- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04035070
Effekt av spolning med lösningar innehållande antibiotika på postoperativ smärta och intrakanalbakterier
Effekt av spolning med lösningar som innehåller antibiotika kontra natriumhypoklorit på postoperativ smärta och intrakanalbakterier i tänder med nekrotisk pulpa (en randomiserad dubbelblind klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Efter att ha bekräftat diagnosen och försäkrat sig om att patienten uppfyller alla behörighetskriterier, kommer huvudutredaren att registrera patienten i studien.
Operatören kommer att slutföra behandlingen av alla fall i två besök enligt följande:
- Anestesi kommer att uppnås med användning av inferior alveolärt nervblock för mandibulära premolära tänder och infiltrationsteknik för maxillära främre tänder med lokalbedövningslösning av 1,8 mL 2% Mepivacaine HCl med 1:100 000 adrenalin.
- Karies och/eller koronala restaureringar kommer att avlägsnas helt med steril borr och gummidamm kommer sedan att appliceras.
- Operationsfältet, inklusive tanden, klämman och koffertskyddet kommer att rengöras med 30 % väteperoxid i 30 sekunder, följt av en steril bomullspinne med 5,25 % NaOCl under samma tidsperiod och sedan inaktiveras med 5 % natriumtiosulfat. .
- Åtkomsthålet kommer att förberedas med hjälp av en steril rund hårdmetallbor storlek 3 och en steril Endo-Z borr.
- Operationsfältet och massakammaren kommer att rengöras och desinficeras igen på samma sätt som nämnts ovan.
- Genomskinlighet för rotkanalerna kommer att uppnås med hjälp av #10 eller #15 storlek rostfria hand K-filer. Arbetslängden (WL) kommer att bestämmas med hjälp av en elektronisk apex-locator och bekräftas sedan radiografiskt att vara 1 mm kortare än röntgen apex.
- Debridering och mekanisk förberedelse kommer att utföras med den initiala filen tillsammans med 2 ml 0,9 % steril koksaltlösning och sedan kommer ett förinstrumenteringsprov att samlas in från rotkanalen.
Förinstrumentprovet (S1) kommer att samlas in enligt följande: en steril pappersspets placeras inuti rotkanalen för att suga upp vätskan i kanalen till en nivå ungefär 1 mm från tandspetsen. Papperspunkten kommer att ligga kvar i kanalen i 60 sekunder. Detta kommer att upprepas med tre sterila papperspunkter. Papperspunkter kommer sedan att överföras aseptiskt till rör som innehåller 20 ml steril tioglykolatbuljong.
Mikrobiologisk analys För att testa förekomsten av odlingsbara bakterier kommer kulturer att inokuleras i tioglykolatbuljong. För identifiering av huvudsakliga anaeroba taxa kommer rotkanalproverna att strykas ut på 5 % fårblodagar, neomycinblodagar och fenyletylalkoholagar med metronidazol (5μg, Oxoid, Basingstoke, Storbritannien) skiva. Kulturer kommer att inkuberas vid 37°C i 72 timmar i en anaerob kammare. Dessutom kommer prover också att odlas aerobt på 5 % fårblodagar och MacConkeys agar.
Mekanisk förberedelse kommer att slutföras i en crown down-teknik med Protaper Next roterande filar inställda på en endodontisk motor justerad med en hastighet av 300 rpm och vridmoment på 2 Ncm. In-och-ut-rörelser kommer att appliceras med slaglängder som inte överstiger 3 mm i de cervikala, mellersta och apikala tredjedelarna tills den etablerade WL uppnås. Alla rotkanaler kommer att förstoras till storlek X4 (40.06). Kanalen kommer att bevattnas och recapituleras efter användning av varje instrument enligt den tilldelade gruppen enligt följande:
Grupp 1: Alternera spolning med 1 mL lösning innehållande antibiotika följt av 4 mL 2,5 % natriumhypokloritlösning mellan varje storleksinstrument och det efterföljande. Den antibiotikahaltiga lösningen kommer att beredas genom att blanda lika mängder av 1,2 g Co-amoxiclav-lösning och 600 mg Clindamycin-lösning i ett volymförhållande av 1:1.
Grupp 2: Sköljning med 5 mL MTAD-bevattningslösning i 5 minuter mellan varje storleksinstrument och det efterföljande.
Grupp 3 (kontroll): Sköljning med 5 mL 2,5 % natriumhypoklorit spolningslösning mellan varje storleksinstrument och det efterföljande.
- Rotkanalen kommer att sköljas noggrant med det tilldelade spolmedlet med hjälp av en engångsspruta av plast med en nål med sidoventilation på 30 som når 1 mm mindre än WL. Kanalen kommer sedan att torkas med sterila papperspunkter.
- Kanaler sköljda med NaOCl (grupp 1 och 3) kommer att spolas med 5 ml 5% natriumtiosulfat för att inaktivera NaOCl följt av 5 ml 0,9% steril saltlösning. Kanaler sköljda med MTAD (grupp 2) kommer att spolas med 5 mL 0,9 % steril koksaltlösning.
- Ett prov efter instrumentering (S2) kommer att tas som tidigare beskrivits och sedan förseglas håligheten med en steril bomullspellet och ett temporärt fyllnadsmaterial.
- Patienten kommer att instrueras att registrera sin smärtnivå på NRS 24 och 48 timmar postoperativt och kommer att återkallas efter 72 timmar. Patienten kommer att ordineras Ibuprofen (400 mg) som ska tas vid outhärdlig smärta.
- I återkallningstiden kommer rotkanalen att nås under sterila förhållanden och kommer att spolas med 1 ml steril koksaltlösning innan ett tredje prov (S3) tas som tidigare beskrivits.
- Master cone fit röntgenbild kommer att tas och sedan kommer rotkanalen att torkas med sterila pappersspetsar och fyllas med guttaperka spetsar och hartsbaserad sealer med kall lateral kondensationsteknik.
- Tillgångskaviteten kommer att förseglas med ett tillfälligt fyllnadsmaterial och den slutliga restaureringen kommer att göras inom en vecka.
- Patienten kommer att uppmanas att rapportera svullnad, i sådana fall kommer han/hon att utses för klinisk undersökning för att bedöma svårighetsgraden av en blindad bedömare och för att avgöra om systemisk antibiotika/dränering kommer att behövas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Maxillära/mandibulära enrotade permanenta tänder:
- Diagnostiserats kliniskt med pulpa nekros.
- Frånvaro av spontan smärta.
- Normal/lätt vidgning i det periodontala membranutrymmet (PMS).
- Patienternas acceptans att delta i prövningen.
- Patienter som kan förstå numerisk klassificeringsskala (NRS) och som kan underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt kompromitterade patienter: Smärtnivåer och läkning efter behandling skulle äventyras eftersom dessa patienter visar högre förekomst av smärta och lägre läkningshastighet.
- Patienter med känd allergi mot penicillin eller penicillinderivat.
- Gravida kvinnor: Undvik strålningsexponering, anestesi och medicinering.
- Om analgetika eller antibiotika har administrerats av patienten under de senaste 24 timmarna preoperativt: Kan förändra deras smärtuppfattning.
- Patienter som rapporterar bruxism eller knyter: Undvik ytterligare tryck på en redan inflammerad tand som framkallar efterföljande irritation och inflammation.
- Tänder som visar samband med akut periapikal abscess och svullnad: Behöver speciella behandlingssteg som kan innebära ytterligare besök med snitt och dränering. Det kan också påverka initiering och progression av postoperativ smärta.
- Större rörlighet än klass I eller fickdjup större än 5 mm. Behöver speciell kirurgisk och/eller parodontal terapi.
- Ej återställbara tänder.
- Omogna tänder.
- Röntgenbevis på periapikal radiolucens, extern eller intern rotresorption, vertikal rotfraktur, perforering eller förkalkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rotkanalsvattning med co-amoxiclav-clindamycinlösning
Alternera spolning med 1 mL lösning innehållande antibiotika följt av 4 mL 2,5 % natriumhypokloritlösning mellan varje storleksinstrument och det efterföljande.
Den antibiotikahaltiga lösningen kommer att beredas genom att blanda lika mängder av 1,2 g Co-amoxiclav-lösning och 600 mg Clindamycin-lösning i ett volymförhållande av 1:1.
|
lösning som innehåller antibiotika kommer att beredas genom att blanda lika mängder av 1,2 g Co-amoxiclav-lösning och 600 mg Clindamycin-lösning i ett förhållande av 1:1 i volym för att användas som en rotkanalsvattningslösning
|
|
Experimentell: Rotkanalsbevattning med MTAD
Spola med 5 mL MTAD-spolningslösning i 5 minuter mellan varje storleksinstrument och det efterföljande.
|
blandning av 3 % doxycyklinhyklat, 4,25 % citronsyra och tvättmedel (Tween 80) som ska användas som rotkanalsvattningslösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rotkanalsvattning med 2,5 % natriumhypoklorit
Sköljning med 5 mL 2,5 % natriumhypoklorit spolningslösning mellan varje storleksinstrument och det efterföljande.
|
Den kommer att beredas genom att tillsätta 10 ml sterilt destillerat vatten till 10 ml 5,25 % natriumhypokloritlösning för att användas som en rotkanalsvattningslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta: numerisk betygsskala
Tidsram: upp till 48 timmar efter första besöket
|
smärtintensitet med en numerisk värderingsskala från 0 till 10
|
upp till 48 timmar efter första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bakterieantal inom kanalen
Tidsram: 72 timmar efter rotfyllning
|
prover före och efter instrumentering för att räkna intrakanalbakterier (CFU/mL)
|
72 timmar efter rotfyllning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- Studierektor: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- Studiestol: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Almeida G, Marques E, De Martin AS, da Silveira Bueno CE, Nowakowski A, Cunha RS. Influence of irrigating solution on postoperative pain following single-visit endodontic treatment: randomized clinical trial. J Can Dent Assoc. 2012;78:c84.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
- Kovac J, Kovac D. Effect of irrigating solutions in endodontic therapy. Bratisl Lek Listy. 2011;112(7):410-5.
- Saleh IM, Ruyter IE, Haapasalo M, Orstavik D. Survival of Enterococcus faecalis in infected dentinal tubules after root canal filling with different root canal sealers in vitro. Int Endod J. 2004 Mar;37(3):193-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00785.x.
- Estrela C, Estrela CR, Barbin EL, Spano JC, Marchesan MA, Pecora JD. Mechanism of action of sodium hypochlorite. Braz Dent J. 2002;13(2):113-7. doi: 10.1590/s0103-64402002000200007.
- Siqueira JF Jr, Machado AG, Silveira RM, Lopes HP, de Uzeda M. Evaluation of the effectiveness of sodium hypochlorite used with three irrigation methods in the elimination of Enterococcus faecalis from the root canal, in vitro. Int Endod J. 1997 Jul;30(4):279-82. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00096.x.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Lima KC. Chemomechanical reduction of the bacterial population in the root canal after instrumentation and irrigation with 1%, 2.5%, and 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 2000 Jun;26(6):331-4. doi: 10.1097/00004770-200006000-00006.
- McComb D, Smith DC. A preliminary scanning electron microscopic study of root canals after endodontic procedures. J Endod. 1975 Jul;1(7):238-42. doi: 10.1016/S0099-2399(75)80226-3. No abstract available.
- Grigoratos D, Knowles J, Ng YL, Gulabivala K. Effect of exposing dentine to sodium hypochlorite and calcium hydroxide on its flexural strength and elastic modulus. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):113-9. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00356.x.
- Sim TP, Knowles JC, Ng YL, Shelton J, Gulabivala K. Effect of sodium hypochlorite on mechanical properties of dentine and tooth surface strain. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):120-32. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00357.x.
- Mohammadi Z, Abbott PV. Antimicrobial substantivity of root canal irrigants and medicaments: a review. Aust Endod J. 2009 Dec;35(3):131-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2009.00164.x.
- Torabinejad M, Cho Y, Khademi AA, Bakland LK, Shabahang S. The effect of various concentrations of sodium hypochlorite on the ability of MTAD to remove the smear layer. J Endod. 2003 Apr;29(4):233-9. doi: 10.1097/00004770-200304000-00001. Erratum In: J Endod. 2003 Jun;29(6):424.
- Shabahang S, Torabinejad M. Effect of MTAD on Enterococcus faecalis-contaminated root canals of extracted human teeth. J Endod. 2003 Sep;29(9):576-9. doi: 10.1097/00004770-200309000-00008.
- Zhang W, Torabinejad M, Li Y. Evaluation of cytotoxicity of MTAD using the MTT-tetrazolium method. J Endod. 2003 Oct;29(10):654-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00010.
- Machnick TK, Torabinejad M, Munoz CA, Shabahang S. Effect of MTAD on flexural strength and modulus of elasticity of dentin. J Endod. 2003 Nov;29(11):747-50. doi: 10.1097/00004770-200311000-00015.
- Pinheiro ET, Gomes BP, Drucker DB, Zaia AA, Ferraz CC, Souza-Filho FJ. Antimicrobial susceptibility of Enterococcus faecalis isolated from canals of root filled teeth with periapical lesions. Int Endod J. 2004 Nov;37(11):756-63. doi: 10.1111/j.1365-2591.2004.00865.x.
- Misuriya A, Bhardwaj A, Bhardwaj A, Aggrawal S, Kumar PP, Gajjarepu S. A comparative antimicrobial analysis of various root canal irrigating solutions on endodontic pathogens: an in vitro study. J Contemp Dent Pract. 2014 Mar 1;15(2):153-60. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1506.
- Shailaja S, Bhat SS, Hegde SK. Comparison between the antibacterial efficacies of three root canal irrigating solutions: antibiotic containing irrigant, Chlorhexidine and Chlorhexidine + Cetrimide. Oral Health Dent Manag. 2013 Dec;12(4):295-9.
- Garlapati R, Venigalla BS, Surakanti JR, Thumu J, Chennamaneni KC, Kalluru RS. Comparison of the Antimicrobial Efficacy of Two Antibiotics Sparfloxacin and Augmentin as Experimental Root Canal Irrigating Solutions against Enterococcus faecalis - An Invitro Study. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZC57-60. doi: 10.7860/JCDR/2016/17199.7470. Epub 2016 Mar 1.
- Kamberi B, Bajrami D, Stavileci M, Omeragiq S, Dragidella F, Kocani F. The Antibacterial Efficacy of Biopure MTAD in Root Canal Contaminated with Enterococcus faecalis. ISRN Dent. 2012;2012:390526. doi: 10.5402/2012/390526. Epub 2012 Aug 1.
- Agrawal V, Rao MR, Dhingra K, Gopal VR, Mohapatra A, Mohapatra A. An in vitro comparison of antimicrobial effcacy of three root canal irrigants-BioPure MTAD, 2% chlorhexidine gluconate and 5.25% sodium hypochlorite as a final rinse against E. faecalis. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):842-7. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1413.
- Mohammadi Z, Shalavi S, Giardino L, Palazzi F, Mashouf RY, Soltanian A. Antimicrobial effect of three new and two established root canal irrigation solutions. Gen Dent. 2012 Nov-Dec;60(6):534-7; quiz p.538-9.
- Torabinejad M, Shabahang S, Bahjri K. Effect of MTAD on postoperative discomfort: a randomized clinical trial. J Endod. 2005 Mar;31(3):171-6. doi: 10.1097/01.don.0000137642.50944.a2.
- Jain P, Yeluri R, Garg N, Mayall S, Rallan M, Gupta S, Pathivada L. A Comparative Evaluation of the Effectiveness of Three Different Irrigating Solution on Microorganisms in the Root Canal: An Invivo Study. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):ZC39-42. doi: 10.7860/JCDR/2015/13133.6991. Epub 2015 Dec 1.
- Tulsani SG, Chikkanarasaiah N, Bethur S. An in vivo comparison of antimicrobial efficacy of sodium hypochlorite and Biopure MTAD against enterococcus faecalis in primary teeth: A qPCR study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):30-4. doi: 10.17796/jcpd.39.1.c4q2155r16817219.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Nekros
- Dental pulpa nekros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- beta-laktamas hämmare
- Desinfektionsmedel
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
- Natriumhypoklorit
- Eusol
Andra studie-ID-nummer
- CEBC-CU-2019-10-145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .