- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04035070
Vliv výplachu roztoky obsahujícími antibiotika na pooperační bolest a nitrokanální bakterie
Vliv výplachu roztoky obsahujícími antibiotika versus chlornan sodný na pooperační bolest a nitrokanální bakterie v zubech s nekrotickými dřeněmi (randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Po potvrzení diagnózy a ujištění se, že pacient splňuje všechna kritéria způsobilosti, hlavní zkoušející zařadí pacienta do studie.
Operátor dokončí ošetření všech případů ve dvou návštěvách takto:
- Anestezie bude dosaženo pomocí blokády dolního alveolárního nervu u zubů dolní čelisti a infiltrační techniky u předních čelistních zubů s lokálním anestetickým roztokem 1,8 ml 2% mepivakain HCl s 1:100 000 adrenalinem.
- Zubní kaz a/nebo koronální výplně budou zcela odstraněny sterilním frézou a poté bude aplikován kofferdam.
- Operační pole včetně zubu, svorky a kofferdamu bude čištěno 30% peroxidem vodíku po dobu 30 sekund, následně sterilním vatovým tamponem s 5,25% NaOCl po stejnou dobu a poté inaktivováno 5% thiosíranem sodným. .
- Přístupová dutina bude připravena pomocí sterilní kulaté frézy z tvrdokovu velikosti 3 a sterilní frézy Endo-Z.
- Operační pole a dřeňová komora budou znovu vyčištěny a dezinfikovány stejným způsobem, jak je uvedeno výše.
- Průchodnosti kořenových kanálků bude dosaženo použitím ručních K-filníků z nerezové oceli velikosti #10 nebo #15. Pracovní délka (WL) bude určena pomocí elektronického apexlokátoru a následně potvrzena rentgenologicky, že je o 1 mm kratší než radiografický apex.
- Debridement a mechanická příprava bude provedena s počátečním pilníkem spolu s 2 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku a poté bude odebrán předinstrumentační vzorek z kořenového kanálku.
Vzorek před instrumentací (S1) bude odebrán následovně: do kořenového kanálku se umístí sterilní papírový hrot, který nasákne tekutinu v kanálku do úrovně přibližně 1 mm od hrotu zubu. Papírový hrot bude ponechán v kanálu po dobu 60 sekund. To se bude opakovat pomocí tří sterilních papírových bodů. Papírové body se pak asepticky přenesou do zkumavek obsahujících 20 ml sterilního thioglykolátového bujónu.
Mikrobiologická analýza Pro testování přítomnosti kultivovatelných bakterií se kultury naočkují do thioglykolátové půdy. Pro identifikaci hlavních anaerobních taxonů budou vzorky kořenového kanálku naneseny na 5% ovčí krevní agar, neomycinový krevní agar a fenyletylalkoholový agar s metronidazolem (5 μg, Oxoid, Basingstoke, UK) disk. Kultury budou inkubovány při 37 °C po dobu 72 hodin v anaerobní komoře. Kromě toho budou vzorky také kultivovány aerobně na 5% agaru z ovčí krve a MacConkeyho agaru.
Mechanická preparace bude dokončena v technice korunky s rotačními pilníky Protaper Next nastavenými na endodontickém motoru nastaveném na rychlost 300 ot./min a točivý moment 2 Ncm. Pohyby dovnitř a ven budou aplikovány s délkou zdvihu nepřesahující 3 mm v cervikální, střední a apikální třetině až do dosažení stanovené WL. Všechny kořenové kanálky budou zvětšeny na velikost X4 (40.06). Kanál bude po použití každého nástroje zavlažován a rekapitulován podle přidělené skupiny takto:
Skupina 1: Střídavé proplachování 1 ml roztoku obsahujícího antibiotikum následované 4 ml 2,5% roztoku chlornanu sodného mezi každým nástrojem velikosti a následujícím. Roztok obsahující antibiotikum se připraví smícháním stejných množství 1,2 g roztoku Co-amoxiclavu a 600 mg roztoku klindamycinu v objemovém poměru 1:1.
Skupina 2: Irigace 5 ml MTAD irigačním roztokem po dobu 5 minut mezi každým nástrojem velikosti a následujícím.
Skupina 3 (kontrola): Výplach 5 ml 2,5% výplachového roztoku chlornanu sodného mezi každým nástrojem velikosti a následujícím.
- Kořenový kanálek bude důkladně propláchnut přiděleným irigantem pomocí plastové jednorázové injekční stříkačky s jehlou s bočním odvětráváním kalibru 30 dosahující 1 mm od WL. Kanál pak bude vysušen pomocí sterilních papírových hrotů.
- Kanály zavlažované NaOCl (skupiny 1 a 3) budou propláchnuty 5 ml 5% thiosíranu sodného k inaktivaci NaOCl a následně 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku. Kanály vyplachované MTAD (skupina 2) budou propláchnuty 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku.
- Vzorek po instrumentaci (S2) bude odebrán, jak bylo popsáno výše, a poté bude dutina uzavřena sterilní bavlněnou peletou a dočasným výplňovým materiálem.
- Pacient bude instruován, aby zaznamenal úroveň své bolesti na NRS 24 a 48 hodin po operaci a bude znovu vyvolán po 72 hodinách. V případě nesnesitelné bolesti bude pacientovi předepsán Ibuprofen (400 mg).
- Při odvolání bude kořenový kanálek přístupný za sterilních podmínek a bude propláchnut 1 ml sterilního fyziologického roztoku před odebráním třetího vzorku (S3), jak bylo popsáno výše.
- Pořídí se master cone fit rentgen a poté se kořenový kanálek osuší pomocí sterilních papírových hrotů a naplní se gutaperčovými hroty a tmelem na bázi pryskyřice za použití studené laterální kondenzační techniky.
- Přístupová dutina bude utěsněna provizorním výplňovým materiálem a konečná náhrada bude umístěna do jednoho týdne.
- Pacient bude požádán, aby nahlásil jakýkoli otok, v takovém případě bude určen ke klinickému vyšetření k posouzení závažnosti zaslepeným posuzovatelem a ke stanovení, zda bude potřeba systémová antibiotika/drenáž.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michel K Elias, M.Sc.
- Telefonní číslo: +2 0122 553 5090
- E-mail: michel.karam.5@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heba El-Asfouri, Ph.D.
- Telefonní číslo: +2 0100 527 6232
- E-mail: heba.elasfouri@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Maxilární/čelistní jednokořenové stálé zuby:
- Klinicky diagnostikována nekróza dřeně.
- Absence spontánní bolesti.
- Normální/mírné rozšíření v prostoru periodontální membrány (PMS).
- Souhlas pacientů s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří rozumí numerické hodnotící škále (NRS) a mohou podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky oslabení pacienti: Úroveň bolesti a hojení po léčbě by byly ohroženy, protože tito pacienti vykazují vyšší výskyt bolesti a nižší rychlost hojení.
- Pacienti se známou alergií na penicilin nebo deriváty penicilinu.
- Těhotné ženy: Vyhněte se radiaci, anestezii a lékům.
- Pokud pacient během posledních 24 hodin před operací podal analgetika nebo antibiotika: Může to změnit vnímání bolesti.
- Pacienti uvádějící bruxismus nebo sevření: Vyhněte se dalšímu tlaku na již zanícený zub, který by vyvolal následné podráždění a zánět.
- Zuby, které vykazují souvislost s akutním periapikálním abscesem a otokem: Potřebují speciální léčebné kroky, které by mohly zahrnovat další návštěvy s incizí a drenáží. Také může ovlivnit iniciaci a progresi pooperační bolesti.
- Mobilita větší než stupeň I nebo hloubka kapsy větší než 5 mm. Potřebujete speciální chirurgickou a/nebo parodontologickou terapii.
- Neobnovitelné zuby.
- Nezralé zuby.
- Rentgenový průkaz periapikální radiolucence, vnější nebo vnitřní resorpce kořene, vertikální fraktura kořene, perforace nebo kalcifikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výplach kořenových kanálků roztokem ko-amoxiclav-klindamycinu
Střídavě proplachujte 1 ml roztoku obsahujícího antibiotikum a následně 4 ml 2,5% roztoku chlornanu sodného mezi každým nástrojem velikosti a následujícím.
