- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04035070
Wirkung der Spülung mit antibiotikahaltigen Lösungen auf postoperative Schmerzen und Bakterien im Kanal
Wirkung der Spülung mit antibiotikahaltigen Lösungen im Vergleich zu Natriumhypochlorit auf postoperative Schmerzen und Bakterien im Kanal in Zähnen mit nekrotischer Pulpa (eine randomisierte klinische Doppelblindstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Nachdem die Diagnose bestätigt und sichergestellt wurde, dass der Patient alle Eignungskriterien erfüllt, wird der Hauptprüfarzt den Patienten in die Studie einschreiben.
Der Bediener wird die Behandlung aller Fälle in zwei Besuchen wie folgt abschließen:
- Die Anästhesie wird unter Verwendung einer unteren Alveolarnervenblockade für Unterkiefer-Prämolarzähne und einer Infiltrationstechnik für Oberkiefer-Frontzähne mit einer Lokalanästhesielösung von 1,8 ml 2% Mepivacain-HCl mit 1:100.000 Epinephrin erreicht.
- Karies und/oder koronale Restaurationen werden vollständig mit einem sterilen Bohrer entfernt und dann wird Kofferdam angelegt.
- Das Operationsfeld einschließlich Zahn, Klammer und Kofferdamfolie wird 30 Sekunden lang mit 30 %igem Wasserstoffperoxid gereinigt, gefolgt von einem sterilen Wattestäbchen mit 5,25 % NaOCl für die gleiche Zeit und anschließend mit 5 % Natriumthiosulfat inaktiviert .
- Die Zugangskavität wird mit einem sterilen runden Hartmetallbohrer Größe 3 und einem sterilen Endo-Z-Bohrer präpariert.
- Das Operationsfeld und die Pulpahöhle werden nochmals wie oben beschrieben gereinigt und desinfiziert.
- Die Durchgängigkeit der Wurzelkanäle wird mit Hand-K-Feilen aus rostfreiem Stahl der Größe Nr. 10 oder Nr. 15 erreicht. Die Arbeitslänge (WL) wird mit einem elektronischen Apex-Lokalisator bestimmt und dann röntgenologisch als 1 mm kürzer als der röntgenologische Apex bestätigt.
- Das Debridement und die mechanische Präparation werden mit der ersten Feile zusammen mit 2 ml 0,9 % steriler Kochsalzlösung durchgeführt, und dann wird eine Probe vor der Instrumentierung aus dem Wurzelkanal entnommen.
Die Probe vor der Instrumentierung (S1) wird wie folgt entnommen: Eine sterile Papierspitze wird in den Wurzelkanal eingeführt, um die Flüssigkeit im Kanal bis zu einer Höhe von etwa 1 mm vor der Zahnspitze aufzusaugen. Die Papierspitze wird für 60 Sekunden im Kanal belassen. Dies wird mit drei sterilen Papierspitzen wiederholt. Die Papierspitzen werden dann aseptisch in Röhrchen mit 20 ml steriler Thioglykolatbrühe überführt.
Mikrobiologische Analyse Um das Vorhandensein kultivierbarer Bakterien zu testen, werden Kulturen in Thioglycolat-Brühe inokuliert. Zur Identifizierung der wichtigsten anaeroben Taxa werden die Wurzelkanalproben auf 5 % Schafblut-Agar, Neomycin-Blut-Agar und Phenylethylalkohol-Agar mit Metronidazol-Scheibe (5 μg, Oxoid, Basingstoke, UK) ausplattiert. Die Kulturen werden bei 37°C für 72 Stunden in einer anaeroben Kammer inkubiert. Darüber hinaus werden die Proben auch aerob auf 5 % Schafblut-Agar und MacConkey-Agar kultiviert.
Die mechanische Präparation wird in einer Crown-Down-Technik mit rotierenden Protaper Next-Feilen auf einem endodontischen Motor mit einer Drehzahl von 300 U/min und einem Drehmoment von 2 Ncm durchgeführt. Ein- und Auswärtsbewegungen werden mit Hublängen von nicht mehr als 3 mm im zervikalen, mittleren und apikalen Drittel ausgeführt, bis die etablierte WL erreicht ist. Alle Wurzelkanäle werden auf die Größe X4 (40.06) erweitert. Der Kanal wird nach der Verwendung jedes Instruments gemäß der zugewiesenen Gruppe wie folgt gespült und rekapituliert:
Gruppe 1: Abwechselnde Spülung mit 1 ml antibiotikahaltiger Lösung, gefolgt von 4 ml 2,5 %iger Natriumhypochloritlösung zwischen Instrumenten jeder Größe und dem nächsten. Die antibiotikahaltige Lösung wird durch Mischen gleicher Mengen von 1,2 g Co-Amoxiclav-Lösung und 600 mg Clindamycin-Lösung in einem Volumenverhältnis von 1:1 hergestellt.
Gruppe 2: Spülung mit 5 ml MTAD-Spüllösung für 5 Minuten zwischen Instrumenten jeder Größe und der folgenden.
Gruppe 3 (Kontrolle): Spülung mit 5 ml 2,5 %iger Natriumhypochlorit-Spüllösung zwischen Instrumenten jeder Größe und dem nachfolgenden.
- Der Wurzelkanal wird gründlich mit der zugewiesenen Spülflüssigkeit gespült, wobei eine Einwegspritze aus Kunststoff mit einer seitlich belüfteten Nadel von Gauge 30 verwendet wird, die 1 mm vor der WL reicht. Anschließend wird der Kanal mit sterilen Papierspitzen getrocknet.
- Mit NaOCl gespülte Kanäle (Gruppen 1 und 3) werden mit 5 ml 5 % Natriumthiosulfat gespült, um das NaOCl zu inaktivieren, gefolgt von 5 ml 0,9 % steriler Kochsalzlösung. Mit MTAD gespülte Kanäle (Gruppe 2) werden mit 5 ml 0,9 % steriler Kochsalzlösung gespült.
- Eine Probe nach der Instrumentierung (S2) wird wie zuvor beschrieben entnommen und dann wird die Kavität mit einem sterilen Wattepellet und einem provisorischen Füllmaterial verschlossen .
- Der Patient wird angewiesen, sein Schmerzniveau 24 und 48 Stunden nach der Operation auf NRS aufzuzeichnen, und wird nach 72 Stunden zurückgerufen. Bei unerträglichen Schmerzen wird dem Patienten Ibuprofen (400 mg) verschrieben.
- Beim Recall-Termin wird der Wurzelkanal unter sterilen Bedingungen zugänglich gemacht und mit 1 ml steriler Kochsalzlösung gespült, bevor eine dritte Probe (S3) wie zuvor beschrieben entnommen wird.
- Es wird eine Master-Cone-Fit-Röntgenaufnahme gemacht, und dann wird der Wurzelkanal mit sterilen Papierspitzen getrocknet und mit Guttapercha-Spitzen und harzbasiertem Sealer unter Verwendung einer kalten lateralen Kondensationstechnik gefüllt.
- Die Zugangskavität wird mit einem provisorischen Füllmaterial verschlossen und die endgültige Restauration wird innerhalb einer Woche eingesetzt.
- Der Patient wird gebeten, jede Schwellung zu melden. In diesem Fall wird er/sie zu einer klinischen Untersuchung ernannt, um den Schweregrad durch einen verblindeten Gutachter zu beurteilen und festzustellen, ob systemische Antibiotika/Drainage erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einwurzelige bleibende Zähne im Ober-/Unterkiefer:
- Klinisch diagnostiziert mit Pulpennekrose.
- Fehlen spontaner Schmerzen.
- Normale/leichte Erweiterung des Parodontalmembranraums (PMS).
- Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie.
- Patienten, die die numerische Bewertungsskala (NRS) verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen können.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten: Das Schmerzniveau und die Heilung nach der Behandlung wären beeinträchtigt, da diese Patienten häufiger Schmerzen und eine geringere Heilungsrate aufweisen.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Penicillin oder Penicillinderivate.
- Schwangere Frauen: Vermeiden Sie Strahlenbelastung, Anästhesie und Medikamente.
- Wenn der Patient in den letzten 24 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika verabreicht hat: Kann seine Schmerzwahrnehmung verändern.
- Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten: Vermeiden Sie weiteren Druck auf einen bereits entzündeten Zahn, der nachfolgende Reizungen und Entzündungen hervorruft.
- Zähne, die mit einem akuten periapikalen Abszess und einer Schwellung assoziiert sind: Benötigen spezielle Behandlungsschritte, die zusätzliche Besuche mit Inzision und Drainage beinhalten können. Außerdem könnte es den Beginn und das Fortschreiten postoperativer Schmerzen beeinflussen.
- Mobilität größer als Grad I oder Taschentiefe größer als 5 mm. Benötigen Sie eine spezielle chirurgische und/oder parodontale Therapie.
- Nicht wiederherstellbare Zähne.
- Unreife Zähne.
- Röntgennachweis von periapikaler Aufhellung, externer oder interner Wurzelresorption, vertikaler Wurzelfraktur, Perforation oder Verkalkung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wurzelkanalspülung mit Co-Amoxiclav-Clindamycin-Lösung
Abwechselnde Spülung mit 1 ml antibiotikahaltiger Lösung, gefolgt von 4 ml 2,5 %iger Natriumhypochloritlösung zwischen Instrumenten jeder Größe und dem nächsten.
Die antibiotikahaltige Lösung wird durch Mischen gleicher Mengen von 1,2 g Co-Amoxiclav-Lösung und 600 mg Clindamycin-Lösung in einem Volumenverhältnis von 1:1 hergestellt.
|
Eine antibiotikahaltige Lösung wird durch Mischen gleicher Mengen von 1,2 g Co-Amoxiclav-Lösung und 600 mg Clindamycin-Lösung in einem Volumenverhältnis von 1:1 zur Verwendung als Wurzelkanalspüllösung hergestellt
|
|
Experimental: Wurzelkanalspülung mit MTAD
Spülung mit 5 ml MTAD-Spüllösung für 5 Minuten zwischen Instrumenten jeder Größe und der folgenden.
|
Mischung aus 3 % Doxycyclinhyclat, 4,25 % Zitronensäure und Detergens (Tween 80) zur Verwendung als Wurzelkanalspüllösung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Wurzelkanalspülung mit 2,5 % Natriumhypochlorit
Spülung mit 5 ml 2,5 %iger Natriumhypochlorit-Spüllösung zwischen Instrumenten jeder Größe und dem nächsten.
|
Es wird durch Zugabe von 10 ml sterilem destilliertem Wasser zu 10 ml 5,25 %iger Natriumhypochloritlösung zur Verwendung als Wurzelkanalspüllösung zubereitet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem ersten Besuch
|
Schmerzintensität durch numerische Bewertungsskala von 0 bis 10
|
bis zu 48 Stunden nach dem ersten Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Keimzahl im Kanal
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Wurzelkanalaufbereitung
|
Proben vor und nach der Instrumentierung zur Zählung von Bakterien im Kanal (CFU/mL)
|
72 Stunden nach der Wurzelkanalaufbereitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- Studienleiter: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- Studienstuhl: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Almeida G, Marques E, De Martin AS, da Silveira Bueno CE, Nowakowski A, Cunha RS. Influence of irrigating solution on postoperative pain following single-visit endodontic treatment: randomized clinical trial. J Can Dent Assoc. 2012;78:c84.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
- Kovac J, Kovac D. Effect of irrigating solutions in endodontic therapy. Bratisl Lek Listy. 2011;112(7):410-5.
- Saleh IM, Ruyter IE, Haapasalo M, Orstavik D. Survival of Enterococcus faecalis in infected dentinal tubules after root canal filling with different root canal sealers in vitro. Int Endod J. 2004 Mar;37(3):193-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00785.x.
- Estrela C, Estrela CR, Barbin EL, Spano JC, Marchesan MA, Pecora JD. Mechanism of action of sodium hypochlorite. Braz Dent J. 2002;13(2):113-7. doi: 10.1590/s0103-64402002000200007.
- Siqueira JF Jr, Machado AG, Silveira RM, Lopes HP, de Uzeda M. Evaluation of the effectiveness of sodium hypochlorite used with three irrigation methods in the elimination of Enterococcus faecalis from the root canal, in vitro. Int Endod J. 1997 Jul;30(4):279-82. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00096.x.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Lima KC. Chemomechanical reduction of the bacterial population in the root canal after instrumentation and irrigation with 1%, 2.5%, and 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 2000 Jun;26(6):331-4. doi: 10.1097/00004770-200006000-00006.
- McComb D, Smith DC. A preliminary scanning electron microscopic study of root canals after endodontic procedures. J Endod. 1975 Jul;1(7):238-42. doi: 10.1016/S0099-2399(75)80226-3. No abstract available.
- Grigoratos D, Knowles J, Ng YL, Gulabivala K. Effect of exposing dentine to sodium hypochlorite and calcium hydroxide on its flexural strength and elastic modulus. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):113-9. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00356.x.
- Sim TP, Knowles JC, Ng YL, Shelton J, Gulabivala K. Effect of sodium hypochlorite on mechanical properties of dentine and tooth surface strain. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):120-32. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00357.x.
- Mohammadi Z, Abbott PV. Antimicrobial substantivity of root canal irrigants and medicaments: a review. Aust Endod J. 2009 Dec;35(3):131-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2009.00164.x.
- Torabinejad M, Cho Y, Khademi AA, Bakland LK, Shabahang S. The effect of various concentrations of sodium hypochlorite on the ability of MTAD to remove the smear layer. J Endod. 2003 Apr;29(4):233-9. doi: 10.1097/00004770-200304000-00001. Erratum In: J Endod. 2003 Jun;29(6):424.
- Shabahang S, Torabinejad M. Effect of MTAD on Enterococcus faecalis-contaminated root canals of extracted human teeth. J Endod. 2003 Sep;29(9):576-9. doi: 10.1097/00004770-200309000-00008.
- Zhang W, Torabinejad M, Li Y. Evaluation of cytotoxicity of MTAD using the MTT-tetrazolium method. J Endod. 2003 Oct;29(10):654-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00010.
- Machnick TK, Torabinejad M, Munoz CA, Shabahang S. Effect of MTAD on flexural strength and modulus of elasticity of dentin. J Endod. 2003 Nov;29(11):747-50. doi: 10.1097/00004770-200311000-00015.
- Pinheiro ET, Gomes BP, Drucker DB, Zaia AA, Ferraz CC, Souza-Filho FJ. Antimicrobial susceptibility of Enterococcus faecalis isolated from canals of root filled teeth with periapical lesions. Int Endod J. 2004 Nov;37(11):756-63. doi: 10.1111/j.1365-2591.2004.00865.x.
- Misuriya A, Bhardwaj A, Bhardwaj A, Aggrawal S, Kumar PP, Gajjarepu S. A comparative antimicrobial analysis of various root canal irrigating solutions on endodontic pathogens: an in vitro study. J Contemp Dent Pract. 2014 Mar 1;15(2):153-60. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1506.
- Shailaja S, Bhat SS, Hegde SK. Comparison between the antibacterial efficacies of three root canal irrigating solutions: antibiotic containing irrigant, Chlorhexidine and Chlorhexidine + Cetrimide. Oral Health Dent Manag. 2013 Dec;12(4):295-9.
- Garlapati R, Venigalla BS, Surakanti JR, Thumu J, Chennamaneni KC, Kalluru RS. Comparison of the Antimicrobial Efficacy of Two Antibiotics Sparfloxacin and Augmentin as Experimental Root Canal Irrigating Solutions against Enterococcus faecalis - An Invitro Study. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZC57-60. doi: 10.7860/JCDR/2016/17199.7470. Epub 2016 Mar 1.
- Kamberi B, Bajrami D, Stavileci M, Omeragiq S, Dragidella F, Kocani F. The Antibacterial Efficacy of Biopure MTAD in Root Canal Contaminated with Enterococcus faecalis. ISRN Dent. 2012;2012:390526. doi: 10.5402/2012/390526. Epub 2012 Aug 1.
- Agrawal V, Rao MR, Dhingra K, Gopal VR, Mohapatra A, Mohapatra A. An in vitro comparison of antimicrobial effcacy of three root canal irrigants-BioPure MTAD, 2% chlorhexidine gluconate and 5.25% sodium hypochlorite as a final rinse against E. faecalis. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):842-7. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1413.
- Mohammadi Z, Shalavi S, Giardino L, Palazzi F, Mashouf RY, Soltanian A. Antimicrobial effect of three new and two established root canal irrigation solutions. Gen Dent. 2012 Nov-Dec;60(6):534-7; quiz p.538-9.
- Torabinejad M, Shabahang S, Bahjri K. Effect of MTAD on postoperative discomfort: a randomized clinical trial. J Endod. 2005 Mar;31(3):171-6. doi: 10.1097/01.don.0000137642.50944.a2.
- Jain P, Yeluri R, Garg N, Mayall S, Rallan M, Gupta S, Pathivada L. A Comparative Evaluation of the Effectiveness of Three Different Irrigating Solution on Microorganisms in the Root Canal: An Invivo Study. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):ZC39-42. doi: 10.7860/JCDR/2015/13133.6991. Epub 2015 Dec 1.
- Tulsani SG, Chikkanarasaiah N, Bethur S. An in vivo comparison of antimicrobial efficacy of sodium hypochlorite and Biopure MTAD against enterococcus faecalis in primary teeth: A qPCR study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):30-4. doi: 10.17796/jcpd.39.1.c4q2155r16817219.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Schmerzen, postoperativ
- Nekrose
- Nekrose der Zahnpulpa
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Desinfektionsmittel
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBC-CU-2019-10-145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nekrotische Pulpa
-
Future University in EgyptNoch keine RekrutierungPostoperative Zahnschmerzen | Antimikrobielle Wirkung | Nekrotisches Pulp mit symptomatischer apikaler Parodontitis
Klinische Studien zur Co-Amoxiclav-Clindamycin-Lösung
-
Balgrist University HospitalRekrutierung
-
Rigshospitalet, DenmarkInnovation Fund Denmark; The research foundation of Copenhagen University Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossenOsteomyelitis | Septische Arthritis | Knocheninfektion | Gelenkinfektion | Knochen- und GelenkinfektionDänemark
-
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...Beendet
-
Tribhuvan University, NepalAbgeschlossenPostoperative Wundinfektion | Transplantataufnahme | Myringoplastik
-
University of NairobiAbgeschlossenAdenotonsilläre Hypertrophie, unter 12 Jahren.Kenia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAbgeschlossenInfektionVereinigtes Königreich
-
University of MalayaMenzies School of Health ResearchAbgeschlossenLungenentzündungMalaysia
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAbgeschlossenWundinfektion | AmputationswundeVereinigtes Königreich
-
Dr. Md. Alimur RezaRekrutierungBakterielle Lungenentzündung | Pneumonie, ambulant erworbenBangladesch