-CU-2019-10-145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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