Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av irrigasjon med løsninger som inneholder antibiotika på postoperativ smerte og intrakanalbakterier

13. oktober 2020 oppdatert av: Michel Karam Eissa Elias, Cairo University

Effekt av irrigasjon med antibiotikaholdige løsninger versus natriumhypokloritt på postoperativ smerte og intrakanalbakterier i tenner med nekrotisk masse (en randomisert dobbeltblind klinisk studie)

• Målet med denne studien er å sammenligne graden av postoperativ smerte og den antimikrobielle effekten når det gjelder reduksjon av bakterietallet etter bruk av co-amoxiclav-clindamycin-løsning versus MTAD og natriumhypokloritt-irrigasjonsløsninger hos pasienter med nekrotisk pulpa.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Etter å ha bekreftet diagnosen og forsikret seg om at pasienten oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil hovedetterforskeren registrere pasienten i studien.
  • Operatøren vil fullføre behandlingen av alle tilfeller i to besøk som følger:

    1. Anestesi vil oppnås ved bruk av inferior alveolær nerveblokk for mandibulære premolare tenner og infiltrasjonsteknikk for maxillære fremre tenner med lokalbedøvelsesløsning av 1,8 mL 2 % Mepivacaine HCl med 1:100 000 epinefrin.
    2. Karies og/eller koronale restaureringer vil bli fullstendig fjernet med steril bor og gummidemning vil deretter påføres.
    3. Operasjonsfeltet, inkludert tannen, klemmen og gummidemningsplaten vil bli rengjort med 30 % hydrogenperoksid i 30 sekunder, etterfulgt av en steril bomullspinne med 5,25 % NaOCl i samme tidsperiode og deretter inaktivert med 5 % natriumtiosulfat .
    4. Tilgangshulrom vil bli klargjort med en steril rund karbidbor størrelse 3 og en steril Endo-Z bor.
    5. Operasjonsfeltet og massekammeret vil bli rengjort og desinfisert igjen på samme måte som nevnt ovenfor.
    6. Åpenhet til rotkanalene oppnås ved bruk av #10 eller #15 hånd K-filer i rustfritt stål. Arbeidslengden (WL) vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex locator og deretter bekreftet radiografisk å være 1 mm kortere enn radiografisk apex.
    7. Debridering og mekanisk forberedelse vil bli utført med den innledende filen sammen med 2 ml 0,9 % steril saltløsning, og deretter vil en pre-instrumenteringsprøve bli samlet inn fra rotkanalen.
    8. Pre-instrumenteringsprøven (S1) vil bli samlet inn som følger: en steril papirspiss vil bli plassert inne i rotkanalen for å suge opp væsken i kanalen til et nivå omtrent 1 mm fra tannspissen. Papirspissen blir liggende i kanalen i 60 sekunder. Dette gjentas med tre sterile papirpunkter. Papirpunkter vil deretter overføres aseptisk til rør som inneholder 20 mL steril tioglykolatbuljong.

      Mikrobiologisk analyse For å teste for tilstedeværelse av dyrkbare bakterier, vil kulturer inokuleres i tioglykolatbuljong. For identifisering av hovedanaerobe taxa, vil rotkanalprøvene bli belagt på 5 % saueblodagar, neomycinblodagar og fenyletylalkoholagar med metronidazol (5μg, Oxoid, Basingstoke, UK) skive. Kulturer vil bli inkubert ved 37°C i 72 timer i et anaerobt kammer. I tillegg vil prøver også dyrkes aerobt på 5 % saueblodagar og MacConkeys agar.

    9. Mekanisk forberedelse vil bli fullført i en krone ned teknikk med Protaper Next roterende filer satt på en endodontisk motor justert med en hastighet på 300 rpm og dreiemoment på 2 Ncm. Inn-og-ut-bevegelser vil bli påført med slaglengder som ikke overstiger 3 mm i cervikale, midtre og apikale tredjedeler til den etablerte WL oppnås. Alle rotkanaler vil bli forstørret til størrelse X4 (40.06). Kanalen vil bli vannet og rekapitulert etter bruk av hvert instrument i henhold til den tildelte gruppen som følger:

      Gruppe 1: Bytt skylling med 1 ml antibiotikaholdig løsning etterfulgt av 4 ml 2,5 % natriumhypoklorittløsning mellom hver størrelse instrument og den påfølgende. Den antibiotikaholdige løsningen tilberedes ved å blande like mengder av 1,2 g Co-amoxiclav-løsning og 600 mg Clindamycin-løsning i et volumforhold på 1:1.

      Gruppe 2: Skylling med 5 mL MTAD vanningsløsning i 5 minutter mellom hver størrelse instrument og den påfølgende.

      Gruppe 3 (kontroll): Irrigasjon med 5 mL 2,5 % natriumhypokloritt irrigasjonsløsning mellom hver størrelse instrument og det påfølgende.

