- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04035070
Effekt av irrigasjon med løsninger som inneholder antibiotika på postoperativ smerte og intrakanalbakterier
Effekt av irrigasjon med antibiotikaholdige løsninger versus natriumhypokloritt på postoperativ smerte og intrakanalbakterier i tenner med nekrotisk masse (en randomisert dobbeltblind klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Etter å ha bekreftet diagnosen og forsikret seg om at pasienten oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil hovedetterforskeren registrere pasienten i studien.
Operatøren vil fullføre behandlingen av alle tilfeller i to besøk som følger:
- Anestesi vil oppnås ved bruk av inferior alveolær nerveblokk for mandibulære premolare tenner og infiltrasjonsteknikk for maxillære fremre tenner med lokalbedøvelsesløsning av 1,8 mL 2 % Mepivacaine HCl med 1:100 000 epinefrin.
- Karies og/eller koronale restaureringer vil bli fullstendig fjernet med steril bor og gummidemning vil deretter påføres.
- Operasjonsfeltet, inkludert tannen, klemmen og gummidemningsplaten vil bli rengjort med 30 % hydrogenperoksid i 30 sekunder, etterfulgt av en steril bomullspinne med 5,25 % NaOCl i samme tidsperiode og deretter inaktivert med 5 % natriumtiosulfat .
- Tilgangshulrom vil bli klargjort med en steril rund karbidbor størrelse 3 og en steril Endo-Z bor.
- Operasjonsfeltet og massekammeret vil bli rengjort og desinfisert igjen på samme måte som nevnt ovenfor.
- Åpenhet til rotkanalene oppnås ved bruk av #10 eller #15 hånd K-filer i rustfritt stål. Arbeidslengden (WL) vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex locator og deretter bekreftet radiografisk å være 1 mm kortere enn radiografisk apex.
- Debridering og mekanisk forberedelse vil bli utført med den innledende filen sammen med 2 ml 0,9 % steril saltløsning, og deretter vil en pre-instrumenteringsprøve bli samlet inn fra rotkanalen.
Pre-instrumenteringsprøven (S1) vil bli samlet inn som følger: en steril papirspiss vil bli plassert inne i rotkanalen for å suge opp væsken i kanalen til et nivå omtrent 1 mm fra tannspissen. Papirspissen blir liggende i kanalen i 60 sekunder. Dette gjentas med tre sterile papirpunkter. Papirpunkter vil deretter overføres aseptisk til rør som inneholder 20 mL steril tioglykolatbuljong.
Mikrobiologisk analyse For å teste for tilstedeværelse av dyrkbare bakterier, vil kulturer inokuleres i tioglykolatbuljong. For identifisering av hovedanaerobe taxa, vil rotkanalprøvene bli belagt på 5 % saueblodagar, neomycinblodagar og fenyletylalkoholagar med metronidazol (5μg, Oxoid, Basingstoke, UK) skive. Kulturer vil bli inkubert ved 37°C i 72 timer i et anaerobt kammer. I tillegg vil prøver også dyrkes aerobt på 5 % saueblodagar og MacConkeys agar.
Mekanisk forberedelse vil bli fullført i en krone ned teknikk med Protaper Next roterende filer satt på en endodontisk motor justert med en hastighet på 300 rpm og dreiemoment på 2 Ncm. Inn-og-ut-bevegelser vil bli påført med slaglengder som ikke overstiger 3 mm i cervikale, midtre og apikale tredjedeler til den etablerte WL oppnås. Alle rotkanaler vil bli forstørret til størrelse X4 (40.06). Kanalen vil bli vannet og rekapitulert etter bruk av hvert instrument i henhold til den tildelte gruppen som følger:
Gruppe 1: Bytt skylling med 1 ml antibiotikaholdig løsning etterfulgt av 4 ml 2,5 % natriumhypoklorittløsning mellom hver størrelse instrument og den påfølgende. Den antibiotikaholdige løsningen tilberedes ved å blande like mengder av 1,2 g Co-amoxiclav-løsning og 600 mg Clindamycin-løsning i et volumforhold på 1:1.
Gruppe 2: Skylling med 5 mL MTAD vanningsløsning i 5 minutter mellom hver størrelse instrument og den påfølgende.
Gruppe 3 (kontroll): Irrigasjon med 5 mL 2,5 % natriumhypokloritt irrigasjonsløsning mellom hver størrelse instrument og det påfølgende.
- Rotkanalen vil bli grundig irrigert med det tildelte irrigasjonsmidlet ved hjelp av en engangssprøyte av plast med en kanyle med 30 sideventiler som når 1 mm mindre enn WL. Kanalen vil deretter tørkes med sterile papirpunkter.
- Kanaler irrigert med NaOCl (gruppe 1 og 3) vil bli spylt med 5 ml 5 % natriumtiosulfat for å inaktivere NaOCl etterfulgt av 5 ml 0,9 % steril saltvannsløsning. Kanaler irrigert med MTAD (gruppe 2) vil bli spylt med 5 ml 0,9 % steril saltvannsløsning.
- En prøve etter instrumentering (S2) vil bli tatt som tidligere beskrevet, og deretter vil hulrommet forsegles med en steril bomullspellet og et midlertidig fyllmateriale.
- Pasienten vil bli instruert om å registrere smertenivået på NRS 24 og 48 timer postoperativt og vil bli tilbakekalt etter 72 timer. Pasienten vil få foreskrevet Ibuprofen (400 mg) som skal tas ved utålelige smerter.
- I tilbakekallingsavtalen vil rotkanalen få tilgang under sterile forhold og skylles med 1mL steril saltløsning før en tredje prøve (S3) tas som tidligere beskrevet.
- Master cone fit røntgenbilde vil bli tatt, og deretter vil rotkanalen tørkes med sterile papirspisser og fylles med guttaperka-spisser og harpiksbasert sealer ved bruk av kald lateral kondenseringsteknikk.
- Adkomsthulrommet vil bli forseglet med et midlertidig fyllmateriale og den endelige restaureringen vil bli plassert innen en uke.
- Pasienten vil bli bedt om å rapportere enhver hevelse, i slike tilfeller vil han/hun bli oppnevnt til klinisk undersøkelse for å vurdere alvorlighetsgraden av en blindet bedømmer og for å avgjøre om systemisk antibiotika/drenering vil være nødvendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overkjeve/kjeve med enkeltrotede permanente tenner:
- Diagnostisert klinisk med pulpa nekrose.
- Fravær av spontan smerte.
- Normal/liten utvidelse i det periodontale membranrommet (PMS).
- Pasienters aksept for å delta i forsøket.
- Pasienter som kan forstå numerisk vurderingsskala (NRS) og kan signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter: Smertenivåer og tilheling etter behandling vil bli kompromittert ettersom disse pasientene viser høyere forekomst av smerte og lavere tilhelingshastighet.
- Pasienter med kjent allergi mot penicillin eller penicillinderivater.
- Gravide kvinner: Unngå strålingseksponering, anestesi og medisiner.
- Hvis analgetika eller antibiotika har blitt administrert av pasienten i løpet av de siste 24 timene preoperativt: Kan endre smerteoppfatningen.
- Pasienter som rapporterer bruksisme eller knuging: Unngå ytterligere press på en allerede betent tann som forårsaker påfølgende irritasjon og betennelse.
- Tenner som viser assosiasjon med akutt periapikal abscess og hevelse: Trenger spesielle behandlingstrinn som kan innebære ytterligere besøk med snitt og drenering. Det kan også påvirke initiering og progresjon av postoperativ smerte.
- Større mobilitet enn klasse I eller lommedybde større enn 5 mm. Trenger spesiell kirurgisk og/eller periodontal terapi.
- Ikke-restaurerbare tenner.
- Umodne tenner.
- Radiografisk bevis på periapikal radiolucens, ekstern eller intern rotresorpsjon, vertikal rotfraktur, perforering eller forkalkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotkanalskylling med ko-amoksiklav-clindamycin-løsning
Bytt skylling med 1 ml antibiotikaholdig løsning etterfulgt av 4 ml 2,5 % natriumhypoklorittløsning mellom hver størrelse instrument og den påfølgende.
Den antibiotikaholdige løsningen tilberedes ved å blande like mengder av 1,2 g Co-amoxiclav-løsning og 600 mg Clindamycin-løsning i et volumforhold på 1:1.
|
antibiotikaholdig løsning vil bli tilberedt ved å blande like mengder 1,2 g Co-amoxiclav-løsning og 600 mg Clindamycin-løsning i et volumforhold på 1:1 for å brukes som en rotkanal-irrigasjonsløsning
|
|
Eksperimentell: Rotkanalsvanning med MTAD
Skylling med 5 mL MTAD vanningsløsning i 5 minutter mellom hver størrelse instrument og den påfølgende.
|
blanding av 3 % doksycyklinhyklat, 4,25 % sitronsyre og vaskemiddel (Tween 80) som skal brukes som en rotkanal-irrigasjonsløsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rotkanalsvanning med 2,5 % natriumhypokloritt
Skylling med 5 mL 2,5 % natriumhypokloritt skylleløsning mellom hver størrelse instrument og den påfølgende.
|
Den vil bli tilberedt ved å tilsette 10 ml sterilt destillert vann til 10 ml 5,25 % natriumhypoklorittløsning som skal brukes som en rotkanal-irrigasjonsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: opptil 48 timer etter første besøk
|
smerteintensitet etter numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
opptil 48 timer etter første besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall bakterier i kanalen
Tidsramme: 72 timer etter rotfylling
|
prøver før og etter instrumentering for å telle intrakanalbakterier (CFU/mL)
|
72 timer etter rotfylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- Studieleder: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- Studiestol: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Almeida G, Marques E, De Martin AS, da Silveira Bueno CE, Nowakowski A, Cunha RS. Influence of irrigating solution on postoperative pain following single-visit endodontic treatment: randomized clinical trial. J Can Dent Assoc. 2012;78:c84.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
- Kovac J, Kovac D. Effect of irrigating solutions in endodontic therapy. Bratisl Lek Listy. 2011;112(7):410-5.
- Saleh IM, Ruyter IE, Haapasalo M, Orstavik D. Survival of Enterococcus faecalis in infected dentinal tubules after root canal filling with different root canal sealers in vitro. Int Endod J. 2004 Mar;37(3):193-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00785.x.
- Estrela C, Estrela CR, Barbin EL, Spano JC, Marchesan MA, Pecora JD. Mechanism of action of sodium hypochlorite. Braz Dent J. 2002;13(2):113-7. doi: 10.1590/s0103-64402002000200007.
- Siqueira JF Jr, Machado AG, Silveira RM, Lopes HP, de Uzeda M. Evaluation of the effectiveness of sodium hypochlorite used with three irrigation methods in the elimination of Enterococcus faecalis from the root canal, in vitro. Int Endod J. 1997 Jul;30(4):279-82. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00096.x.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Lima KC. Chemomechanical reduction of the bacterial population in the root canal after instrumentation and irrigation with 1%, 2.5%, and 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 2000 Jun;26(6):331-4. doi: 10.1097/00004770-200006000-00006.
- McComb D, Smith DC. A preliminary scanning electron microscopic study of root canals after endodontic procedures. J Endod. 1975 Jul;1(7):238-42. doi: 10.1016/S0099-2399(75)80226-3. No abstract available.
- Grigoratos D, Knowles J, Ng YL, Gulabivala K. Effect of exposing dentine to sodium hypochlorite and calcium hydroxide on its flexural strength and elastic modulus. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):113-9. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00356.x.
- Sim TP, Knowles JC, Ng YL, Shelton J, Gulabivala K. Effect of sodium hypochlorite on mechanical properties of dentine and tooth surface strain. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):120-32. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00357.x.
- Mohammadi Z, Abbott PV. Antimicrobial substantivity of root canal irrigants and medicaments: a review. Aust Endod J. 2009 Dec;35(3):131-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2009.00164.x.
- Torabinejad M, Cho Y, Khademi AA, Bakland LK, Shabahang S. The effect of various concentrations of sodium hypochlorite on the ability of MTAD to remove the smear layer. J Endod. 2003 Apr;29(4):233-9. doi: 10.1097/00004770-200304000-00001. Erratum In: J Endod. 2003 Jun;29(6):424.
