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含抗生素溶液冲洗对术后疼痛和根管内细菌的影响

2020年10月13日 更新者:Michel Karam Eissa Elias、Cairo University

含抗生素溶液与次氯酸钠冲洗对坏死牙髓牙齿术后疼痛和根管内细菌的影响(随机双盲临床试验)

• 本研究的目的是比较坏死牙髓患者使用联合阿莫西拉夫-克林霉素溶液与 MTAD 和次氯酸钠冲洗液后的术后疼痛程度和细菌计数减少方面的抗菌效果。

研究概览

详细说明

  • 在确认诊断并确保患者符合所有资格标准后,主要研究者将患者纳入研究。
  • 接线员将在两次访问中完成所有病例的治疗,具体如下:

    1. 下颌前磨牙采用下牙槽神经阻滞麻醉,上颌前牙采用浸润技术,局部麻醉溶液为 1.8 mL 2% 盐酸甲哌卡因和 1:100,000 肾上腺素。
    2. 龋齿和/或冠状修复体将使用无菌车针完全去除,然后使用橡皮障。
    3. 手术区域,包括牙齿、夹子和橡皮障片将用 30% 过氧化氢清洁 30 秒,然后用无菌棉签用 5.25% NaOCl 清洁相同时间,然后用 5% 硫代硫酸钠灭活.
    4. 将使用 3 号无菌圆形硬质合金车针和无菌 Endo-Z 车针准备进入腔。
    5. 手术野及髓腔按上述方法再次清洗消毒。
    6. 使用 #10 或 #15 尺寸不锈钢手动 K 锉可实现根管通畅。 工作长度 (WL) 将使用电子顶点定位器确定,然后通过射线照相确认比射线照相顶点短 1 毫米。
    7. 清创和机械准备将与初始文件以及 2 毫升 0.9% 无菌盐水溶液一起进行,然后从根管中收集预仪器样本。
    8. 仪器前样本 (S1) 将按如下方式收集:将无菌纸尖放置在根管内,以吸收根管中的液体至距牙尖约 1 毫米的水平。 纸尖将留在根管中 60 秒。 这将使用三个无菌纸点重复。 然后将纸点无菌转移到含有 20 mL 无菌巯基乙酸盐肉汤的试管中。

      微生物学分析 为了测试可培养细菌的存在,将培养物接种在巯基乙酸盐肉汤中。 为了鉴定主要的厌氧菌类群,将根管样品接种在含有甲硝唑(5μg,Oxoid,Basingstoke,UK)的 5% 羊血琼脂、新霉素血琼脂和苯乙醇琼脂平板上。 培养物将在 37°C 的厌氧室中孵育 72 小时。 此外,标本还将在 5% 羊血琼脂和 MacConkey 琼脂上进行需氧培养。

    9. 机械预备将以冠向下技术完成,Protaper Next 旋转锉设置在牙髓电机上,速度调整为 300 rpm,扭矩为 2 Ncm。 在达到既定的 WL 之前,将在颈椎、中间和根尖三分之一处应用行程长度不超过 3 毫米的进出运动。 所有根管都将扩大到 X4 (40.06) 尺寸。 在使用每种仪器后,将根据分配的组对运河进行灌溉和重述,具体如下:

      第 1 组:用 1 mL 含抗生素溶液交替冲洗,然后在每个尺寸仪器和后续仪器之间用 4 mL 2.5% 次氯酸钠溶液冲洗。 含抗生素的溶液将通过以 1:1 的体积比混合等量的 1.2 gm Co-amoxiclav 溶液和 600 mg 克林霉素溶液来制备。

      第 2 组:在每台仪器和后续仪器之间用 5 mL MTAD 冲洗液冲洗 5 分钟。

      第 3 组(对照):在每台仪器和后续仪器之间使用 5 mL 2.5% 次氯酸钠冲洗液冲洗。

    10. 将使用塑料一次性注射器用分配的冲洗剂彻底冲洗根管,注射器带有距离 WL 短 1 毫米的 30 号侧通气针头。 然后使用无菌纸尖擦干根管。
    11. 用 NaOCl 冲洗的根管(第 1 组和第 3 组)将用 5 mL 5% 硫代硫酸钠冲洗以灭活 NaOCl,然后用 5 mL 0.9% 无菌盐水溶液冲洗。 用 MTAD(第 2 组)灌溉的运河将用 5 mL 0.9% 无菌盐水溶液冲洗。
    12. 如前所述,将采集仪器后样品 (S2),然后用无菌棉球和临时填充材料密封空腔。
    13. 将指示患者在术后 24 小时和 48 小时在 NRS 上记录他们的疼痛程度,并在 72 小时后回忆。 患者将被开具布洛芬(400 毫克)处方,以防疼痛无法忍受。
    14. 在召回预约中,将在无菌条件下进入根管,并在如前所述采集第三个样本 (S3) 之前用 1mL 无菌生理盐水冲洗。
    15. 将拍摄主锥形配合 X 光片,然后使用无菌纸尖干燥根管,并使用冷侧向冷凝技术填充牙胶点和树脂基封闭剂。
    16. 入口腔将用临时填充材料密封,最终修复体将在一周内放置。
    17. 患者将被要求报告任何肿胀,在这种情况下,他/她将被指定进行临床检查,由盲法评估员评估严重程度,并确定是否需要全身性抗生素/引流。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

51

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 上颌/下颌单根恒牙:

    • 临床诊断为牙髓坏死。
    • 没有自发性疼痛。
    • 牙周膜间隙 (PMS) 正常/轻微增宽。
  • 患者对参与试验的接受程度。
  • 能够理解数字评定量表(NRS)并能签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 医疗受损的患者:疼痛水平和治疗后的愈合会受到影响,因为这些患者表现出较高的疼痛发生率和较低的愈合率。
  • 已知对青霉素或青霉素衍生物过敏的患者。
  • 孕妇:避免辐射暴露、麻醉和药物治疗。
  • 如果患者在术前过去 24 小时内使用过镇痛药或抗生素: 可能会改变他们的痛觉。
  • 报告磨牙症或咬牙的患者:避免对已经发炎的牙齿进一步施压,以免引发后续刺激和炎症。
  • 显示与急性根尖周脓肿和肿胀相关的牙齿:需要特殊的治疗步骤,可能涉及额外的切开和引流就诊。 此外,它还可能影响术后疼痛的发生和进展。
  • 流动性大于Ⅰ级或口袋深度大于5mm。 需要特殊的手术和/或牙周治疗。
  • 不可修复的牙齿。
  • 不成熟的牙齿。
  • 根尖周射线可透性、外部或内部根吸收、垂直根折、穿孔或钙化的放射学证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:复方阿莫西拉克林可霉素溶液根管冲洗
用 1 mL 含抗生素溶液交替冲洗,然后在每个尺寸仪器和后续仪器之间用 4 mL 2.5% 次氯酸钠溶液冲洗。 含抗生素的溶液将通过以 1:1 的体积比混合等量的 1.2 gm Co-amoxiclav 溶液和 600 mg 克林霉素溶液来制备。
将1.2gm Co-amoxiclav溶液和600mg克林霉素溶液按体积比1:1等量混合制成含抗生素溶液,用作根管冲洗液
实验性的:使用 MTAD 进行根管冲洗
在每台仪器和后续仪器之间用 5 mL MTAD 冲洗液冲洗 5 分钟。
3% 盐酸多西环素、4.25% 柠檬酸和清洁剂 (Tween 80) 的混合物,用作根管冲洗液
其他名称:
  • BioPure MTAD
有源比较器:用 2.5% 次氯酸钠进行根管冲洗
在每台仪器和后续仪器之间用 5 mL 2.5% 次氯酸钠冲洗液冲洗。
将10mL无菌蒸馏水加入10mL 5.25%次氯酸钠溶液中配制,用作根管冲洗液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛:数字评定量表
大体时间:首次访问后最多 48 小时
从 0 到 10 的数字评定量表的疼痛强度
首次访问后最多 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根管内细菌计数
大体时间:根管预备后72小时
用于计算根管内细菌 (CFU/mL) 的仪器前和仪器后样本
根管预备后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michel K Elias, M.Sc.、Cairo University
  • 研究主任:Maged M Negm, Ph.D.、Cairo University
  • 学习椅:Heba El-Asfouri, Ph.D.、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月13日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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