- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04035070
항생제 함유 용액 세척이 수술 후 통증 및 근관내 세균에 미치는 영향
괴사성 치수가 있는 치아의 수술 후 통증 및 근관내 세균에 대한 항생제 함유 용액 대 차아염소산나트륨 세척의 효과(무작위 이중 맹검 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
- 진단을 확인하고 환자가 모든 적격성 기준을 준수하는지 확인한 후, 시험 책임자는 환자를 연구에 등록합니다.
교환원은 다음과 같이 두 번의 방문으로 모든 사례의 치료를 완료합니다.
- 마취는 1:100,000 epinephrine과 1.8 mL의 2% Mepivacaine HCl의 국소 마취 용액으로 하악 소구치에 대한 하치조 신경 차단과 상악 전치에 대한 침윤 기술을 사용하여 달성됩니다.
- 충치 및/또는 치관 수복물은 멸균 버로 완전히 제거되고 러버댐이 적용됩니다.
- 치아, 클램프, 러버댐 시트를 포함한 수술 부위를 30% 과산화수소로 30초 동안 세척한 후 같은 시간 동안 5.25% NaOCl을 함유한 멸균 면봉으로 세척한 후 5% 티오황산나트륨으로 비활성화합니다. .
- 멸균 원형 카바이드 버 크기 3과 멸균 Endo-Z 버를 사용하여 액세스 캐비티를 준비합니다.
- 수술 부위와 치수실은 위에서 언급한 것과 같은 방법으로 다시 한 번 세척 및 소독합니다.
- #10 또는 #15 크기의 스테인레스 스틸 핸드 K-파일을 사용하여 근관의 개방성을 달성합니다. 작동 길이(WL)는 전자 근관장 측정기를 사용하여 결정한 다음 방사선학적으로 근관장보다 1mm 짧은지 확인합니다.
- 괴사 조직 제거 및 기계적 준비는 2mL의 0.9% 멸균 식염수와 함께 초기 파일로 수행한 다음 기기 설치 전 샘플을 근관에서 수집합니다.
사전 계측 샘플(S1)은 다음과 같이 수집됩니다. 멸균 종이 포인트를 근관 내부에 배치하여 근관의 유체를 치아 정점에서 약 1mm 짧은 수준으로 흡수합니다. 페이퍼 포인트는 60초 동안 근관에 남아 있습니다. 이것은 세 개의 멸균 종이 포인트를 사용하여 반복됩니다. 그런 다음 종이 점을 20mL의 멸균 티오글리콜산 국물이 들어 있는 튜브에 무균 상태로 옮깁니다.
미생물 분석 배양 가능한 박테리아의 존재를 테스트하기 위해 배양물을 티오글리콜산 배지에 접종합니다. 주요 혐기성 분류군의 식별을 위해 근관 샘플을 메트로니다졸(5μg, Oxoid, Basingstoke, UK) 디스크와 함께 5% 양 혈액 한천, 네오마이신 혈액 한천 및 페닐 에틸 알코올 한천에 도금합니다. 배양은 혐기성 챔버에서 72시간 동안 37°C에서 배양됩니다. 또한 표본은 5% 양 혈액 한천 및 MacConkey's 한천에서 호기성 배양됩니다.
기계적 준비는 300rpm의 속도와 2Ncm의 토크로 조정된 근관 모터에 Protaper Next 회전식 파일 세트를 사용하여 크라운 다운 기법으로 완료됩니다. In-and-out 동작은 확립된 WL에 도달할 때까지 치경부, 중간 및 정점 1/3에서 3mm를 초과하지 않는 스트로크 길이로 적용됩니다. 모든 근관은 크기 X4(40.06)로 확대됩니다. 운하는 다음과 같이 할당된 그룹에 따라 각 기구를 사용한 후 관개 및 요약됩니다.
그룹 1: 각 크기의 기구와 후속 기구 사이에 항생제 함유 용액 1mL와 2.5% 차아염소산나트륨 용액 4mL를 번갈아 가며 세척합니다. 항생제 함유 용액은 동량의 1.2gm Co-amoxiclav 용액과 600mg Clindamycin 용액을 부피비 1:1로 혼합하여 준비합니다.
그룹 2: 각 크기의 기구와 후속 기구 사이에 5분 동안 5mL MTAD 세척 용액으로 세척.
그룹 3(대조군): 각 크기의 기기와 후속 기기 사이에 5mL 2.5% 차아염소산나트륨 세척 용액으로 세척합니다.
- 근관은 WL에서 1mm 짧은 곳에 도달하는 게이지 30 측면 배기 바늘이 있는 플라스틱 일회용 주사기를 사용하여 할당된 관주액으로 철저히 관개됩니다. 그런 다음 멸균 페이퍼 포인트를 사용하여 근관을 건조시킵니다.
- NaOCl(그룹 1 및 3)로 관개된 근관은 5mL의 5% 티오황산나트륨으로 세척하여 NaOCl을 비활성화한 다음 5mL의 0.9% 멸균 식염수 용액으로 세척합니다. MTAD(그룹 2)로 세척된 근관은 5mL 0.9% 멸균 식염수로 세척됩니다.
- 계측 후 샘플(S2)은 이전에 설명한 대로 채취한 다음 공동을 멸균 면 펠릿과 임시 충전재로 밀봉합니다.
- 환자는 수술 후 24시간 및 48시간에 NRS에 통증 수준을 기록하도록 지시를 받고 72시간 후에 다시 호출됩니다. 환자는 참을 수 없는 통증의 경우 복용할 이부프로펜(400mg)을 처방받게 됩니다.
- 리콜 약속에서 근관은 무균 상태에서 접근하고 이전에 설명한 대로 세 번째 샘플(S3)을 채취하기 전에 1mL 무균 식염수로 씻어냅니다.
- Master cone fit 방사선 사진을 촬영한 다음 멸균 종이 포인트를 사용하여 근관을 건조하고 cold lateral condensation 기법을 사용하여 구타페르카 포인트와 레진 기반 실러로 채웁니다.
- 접근 와동은 임시 충전재로 밀봉되고 최종 수복물은 일주일 이내에 배치됩니다.
- 환자는 부종을 보고하라는 요청을 받게 되며, 이 경우 맹검 평가자가 중증도를 평가하고 전신 항생제/배액이 필요한지 여부를 결정하기 위해 임상 검사를 위해 지정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
상악/하악 단근 영구치:
- 치수 괴사로 임상 적으로 진단되었습니다.
- 자발적인 통증의 부재.
- 치주막 공간(PMS)의 정상/경미한 확장.
- 시험 참여에 대한 환자의 수락.
- 숫자 등급 척도(NRS)를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 환자: 이러한 환자는 통증 발생률이 높고 치유율이 낮기 때문에 치료 후 통증 수준과 치유가 손상될 수 있습니다.
- 페니실린 또는 페니실린 유도체에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 임산부: 방사선 노출, 마취 및 약물 치료를 피하십시오.
- 수술 전 지난 24시간 동안 환자가 진통제 또는 항생제를 투여한 경우: 환자의 통증 인식이 변경될 수 있습니다.
- 이갈이 또는 이악물기를 보고하는 환자: 이미 염증이 있는 치아에 추가 압력을 가하여 후속 자극 및 염증을 유발하지 않도록 합니다.
- 급성 치근단 주변 농양 및 종창과 관련이 있는 치아: 절개 및 배액과 함께 추가 방문을 포함할 수 있는 특별한 치료 단계가 필요합니다. 또한 수술 후 통증의 시작과 진행에 영향을 줄 수 있습니다.
- 1등급 이상의 이동성 또는 주머니 깊이가 5mm보다 큼. 특별한 수술 및/또는 치주 치료가 필요합니다.
- 수복 불가능한 치아.
- 미숙한 치아.
- 치근단 방사선투과성, 외부 또는 내부 치근 흡수, 수직 치근 골절, 천공 또는 석회화의 방사선학적 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Co-amoxiclav-clindamycin 용액으로 근관 관개
각 크기의 기기와 후속 기기 사이에 1mL의 항생제 함유 용액과 4mL의 2.5% 차아염소산나트륨 용액으로 번갈아 세척합니다.
항생제 함유 용액은 동량의 1.2gm Co-amoxiclav 용액과 600mg Clindamycin 용액을 부피비 1:1로 혼합하여 준비합니다.
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1.2gm Co-amoxiclav solution과 600mg Clindamycin solution을 1:1 부피비로 동량 혼합하여 근관세척액으로 사용하는 항생제 함유액
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실험적: MTAD를 사용한 근관 관개
각 크기의 기기와 후속 기기 사이에 5분 동안 5mL MTAD 세척 용액으로 세척.
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3% doxycycline hyclate, 4.25% 구연산 및 세제(Tween 80)의 혼합물로 근관 세척 용액으로 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 2.5% 차아염소산나트륨으로 근관 관개
각 크기의 기기와 후속 기기 사이에 5mL 2.5% 차아염소산나트륨 세척액으로 세척합니다.
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5.25% 차아염소산나트륨 용액 10mL에 멸균증류수 10mL를 첨가하여 근관 세척액으로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증: 수치 등급 척도
기간: 최초 방문 후 최대 48시간
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도에 의한 통증 강도
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최초 방문 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관내 박테리아 수
기간: 근관 형성 후 72시간
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관내 박테리아(CFU/mL)를 계산하기 위한 계측 전 및 계측 후 샘플
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근관 형성 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- 연구 책임자: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- 연구 의자: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- CEBC-CU-2019-10-145
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