- Shabahang S, Torabinejad M. Effect of MTAD on Enterococcus faecalis-contaminated root canals of extracted human teeth. J Endod. 2003 Sep;29(9):576-9. doi: 10.1097/00004770-200309000-00008.
- Zhang W, Torabinejad M, Li Y. Evaluation of cytotoxicity of MTAD using the MTT-tetrazolium method. J Endod. 2003 Oct;29(10):654-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00010.
- Machnick TK, Torabinejad M, Munoz CA, Shabahang S. Effect of MTAD on flexural strength and modulus of elasticity of dentin. J Endod. 2003 Nov;29(11):747-50. doi: 10.1097/00004770-200311000-00015.
- Pinheiro ET, Gomes BP, Drucker DB, Zaia AA, Ferraz CC, Souza-Filho FJ. Antimicrobial susceptibility of Enterococcus faecalis isolated from canals of root filled teeth with periapical lesions. Int Endod J. 2004 Nov;37(11):756-63. doi: 10.1111/j.1365-2591.2004.00865.x.
- Misuriya A, Bhardwaj A, Bhardwaj A, Aggrawal S, Kumar PP, Gajjarepu S. A comparative antimicrobial analysis of various root canal irrigating solutions on endodontic pathogens: an in vitro study. J Contemp Dent Pract. 2014 Mar 1;15(2):153-60. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1506.
- Shailaja S, Bhat SS, Hegde SK. Comparison between the antibacterial efficacies of three root canal irrigating solutions: antibiotic containing irrigant, Chlorhexidine and Chlorhexidine + Cetrimide. Oral Health Dent Manag. 2013 Dec;12(4):295-9.
- Garlapati R, Venigalla BS, Surakanti JR, Thumu J, Chennamaneni KC, Kalluru RS. Comparison of the Antimicrobial Efficacy of Two Antibiotics Sparfloxacin and Augmentin as Experimental Root Canal Irrigating Solutions against Enterococcus faecalis - An Invitro Study. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZC57-60. doi: 10.7860/JCDR/2016/17199.7470. Epub 2016 Mar 1.
- Kamberi B, Bajrami D, Stavileci M, Omeragiq S, Dragidella F, Kocani F. The Antibacterial Efficacy of Biopure MTAD in Root Canal Contaminated with Enterococcus faecalis. ISRN Dent. 2012;2012:390526. doi: 10.5402/2012/390526. Epub 2012 Aug 1.
- Agrawal V, Rao MR, Dhingra K, Gopal VR, Mohapatra A, Mohapatra A. An in vitro comparison of antimicrobial effcacy of three root canal irrigants-BioPure MTAD, 2% chlorhexidine gluconate and 5.25% sodium hypochlorite as a final rinse against E. faecalis. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):842-7. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1413.
- Mohammadi Z, Shalavi S, Giardino L, Palazzi F, Mashouf RY, Soltanian A. Antimicrobial effect of three new and two established root canal irrigation solutions. Gen Dent. 2012 Nov-Dec;60(6):534-7; quiz p.538-9.
- Torabinejad M, Shabahang S, Bahjri K. Effect of MTAD on postoperative discomfort: a randomized clinical trial. J Endod. 2005 Mar;31(3):171-6. doi: 10.1097/01.don.0000137642.50944.a2.
- Jain P, Yeluri R, Garg N, Mayall S, Rallan M, Gupta S, Pathivada L. A Comparative Evaluation of the Effectiveness of Three Different Irrigating Solution on Microorganisms in the Root Canal: An Invivo Study. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):ZC39-42. doi: 10.7860/JCDR/2015/13133.6991. Epub 2015 Dec 1.
- Tulsani SG, Chikkanarasaiah N, Bethur S. An in vivo comparison of antimicrobial efficacy of sodium hypochlorite and Biopure MTAD against enterococcus faecalis in primary teeth: A qPCR study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):30-4. doi: 10.17796/jcpd.39.1.c4q2155r16817219.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Smerter, postoperativt
- Nekrose
- Dental Pulp Nekrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- beta-laktamasehemmere
- Desinfeksjonsmidler
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Natriumhypokloritt
- Eusol
Andre studie-ID-numre
- CEBC-CU-2019-10-145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .