- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04035070
Effetto dell'irrigazione con soluzioni contenenti antibiotici sul dolore postoperatorio e sui batteri intracanali
Effetto dell'irrigazione con soluzioni contenenti antibiotici rispetto all'ipoclorito di sodio sul dolore postoperatorio e sui batteri intracanali nei denti con polpa necrotica (uno studio clinico randomizzato in doppio cieco)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Dopo aver confermato la diagnosi e aver verificato che il paziente è conforme a tutti i criteri di ammissibilità, il ricercatore principale arruolerà il paziente nello studio.
L'operatore completerà il trattamento di tutti i casi in due visite come segue:
- L'anestesia sarà ottenuta utilizzando il blocco del nervo alveolare inferiore per i denti premolari mandibolari e la tecnica di infiltrazione per i denti anteriori mascellari con una soluzione anestetica locale di 1,8 mL di 2% Mepivacaina HCl con 1:100.000 epinefrina.
- Le carie e/o i restauri coronali verranno rimossi completamente con frese sterili e verrà quindi applicata la diga di gomma.
- Il campo operatorio, compreso il dente, il morsetto e il foglio della diga di gomma verrà pulito con perossido di idrogeno al 30% per 30 secondi, seguito da un tampone di cotone sterile con NaOCl al 5,25% per lo stesso periodo di tempo e quindi inattivato con tiosolfato di sodio al 5%. .
- La cavità di accesso verrà preparata utilizzando una fresa rotonda sterile al carburo misura 3 e una fresa Endo-Z sterile.
- Il campo operatorio e la camera pulpare saranno nuovamente puliti e disinfettati con le stesse modalità sopra menzionate.
- La pervietà dei canali radicolari sarà ottenuta utilizzando lime K manuali in acciaio inossidabile di misura n. 10 o n. 15. La lunghezza di lavoro (WL) sarà determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico, quindi confermata radiograficamente come 1 mm più corta dell'apice radiografico.
- Lo sbrigliamento e la preparazione meccanica verranno eseguiti con il file iniziale insieme a 2 mL di soluzione salina sterile allo 0,9% e quindi verrà raccolto un campione pre-strumentazione dal canale radicolare.
Il campione pre-strumentazione (S1) verrà raccolto come segue: una punta di carta sterile verrà posizionata all'interno del canale radicolare per assorbire il fluido nel canale fino a un livello di circa 1 mm al di sotto dell'apice del dente. La punta della carta verrà lasciata nel canale per 60 secondi. Questo verrà ripetuto utilizzando tre punti di carta sterile. I punti di carta verranno quindi trasferiti asetticamente in provette contenenti 20 mL di brodo tioglicolato sterile.
Analisi microbiologiche Per testare la presenza di batteri coltivabili, le colture saranno inoculate in brodo tioglicolato. Per l'identificazione dei principali taxa anaerobi, i campioni canalari saranno piastrati su agar sangue di montone al 5%, agar sangue neomicina e agar alcol feniletilico con metronidazolo (5μg, Oxoid, Basingstoke, UK). Le colture saranno incubate a 37°C per 72 ore in una camera anaerobica. Inoltre, i campioni saranno anche coltivati in aerobiosi su agar sangue di montone al 5% e agar MacConkey.
La preparazione meccanica sarà completata con una tecnica crown down con lime rotanti Protaper Next montate su un motore endodontico regolato a una velocità di 300 giri/min e un torque di 2 Ncm. I movimenti dentro e fuori verranno applicati con lunghezze di corsa non superiori a 3 mm nei terzi cervicale, medio e apicale fino al raggiungimento del WL stabilito. Tutti i canali radicolari saranno ingranditi alla misura X4 (40.06). Il canale sarà irrigato e ricapitolato dopo l'uso di ogni strumento secondo il gruppo assegnato come segue:
Gruppo 1: irrigazione alternata con 1 mL di soluzione contenente antibiotico seguita da 4 mL di soluzione di ipoclorito di sodio al 2,5% tra ogni strumento di misura e quello successivo. La soluzione contenente l'antibiotico verrà preparata miscelando quantità uguali di 1,2 g di soluzione di Co-amoxiclav e 600 mg di soluzione di Clindamicina in un rapporto di 1:1 in volume.
Gruppo 2: Irrigazione con 5 mL di soluzione irrigante MTAD per 5 minuti tra ogni misura dello strumento e quella successiva.
Gruppo 3 (controllo): Irrigazione con 5 mL di soluzione irrigante di ipoclorito di sodio al 2,5% tra ogni strumento di misura e quello successivo.
- Il canale radicolare verrà accuratamente irrigato con l'irrigante assegnato utilizzando una siringa monouso in plastica con un ago calibro 30 con sfiato laterale che raggiunge 1 mm al di sotto del WL. Il canale verrà quindi asciugato utilizzando punte di carta sterili.
- I canali irrigati con NaOCl (gruppi 1 e 3) saranno lavati con 5 mL di tiosolfato di sodio al 5% per inattivare l'NaOCl seguito da 5 mL di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%. I canali irrigati con MTAD (gruppo 2) saranno lavati con 5 mL di soluzione salina sterile allo 0,9%.
- Verrà prelevato un campione post-strumentazione (S2) come precedentemente descritto e quindi la cavità verrà sigillata con un batuffolo di cotone sterile e un materiale di riempimento provvisorio.
- Il paziente verrà istruito a registrare il proprio livello di dolore su NRS a 24 e 48 ore dopo l'intervento e verrà richiamato dopo 72 ore. Al paziente verrà prescritto Ibuprofene (400 mg) da assumere in caso di dolore intollerabile.
- Nell'appuntamento di richiamo, si accederà al canale radicolare in condizioni sterili e verrà lavato con 1 ml di soluzione salina sterile prima che venga prelevato un terzo campione (S3) come descritto in precedenza.
- Verrà eseguita una radiografia master cone fit e quindi il canale radicolare verrà asciugato utilizzando punte di carta sterili e riempito con punte di guttaperca e sigillante a base di resina utilizzando la tecnica della condensazione laterale fredda.
- La cavità di accesso verrà sigillata con un materiale di riempimento provvisorio e il restauro definitivo verrà posizionato entro una settimana.
- Al paziente verrà chiesto di segnalare qualsiasi gonfiore, in tal caso, sarà nominato per un esame clinico per valutare la gravità da un valutatore in cieco e per determinare se saranno necessari antibiotici/drenaggio sistemici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Denti permanenti a radice singola mascellare/mandibolare:
- Diagnosticato clinicamente con necrosi della polpa.
- Assenza di dolore spontaneo.
- Normale/lieve allargamento nello spazio della membrana parodontale (PMS).
- Accettazione dei pazienti a partecipare alla sperimentazione.
- Pazienti in grado di comprendere la scala di valutazione numerica (NRS) e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico: i livelli di dolore e la guarigione dopo il trattamento sarebbero compromessi poiché questi pazienti mostrano una maggiore incidenza di dolore e un tasso di guarigione inferiore.
- Pazienti con allergia nota alla penicillina o ai derivati della penicillina.
- Donne incinte: evitare l'esposizione alle radiazioni, l'anestesia e i farmaci.
- Se analgesici o antibiotici sono stati somministrati dal paziente nelle ultime 24 ore prima dell'intervento: potrebbero alterare la percezione del dolore.
- Pazienti che riferiscono bruxismo o serramento: evitare ulteriore pressione su un dente già infiammato che induca successiva irritazione e infiammazione.
- Denti che mostrano un'associazione con ascesso periapicale acuto e gonfiore: necessitano di passaggi di trattamento speciali che potrebbero comportare visite aggiuntive con incisione e drenaggio. Inoltre, potrebbe influenzare l'inizio e la progressione del dolore postoperatorio.
- Mobilità superiore al grado I o profondità della tasca superiore a 5 mm. Necessità di una terapia chirurgica e/o parodontale speciale.
- Denti non restaurabili.
- Denti immaturi.
- Evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale, riassorbimento radicolare esterno o interno, frattura radicolare verticale, perforazione o calcificazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irrigazione canalare con soluzione di co-amoxiclav-clindamicina
Irrigazione alternata con 1 mL di soluzione contenente antibiotico seguita da 4 mL di soluzione di ipoclorito di sodio al 2,5% tra ogni strumento di misura e quello successivo.
La soluzione contenente l'antibiotico verrà preparata miscelando quantità uguali di 1,2 g di soluzione di Co-amoxiclav e 600 mg di soluzione di Clindamicina in un rapporto di 1:1 in volume.
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la soluzione contenente antibiotico sarà preparata mescolando quantità uguali di 1,2 g di soluzione di co-amoxiclav e 600 mg di soluzione di clindamicina in un rapporto di 1: 1 in volume da utilizzare come soluzione per l'irrigazione del canale radicolare
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Sperimentale: Irrigazione canalare con MTAD
Irrigazione con 5 mL di soluzione irrigante MTAD per 5 minuti tra ogni misura dello strumento e quella successiva.
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miscela di doxiciclina iclato al 3%, acido citrico al 4,25% e detergente (Tween 80) da utilizzare come soluzione per l'irrigazione canalare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Irrigazione canalare con ipoclorito di sodio al 2,5%.
Irrigazione con 5 mL di soluzione irrigante di ipoclorito di sodio al 2,5% tra ogni strumento di misura e quello successivo.
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Sarà preparato aggiungendo 10 ml di acqua distillata sterile a 10 ml di soluzione di ipoclorito di sodio al 5,25% da utilizzare come soluzione per l'irrigazione del canale radicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la prima visita
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intensità del dolore secondo una scala di valutazione numerica da 0 a 10
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fino a 48 ore dopo la prima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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conta batterica intracanale
Lasso di tempo: 72 ore dopo la preparazione del canale radicolare
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campioni pre e post-strumentazione per contare i batteri intracanali (CFU/mL)
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72 ore dopo la preparazione del canale radicolare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- Direttore dello studio: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- Cattedra di studio: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Dolore, Postoperatorio
- Necrosi
- Necrosi della polpa dentale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- beta-inibitori della lattamasi
- Disinfettanti
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
- Ipoclorito di sodio
- Eusol
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-2019-10-145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su soluzione di co-amoxiclav-clindamicina
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