Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výplachu roztoky obsahujícími antibiotika na pooperační bolest a nitrokanální bakterie

13. října 2020 aktualizováno: Michel Karam Eissa Elias, Cairo University

Vliv výplachu roztoky obsahujícími antibiotika versus chlornan sodný na pooperační bolest a nitrokanální bakterie v zubech s nekrotickými dřeněmi (randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie)

• Cílem této studie je porovnat míru pooperační bolesti a antimikrobiální účinek ve smyslu snížení počtu bakterií po použití co-amoxiclav-klindamycinového roztoku oproti MTAD a irigačním roztokům chlornanu sodného u pacientů s nekrotickou pulpou.

Přehled studie

Detailní popis

  • Po potvrzení diagnózy a ujištění se, že pacient splňuje všechna kritéria způsobilosti, hlavní zkoušející zařadí pacienta do studie.
  • Operátor dokončí ošetření všech případů ve dvou návštěvách takto:

    1. Anestezie bude dosaženo pomocí blokády dolního alveolárního nervu u zubů dolní čelisti a infiltrační techniky u předních čelistních zubů s lokálním anestetickým roztokem 1,8 ml 2% mepivakain HCl s 1:100 000 adrenalinem.
    2. Zubní kaz a/nebo koronální výplně budou zcela odstraněny sterilním frézou a poté bude aplikován kofferdam.
    3. Operační pole včetně zubu, svorky a kofferdamu bude čištěno 30% peroxidem vodíku po dobu 30 sekund, následně sterilním vatovým tamponem s 5,25% NaOCl po stejnou dobu a poté inaktivováno 5% thiosíranem sodným. .
    4. Přístupová dutina bude připravena pomocí sterilní kulaté frézy z tvrdokovu velikosti 3 a sterilní frézy Endo-Z.
    5. Operační pole a dřeňová komora budou znovu vyčištěny a dezinfikovány stejným způsobem, jak je uvedeno výše.
    6. Průchodnosti kořenových kanálků bude dosaženo použitím ručních K-filníků z nerezové oceli velikosti #10 nebo #15. Pracovní délka (WL) bude určena pomocí elektronického apexlokátoru a následně potvrzena rentgenologicky, že je o 1 mm kratší než radiografický apex.
    7. Debridement a mechanická příprava bude provedena s počátečním pilníkem spolu s 2 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku a poté bude odebrán předinstrumentační vzorek z kořenového kanálku.
    8. Vzorek před instrumentací (S1) bude odebrán následovně: do kořenového kanálku se umístí sterilní papírový hrot, který nasákne tekutinu v kanálku do úrovně přibližně 1 mm od hrotu zubu. Papírový hrot bude ponechán v kanálu po dobu 60 sekund. To se bude opakovat pomocí tří sterilních papírových bodů. Papírové body se pak asepticky přenesou do zkumavek obsahujících 20 ml sterilního thioglykolátového bujónu.

      Mikrobiologická analýza Pro testování přítomnosti kultivovatelných bakterií se kultury naočkují do thioglykolátové půdy. Pro identifikaci hlavních anaerobních taxonů budou vzorky kořenového kanálku naneseny na 5% ovčí krevní agar, neomycinový krevní agar a fenyletylalkoholový agar s metronidazolem (5 μg, Oxoid, Basingstoke, UK) disk. Kultury budou inkubovány při 37 °C po dobu 72 hodin v anaerobní komoře. Kromě toho budou vzorky také kultivovány aerobně na 5% agaru z ovčí krve a MacConkeyho agaru.

    9. Mechanická preparace bude dokončena v technice korunky s rotačními pilníky Protaper Next nastavenými na endodontickém motoru nastaveném na rychlost 300 ot./min a točivý moment 2 Ncm. Pohyby dovnitř a ven budou aplikovány s délkou zdvihu nepřesahující 3 mm v cervikální, střední a apikální třetině až do dosažení stanovené WL. Všechny kořenové kanálky budou zvětšeny na velikost X4 (40.06). Kanál bude po použití každého nástroje zavlažován a rekapitulován podle přidělené skupiny takto:

      Skupina 1: Střídavé proplachování 1 ml roztoku obsahujícího antibiotikum následované 4 ml 2,5% roztoku chlornanu sodného mezi každým nástrojem velikosti a následujícím. Roztok obsahující antibiotikum se připraví smícháním stejných množství 1,2 g roztoku Co-amoxiclavu a 600 mg roztoku klindamycinu v objemovém poměru 1:1.

      Skupina 2: Irigace 5 ml MTAD irigačním roztokem po dobu 5 minut mezi každým nástrojem velikosti a následujícím.

      Skupina 3 (kontrola): Výplach 5 ml 2,5% výplachového roztoku chlornanu sodného mezi každým nástrojem velikosti a následujícím.

    10. Kořenový kanálek ​​bude důkladně propláchnut přiděleným irigantem pomocí plastové jednorázové injekční stříkačky s jehlou s bočním odvětráváním kalibru 30 dosahující 1 mm od WL. Kanál pak bude vysušen pomocí sterilních papírových hrotů.
    11. Kanály zavlažované NaOCl (skupiny 1 a 3) budou propláchnuty 5 ml 5% thiosíranu sodného k inaktivaci NaOCl a následně 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku. Kanály vyplachované MTAD (skupina 2) budou propláchnuty 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku.
    12. Vzorek po instrumentaci (S2) bude odebrán, jak bylo popsáno výše, a poté bude dutina uzavřena sterilní bavlněnou peletou a dočasným výplňovým materiálem.
    13. Pacient bude instruován, aby zaznamenal úroveň své bolesti na NRS 24 a 48 hodin po operaci a bude znovu vyvolán po 72 hodinách. V případě nesnesitelné bolesti bude pacientovi předepsán Ibuprofen (400 mg).
    14. Při odvolání bude kořenový kanálek ​​přístupný za sterilních podmínek a bude propláchnut 1 ml sterilního fyziologického roztoku před odebráním třetího vzorku (S3), jak bylo popsáno výše.
    15. Pořídí se master cone fit rentgen a poté se kořenový kanálek ​​osuší pomocí sterilních papírových hrotů a naplní se gutaperčovými hroty a tmelem na bázi pryskyřice za použití studené laterální kondenzační techniky.
    16. Přístupová dutina bude utěsněna provizorním výplňovým materiálem a konečná náhrada bude umístěna do jednoho týdne.
    17. Pacient bude požádán, aby nahlásil jakýkoli otok, v takovém případě bude určen ke klinickému vyšetření k posouzení závažnosti zaslepeným posuzovatelem a ke stanovení, zda bude potřeba systémová antibiotika/drenáž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maxilární/čelistní jednokořenové stálé zuby:

    • Klinicky diagnostikována nekróza dřeně.
    • Absence spontánní bolesti.
    • Normální/mírné rozšíření v prostoru periodontální membrány (PMS).
  • Souhlas pacientů s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří rozumí numerické hodnotící škále (NRS) a mohou podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky oslabení pacienti: Úroveň bolesti a hojení po léčbě by byly ohroženy, protože tito pacienti vykazují vyšší výskyt bolesti a nižší rychlost hojení.
  • Pacienti se známou alergií na penicilin nebo deriváty penicilinu.
  • Těhotné ženy: Vyhněte se radiaci, anestezii a lékům.
  • Pokud pacient během posledních 24 hodin před operací podal analgetika nebo antibiotika: Může to změnit vnímání bolesti.
  • Pacienti uvádějící bruxismus nebo sevření: Vyhněte se dalšímu tlaku na již zanícený zub, který by vyvolal následné podráždění a zánět.
  • Zuby, které vykazují souvislost s akutním periapikálním abscesem a otokem: Potřebují speciální léčebné kroky, které by mohly zahrnovat další návštěvy s incizí a drenáží. Také může ovlivnit iniciaci a progresi pooperační bolesti.
  • Mobilita větší než stupeň I nebo hloubka kapsy větší než 5 mm. Potřebujete speciální chirurgickou a/nebo parodontologickou terapii.
  • Neobnovitelné zuby.
  • Nezralé zuby.
  • Rentgenový průkaz periapikální radiolucence, vnější nebo vnitřní resorpce kořene, vertikální fraktura kořene, perforace nebo kalcifikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výplach kořenových kanálků roztokem ko-amoxiclav-klindamycinu
Střídavě proplachujte 1 ml roztoku obsahujícího antibiotikum a následně 4 ml 2,5% roztoku chlornanu sodného mezi každým nástrojem velikosti a následujícím. Roztok obsahující antibiotikum se připraví smícháním stejných množství 1,2 g roztoku Co-amoxiclavu a 600 mg roztoku klindamycinu v objemovém poměru 1:1.
roztok obsahující antibiotikum se připraví smícháním stejných množství 1,2 g roztoku Co-amoxiclavu a 600 mg roztoku klindamycinu v objemovém poměru 1:1, který se použije jako roztok na proplachování kořenových kanálků
Experimentální: Zavlažování kořenových kanálků pomocí MTAD
Proplachujte 5 ml irigačního roztoku MTAD po dobu 5 minut mezi každým nástrojem velikosti a následujícím.
směs 3% doxycyklin hyklátu, 4,25% kyseliny citrónové a detergentu (Tween 80) pro použití jako roztok pro výplach kořenových kanálků
Ostatní jména:
  • BioPure MTAD
Aktivní komparátor: Výplach kořenových kanálků 2,5% chlornanem sodným
Irigace s 5 ml 2,5% výplachového roztoku chlornanu sodného mezi každým nástrojem velikosti a následujícím.
Připraví se přidáním 10 ml sterilní destilované vody k 10 ml 5,25% roztoku chlornanu sodného, ​​který se použije jako roztok na proplachování kořenových kanálků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest: číselná hodnotící stupnice
Časové okno: do 48 hodin po první návštěvě
intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice od 0 do 10
do 48 hodin po první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intrakanální počet bakterií
Časové okno: 72 hodin po přípravě kořenového kanálku
vzorky před a po instrumentaci pro počítání intrakanálních bakterií (CFU/ml)
72 hodin po přípravě kořenového kanálku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
  • Ředitel studie: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
  • Studijní židle: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekrotická pulpa

Klinické studie na roztok ko-amoxiclav-klindamycin

3
Předplatit