- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035070
Efecto de la irrigación con soluciones que contienen antibióticos sobre el dolor posoperatorio y las bacterias intracanal
Efecto de la irrigación con soluciones que contienen antibióticos versus hipoclorito de sodio sobre el dolor posoperatorio y las bacterias intracanales en dientes con pulpas necróticas (ensayo clínico aleatorizado, doble ciego)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Después de confirmar el diagnóstico y asegurarse de que el paciente cumpla con todos los criterios de elegibilidad, el investigador principal inscribirá al paciente en el estudio.
El operador completará el tratamiento de todos los casos en dos visitas de la siguiente manera:
- La anestesia se realizará mediante bloqueo del nervio alveolar inferior para premolares mandibulares y técnica de infiltración para dientes anteriores maxilares con solución de anestésico local de 1,8 mL de Mepivacaína HCl al 2% con epinefrina 1:100.000.
- Las caries y/o las restauraciones coronales se eliminarán por completo con una fresa estéril y luego se colocará un dique de goma.
- Se limpiará el campo operatorio, incluyendo el diente, la pinza y la lámina de dique de goma con peróxido de hidrógeno al 30% durante 30 segundos, seguido de un hisopo de algodón estéril con NaOCl al 5,25% durante el mismo período de tiempo y luego se inactivará con tiosulfato de sodio al 5%. .
- La cavidad de acceso se preparará con una fresa de carburo redonda estéril de tamaño 3 y una fresa Endo-Z estéril.
- El campo operatorio y la cámara pulpar se limpiarán y desinfectarán nuevamente de la misma forma mencionada anteriormente.
- La permeabilidad de los conductos radiculares se logrará utilizando limas K manuales de acero inoxidable de tamaño n.° 10 o n.° 15. La longitud de trabajo (WL) se determinará utilizando un localizador apical electrónico y luego se confirmará radiográficamente que es 1 mm más corta que el ápice radiográfico.
- Se realizará el desbridamiento y preparación mecánica con la lima inicial junto con 2 mL de solución salina estéril al 0,9% y luego se tomará una muestra previa a la instrumentación del conducto radicular.
La muestra previa a la instrumentación (S1) se recolectará de la siguiente manera: se colocará una punta de papel estéril dentro del conducto radicular para absorber el líquido del conducto hasta un nivel de aproximadamente 1 mm por debajo del ápice del diente. La punta de papel se dejará en el canal durante 60 segundos. Esto se repetirá utilizando tres puntas de papel estériles. A continuación, las puntas de papel se transferirán asépticamente a tubos que contengan 20 ml de caldo de tioglicolato estéril.
Análisis microbiológico Para probar la presencia de bacterias cultivables, los cultivos se inocularán en caldo de tioglicolato. Para la identificación de los principales taxones anaerobios, las muestras del conducto radicular se sembrarán en placas de agar sangre de carnero al 5 %, agar sangre de neomicina y agar alcohol feniletílico con disco de metronidazol (5 μg, Oxoid, Basingstoke, Reino Unido). Los cultivos se incubarán a 37 °C durante 72 horas en una cámara anaerobia. Además, las muestras también se cultivarán aeróbicamente en agar sangre de carnero al 5% y agar MacConkey.
La preparación mecánica se completará con una técnica de corona hacia abajo con limas rotatorias Protaper Next colocadas en un motor de endodoncia ajustado a una velocidad de 300 rpm y un torque de 2 Ncm. Se aplicarán movimientos de adentro hacia afuera con longitudes de brazada no mayores de 3 mm en los tercios cervical, medio y apical hasta alcanzar el WL establecido. Todos los conductos radiculares se ampliarán al tamaño X4 (40.06). El canal será irrigado y recapitulado después del uso de cada instrumento según el grupo asignado de la siguiente manera:
Grupo 1: Irrigación alternada con 1 mL de solución con antibiótico seguida de 4 mL de solución de hipoclorito de sodio al 2,5% entre cada tamaño de instrumento y el consecuente. La solución que contiene el antibiótico se preparará mezclando cantidades iguales de 1,2 g de solución de Co-amoxiclav y 600 mg de solución de Clindamicina en una proporción de 1:1 por volumen.
Grupo 2: Irrigación con 5 mL de solución irrigante MTAD durante 5 minutos entre cada tamaño de instrumento y el consecuente.
Grupo 3 (control): Irrigación con 5 mL de solución irrigante de hipoclorito de sodio al 2,5% entre cada tamaño de instrumento y el consecuente.
- El conducto radicular se irrigará minuciosamente con el irrigante asignado utilizando una jeringa de plástico desechable con una aguja de calibre 30 con ventilación lateral que llega a 1 mm por debajo de la WL. Luego, el canal se secará con puntas de papel estériles.
- Los conductos irrigados con NaOCl (grupos 1 y 3) se lavarán con 5 ml de tiosulfato de sodio al 5 % para inactivar el NaOCl, seguido de 5 ml de solución salina estéril al 0,9 %. Los canales irrigados con MTAD (grupo 2) se lavarán con 5 ml de solución salina estéril al 0,9 %.
