健康な成人における Dengusiil の第 1 相安全性試験

包含基準:

1. 18 ～ 45 歳の健康な成人、男性または女性。
2. -現在のデング熱感染がないことを示すスクリーニングでのデングNS1およびIgMの血清陰性
3. -スクリーニング時のデングIgGの血清陰性
4. -研究プロトコルの要件を順守し、予定された訪問に参加する意思のある参加者。
5. サイトを管理する人間研究倫理委員会 (HREC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを与える参加者。
6. 参加者は、検査パラメータが正常範囲内にある必要があります。
7. -ボディマス指数（BMI）が18〜30（両方を含む）の参加者
8. -身体検査によって評価された満足のいくベースライン医学的評価および正常な検査値または研究への参加に許容される軽微な変動。

9. 参加者は、次のことを行わないことに同意する必要があります。

   1. 輸血目的で献血する
   2. 移植目的で臓器を提供する
   3. 他の人と針を共有する
   4. ワクチン接種後84日間、自分の血液が他人の粘膜と接触するのを許してください。

除外基準:

1. 以前のデング熱ワクチン接種。
2. -過去14日間の急性感染症の存在、または体温≧38.0°Cの存在、または感染の急性症状は、最初の投与予定日に「軽度」の重症度を超えています
3. -他の重大な活動性血液疾患の証拠、または過去3か月以内に450 mLを超える献血をした。
4. アルコールを含む薬物乱用の証拠または履歴、または過去 1 年以内の以前の薬物乱用。
5. -過去1か月以内またはこの研究期間中の治験化合物の投与を含む研究への参加または参加予定。
6. -投与の4週間前および4週間後に、研究プロトコルによって予見されないワクチンの計画的投与。
7. -アレルギー疾患、アレルギー反応、または研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症の病歴。
8. -免疫抑制状態または免疫不全状態が確認された、または疑われる。
9. 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
10. -研究ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾剤の慢性投与（14日以上と定義）。 （コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン、または同等のもの、≥ 0.5 mg/kg/日を意味します。局所または吸入ステロイドは許可されています。）
11. 臨床検査では、スクリーニング時に B 型肝炎ウイルス (HBs Ag 陽性)、C 型肝炎ウイルス (抗 HCV 陽性)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のいずれかによる感染が確認されました。
12. 既知の出血性疾患。
13. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内。
14. 妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性。
15. 研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があるその他の条件は、参加者の安全または権利を危険にさらすか、参加者がプロトコルを完了する可能性を低くします。