Fáze 1 bezpečnostní studie dengusiil u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 18-45 let, muži nebo ženy.
2. Séronegativní na dengue NS1 a IgM při screeningu, který neprokázal žádnou aktuální infekci dengue
3. Séronegativní na IgG dengue při screeningu
4. Účastníci, kteří jsou ochotni splnit požadavky protokolu studie a zúčastnit se plánovaných návštěv.
5. Účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro lidský výzkum (HREC), která stránku řídí.
6. Účastníci musí mít laboratorní parametry v normálním rozmezí.
7. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 (oba včetně)
8. Pro vstup do studie jsou přijatelné uspokojivé základní lékařské hodnocení, které bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením a normální laboratorní hodnoty nebo menší odchylky.

9. Účastníci by se měli dohodnout, že nebudou:

   1. darovat krev za účelem krevní transfuze
   2. darovat orgán za účelem transplantace
   3. sdílet jehly s ostatními lidmi
   4. po dobu 84 dnů po vakcinaci umožnit jejich krvi kontakt se sliznicemi jiné osoby.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování proti horečce dengue.
2. Přítomnost akutní infekce v předchozích 14 dnech nebo přítomnost teploty ≥ 38,0 °C nebo akutní příznaky infekce vyšší než „mírné“ závažnosti v plánované datum první dávky
3. Důkaz o jakémkoli jiném významném aktivním hematologickém onemocnění nebo darování > 450 ml krve během posledních tří měsíců.
4. Důkaz nebo historie zneužívání návykových látek, včetně alkoholu nebo předchozího zneužívání návykových látek za poslední rok.
5. Účast nebo plánovaná účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledního jednoho měsíce nebo během tohoto studijního období.
6. Plánované podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, 4 týdny před a po podání dávky.
7. Anamnéza alergického onemocnění, alergických reakcí nebo známé přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných vakcín.
8. Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
9. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
10. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních činidel během šesti měsíců před podáním studované vakcíny. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent, ≥ 0,5 mg/kg/den; topické nebo inhalovatelné steroidy jsou povoleny.)
11. Laboratorně potvrzená infekce buď virem hepatitidy B (HBs Ag pozitivní), virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
12. Známé krvácivé poruchy.
13. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studijních vakcín nebo plánovaného podání během období studie.
14. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují otěhotnění.
15. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat cíle studie, ohrozit bezpečnost nebo práva účastníka nebo by byla nepravděpodobná, že by účastník mohl protokol dokončit.