En fase 1 sikkerhetsstudie av Dengusiil hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen 18-45, menn eller kvinner.
2. Seronegativ for Dengue NS1 og IgM ved screening som indikerer ingen nåværende dengueinfeksjon
3. Seronegativ for dengue IgG ved screening
4. Deltakere som er villige til å overholde kravene i studieprotokollen og delta på planlagte besøk.
5. Deltakere som gir skriftlig informert samtykke godkjent av Human Research Ethics Committee (HREC) som styrer nettstedet.
6. Deltakerne må ha laboratorieparametrene innenfor normalområdet.
7. Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 (begge inkludert)
8. Tilfredsstillende medisinsk baseline vurdering vurdert ved fysisk undersøkelse og normale laboratorieverdier eller mindre variasjoner som er akseptable for studiestart.

9. Deltakerne bør godta å ikke:

   1. donere blod for blodoverføringsformål
   2. donere et organ for transplantasjonsformål
   3. å dele nåler med andre mennesker
   4. la blodet komme i kontakt med en annen persons slimhinner i 84 dager etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere dengue-vaksinasjon.
2. Tilstedeværelse av akutt infeksjon i løpet av de foregående 14 dagene eller tilstedeværelse av temperatur ≥ 38,0 °C, eller akutte symptomer på infeksjon større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første dosering
3. Bevis for annen betydelig aktiv hematologisk sykdom, eller å ha donert > 450 ml blod i løpet av de siste tre månedene.
4. Bevis eller historie med rusmisbruk inkludert alkohol eller tidligere rusmisbruk i løpet av det siste året.
5. Deltakelse eller planlagt deltakelse i en studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse i løpet av den siste måneden eller i løpet av denne studieperioden.
6. Planlagt administrering av enhver vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen 4 uker før og etter dosering.
7. Anamnese med allergisk sykdom, allergiske reaksjoner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
8. Bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
9. En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
10. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende midler innen seks måneder før administrering av studievaksine. (For kortikosteroider betyr dette prednison, eller tilsvarende, ≥ 0,5 mg/kg/dag; aktuelle eller inhalerbare steroider er tillatt.)
11. Laboratoriebekreftet infeksjon med enten hepatitt B-virus (HBs Ag-positiv), hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv) eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
12. Kjente blødningsforstyrrelser.
13. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjon av studievaksiner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
14. Kvinner som er gravide, ammer eller vurderer å bli gravide.
15. Enhver annen tilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiemålene, sette sikkerheten eller rettighetene til deltakeren i fare eller gjøre det usannsynlig at deltakeren kan fullføre protokollen.