Roztok obsahující antibiotikum se připraví smícháním stejných množství 1,2 g roztoku Co-amoxiclavu a 600 mg roztoku klindamycinu v objemovém poměru 1:1.
|
roztok obsahující antibiotikum se připraví smícháním stejných množství 1,2 g roztoku Co-amoxiclavu a 600 mg roztoku klindamycinu v objemovém poměru 1:1, který se použije jako roztok na proplachování kořenových kanálků
|
Experimentální: Zavlažování kořenových kanálků pomocí MTAD
Proplachujte 5 ml irigačního roztoku MTAD po dobu 5 minut mezi každým nástrojem velikosti a následujícím.
|
směs 3% doxycyklin hyklátu, 4,25% kyseliny citrónové a detergentu (Tween 80) pro použití jako roztok pro výplach kořenových kanálků
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Výplach kořenových kanálků 2,5% chlornanem sodným
Irigace s 5 ml 2,5% výplachového roztoku chlornanu sodného mezi každým nástrojem velikosti a následujícím.
|
Připraví se přidáním 10 ml sterilní destilované vody k 10 ml 5,25% roztoku chlornanu sodného, který se použije jako roztok na proplachování kořenových kanálků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest: číselná hodnotící stupnice
Časové okno: do 48 hodin po první návštěvě
|
intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice od 0 do 10
|
do 48 hodin po první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intrakanální počet bakterií
Časové okno: 72 hodin po přípravě kořenového kanálku
|
vzorky před a po instrumentaci pro počítání intrakanálních bakterií (CFU/ml)
|
72 hodin po přípravě kořenového kanálku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- Ředitel studie: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- Studijní židle: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Almeida G, Marques E, De Martin AS, da Silveira Bueno CE, Nowakowski A, Cunha RS. Influence of irrigating solution on postoperative pain following single-visit endodontic treatment: randomized clinical trial. J Can Dent Assoc. 2012;78:c84.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
- Kovac J, Kovac D. Effect of irrigating solutions in endodontic therapy. Bratisl Lek Listy. 2011;112(7):410-5.
- Saleh IM, Ruyter IE, Haapasalo M, Orstavik D. Survival of Enterococcus faecalis in infected dentinal tubules after root canal filling with different root canal sealers in vitro. Int Endod J. 2004 Mar;37(3):193-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00785.x.
- Estrela C, Estrela CR, Barbin EL, Spano JC, Marchesan MA, Pecora JD. Mechanism of action of sodium hypochlorite. Braz Dent J. 2002;13(2):113-7. doi: 10.1590/s0103-64402002000200007.
- Siqueira JF Jr, Machado AG, Silveira RM, Lopes HP, de Uzeda M. Evaluation of the effectiveness of sodium hypochlorite used with three irrigation methods in the elimination of Enterococcus faecalis from the root canal, in vitro. Int Endod J. 1997 Jul;30(4):279-82. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00096.x.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Lima KC. Chemomechanical reduction of the bacterial population in the root canal after instrumentation and irrigation with 1%, 2.5%, and 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 2000 Jun;26(6):331-4. doi: 10.1097/00004770-200006000-00006.
- McComb D, Smith DC. A preliminary scanning electron microscopic study of root canals after endodontic procedures. J Endod. 1975 Jul;1(7):238-42. doi: 10.1016/S0099-2399(75)80226-3. No abstract available.
- Grigoratos D, Knowles J, Ng YL, Gulabivala K. Effect of exposing dentine to sodium hypochlorite and calcium hydroxide on its flexural strength and elastic modulus. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):113-9. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00356.x.
- Sim TP, Knowles JC, Ng YL, Shelton J, Gulabivala K. Effect of sodium hypochlorite on mechanical properties of dentine and tooth surface strain. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):120-32. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00357.x.
- Mohammadi Z, Abbott PV. Antimicrobial substantivity of root canal irrigants and medicaments: a review. Aust Endod J. 2009 Dec;35(3):131-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2009.00164.x.
- Torabinejad M, Cho Y, Khademi AA, Bakland LK, Shabahang S. The effect of various concentrations of sodium hypochlorite on the ability of MTAD to remove the smear layer. J Endod. 2003 Apr;29(4):233-9. doi: 10.1097/00004770-200304000-00001. Erratum In: J Endod. 2003 Jun;29(6):424.
