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Wirkung der Spülung mit antibiotikahaltigen Lösungen auf postoperative Schmerzen und Bakterien im Kanal

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Michel Karam Eissa Elias, Cairo University

Wirkung der Spülung mit antibiotikahaltigen Lösungen im Vergleich zu Natriumhypochlorit auf postoperative Schmerzen und Bakterien im Kanal in Zähnen mit nekrotischer Pulpa (eine randomisierte klinische Doppelblindstudie)

• Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der postoperativen Schmerzen und die antimikrobielle Wirkung in Bezug auf die Verringerung der Bakterienzahl nach Anwendung von Co-Amoxiclav-Clindamycin-Lösung mit MTAD- und Natriumhypochlorit-Spüllösungen bei Patienten mit nekrotischer Pulpa zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Nachdem die Diagnose bestätigt und sichergestellt wurde, dass der Patient alle Eignungskriterien erfüllt, wird der Hauptprüfarzt den Patienten in die Studie einschreiben.
  • Der Bediener wird die Behandlung aller Fälle in zwei Besuchen wie folgt abschließen:

    1. Die Anästhesie wird unter Verwendung einer unteren Alveolarnervenblockade für Unterkiefer-Prämolarzähne und einer Infiltrationstechnik für Oberkiefer-Frontzähne mit einer Lokalanästhesielösung von 1,8 ml 2% Mepivacain-HCl mit 1:100.000 Epinephrin erreicht.
    2. Karies und/oder koronale Restaurationen werden vollständig mit einem sterilen Bohrer entfernt und dann wird Kofferdam angelegt.
    3. Das Operationsfeld einschließlich Zahn, Klammer und Kofferdamfolie wird 30 Sekunden lang mit 30 %igem Wasserstoffperoxid gereinigt, gefolgt von einem sterilen Wattestäbchen mit 5,25 % NaOCl für die gleiche Zeit und anschließend mit 5 % Natriumthiosulfat inaktiviert .
    4. Die Zugangskavität wird mit einem sterilen runden Hartmetallbohrer Größe 3 und einem sterilen Endo-Z-Bohrer präpariert.
    5. Das Operationsfeld und die Pulpahöhle werden nochmals wie oben beschrieben gereinigt und desinfiziert.
    6. Die Durchgängigkeit der Wurzelkanäle wird mit Hand-K-Feilen aus rostfreiem Stahl der Größe Nr. 10 oder Nr. 15 erreicht. Die Arbeitslänge (WL) wird mit einem elektronischen Apex-Lokalisator bestimmt und dann röntgenologisch als 1 mm kürzer als der röntgenologische Apex bestätigt.
    7. Das Debridement und die mechanische Präparation werden mit der ersten Feile zusammen mit 2 ml 0,9 % steriler Kochsalzlösung durchgeführt, und dann wird eine Probe vor der Instrumentierung aus dem Wurzelkanal entnommen.
    8. Die Probe vor der Instrumentierung (S1) wird wie folgt entnommen: Eine sterile Papierspitze wird in den Wurzelkanal eingeführt, um die Flüssigkeit im Kanal bis zu einer Höhe von etwa 1 mm vor der Zahnspitze aufzusaugen. Die Papierspitze wird für 60 Sekunden im Kanal belassen. Dies wird mit drei sterilen Papierspitzen wiederholt. Die Papierspitzen werden dann aseptisch in Röhrchen mit 20 ml steriler Thioglykolatbrühe überführt.

      Mikrobiologische Analyse Um das Vorhandensein kultivierbarer Bakterien zu testen, werden Kulturen in Thioglycolat-Brühe inokuliert. Zur Identifizierung der wichtigsten anaeroben Taxa werden die Wurzelkanalproben auf 5 % Schafblut-Agar, Neomycin-Blut-Agar und Phenylethylalkohol-Agar mit Metronidazol-Scheibe (5 μg, Oxoid, Basingstoke, UK) ausplattiert. Die Kulturen werden bei 37°C für 72 Stunden in einer anaeroben Kammer inkubiert. Darüber hinaus werden die Proben auch aerob auf 5 % Schafblut-Agar und MacConkey-Agar kultiviert.

    9. Die mechanische Präparation wird in einer Crown-Down-Technik mit rotierenden Protaper Next-Feilen auf einem endodontischen Motor mit einer Drehzahl von 300 U/min und einem Drehmoment von 2 Ncm durchgeführt. Ein- und Auswärtsbewegungen werden mit Hublängen von nicht mehr als 3 mm im zervikalen, mittleren und apikalen Drittel ausgeführt, bis die etablierte WL erreicht ist. Alle Wurzelkanäle werden auf die Größe X4 (40.06) erweitert. Der Kanal wird nach der Verwendung jedes Instruments gemäß der zugewiesenen Gruppe wie folgt gespült und rekapituliert:

      Gruppe 1: Abwechselnde Spülung mit 1 ml antibiotikahaltiger Lösung, gefolgt von 4 ml 2,5 %iger Natriumhypochloritlösung zwischen Instrumenten jeder Größe und dem nächsten. Die antibiotikahaltige Lösung wird durch Mischen gleicher Mengen von 1,2 g Co-Amoxiclav-Lösung und 600 mg Clindamycin-Lösung in einem Volumenverhältnis von 1:1 hergestellt.

      Gruppe 2: Spülung mit 5 ml MTAD-Spüllösung für 5 Minuten zwischen Instrumenten jeder Größe und der folgenden.

      Gruppe 3 (Kontrolle): Spülung mit 5 ml 2,5 %iger Natriumhypochlorit-Spüllösung zwischen Instrumenten jeder Größe und dem nachfolgenden.

    10. Der Wurzelkanal wird gründlich mit der zugewiesenen Spülflüssigkeit gespült, wobei eine Einwegspritze aus Kunststoff mit einer seitlich belüfteten Nadel von Gauge 30 verwendet wird, die 1 mm vor der WL reicht. Anschließend wird der Kanal mit sterilen Papierspitzen getrocknet.
    11. Mit NaOCl gespülte Kanäle (Gruppen 1 und 3) werden mit 5 ml 5 % Natriumthiosulfat gespült, um das NaOCl zu inaktivieren, gefolgt von 5 ml 0,9 % steriler Kochsalzlösung. Mit MTAD gespülte Kanäle (Gruppe 2) werden mit 5 ml 0,9 % steriler Kochsalzlösung gespült.
    12. Eine Probe nach der Instrumentierung (S2) wird wie zuvor beschrieben entnommen und dann wird die Kavität mit einem sterilen Wattepellet und einem provisorischen Füllmaterial verschlossen .
    13. Der Patient wird angewiesen, sein Schmerzniveau 24 und 48 Stunden nach der Operation auf NRS aufzuzeichnen, und wird nach 72 Stunden zurückgerufen. Bei unerträglichen Schmerzen wird dem Patienten Ibuprofen (400 mg) verschrieben.
    14. Beim Recall-Termin wird der Wurzelkanal unter sterilen Bedingungen zugänglich gemacht und mit 1 ml steriler Kochsalzlösung gespült, bevor eine dritte Probe (S3) wie zuvor beschrieben entnommen wird.
    15. Es wird eine Master-Cone-Fit-Röntgenaufnahme gemacht, und dann wird der Wurzelkanal mit sterilen Papierspitzen getrocknet und mit Guttapercha-Spitzen und harzbasiertem Sealer unter Verwendung einer kalten lateralen Kondensationstechnik gefüllt.
    16. Die Zugangskavität wird mit einem provisorischen Füllmaterial verschlossen und die endgültige Restauration wird innerhalb einer Woche eingesetzt.
    17. Der Patient wird gebeten, jede Schwellung zu melden. In diesem Fall wird er/sie zu einer klinischen Untersuchung ernannt, um den Schweregrad durch einen verblindeten Gutachter zu beurteilen und festzustellen, ob systemische Antibiotika/Drainage erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwurzelige bleibende Zähne im Ober-/Unterkiefer:

    • Klinisch diagnostiziert mit Pulpennekrose.
    • Fehlen spontaner Schmerzen.
    • Normale/leichte Erweiterung des Parodontalmembranraums (PMS).
  • Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  • Patienten, die die numerische Bewertungsskala (NRS) verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten: Das Schmerzniveau und die Heilung nach der Behandlung wären beeinträchtigt, da diese Patienten häufiger Schmerzen und eine geringere Heilungsrate aufweisen.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Penicillin oder Penicillinderivate.
  • Schwangere Frauen: Vermeiden Sie Strahlenbelastung, Anästhesie und Medikamente.
  • Wenn der Patient in den letzten 24 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika verabreicht hat: Kann seine Schmerzwahrnehmung verändern.
  • Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten: Vermeiden Sie weiteren Druck auf einen bereits entzündeten Zahn, der nachfolgende Reizungen und Entzündungen hervorruft.
  • Zähne, die mit einem akuten periapikalen Abszess und einer Schwellung assoziiert sind: Benötigen spezielle Behandlungsschritte, die zusätzliche Besuche mit Inzision und Drainage beinhalten können. Außerdem könnte es den Beginn und das Fortschreiten postoperativer Schmerzen beeinflussen.
  • Mobilität größer als Grad I oder Taschentiefe größer als 5 mm. Benötigen Sie eine spezielle chirurgische und/oder parodontale Therapie.
  • Nicht wiederherstellbare Zähne.
  • Unreife Zähne.
  • Röntgennachweis von periapikaler Aufhellung, externer oder interner Wurzelresorption, vertikaler Wurzelfraktur, Perforation oder Verkalkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wurzelkanalspülung mit Co-Amoxiclav-Clindamycin-Lösung
Abwechselnde Spülung mit 1 ml antibiotikahaltiger Lösung, gefolgt von 4 ml 2,5 %iger Natriumhypochloritlösung zwischen Instrumenten jeder Größe und dem nächsten. Die antibiotikahaltige Lösung wird durch Mischen gleicher Mengen von 1,2 g Co-Amoxiclav-Lösung und 600 mg Clindamycin-Lösung in einem Volumenverhältnis von 1:1 hergestellt.
Eine antibiotikahaltige Lösung wird durch Mischen gleicher Mengen von 1,2 g Co-Amoxiclav-Lösung und 600 mg Clindamycin-Lösung in einem Volumenverhältnis von 1:1 zur Verwendung als Wurzelkanalspüllösung hergestellt
Experimental: Wurzelkanalspülung mit MTAD
Spülung mit 5 ml MTAD-Spüllösung für 5 Minuten zwischen Instrumenten jeder Größe und der folgenden.
Mischung aus 3 % Doxycyclinhyclat, 4,25 % Zitronensäure und Detergens (Tween 80) zur Verwendung als Wurzelkanalspüllösung
Andere Namen:
  • BioPure MTAD
Aktiver Komparator: Wurzelkanalspülung mit 2,5 % Natriumhypochlorit
Spülung mit 5 ml 2,5 %iger Natriumhypochlorit-Spüllösung zwischen Instrumenten jeder Größe und dem nächsten.
Es wird durch Zugabe von 10 ml sterilem destilliertem Wasser zu 10 ml 5,25 %iger Natriumhypochloritlösung zur Verwendung als Wurzelkanalspüllösung zubereitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem ersten Besuch
Schmerzintensität durch numerische Bewertungsskala von 0 bis 10
bis zu 48 Stunden nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keimzahl im Kanal
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Wurzelkanalaufbereitung
Proben vor und nach der Instrumentierung zur Zählung von Bakterien im Kanal (CFU/mL)
72 Stunden nach der Wurzelkanalaufbereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
  • Studienleiter: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
  • Studienstuhl: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nekrotische Pulpa

Klinische Studien zur Co-Amoxiclav-Clindamycin-Lösung

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