    10. Rotkanalen vil bli grundig irrigert med det tildelte irrigasjonsmidlet ved hjelp av en engangssprøyte av plast med en kanyle med 30 sideventiler som når 1 mm mindre enn WL. Kanalen vil deretter tørkes med sterile papirpunkter.
    11. Kanaler irrigert med NaOCl (gruppe 1 og 3) vil bli spylt med 5 ml 5 % natriumtiosulfat for å inaktivere NaOCl etterfulgt av 5 ml 0,9 % steril saltvannsløsning. Kanaler irrigert med MTAD (gruppe 2) vil bli spylt med 5 ml 0,9 % steril saltvannsløsning.
    12. En prøve etter instrumentering (S2) vil bli tatt som tidligere beskrevet, og deretter vil hulrommet forsegles med en steril bomullspellet og et midlertidig fyllmateriale.
    13. Pasienten vil bli instruert om å registrere smertenivået på NRS 24 og 48 timer postoperativt og vil bli tilbakekalt etter 72 timer. Pasienten vil få foreskrevet Ibuprofen (400 mg) som skal tas ved utålelige smerter.
    14. I tilbakekallingsavtalen vil rotkanalen få tilgang under sterile forhold og skylles med 1mL steril saltløsning før en tredje prøve (S3) tas som tidligere beskrevet.
    15. Master cone fit røntgenbilde vil bli tatt, og deretter vil rotkanalen tørkes med sterile papirspisser og fylles med guttaperka-spisser og harpiksbasert sealer ved bruk av kald lateral kondenseringsteknikk.
    16. Adkomsthulrommet vil bli forseglet med et midlertidig fyllmateriale og den endelige restaureringen vil bli plassert innen en uke.
    17. Pasienten vil bli bedt om å rapportere enhver hevelse, i slike tilfeller vil han/hun bli oppnevnt til klinisk undersøkelse for å vurdere alvorlighetsgraden av en blindet bedømmer og for å avgjøre om systemisk antibiotika/drenering vil være nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overkjeve/kjeve med enkeltrotede permanente tenner:

    • Diagnostisert klinisk med pulpa nekrose.
    • Fravær av spontan smerte.
    • Normal/liten utvidelse i det periodontale membranrommet (PMS).
  • Pasienters aksept for å delta i forsøket.
  • Pasienter som kan forstå numerisk vurderingsskala (NRS) og kan signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter: Smertenivåer og tilheling etter behandling vil bli kompromittert ettersom disse pasientene viser høyere forekomst av smerte og lavere tilhelingshastighet.
  • Pasienter med kjent allergi mot penicillin eller penicillinderivater.
  • Gravide kvinner: Unngå strålingseksponering, anestesi og medisiner.
  • Hvis analgetika eller antibiotika har blitt administrert av pasienten i løpet av de siste 24 timene preoperativt: Kan endre smerteoppfatningen.
  • Pasienter som rapporterer bruksisme eller knuging: Unngå ytterligere press på en allerede betent tann som forårsaker påfølgende irritasjon og betennelse.
  • Tenner som viser assosiasjon med akutt periapikal abscess og hevelse: Trenger spesielle behandlingstrinn som kan innebære ytterligere besøk med snitt og drenering. Det kan også påvirke initiering og progresjon av postoperativ smerte.
  • Større mobilitet enn klasse I eller lommedybde større enn 5 mm. Trenger spesiell kirurgisk og/eller periodontal terapi.
  • Ikke-restaurerbare tenner.
  • Umodne tenner.
  • Radiografisk bevis på periapikal radiolucens, ekstern eller intern rotresorpsjon, vertikal rotfraktur, perforering eller forkalkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotkanalskylling med ko-amoksiklav-clindamycin-løsning
Bytt skylling med 1 ml antibiotikaholdig løsning etterfulgt av 4 ml 2,5 % natriumhypoklorittløsning mellom hver størrelse instrument og den påfølgende. Den antibiotikaholdige løsningen tilberedes ved å blande like mengder av 1,2 g Co-amoxiclav-løsning og 600 mg Clindamycin-løsning i et volumforhold på 1:1.
antibiotikaholdig løsning vil bli tilberedt ved å blande like mengder 1,2 g Co-amoxiclav-løsning og 600 mg Clindamycin-løsning i et volumforhold på 1:1 for å brukes som en rotkanal-irrigasjonsløsning
Eksperimentell: Rotkanalsvanning med MTAD
Skylling med 5 mL MTAD vanningsløsning i 5 minutter mellom hver størrelse instrument og den påfølgende.
blanding av 3 % doksycyklinhyklat, 4,25 % sitronsyre og vaskemiddel (Tween 80) som skal brukes som en rotkanal-irrigasjonsløsning
Andre navn:
  • BioPure MTAD
Aktiv komparator: Rotkanalsvanning med 2,5 % natriumhypokloritt
Skylling med 5 mL 2,5 % natriumhypokloritt skylleløsning mellom hver størrelse instrument og den påfølgende.
Den vil bli tilberedt ved å tilsette 10 ml sterilt destillert vann til 10 ml 5,25 % natriumhypoklorittløsning som skal brukes som en rotkanal-irrigasjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: opptil 48 timer etter første besøk
smerteintensitet etter numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
opptil 48 timer etter første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall bakterier i kanalen
Tidsramme: 72 timer etter rotfylling
prøver før og etter instrumentering for å telle intrakanalbakterier (CFU/mL)
72 timer etter rotfylling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
  • Studieleder: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
  • Studiestol: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere