Faza 1 badania bezpieczeństwa Dengusiil u zdrowych osób dorosłych
29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Dengusiil u zdrowych osób dorosłych
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki szczepionki Dengusiil u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
W tym badaniu odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Dengusiil będzie również oceniana przez okres 6 miesięcy, a wiremia poszczepienna będzie również oceniana przez okres 12 dni po podaniu szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-45 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Seronegatywny dla dengi NS1 i IgM podczas badań przesiewowych, co wskazuje na brak aktualnego zakażenia dengą
- Seronegatywny dla dengi IgG podczas badań przesiewowych
- Uczestnicy, którzy są chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
- Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań nad Ludźmi (HREC) zarządzający witryną.
- Uczestnicy muszą mieć parametry laboratoryjne w granicach normy.
- Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 (włącznie)
- Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna oceniana na podstawie badania fizykalnego i normalnych wartości laboratoryjnych lub niewielkich odchyleń, które są dopuszczalne przy włączeniu do badania.
Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na to, aby nie:
- oddać krew w celu transfuzji krwi
- oddać narząd do przeszczepu
- dzielić igły z innymi ludźmi
- pozwolić, aby ich krew miała kontakt z błonami śluzowymi innej osoby przez 84 dni po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie szczepienie przeciwko gorączce denga.
- Obecność ostrego zakażenia w ciągu ostatnich 14 dni lub obecność temperatury ≥ 38,0°C lub ostre objawy zakażenia o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu podania pierwszej dawki
- Dowody na jakąkolwiek inną istotną czynną chorobę hematologiczną lub oddanie > 450 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Dowody lub historia nadużywania substancji, w tym alkoholu lub wcześniejszego nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku.
- Udział lub planowany udział w badaniu obejmującym podawanie badanego związku w ciągu ostatniego miesiąca lub w tym okresie badania.
- Planowane podanie dowolnej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania 4 tygodnie przed i po podaniu.
- Historia choroby alergicznej, reakcji alergicznych lub znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych szczepionek.
- Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę; dozwolone są miejscowe lub wziewne steroidy).
- Laboratorium potwierdziło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBs Ag dodatni), wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Znane skazy krwotoczne.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanych szczepionek lub planowane podanie w okresie badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania, zagrażać bezpieczeństwu lub prawom uczestnika lub uniemożliwiać uczestnikowi wypełnienie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo jest dostarczane w postaci fiolki z liofilizowanym proszkiem, zawierającej wszystkie składniki szczepionki z wyjątkiem serotypów wirusa dengi (DENV1, 2, 3 i 4), które należy rozpuścić w 0,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (sWFI). Rozpuszczony produkt wstrzykuje się jako pojedyncza dawka podskórna (SC) 0,5 ml.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dengusiil
|
Dengusiil jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku do rozpuszczenia w 0,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (sWFI). Odtworzoną szczepionkę wstrzykuje się jako pojedynczą dawkę 0,5 ml podskórnie (sc).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wymagane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (parametry hematologiczne i chemiczne).
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym badaniem fizykalnym i objawami życiowymi
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją miana przeciwciał neutralizujących wirusa DENV-1 do 4 (PRNT50)
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
|
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem przeciwciał neutralizujących wirusa DENV-1 do 4
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
|
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem przeciwciał neutralizujących wirusa DENV-1 do 4
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących wirusa DENV-1 do 4
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących wirusa DENV-1 do 4
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
|
Odsetek uczestników z wiremią dla każdego z DENV-1 do 4
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: PRASAD KULKARNI, MD, SERUM INSTITUTE OF INDIA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dengusiil-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .