En säkerhetsstudie i fas 1 av Dengusiil hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna i åldern 18-45, män eller kvinnor.
2. Seronegativ för Dengue NS1 och IgM vid screening, vilket tyder på att det inte finns någon aktuell dengueinfektion
3. Seronegativ för dengue IgG vid screening
4. Deltagare som är villiga att följa kraven i studieprotokollet och delta i schemalagda besök.
5. Deltagare som ger skriftligt informerat samtycke godkänt av Human Research Ethics Committee (HREC) som styr webbplatsen.
6. Deltagarna måste ha laboratorieparametrarna inom normalområdet.
7. Deltagare med Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 (båda inklusive)
8. Tillfredsställande medicinsk baslinjebedömning, bedömd genom fysisk undersökning och normala laboratorievärden eller mindre variationer som är acceptabla för studieinträde.

9. Deltagare bör acceptera att inte:

   1. donera blod för blodtransfusion
   2. donera ett organ för transplantationssyfte
   3. att dela nålar med andra människor
   4. låta deras blod komma i kontakt med en annan persons slemhinnor i 84 dagar efter vaccinationen.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare denguevaccination.
2. Förekomst av akut infektion under de föregående 14 dagarna eller närvaro av en temperatur ≥ 38,0°C, eller akuta symtom på infektion som är större än av "lindrig" svårighetsgrad på det planerade datumet för första doseringen
3. Bevis på någon annan signifikant aktiv hematologisk sjukdom eller att ha donerat > 450 ml blod under de senaste tre månaderna.
4. Bevis eller historia av missbruk inklusive alkohol eller tidigare missbruk under det senaste året.
5. Deltagande eller planerat deltagande i en studie som involverar administrering av en undersökningssubstans under den senaste månaden eller under denna studieperiod.
6. Planerad administrering av vaccin som inte förutses i studieprotokollet 4 veckor före och efter dosering.
7. Anamnes på allergisk sjukdom, allergiska reaktioner eller känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinerna.
8. Bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd.
9. En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
10. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immundämpande medel eller andra immunmodifierande medel inom sex månader före administrering av studievaccin. (För kortikosteroider betyder detta prednison, eller motsvarande, ≥ 0,5 mg/kg/dag; topikala eller inhalerbara steroider är tillåtna.)
11. Laboratoriebekräftad infektion med antingen hepatit B-virus (HBs Ag-positivt), hepatit C-virus (anti-HCV-positivt) eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
12. Kända blödningsrubbningar.
13. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före administrering av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
14. Kvinnor som är gravida, ammar eller funderar på att bli gravida.
15. Alla andra tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan störa studiens mål, äventyra deltagarens säkerhet eller rättigheter eller göra det osannolikt att deltagaren skulle kunna slutföra protokollet.