Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av spolning med lösningar innehållande antibiotika på postoperativ smärta och intrakanalbakterier

13 oktober 2020 uppdaterad av: Michel Karam Eissa Elias, Cairo University

Effekt av spolning med lösningar som innehåller antibiotika kontra natriumhypoklorit på postoperativ smärta och intrakanalbakterier i tänder med nekrotisk pulpa (en randomiserad dubbelblind klinisk prövning)

• Syftet med denna studie är att jämföra graden av postoperativ smärta och den antimikrobiella effekten i termer av minskning av antalet bakterier efter användning av co-amoxiclav-clindamycin-lösning jämfört med MTAD och natriumhypoklorit spolningslösningar hos patienter med nekrotisk pulpa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Efter att ha bekräftat diagnosen och försäkrat sig om att patienten uppfyller alla behörighetskriterier, kommer huvudutredaren att registrera patienten i studien.
  • Operatören kommer att slutföra behandlingen av alla fall i två besök enligt följande:

    1. Anestesi kommer att uppnås med användning av inferior alveolärt nervblock för mandibulära premolära tänder och infiltrationsteknik för maxillära främre tänder med lokalbedövningslösning av 1,8 mL 2% Mepivacaine HCl med 1:100 000 adrenalin.
    2. Karies och/eller koronala restaureringar kommer att avlägsnas helt med steril borr och gummidamm kommer sedan att appliceras.
    3. Operationsfältet, inklusive tanden, klämman och koffertskyddet kommer att rengöras med 30 % väteperoxid i 30 sekunder, följt av en steril bomullspinne med 5,25 % NaOCl under samma tidsperiod och sedan inaktiveras med 5 % natriumtiosulfat. .
    4. Åtkomsthålet kommer att förberedas med hjälp av en steril rund hårdmetallbor storlek 3 och en steril Endo-Z borr.
    5. Operationsfältet och massakammaren kommer att rengöras och desinficeras igen på samma sätt som nämnts ovan.
    6. Genomskinlighet för rotkanalerna kommer att uppnås med hjälp av #10 eller #15 storlek rostfria hand K-filer. Arbetslängden (WL) kommer att bestämmas med hjälp av en elektronisk apex-locator och bekräftas sedan radiografiskt att vara 1 mm kortare än röntgen apex.
    7. Debridering och mekanisk förberedelse kommer att utföras med den initiala filen tillsammans med 2 ml 0,9 % steril koksaltlösning och sedan kommer ett förinstrumenteringsprov att samlas in från rotkanalen.
    8. Förinstrumentprovet (S1) kommer att samlas in enligt följande: en steril pappersspets placeras inuti rotkanalen för att suga upp vätskan i kanalen till en nivå ungefär 1 mm från tandspetsen. Papperspunkten kommer att ligga kvar i kanalen i 60 sekunder. Detta kommer att upprepas med tre sterila papperspunkter. Papperspunkter kommer sedan att överföras aseptiskt till rör som innehåller 20 ml steril tioglykolatbuljong.

      Mikrobiologisk analys För att testa förekomsten av odlingsbara bakterier kommer kulturer att inokuleras i tioglykolatbuljong. För identifiering av huvudsakliga anaeroba taxa kommer rotkanalproverna att strykas ut på 5 % fårblodagar, neomycinblodagar och fenyletylalkoholagar med metronidazol (5μg, Oxoid, Basingstoke, Storbritannien) skiva. Kulturer kommer att inkuberas vid 37°C i 72 timmar i en anaerob kammare. Dessutom kommer prover också att odlas aerobt på 5 % fårblodagar och MacConkeys agar.

    9. Mekanisk förberedelse kommer att slutföras i en crown down-teknik med Protaper Next roterande filar inställda på en endodontisk motor justerad med en hastighet av 300 rpm och vridmoment på 2 Ncm. In-och-ut-rörelser kommer att appliceras med slaglängder som inte överstiger 3 mm i de cervikala, mellersta och apikala tredjedelarna tills den etablerade WL uppnås. Alla rotkanaler kommer att förstoras till storlek X4 (40.06). Kanalen kommer att bevattnas och recapituleras efter användning av varje instrument enligt den tilldelade gruppen enligt följande:

      Grupp 1: Alternera spolning med 1 mL lösning innehållande antibiotika följt av 4 mL 2,5 % natriumhypokloritlösning mellan varje storleksinstrument och det efterföljande. Den antibiotikahaltiga lösningen kommer att beredas genom att blanda lika mängder av 1,2 g Co-amoxiclav-lösning och 600 mg Clindamycin-lösning i ett volymförhållande av 1:1.

      Grupp 2: Sköljning med 5 mL MTAD-bevattningslösning i 5 minuter mellan varje storleksinstrument och det efterföljande.

      Grupp 3 (kontroll): Sköljning med 5 mL 2,5 % natriumhypoklorit spolningslösning mellan varje storleksinstrument och det efterföljande.

    10. Rotkanalen kommer att sköljas noggrant med det tilldelade spolmedlet med hjälp av en engångsspruta av plast med en nål med sidoventilation på 30 som når 1 mm mindre än WL. Kanalen kommer sedan att torkas med sterila papperspunkter.
    11. Kanaler sköljda med NaOCl (grupp 1 och 3) kommer att spolas med 5 ml 5% natriumtiosulfat för att inaktivera NaOCl följt av 5 ml 0,9% steril saltlösning. Kanaler sköljda med MTAD (grupp 2) kommer att spolas med 5 mL 0,9 % steril koksaltlösning.
    12. Ett prov efter instrumentering (S2) kommer att tas som tidigare beskrivits och sedan förseglas håligheten med en steril bomullspellet och ett temporärt fyllnadsmaterial.
    13. Patienten kommer att instrueras att registrera sin smärtnivå på NRS 24 och 48 timmar postoperativt och kommer att återkallas efter 72 timmar. Patienten kommer att ordineras Ibuprofen (400 mg) som ska tas vid outhärdlig smärta.
    14. I återkallningstiden kommer rotkanalen att nås under sterila förhållanden och kommer att spolas med 1 ml steril koksaltlösning innan ett tredje prov (S3) tas som tidigare beskrivits.
    15. Master cone fit röntgenbild kommer att tas och sedan kommer rotkanalen att torkas med sterila pappersspetsar och fyllas med guttaperka spetsar och hartsbaserad sealer med kall lateral kondensationsteknik.
    16. Tillgångskaviteten kommer att förseglas med ett tillfälligt fyllnadsmaterial och den slutliga restaureringen kommer att göras inom en vecka.
    17. Patienten kommer att uppmanas att rapportera svullnad, i sådana fall kommer han/hon att utses för klinisk undersökning för att bedöma svårighetsgraden av en blindad bedömare och för att avgöra om systemisk antibiotika/dränering kommer att behövas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Maxillära/mandibulära enrotade permanenta tänder:

    • Diagnostiserats kliniskt med pulpa nekros.
    • Frånvaro av spontan smärta.
    • Normal/lätt vidgning i det periodontala membranutrymmet (PMS).
  • Patienternas acceptans att delta i prövningen.
  • Patienter som kan förstå numerisk klassificeringsskala (NRS) och som kan underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt kompromitterade patienter: Smärtnivåer och läkning efter behandling skulle äventyras eftersom dessa patienter visar högre förekomst av smärta och lägre läkningshastighet.
  • Patienter med känd allergi mot penicillin eller penicillinderivat.
  • Gravida kvinnor: Undvik strålningsexponering, anestesi och medicinering.
  • Om analgetika eller antibiotika har administrerats av patienten under de senaste 24 timmarna preoperativt: Kan förändra deras smärtuppfattning.
  • Patienter som rapporterar bruxism eller knyter: Undvik ytterligare tryck på en redan inflammerad tand som framkallar efterföljande irritation och inflammation.
  • Tänder som visar samband med akut periapikal abscess och svullnad: Behöver speciella behandlingssteg som kan innebära ytterligare besök med snitt och dränering. Det kan också påverka initiering och progression av postoperativ smärta.
  • Större rörlighet än klass I eller fickdjup större än 5 mm. Behöver speciell kirurgisk och/eller parodontal terapi.
  • Ej återställbara tänder.
  • Omogna tänder.
  • Röntgenbevis på periapikal radiolucens, extern eller intern rotresorption, vertikal rotfraktur, perforering eller förkalkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rotkanalsvattning med co-amoxiclav-clindamycinlösning
Alternera spolning med 1 mL lösning innehållande antibiotika följt av 4 mL 2,5 % natriumhypokloritlösning mellan varje storleksinstrument och det efterföljande. Den antibiotikahaltiga lösningen kommer att beredas genom att blanda lika mängder av 1,2 g Co-amoxiclav-lösning och 600 mg Clindamycin-lösning i ett volymförhållande av 1:1.
lösning som innehåller antibiotika kommer att beredas genom att blanda lika mängder av 1,2 g Co-amoxiclav-lösning och 600 mg Clindamycin-lösning i ett förhållande av 1:1 i volym för att användas som en rotkanalsvattningslösning
Experimentell: Rotkanalsbevattning med MTAD
Spola med 5 mL MTAD-spolningslösning i 5 minuter mellan varje storleksinstrument och det efterföljande.
blandning av 3 % doxycyklinhyklat, 4,25 % citronsyra och tvättmedel (Tween 80) som ska användas som rotkanalsvattningslösning
Andra namn:
  • BioPure MTAD
Aktiv komparator: Rotkanalsvattning med 2,5 % natriumhypoklorit
Sköljning med 5 mL 2,5 % natriumhypoklorit spolningslösning mellan varje storleksinstrument och det efterföljande.
Den kommer att beredas genom att tillsätta 10 ml sterilt destillerat vatten till 10 ml 5,25 % natriumhypokloritlösning för att användas som en rotkanalsvattningslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta: numerisk betygsskala
Tidsram: upp till 48 timmar efter första besöket
smärtintensitet med en numerisk värderingsskala från 0 till 10
upp till 48 timmar efter första besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bakterieantal inom kanalen
Tidsram: 72 timmar efter rotfyllning
prover före och efter instrumentering för att räkna intrakanalbakterier (CFU/mL)
72 timmar efter rotfyllning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
  • Studierektor: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
  • Studiestol: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera