Een fase 1-veiligheidsonderzoek van Dengusiil bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 18-45 jaar, mannen of vrouwen.
2. Seronegatief voor Dengue NS1 en IgM bij screening wijst erop dat er geen huidige dengue-infectie is
3. Seronegatief voor dengue IgG bij screening
4. Deelnemers die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en geplande bezoeken bij te wonen.
5. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee (HREC) die de site beheert.
6. Deelnemers moeten de laboratoriumparameters binnen het normale bereik hebben.
7. Deelnemers met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 (beide inclusief)
8. Bevredigende medische basisbeoordeling zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en normale laboratoriumwaarden of kleine variaties die acceptabel zijn voor deelname aan de studie.

9. Deelnemers moeten ermee instemmen om niet:

   1. bloed doneren voor bloedtransfusie
   2. een orgaan doneren voor transplantatie
   3. naalden delen met andere mensen
   4. hun bloed gedurende 84 dagen na vaccinatie in contact laten komen met andermans slijmvliezen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere dengue-vaccinatie.
2. Aanwezigheid van acute infectie in de voorgaande 14 dagen of aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0°C, of ​​acute symptomen van infectie met een grotere dan "lichte" ernst op de geplande datum van eerste dosering
3. Bewijs van een andere significante actieve hematologische aandoening, of meer dan 450 ml bloed hebben gedoneerd in de afgelopen drie maanden.
4. Bewijs of voorgeschiedenis van middelenmisbruik, waaronder alcohol of eerder middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
5. Deelname of geplande deelname aan een studie met toediening van een onderzoeksmiddel in de afgelopen maand of tijdens deze studieperiode.
6. Geplande toediening van een vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol 4 weken voor en na toediening.
7. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen, allergische reacties of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins.
8. Bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immuundeficiënte aandoening.
9. Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
10. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immuunonderdrukkende middelen of andere immuunmodificerende middelen binnen zes maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, ≥ 0,5 mg/kg/dag; topische of inhaleerbare steroïden zijn toegestaan.)
11. Door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met hepatitis B-virus (HBs Ag-positief), hepatitis C-virus (anti-HCV-positief) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
12. Bekende bloedingsstoornissen.
13. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van studievaccins of geplande toediening tijdens de studieperiode.
14. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden.
15. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren, de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar kan brengen of het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer het protocol kan voltooien.