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Efeito da irrigação com soluções contendo antibióticos na dor pós-operatória e bactérias intracanais

13 de outubro de 2020 atualizado por: Michel Karam Eissa Elias, Cairo University

Efeito da irrigação com soluções contendo antibióticos versus hipoclorito de sódio na dor pós-operatória e bactérias intracanais em dentes com polpas necróticas (um ensaio clínico randomizado duplo-cego)

• O objetivo deste estudo é comparar o grau de dor pós-operatória e o efeito antimicrobiano em termos de redução da contagem bacteriana após o uso de solução de co-amoxiclav-clindamicina versus MTAD e soluções irrigadoras de hipoclorito de sódio em pacientes com necrose pulpar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Depois de confirmar o diagnóstico e certificar-se de que o paciente atende a todos os critérios de elegibilidade, o investigador principal inscreverá o paciente no estudo.
  • O operador completará o tratamento de todos os casos em duas visitas da seguinte forma:

    1. A anestesia será realizada com bloqueio do nervo alveolar inferior para pré-molares inferiores e técnica de infiltração para dentes anteriores superiores com solução anestésica local de 1,8 mL de Mepivacaína HCl a 2% com epinefrina 1:100.000.
    2. As cáries e/ou restaurações coronárias serão completamente removidas com broca estéril e o dique de borracha será então aplicado.
    3. O campo operatório, incluindo o dente, pinça e lençol de borracha, será limpo com peróxido de hidrogênio a 30% por 30 segundos, seguido de um cotonete estéril com NaOCl 5,25% pelo mesmo período de tempo e, em seguida, inativado com tiossulfato de sódio 5% .
    4. A cavidade de acesso será preparada usando uma broca redonda estéril de carboneto tamanho 3 e uma broca Endo-Z estéril.
    5. O campo operatório e a câmara pulpar serão novamente limpos e desinfetados da mesma forma mencionada acima.
    6. A desobstrução dos canais radiculares será obtida usando limas manuais de aço inoxidável nº 10 ou nº 15. O comprimento de trabalho (WL) será determinado usando um localizador de ápice eletrônico e confirmado radiograficamente como sendo 1 mm mais curto que o ápice radiográfico.
    7. O desbridamento e o preparo mecânico serão realizados com a lima inicial juntamente com 2 mL de solução salina estéril 0,9% e em seguida será coletada uma amostra pré-instrumentação do canal radicular.
    8. A amostra pré-instrumentação (S1) será coletada da seguinte forma: uma ponta de papel estéril será colocada dentro do canal radicular para absorver o fluido no canal até um nível de aproximadamente 1 mm aquém do ápice do dente. A ponta de papel será deixada no canal por 60 segundos. Isso será repetido usando três pontos de papel estéril. As pontas de papel serão então transferidas assepticamente para tubos contendo 20 mL de caldo tioglicolato estéril.

      Análise microbiológica Para testar a presença de bactérias cultiváveis, as culturas serão inoculadas em caldo tioglicolato. Para a identificação dos principais táxons anaeróbios, as amostras do canal radicular serão semeadas em ágar sangue de carneiro a 5%, ágar sangue neomicina e ágar álcool feniletílico com disco de metronidazol (5μg, Oxoid, Basingstoke, Reino Unido). As culturas serão incubadas a 37°C por 72 horas em câmara anaeróbica. Além disso, os espécimes também serão cultivados aerobiamente em ágar sangue de carneiro a 5% e ágar MacConkey.

    9. A preparação mecânica será concluída em uma técnica coroa para baixo com limas rotativas Protaper Next ajustadas em um motor endodôntico ajustado a uma velocidade de 300 rpm e torque de 2 Ncm. Os movimentos de entrada e saída serão aplicados com comprimentos de curso não superiores a 3 mm nos terços cervical, médio e apical até atingir o WL estabelecido. Todos os canais radiculares serão ampliados para o tamanho X4 (40.06). O canal será irrigado e recapitulado após o uso de cada instrumento de acordo com o grupo alocado da seguinte forma:

      Grupo 1: Irrigação alternada com 1 mL de solução contendo antibiótico seguida de 4 mL de solução de hipoclorito de sódio 2,5% entre cada instrumento de tamanho e o subsequente. A solução contendo antibiótico será preparada misturando quantidades iguais de 1,2 g de solução de Co-amoxiclav e 600 mg de solução de Clindamicina na proporção de 1:1 em volume.

      Grupo 2: Irrigação com 5 mL de solução irrigadora MTAD por 5 minutos entre cada tamanho de instrumento e o consequente.

      Grupo 3 (controle): Irrigação com 5 mL de solução irrigadora de hipoclorito de sódio 2,5% entre cada instrumento de medida e o consequente.

    10. O canal radicular será completamente irrigado com o irrigante alocado usando uma seringa de plástico descartável com uma agulha de calibre 30 com ventilação lateral atingindo 1 mm aquém do WL. O canal será então seco usando pontas de papel estéreis.
    11. Canais irrigados com NaOCl (grupos 1 e 3) serão lavados com 5 mL de tiossulfato de sódio a 5% para inativar o NaOCl seguido de 5 mL de solução salina estéril 0,9%. Os canais irrigados com MTAD (grupo 2) serão lavados com 5 mL de solução salina estéril a 0,9%.
    12. Uma amostra pós-instrumentação (S2) será coletada conforme descrito anteriormente e, em seguida, a cavidade será selada com uma bolinha de algodão estéril e um material de preenchimento temporário.
    13. O paciente será instruído a registrar seu nível de dor na NRS em 24 e 48 horas de pós-operatório e será chamado após 72 horas. O paciente receberá Ibuprofeno (400 mg) para ser tomado em caso de dor intolerável.
    14. Na consulta de retorno, o canal radicular será acessado em condições estéreis e será lavado com 1mL de solução salina estéril antes de uma terceira amostra (S3) ser coletada conforme descrito anteriormente.
    15. A radiografia de ajuste do cone mestre será tomada e, em seguida, o canal radicular será seco com pontas de papel estéreis e preenchido com pontas de guta percha e cimento à base de resina usando a técnica de condensação lateral a frio.
    16. A cavidade de acesso será selada com um material de preenchimento temporário e a restauração final será colocada dentro de uma semana.
    17. O paciente será solicitado a relatar qualquer inchaço, nesse caso, ele será encaminhado para exame clínico para avaliar a gravidade por um avaliador cego e determinar se será necessário antibióticos/drenagem sistêmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentes permanentes uniradiculares maxilares/mandibulares:

    • Diagnosticado clinicamente com necrose pulpar.
    • Ausência de dor espontânea.
    • Alargamento normal/ligeiro no espaço da membrana periodontal (PMS).
  • Aceitação dos pacientes em participar do estudo.
  • Pacientes que podem entender a escala de classificação numérica (NRS) e podem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente comprometidos: Os níveis de dor e a cicatrização após o tratamento seriam comprometidos, pois esses pacientes apresentam maior incidência de dor e menor taxa de cicatrização.
  • Pacientes com alergia conhecida à penicilina ou derivados da penicilina.
  • Mulheres grávidas: Evite exposição à radiação, anestesia e medicamentos.
  • Se analgésicos ou antibióticos foram administrados pelo paciente durante as últimas 24 horas antes da cirurgia: Pode alterar a percepção da dor.
  • Pacientes que relatam bruxismo ou apertamento: Evite mais pressão sobre um dente já inflamado, induzindo irritação e inflamação subsequentes.
  • Dentes que mostram associação com abscesso periapical agudo e inchaço: precisam de etapas especiais de tratamento que podem envolver visitas adicionais com incisão e drenagem. Além disso, poderia influenciar o início e a progressão da dor pós-operatória.
  • Mobilidade maior que grau I ou profundidade de bolsa maior que 5mm. Necessita de terapia cirúrgica e/ou periodontal especial.
  • Dentes não restauráveis.
  • Dentes imaturos.
  • Evidência radiográfica de radioluscência periapical, reabsorção externa ou interna da raiz, fratura vertical da raiz, perfuração ou calcificação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irrigação do canal radicular com solução de co-amoxiclav-clindamicina
Irrigação alternada com 1 mL de solução contendo antibiótico seguido de 4 mL de solução de hipoclorito de sódio 2,5% entre cada instrumento de tamanho e o consequente. A solução contendo antibiótico será preparada misturando quantidades iguais de 1,2 g de solução de Co-amoxiclav e 600 mg de solução de Clindamicina na proporção de 1:1 em volume.
solução contendo antibiótico será preparada misturando quantidades iguais de 1,2 gm de solução de Co-amoxiclav e 600 mg de solução de Clindamicina na proporção de 1:1 por volume para ser usada como solução de irrigação do canal radicular
Experimental: Irrigação do canal radicular com MTAD
Irrigação com 5 mL de solução irrigadora MTAD por 5 minutos entre cada tamanho de instrumento e o consequente.
mistura de hiclato de doxiciclina a 3%, ácido cítrico a 4,25% e detergente (Tween 80) para ser usado como solução de irrigação do canal radicular
Outros nomes:
  • BioPure MTAD
Comparador Ativo: Irrigação do canal radicular com hipoclorito de sódio a 2,5%
Irrigação com 5 mL de solução irrigadora de hipoclorito de sódio 2,5% entre cada instrumento de medida e o consequente.
Será preparado adicionando 10mL de água destilada estéril a 10mL de solução de hipoclorito de sódio 5,25% a ser utilizada como solução irrigadora do canal radicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória: escala de classificação numérica
Prazo: até 48 horas após a primeira visita
intensidade da dor por escala de classificação numérica de 0 a 10
até 48 horas após a primeira visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagem bacteriana intracanal
Prazo: 72 horas após a preparação do canal radicular
amostras pré e pós-instrumentação para contagem de bactérias intracanal (CFU/mL)
72 horas após a preparação do canal radicular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
  • Diretor de estudo: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
  • Cadeira de estudo: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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