- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035070
Effekt af skylning med antibiotikaholdige opløsninger på postoperative smerter og intrakanalbakterier
Effekt af skylning med antibiotikaholdige opløsninger versus natriumhypochlorit på postoperativ smerte og intrakanalbakterier i tænder med nekrotisk pulpa (et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Efter at have bekræftet diagnosen og sikret sig, at patienten overholder alle berettigelseskriterier, vil hovedinvestigatoren tilmelde patienten i undersøgelsen.
Operatøren vil afslutte behandlingen af alle tilfælde i to besøg som følger:
- Anæstesi vil blive opnået ved brug af inferior alveolær nerveblok til mandibular præmolar tænder og infiltrationsteknik for maxillære fortænder med lokalbedøvende opløsning af 1,8 mL 2% Mepivacaine HCl med 1:100.000 adrenalin.
- Caries og/eller koronale restaureringer vil blive fuldstændigt fjernet med steril bor og gummidæmning vil derefter blive påført.
- Operationsfeltet, inklusive tanden, klemmen og gummidæmningspladen vil blive renset med 30 % hydrogenperoxid i 30 sekunder, efterfulgt af en steril vatpind med 5,25 % NaOCl i samme tidsrum og derefter inaktiveret med 5 % natriumthiosulfat .
- Adgangshulrummet vil blive forberedt ved hjælp af en steril rund hårdmetalbor størrelse 3 og en steril Endo-Z bor.
- Operationsfeltet og pulpkammeret vil blive renset og desinficeret igen på samme måde som nævnt ovenfor.
- Åbenhed af rodkanalerne opnås ved brug af #10 eller #15 størrelse rustfri stål hånd K-filer. Arbejdslængde (WL) vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-locator og derefter bekræftet radiografisk at være 1 mm kortere end radiografisk apex.
- Debridering og mekanisk forberedelse vil blive udført med den indledende fil sammen med 2 mL 0,9 % steril saltvandsopløsning, og derefter vil en præ-instrumenteringsprøve blive indsamlet fra rodkanalen.
Præ-instrumenteringsprøven (S1) vil blive indsamlet som følger: En steril papirspids vil blive placeret inde i rodkanalen for at opsuge væsken i kanalen til et niveau, der er ca. 1 mm fra tandspidsen. Papirspidsen efterlades i kanalen i 60 sekunder. Dette vil blive gentaget med tre sterile papirpunkter. Papirpunkter overføres derefter aseptisk til rør indeholdende 20 ml steril thioglycolatbouillon.
Mikrobiologisk analyse For at teste for tilstedeværelsen af dyrkbare bakterier vil kulturer blive podet i thioglycolat bouillon. Til identifikation af de vigtigste anaerobe taxa vil rodkanalprøverne blive udpladet på 5 % fåreblodagar, neomycinblodagar og phenylethylalkoholagar med metronidazol (5μg, Oxoid, Basingstoke, UK) disk. Kulturer vil blive inkuberet ved 37°C i 72 timer i et anaerobt kammer. Derudover vil prøver også blive dyrket aerobt på 5 % fåreblodagar og MacConkey's agar.
Mekanisk forberedelse vil blive afsluttet i en krone ned teknik med Protaper Next roterende filer sat på en endodontisk motor justeret til en hastighed på 300 rpm og et moment på 2 Ncm. Ind- og ud-bevægelser vil blive påført med slaglængder, der ikke overstiger 3 mm i de cervikale, midterste og apikale tredjedele, indtil den etablerede WL er opnået. Alle rodkanaler vil blive forstørret til størrelse X4 (40.06). Kanalen vil blive vandet og rekapituleret efter brug af hvert instrument i henhold til den tildelte gruppe som følger:
Gruppe 1: Skift skylning med 1 mL opløsning, der indeholder antibiotika, efterfulgt af 4 mL 2,5 % natriumhypochloritopløsning mellem hvert instrumentstørrelse og det efterfølgende. Den antibiotikaholdige opløsning vil blive tilberedt ved at blande lige store mængder af 1,2 g Co-amoxiclav-opløsning og 600 mg clindamycin-opløsning i et volumenforhold på 1:1.
Gruppe 2: Skylning med 5 mL MTAD skylleopløsning i 5 minutter mellem hver størrelse instrument og den efterfølgende.
Gruppe 3 (kontrol): Skylning med 5 mL 2,5% natriumhypochlorit skylleopløsning mellem hver størrelse instrument og den efterfølgende.
- Rodkanalen skylles grundigt med det tildelte skyllemiddel ved hjælp af en engangssprøjte af plastik med en kanyle med 30 sideventiler, der når 1 mm fra WL. Kanalen tørres derefter med sterile papirspidser.
- Kanaler skyllet med NaOCl (gruppe 1 og 3) skylles med 5 ml 5% natriumthiosulfat for at inaktivere NaOCl efterfulgt af 5 ml 0,9% steril saltvandsopløsning. Kanaler skyllet med MTAD (gruppe 2) skylles med 5 ml 0,9 % steril saltvandsopløsning.
- En prøve efter instrumentering (S2) vil blive taget som tidligere beskrevet, og derefter vil hulrummet blive forseglet med en steril bomuldspellet og et midlertidigt fyldmateriale.
- Patienten vil blive instrueret i at registrere deres smerteniveau på NRS 24 og 48 timer postoperativt og vil blive tilbagekaldt efter 72 timer. Patienten vil få ordineret Ibuprofen (400 mg), som skal tages i tilfælde af utålelige smerter.
- I tilbagekaldelsesaftalen vil rodkanalen blive tilgået under sterile forhold og vil blive skyllet med 1mL steril saltvandsopløsning, før en tredje prøve (S3) tages som tidligere beskrevet.
- Master cone fit røntgenbillede vil blive taget, og derefter vil rodkanalen blive tørret med sterile papirspidser og fyldt med guttaperka-spidser og harpiksbaseret sealer ved hjælp af kold lateral kondensationsteknik.
- Adgangshulrummet vil blive forseglet med et midlertidigt fyldmateriale, og den endelige restaurering vil blive placeret inden for en uge.
- Patienten vil blive bedt om at rapportere enhver hævelse, i et sådant tilfælde vil han/hun blive udpeget til klinisk undersøgelse for at vurdere sværhedsgraden af en blindet bedømmer og for at afgøre, om systemisk antibiotika/dræning vil være nødvendig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Maxillære/mandibular enkeltrodede permanente tænder:
- Diagnosticeret klinisk med pulpa nekrose.
- Fravær af spontan smerte.
- Normal/let udvidelse i det periodontale membranrum (PMS).
- Patienternes accept af at deltage i forsøget.
- Patienter, der kan forstå numerisk vurderingsskala (NRS) og kan underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter: Smerteniveauer og heling efter behandling ville blive kompromitteret, da disse patienter udviser højere forekomst af smerte og lavere helingshastighed.
- Patienter med kendt allergi over for penicillin eller penicillinderivater.
- Gravide kvinder: Undgå strålingseksponering, bedøvelse og medicin.
- Hvis patienten har administreret smertestillende midler eller antibiotika inden for de sidste 24 timer før operationen: Kan ændre deres smerteopfattelse.
- Patienter, der rapporterer bruxisme eller spænding: Undgå yderligere pres på en allerede betændt tand, der fremkalder efterfølgende irritation og betændelse.
- Tænder, der viser sammenhæng med akut periapikal byld og hævelse: Har brug for særlige behandlingstrin, som kan involvere yderligere besøg med snit og dræning. Det kan også påvirke initiering og progression af postoperativ smerte.
- Større end klasse I mobilitet eller lommedybde større end 5 mm. Har brug for speciel kirurgisk og/eller parodontal terapi.
- Ikke-genoprettelige tænder.
- Umodne tænder.
- Radiografisk tegn på periapikal radiolucens, ekstern eller intern rodresorption, vertikal rodfraktur, perforation eller forkalkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rodkanalskylning med co-amoxiclav-clindamycinopløsning
Skift skylning med 1 mL opløsning, der indeholder antibiotika, efterfulgt af 4 mL 2,5 % natriumhypochloritopløsning mellem hver størrelse instrument og den efterfølgende.
Den antibiotikaholdige opløsning vil blive tilberedt ved at blande lige store mængder af 1,2 g Co-amoxiclav-opløsning og 600 mg clindamycin-opløsning i et volumenforhold på 1:1.
|
antibiotikaholdig opløsning vil blive fremstillet ved at blande lige store mængder af 1,2 g Co-amoxiclav-opløsning og 600 mg clindamycin-opløsning i et volumenforhold på 1:1 til brug som en rodkanalskylningsopløsning
|
|
Eksperimentel: Rodkanalvanding med MTAD
Skyl med 5 mL MTAD skylleopløsning i 5 minutter mellem hver størrelse instrument og den efterfølgende.
|
blanding af 3% doxycyclinhyclat, 4,25% citronsyre og rengøringsmiddel (Tween 80) til brug som rodkanalvandingsopløsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rodkanalvanding med 2,5% natriumhypoklorit
Skylning med 5 mL 2,5% natriumhypochlorit skylleopløsning mellem hver størrelse instrument og den efterfølgende.
|
Det vil blive tilberedt ved at tilsætte 10mL sterilt destilleret vand til 10mL 5,25% natriumhypochloritopløsning, der skal bruges som en rodkanalskylningsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: op til 48 timer efter første besøg
|
smerteintensitet ved numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
op til 48 timer efter første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intra-kanal bakterietal
Tidsramme: 72 timer efter klargøring af rodbehandling
|
præ- og post-instrumenteringsprøver til at tælle intrakanalbakterier (CFU/mL)
|
72 timer efter klargøring af rodbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- Studieleder: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- Studiestol: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Almeida G, Marques E, De Martin AS, da Silveira Bueno CE, Nowakowski A, Cunha RS. Influence of irrigating solution on postoperative pain following single-visit endodontic treatment: randomized clinical trial. J Can Dent Assoc. 2012;78:c84.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
- Kovac J, Kovac D. Effect of irrigating solutions in endodontic therapy. Bratisl Lek Listy. 2011;112(7):410-5.
- Saleh IM, Ruyter IE, Haapasalo M, Orstavik D. Survival of Enterococcus faecalis in infected dentinal tubules after root canal filling with different root canal sealers in vitro. Int Endod J. 2004 Mar;37(3):193-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00785.x.
- Estrela C, Estrela CR, Barbin EL, Spano JC, Marchesan MA, Pecora JD. Mechanism of action of sodium hypochlorite. Braz Dent J. 2002;13(2):113-7. doi: 10.1590/s0103-64402002000200007.
- Siqueira JF Jr, Machado AG, Silveira RM, Lopes HP, de Uzeda M. Evaluation of the effectiveness of sodium hypochlorite used with three irrigation methods in the elimination of Enterococcus faecalis from the root canal, in vitro. Int Endod J. 1997 Jul;30(4):279-82. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00096.x.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Lima KC. Chemomechanical reduction of the bacterial population in the root canal after instrumentation and irrigation with 1%, 2.5%, and 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 2000 Jun;26(6):331-4. doi: 10.1097/00004770-200006000-00006.
- McComb D, Smith DC. A preliminary scanning electron microscopic study of root canals after endodontic procedures. J Endod. 1975 Jul;1(7):238-42. doi: 10.1016/S0099-2399(75)80226-3. No abstract available.
- Grigoratos D, Knowles J, Ng YL, Gulabivala K. Effect of exposing dentine to sodium hypochlorite and calcium hydroxide on its flexural strength and elastic modulus. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):113-9. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00356.x.
- Sim TP, Knowles JC, Ng YL, Shelton J, Gulabivala K. Effect of sodium hypochlorite on mechanical properties of dentine and tooth surface strain. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):120-32. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00357.x.
- Mohammadi Z, Abbott PV. Antimicrobial substantivity of root canal irrigants and medicaments: a review. Aust Endod J. 2009 Dec;35(3):131-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2009.00164.x.
- Torabinejad M, Cho Y, Khademi AA, Bakland LK, Shabahang S. The effect of various concentrations of sodium hypochlorite on the ability of MTAD to remove the smear layer. J Endod. 2003 Apr;29(4):233-9. doi: 10.1097/00004770-200304000-00001. Erratum In: J Endod. 2003 Jun;29(6):424.
- Shabahang S, Torabinejad M. Effect of MTAD on Enterococcus faecalis-contaminated root canals of extracted human teeth. J Endod. 2003 Sep;29(9):576-9. doi: 10.1097/00004770-200309000-00008.
- Zhang W, Torabinejad M, Li Y. Evaluation of cytotoxicity of MTAD using the MTT-tetrazolium method. J Endod. 2003 Oct;29(10):654-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00010.
- Machnick TK, Torabinejad M, Munoz CA, Shabahang S. Effect of MTAD on flexural strength and modulus of elasticity of dentin. J Endod. 2003 Nov;29(11):747-50. doi: 10.1097/00004770-200311000-00015.
- Pinheiro ET, Gomes BP, Drucker DB, Zaia AA, Ferraz CC, Souza-Filho FJ. Antimicrobial susceptibility of Enterococcus faecalis isolated from canals of root filled teeth with periapical lesions. Int Endod J. 2004 Nov;37(11):756-63. doi: 10.1111/j.1365-2591.2004.00865.x.
- Misuriya A, Bhardwaj A, Bhardwaj A, Aggrawal S, Kumar PP, Gajjarepu S. A comparative antimicrobial analysis of various root canal irrigating solutions on endodontic pathogens: an in vitro study. J Contemp Dent Pract. 2014 Mar 1;15(2):153-60. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1506.
- Shailaja S, Bhat SS, Hegde SK. Comparison between the antibacterial efficacies of three root canal irrigating solutions: antibiotic containing irrigant, Chlorhexidine and Chlorhexidine + Cetrimide. Oral Health Dent Manag. 2013 Dec;12(4):295-9.
- Garlapati R, Venigalla BS, Surakanti JR, Thumu J, Chennamaneni KC, Kalluru RS. Comparison of the Antimicrobial Efficacy of Two Antibiotics Sparfloxacin and Augmentin as Experimental Root Canal Irrigating Solutions against Enterococcus faecalis - An Invitro Study. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZC57-60. doi: 10.7860/JCDR/2016/17199.7470. Epub 2016 Mar 1.
- Kamberi B, Bajrami D, Stavileci M, Omeragiq S, Dragidella F, Kocani F. The Antibacterial Efficacy of Biopure MTAD in Root Canal Contaminated with Enterococcus faecalis. ISRN Dent. 2012;2012:390526. doi: 10.5402/2012/390526. Epub 2012 Aug 1.
- Agrawal V, Rao MR, Dhingra K, Gopal VR, Mohapatra A, Mohapatra A. An in vitro comparison of antimicrobial effcacy of three root canal irrigants-BioPure MTAD, 2% chlorhexidine gluconate and 5.25% sodium hypochlorite as a final rinse against E. faecalis. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):842-7. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1413.
- Mohammadi Z, Shalavi S, Giardino L, Palazzi F, Mashouf RY, Soltanian A. Antimicrobial effect of three new and two established root canal irrigation solutions. Gen Dent. 2012 Nov-Dec;60(6):534-7; quiz p.538-9.
- Torabinejad M, Shabahang S, Bahjri K. Effect of MTAD on postoperative discomfort: a randomized clinical trial. J Endod. 2005 Mar;31(3):171-6. doi: 10.1097/01.don.0000137642.50944.a2.
- Jain P, Yeluri R, Garg N, Mayall S, Rallan M, Gupta S, Pathivada L. A Comparative Evaluation of the Effectiveness of Three Different Irrigating Solution on Microorganisms in the Root Canal: An Invivo Study. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):ZC39-42. doi: 10.7860/JCDR/2015/13133.6991. Epub 2015 Dec 1.
- Tulsani SG, Chikkanarasaiah N, Bethur S. An in vivo comparison of antimicrobial efficacy of sodium hypochlorite and Biopure MTAD against enterococcus faecalis in primary teeth: A qPCR study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):30-4. doi: 10.17796/jcpd.39.1.c4q2155r16817219.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Nekrose
- Dental pulpa nekrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- beta-lactamasehæmmere
- Desinfektionsmidler
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBC-CU-2019-10-145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotisk Pulp
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med co-amoxiclav-clindamycin opløsning
-
Balgrist University HospitalRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkInnovation Fund Denmark; The research foundation of Copenhagen University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOsteomyelitis | Septisk arthritis | Knogleinfektion | Ledinfektion | Knogle- og ledinfektionDanmark
-
Tribhuvan University, NepalAfsluttetPostoperativ sårinfektion | Graftoptagelse | Myringoplastik
-
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...Afsluttet
-
University of NairobiAfsluttetAdenotonsillær hypertrofi, under 12 år.Kenya
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetInfektionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaMenzies School of Health ResearchAfsluttetLungebetændelseMalaysia
-
Dr. Md. Alimur RezaRekrutteringBakteriel lungebetændelse | Lungebetændelse, samfundserhvervetBangladesh
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAfsluttetSårinfektion | AmputationssårDet Forenede Kongerige