- Se tomará una muestra posterior a la instrumentación (S2) como se describió anteriormente y luego se sellará la cavidad con una bolita de algodón estéril y un material de relleno temporal.
- Se le indicará al paciente que registre su nivel de dolor en el NRS a las 24 y 48 horas después de la operación y se le volverá a llamar después de 72 horas. Al paciente se le recetará ibuprofeno (400 mg) para tomar en caso de dolor intolerable.
- En la cita de revisión, se accederá al conducto radicular en condiciones estériles y se lavará con 1 ml de solución salina estéril antes de tomar una tercera muestra (S3) como se describió anteriormente.
- Se tomará una radiografía de ajuste de cono maestro y luego se secará el conducto radicular con puntas de papel estériles y se rellenará con puntas de gutapercha y sellador a base de resina utilizando la técnica de condensación lateral fría.
- La cavidad de acceso se sellará con un material de obturación temporal y la restauración final se colocará en el plazo de una semana.
- Se le pedirá al paciente que informe cualquier hinchazón, en tal caso, se le citará para un examen clínico para evaluar la gravedad por parte de un evaluador ciego y para determinar si se necesitarán antibióticos/drenaje sistémicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Dientes permanentes maxilares/mandibulares de una sola raíz:
- Diagnosticado clínicamente con necrosis pulpar.
- Ausencia de dolor espontáneo.
- Ensanchamiento normal/ligero en el espacio de la membrana periodontal (PMS).
- Aceptación de los pacientes para participar en el ensayo.
- Pacientes que puedan comprender la escala de calificación numérica (NRS) y puedan firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos: los niveles de dolor y la curación después del tratamiento se verían comprometidos, ya que estos pacientes muestran una mayor incidencia de dolor y una menor tasa de curación.
- Pacientes con alergia conocida a la penicilina o derivados de la penicilina.
- Mujeres embarazadas: Evite la exposición a la radiación, la anestesia y la medicación.
- Si el paciente ha administrado analgésicos o antibióticos durante las últimas 24 horas antes de la operación: Puede alterar su percepción del dolor.
- Pacientes que reportan bruxismo o apretamiento: Evite ejercer más presión sobre un diente ya inflamado que provoque irritación e inflamación posteriores.
- Dientes que muestran asociación con absceso periapical agudo e inflamación: necesitan pasos de tratamiento especiales que podrían implicar visitas adicionales con incisión y drenaje. Además, podría influir en el inicio y la progresión del dolor posoperatorio.
- Movilidad superior a grado I o profundidad de bolsa superior a 5 mm. Necesita tratamiento quirúrgico y/o periodontal especial.
- Dientes no restaurables.
- Dientes inmaduros.
- Evidencia radiográfica de radiotransparencia periapical, reabsorción radicular externa o interna, fractura radicular vertical, perforación o calcificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irrigación del conducto radicular con solución de co-amoxiclav-clindamicina
Irrigación alternada con 1 mL de solución con antibiótico seguida de 4 mL de solución de hipoclorito de sodio al 2,5% entre cada tamaño de instrumento y el consecuente.
La solución que contiene el antibiótico se preparará mezclando cantidades iguales de 1,2 g de solución de Co-amoxiclav y 600 mg de solución de Clindamicina en una proporción de 1:1 por volumen.
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La solución que contiene antibiótico se preparará mezclando cantidades iguales de 1,2 g de solución de co-amoxiclav y 600 mg de solución de clindamicina en una proporción de 1:1 por volumen para usar como solución de irrigación del conducto radicular.
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Experimental: Irrigación del conducto radicular con MTAD
Irrigación con 5 mL de solución de irrigación MTAD durante 5 minutos entre cada tamaño de instrumento y el consecuente.
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mezcla de hiclato de doxiciclina al 3 %, ácido cítrico al 4,25 % y detergente (Tween 80) para usar como solución de irrigación del conducto radicular
Otros nombres:
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Comparador activo: Irrigación del conducto radicular con hipoclorito de sodio al 2,5%
Irrigación con 5 mL de solución irrigante de hipoclorito de sodio al 2,5% entre cada tamaño de instrumento y el consecuente.
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Se preparará añadiendo 10mL de agua destilada estéril a 10mL de solución de hipoclorito de sodio al 5,25% para ser utilizada como solución de irrigación del conducto radicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la primera visita
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intensidad del dolor por escala de calificación numérica de 0 a 10
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hasta 48 horas después de la primera visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuento de bacterias intracanal
Periodo de tiempo: 72 horas después de la preparación del conducto radicular
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Muestras previas y posteriores a la instrumentación para contar bacterias intracanal (UFC/mL)
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72 horas después de la preparación del conducto radicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- Director de estudio: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- Silla de estudio: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Dolor Postoperatorio
- Necrosis
- Necrosis de la pulpa dental
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Desinfectantes
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2019-10-145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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