- Shabahang S, Torabinejad M. Effect of MTAD on Enterococcus faecalis-contaminated root canals of extracted human teeth. J Endod. 2003 Sep;29(9):576-9. doi: 10.1097/00004770-200309000-00008.
- Zhang W, Torabinejad M, Li Y. Evaluation of cytotoxicity of MTAD using the MTT-tetrazolium method. J Endod. 2003 Oct;29(10):654-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00010.
- Machnick TK, Torabinejad M, Munoz CA, Shabahang S. Effect of MTAD on flexural strength and modulus of elasticity of dentin. J Endod. 2003 Nov;29(11):747-50. doi: 10.1097/00004770-200311000-00015.
- Pinheiro ET, Gomes BP, Drucker DB, Zaia AA, Ferraz CC, Souza-Filho FJ. Antimicrobial susceptibility of Enterococcus faecalis isolated from canals of root filled teeth with periapical lesions. Int Endod J. 2004 Nov;37(11):756-63. doi: 10.1111/j.1365-2591.2004.00865.x.
- Misuriya A, Bhardwaj A, Bhardwaj A, Aggrawal S, Kumar PP, Gajjarepu S. A comparative antimicrobial analysis of various root canal irrigating solutions on endodontic pathogens: an in vitro study. J Contemp Dent Pract. 2014 Mar 1;15(2):153-60. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1506.
- Shailaja S, Bhat SS, Hegde SK. Comparison between the antibacterial efficacies of three root canal irrigating solutions: antibiotic containing irrigant, Chlorhexidine and Chlorhexidine + Cetrimide. Oral Health Dent Manag. 2013 Dec;12(4):295-9.
- Garlapati R, Venigalla BS, Surakanti JR, Thumu J, Chennamaneni KC, Kalluru RS. Comparison of the Antimicrobial Efficacy of Two Antibiotics Sparfloxacin and Augmentin as Experimental Root Canal Irrigating Solutions against Enterococcus faecalis - An Invitro Study. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZC57-60. doi: 10.7860/JCDR/2016/17199.7470. Epub 2016 Mar 1.
- Kamberi B, Bajrami D, Stavileci M, Omeragiq S, Dragidella F, Kocani F. The Antibacterial Efficacy of Biopure MTAD in Root Canal Contaminated with Enterococcus faecalis. ISRN Dent. 2012;2012:390526. doi: 10.5402/2012/390526. Epub 2012 Aug 1.
- Agrawal V, Rao MR, Dhingra K, Gopal VR, Mohapatra A, Mohapatra A. An in vitro comparison of antimicrobial effcacy of three root canal irrigants-BioPure MTAD, 2% chlorhexidine gluconate and 5.25% sodium hypochlorite as a final rinse against E. faecalis. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):842-7. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1413.
- Mohammadi Z, Shalavi S, Giardino L, Palazzi F, Mashouf RY, Soltanian A. Antimicrobial effect of three new and two established root canal irrigation solutions. Gen Dent. 2012 Nov-Dec;60(6):534-7; quiz p.538-9.
- Torabinejad M, Shabahang S, Bahjri K. Effect of MTAD on postoperative discomfort: a randomized clinical trial. J Endod. 2005 Mar;31(3):171-6. doi: 10.1097/01.don.0000137642.50944.a2.
- Jain P, Yeluri R, Garg N, Mayall S, Rallan M, Gupta S, Pathivada L. A Comparative Evaluation of the Effectiveness of Three Different Irrigating Solution on Microorganisms in the Root Canal: An Invivo Study. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):ZC39-42. doi: 10.7860/JCDR/2015/13133.6991. Epub 2015 Dec 1.
- Tulsani SG, Chikkanarasaiah N, Bethur S. An in vivo comparison of antimicrobial efficacy of sodium hypochlorite and Biopure MTAD against enterococcus faecalis in primary teeth: A qPCR study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):30-4. doi: 10.17796/jcpd.39.1.c4q2155r16817219.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Bolest, pooperační
- Nekróza
- Nekróza zubní dřeně
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- inhibitory beta-laktamázy
- Dezinfekční prostředky
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Chlornan sodný
- Eusol
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-2019-10-145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekrotická pulpa
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
Klinické studie na roztok ko-amoxiclav-klindamycin
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko