Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af skylning med antibiotikaholdige opløsninger på postoperative smerter og intrakanalbakterier

13. oktober 2020 opdateret af: Michel Karam Eissa Elias, Cairo University

Effekt af skylning med antibiotikaholdige opløsninger versus natriumhypochlorit på postoperativ smerte og intrakanalbakterier i tænder med nekrotisk pulpa (et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg)

• Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne graden af ​​postoperativ smerte og den antimikrobielle effekt med hensyn til reduktion af bakterietal efter brug af co-amoxiclav-clindamycin opløsning versus MTAD og natriumhypochlorit skylleopløsninger hos patienter med nekrotisk pulpa.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Efter at have bekræftet diagnosen og sikret sig, at patienten overholder alle berettigelseskriterier, vil hovedinvestigatoren tilmelde patienten i undersøgelsen.
  • Operatøren vil afslutte behandlingen af ​​alle tilfælde i to besøg som følger:

    1. Anæstesi vil blive opnået ved brug af inferior alveolær nerveblok til mandibular præmolar tænder og infiltrationsteknik for maxillære fortænder med lokalbedøvende opløsning af 1,8 mL 2% Mepivacaine HCl med 1:100.000 adrenalin.
    2. Caries og/eller koronale restaureringer vil blive fuldstændigt fjernet med steril bor og gummidæmning vil derefter blive påført.
    3. Operationsfeltet, inklusive tanden, klemmen og gummidæmningspladen vil blive renset med 30 % hydrogenperoxid i 30 sekunder, efterfulgt af en steril vatpind med 5,25 % NaOCl i samme tidsrum og derefter inaktiveret med 5 % natriumthiosulfat .
    4. Adgangshulrummet vil blive forberedt ved hjælp af en steril rund hårdmetalbor størrelse 3 og en steril Endo-Z bor.
    5. Operationsfeltet og pulpkammeret vil blive renset og desinficeret igen på samme måde som nævnt ovenfor.
    6. Åbenhed af rodkanalerne opnås ved brug af #10 eller #15 størrelse rustfri stål hånd K-filer. Arbejdslængde (WL) vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-locator og derefter bekræftet radiografisk at være 1 mm kortere end radiografisk apex.
    7. Debridering og mekanisk forberedelse vil blive udført med den indledende fil sammen med 2 mL 0,9 % steril saltvandsopløsning, og derefter vil en præ-instrumenteringsprøve blive indsamlet fra rodkanalen.
    8. Præ-instrumenteringsprøven (S1) vil blive indsamlet som følger: En steril papirspids vil blive placeret inde i rodkanalen for at opsuge væsken i kanalen til et niveau, der er ca. 1 mm fra tandspidsen. Papirspidsen efterlades i kanalen i 60 sekunder. Dette vil blive gentaget med tre sterile papirpunkter. Papirpunkter overføres derefter aseptisk til rør indeholdende 20 ml steril thioglycolatbouillon.

      Mikrobiologisk analyse For at teste for tilstedeværelsen af ​​dyrkbare bakterier vil kulturer blive podet i thioglycolat bouillon. Til identifikation af de vigtigste anaerobe taxa vil rodkanalprøverne blive udpladet på 5 % fåreblodagar, neomycinblodagar og phenylethylalkoholagar med metronidazol (5μg, Oxoid, Basingstoke, UK) disk. Kulturer vil blive inkuberet ved 37°C i 72 timer i et anaerobt kammer. Derudover vil prøver også blive dyrket aerobt på 5 % fåreblodagar og MacConkey's agar.

    9. Mekanisk forberedelse vil blive afsluttet i en krone ned teknik med Protaper Next roterende filer sat på en endodontisk motor justeret til en hastighed på 300 rpm og et moment på 2 Ncm. Ind- og ud-bevægelser vil blive påført med slaglængder, der ikke overstiger 3 mm i de cervikale, midterste og apikale tredjedele, indtil den etablerede WL er opnået. Alle rodkanaler vil blive forstørret til størrelse X4 (40.06). Kanalen vil blive vandet og rekapituleret efter brug af hvert instrument i henhold til den tildelte gruppe som følger:

      Gruppe 1: Skift skylning med 1 mL opløsning, der indeholder antibiotika, efterfulgt af 4 mL 2,5 % natriumhypochloritopløsning mellem hvert instrumentstørrelse og det efterfølgende. Den antibiotikaholdige opløsning vil blive tilberedt ved at blande lige store mængder af 1,2 g Co-amoxiclav-opløsning og 600 mg clindamycin-opløsning i et volumenforhold på 1:1.

      Gruppe 2: Skylning med 5 mL MTAD skylleopløsning i 5 minutter mellem hver størrelse instrument og den efterfølgende.

      Gruppe 3 (kontrol): Skylning med 5 mL 2,5% natriumhypochlorit skylleopløsning mellem hver størrelse instrument og den efterfølgende.

    10. Rodkanalen skylles grundigt med det tildelte skyllemiddel ved hjælp af en engangssprøjte af plastik med en kanyle med 30 sideventiler, der når 1 mm fra WL. Kanalen tørres derefter med sterile papirspidser.
    11. Kanaler skyllet med NaOCl (gruppe 1 og 3) skylles med 5 ml 5% natriumthiosulfat for at inaktivere NaOCl efterfulgt af 5 ml 0,9% steril saltvandsopløsning. Kanaler skyllet med MTAD (gruppe 2) skylles med 5 ml 0,9 % steril saltvandsopløsning.
    12. En prøve efter instrumentering (S2) vil blive taget som tidligere beskrevet, og derefter vil hulrummet blive forseglet med en steril bomuldspellet og et midlertidigt fyldmateriale.
    13. Patienten vil blive instrueret i at registrere deres smerteniveau på NRS 24 og 48 timer postoperativt og vil blive tilbagekaldt efter 72 timer. Patienten vil få ordineret Ibuprofen (400 mg), som skal tages i tilfælde af utålelige smerter.
    14. I tilbagekaldelsesaftalen vil rodkanalen blive tilgået under sterile forhold og vil blive skyllet med 1mL steril saltvandsopløsning, før en tredje prøve (S3) tages som tidligere beskrevet.
    15. Master cone fit røntgenbillede vil blive taget, og derefter vil rodkanalen blive tørret med sterile papirspidser og fyldt med guttaperka-spidser og harpiksbaseret sealer ved hjælp af kold lateral kondensationsteknik.
    16. Adgangshulrummet vil blive forseglet med et midlertidigt fyldmateriale, og den endelige restaurering vil blive placeret inden for en uge.
    17. Patienten vil blive bedt om at rapportere enhver hævelse, i et sådant tilfælde vil han/hun blive udpeget til klinisk undersøgelse for at vurdere sværhedsgraden af ​​en blindet bedømmer og for at afgøre, om systemisk antibiotika/dræning vil være nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Maxillære/mandibular enkeltrodede permanente tænder:

    • Diagnosticeret klinisk med pulpa nekrose.
    • Fravær af spontan smerte.
    • Normal/let udvidelse i det periodontale membranrum (PMS).
  • Patienternes accept af at deltage i forsøget.
  • Patienter, der kan forstå numerisk vurderingsskala (NRS) og kan underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter: Smerteniveauer og heling efter behandling ville blive kompromitteret, da disse patienter udviser højere forekomst af smerte og lavere helingshastighed.
  • Patienter med kendt allergi over for penicillin eller penicillinderivater.
  • Gravide kvinder: Undgå strålingseksponering, bedøvelse og medicin.
  • Hvis patienten har administreret smertestillende midler eller antibiotika inden for de sidste 24 timer før operationen: Kan ændre deres smerteopfattelse.
  • Patienter, der rapporterer bruxisme eller spænding: Undgå yderligere pres på en allerede betændt tand, der fremkalder efterfølgende irritation og betændelse.
  • Tænder, der viser sammenhæng med akut periapikal byld og hævelse: Har brug for særlige behandlingstrin, som kan involvere yderligere besøg med snit og dræning. Det kan også påvirke initiering og progression af postoperativ smerte.
  • Større end klasse I mobilitet eller lommedybde større end 5 mm. Har brug for speciel kirurgisk og/eller parodontal terapi.
  • Ikke-genoprettelige tænder.
  • Umodne tænder.
  • Radiografisk tegn på periapikal radiolucens, ekstern eller intern rodresorption, vertikal rodfraktur, perforation eller forkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rodkanalskylning med co-amoxiclav-clindamycinopløsning
Skift skylning med 1 mL opløsning, der indeholder antibiotika, efterfulgt af 4 mL 2,5 % natriumhypochloritopløsning mellem hver størrelse instrument og den efterfølgende. Den antibiotikaholdige opløsning vil blive tilberedt ved at blande lige store mængder af 1,2 g Co-amoxiclav-opløsning og 600 mg clindamycin-opløsning i et volumenforhold på 1:1.
antibiotikaholdig opløsning vil blive fremstillet ved at blande lige store mængder af 1,2 g Co-amoxiclav-opløsning og 600 mg clindamycin-opløsning i et volumenforhold på 1:1 til brug som en rodkanalskylningsopløsning
Eksperimentel: Rodkanalvanding med MTAD
Skyl med 5 mL MTAD skylleopløsning i 5 minutter mellem hver størrelse instrument og den efterfølgende.
blanding af 3% doxycyclinhyclat, 4,25% citronsyre og rengøringsmiddel (Tween 80) til brug som rodkanalvandingsopløsning
Andre navne:
  • BioPure MTAD
Aktiv komparator: Rodkanalvanding med 2,5% natriumhypoklorit
Skylning med 5 mL 2,5% natriumhypochlorit skylleopløsning mellem hver størrelse instrument og den efterfølgende.
Det vil blive tilberedt ved at tilsætte 10mL sterilt destilleret vand til 10mL 5,25% natriumhypochloritopløsning, der skal bruges som en rodkanalskylningsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: op til 48 timer efter første besøg
smerteintensitet ved numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
op til 48 timer efter første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intra-kanal bakterietal
Tidsramme: 72 timer efter klargøring af rodbehandling
præ- og post-instrumenteringsprøver til at tælle intrakanalbakterier (CFU/mL)
72 timer efter klargøring af rodbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
  • Studieleder: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
  • Studiestol: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotisk Pulp

Kliniske forsøg med co-amoxiclav-clindamycin opløsning

Abonner